ES2236487T3 - Formulacion farmaceutica y su uso para preparar un medicamento para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. - Google Patents
Formulacion farmaceutica y su uso para preparar un medicamento para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.Info
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Abstract
Una formulación farmacéutica que comprende pimienta roja, vainillina, raíz de genciana y cúrcuma como ingredientes activos.
Description
Formulación farmacéutica y su uso para preparar
un medicamento para el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares.
La invención se refiere a una formulación
farmacéutica que comprende pimienta roja, vainillina, raíz de
genciana y cúrcuma como ingredientes activos. La invención se
refiere, además, al uso de la formulación para la preparación de un
medicamento para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y,
en particular, desequilibrios del colesterol.
Las enfermedades cardiovasculares se encuentran
entre los más serios problemas de salud en el mundo occidental y
entre las causas más frecuentes de mortalidad en esos países. Estas
enfermedades causan a los afectados por ellas pérdidas de calidad de
vida y años de vida, y su tratamiento implica un elevado coste
social.
Las enfermedades cardiovasculares se desarrollan
por una interacción entre muchos factores que incluyen la herencia,
el estilo de vida, los hábitos dietéticos y de ejercicio. Es sabido
que la hipercolesterolemia (elevado nivel de colesterol en la
sangre) está asociada con un aumento del riesgo de enfermedades
cardiovasculares. Por este motivo se han llevado a cabo numerosas
investigaciones para determinar qué sustancias pueden utilizarse
para disminuir el contenido en colesterol de la sangre. Así, es
conocido que el ejercicio y un cambio de dieta a menos alimentos
altos en grasa tienen un efecto beneficioso sobre el nivel de
colesterol.
El colesterol es conducido a través del torrente
sanguíneo por las llamadas lipoproteínas, que comprenden proteínas
(apoproteínas) y lípidos, además de colesterol. De acuerdo con su
composición y, por tanto, su densidad, las lipoproteínas se
clasifican en VLDL (lipoproteína de muy baja densidad), LDL
(lipoproteína de baja densidad) y HDL (lipoproteína de alta
densidad). Un nivel alto de colesterol LDL ha demostrado incrementar
el riesgo de enfermedades cardiovasculares, mientras que se afirma
un nivel alto de colesterol HDL ejerce un efecto protector.
Aunque mediante un cambio de dieta y modificando
los hábitos de ejercicio puede mejorar hasta cierto punto el perfil
de colesterol, aún se necesitan medicamentos que reduzcan de manera
eficaz el nivel de colesterol LDL sin bajar el nivel de colesterol
HDL y que no sufran de los efectos adversos de los medicamentos
conocidos.
El documento US 6.022.718 describe que los
capsaicinoides, por ejemplo la capsaicina
(8-metil-N-vainillil-6-nonenamida)
y dihidrocapsaicina
(8-metil-N-vainillil-nonanamida)
contenidas en la pimienta roja, presentan un amplio intervalo de
efectos fisiológicos que incluyen un efecto reductor del nivel de
colesterol sérico.
El artículo "Hypocholesterolemic Effect of Red
Pepper & Capsaicin" de la revista Indian Journal of
Experimental Biology, Sambajah et al., agosto 1980, vol. 18,
páginas 898-899, describe ensayos en ratas en los
que la capsaicina y la curcumina incrementaron la conversión de
colesterol en ácidos biliares, pero también aumentó el nivel de
colesterol sérico. En un ensayo correspondiente en ratas alimentadas
con una dieta enriquecida en colesterol, en donde se añadió al
pienso pimienta roja en una cantidad del 5%, correspondiendo a
35-40 g para una persona adulta, se obtuvo una
reducción del 22% del nivel de colesterol total.
En el artículo de Srinivasan M. R., Candrasekhara
N. "Comparative Influence of Vanillin and Capsaicin on Liver and
Blood Lipids In the Rat" Indian J. Med. Res.; abril 1992, B96,
133-35, aparece que la vainillina disminuyó el nivel
de triglicéridos un 25% y el nivel de colesterol total un 6%,
mientras que el nivel de triglicérido HDL, no obstante, descendió un
11%. Con capsaicina, el nivel de colesterol total no resultó
afectado sustancialmente, el nivel de triglicéridos descendió un 13%
y el nivel de HDL descendió un 11%.
El artículo de Ramirez-Tortoza M.
C. et al. "Oral Administration of a Turmeric Extract
Inhibits LDL Oxidation and has Hypocholesterolemic Effects in
Rabbits with Experimental Atherosclerosis." Atherosclerosis
diciembre 1999; 147(2):371-8, describe que la
cúrcuma puede disminuir los niveles de colesterol y triglicéridos
usando extracto de cúrcuma en dosis de entre 1,66 y 3,2 mg/kg que
corresponden a 116-224 mg/70 kg de peso corporal.
Los valores del descenso del nivel, no obstante, no se reseñan.
Los medicamentos conocidos no han sido capaces de
proporcionar una reducción significativa del nivel de colesterol
total, el nivel de LDL y el nivel de triglicéridos, manteniendo
simultáneamente el nivel de HDL igual o aumentándolo.
Por tanto, todavía es necesario un medicamento
que reduzca eficazmente el contenido en colesterol LDL sin bajar el
nivel de colesterol HDL.
Una formulación sorprendentemente eficaz para el
tratamiento de enfermedades cardiovasculares, y en particular de
desequilibrios del colesterol, se obtiene combinando pimienta roja,
cúrcuma, raíz de genciana y vainillina.
La invención se refiere, por tanto, a una
formulación farmacéutica que comprende pimienta roja, vainillina,
raíz de genciana y cúrcuma como ingredientes activos.
La presente invención se refiere, además, al uso
de la formulación para la preparación de un medicamento para el
tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
En una forma de realización preferida, la
formulación según la invención comprende una ingesta diaria de
| 75-125 mg de | pimienta roja |
| 250-350 mg de | raíz de genciana |
| 450-550 mg de | cúrcuma |
| 15-25 mg de | vainillina |
La ingesta diaria se puede efectuar en una sola
dosis, pero puede ser ventajoso tomarla en varias dosis menores, por
ejemplo dos dosis unitarias dos veces al día.
Así, sorprendentemente se ha encontrado que la
combinación de ingredientes activos descrita arriba da lugar a un
producto que disminuye significativamente el nivel de colesterol LDL
sin disminuir el nivel de colesterol HDL. En contraste a agentes
hipocolesterolémicos sintéticos, tales como estatinas, que pueden
padecer de serios efectos adversos que afectan a la función
hepática, el producto mencionado no presenta esencialmente efectos
adversos, incluso durante un uso prolongado del mismo.
Es un efecto sorprendente que una ingesta de
dosis diarias tan bajas de los ingredientes activos produzca tan
significativa mejora en el perfil de colesterol. Además, el uso de
la formulación según la invención no se ve gravado por ninguno de
los inconvenientes en forma de problemas de olor que se
experimentan, por ejemplo, con productos basados en ajo. Los
ingredientes activos de la formulación son fácilmente accesibles,
por lo que se puede obtener un producto de bajo coste.
Adicionalmente a los ingredientes activos, la
formulación según la invención comprende uno o más agentes
coadyuvantes convencionales, que incluyen pero sin limitarse a:
sustancias de carga, lubricantes, aglutinantes, agentes de
desintegración, colorantes y agentes saboreantes.
La formulación según la invención se puede
proporcionar en cualquier forma de administración convencional
apropiada incluyendo tabletas, cápsulas o polvos.
La presente invención se refiere, además, al uso
de la formulación para la preparación de un medicamento para el
tratamiento de enfermedades cardiovasculares. En el presente
contexto, la expresión enfermedades cardiovasculares incluye
enfermedad isquémica cardíaca, y trastornos vasculares en el cerebro
y las piernas. La enfermedad isquémica cardíaca causa una
oxigenación deficiente de la musculatura del corazón debido a un
estrechamiento de las arterias coronarias. El estrechamiento es
causado por un engrosamiento de la pared arterial debido a depósitos
de colesterol en ella -también llamado aterosclerosis. Se ha
encontrado que la formulación según la invención presenta un efecto
beneficioso sobre el nivel de colesterol sérico, disminuyendo el
nivel de colesterol LDL y permaneciendo no afectado o incluso
incrementado el nivel de colesterol HDL. Una forma de realización
particular de la invención, por tanto, se refiere al uso de una
formulación según la invención para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de desequilibrios del colesterol.
La formulación según la invención se puede
preparar por un método convencional basado en materiales de partida
fácilmente accesibles.
La pimienta roja molida está disponible con
calidad farmacéutica de HCl Superfos, Glostrup, Dinamarca.
La cúrcuma molida también está disponible de HCl
Superfos, supra.
Los otros ingredientes activos, esto es, raíz de
genciana y vainillina, también son fácilmente accesibles, por
ejemplo de HCl Superfos, supra.
La preparación de la formulación según la
invención se puede llevar a cabo simplemente mezclando los
ingredientes, tras granulación de los mismos en caso de que sea
necesario. La composición se comprime entonces y se formula en la
forma de administración deseada.
Si se usan tabletas o cápsulas, éstas pueden
opcionalmente ser recubiertas a continuación con un recubrimiento
farmacológicamente aceptable, tal como solución de goma laca.
Los ingredientes activos se granulan, si es
necesario, y luego se mezclan con los restantes ingredientes. La
mezcla se comprime en tabletas en una grageadora convencional. Las
tabletas se recubren después con una solución de goma laca.
El efecto de la formulación según la invención se
ensayó en una primera aproximación, muestreo preclínico piloto doble
ciego de nueve participantes de una duración de 24 semanas.
Los criterios de inclusión eran como sigue:
Personas cuyos valores de colesterol están
comprendidos en los intervalos siguientes:
- -
- colesterol total > 6 sin otros factores de riesgo
- -
- colesterol total > 5 con un factor de riesgo
- -
- colesterol total > 4,5 con varios factores de riesgo.
Los factores de riesgo incluyeron tabaquismo,
sobrepeso/obesidad, presión sanguínea alta, diabetes, predisposición
hereditaria y trastornos circulatorios/arteriosclerosis.
Se pidió a los participantes que no modificasen
sus dietas, hábitos de ejercicio o la ingesta de nutrientes
suplementarios durante el período de ensayo.
Un análisis químico de los lípidos en la sangre
se llevó a cabo sobre la base de sangre fresca a 0, 6, 12 y 24
semanas tras una noche de ayuno. Los contenidos en colesterol total
del suero (TS), colesterol HDL (HDL) y triglicéridos (TG) se
midieron por métodos enzimáticos estandarizados descritos en Siedel,
J. et al., Clin. Chem. 1983, 29:1075, Suigiuchi, H, et
al., Clin. Chem. 1995, 41:717-723 y Trinder, P.:
Ann. Clin. Biochem. 1969, 6:24, respectiva-
mente.
mente.
Los contenidos en colesterol LDL del suero se
calcularon mediante la ecuación de Friedewald, véase Friedewald W.
T., Levy R. I., Frederickson D. S.:"Estimation of low density
lipoprotein cholesterol concentrations in plasma without the use of
preparative ultracentrifuge", Clin. Chem. 1992, 18,
499-502:
colesterol-LDL-S
= colesterol total-S -
colesterol-HDL-S
- (triglicéridos-S:5)
El grupo de tratamiento se da en la Tabla 1 que
figura más abajo.
La formulación según el Ejemplo 1 se tomó en una
dosis de dos tabletas dos veces al día (mañana y noche).
Las Tablas 2 y 3 muestran los resultados de los
análisis de lípidos al inicio y tras 12 y 24 semanas,
respectivamente. Se pone de manifiesto que la formulación según la
invención tenía un significativo efecto beneficioso sobre los
contenidos en colesterol total, esto es, un descenso del 12,9% y un
descenso del 14,1% del nivel de colesterol LDL. El nivel de
colesterol HDL permaneció invariable.
El nivel de triglicéridos descendió un 13,2%.
Este valor cubre amplias variaciones. Ningún participante mostró
niveles de triglicéridos aumentados, pero los valores más altos
tendieron a descender más, (50-60%), (datos no
incluidos).
El efecto del producto no mostró relación con el
peso corporal, edad, presión sanguínea, IMC (Índice de Masa
Corporal), medidas de talle/cadera, y la relación entre ellos (datos
no mostrados). Esto indica que los participantes mantuvieron sus
hábitos dietéticos y consumo de energía, razón por la que las
diferencias en los valores lipídicos no se pueden explicar en base a
cambios dietéticos y hábitos de ejercicio.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
\dotable{\tabskip\tabcolsep#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
1) X \pm SD, colesterol LDL calculado mediante la ecuación de
Friedewald: LDL=TC-HDL-TG/5\cr 2)
Todos los valores están en mmol/l\cr 3) Diferencias significativas
con la línea base; dos apareados p = 0,05, ensayo de pares
relacionados
Wilcoxon\cr}
| 1) Todos los valores son X |
| 2) Diferencias significativas con la línea base; dos apareados p = 0,05, ensayo de pares relacionados Wilcoxon |
Claims (5)
1. Una formulación farmacéutica que comprende
pimienta roja, vainillina, raíz de genciana y cúrcuma como
ingredientes activos.
2. La formulación según la reivindicación 1, que
comprende una dosis diaria de:
3. La formulación según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque comprende, además, uno o más agentes
coadyuvantes convencionales seleccionados entre cargas, lubricantes,
aglutinantes, agentes de desintegración, colorantes y agentes
saboreantes.
4. Un uso de la formulación según una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 3 para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
5. El uso según la reivindicación 4 para la
preparación de un medicamento para el tratamiento de desequilibrios
del colesterol.
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