ES2232931T3 - Cateter angiografico. - Google Patents
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN CATETER PARA ANGIOGRAFIA (1) QUE ES TOTALMENTE ELASTICO Y QUE TIENE EN SU EXTREMO DISTAL UNA PARTE DEFORMADA (2) INCURVADA SEGUN UNA FORMA DESEADA CUANDO NINGUNA FUERZA EXTERIOR SE LE APLICA. LA PARTE DEFORMADA (2) TIENE EN SU EXTREMO DISTAL UN ORIFICIO DISTAL. VARIOS PEQUEÑOS ORIFICIOS LATERALES (4) ESTAN FORMADOS EN UNA PARTE SITUADA HACIA UN EXTREMO DISTAL DEL CATETER DESDE LA PARTE DEFORMADA. ESTOS ORIFICIOS LATERALES (4) ESTAN DISPUESTOS DE FORMA QUE UNA FUERZA DE REACCION GENERADA POR LA INYECCION, A TRAVES DEL ORIFICIO DEL EXTREMO DISTAL, DE UN MEDIO DE CONTRASTE (LIQUIDO) LLEVADO POR LA LUZ DEL CATETER SE CONTRARRESTE AL MAXIMO POR EL MEDIO DE CONTRASTE (LIQUIDO) INYECTADO A TRAVES DE LOS ORIFICIOS LATERALES CORRESPONDIENTES.
Description
Catéter angiográfico.
La presente invención se refiere a un catéter
angiográfico para utilizarlo en la radiografía de un lumen de un
humano, tal como un corazón, un vaso sanguíneo que rodee el corazón,
un hígado, un páncreas, un conducto biliar y similares.
En general, se ha utilizado un catéter de tipo
Judkins o un catéter de tipo Anplatz para formar una imagen de una
arteria coronaria, mientras que se ha utilizado un catéter de tipo
pigtail para formar una imagen de rayos X de un ventrículo
izquierdo.
Por ejemplo, el catéter de tipo pigtail se
introduce en un vaso sanguíneo cercano al ventrículo izquierdo desde
una arteria femoral utilizando un método Seldinger o un método
percutáneo. Se inserta un alambre guía en el catéter de forma que el
catéter puede avanzar, hacer marcha atrás, rotar o realizar otros
movimientos. Así, el catéter selecciona el camino deseado desde un
conjunto de vasos sanguíneos ramificados y alcanza una arteria
ascendente. A continuación, se inserta una parte del extremo distal
del catéter que está curvada como un bucle en el ventrículo
izquierdo. En este estado, se introduce un medio de contraste desde
una parte del extremo proximal del catéter y se inyecta en el
ventrículo izquierdo para formar una imagen del mismo.
La figura 4 es una vista en perspectiva que
ilustra la construcción del catéter de tipo pigtail utilizado
generalmente, y la figura 5 es una vista en perspectiva que ilustra
un estado en el que el medio de contraste se inyecta desde el
catéter tal como se ilustra en la figura 4.
Tal como se ilustra en estas figuras, el catéter
de tipo pigtail (11) utilizado generalmente tiene una abertura en el
extremo distal (13) y diversas aberturas laterales (14). Las
aberturas laterales (14) están localizadas hacia la parte del
extremo proximal del catéter (11) desde una parte deformada en forma
de bucle (12). Por consiguiente, se inyecta un medio de contraste
(8) desde la abertura del extremo distal (13) y las aberturas
laterales respectivas (14).
En este caso, las aberturas laterales respectivas
(14) están formadas perpendicularmente a una pared periférica
exterior del catéter (11). Sin embargo, el medio de contraste (8),
que se alimenta bajo presión elevada, no se inyecta
perpendicularmente a la pared periférica exterior del catéter (11),
sino oblicuamente hacia el extremo distal del catéter (11) (Ver
flechas tal como se ilustran en la figura 5). Esto se debe a que las
aberturas laterales (14) tienen un diámetro relativamente grande
(0,9 mm).
En consecuencia, una fuerza de reacción generada
por la inyección del medio de contraste (8) mueve (o desplaza) la
parte del extremo distal del catéter (11) hacia la parte del extremo
proximal del catéter (11), es decir, hacia un seno de Valsalva.
Además, la fuerza de reacción generada por la inyección del medio de
contraste (8) desde la abertura del extremo distal (13) del catéter
(11) mueve la parte del extremo distal del catéter (11)
lateralmente, es decir, en una dirección en la que se extiende la
parte deformada en forma de bucle (12). Por lo tanto, el catéter
(11) se mueve en diagonal hacia arriba desde una localización
indicada por una línea punteada de la figura 5 (hacia una
localización indicada por una línea sólida).
En el caso en que la inyección del medio de
contraste de rayos X causa dicho movimiento del catéter, la parte
del extremo distal del catéter tiende a separarse de la parte
deseada (ventrículo izquierdo), y es imposible introducir el medio
de contraste en la parte deseada de forma adecuada y uniforme. Como
resultado, la función de la formación de la imagen de rayos X
resulta insuficiente. El documento EP 0 609 950 describe un catéter
con fuerzas de reacción equilibradas.
Aunque algunos de los catéteres angiográficos
utilizados generalmente se proporcionan con diversas aberturas
laterales, el número de aberturas laterales formadas en una parte
arbitraria del catéter con una longitud axial de 10 mm es como
máximo 6. El documento EP 0 411 605 describe dicho catéter con
medios de abertura laterales. Como las aberturas laterales están
dispuestas a intervalos largos, el medio de contraste inyectado
desde las aberturas laterales respectivas no puede entrar en un
espacio correspondiente a la parte deseada de manera uniforme. Para
mejorar la función de la formación de imagen suficientemente, es
inevitable aumentar la velocidad de flujo del medio de contraste. En
este caso, el medio de contraste que sale de las aberturas laterales
respectivas estimula intensamente el lumen de un humano.
Un objetivo de la presente invención es
proporcionar un catéter angiográfico que sea capaz de introducir el
medio de contraste uniformemente en un espacio correspondiente a una
parte deseada de un lumen de un humano, reducir la cantidad
requerida de medio de contraste para realizar la operación de
formación de imagen suficientemente, debilitar el ímpetu del medio
de contraste que sale de las aberturas laterales respectivas y
amortiguar un estímulo impartido al lumen de un humano.
Para conseguir este objetivo, se proporciona un
catéter angiográfico que incluye un tubo del catéter que tiene un
lumen, una abertura en el extremo distal que comunica con el lumen,
y aberturas laterales que comunican con el lumen, en el que se
proporcionan las aberturas laterales en una sección predeterminada
de un lado de una parte del extremo distal del tubo del catéter, y
en el que el número de aberturas laterales formadas en una sección
arbitraria de la sección predeterminada con una longitud axial de 10
mm es mayor de 9, cubriendo cada una de las aberturas laterales un
área menor de 0,3 mm^{2}.
También se describe un catéter angiográfico que
es capaz de realizar la operación de formación de imagen
adecuadamente inhibiendo que el catéter se mueva o se desplace por
la inyección de un medio de contraste. Dicho catéter angiográfico
muestra elasticidad y tiene en un extremo distal del mismo una parte
deformada que se curva en una forma deseada cuando allí no se aplica
ninguna fuerza externa en la misma, teniendo la parte deformada en
un extremo distal de la misma una abertura en el extremo distal, en
la que diversas aberturas laterales pequeñas están formadas en una
parte localizada hacia un extremo proximal del catéter desde la
parte deformada, y en la que las aberturas laterales están
dispuestas de manera que una fuerza de reacción generada por la
inyección de un líquido introducido a través de un lumen del catéter
desde la abertura del extremo distal se compensa en la máxima
extensión posible por el líquido inyectado desde las respectivas
aberturas laterales.
La figura 1 es una vista en perspectiva
parcialmente omitida que ilustra un catéter angiográfico según la
presente invención.
La figura 2 es una vista en perspectiva que
ilustra un ejemplo de construcción de una parte del extremo distal
del catéter angiográfico según la presente invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva que
ilustra un estado en el que se inyecta un medio de contraste desde
el catéter tal como se ilustra en la figura 2.
La figura 4 es una vista en perspectiva que
ilustra una construcción de un catéter de tipo pigtail utilizado
habitualmente.
La figura 5 es una vista en perspectiva que
ilustra un estado en el que se inyecta un medio de contraste desde
el catéter tal como se ilustra en la figura 4.
La figura 6 es una vista lateral parcialmente
omitida que ilustra una realización del catéter angiográfico según
la presente invención.
La figura 7 es una vista aumentada que ilustra
una parte del extremo distal del catéter tal como se ilustra en la
figura 6.
La figura 8 es una vista transversal aumentada
que ilustra la parte del extremo distal del catéter tal como se
ilustra en la figura 6.
La figura 9 es una vista aumentada que ilustra
una parte del extremo distal de una realización del catéter.
Las realizaciones preferidas de un catéter
angiográfico según la presente invención se describirán de aquí en
adelante con referencia a los dibujos que se adjuntan.
Según los dibujos, es evidente que un catéter
angiográfico (1) (de aquí en adelante referido simplemente como
"catéter") es un catéter de tipo pigtail. En otras palabras, el
catéter (1) muestra elasticidad en conjunto y tiene en una parte del
extremo distal del mismo una parte deformada (2). La parte deformada
(2) está curvada como un bucle cuando no se aplica ninguna fuerza
externa.
El catéter (1) puede estar fabricado con una
poliolefina, tal como polietileno, polipropileno y un copolímero de
etileno y acetato de vinilo, un elastómero de poliolefina del mismo,
una resina de poliamida (tal como nylon (11), nylon (12) y nylon
(6)), una resina de poliamida poliéster (tal como Grilax, un
producto de DIC Corp.), una resina de poliamida poliéter (tal como
Pebax, un producto de Atochem Corp.), poliuretano, resina ABS, una
resina de flúor (tal como PFA, PTFE y ETFE) o una resina de flúor
blanda, poliimida, una resina con memoria de forma, o varias resinas
sintéticas, tales como una mezcla de polímeros o una aleación de
polímeros que incluye los materiales mencionados anteriormente
(tales como una aleación de polímeros de un elastómero de poliamida
y poliuretano). El catéter (1) se inserta en un lumen de un humano,
en el que se irradian rayos X para identificar una localización del
mismo. Por consiguiente, el catéter (1) puede incluir una sustancia
opaca a los rayos X, tal como sulfato de bario, óxido de bismuto y
tungsteno.
En el interior del catéter (1) hay formado un
lumen a través del cual fluye un líquido, tal como un medio de
contraste. El lumen se abre en el extremo distal del catéter (1),
constituyendo así una abertura en el extremo distal (3). Un alambre
guía (no mostrado) se inserta en el lumen, por ejemplo, cuando el
catéter (1) se inserta en el lumen de un humano de cualquier otro
conducto incluyendo un corazón, arterias, venas, vasos sanguíneos y
un árbol biliar.
Aunque no se encuentra limitado a ningún valor
específico, el catéter (1) tiene un diámetro exterior
preferiblemente entre 0,8 mm y 3,0 mm, más preferiblemente, entre
1,0 mm y 2,5 mm. La parte deformada similar a un bucle (22) tiene un
radio preferiblemente entre 3,0 mm y 15,0 mm, más preferiblemente
entre 3,0 mm y 8,0 mm.
Aunque no se encuentra limitado a ningún valor
específico, el catéter (1) tiene un grosor ( = (diámetro exterior -
diámetro interior)/2) preferiblemente entre 0,1 mm y 0,7 mm, más
preferiblemente, entre 0,15 mm y 0,5 mm.
El catéter (1) tiene diversas aberturas laterales
pequeñas (4) que están localizadas hacia una parte del extremo
proximal del catéter (1) desde la parte deformada (2). Estas
aberturas laterales (4) están dispuestas de manera que una fuerza de
reacción generada por la inyección o extrusión del medio de
contraste (líquido) (8) desde la abertura del extremo distal (3) se
compensa en la máxima extensión posible con el medio de contraste de
rayos X (líquido) (8) inyectado o extruído desde las aberturas
laterales respectivas (4).
Más específicamente, tal como se ilustra en las
figuras 1, 2, las aberturas laterales (4) están dispuestas
densamente y formadas en un lado (en la pared lateral) del catéter
(1) en el que está dirigida la parte deformada (2). Por lo tanto, la
suma vectorial de una fuerza de inyección generada por el medio de
contraste (8) inyectado desde la abertura del extremo distal (3) y
una fuerza de inyección generada por el medio de contraste (8) desde
las respectivas aberturas laterales (4) es aproximadamente nula.
Como resultado, es posible inhibir que el catéter (1) se mueva por
la inyección del medio de contraste (8).
En esta realización, las aberturas laterales (4)
están formadas en el lado del catéter (1) en el que se dirige la
posición deformada (2), preferiblemente sobre un ángulo central de
180º. El ángulo central del área de formación de las aberturas
laterales es, preferiblemente, de hasta 180º, más preferiblemente,
desde 100º hasta 200º.
Aunque no está limitado a ningún valor
específico, una parte del catéter, en la que están formadas las
aberturas laterales (4), tiene una longitud axial L que se
encuentra, preferiblemente, entre 5 mm y 80 mm, más preferiblemente,
entre 20 mm y 60 mm.
Aunque no están limitadas a ningún valor
específico, las aberturas laterales (4) tienen un diámetro (medio)
que se encuentra, preferiblemente, entre 0,06 mm y 0,7 mm, más
preferiblemente, entre 0,2 mm y 0,7 mm, incluso más preferiblemente,
entre 0,4 mm y 0,6 mm. Si las aberturas laterales (4) tienen un
diámetro demasiado grande, el medio de contraste (8) tiende a ser
inyectado desde las aberturas laterales (4) no perpendicularmente a
un eje del catéter sino oblicuamente hacia el extremo distal del
mismo. Por consiguiente, la fuerza de reacción generada por la
inyección del medio de contraste (8) desde las aberturas laterales
(4) puede mover la parte del extremo distal del catéter (1) hacia la
parte del extremo proximal del mismo. Por el contrario, si las
aberturas laterales (4) tienen un diámetro demasiado pequeño, se
produce una gran resistencia a la inyección del medio de contraste
(8) desde las aberturas laterales (4). En consecuencia, la fuerza de
reacción mencionada anteriormente puede ser que no esté
suficientemente compensada. La parte deformada en forma de bucle (2)
tiene un radio que se encuentra, preferiblemente, entre 3,0 mm y
15,0 mm, más preferiblemente entre 3,0 y 8,0 mm.
Las aberturas laterales (4) cubren un área que se
encuentra, preferiblemente, entre 0,003 mm^{2} y 0,3 mm^{2},
especialmente, entre 0,008 mm^{2} y 0,28 mm^{2} y, más
preferiblemente, entre 0,03 mm^{2} y 0,25 mm^{2}.
La abertura lateral (4) es, deseablemente, una
elipse o un óvalo largos en la dirección axial del catéter. Como
aberturas laterales, la proporción entre la longitud del eje mayor
respecto a la longitud del eje menor es deseablemente igual o
superior a 1,2 y la longitud del eje menor es deseablemente igual o
superior a 0,06 mm. Como aberturas laterales, la proporción entre la
longitud del eje mayor respecto a la longitud del eje menor es más
deseablemente igual o superior a 1,3 y la longitud del eje menor es
deseablemente igual o superior a 0,2 mm. El óvalo al que se refiere
aquí es el elíptico que contiene una línea recta.
Las aberturas laterales proporcionan que el eje
mayor de las aberturas laterales sea sustancialmente paralelo a la
dirección axial del catéter. El eje mayor en las aberturas laterales
puede estar bastante en diagonal respecto al eje del tubo del
catéter. La fuerza de la parte que forma las aberturas laterales
llega a ser elevada en comparación con el caso para proporcionar
aberturas laterales del círculo verdadero con, aproximadamente, la
misma área realizando aberturas laterales de la elipse o el óvalo.
Las aberturas laterales que tienen una forma elíptica u oval cubren
un área, preferiblemente, entre 0,03 mm^{2} y 0,3 mm^{2}.
Aunque no están limitadas a ningún valor
específico, el número de aberturas laterales (4) a formar se
encuentra, preferiblemente, entre 25 y 200, más preferiblemente,
entre 70 y 150. Si el número de aberturas laterales (4) a formar es
demasiado pequeño, la fuerza de reacción mencionada anteriormente
puede ser que no esté suficientemente compensada. Por el contrario,
si el número de aberturas laterales (4) a formar es demasiado
grande, especialmente en el caso en el que las aberturas laterales
(4) están dispuestas densamente, la parte del catéter (1) en la que
estas aberturas laterales (4) están formadas puede debilitarse.
La densidad de las aberturas laterales (4) a
formar puede o no ser cambiada en la dirección axial del catéter
(1). Por ejemplo, en el caso en el que las aberturas laterales (4)
están dispuestas densamente en la proximidad de la parte deformada
(2), se puede obtener una mayor compensación que actúa contra un
chorro de inyección del medio de contraste (8) inyectado desde la
abertura del extremo distal (3).
En el caso en el que se introduce un líquido en
el catéter (1) a través del lumen del mismo, la cantidad de líquido
inyectado desde la abertura del extremo distal (3) se define como Q1
y la cantidad total de líquido inyectado desde las aberturas
laterales respectivas (4) se define como Q2. En este caso, la
proporción de Q2/(Q1 + Q2) se encuentra, preferiblemente, entre 0,5
(50%) y 0,9 (90%), más preferiblemente, entre 0,55 (55%) y 0,8 (80%)
y, todavía más preferiblemente, entre 0,6 (60%) y 0,75 (75%). En el
caso en el que la proporción de Q2/(Q1 + Q2) asume dichos valores,
la fuerza de reacción generada por el chorro de inyección del medio
de contraste inyectado está suficientemente compensada. Por lo
tanto, es posible inhibir el movimiento del catéter (1) más
efectivamente.
El catéter (1) está diseñado de manera que cuando
se inyecta el medio de contraste (8) desde la abertura del extremo
distal (3), la fuerza de reacción generada por el chorro de
inyección aumenta ligeramente un radio de curvatura de la parte
deformada (2). Por consiguiente, el chorro de inyección del medio de
contraste (8) inyectado desde la abertura del extremo distal (3)
fluye sustancialmente de forma perpendicular al eje de la parte del
catéter (1) en la que están formadas las aberturas laterales (4)
(Ver figuras 2, 3 para comparación).
Debe tomarse nota de que, según la presente
invención, la disposición de las aberturas laterales (4) no está
limitada a la que se ha ilustrado en los dibujos. Por ejemplo, se
puede formar un menor número de aberturas laterales (4) en una parte
del lado del catéter (1) que está enfrente de la parte a la que se
dirige la parte deformada (2).
Aunque las aberturas laterales (4) se pueden
formar en el catéter (1) mediante cualquier proceso posible, tal
como un mecanizado, es especialmente preferible utilizar el
mecanizado con rayos láser. Esto se debe a que las aberturas
laterales (4) se pueden formar fácilmente y la forma y dimensión de
las mismas se puede controlar con precisión. Más preferiblemente, se
utiliza un láser que oscila a una longitud de onda dentro de una
región ultravioleta, por ejemplo, un láser excímero.
El láser excímero consigue una oscilación de
pulsos cortos con un pico de energía elevado en la región
ultravioleta. Combinando gas noble (Ar, Kr, Xe, y similares) con
halógeno (F, Cl, Br, y similares), el láser excímero oscila, por
ejemplo, a una longitud de onda entre 193 mm y 351 mm. El láser
excímero que tiene dicha propiedad permite que se formen las
aberturas laterales (4) de diámetro pequeño fácilmente, con una gran
capacidad de procesamiento, así como también con gran precisión, sin
causar errores de proceso tales como alteración, fusión, destello u
hollín.
Teniendo en cuenta los materiales que constituyen
el catéter (1), se prefiere el láser excímero que oscila a una
longitud de onda inferior a 248 nm. Más específicamente, se prefiere
un láser excímero de KrF que oscila a una longitud de onda de 248 nm
o un láser excímero de ArF que oscila a una longitud de onda de 193
nm. Los láseres con dichas longitudes de onda proporcionan una
capacidad de procesamiento remarcablemente elevada.
No hay que decir que se puede utilizar un láser
sólido como fuente de luz, utilizando la tecnología de conversión de
longitudes de onda. El láser sólido oscila a una longitud de onda
dentro de la región ultravioleta.
Un conectador (7) fabricado con una resina
sintética dura o semidura (tal como policarbonato, polipropileno o
poliamida) se une al extremo proximal del catéter (1). Un inyector
de medio de contraste (tal como una jeringa) se puede unir a una
parte del extremo posterior del conectador (7).
Los ejemplos de la presente invención se
describirán de aquí en adelante con más detalle.
Tal como se ilustra en la figura 2, se ha
fabricado un catéter angiográfico de tipo pigtail del Ejemplo 1 para
formar una imagen de un ventrículo izquierdo. Las condiciones
respectivas referentes a este catéter son las siguientes.
Las aberturas laterales están formadas por un
mecanizado con rayos láser utilizando un láser excímero de KrF que
oscila a una longitud de onda de 248 nm (con una densidad de energía
de 0,5 kW/cm^{2} en una superficie de un objeto a procesar y con
un tiempo de irradiación de 2,3 s para cada una de las aberturas
laterales).
Material que constituye el catéter: una aleación
de polímeros de elastómero de poliamida y poliuretano mezclada con
una sustancia opaca a los rayos X (sulfato de bario)
Diámetro exterior (medio) del catéter: 1,4 mm
Diámetro interior (medio) del catéter: 0,9 mm
Radio de curvatura (medio) del bucle de la parte
deformada: 12 mm
Diámetro de la abertura del extremo distal: 1,0
mm
Localizaciones de las aberturas laterales
formadas: dispersadas sobre una parte con una longitud de 30 mm en
la que se dirige la parte deformada, sobre un ángulo central de
180º.
El número de aberturas laterales formadas: 95 (5
filas de 19 aberturas laterales).
Diámetro de las aberturas laterales: 0,5 mm
Se ha fabricado otro catéter del Ejemplo 2, que
es similar al del Ejemplo 1, con excepción de las condiciones
referentes a la abertura del extremo distal y a las aberturas
laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
Diámetro de la abertura del extremo distal: 1,0
mm
Localizaciones de las aberturas laterales
formadas: dispersadas sobre una parte con una longitud de 45 mm en
la que se dirige la parte deformada, sobre un ángulo central de
120º.
El número de aberturas laterales formadas: 120 (4
filas de 30 aberturas laterales).
Diámetro de las aberturas laterales: 0,4 mm
Ejemplo comparativo
1
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
comparativo 1, que es similar al del Ejemplo 1. Las condiciones
referentes a las aberturas laterales se han cambiado tal como se
indica a continuación.
Localizaciones de las aberturas laterales
formadas: dispuestas radialmente (sobre un ángulo central de 360º)
sobre una parte con una longitud de 25 mm.
El número de aberturas laterales formadas: 10
Diámetro de las aberturas laterales: 0,9 mm
Experimento
1
Se ha llevado a cabo un experimento en cada uno
de los catéteres mencionados anteriormente. Este experimento incluye
las etapas de fijación de una parte del catéter (1) que es,
aproximadamente, de 30 cm más allá del extremo distal del mismo,
introduciendo un medio de contraste (con una viscosidad de 10,6 cps)
en el catéter desde el extremo proximal del mismo, extruyendo el
medio de contraste desde la abertura del extremo distal y las
aberturas laterales respectivas, y observando un movimiento de la
parte del extremo distal del catéter. La cantidad Q1 del medio de
contraste inyectado desde la abertura del extremo distal y la
cantidad total Q2 del medio de contraste inyectado desde las
aberturas laterales respectivas se han medido para calcular la
proporción de Q2/(Q1 + Q2). El resultado de este experimento se
indica a continuación en la Tabla 1.
Se requiere introducir el medio de contraste en
el lumen en una cantidad total de 35 ml, bajo una presión de 750 psi
y a una velocidad de flujo de 10 ml/s.
Tal como se indica en la Tabla 1, las partes de
los extremos distales de los catéteres de los Ejemplos 1, 2 no se
mueven por la inyección del medio de contraste.
Por el contrario, la parte del extremo distal del
catéter del Ejemplo comparativo 1 se mueve por la inyección del
medio de contraste.
Aunque las realizaciones del catéter de tipo
pigtail se han descrito hasta aquí, es evidente que el catéter
angiográfico según la presente invención no está limitado al de tipo
pigtail.
Tal como se ha descrito hasta aquí, el catéter
angiográfico según la presente invención es capaz de inhibir que el
catéter se mueva o se desplace por la inyección del medio de
contraste. Por lo tanto, es posible realizar la operación de
formación de imagen adecuadamente sin desconectar o desplazar el
catéter de la parte deseada.
Sorprendentemente, el efecto mencionado
anteriormente se puede conseguir especialmente en el caso en el que
las aberturas laterales formadas del catéter a las que se dirige la
parte deformada están dispuestas densamente, en el que el diámetro y
el número de aberturas laterales a formar se establece como se
desee, y en el que la proporción de la cantidad de un líquido
inyectado desde la abertura del extremo distal respecto a la
cantidad total de líquido inyectado desde las aberturas respectivas
se establece como se desee.
Utilizando un mecanizado con rayos láser,
especialmente utilizando un láser excímero, las aberturas laterales
se pueden formar fácilmente con una gran capacidad de procesamiento,
así como con una gran precisión, sin causar errores de proceso tales
como alteración, fusión, destello u hollín.
El catéter angiográfico según la presente
invención se describirá de aquí en adelante con referencia a
realizaciones adicionales, tal como se describe en los dibujos.
La figura 6 es una vista lateral parcialmente
omitida que ilustra el catéter angiográfico según realizaciones
adicionales de la presente invención. La figura 7 es una vista
aumentada que ilustra la parte del extremo distal del catéter tal
como se ilustra en la figura 6. La figura 8 es una vista transversal
aumentada que ilustra el extremo distal del catéter tal como se
ilustra en la figura 6.
Un catéter angiográfico (20) según la presente
invención incluye un tubo del catéter (21) que tiene un lumen (28),
una abertura en el extremo distal (23) que comunica con el lumen
(28), y aberturas laterales (24) que comunican con el lumen (28).
Las aberturas laterales (24) están proporcionadas en una sección
predeterminada de la parte del extremo distal del tubo del catéter
(21). El número de aberturas laterales (24) formadas en una parte
arbitraria de una sección predeterminada de una longitud axial de 10
mm es mayor de 9, cubriendo cada una de las aberturas laterales (24)
un área menor de 0,3 mm^{2}. Las aberturas laterales (24) están
dispersadas sobre una sección predeterminada de un lado de una parte
del extremo distal del tubo del catéter (21).
Este catéter (20) es capaz de ayudar en la
dispersión de un medio de contraste de rayos X. Por lo tanto, el
medio de contraste se puede introducir en un espacio correspondiente
a una parte deseada de manera uniforme, y la cantidad de medio de
contraste requerida para realizar la operación de la formación de
imagen suficientemente se puede reducir. Además, el ímpetu de la
salida del medio de contraste por las aberturas laterales
respectivas (un chorro de inyección de medio de contraste) está
debilitado, de manera que un estímulo impartido a un lumen de un
humano está amortiguado.
El catéter angiográfico (20) según la presente
invención se utiliza para formar una imagen radiográfica de un lumen
de un humano, tal como vasos sanguíneos de un corazón, un hígado, un
páncreas, un conducto biliar o similares.
El catéter angiográfico (20) de esta realización
está diseñado para formar una imagen de rayos X de los vasos
sanguíneos de un corazón. Este catéter (20) tiene en una parte del
extremo distal del mismo una parte deformada (22) que está curvada
como la cola de un cerdo (pigtail). El catéter (20) muestra
elasticidad en conjunto y tiene en la parte del extremo distal del
mismo la parte deformada (22) que está curvada como un bucle cuando
no se aplica ninguna fuerza exterior.
Más específicamente, el catéter (20) incluye el
tubo del catéter (21) y un conectador (27) fijado en un extremo
proximal del tubo del catéter (21). El tubo del catéter (21) tiene
una parte deformada en forma de bucle (22), una parte que forma una
abertura lateral (25) y una parte del cuerpo (26) dispuesta en este
orden desde el extremo distal del mismo.
El catéter (20) puede estar fabricado con una
poliolefina, tal como polietileno, polipropileno y un copolímero de
etileno y acetato de vinilo, un elastómero de poliolefina del mismo,
una resina de poliamida (tal como nylon 11, nylon 12 y nylon 6), una
resina de poliamida poliéster (tal como Grilax, un producto de DIC
Corp.), una resina de poliamida poliéter (tal como Pebax, un
producto de Atochem Corp.), poliuretano, resina ABS, una resina de
flúor (tal como PFA, PTFE y ETFE) o una resina de flúor blanda,
poliimida, una resina con memoria de forma, o varias resinas
sintéticas tales como una mezcla de polímeros o una aleación de
polímeros que incluye los materiales mencionados anteriormente
(tales como una aleación de polímeros de un elastómero de poliamida
y poliuretano).
El catéter (20) se inserta en un lumen de un
humano, en el que se irradian rayos X para identificar una
localización del mismo. Por consiguiente, el catéter (20) puede
incluir una sustancia opaca a los rayos X, tal como sulfato de
bario, óxido de bismuto y tungsteno.
Además, la parte deformada en forma de bucle (22)
es, preferiblemente, más flexible que la parte de la abertura
lateral (25) y la parte del cuerpo (26). En este caso, el material
que constituye la parte deformada en forma de bucle (22) es más
flexible que el material que constituye la abertura lateral y las
partes del cuerpo (25), (26). En otras palabras, el primero tiene
más elasticidad que el último. Para asegurar que la abertura lateral
y las partes del cuerpo (25), (26) se pueden conectar entre ellas
fácilmente y de forma segura, es deseable que una resina que
constituye la parte deformada en forma de bucle (22) y una resina
que constituye la abertura lateral y las partes del cuerpo tengan
compatibilidad entre sí. En otras palabras, estas resinas son
termodinámicamente solubles entre sí, es decir, son inseparables la
una de la otra una vez se han endurecido.
Es deseable seleccionar aquellas resinas cuyas
propiedades sean similares entre sí. Por ejemplo, la abertura
lateral y las partes del cuerpo (25), (26) pueden estar fabricadas
con nylon 12 o con un copolímero de bloque de poliéter y poliamida,
mientras que la parte deformada en forma de bucle (22) puede estar
fabricada con otro copolímero de bloque de poliéter y poliamida que
muestre más flexibilidad. En este caso, la abertura lateral y las
partes del cuerpo (25), (26) y la parte deformada en forma de bucle
(22) están fabricadas ambas con una resina de poliamida. Además, la
abertura lateral y las partes del cuerpo (25) y (26) pueden estar
fabricadas con un elastómero de poliolefina (tal como un elastómero
de polietileno), mientras que la parte deformada en forma de bucle
(22) puede estar fabricada con otro elastómero de poliolefina (tal
como un elastómero de polietileno) que tenga más flexibilidad. En
este caso, la abertura lateral y las partes del cuerpo (25), (26) y
la parte deformada en forma de bucle (22) están fabricadas ambas con
una resina de poliolefina. Además, la parte deformada en forma de
bucle (22) puede estar fabricada con un elastómero de poliéster (que
contenga un segmento blando y un segmento duro, estando presente el
fragmento blando en cantidades mayores), mientras que la abertura
lateral y las partes del cuerpo (25), (26) pueden estar fabricadas
con otro elastómero de poliéster (que contenga un segmento blando y
un segmento duro, estando superado en cantidad el segmento blando
por el segmento blando contenido en la parte deformada en forma de
bucle (22) mencionada anteriormente). En este caso, la abertura
lateral y las partes del cuerpo (25), (26) y la parte deformada en
forma de bucle (22) están ambas fabricadas con una resina de
poliéster. Además, la abertura lateral y las partes del cuerpo (25),
(26) pueden estar fabricadas con una resina de cloruro de vinilo
plastificada, mientras que la parte deformada en forma de bucle (22)
puede estar fabricada con otra resina de cloruro de vinilo
plastificada que sea más flexible. En este caso, la abertura lateral
y las partes del cuerpo (25), (26) y la parte deformada en forma de
bucle (22) están fabricadas ambas con una resina de cloruro de
vinilo. Además, la parte deformada en forma de bucle (22) puede
estar fabricada con poliuretano, mientras que la abertura lateral y
las partes del cuerpo (25), (26) pueden estar fabricadas con una
aleación de polímero de elastómero de poliamida y poliuretano. En
este caso, la abertura lateral y las partes del cuerpo (25), (26) y
la parte deformada en forma de bucle (22) están ambas fabricadas con
series de poliuretano.
Además, el catéter (20) puede tener una capa
exterior que cubra completamente la parte deformada en forma de
bucle (22), la parte de abertura lateral (25) y la parte del cuerpo
(26). La capa exterior está fabricada, preferiblemente, con un
material que se pueda adherir a los materiales que constituyen la
parte deformada en forma de bucle (22) y a la abertura lateral y las
partes del cuerpo (25), (26), más específicamente, un material
consustancial con o similar a estos materiales. Por ejemplo, esta
capa exterior puede estar fabricada con una poliolefina, tal como
polietileno, polipropileno y un copolímero de etileno y propileno,
una resina termoplástica tal como cloruro de vinilo, un copolímero
de etileno y acetato de vinilo y elastómero de poliamida, una goma
de silicio, una goma de látex o similares. La capa exterior está
fabricada, preferiblemente, con un elastómero de poliamida o
poliuretano plastificado con un plastificante tal como el
para-oxi benzoico etil hexil (POBO). Para pulir una
superficie exterior del catéter (20), es preferible que la capa
exterior no contenga ninguna sustancia opaca a los rayos X.
Además, la capa exterior (tubo del catéter) puede
estar recubierta con un biomaterial, especialmente con una resina
antitrombótica, tal como polihidroxietil metacrilato, un copolímero
de hidroxietil metacrilato y estireno (por ejemplo, copolímero de
bloque HEMA-St-HEMA) o
similares.
El catéter (20) tiene el lumen (28) formado en su
interior. El lumen (28) se extiende desde el extremo posterior hasta
el extremo distal del catéter (20) y sirve como paso de un líquido,
tal como un medio de contraste. El lumen (28) se abre en el extremo
distal del catéter (20), constituyendo así la abertura del extremo
distal (23). Un alambre guía (no mostrado) se inserta en el lumen
(28), por ejemplo, cuando el catéter (20) se inserta en el lumen de
un humano. En el catéter (20) de esta realización, la abertura del
extremo distal (23) formada en el extremo distal de la parte
deformada en forma de bucle (22) es sustancialmente paralela al
lumen (28) formado en la abertura lateral y las partes del cuerpo
(25), (26) y está dirigido al extremo distal del catéter (20). Por
lo tanto, si la forma de la parte deformada en forma de bucle (22)
permanece inalterada, el medio de contraste se descarga en una
dirección sustancialmente paralela al lumen (28) (eje) del catéter
(20).
Aunque no está limitado a ningún valor
específico, el catéter (20) tiene un diámetro exterior que se
encuentra, preferiblemente, entre 0,8 mm y 3,0 mm, más
preferiblemente, entre 1,0 mm y 2,5 mm. Aunque no está limitado a
ningún valor específico, el catéter (20) tiene un grosor que se
encuentra, preferiblemente, entre 0,1 mm y 0,7mm, más
preferiblemente, entre 0,15 mm y 0,5 mm. La parte deformada en forma
de bucle (22) tiene un radio que se encuentra, preferiblemente,
entre 3,0 mm y 15,0 mm, más preferiblemente, entre 3,0 y 8,0 mm.
Las pequeñas aberturas laterales (24) están
formadas en la parte de abertura lateral (25), que está localizada
hacia el extremo proximal del catéter (20) desde la parte deformada
en forma de bucle (22). Las aberturas laterales (24) están formadas
en una parte que está localizada hacia el extremo posterior del
catéter (20) desde la parte más posterior de la parte deformada en
forma de bucle (22). En otras palabras, las aberturas laterales (24)
están formadas en una parte que está localizada hacia el extremo
posterior del catéter (20) desde una localización en la que una
tangente X dibujada desde la parte más posterior de la parte
deformada en forma de bucle (22) atraviesa el tubo del catéter (21).
La parte de abertura lateral (25) tiene una longitud axial L que se
encuentra, preferiblemente, entre 5 mm y 80 mm, más preferiblemente,
entre 10 mm y 45 mm. Las aberturas laterales (24) están formadas,
preferiblemente, en una parte que está localizada entre 0 y 10 mm
hacia el extremo posterior del catéter (20) desde la localización en
la que la tangente X dibujada desde la parte más posterior de la
parte deformada en forma de bucle (22) atraviesa el tubo del catéter
(21). Las aberturas laterales (24) están formadas, más
preferiblemente, en una parte que está localizada entre 1 y 8 mm
hacia el extremo posterior del catéter (20) desde la tangente X.
Las aberturas laterales (24) están dispersadas
sustancialmente de manera uniforme sobre la parte de abertura
lateral (25). El número de aberturas laterales (24) formadas en una
sección arbitraria de la parte de abertura lateral (25) con una
longitud axial de 10 mm es mayor de 9, cubriendo cada una de las
aberturas laterales (24) un área menor de 0,3 mm^{2}. El número de
aberturas laterales (24) está contado basándose en una sección de la
parte de abertura lateral (25) con una longitud de 10 mm en la que
hay un número máximo de las aberturas laterales (24). Cualquier
abertura lateral que atraviese parcialmente el borde de la sección
mencionada anteriormente se cuenta como una.
Las aberturas laterales (24) cubren un área que
se encuentra, preferiblemente, entre 0,003 mm^{2} y 0,3 mm^{2},
especialmente, entre 0,008 mm^{2} y 0,28 mm^{2} y, más
preferiblemente, entre 0,03 mm^{2} y 0,25 mm^{2}.
Las aberturas laterales (24) tienen un diámetro
(medio) que se encuentra, preferiblemente, entre 0,06 mm y 0,6 mm,
más preferiblemente, entre 0,2 mm y 0,5 mm.
La abertura lateral (24) es, deseablemente, una
elipse o un óvalo largos en la dirección axial del catéter, tal como
se muestra en la figura 9. Como aberturas laterales, la proporción
entre la longitud del eje mayor respecto a la longitud del eje menor
es, deseablemente, igual o superior a 1,2 y la longitud del eje
menor es, deseablemente, igual o superior a 0,06 mm. La proporción
entre la longitud del eje mayor respecto a la longitud del eje menor
es, más deseablemente, igual o superior a 1,3 y la longitud del eje
menor es, deseablemente, igual o superior a 0,2 mm. El óvalo al que
se refiere aquí es el elíptico que contiene una parte de línea
recta.
La abertura lateral (24) proporciona que el eje
mayor de las aberturas laterales sea sustancialmente paralelo con la
dirección axial del tubo del catéter (21). El eje mayor en las
aberturas laterales puede estar bastante en diagonal respecto al eje
del tubo del catéter (21). La fuerza de la parte que forma las
aberturas laterales (25) llega a ser elevada en comparación con el
caso que proporciona aberturas laterales del círculo verdadero con,
aproximadamente, la misma área realizando aberturas laterales de la
elipse o el óvalo. Las aberturas laterales que tienen una forma
elíptica u oval cubren un área, preferiblemente, entre 0,03 mm^{2}
y 0,3 mm^{2}.
El número de aberturas laterales (24) a formar en
una sección arbitraria de la parte de abertura lateral (25) con una
longitud axial de 10 mm se encuentra, preferiblemente, entre 9 y
540, especialmente, entre 9 y 500, más especialmente, entre 9 y 240
y, más preferiblemente, entre 10 y 120. Si el número de aberturas
laterales (24) es igual o menor de 500, la parte de abertura lateral
(25) está equipada con la resistencia a la rotura por tracción
suficiente. El número total de aberturas laterales (24) se
encuentra, preferiblemente, entre 15 y 1.000, especialmente, entre
15 y 240. La distancia (media) desde una de las aberturas laterales
(24) hasta otra se encuentra, preferiblemente, entre 0,3 mm y 10 mm,
más preferiblemente, entre 0,5 mm y 8,0 mm.
Las aberturas laterales (24) cubren un área total
que se encuentra, preferiblemente, entre 0,12 mm^{2} y 300
mm^{2}, más preferiblemente, entre 0,45 mm^{2} y 72 mm^{2}.
Las aberturas laterales (24) formadas en la sección de la parte de
abertura lateral (25) con una longitud axial de 10 mm cubren un área
total que se encuentra, preferiblemente, entre 0,072 mm^{2} y 150
mm^{2}, más preferiblemente, entre 0,27 mm^{2} y 70 mm^{2},
incluso más preferiblemente, entre 0,5 mm^{2} y 30 mm^{2},
incluso más preferiblemente, entre 2,0 mm^{2} y 15 mm^{2}.
Las aberturas laterales (24) están formadas,
preferiblemente, de manera que la proporción de flujo de la abertura
lateral Q2/(Q1 + Q2) se encuentra entre 0,25 y 0,9. Conviene anotar
que la cantidad de medio de contraste inyectada desde la abertura
del extremo distal (23) por un proceso de inyección se define como
Q1, y la cantidad total de medio de contraste inyectada desde las
aberturas laterales respectivas (24) se define como Q2. La
proporción de flujo de la abertura lateral se encuentra,
preferiblemente, entre 0,3 y 0,8, más preferiblemente, entre 0,5 y
0,75, incluso más preferiblemente, entre 0,6 y 0,75. Los valores
mencionados anteriormente se han obtenido inyectando un medio de
contraste (de viscosidad 10,6 cps a 37ºC) en el catéter (20) desde
el extremo posterior del mismo, en una cantidad total de inyección
de 36 ml, bajo una presión de 1000 psi y una velocidad de flujo de
12 ml/s.
Aunque las aberturas laterales (24) se pueden
formar mediante cualquier proceso posible, tal como un mecanizado,
es especialmente preferible utilizar un mecanizado con rayos láser.
Esto se debe a que las aberturas laterales (24) se pueden formar
fácilmente y la forma y dimensión de las mismas se pueden controlar
con precisión. Más preferiblemente, se utiliza un láser que oscila a
una longitud de onda dentro de una región de ultravioleta, por
ejemplo, un láser excímero.
Un conectador (27) fabricado con una resina
sintética dura o semidura (tal como policarbonato, polipropileno o
poliamida) se une al extremo proximal del catéter (21). Un inyector
de medio de contraste (tal como una jeringa) se puede unir a un
extremo posterior del conectador (27).
Los ejemplos del catéter angiográfico según la
presente invención se describirán de aquí en adelante con más
detalle.
Un catéter del Ejemplo 3 se ha fabricado de la
manera siguiente. En primer lugar, se obtiene un tubo con un
diámetro externo de 1,7 mm y un diámetro interno de 1,2 mm por
adición de polvo de sulfato de bario a una aleación de polímero de
elastómero de poliamida y poliuretano, y se corta una sección con
una longitud de 1.100 mm (un tubo del cuerpo) del tubo obtenido.
Entonces, se obtiene un tubo con un diámetro
externo de 1,7 mm y un diámetro interno de 1,0 mm por adición de
polvo de sulfato de bario a poliuretano, y se corta una sección con
una longitud de unos 33 mm (un tubo curvado) del tubo obtenido.
Un tubo conectado conecta el tubo curvado a un
extremo distal del tubo del cuerpo por calentamiento. Entonces, se
une un conectador fabricado con nylon a un extremo posterior del
tubo del catéter.
El tubo del catéter tiene 6 filas de aberturas
laterales a intervalos de 60º (cada fila consiste en 12 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 24 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
2,0 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de una elipse que
cubre un área de 0,27 mm^{2} (con una dimensión de 0,5 mm X 0,7
mm). El número total de aberturas laterales es de 72. En este
catéter, el número de aberturas laterales formadas en una sección
arbitraria de la parte de abertura lateral con una longitud axial de
10 mm es 32. Las aberturas laterales formadas en una sección
arbitraria de la parte de abertura lateral con una longitud axial de
10 mm cubren un área total de, aproximadamente, 8,64 mm^{2}.
Las aberturas laterales están formadas por un
mecanizado con rayos láser utilizando un láser excímero de KrF que
oscila a una longitud de onda de 248 nm (con una densidad de energía
de 0,5 kW/cm^{2} en una superficie de un objeto a procesar y con
un tiempo de irradiación de 2,3 s para cada una de las aberturas
laterales).
A continuación, se calienta el tubo curvado para
transformarlo en una parte deformada en forma de bucle con un radio
de curvatura de, aproximadamente, 6 mm. Por consiguiente, se obtiene
un catéter para angiografía o radiografía tal como se ilustra en la
figura 6.
Las aberturas laterales están formadas en una
parte que está localizada 3 mm hacia el extremo posterior del
catéter desde una localización en la que una tangente X dibujada
desde la parte más posterior de la parte deformada en forma de bucle
cruza el tubo del catéter. La abertura del extremo distal del
catéter es sustancialmente paralela al lumen formado en las partes
de abertura lateral y cuerpo del catéter y se dirige hacia el
extremo distal del catéter. La parte de abertura lateral tiene una
resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6 Kg.
Se ha fabricado otro catéter del Ejemplo 4, que
es similar al del Ejemplo 3 con excepción de las condiciones
referentes a la abertura del extremo distal y a las aberturas
laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 6 filas de aberturas
laterales a intervalos de 60º (cada fila consiste en 3 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 20,7 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
7,5 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de una elipse que
cubre un área de 0,27 mm^{2} (con una dimensión de 0,5 mm X 0,7
mm). El número total de aberturas laterales es 18. En este catéter,
el número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria
de la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es
10. Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 2,7 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6
Kg.
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
5, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las condiciones
referentes a la abertura del extremo distal y las aberturas
laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 24 filas de aberturas
laterales a intervalos de 15º (cada fila consiste en 40 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 20 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
0,5 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,03 mm^{2} (con una dimensión de 0,2 mm). El
número total de aberturas laterales es de 960. En este catéter, el
número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de
la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es 480.
Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 14,4 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6
Kg.
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
6, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las condiciones
referentes a la abertura del extremo distal y las aberturas
laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 24 filas de aberturas
laterales a intervalos de 15º (cada fila consiste en 45 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 20 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
0,45 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,03 mm^{2} (con una dimensión de 0,2 mm). El
número total de aberturas laterales es de 1080. En este catéter, el
número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de
la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es 540.
Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 16,2 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción de 1,5
Kg.
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
7, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las condiciones
referentes a la abertura del extremo distal y las aberturas
laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 24 filas de aberturas
laterales a intervalos de 15º (cada fila consiste en 40 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 19,6 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
0,5 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,011 mm^{2} (con una dimensión de 0,12 mm). El
número total de aberturas laterales es de 960. En este catéter, el
número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de
la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es 480.
Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 5,28 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6
Kg.
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
8, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las condiciones
referentes a la abertura del extremo distal y las aberturas
laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 24 filas de aberturas
laterales a intervalos de 15º (cada fila consiste en 40 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 19,6 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
0,5 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,005 mm^{2} (con una dimensión de 0,08 mm). El
número total de aberturas laterales es de 960. En este catéter, el
número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de
la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es 480.
Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 2,4 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6
Kg.
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
9, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las condiciones
referentes a la abertura del extremo distal y las aberturas
laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 6 filas de aberturas
laterales a intervalos de 60º (cada fila consiste en 40 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 19,8 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
0,5 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,05 mm^{2} (con una dimensión de 0,25 mm). El
número total de aberturas laterales es de 240. En este catéter, el
número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de
la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es 120.
Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 6 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6
Kg.
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
10, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las
condiciones referentes a la abertura del extremo distal y las
aberturas laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 12 filas de aberturas
laterales a intervalos de 30º (cada fila consiste en 40 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 19,7 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
0,5 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,03 mm^{2} (con una dimensión de 0,2 mm). El
número total de aberturas laterales es de 480. En este catéter, el
número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de
la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es 240.
Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 7,2 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6
Kg.
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
11, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las
condiciones referentes a la abertura del extremo distal y las
aberturas laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 5 filas de aberturas
laterales a intervalos de 72º (cada fila consiste en 20 aberturas
laterales) formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 19,5 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
1 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,2 mm^{2} (con una dimensión de 0,5 mm). El
número total de aberturas laterales es de 100. En este catéter, el
número de aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de
la parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm es 50.
Las aberturas laterales formadas en una sección arbitraria de la
parte de abertura lateral con una longitud axial de 10 mm cubren un
área total de, aproximadamente, 10 mm^{2}. La parte de abertura
lateral tiene una resistencia a la rotura por tracción mayor de 1,6
Kg.
Ejemplo comparativo
2
Todavía se ha fabricado otro catéter del Ejemplo
comparativo 2, que es similar al del Ejemplo 3, con excepción de las
condiciones referentes a la abertura del extremo distal y las
aberturas laterales, que se han cambiado tal como se indica a
continuación.
El tubo del catéter tiene 6 filas de aberturas
laterales formadas en una sección localizada 38 mm hacia el extremo
proximal desde el extremo distal del tubo del catéter y se extiende
sobre una longitud axial de 13,3 mm o menos. La distancia entre los
centros de las aberturas laterales adyacentes (la distancia entre
las aberturas laterales que están dispuestas en la misma fila) es de
2,5 mm. Las aberturas laterales asumen la forma de un círculo que
cubre un área de 0,5 mm^{2} (con una dimensión de 0,8 mm). En este
catéter, el número total de aberturas laterales formadas en una
sección arbitraria de la parte de abertura lateral con una longitud
axial de 10 mm es 5. Las aberturas laterales formadas en una sección
arbitraria de la parte de abertura lateral con una longitud axial de
10 mm cubren un área total de, aproximadamente, 2,5 mm^{2}. La
parte de abertura lateral tiene una resistencia a la rotura por
tracción mayor de 1,6 Kg.
Experimento
2
Se ha llevado a cabo un experimento en los
catéteres de los Ejemplos 3 a 8 y del Ejemplo comparativo 2 para
probar la dispersibilidad del medio de contraste, la velocidad de
flujo promedio del medio de contraste por unidad de área de cada una
de las aberturas laterales, y la proporción del flujo de la abertura
lateral. El resultado se indica en la Tabla 2.
Este experimento incluye una etapa de inyección
del medio de contraste (con una viscosidad de 10,6 cps a 37ºC) en el
catéter desde el extremo posterior del mismo, en una cantidad total
de inyección de 36 ml, bajo una presión de 1000 psi y a una
velocidad de flujo de 12 ml/s. La dispersabilidad del simulador del
medio de contraste se prueba en un tanque de agua añadiendo tinta
roja, de manera que la dispersabilidad del mismo sea escrutable
visiblemente. Respecto a la Tabla 2, los símbolos \circledcirc, O
y X indican que el medio de contraste de rayos X está muy bien
dispersado, bien dispersado, e insuficientemente dispersado,
respectivamente.
Midiendo la cantidad Q1 del medio de contraste
inyectado desde la abertura del extremo distal y la cantidad total
Q2 del medio de contraste inyectado desde las aberturas laterales
respectivas, se ha obtenido la proporción del flujo de la abertura
lateral Q2/(Q1 + Q2).
Mientras que la presente invención se ha descrito
con referencia a las realizaciones preferidas de la misma, se debe
entender que la presente invención no está limitada a las
realizaciones o construcciones que se han dado a conocer. Por el
contrario, la presente invención pretende cubrir diversas
modificaciones y disposiciones equivalentes.
Un catéter angiográfico de la presente invención
que muestra elasticidad y que tiene en una parte del extremo distal
del mismo una parte deformada que está curvada en una forma deseada
cuando no se aplica ninguna fuerza externa, teniendo dicha parte
deformada en un extremo distal de la misma una abertura en el
extremo distal, en la que se forman diversas aberturas laterales
pequeñas en una parte localizada hacia un extremo proximal de dicho
catéter desde la parte deformada mencionada, y en la que dichas
aberturas laterales están dispuestas de manera que una fuerza de
reacción generada por la inyección de un líquido introducido a
través de un lumen de dicho catéter desde dicha abertura del extremo
distal se compensa en la mayor extensión posible mediante el líquido
inyectado desde dichas aberturas laterales respectivas.
Por consiguiente, este catéter angiográfico según
la presente invención es capaz de inhibir que el catéter se mueva o
se desplace por la inyección del medio de contraste. Por lo tanto,
es posible realizar la operación de formación de imagen
adecuadamente sin desconectar o desplazar el catéter de la parte
deseada.
Un catéter angiográfico de la presente invención
comprende un tubo del catéter que tiene un lumen, una abertura en el
extremo distal que comunica con dicho lumen, y aberturas laterales
que comunican con dicho lumen, en el que se proporcionan dichas
aberturas laterales a una sección predeterminada de un lado de una
parte del extremo distal de dicho tubo del catéter, y en el que el
número de las dichas aberturas laterales formadas en una sección
arbitraria de dicha sección predeterminada con una longitud axial de
10 mm es mayor de 9, cubriendo cada una de las aberturas laterales
un área menor de 0,3 mm^{2}.
Por consiguiente, este catéter angiográfico es
capaz de ayudar en la dispersión de un medio de contraste de rayos
X. Por lo tanto, el medio de contraste se puede introducir en un
espacio correspondiente a la parte deseada uniformemente, y la
cantidad de medio de contraste requerida para realizar la operación
de formación de imagen se puede reducir suficientemente. Además, el
ímpetu de la salida del medio de contraste de las aberturas
laterales respectivas (un chorro de inyección del medio de
contraste) está debilitado, de manera que un estímulo impartido a un
lumen de un humano está amortiguado.
Claims (8)
1. Catéter angiográfico que comprende un tubo del
catéter que tiene un lumen, una abertura del extremo distal (3) que
comunica con dicho lumen, y aberturas laterales (4) que comunican
con dicho lumen, en el que dichas aberturas laterales están
proporcionadas a una sección predeterminada de un lado de una parte
del extremo distal (2) de dicho tubo del catéter (1)
caracterizado porque el número de dichas aberturas laterales
(4) formadas en una sección arbitraria de dicha sección
predeterminada con una longitud axial de 10 mm es mayor de 9,
cubriendo cada una de dichas aberturas laterales un área menor de
0,3 mm^{2}.
2. Catéter angiográfico, según la reivindicación
1, en el que dichas aberturas laterales (4) están dispersadas
completamente en una sección predeterminada de la parte del extremo
distal (2) de dicho tubo del catéter (1).
3. Catéter angiográfico, según la reivindicación
1 ó 2, en el que el número de dichas aberturas laterales (4)
formadas en una sección arbitraria de dicha sección predeterminada
con una longitud axial de 10 mm es menor de 500.
4. Catéter angiográfico, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que cada una de dichas aberturas
laterales (4) cubre un área mayor de 0,008 mm^{2}.
5. Catéter angiográfico, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que un extremo distal (2) de dicho
catéter es una parte deformada curvada como un bucle, y en el que
dichas aberturas laterales (4) están formadas en un lado que está
localizado hacia un extremo proximal de dicho catéter (1) desde
dicha parte deformada (2).
6. Catéter angiográfico, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que dicha abertura del extremo distal
de dicho catéter es sustancialmente paralela al eje de una parte del
cuerpo de dicho catéter y está dirigida al extremo distal (2) del
mismo.
7. Catéter angiográfico, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que dichas aberturas laterales están
formadas por un mecanizado con rayos láser.
8. Catéter angiográfico, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que cada una de dichas aberturas
laterales (4) es una elipse o un óvalo largos en dirección axial,
con un eje mayor sustancialmente paralelo con la dirección axial del
catéter.
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1998
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