ES2227836T3 - Tratamiento de esquizofrenia y psicosis. - Google Patents
Tratamiento de esquizofrenia y psicosis.Info
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Abstract
Uso de 5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)-1, 2, 3, 6-tetrahidro-1-metilpiridina o una de sus sales de adición de ácidos farmacéuticamente aceptables para la fabricación de un preparado farmacéutico para el tratamiento de la psicosis, esquizofrenia y enfermedades esquizoides.
Description
Tratamiento de esquizofrenia y psicosis.
La presente invención se refiere al uso de
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)-1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina
para el tratamiento de psicosis.
En EP-A1 0 296 721 se describía
un tipo de piperidinas o de
1,2,3,6-tetrahidropiridinas sustituidas en la
posición 5 por un grupo heterocíclico de 5 eslabones, incluyendo una
subclase de
5-tetrazolil-1,2,3,6-tetrahidropiridinas
ocasionalmente sustituidas. Se describía que estos compuestos tienen
una alta afinidad por los receptores colinérgicos centrales, en
particular por los receptores muscarínicos M_{1} centrales, y por
tanto son útiles en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, la
demencia senil y las deficiencias de las funciones de aprendizaje y
memoria.
La relación estructura-actividad
de esta subclase fue descrita por Moltzen et al. J. Med
Chem. 1994, 37, 4085-4099. Se
describió que uno de los compuestos, la
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina,
es selectivo frente a receptores muscarínicos con una afinidad
varias veces superior por los receptores M_{1} que por los M_{2}
y M_{3} (Subtypes of Muscarinic Receptors, The Six International
Symposium, Nov. 9-12, Fort Lauderdale). Desde el
punto de vista funcional se comporta según se ha descrito como
agonista parcial en los receptores M_{1} y como antagonista frente
a los receptores M_{2} y M_{3}. Adicionalmente, el único efecto
destacado in vivo descrito fue un efecto sobre la adquisición
de la memoria espacial en ratas jóvenes y viejas respectivamente.
Recientemente se ha descrito que el compuesto presenta efectos
mitigantes tras lesiones traumáticas cerebrales, WO 97/17074.
También se ha descrito que una clase de
compuestos con efectos muscarínicos observados anteriormente eran
útiles en el tratamiento de la esquizofrenia, ver WO 9505174 A1 y WO
95/05379.
Sorprendentemente, se ha visto ahora que el
compuesto
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina
tiene efectos beneficiosos en el tratamiento de psicosis,
esquizofrenia, y enfermedades esquizoides.
La presente invención se refiere al uso de
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina
o de una de sus correspondientes sales de adición de ácido
para la fabricación de un preparado
farmacéutico para el tratamiento de psicosis, esquizofrenia y
enfermedades
esquizoides.
El término psicosis en esta memoria se refiere a
toda forma de psicosis, como psicosis orgánicas, psicosis inducidas
por fármacos, psicosis relacionadas con el Alzheimer y psicosis o
estados similares asociados a otros trastornos mentales, tales como
los trastornos paranoicos de la personalidad, etc.
Los términos esquizofrenia y enfermedades
esquizoides incluyen todo tipo de estos trastornos, como son las
esquizofrenias catatónicas, desorganizativas, paranoides, no
diferenciadas y residuales, y todos los estados asociados a estas
enfermedades, incluyendo síntomas positivos y negativos.
Las sales de adición de ácidos farmacéuticamente
aceptables de los compuestos utilizados en esta invención son las
formadas con ácidos orgánicos e inorgánicos no tóxicos. Ejemplos de
tales sales orgánicas son las de los ácidos maleico, fumárico,
benzoico, ascórbico, pamoico, succínico, oxálico,
bis-metilensalicílico, metanosulfónico, etanodisulfónico,
acético, propiónico, tartárico, salicílico, cítrico, glucónico,
láctico, málico, mandélico, cinámico, citracónico, aspártico,
esteárico, palmítico, itacónico, glicólico, p-aminobenzoico,
glutámico, benceno sulfónico y los teofilin acéticos, incluyendo las
8-haloteofilinas, como por ejemplo la
8-bromoteofilina. Ejemplos de sales inorgánicas son
las de los ácidos clorhídrico, bromhídrico, sulfúrico, sulfámico,
fosfórico y nítrico.
Se ha encontrado ahora que el compuesto utilizado
según la presente invención es útil en el tratamiento de la
psicosis, esquizofrenia y enfermedades esquizoides. Así, inhibe el
efecto de la fenilciclidina (PCP) sobre la interacción social y el
comportamiento estereotipado inducido por PCP en ratas. Los efectos
de la PCP en la interacción social y otros aspectos conductuales así
como un modelo sobre ello basado en animales han sido descritos por
F. Sams-Dodd en Behavioural Pharmacology,
1996, 7, 3-23. El estudio de
Sams-Dodd sugiere que el comportamiento
estereotipado PCP-inducido y el aislamiento social
en las ratas, corresponden respectivamente a los síntomas positivos
y negativos de la esquizofrenia, y que las ratas tratadas con PCP
responden al tratamiento con fármacos de una forma que correlaciona
bien con lo que sucede con los pacientes de esquizofrenia. Así, este
modelo puede determinar los efectos de los fármacos sobre los
síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, la aparición del
efecto y los efectos secundarios.
Por otro lado, la presente invención proporciona
un método para el tratamiento de la psicosis, esquizofrenia y
enfermedades esquizoides en humanos, incluyendo lo relativo a la
administración de una cantidad terapéuticamente eficaz de la
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina
o una de sus sales a un paciente enfermo.
El compuesto utilizado de acuerdo con esta
invención y sus sales farmacéuticamente aceptables pueden
administrarse por cualesquiera vías adecuadas, tales como oral o
parenteral, y los compuestos pueden presentarse en cualquier forma
adecuada para tal administración, p. ej. como comprimidos, cápsulas,
polvos, jarabes, o soluciones o dispersiones para su inyección.
Una dosis eficaz diaria del compuesto al que se
refiere esta invención o de una de sus sales farmacéuticamente
aceptables va de 10 \mug/kg a 10 mg/kg de peso corporal,
preferiblemente de 25 mg/dia/kg de peso corporal a 1,0 mg/dia/kg de
peso corporal. Por tanto, una dosis adecuada va de 500 \mug a 600
mg/día, preferiblemente de 1,0 mg a 100 mg.
El compuesto usado de acuerdo con la presente
invención puede obtenerse como se describe en
EP-A1-0296721, y las sales del
compuesto se preparan fácilmente por métodos bien conocidos.
El compuesto utilizado de acuerdo con esta
invención se ensayó mediante el método descrito por F.
Sams-Dodd, 1996, vide supra:
Se utilizaron machos de ratas Wistar jóvenes
(Charles River, Alemania) de 320-420 g de peso. Las
ratas se mantuvieron en ciclo invertido de luz (luz de 18:00 a 06:00
h).
El resto de los detalles relativos al diseño del
modelo se tomaron de F. Sams-Dodd, 1996, vide
supra; y F. Sams-Dodd, J. Neurosci.
Methods. 59, 1995, 157-168.
El ensayo se llevó a cabo en un recinto abierto
(Largo, Ancho, Alto: 150 x 100 x 40 cm) con el suelo y las paredes
recubiertos de un material negro no reflectante. Se grabó el
comportamiento de las ratas con una cámara de vídeo.
Se colocaron las ratas en la habitación donde iba
a realizarse el experimento un día antes de su inicio. Durante el
periodo de ensayo las ratas recibieron inyecciones s. c. diarias con
el compuesto de ensayo y PCP (7,1 \mumol/kg) durante tres días. Se
sometió a las ratas al ensayo 30 minutos después de la última
inyección y en el periodo comprendido entre las 08:00 h y las 14:00
h. Se colocaron en el recinto dos ratas, una negra y otra blanca,
habiendo recibido ambas el mismo tratamiento y no estando
familiarizadas la una con la otra. Se las grabó en video durante 10
minutos y se las devolvió a sus jaulas. Las ratas que recibieron el
compuesto de ensayo y un excipiente se utilizaron como grupos de
control.
La interacción social entre las ratas fue
analizada como se describe en las referencias arriba citadas. Se
determinaron los siguientes parámetros:
Distancia recorrida: Distancia total recorrida
durante el periodo de observación. Esta es una medida de la
actividad locomotora.
Porcentaje de tiempo pasado en la zona central:
El recinto estaba dividido en una zona central y una periférica que
cubrían el 33% y el 66% de la superficie, respectivamente.
Interacción social: Duración del
comportamiento social entre las ratas durante el periodo de
observación, medida como el número de veces en que se observa que
los centros de gravedad de las ratas se aproximan a menos de 20 cm.
Este número se dividió por la velocidad de muestreo para expresar el
parámetro en segundos.
Interacción social activa: Duración del
comportamiento social en el tiempo en que la rata se está moviendo
activamente.
Interacción social pasiva: Duración de la
actividad social durante el tiempo de inactividad de la rata.
El comportamiento estereotipado y la ataxia
fueron valorados por observadores entrenados. Cada grabación fue
vista durante 60 s tomados a la mitad de los 10 minutos del periodo
de observación, y a cada rata se le dio una puntuación siguiendo las
escalas de Castellani y Adams en Eur. J. Pharmacol.
73, 1981, 143-154, tal y como se
describe en F. Sams-Dodd, 1996, vide
supra.
Se ha encontrado que el compuesto de la presente
invención mejora la interacción social activa en las ratas tratadas
con PCP en dosis de 5 \mumol/kg o superiores. Adicionalmente,
inhibe el comportamiento estereotipado inducido por PCP en
ratas.
Ejemplos de
formulación
Las formulaciones farmacéuticas de la presente
invención pueden prepararse mediante métodos convencionales en la
técnica.
Por ejemplo: Se pueden preparar comprimidos
mezclando el principio activo con adyuvantes y/o diluyentes
ordinarios para después comprimir la mezcla en una máquina de
comprimir convencional. Ejemplos de adyuvantes o diluyentes
incluyen: almidón de maíz, lactosa, talco, estearato magnésico,
gelatina, lactosa, gomas y similares. Otros adyuvantes o aditivos
colorantes, aromas, conservantes, etc pueden usarse siempre que sean
compatibles con los ingredientes activos.
Las soluciones inyectables se pueden preparar
disolviendo el principio activo y los posibles aditivos en una parte
del excipiente, preferentemente agua esterilizada, ajustando la
disolución al volumen deseado, y llenando ampollas o viales
adecuados. Puede añadirse cualquier aditivo utilizado
convencionalmente que se considere adecuado, tales como agentes
tonificantes, conservantes, antioxidantes, etc.
Ejemplos típicos de recetas de formulaciones de
esta invención son los siguientes (las cantidades del ingrediente
activo se calculan como base libre):
| 1) | Comprimidos: | |
| Compuesto de la invención | 20 mg | |
| Lactosa | 60 mg | |
| Almidón de maíz | 30 mg | |
| Hidroxipropilcelulosa | 2,4 mg | |
| Celulosa microcristalina | 19,2 mg | |
| Croscarmelosa sódica tipo A | 2,4 mg | |
| Estearato magnésico | 0,84 mg | |
| 2) | Comprimidos: | |
| Compuesto de la invención | 10 mg | |
| Lactosa | 46,9 mg | |
| Almidón de maíz | 23,5 mg | |
| Povidona | 1,8 mg | |
| Celulosa microcristalina | 14,4 mg | |
| Croscarmelosa sódica tipo A | 1,8 mg | |
| Estearato magnésico | 0,63 mg | |
| 3) | Jarabe: | |
| Compuesto de la invención | 5 mg | |
| Sorbitol | 500 mg | |
| Hidroxipropilcelulosa | 15 mg | |
| Glicerol | 50 mg | |
| Metil-paraben | 1 mg | |
| Propil-paraben | 0,1 mg | |
| Etanol | 0,005 ml | |
| Saborizante | 0,05 mg | |
| Sacarina sódica | 0,5 mg | |
| Agua | ad 1 ml | |
| 4) | Solución: | |
| Compuesto de la invención | 1,0 mg | |
| Sorbitol | 5,1 mg | |
| Ácido acético | 0,08 mg | |
| Agua para inyección | ad 1 ml |
Claims (4)
1. Uso de
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)-1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina
o una de sus sales de adición de
ácidos farmacéuticamente aceptables para la fabricación de un
preparado farmacéutico para el tratamiento de la psicosis,
esquizofrenia y enfermedades
esquizoides.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado porque la preparación farmacéutica fabricada
comprende
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)-1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina
o una de sus sales de adición de ácidos farmacéuticamente aceptables
en forma de dosis unitaria.
3. Uso de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2,
caracterizado porque la preparación farmacéutica fabricada
comprende
5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)-1,2,3,6-tetrahidro-1-metilpiridina
o una de sus sales de adición de ácidos farmacéuticamente aceptables
en cantidades de 500 \mug a 600 mg/día, preferentemente de 1,0 mg
a 100 mg/día.
4. Uso de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 3,
caracterizado porque la preparación farmacéutica es para uso
en el tratamiento de los síntomas positivos de la esquizofrenia.
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