JP2012508048A - 脊柱セグメントを固定するためのインプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、シュラウドの形態に形作られ、かつ、光透過性の前面（１１）とその前面に隣接した側壁（１２）とを有する光学用レンズに関し、ここで、この側壁（１２）及び前面（１１）は光学用レンズ（１）の異なるコンポーネントを構成しており、これらのコンポーネントは射出成形により結合される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、特許請求項１の特徴の組み合わせにより脊柱セグメントを固定するための一体型インプラントに関する。

脊柱を固定するためのインプラントは一般的な先行技術である。

例えば、国際公開第2006/079356 号は、腰部脊柱セグメントの大孔（transforaminal）椎体間固定用のインプラントを開示している。そのインプラント上又はインプラント内には係合部が設けられており、この係合部は、その発明によれば、補助デバイスによる一層容易な植え込みプロセスを可能にするため、ピボットジョイント（車軸関節）として構成されている。好適には、そのインプラント本体は、生体弾性プラスチック材料、特にはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）でできている。その鎌形の（sickle-shaped）インプラント本体は、大量の骨質を受け入れるため、鎌状の壁部間に少なくとも１つの充填用の穴を含んでいる。

しかし、金属製、特にはチタンからなるそのようなインプラントを製造することも知られている。基本的に、この材料は、周囲の骨及び組織構造がそのインプラントと共に成長することを可能にするが、まだ、手術を行う外科医師に対して、このインプラント材料の特性が充分に開発されたものであると思わせる程度にまでは至っていない。

チタン製の歯科用インプラントの製造方法が例えば独国特許出願公開公報第103 15 563号明細書に記載されている。このインプラント構造は、歯科用インプラントにそのインプラント構造を接合するための予め製作された基体（base body）及び個別に適合化された主体（main body）を含んでいる。この発明は、粉末状の形態で提供された材料をレーザ焼結及び／又はレーザ溶融により層を成して基体上に焼結又は溶融することによって主体を形成することを目的としている。好適には、使用されるこの材料は、粉末状のチタンもしくはチタン含有粉末、又はチタン合金の粉末である。

国際公開第2006/079356 号 独国特許出願公開公報第103 15 563号明細書

以上の説明に基づき、本発明の目的は、脊柱セグメントを固定するためのインプラントであって、本インプラントの表面と直接的に接触している骨及び組織材料と共に、改善された方法（improved manner）で成長するインプラントを提供することである。同時に、本インプラントは、迅速かつ費用効率の高い仕方においてそのようなインプラントを製造することができるように構成される。

上述の目的に対する解決策は、請求項１で定められている特徴の組み合わせによる脊柱セグメントを固定するための一体型インプラント、及び請求項２３による前述の一体型インプラントを製造するための方法により得られる。従属請求項は、少なくとも有用な実施形態及び更なる展開態様を定めている。

本発明によれば、本インプラントの表面の少なくとも一部は構造形成性の多孔性を有しており、かつ、本インプラントの体積は高い密度を有している。更に、本インプラント体積は多数の方向指向性の通路及び／又は種々の異なる方向を向いてランダムに配列された多数の通路を含んでいる。これらの通路は、本インプラントの安定性を高める安定化表面によって取り囲まれ、制限され、及び／又は遮断されている。

本インプラントの表面の部分的に構造形成性の多孔性は、周囲の骨、軟骨又は組織材料が一層容易に本インプラントと共に成長することを可能にする。この文脈において、多孔性は、基本的に滑らかな表面におけるミリメートル又はマイクロメートル領域の単なる小さなチャンネルの存在だけでなく、同様に粗さの存在を含めた不規則な材料の配列も意味している。

この多孔性は本インプラントの表面にのみ設けられており、従って、本インプラントの基本構造は、同時に、高い密度を有している。有用なことに、上述の通路の内面も構造形成性の多孔性を有している。

また、有用なことに、方向指向性の通路及び／又は種々の異なる方向を向いてランダムに配列された通路を含んでいる本インプラント体積の部分的な領域は、可能な限り大きな、安定性が重要ではない領域に形成されている。従って、穴が設けられている比較的大きなインプラント表面領域が得られる。これらの穴を通じて、骨及び組織材料を本インプラントに付加的に接合することができる。

更に、有用なことに、上述の通路は両側に形成されており、即ち、それらの通路は本インプラントの上側と下側との両方に設けられている。本インプラントの上側及び下側は、本インプラントのうちの、植え込みされた状態において隣接した椎体に面する表面である。

並んで配列された多数の方向指向性の通路、及び／又は種々の異なる方向を向いてランダムに配列された多数の通路は、それらの通路が存在するにも関わらず本インプラントの安定性を保証するため、安定化表面によって取り囲まれ、制限され、及び／又は遮断されている。例えば、本インプラントの端は全体に安定化表面として形成されていてよい。別の実施形態においては、並んで配列された多数の方向指向性の通路又はランダムに配列された多数の通路の全表面領域を２つの部分的な領域に分割する安定化表面が提供される。

好適には、ここで記述されている方向指向性の通路又はランダムに配列された通路はハニカム構造として形成される。これらの六角形の空洞は、そのようにして形成された通路の表面とその空洞を制限する構造の安定性との最適な比率を表す。

しかしながら、相互にインターリーブされたウェブ接続（web connections）によりそれらの通路を形成すること、又は円筒状チャンネルの形態でそれらの通路を実現することも可能であり、ここで、これに関連して、この円筒の形状は、幾何学的な観点において、実現するのが最も容易な実施形態を表す。

本一体型インプラントの最も大きな表面の側から始まって、それらの通路は有用な仕方で垂直方向に延びている。本発明の特に好適な実施形態においては、それらの通路の方向指向性の経路は少なくとも１つの隙間によって遮断されている。この材料節減様式の構造は、前述の最も大きな表面の側に力が垂直に作用した場合に、本インプラントの弾力性を改善する。

前記の隙間は本インプラント厚みの中心の領域に設けられていてよい。この文脈において、本インプラント厚みは、上側及び下側から本インプラントに隣接する２つの椎骨の間隔を定める寸法と見なされる。

更に、それらの通路の方向指向性の経路が少なくとも１つの安定化表面によって遮断されることもあり得る。

しかしながら、前述したように、それらの通路のランダムな配列も可能である。これは、それらの通路全体が予め定められた方向を向いているのではなく、隣同士及び上下に一見完全にランダムに配列されていることを意味する。それらの通路のそのような配置構成は海綿質骨の自然な構造に最も近いものになる。ランダムに配列された通路の経路は、同様に、隙間又は安定化表面によって遮断されていてよい。

植え込みプロセス中に周囲の骨、組織又は軟骨材料と最初に接触する箇所である本インプラントの側面及び／又は端は、好適には、構造形成性の多孔性を有している本インプラントの表面と比べて、もっと滑らかな表面を有している。これにより、本インプラントが周囲の骨及び組織片に「こすれる」ことがなく、そのため、一方では組織片に損傷を生じさせず、他方では脊椎円板の除去によりもたらされた空隙への導入プロセスを容易化するという理由から、本植え込みプロセスはかなり改善される。

適用分野及び用いられる手術方法に依存して、本インプラントは種々の異なる基本形状を有することができる。

例えば、基本形状として腎臓形（kidney shapes）、鎌形（sickle shapes）、ピン形（pin shapes）及び立方形（cuboid shapes）などを想定することができる。基本形状としての腎臓形は腰椎の領域における椎体を固定するために使用され、一方、ピン形は頸椎又は腰椎で使用するのに適している。基本形状としての鎌形はいわゆるＴＬＩＦ手術技法に特に適している。

更に、本一体型インプラントは、好適には、一方では本植え込みプロセスを容易化するため、他方では脊柱の湾曲した形状に適合化させるため、僅かに楔形（wedge-shaped）の外形を有している。

構造形成性の多孔性を有している本インプラントの表面は、１５０μｍ〜４００μｍの粗さを有している。中間的な２００μｍの粗さが特に好適な粗さの程度であると決定された。

本一体型インプラントは、更に、脊柱に本インプラントを容易に挿入することができるようにするため、外科用器具を確保するための少なくとも１つのボア（bore）を含んでいる。

更に、本インプラントには骨置換材料又はペーストを送給するのに役立つ少なくとも１つの穴が設けられている。これらの穴は、植え込まれた状態において、カニューレ（cannulas）、注射器又は同様の補助手段によりそれらの穴へのアクセスが可能になるように配列されている。ここで特に重要なことは、その材料によって本インプラントと周囲の脊柱セグメントが増強された仕方で共に成長する状態が達成されるような骨置換材料の付加である。

サイズ及び選択された基本形態に依存して、ここで記述されている脊柱セグメント固定用の一体型インプラントは、腰椎後方椎体間固定術（ＰＬＩＦ）による植え込み、腰椎前方椎体間固定術（ＡＬＩＦ）による植え込み、胸腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ）による植え込みに適している。従って、本発明の大きな利点に加えて、即ち、手術中における本インプラントの改善された安定性に加えて、本インプラントと周囲の骨及び組織構造の成長が共に高められるという利点を脊椎領域全体で活用することができる。

１つの特に好適な実施形態においては、本一体型インプラントは、本インプラントの幾何学的寸法に関して特定された基体（base body）が最初に提供されるような仕方で構築される。それは、本インプラントの安定性及び手当が為されることとなる脊柱の部分的領域の一般的な解剖学的状態への適用がいつでも与えられるようにするためである。加えて、本インプラントの部分的領域がいわゆる配置構成セグメントとして定められ、この配置構成セグメントは、種々の異なる顧客の要望に従って様々に変えて設計することができる。というのは、それらのセグメントが安定性に関しては重要ではなく、かつ、例えば、比較的小さなサイズで、又は改変された幾何学的形状で植え込むことができるためである。例えば、手術を行う外科医師が、基本形状としてピン形を有するインプラントのそのチップの寸法を決定することができる。その結果として、本インプラントは、手術を行う外科医師の手術に関する習癖及び患者のあり得る解剖学的異常性に従って製作され得る。

本発明による一体型インプラントは、焼結法及び／又は電子ビーム溶融法で製作される。この焼結法及び電子ビーム溶融法は、それぞれ幾つかのステップを含んでいる。先ず、本インプラントの幾何学的データが三次元の形態で利用できなければならず、かつ、それを断面データとして加工されなければならない。それは、ビーム源により加えられるエネルギー、並びにそのエネルギー印加及び粉末層の融着後の対応する冷却により、連続的な水平断面の形態のベースプレートに適用される焼結材料の段階的融着を実現するためである。最初に、それぞれ個々の断面層に対して、薄い粉末層がそのベースプレートに適用される。この焼結粉末は粉末ディスペンサにより分配され、ローラ又はドクターブレードにより平らにされる。次いで、その粉末層が、ビーム源により加えられるエネルギーによってそれぞれの断面層の寸法に合わせて融着され、その後、冷却される。ビーム源により加えられるエネルギーは、固化されるべき粉末粒子にのみ、即ち、後の本インプラントの材料粒子にのみ作用する。その後、次の断面層が、下側になったベースプレート及び既に融着された材料に適用され、再び、エネルギーを加えることによって融着される。この処理が垂直方向に次々の層で行われる。

記述されている方法で使用される焼結粉末は、例えばチタン粉末である。この材料はインプラントの製作における標準的な材料であり、とりわけ、その材料が有する生体適合性及び高い安定性を特徴とする。

しかしながら、粉末状のチタン合金、セラミック粉末又はポリエーテルエーテルケトン粉末を使用することも可能である。

この製作方法において使用されるビーム源は、好適にはレーザ光源である。電子ビーム源の使用も可能である。とりわけ、レーザ光源が使用される場合には、電子ビーム源の場合と比べて、一層正確な構造を製作することができる。従って、使用されるビーム源に関する選択は、例えば一体型インプラントの個々の幾何学的形状に依存する。

前述の滑らかな表面を有する本インプラントの側面及び／又は端は、フライス盤（milling machine）、研磨機又は回転旋盤などにより、後処理ステップにおいて、上述の焼結プロセスの後に製作することができる。

ここで記述されている製作方法は、１つの焼結プロセスにおいて複数の異なる寸法を有する幾つかのインプラントを製作するのに特に適している。例えばフライス加工などの従来の製作方法の場合とは異なり、本焼結法によるプロセスは、製作されるべき加工中の製品の寸法に応じて工具を設定し直す必要がなく、又はＣＮＣミリング用に異なるプログラムをロードする必要がない。そのため、実際に必要とされる個数のインプラントのみを製作することが可能であり、一度の運転サイクルで同一寸法の複数のインプラントを製造し、その後、それらを保管しておく必要がない。

もし医師が一体型のインプラントを注文したいと思い、かつ、その医師が様々に変えて設計可能な配置構成セグメントに関する特殊な要望を持っている場合には、本発明の別の態様により、その医師がこれらの寸法をウェブサイト上の予め定められたマスク内に入力し、これらのデータがデータ伝送により製造業者へ送信され、そこでそれらのデータが必要な断面データに変換され、その断面データが、再びデータ伝送により焼結プラントへ送信され、そこで所望のインプラントが焼結法により製作される、という状況が提供される。

数日後には既に、発注者はその製作された特別注文のインプラントを受け取ることができ、もしインプラントが顧客の要望に従って製作される場合によくあるような長い納期を我慢する必要がない。

次に、添付図面を活用しながら、幾つかの具体的な実施例により、本発明を以下に詳しく説明する。

腎臓形の一体型インプラントの代表図を示している。 ピン形の一体型インプラントの代表図を示している。 立方形の一体型インプラントの代表図を示している。 鎌形の一体型インプラントの代表図を示している。 腎臓形の一体型インプラントの垂直断面図を示している。 立方形の一体型インプラントの垂直断面図を示している。

図１は、脊柱セグメントを固定するための実質的に腎臓形（kidney shapes）の一体型インプラントを示している。後に続く代表図においてはハニカム構造の形態で描かれることとなる方向指向性の通路１がはっきりと分かりやすく示されている。

方向指向性の通路１は安定化表面２によって取り囲まれており、これらの方向指向性の通路１の総数が別の安定化表面２により更に遮断されている。その表面の構造形成性の多孔性はそれらの図面には描かれていないが、ハニカム構造の内面にも設けられている。

安定化表面２は、多数の方向指向性の通路１にも関わらず、インプラントが人体内に恒久的に留まるのに充分な安定性を本インプラントに与えるという目的を有している。

図示されている実施例の場合、方向指向性の通路１は、本一体型インプラントの最も大きな表面側３から始まって、垂直方向に延びている。

本インプラントの側面に設けられているボア（bore）４及び穴（holes）５は、一方では手術中に外科用の補助手段を確保することが意図されており、他方では骨置換材料又はペーストを送給することが意図されている。ここで図示されている基本形状としての腎臓形６は、とりわけ、いわゆるＡＬＩＦ手術法が用いられる場合に適している。

図２は、基本形状としてピン形（pin shape）７を有する一体型インプラントを図示している。この実施形態においても、インプラント体積の大部分に方向指向性の通路１が設けられている。ここでは側面２が注目に値し、これらの側面は、本インプラントの側方領域における多数の方向指向性の通路１を完全には制限しておらず、本インプラント厚みの中心の領域においてのみ、狭いウェブ８でより一層の安定性をもたらしている。植え込みプロセス中の導入を容易化するため、この一体型インプラントはチップ９を有している。このケースにおいて、チップ９は、そのチップが植え込みプロセス中に周囲の骨、軟骨及び組織材料と接触する最初の箇所であるため、構造形成性の多孔性を有している表面と比べて、もっと滑らかな表面を有している。この滑らかな表面により、本植え込みプロセスを一層容易にすることができる。このインプラントの実施例は、とりわけ、ＰＬＩＦ手術法に用いることができる。

図３は、基本形状として立方形（cuboid shape）１０を有する実施形態を示している。図２で既に図示されているように、方向指向性の通路１は、本インプラント厚みの中心領域においてのみ、ウェブ（web）８の形態における安定化表面を有している。

本一体型インプラントでの基本形状としての鎌形（sickle shape）１１が図４に示されており、これは、ＴＬＩＦ手術法に従って植え込むことができる。

基本形状として腎臓形６を有するインプラントの断面図（図５）は、通路１の方向指向性の経路が隙間１２によって遮断されていることを示している。隙間１２は、一方では材料を節約するのに役立ち、他方では本インプラントの表面に力が作用したときに高められた弾力性をもたらすのに役立つ。

図６に示されているように、通路１の方向指向性の経路は、隙間１２によって遮断されているだけでなく、安定化ウェブ８によっても遮断されていてよい。

これらの図示／記述されている実施形態において、脊柱セグメントを固定するための図示／記述されている一体型インプラントは、焼結粉末としてチタン粉末を使用し、電子ビーム溶融法又はレーザ焼結法により製作された。それらの焼結法の結果として、構造形成性の多孔性を有する表面が得られた。この表面形成は上述の通路の内面にも適している。４２μｍの表面粗さが得られた。

１： 方向指向性の通路
２： 安定化表面
３： 最も大きな表面側
４： ボア
５： 穴
６： 基本形状としての腎臓形
７： 基本形状としてのピン形
８： ウェブ
９： チップ
１０： 基本形状としての立方形
１１： 基本形状としての鎌形
１２： 隙間

Claims (31)

1. 脊柱セグメントを固定するための一体型インプラントにおいて、
   当該インプラントの表面の少なくとも一部が構造形成性の多孔性を有し、
   当該インプラントの体積が高い密度を有し、
   更に、当該インプラント体積が多数の方向指向性の通路及び／又は種々の異なる方向を向いてランダムに配列された通路（１）を含み、
   前記通路（１）が当該インプラントの安定性を高める安定化表面（２）によって取り囲まれ、制限され、及び／又は遮断されている一体型インプラント。
2. 前記通路（１）がハニカム構造として形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の一体型インプラント。
3. 前記通路（１）が相互にインターリーブされたウェブ接続により形成されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の一体型インプラント。
4. 前記通路（１）が円筒状のチャンネルにより形成されていることを特徴とする、請求項１〜３の何れか１項に記載の一体型インプラント。
5. 当該一体型インプラントの最も大きな表面側（３）から始まって、上記通路（１）が垂直方向に延びていることを特徴とする、請求項１〜４の何れか１項に記載の一体型インプラント。
6. 前記通路（１）の経路が少なくとも１つの隙間（１２）によって遮断されていることを特徴とする、請求項１〜５の何れか１項に記載の一体型インプラント。
7. 前記隙間（１２）が当該インプラントの厚みの中心の領域に設けられていることを特徴とする、請求項６に記載の一体型インプラント。
8. 前記通路（１）の経路が少なくとも１つの安定化表面（２）によって遮断されていることを特徴とする、請求項１〜７の何れか１項に記載の一体型インプラント。
9. 植え込みプロセス中に周囲の骨、組織又は軟骨材料と最初に接触する箇所である当該インプラントの側面及び／又は端が、構造形成性の多孔性を有している当該インプラントの表面と比べて、より滑らかな表面を有していることを特徴とする、請求項１〜８の何れか１項に記載の一体型インプラント。
10. 当該インプラントが実質的に基本形状として腎臓形（６）を有していることを特徴とする、請求項１〜９の何れか１項に記載の一体型インプラント。
11. 当該インプラントが実質的に基本形状としてピン形（７）を有していることを特徴とする、請求項１〜９の何れか１項に記載の一体型インプラント。
12. 当該インプラントが実質的に基本形状として立方形（８）を有していることを特徴とする、請求項１〜９の何れか１項に記載の一体型インプラント。
13. 当該インプラントが実質的に基本形状として鎌形（１１）を有していることを特徴とする、請求項１〜９の何れか１項に記載の一体型インプラント。
14. 該インプラントが楔形の外形を有していることを特徴とする、請求項１〜１３の何れか１項に記載の一体型インプラント。
15. 構造形成性の多孔性を有している当該インプラントの表面が１５０μｍ〜４００μｍの粗さを有していることを特徴とする、請求項１〜１４の何れか１項に一体型インプラント。
16. 構造形成性の多孔性を有している当該インプラントの表面が２００μｍの粗さを有していることを特徴とする、請求項１〜１５の何れか１項に記載の一体型インプラント。
17. 当該インプラントが外科用器具を確保するための少なくとも１つのボア（４）を含んでいることを特徴とする、請求項１〜１６の何れか１項に記載の一体型インプラント。
18. 当該インプラントが骨置換材料又はペーストを送給するための少なくとも１つの穴（５）を含んでいることを特徴とする、請求項１〜１７の何れか１項に記載の一体型インプラント。
19. 当該インプラントが腰椎後方椎体間固定術により実施される植え込みで用いられることを特徴とする、請求項１〜１８の何れか１項に記載の一体型インプラント。
20. 当該インプラントが腰椎前方椎体間固定術により実施される植え込みで用いられることを特徴とする、請求項１〜１８の何れか１項に記載の一体型インプラント。
21. 当該インプラントが胸腰椎椎体間固定術により実施される植え込みで用いられることを特徴とする、請求項１〜１８の何れか１項に記載の一体型インプラント。
22. 当該インプラントが該インプラントの幾何学的寸法に関して特定された基体及び顧客の要望に従って様々に変えて設計可能な配置構成セグメントから構成されることを特徴とする、請求項１〜２１の何れか１項に記載の一体型インプラント。
23. 請求項１〜２２の何れか１項に記載の一体型インプラントの製造方法であって、
    当該インプラントが焼結法によって製作され、当該一体型インプラントの三次元形態が、ビーム源により加えられるエネルギーによる連続的な水平断面の形態におけるベースプレートへの焼結材料の段階的な融着の適用、並びに、前記エネルギーの印加及び前記粉末層の融着後の対応する冷却により得られることを特徴とする、一体型インプラントの製造方法。
24. 前記焼結材料がチタン粉末であることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
25. 前記焼結材料が粉末状のチタン合金であることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
26. 前記焼結材料がセラミック粉末又はポリエーテルエーテルケトン粉末であることを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
27. 前記ビーム源がレーザであることを特徴とする、請求項２３〜２６の何れか１項に記載の方法。
28. 前記ビーム源が電子ビーム源であることを特徴とする、請求項２３〜２６の何れか１項に記載の方法。
29. 滑らかな表面を有する当該インプラントの側面及び／又は端が、前記焼結プロセスの後、後処理のフライス、研磨又は旋削プロセスにより得られることを特徴とする、請求項２３〜２８の何れか１項に記載の方法。
30. 種々の異なる寸法を有する幾つかのインプラントが１回の焼結チャージで製作されることを特徴とする、請求項２３〜２９の何れか１項に記載の方法。
31. 顧客の要望に従って様々に変えて設計可能な配置構成セグメントの寸法を有する、製作されるべき該インプラントの三次元的な寸法が、ウェブサイト上のマスク内に入力され、データ伝送によりホストコンピュータへ送信され、かつ、個々の断面データに変換され、また、データ伝送により、該インプラントが焼結法によって製作される場所である焼結プラントへ送信されることを特徴とする、請求項２３〜３０の何れか１項に記載の方法。

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