ES2221073T3 - Ligamento protesico preorientado y procedimiento de fabricacion. - Google Patents

Abstract

Procedimiento de fabricación de un ligamento protésico para el reemplazado de un ligamento articular natural, que comprende entre dos partes extras (2, 2¿) una parte media (3) formada solamente por una madeja de hilos activos (4, 11, 12) ventajosamente de poliéster, mono o multifilamentos cuyo título es inferior o igual a 1200 decitex, longitudinales, adyacentes y no transversalmente ligados entre sí, caracterizado porque previamente al montaje del ligamento (1) se da una torsión longitudinal a cada hilo activo (4, 11, 12) del cual se elige el sentido de torsión, horaria o antihoraria, para formar respectivamente un ligamento protésico (1) para articulación derecha o articulación izquierda, siendo los extremos de dichos hilos (4, 11, 12) mantenidos juntos por cualesquiera medios apropiados en una longitud suficiente para constituir las partes extremas (2, 2¿) de dicho ligamento protésico (1).

Description

Ligamento protésico preorientado y procedimiento de fabricación.

La presente invención se refiere a un ligamento protésico levógiro o dextrógiro para el reemplazado de un ligamento articular biológico así como a varios procedimientos de fabricación de dichos ligamentos preorientados; estos ligamentos levógiros o dextrógiros son en particular utilizables en la plástia de la rodilla para el reemplazado de los ligamentos cruzados anteriores o posteriores, ya se trate de una articulación izquierda o derecha.

Se conocen ya un cierto número de ligamentos artificiales destinados al reemplazado de ligamentos articulares. Entre estos existen unos ligamentos obtenidos por plegado o arrollado convoluto de bandas de textil de un material biocompatible, tejidas o tricotadas de manera que dejen libres o, por el contrario liguen entre sí, los hilos técnicos longitudinales del ligamento.

Es en particular el caso de los ligamentos descritos en la patente francesa FR-2.697.151 a nombre del solicitante que, añadiendo a las cualidades dinamométricas elevadas de las prótesis anteriores, prevén mejorar aún la respuesta de los ligamentos a las solicitaciones a las cuales son sometidos una vez implantados en las articulaciones aproximándose lo más cerca posible a la geometría y a la configuración de los ligamentos anatómicos. A este fin, se había propuesto un ligamento artificial que comprende dos partes extremas intra-óseas y una parte intermedia intra-articular caracterizado porque la parte intra-articular está formada por dos cordones independientes de fibras longitudinales obtenidos por arrollado convoluto de por lo menos un ancho de tela tricotado, parcialmente hendido en su parte media en una longitud por lo menos igual a la de la parte intra-articular, estando las dos partes intra-óseas torcidas por lo menos un cuarto de vuelta una con respecto a la otra cuando el ligamento estaba en posición en la articulación.

Se sabe bien, en efecto, que un ligamento de este tipo presenta unas cualidades ligadas a la estructura en dos cordones que proporcionan, en particular para el reemplazado del ligamento cruzado anterior de la rodilla, una ventaja biomecánica incontestable puesto que ha quedado bien establecido que el ligamento cruzado anterior sufre una torsión superior a 45º cuando la rodilla pasa de su posición máxima de flexión a su posición máxima de extensión; así, implantando un ligamento artificial preorientado en el mismo sentido que este movimiento natural de torsión entre la tibia y el cóndilo femoral interno, sobre la rodilla en flexión, se puede hacer de manera que, en posición de extensión de la rodilla, los dos cordones que forman el ligamento se destuerzan y presenten entonces una estructura perfectamente paralela.

Esta disposición permite entonces a los hilos longitudinales que constituyen el alma técnica del ligamento encontrarse paralelos entre sí cuando la rodilla está próxima a la extensión, es decir en la posición en la que es habitualmente traumatizado cuando tienen lugar torceduras; se produce de hecho un reclutamiento progresivo de los hilos cuando tienen lugar esfuerzos de tensión, realizando entonces un verdadero sistema amortiguador que reproduce el de la anatomía.

Sin embargo se sabe que, en efecto, sólo es verdaderamente sensible en un ligamento artificial en la medida en que un número suficiente de hilos longitudinales pueden ser puestos en acción de entrada rodeando lo más cerca posible la fibra neutra isométrica, lo que implica una construcción protésica que comprende el mayor número posible de hilos en el menor volumen cilíndrico posible; se recuerda de pasada, que la fibra neutra de un ligamento es la que pasa por el eje isométrico que une los puntos isométricos de los huesos de la articulación interesada.

Ahora bien, se comprende fácilmente que en una configuración en doble haz tal como la propuesta en el documento anterior, será difícil reclutar de entrada un número suficiente de hilos longitudinales alrededor de la fibra neutra.

Ha aparecido entonces que un ligamento artificial tal como el descrito en la patente francesa FR-2.688.690 a nombre del mismo solicitante, caracterizado porque su parte intra-articular está únicamente formada por hilos adyacentes no ligados entre sí, podría ventajosamente proporcionar este efecto; según las enseñanzas de este documento anterior el ligamento propuesto está realizado a partir de un ancho de tela que preserva paralelismo de los hilos adyacentes que pueden por consiguiente soportar los esfuerzos aplicados a los ligamentos implantados, según su dirección longitudinal propia.

Debido a su estructura intra-articular no tejida, no tricotada y más generalmente no tramada, es posible aumentar sensiblemente el número de hilos activos conservando al mismo tiempo el mismo volumen que un ligamento tricotado o tejido en toda su longitud; se puede así prácticamente doblar el número de hilos activos del ligamento.

Además, está disposición más compacta de los hilos activos permite aproximar estos últimos a la "fibra neutra" del ligamento.

El inconveniente de un ligamento de este tipo llamado de "hilos libres", es que no puede ser naturalmente retorcido sobre sí mismo en su zona media intra- articular, como es el caso del ligamento de doble haz descrito en la patente francesa FR-2.697.151 ya citada.

La presente invención tiene justamente por objeto proponer un ligamento de "hilos libres" que presenta naturalmente una torsión sobre sí mismo entre los dos extremos de la zona media intra-articular.

A este respecto, se ha propuesto según la invención un procedimiento de fabricación de un ligamento protésico para el reemplazado de un ligamento articular natural, que comprende entre dos partes extremas una parte media solamente formada por una madeja de hilos llamados "activos" mono o multifilamentos cuyo título es inferior o igual a 1200 decitex, longitudinales, adyacente y no ligados transversalmente entre sí, caracterizado porque previamente al montaje del ligamento, se da una torsión longitudinal a cada hilo activo del cual se elige el sentido de torsión, horaria o antihoraria, para formar respectivamente un ligamento protésico para articulación derecha o articulación izquierda, siendo los extremos de los hilos activos mantenidos juntos por cualesquiera medios apropiados en una longitud suficiente para constituir las partes extremas del ligamento protésico destinadas a ser insertadas en los túneles óseos de la articulación.

Se comprenden bien todas las ventajas de dicho procedimiento puesto que es suficiente, de la manera que será desarrollada más adelante, imprimir una torsión suficiente a cada hilo activo para que el par de torsión que de ello resulta cree en total un retorcido natural del ligamento sobre sí mismo de por lo menos un octavo de vuelta entre los dos extremos, de la zona media activa, correspondiente en la práctica a una torsión óptima, por lo menos cuando los túneles de inserción ósea están idealmente situados.

Sabiendo además que en una rodilla flexionada a 90º, los dos haces del ligamento cruzado anterior biológico están retorcidos en el sentido horario para la rodilla derecha, y en el sentido antihorario para la rodilla izquierda, y de acuerdo con una característica esencial de la invención, se elegirá ventajosamente un sentido de torsión de los hilos activos de la prótesis, horario o antihorario, determinando respectivamente un ligamento protésico para una articulación derecha o una articulación izquierda.

Otras características y ventajas resaltarán mejor de la descripción que sigue, de varios procedimientos de torsión de los hilos activos según que sea utilizada, por lo menos en la parte intra-articular del ligamento protésico, una madeja de hilos monofilamentos o multifilamentos, dada a título de ejemplos no limitativos, con referencia a los planos, en los cuales:

- la figura 1 representa esquemáticamente las etapas principales de una primera variante del procedimiento de torsión de los hilos activos en una configuración monofilamento, o multifilamentos continuos y paralelos,

- la figura 2 representa dos esquemas de hilos cableados aptos para proporcionar una torsión natural a cada ensamblaje ya sea en el sentido horario (esquema S), o bien en el sentido antihorario (esquema Z),

- la figura 3 es una vista en alzado de ligamentos protésicos: levógiro (3a) dextrógiro (3b) y levógiro con dos arrollamientos convolutos (3c).

De acuerdo con la figura 1 se describirá ahora una primera variante del procedimiento de fabricación de un ligamento protésico 1 destinado al reemplazado de un ligamento articular natural tal como por ejemplo los ligamentos cruzados anteriores o posteriores de la rodilla. Un ligamento protésico 1 de este tipo comprende dos partes extremas 2, 2' normalmente destinadas a ser encajadas en los túneles de inserción óseos de la articulación; alrededor de las partes extremas 2 y 2' una parte media 3 está exclusivamente formada por una madeja de hilos activos 4; los hilos activos 4, ventajosamente de un material del tipo poliéster biocompatible, pueden ser o bien monofilamentos o bien multifilamentos, es decir formados por un cierto número de filamentos continuos y dispuestos paralelamente unos a los otros para constituir un solo hilo 4 cuyo espesor debe ser lo más pequeño posible permaneciendo al mismo tiempo suficiente para soportar los esfuerzos a los cuales cada tipo de ligamento es sometido; teniendo en cuenta unos ensayos que han sido realizados, los mejores resultados se han obtenido con unos hilos poliéster que titulan como máximo 1200 decitex como por ejemplo los hilos referenciados PES TYPE 156 de la sociedad Rhône Poulenc.

En toda la continuación, la parte media 4 del ligamento 1 corresponde muy exactamente a la parte intra-articular de la articulación que se restaura, por ejemplo la rodilla.

Los hilos activos 4 que constituyen la parte media 3 del ligamento 1 son retenidos en sus extremos superior e inferior por un ensamblaje de hilos de trama 5, 5' que los ligan transversalmente; los ensamblajes de hilos 4, 5, 5' constituyen las zonas extremas 2 y 2' de la parte intra-ósea del ligamento 1.

Una realización de este tipo es por otra parte conocida por la patente francesa FR-2.688.690 ya citada en el preámbulo.

Según una primera variante del procedimiento de acuerdo con la invención, el ligamento 1 está fabricado para presentar naturalmente una zona media activa torcida sobre sí misma en un ángulo \alpha idealmente igual a 45º o superior, como se ha representado esquemáticamente en la figura 1 por las referencias A y B, alineadas verticalmente en la parte izquierda de la figura 1 que muestran en desarrollo la confección del ancho de tela 6 tal como será descrita más adelante y desplazados en un ángulo \alpha en la parte derecha que muestra un ligamento terminado.

Teniendo en cuenta que los hilos activos 4 están libres transversalmente en la parte media 3 del ligamento, este último no puede presentar naturalmente torsión A, B. En estas condiciones, se ha propuesto según la invención dar a cada hilo activo 4 en el momento de la preparación del ancho de tela 6, una torsión longitudinal del mismo sentido y del mismo valor. Para dar esta torsión a cada hilo activo 4 se procede por desarrollado axial de dichos hilos 4 por su extremo libre 7 a partir de bobinas fijas 8 de las que el sentido original de bobinado determinará finalmente el sentido de torsión de cada hilo 4.

Se comprende en efecto que, siendo las bobinas 8 que distribuyen los hilos 4 fijas, si se tira verticalmente manteniendo sin compensación el extremo 7 de cada hilo 4, este se retuerce sobre sí mismo según una hélice cuyo paso coincide con una espira de la bobina, determinando el diámetro de ésta la torsión angular por unidad de longitud.

Se ve que se puede fácilmente regular el par de torsión de cada hilo 4 eligiendo el sentido de arrollado del hilo sobre cada bobina 8 cuyo diámetro, por otra parte, determinará el par final de torsión.

Estando el conjunto de los hilos 4 así retorcidos dispuestos paralelamente a sí mismos para formar la urdimbre del ancho de tela 6, será suficiente de manera totalmente conocida realizar un ensamblaje de estos hilos 4 por unos hilos transversales 5, 5' ventajosamente de la misma calidad para formar la trama del ancho de tela 6 en por lo menos dos bandas laterales que corresponden a las zonas extremas óseas 2, 2' del ligamento tales como las representadas a la izquierda de la figura 1; será muy fácil confeccionar el ancho de tela 6 según cualesquiera técnicas que controle perfectamente el experto en la materia, por ejemplo el tejido, el tricotado, el trenzado, el cosido o análogo, etcétera ..., de tal manera que el mismo ancho de tela 6 arrollado sobre sí mismo a partir de unos de sus orillos 9 o 10 proporcione un ligamento 1 con hilos libres 4 que corresponden al espacio central del ancho de tela 6 comprendido entre las dos bandas laterales tramadas.

Naturalmente, son también posibles varias variantes para la fabricación de un ligamento por arrollado convoluto del ancho de tela 6: se puede en efecto obtener un ligamento 1 con un solo haz por simple arrollado a partir o bien del orillo 9 o bien del orillo 10 del ancho de tela 6 en espiras concéntricas de las que la última es cosida longitudinalmente a la precedente sobre estas dos partes extremas 2 y 2', tal como se ha representado en las figuras 3a y 3b; se puede también formar el ligamento 1 por arrollado convoluto por arrollamiento invertido a partir de cada orillo 9, 10 siendo los dos haces en contacto cosidos longitudinalmente sobre las dos partes extremas 2 y 2', proporcionando un ligamento con dos ejes longitudinales más próximo a la anatomía, como se ha representado esquemáticamente en la figura 3c.

Cualquiera que sea el arrollado del ancho de tela 6 está claro que la torsión interna dada a cada uno de los hilos activos 4 desarrollará en la parte media 3 del ligamento 1 un par del mismo valor y del mismo sentido en todos los hilos libres de manera que el ligamento tendrá naturalmente un retorcido sobre sí mismo. Desde luego será entonces posible, invirtiendo el sentido de arrollado de las bobinas 8 en el momento de la fabricación del ancho de tela 6, fabricar unos ligamentos 1 cuya torsión natural será derecha (figuras 3a y 3c) o izquierda (figura 3b).

Esta particularidad esencial de los ligamentos de acuerdo con la invención permitirá, como se ha visto, el reemplazado casi ideal de un ligamento biológico roto por una prótesis muy próxima a la anatomía. En efecto, se ha dicho ya, por ejemplo, que el ligamento cruzado anterior sufre una torsión de aproximadamente un octavo de vuelta cuando la rodilla pasa de su posición máxima de flexión a su posición máxima de extensión. Ahora bien, los ligamentos protésicos cruzados anteriores son generalmente implantados cuando la rodilla está en flexión máxima. Es por tanto totalmente ventajoso implantar un ligamento preretorcido en hélice, de acuerdo con el procedimiento detallado anteriormente, que proporciona unas cualidades biomecánicas de estabilidad y de isometría casi ideales. Además, este tipo de ligamento, cuya parte media activa 3 está constituida por hilos longitudinales 4 no ligados entre sí transversalmente preorientados según un arrollamiento intrínseco derecho o izquierdo, es el único que permite no solamente evitar los esfuerzos de torsión que sufren los ligamentos usuales y que son la causa principal de su rotura, sino también la producción del fenómeno de reclutamiento progresivo de las fibras cuando tiene lugar la puesta en tensión brutal del ligamento. Unas pruebas mecánicas en laboratorio, efectuadas en unas máquinas que reproducen la cinética de la rodilla, han demostrado que los ligamentos tales como los descritos en la presente invención tienen una resistencia a la fatiga muy superior a la de los ligamentos conocidos anteriormente, comprendidos en los descritos por el solicitante en sus patentes FR-2.697.151 y FR-2.688.690.

Según otra variante del procedimiento de acuerdo con la invención, para obtener una torsión derecha o izquierda, por otra parte, de los hilos activos, puede ser ventajoso cablear dos hilos 11, 12 (pudiendo cada uno estar formado por uno solo o varios filamentos como ya se ha dicho), montados en torsión, es decir retorcidos sobre sí mismo en un sentido o en el otro, de acuerdo con la representación esquemática de la figura 2 en la que se ha representado una torsión S en el sentido horario y una torsión Z en el sentido antihorario. Se comprende bien que cada cableado presenta una torsión natural en un sentido o en el otro; es suficiente en todos reemplazar los hilos activos 4 del procedimiento anterior por un cableado 13 para obtener de la misma manera un ancho de tela 6 que, arrollado sobre sí mismo a partir de uno o de los dos orillos, formará un ligamento de acuerdo con la una o la otra de las representaciones de la figura 3.

Aquí también las partes extremas intra-óseas 2 y 2' del ligamento protésico 1 corresponden como se ha visto a la parte tricotada, tejida, trenzada, cosida o análogo del ancho de tela 6 por medio de hilos de trama 5, 5'; así mismo, la parte media 3 del ligamento 1 obtenida con unos cableados 13 libres transversalmente y paralelos entre sí corresponderá exactamente a la parte intra-articular de la prótesis una vez implantada en la articulación.

A este respecto, es destacable observar que se podrá, a partir de los procedimientos de fabricación de acuerdo con la invención, obtener unos ligamentos totalmente adaptados a la plástia ligamentosa prevista: se puede por ejemplo prever que la longitud de la zona media 3 del ligamento protésico 1, ya sea realizada por una madeja de hilos 4 o de cableados 13, o bien de 30 mm para servir de ligamento cruzado anterior protésico, o de 45 mm para servir de ligamento cruzado posterior.

Desde luego, para cada tipo de prótesis ligamentosa, deberá además seleccionarse el ligamento correspondiente a una articulación derecha o a una articulación izquierda, resultante como se ha dicho, del sentido de torsión horario o antihoraria de los hilos activos 4 o de los cableados 13.

Es evidente que cualquier otro procedimiento que prevea dar una torsión o bien a los cableados 13 o bien a los hilos activos 4 entraría en el marco del procedimiento de fabricación de ligamentos protésicos preorientados de acuerdo con la característica principal de la invención.

Claims (13)

1. Procedimiento de fabricación de un ligamento protésico para el reemplazado de un ligamento articular natural, que comprende entre dos partes extras (2, 2') una parte media (3) formada solamente por una madeja de hilos activos (4, 11, 12) ventajosamente de poliéster, mono o multifilamentos cuyo título es inferior o igual a 1200 decitex, longitudinales, adyacentes y no transversalmente ligados entre sí, caracterizado porque previamente al montaje del ligamento (1) se da una torsión longitudinal a cada hilo activo (4, 11, 12) del cual se elige el sentido de torsión, horaria o antihoraria, para formar respectivamente un ligamento protésico (1) para articulación derecha o articulación izquierda, siendo los extremos de dichos hilos (4, 11, 12) mantenidos juntos por cualesquiera medios apropiados en una longitud suficiente para constituir las partes extremas (2, 2') de dicho ligamento protésico (1).

2. Procedimiento según la reivindicación anterior, caracterizado porque se imprime una torsión a cada hilo activo (4, 11, 12) tal que el par de torsión que de ello resulta cree un retorcido natural de por lo menos un octavo de vuelta entre los dos extremos de la parte media (3) del ligamento (1).

3. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la torsión longitudinal que se da a cada hilo activo (4) es del mismo sentido y del mismo valor.

4. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que utiliza unos hilos (4) mono-filamentos o compuestos de varios filamentos paralelos, caracterizado porque la torsión de cada hilo activo (4) se obtiene por desarrollado axial del hilo (4) por su extremo libre (7) a partir de una bobina fija (8) cuyo sentido de bobinado determinará el sentido de torsión.

5. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque los hilos activos (11, 12) son cableados dos a dos.

6. Procedimiento según la reivindicación anterior, caracterizado porque cada cableado (13) está montado en torsión, es decir que los hilos constitutivos (11, 12) están retorcidos en hélice izquierda o derecha para proporcionar al cableado (13) una torsión natural (S, Z) o bien en el sentido horario (S) o bien antihorario (Z), determinando respectivamente un ligamento para la articulación derecha o articulación izquierda.

7. Ligamento protésico levógiro o dextrógiro para el reemplazado de un ligamento natural articular confeccionado por arrollado o plegado convoluto y cosido de un ancho de tela (6) apto para mantener en sus extremos (2, 2') unos cableados (13) o unos hilos activos (4), longitudinales montados en torsión según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque por lo menos en una longitud dada que delimita la zona media (3) del ligamento (1), dichos hilos (4) o dichos cableados (13) son adyacentes y no están transversalmente ligados entre sí.

8. Ligamento según la reivindicación 7, caracterizado porque las partes extremas (2, 2') del ancho de tela (6) están constituidas por un ensamblaje que forma una trama (5, 5') para el mantenimiento transversal de los cableados (13) o de los hilos activos (4) longitudinales, del tipo de un tricotado, tejido, trenzado, cosido o análogo.

9. Ligamento según la reivindicación anterior, caracterizado porque las partes extremas (2, 2') del ancho de tela (6) que presenta un ensamblaje de trama son de longitud suficiente para ser encajados en los túneles de inserción ósea de la articulación y porque la zona media (3) que presenta los cableados (13) o los hilos (4) transversalmente libres es ventajosamente de la misma longitud que la parte intra-articular del ligamento natural (1).

10. Ligamento según la reivindicación 9, caracterizado porque la longitud de la zona media (3) es de 30 mm para servir de ligamento cruzado anterior protésico para la rodilla izquierda o derecha.

11. Ligamento según la reivindicación 9, caracterizado porque la longitud de la zona media (3) es de 45 mm para servir de ligamento cruzado posterior protésico para rodilla izquierda o derecha.

12. Ligamento según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, caracterizado porque el ancho de tela (6) es arrollado de forma convoluta a partir de uno de sus orillos laterales (9, 10) en espiras concéntricas de las que la última es cosida longitudinalmente a la anterior sobre sus dos partes extremas (2, 2') que comprenden un ensamblaje de trama (5, 5').

13. Ligamento según cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, caracterizado porque el ancho de tela (6) es arrollado de forma ventajosamente simétrica en dobles haces convolutos con arrollamientos invertidos a partir de cada uno de sus orillos laterales (9, 10), siendo los dos haces en contacto cosidos longitudinalmente sobre sus dos partes extremas (2, 2') que presentan un ensamblaje de trama (5, 5').