JP2004155780A - 生活習慣病改善剤組成物 - Google Patents
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Images
Abstract
【課題】高脂血症、高血圧、循環器疾患、心臓病や肥満等の生活習慣病と呼ばれる疾患群に有効で、長期間にわたる投与でも安全な生活習慣病改善剤組成物を提供する。
【解決手段】エストロゲン及び熟地黄を含有することを特徴とする生活習慣病改善剤組成物。
【選択図】なし
【解決手段】エストロゲン及び熟地黄を含有することを特徴とする生活習慣病改善剤組成物。
【選択図】なし
Description
本発明は、生活習慣病の予防又は治療に用いる生活習慣病改善作用を有する組成物に関し、長期間服用を継続しても安全で、医薬品、医薬部外品及び食品等に配合して提供されるものに関する。
近年、平均寿命が延びる一方で、高脂血症、インスリン非依存型糖尿病（II型糖尿病）、高血圧、循環器系疾患、心臓病や肥満等の生活習慣病と呼ばれる疾患群が増加している。
この生活習慣病は、遺伝的要因、外的環境因子（病原体、有害物質、ストレッサー等）に加え、食習慣、運動不足、休養不足、喫煙、飲酒等の日頃の生活習慣（ライフスタイル）が原因となって発症・進行する疾患症である。
そして、生活習慣病の治療としては、エストロゲンがコレステロールと同じ骨格を有し、両者に密接な関係があることから、エストロゲンとＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬の併用投与が試みられている。エストロゲンが末梢組織及び肝臓におけるＬＤＬ（低比重リポタンパク）受容体の合成を促進し、さらにＶＬＤＬ（超低比重リポタンパク）をＬＤＬに分解するリポ蛋白リパーゼの活性を上昇させることから、その欠乏が血中ＬＤＬ−ｃｈｏを増加させることが報告されている（非特許文献１参照）。
また、エストロゲンはＬＤＬに対する抗酸化作用や血管平滑筋細胞の遊走・増殖の抑制作用を有し、エストロゲンの欠如は血管反応性を低下させ、血液線溶系を低下させることが判っている。
これらのことから、エストロゲンの欠如は、高血圧、動脈硬化のリスクを高める一因となっており、エストロゲンの長期投与は冠動脈疾患や新血管疾患に有効であると言われている（非特許文献２参照）。
さらに、老化に伴い、新陳代謝の衰えや消費エネルギーの減少により脂肪がつきやすくなるが、上記生理的変化に老化による生理変化や肥満が重なると生活習慣病の危険性はさらに増大する。
一方、地黄は、本品はアカヤジオウ( Rehmannia glutinosa Liboschitz var. purpurea Makino 又は Rehmannia glutinosa Liboschitz(Scrophulariaceae))の根又はそれを蒸したものであり、修治（加工法）の違いにより、堀取った生の新鮮根を生地黄（鮮地黄）、乾燥したものを乾地黄、酒に漬け、蒸したものを熟地黄と称している。特に熟地黄は末梢循環改善作用、造血作用を有し、血流改善薬（特許文献１参照）、冷房病治療薬（特許文献２参照）に関する特許出願がある。
本発明が解決しようとする課題は、高脂血症、高血圧、循環器疾患、心臓病や肥満等の生活習慣病と呼ばれる疾患群に有効で、長期間にわたる投与でも安全な生活習慣病改善剤組成物を提供することである。
本発明者らは、エストロゲン及び植物性エストロゲンの外的投与が内因性エストロゲンの欠乏によって生ずる諸症状に対して有効であること、また、熟地黄が末梢循環改善作用、高脂肪食ラット（高脂血症、脂肪肝ラット）の血栓形成抑制作用、抗トロンビン作用、プラスミノーゲン活性化作用、血糖降下作用等を有することに着目し、これらを併用投与するとコレステロール値が低下し、体重の増加が有意に抑制されることを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明の一つの態様は、エストロゲン及び熟地黄を含有することを特徴とする生活習慣病改善剤組成物である。
本発明により、エストロゲン欠乏によって生じる高脂血症、肥満、末梢循環障害を改善し、優れた生活習慣病改善・予防薬を提供することが可能となった。
本発明の他の態様は、エストロゲン１質量部に対し、熟地黄を原生薬に換算して１０質量部以上含有することを特徴とする前記生活習慣病改善剤組成物である。
本発明の他の態様は、エストロゲンが植物性エストロゲンである前記生活習慣病改善剤組成物である。
本発明の他の態様は、エストロゲンがエストラジオールである前記生活習慣病改善剤組成物である。
本発明の他の態様は、生活習慣病が高脂血症又は肥満である前記生活習慣病改善剤組成物である。
本発明における「エストロゲン」とは、脊椎動物において主として卵巣から分泌され、雌の生殖腺付属器官を発育させてその機能を営ませる性ホルモンの一種である。エストロゲンにはエストラジオールが含まれ、最も強力なエストロゲンは、エストラジオール−１７βであり、卵巣や胎盤においてテストステロンから芳香化酵素とＮＡＤＰＨの働きにより合成される。
また、ある種の植物にはエストロゲン作用物質が含まれていることが知られており、植物性エストロゲンと総称されている。植物性エストロゲンとして、例えば、ゲニステイン、ダイゼイン等の大豆イソフラボン類がエストロゲン様作用を示すことが報告されている。さらに、プエラリアミリフィカ（ガウクレア）、レッドクローバ、ブラックコホッシュ、甘草（リコリス）、山帰来、葛根、ヨクイニン、茴香、黄精、麦門冬等もエストロゲン様作用を有することが報告されている。
したがって、本発明における「エストロゲン」には、植物性のものが包含される。
本発明における「熟地黄」は、ゴマノハグサ科のカイケイジオウ（Rehmannia glutinosa LIBOSCH）の地下部の肥大根を、黄酒に漬けて蒸し、光沢のあるまっ黒な外観を呈するまで十分に加工（修治）したものである。
熟地黄の配合量（原生薬換算量として）は、エストロゲンの１質量部に対して１０質量部以上であり、エストロゲンの体重抑制作用及びコレステロール低下作用の点では、１０〜５００００質量部が好ましく、２０〜４００００質量部がより好ましく、５０〜６０００質量部がさらに好ましい。
本発明における生活習慣病は、主に、血中コレステロール値の増加や体重増加によって引き起こされる生活習慣病である。主な生活習慣病として高脂血症、肥満が挙げられる。
本発明において、熟地黄の有効投与量（原生薬換算量として）は、成人で１日当たり５０〜５０００ｍｇであり、好ましくは１００〜３０００ｍｇである。
また、エストロゲン（エストラジオールとして）の有効投与量は、成人で１日当たり０．１ｍｇ〜５．０ｍｇであり、植物性エストロゲン（例えば、イソフラボン、プエラリアミリフィカ（ガウクレア）、レッドクローバ、ブラックコホッシュ、甘草（リコリス）、葛根、山帰来、ヨクイニン、茴香、黄精、麦門冬）の有効投与量は１日当たり５０〜５０００ｍｇ（原生薬換算量として）である。
本発明の生活習慣病改善剤組成物には、本発明の効果を損なわない範囲で、ビタミン、キサンチン誘導体、生薬、天然物、アミノ酸、臓器抽出物、ホルモン、栄養成分、香料等を配合することにより、嗜好性を付与することもできる。
本発明の生活習慣病改善剤組成物には、必要に応じて他の公知の添加剤、例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、抗酸化剤、コーティング剤、着色剤、矯味矯臭剤、界面活性剤、可塑剤等を配合して常法により、顆粒剤、散剤、カプセル剤、錠剤、チュアブル錠、ドライシロップ剤、液剤、経粘膜剤等の経口または非経口製剤とすることができる。
以下に実施例及び試験例を挙げ、本発明をさらに具体的に説明する。なお、各生薬はエキスとして配合しており、その原生薬換算量を括弧書きで併記する。
実施例１
熟地黄 ２００ ｍｇ（５００ｍｇ）
エストラジオール ０．３ ｍｇ
プロゲステロン １ ｍｇ
乳糖 ５００ ｍｇ
トウモロコシデンプン ２４５ ｍｇ
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３２．５ ｍｇ
軽質無水ケイ酸 ３７．５ ｍｇ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１１１６．３ｇをで湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒を打錠機で打錠し、１錠重量２５０ｍｇの錠剤を得た。
熟地黄 ２００ ｍｇ（５００ｍｇ）
エストラジオール ０．３ ｍｇ
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低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１１１６．３ｇをで湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒を打錠機で打錠し、１錠重量２５０ｍｇの錠剤を得た。
実施例２
熟地黄 ２００ ｍｇ（５００ｍｇ）
イソフラボン １２０ ｍｇ
タウリン １５００ ｍｇ
ユビキノン ３０ ｍｇ
ビタミンＢ６ ５ ｍｇ
ビタミンＢ１２ １０ ｍｇ
ビタミンＣ ９０ ｍｇ
ビタミンＥ １０ ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０ ｍｇ
乳糖 ５００ ｍｇ
トウモロコシデンプン ２４５ ｍｇ
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３２．５ ｍｇ
軽質無水ケイ酸 ３７．５ ｍｇ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１４５０ｇを湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒を打錠機で打錠し、１錠重量２５０ｍｇの錠剤を得た。
熟地黄 ２００ ｍｇ（５００ｍｇ）
イソフラボン １２０ ｍｇ
タウリン １５００ ｍｇ
ユビキノン ３０ ｍｇ
ビタミンＢ６ ５ ｍｇ
ビタミンＢ１２ １０ ｍｇ
ビタミンＣ ９０ ｍｇ
ビタミンＥ １０ ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０ ｍｇ
乳糖 ５００ ｍｇ
トウモロコシデンプン ２４５ ｍｇ
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３２．５ ｍｇ
軽質無水ケイ酸 ３７．５ ｍｇ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１４５０ｇを湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒を打錠機で打錠し、１錠重量２５０ｍｇの錠剤を得た。
実施例３
熟地黄 ２００ ｍｇ（５００ｍｇ）
茴香 ５０ ｍｇ（５００ｍｇ）
イソフラボン １２０ ｍｇ
タウリン １５００ ｍｇ
ｄｌ−塩化カルニチン ５０ ｍｇ
ビタミンＡ ２０００ ｍｇ
ビタミンＢ１ ２０ ｍｇ
ビタミンＢ２ １２ ｍｇ
ビタミンＢ６ ５ ｍｇ
ビタミンＢ１２ １０ ｍｇ
ビタミンＣ ９０ ｍｇ
ビタミンＥ １０ ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０ ｍｇ
ユビキノン １００ ｍｇ
乳糖 ５００ ｍｇ
トウモロコシデンプン ２４５ ｍｇ
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３１ ｍｇ
軽質無水ケイ酸 ３７ ｍｇ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１７００ｇを湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒を打錠機で打錠し、１錠重量２５０ｍｇの錠剤を得た。
熟地黄 ２００ ｍｇ（５００ｍｇ）
茴香 ５０ ｍｇ（５００ｍｇ）
イソフラボン １２０ ｍｇ
タウリン １５００ ｍｇ
ｄｌ−塩化カルニチン ５０ ｍｇ
ビタミンＡ ２０００ ｍｇ
ビタミンＢ１ ２０ ｍｇ
ビタミンＢ２ １２ ｍｇ
ビタミンＢ６ ５ ｍｇ
ビタミンＢ１２ １０ ｍｇ
ビタミンＣ ９０ ｍｇ
ビタミンＥ １０ ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０ ｍｇ
ユビキノン １００ ｍｇ
乳糖 ５００ ｍｇ
トウモロコシデンプン ２４５ ｍｇ
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３１ ｍｇ
軽質無水ケイ酸 ３７ ｍｇ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１７００ｇを湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム１０ｇを添加して混合し、打錠用顆粒を得た。この打錠用顆粒を打錠機で打錠し、１錠重量２５０ｍｇの錠剤を得た。
実施例４
熟地黄 １００ ｍｇ（２５０ｍｇ）
レッドクローバー ５０ ｍｇ（２５０ｍｇ）
プエラリアミリフィカ ２５ ｍｇ（２５０ｍｇ）
紅麹末 ５００ ｍｇ
ユビキノン ５０ ｍｇ
ビタミンＣ ４５ ｍｇ
ビタミンＥ ５ ｍｇ
乳糖 ３００ ｍｇ
トウモロコシデンプン １５０ ｍｇ
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３０ ｍｇ
軽質無水ケイ酸 ３０ ｍｇ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１３８５ｇを湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム５ｇ及びタルク１０ｇを添加して混合した。得られた顆粒を４００ｍｇずつ１号カプセルに充填し、カプセル剤を得た。
熟地黄 １００ ｍｇ（２５０ｍｇ）
レッドクローバー ５０ ｍｇ（２５０ｍｇ）
プエラリアミリフィカ ２５ ｍｇ（２５０ｍｇ）
紅麹末 ５００ ｍｇ
ユビキノン ５０ ｍｇ
ビタミンＣ ４５ ｍｇ
ビタミンＥ ５ ｍｇ
乳糖 ３００ ｍｇ
トウモロコシデンプン １５０ ｍｇ
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム ３０ ｍｇ
軽質無水ケイ酸 ３０ ｍｇ
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
ヒドロキシプロピルセルロース ５０ ｍｇ
上記組成の粉体１３８５ｇを湿式で攪拌造粒し、流動層乾燥機で乾燥した。２４メッシュの篩で分級し、篩残は粗砕した。これにステアリン酸マグネシウム５ｇ及びタルク１０ｇを添加して混合した。得られた顆粒を４００ｍｇずつ１号カプセルに充填し、カプセル剤を得た。
試験例１
実験材料：エストラジオール、熟地黄エキス
実験動物：Ｗｉｓｔａｒ系雌性ラット（１０週令、チャールズリバーから購入）
試験方法：卵巣摘出ラットの体重及び血中コレステロール値測定試験
ラットをペントバルビタール麻酔下、背部を切開、卵巣を摘出（以下、ＯＶＸという。）した。縫合後、放置し、その３時間後及び２４時間後にセファゾリンナトリウム水和物２０ｍｇ（力価）／ｋｇを皮下投与した。ＯＶＸ５日後、体重を平均化し、群構成した後、エストラジオール（５％エタノール／オリーブ油に溶解、０．２ｍＬ／１００ｇ）、熟地黄エキス（０．５％カルボキシルメチルセルロース・ナトリウムに懸濁、０．５ｍＬ／１００ｇ）を単独あるいは併用にて、１日１回２１日間連続経口投与を行った。
実験材料：エストラジオール、熟地黄エキス
実験動物：Ｗｉｓｔａｒ系雌性ラット（１０週令、チャールズリバーから購入）
試験方法：卵巣摘出ラットの体重及び血中コレステロール値測定試験
ラットをペントバルビタール麻酔下、背部を切開、卵巣を摘出（以下、ＯＶＸという。）した。縫合後、放置し、その３時間後及び２４時間後にセファゾリンナトリウム水和物２０ｍｇ（力価）／ｋｇを皮下投与した。ＯＶＸ５日後、体重を平均化し、群構成した後、エストラジオール（５％エタノール／オリーブ油に溶解、０．２ｍＬ／１００ｇ）、熟地黄エキス（０．５％カルボキシルメチルセルロース・ナトリウムに懸濁、０．５ｍＬ／１００ｇ）を単独あるいは併用にて、１日１回２１日間連続経口投与を行った。
体重は３〜４日間隔で測定を行い、最終経口投与１日後、ペントバルビタール麻酔下、開腹し、腹部後大静脈から採血をした。採血した血液は２時間放置後、３０００ｒｐｍ、２０分間遠心分離を行い、得られた血清中の総コレステロール値をコレステロールＣII−テストワコー（和光純薬）にて測定した。
なお、正常群は、上記と同様に背部を切開、擬似的に卵巣を処理し、体内に戻した後、縫合した。正常群及び対照群は５％エタノール／オリーブ油と０．５％カルボキシルメチルセルロース・ナトリウムの混液（１：１）を０．５ｍＬ／１００ｇの投与割合で投与した。
卵巣摘出による体重変化に対するエストラジオールと熟地黄の併用効果（図１）及び卵巣摘出による総コレステロール値増加に対するエストラジオールと熟地黄の併用効果（表１）を調べた。
実験結果１ 卵巣摘出による体重変化に対するエストラジオールと熟地黄の併用効果（図１）
疑似手術群に比較し、ＯＶＸを施したラットの子宮重量は有意に減少した。これに対してエストラジオールの単独投与では０．０３ｍｇ／ｋｇ以上の投与量において、体重の増加を抑制し（データにはない）、０．０１ｍｇ／ｋｇの単独投与では効果がなかった。
疑似手術群に比較し、ＯＶＸを施したラットの子宮重量は有意に減少した。これに対してエストラジオールの単独投与では０．０３ｍｇ／ｋｇ以上の投与量において、体重の増加を抑制し（データにはない）、０．０１ｍｇ／ｋｇの単独投与では効果がなかった。
熟地黄エキスは２００ｍｇ／ｋｇの投与量において、ＯＶＸによる体重増加に対して影響がなかった。
ＯＶＸによって引き起こされる体重増加の抑制作用を有しない量のエストラジオール０．０１ｍｇ／ｋｇと熟地黄エキス２００ｍｇ／ｋｇを併用投与したところ、対照群の体重増加に対して、投与開始７日目から体重増加の抑制傾向が観られ、投与開始１８、２１日目に、有意な体重減少が認められた。
実験結果２ 卵巣摘出による総コレステロール値増加に対するエストラジオールと熟地黄の併用効果（表１）
疑似手術群に比較し、ＯＶＸを施したラットの総コレステロール値は有意に増加した。これに対してエストラジオール単独投与では総コレステロールの上昇を用量依存的に抑制し、０．１ｍｇ／ｋｇ以上の投与量において有意に抑制した。
疑似手術群に比較し、ＯＶＸを施したラットの総コレステロール値は有意に増加した。これに対してエストラジオール単独投与では総コレステロールの上昇を用量依存的に抑制し、０．１ｍｇ／ｋｇ以上の投与量において有意に抑制した。
熟地黄エキスは２００ｍｇ／ｋｇの投与量において、ＯＶＸによる総コレステロール増加に対して影響がなかった。
ＯＶＸによって引き起こされる総コレステロール増加を抑制し得ない投与量のエストラジオール０．０１ｍｇ／ｋｇと熟地黄エキス２００ｍｇ／ｋｇを併用投与したところ、対照群に比較し、総コレステロール値の増加を抑制する傾向が認められた。
本発明は、長期間服用を継続しても安全な生活習慣病改善剤として医薬品・医薬部外品・食品としての利用が期待される。
Claims (5)
- エストロゲン及び熟地黄を含有することを特徴とする生活習慣病改善剤組成物。
- エストロゲン１質量部に対し、熟地黄を原生薬に換算して１０質量部以上含有することを特徴とする生活習慣病改善剤組成物。
- エストロゲンが植物性エストロゲンである請求項１又は２記載の生活習慣病改善剤組成物。
- エストロゲンがエストラジオールである請求項１又は２記載の生活習慣病改善剤組成物。
- 生活習慣病が高脂血症又は肥満である請求項１〜４の何れか１項に記載の生活習慣病改善剤組成物。
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