JP5557409B2 - (s)−2−(ベンジルアミノメチル)−2,3,8,9−テトラヒドロ−7h−1,4−ジオキシノ(2,3)eインドール−8−オンと神経遮断薬との組合せ - Google Patents
(s)−2−(ベンジルアミノメチル)−2,3,8,9−テトラヒドロ−7h−1,4−ジオキシノ(2,3)eインドール−8−オンと神経遮断薬との組合せ Download PDFInfo
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Description
本発明は、精神障害の治療または予防のためのドパミンD2/D3受容体の部分作動薬である(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンと抗精神病薬との治療的組合せ、該組合せを含有する医薬組成物、および精神障害の治療または予防におけるそれらの使用に関する。
精神病は、現実との接触が不完全であるか、または喪失することにより特徴付けられる重大な心の病気である。これらの障害は、陽性症状(無秩序な考え、幻覚および妄想)、陰性症状(社会的引きこもりおよび非協調性)および認知欠陥として分類される様々な症状により特徴付けられる。
本発明によれば、(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンまたはその医薬用塩と1種またはそれ以上の抗精神病薬とを含有する組合せが提供される。
クロルプロマジン:約300〜約800mg/日;
メソリダジン:約100〜約400mg/日;
チオリダジン:約200〜約600mg/日;
フルフェナジン:約2〜約5mg/日;
トリフルオペラジン:約6〜約20mg/日;
ペルフェナジン:約8〜約40mg/日;
クロザピン:約300〜約600mg/日;
ハロペリドール:約1〜約20mg/日;
ロキサピン:約60〜約100mg/日;
モリンドン:約15〜約225mg/日;
チオチキセン:約20〜約30mg/日;
リスペリドン:約4〜約20mg/日;
セロクエル:約15〜約750mg/日;および
オランザピン:約10〜約20mg/日。
ラットのハロペリドール誘発性カタレプシーの逆転に関する試験を、スベンソン(Svensson)ら、ニューロファーマコロジー(Neuropharmacology),1993年,32:1037-1045の方法の変法に従って行った。ラット(200〜250g)を飼育室から実験室に移送し、実験の期間中は、そこに拘束した。0.25%ツイーン80(Tween 80;登録商標)に溶解したハロペリドールを全ての動物に3mg/kg i.p.の用量で投与した。60分後、やはり0.25%ツイーン80(Tween 80;登録商標)に溶解した(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンを4種類の用量レベルで各用量レベルあたり6匹の雄スプレーグ-ドーリー(Sprague-Dawley)ラットに皮下投与した。(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オン処理したグループと同時に評価した対照グループには、等量(1ml/kg)の0.25%ツイーン80(Tween 80;登録商標)の賦形剤(VEH)注射を行った。薬物投与の30、60、90および120分後に、動物の前足を木製の立方体(8×8×8cm)上に置くことにより、動物をカタレプシーについて評価した。動物が少なくとも一方の前足を立方体上に置き続けた時間を測定した(最大=60秒)。次いで、光反射を試験し、鎮静した被験体を除くのに用いた。データは、1つの繰り返した測定による二因子分散分析を用いて分析した。引き続いて、対照試験からの最小の有意な差(p<0.05)を用いて、ハロペリドール誘発性カタレプシーを逆転させる最小有効量(MED)を決定し、開始時間を測定した。次いで、傾向試験を用いて、用量に関係する効果が存在する時点で(存在すれば)測定した。これらの時点から、最大の逆転度を示す(評価した最低のカタレプシーを有する)点を用いて、ED50(最大応答の50%減少を生じる用量)および95%信頼区間を算出した。これは非線形回帰分析の後、逆予測を用いて行った。
ラットにおける(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンのカタレプシー発症の可能性に関する試験を、ハロペリドールを投与しなかったこと以外は実施例1に記載した方法と同様の方法により行った。
アンフェタミン誘発性運動坑進を拮抗する能力を、リッフィー(Riffee)およびウィルコックス(Wilcox)、サイコファーマコロジー(Psychophamacology),1985年,85:97-101の方法の変形版に従って試験した。マウス(25〜30g)を飼育室から実験室に移送し、実験の期間中は、そこに拘束した。試験前の60分間、動物を運動試験室(8×8インチのオープンフィールド)に慣れさせた。慣れさせる期間の後、d-アンフェタミン(蒸留水に溶解した2.5mg/kg i.p.)を全ての動物に投与した。15分後、0.25%ツイーン80(Tween 80;登録商標)に溶解した試験化合物を8種類の用量レベルで各用量レベルあたり8匹のマウスに皮下投与した。薬物処理グループと同時に評価した対照グループには、等量(10ml/kg)で賦形剤を投与した。試験化合物の投与直後、動物を各々運動活動度室に入れた。活動度は、オムニテック・デジスキャン(Omnitech Digiscan;登録商標)(オハイオ州コロンブス)赤外モニターを用いて、明かりをつけて30分間モニターした。各赤外ビーム遮断を自動システムによりカウントし、10分間隔で合計した。試験期間の開始10分後から20分後の間に採取した水平活動度カウントを一方向分散分析の後、スチューデント-ニューマン-キュールズ(Student-Newman-Keuls)試験(p<0.05)に付して、賦形剤処理した対照グループに対して、d-アンフェタミン誘発性運動亢進を拮抗するのに効果的な用量を決定した。平均の水平活動度カウントを非線形回帰により分析した後、逆予測を行って、ED50(活動度の50%減少を生じる用量)および95%信頼区間(CI)ならびに勾配および最小活動度レベルを算出した。
Claims (20)
- (S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンと抗精神病薬とを含有する組成物。
- (S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンと抗精神病薬と1種またはそれ以上の医薬用担体とを含有する医薬組成物。
- 有効量の(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンを有効量の抗精神病薬と組み合わせて含有する精神障害に罹患している患者を治療する医薬組成物。
- 抗精神病薬が非定型抗精神病薬である請求項1〜3のいずれか1項記載の組成物。
- 抗精神病薬が定型抗精神病薬である請求項1〜3のいずれか1項記載の組成物。
- 抗精神病薬がクロルプロマジン、メソリダジン、チオリダジン、フルフェナジン、トリフルオペラジン、ペルフェナジン、クロザピン、ハロペリドール、ロキサピン、モリンドン、チオチキセン、リスペリドン、セロクエルおよびオランザピンから選択される請求項1〜3のいずれか1項記載の組成物。
- 組成物が経口投与用に適合する請求項1〜6のいずれか1項記載の組成物。
- 組成物が1日あたり10mg〜1000mgの量で抗精神病薬を投与するのに適合する請求項1〜7のいずれか1項記載の組成物。
- 患者が統合失調症に罹患している請求項3記載の組成物。
- 患者が分裂情動障害に罹患している請求項3記載の組成物。
- 患者がうつ病に罹患している請求項3記載の組成物。
- 精神障害に罹患している患者を治療するために(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンと抗精神病薬とを同時、分離または逐次投与のための組合せ製剤として含有する製品。
- 抗精神病薬が非定型抗精神病薬である請求項12記載の製品。
- 抗精神病薬が定型抗精神病薬である請求項12記載の製品。
- 抗精神病薬がクロルプロマジン、メソリダジン、チオリダジン、フルフェナジン、トリフルオペラジン、ペルフェナジン、クロザピン、ハロペリドール、ロキサピン、モリンドン、チオチキセン、リスペリドン、セロクエルおよびオランザピンから選択される請求項12記載の製品。
- 経口投与用に適合する請求項12〜15のいずれか1項記載の製品。
- 統合失調症を治療するための請求項12記載の製品。
- 分裂情動障害を治療するための請求項12記載の製品。
- うつ病を治療するための請求項12記載の製品。
- (S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンおよび抗精神病薬から選択される少なくとも1つの有効成分を含有し、かつ(S)-2-(ベンジルアミノメチル)-2,3,8,9-テトラヒドロ-7H-1,4-ジオキシノ[2,3-e]インドール-8-オンと抗精神病薬とからなる組合せにおける単数または複数の有効成分の使用に関する指示書を含む情報挿入物を含有する患者パック。
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