ES2210518T3 - Formula nutricional para pacientes de fenilceltonuria. - Google Patents
Formula nutricional para pacientes de fenilceltonuria.Info
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Abstract
SE EXPONE UNA FORMULA NUTRICIONAL PARA PACIENTES DE PCU. LA FORMULA NUTRICIONAL TIENE, COMO FUENTE DE PROTEINAS, UNA MEZCLA DE CASEONO-GLUCO-MACROPEPTIDO Y AMINOACIDOS ESENCIALES COMPLEMENTARIOS DISTINTOS DEL PHE A FIN DE PROPORCIONAR UN PERFIL EQUILIBRADO DE AMINOACIDOS. SE INCLUYEN IGUALMENTE VITAMINAS Y MINERALES SUFICIENTES PARA ATENDER LOS REQUISITOS DIARIOS. CUANDO SE USA COMO DIETA COMPLETA, LA FORMULA NUTRICIONAL INCLUYE UNA FUENTE DE CARBOHIDRATO Y UNA FUENTE DE GRASA. NO OBSTANTE, LA FORMULA NUTRICIONAL PODRIA UTILIZARSE IGUALMENTE COMO SUPLEMENTO PROTEINICO, EN CUYO CASO SE PUEDE OMITIR LA FUENTE DE CARBOHIDRATO Y LA FUENTE DE GRASA. LA FORMULA NUTRICIONAL TIENE UN SABOR AGRADABLE.
Description
Fórmula nutricional para pacientes de
fenilcetonuria.
Esta invención se refiere a una fórmula
nutricional que tiene un perfil equilibrado de aminoácidos adecuado
para pacientes que padecen de fenilcetonuria.
La fenilcetonuria (PKU) es un defecto inherente
al metabolismo de los aminoácidos que da como resultado un exceso
de fenilalanina (Phe) en el cerebro y el plasma. Si no se detecta y
se trata tempranamente en la vida de un niño, la condición conduce a
daños irreversibles del sistema nervioso, grave retraso mental y
pobre desarrollo del cerebro. Una vez detectado, la condición se
trata proporcionando a la criatura y más tarde al niño, una dieta
baja o totalmente exenta de Phe. También a las mujeres embarazadas
que padecen de esta condición se recomienda una dieta exenta o baja
en Phe para evitar el riesgo de perjudicar el desarrollo del feto y
de una malformación congénita.
Sin embargo, una dieta que está compuesta de
alimentos naturales y que está exenta o baja en Phe, elimina muchas
fuentes de aminoácidos esenciales, vitaminas y minerales.
Consecuentemente, sin un suplemento, dicha dieta proporcionaría
proteínas, energía, vitaminas y minerales inadecuados para soportar
un crecimiento y desarrollo normal. Por lo tanto es habitual emplear
fórmulas nutricionales para suplementar las dietas de los pacientes
afectos de PKU. También para los bebés, es habitual emplear
fórmulas para criaturas que tienen un bajo contenido en Phe como
única o primordial fuente de alimento.
Existen muchas fórmulas para pacientes de PKU que
están descritas en la literatura. En la mayoría de los casos pueden
agruparse en dos categorías principales. La primera categoría
comprende fórmulas producidas a partir de hidrolizados de proteínas
que han sido sometidos a carbón activado o un tratamiento con gel
para eliminar el Phe. La fórmula descrita en la patente alemana
2117243 es un ejemplo de este tipo de fórmulas. La segunda categoría
comprende fórmulas elaboradas con mezclas de aminoácidos. La
fórmula descrita en la solicitud de patente europea 0492138 es un
ejemplo de tales fórmulas.
El problema principal con ambos tipos de fórmula
es que ambas tienen un sabor marcadamente amargo que no está
completamente enmascarado por los ingredientes adicionales de la
fórmula como son los azúcares. En consecuencia, es difícil a menudo
asegurar que el paciente toma bastante cantidad de las fórmulas para
mantener la ingesta diaria requerida de proteínas, aminoácidos,
vitaminas, minerales y similares. Esto constituye un problema
particularmente con niños mayores que pueden necesitar hasta 70 g
de peso seco de fórmulas por día. Por ejemplo, Schuett, V.E.; 1990;
Publicación DHHS nº
HRS-MCH-89-5,
informa que más del 40% de pacientes de PKU en EU de ocho años o
mayores ya no siguen por más tiempo el tratamiento diario.
Han sido ensayadas varias técnicas para el
enmascaramiento del sabor amargo de las fórmulas, muy a menudo sin
un éxito completo. Por ejemplo, Keeskemthy y col; 1993;
J. Inherit. Metab. Diz.; 16(1),
111-118 describen el empleo de cápsulas de gelatina
que contienen la fórmula y enmascaran con ello el sabor de la
fórmula. Sin embargo, esto es sólo realmente adecuado para pacientes
adultos puesto que a menudo es difícil conseguir que las criaturas
y niños traguen las cápsulas. Ideas similares están descritas en la
solicitud de la patente internacional WO 85/03230 y la patente US
5393532 la cual describe unos comprimidos lacados que contienen una
fórmula de bajo Phe. Como un ejemplo de otro método, la patente US
5411757 describe un suplemento de ciertos alimentos de bajo Phe con
ciertos L aminoácidos para proporcionar alimentos nutricionales
completos. Dichos alimentos están descritos como de buen paladar.
Sin embargo el problema es que los alimentos no son versátiles como
las fórmulas y no son siempre adecuados para todos los
pacientes.
Otro método empleado para solucionar el problema
ha sido el empleo de fracciones de proteínas que no parecen tener
sabores amargos. Por ejemplo, el resumen de la solicitud de patente
japonesa J59-5111 describe el empleo de fracciones
de proteína obtenidas de la albúmina o albúmina de suero de leche
que es de un Phe bajo y tiene un mejor sabor. Otro ejemplo está
descrito en la solicitud de patente japonesa
JP4-126051. En este caso, se mencionan los alimentos
a base de macropéptidos de la caseína K, como adecuados para los
pacientes de PKU. Sin embargo, estas fracciones de proteínas no
proporcionan fórmulas con todos los aminoácidos esenciales. Además,
Kitagawa y col.; 1987; Enzyme; 38, 321.327
informa que a ningún paciente le gustan realmente las fórmulas a
base de estas fracciones de proteínas y la mayoría piensan que son
tan malas como las formulaciones convencionales de la época.
Por lo tanto, un objeto de esta invención es el
de proporcionar una fórmula nutricional adecuada para pacientes de
PKU que tenga un sabor perfeccionado y proporcione un perfil de
aminoácidos substancialmente equilibrado pero que sea bajo en
fenilalanina.
De acuerdo con ello, esta invención proporciona
una fórmula nutricional adecuada en forma de dieta completa para
pacientes de PKU, la cual fórmula nutricional comprende:
una fuente de proteínas que comprende un
caseíno-glico-macropéptido y
aminoácidos esenciales complementarios distintos del Phe para
proporcionar un perfil de aminoácidos equilibrado, incluyendo un
exceso de Tyr;
en el cual la fuente de proteínas comprende de un
40% a un 60% en peso de
caseíno-glico-macropéptido y de un
60% a un 40% en peso de aminoácidos complementarios, y
en el cual los aminoácidos esenciales
complementarios son una mezcla de aminoácidos libres y cápsulas de
liberación lenta que contienen uno o más Lys, Met, Trp y Val,
una fuente de hidratos de carbono;
una fuente de grasas; y
vitaminas y minerales suficientes para satisfacer
las necesidades diarias.
Se ha descubierto sorprendentemente que el
caseíno-glico-macropéptido junto con
aminoácidos de suplemento distintos del Phe proporciona una fuente
de proteínas para una fórmula nutricional que tiene un buen sabor,
una baja osmolaridad y un perfil equilibrado de aminoácidos.
Además, la fórmula nutricional tiene un bajo contenido de Phe, lo
cual lo convierte en idealmente adecuado como una dieta para
pacientes de PKU. La fórmula proporciona también un exceso de Tyr
para compensar la incapacidad de los pacientes de PKU de
metabolizar el Phe en Tyr.
De preferencia, la fuente de proteína proporciona
del 7% al 13% de la energía nutricional de la fórmula; la fuente de
grasas proporciona del 25% al 55% de la energía de la fórmula
nutricional; y la fuente de hidratos de carbono proporciona del 40%
al 60% de la energía de la fórmula nutricional.
En una versión, la fórmula nutricional de acuerdo
con la invención, es una fórmula nutricional en forma de polvo.
De preferencia, la fuente de proteínas
proporciona por lo menos el 80% de la energías de la fórmula
nutricional en polvo; con mayor preferencia, por lo menos el
90%.
La fuente de proteínas proporciona de preferencia
por lo menos 1,9 g de His/16 g de N; por lo menos 6,6 g de Leu/16 g
de N; por lo menos 1,1 g de Trp/16 g de N; y por lo menos 3,1 g de
Tyr/16 g de N.
Las versiones de la invención que se describen a
continuación son solamente a título de ejemplo. En esta
especificación se emplean las siguientes abreviaturas para los
aminoácidos:
| alanina | - Ala | arginina | - Arg |
| asparagina | - Asn | ácido aspártico | - Asp |
| cisteína | - Cys | glutamina | - Gln |
| ácido glutámico | - Glu | glicina | - Gly |
| histidina | - His | isoleucina | - Ile |
| leucina | - Leu | lisina | - Lys |
| metionina | - Met | fenilalanina | - Phe |
| prolina | - Pro | serina | - Ser |
| treonina | - Thr | triptófano | - Trp |
| tirosina | - Tyr | valina | - Val |
Esta invención proporciona fórmulas nutricionales
que son adecuadas como dietas completas o como suplementos de
proteínas para pacientes de PKU. Las fórmulas por lo tanto tienen
un bajo contenido de Phe. Esto se logra mediante el empleo de una
fuente de proteínas que incluye
caseína-glico-macropéptido y
aminoácidos complementarios distintos del Phe, para proporcionar un
perfil equilibrado de aminoácidos. Vitaminas y minerales
suficientes para satisfacer las necesidades diarias están también
incluidas.
Para un fórmula nutricional pensada como una
dieta para pacientes de PKU, la fuente de proteínas proporciona de
preferencia de un 7% a un 13% de la energía de la fórmula
nutricional. Pueden añadirse grasas e hidratos de carbono para
lograr la energía adicional. Sin embargo, para una fórmula
nutricional pensada como un suplemento proteínico para pacientes de
PKU, la fuente de proteínas proporciona de preferencia por lo menos
el 80% de la energía de la fórmula nutricional.
El
caseíno-glico-macropéptido
particular empleado en la fuente de proteínas no es crítico para la
invención. Por ejemplo el
caseíno-glico-macropéptido puede
extraerse de la leche empleando un procedimiento adecuado. Por
ejemplo el
caseíno-glico-macropéptido puede
extraerse del resto obtenido en la concentración de proteína de
suero de la leche. Esto puede hacerse por lo menos parcialmente
eliminando la lactosa del resto y a continuación añadiendo etanol
para provocar la precipitación. El sobrenadante se recoge a
continuación y se seca para proporcionar el
caseíno-glico-macropéptido. La
patente US 5216129, de la cual la descripción se incorpora a la
presente como referencia, proporciona una descripción más detallada
de este procedimiento. Alternativamente, el
caseíno-glico-macropéptido puede
adquirirse en proveedores comerciales. Por ejemplo, el
caseíno-glico-macropéptido puede
adquirirse en MD Foods Ingredients amba de DK-6920
Videbaek, Dinamarca, o de DMV International de
NCB-laan 80, NL- 5460 BA Veghel, Holanda.
Los aminoácidos complementarios se seleccionan
para proporcionar la fórmula con un perfil de aminoácidos
equilibrado puesto que el
caseíno-glico-macropéptido no
proporciona las suficientes cantidades de todos los aminoácidos
esenciales.
La cantidad relativa de cada aminoácido
complementario empleado depende de la edad de los pacientes en
cuestión puesto que los humanos requieren más o menos de ciertos
aminoácidos en función de la edad. También, la cantidad relativa de
cada aminoácido complementario puede depender de la fuente de
caseíno-glico-macropéptido puesto
que los perfiles de aminoácidos de los
caseíno-glico-macropéptidos varían
en alguna extensión. Sin embargo, organizaciones tales como la Food
and Agriculture Organization/World Health Organisation han publicado
los requerimientos de los aminoácidos esenciales para los niños de
distintos grupos de edad. También, para criaturas por debajo de 2
años de edad aproximadamente, un perfil de aminoácidos
correspondiente al de la leche humana se considera generalmente
como deseable. Por lo tanto, el procedimiento de seleccionar la
cantidad relativa de cada aminoácido complementario puede
efectuarse sin la innecesaria experimentación.
Para las criaturas por debajo de los 2 años de
edad, los Arg, Cys, Gln, His, Ile, Leu, Lys, Met, Phe, Thr, Trp,
Tyr y Val se consideran los aminoácidos esenciales o
condicionalmente esenciales. Para fórmulas nutricionales para este
grupo de edad, el
caseíno-glico-macropéptido se
suplementa con estos aminoácidos, pero no el Phe, puesto que son
necesarios para obtener un perfil de aminoácidos equilibrado. El
suplemento de otros aminoácidos no esenciales puede también
efectuarse si se desea. Si no se incluye nada de Phe en los
aminoácidos complementarios, el contenido de Phe de la fórmula
nutricional es lo suficientemente bajo para que la fórmula sea
adecuada para los pacientes de PKU.
De preferencia, para las fórmulas nutricionales
para criaturas, la fuente de proteínas comprende del 40% al 60% en
peso de caseíno-glico-macropéptido y
del 60% al 40% en peso de aminoácidos complementarios. Aunque
pueden emplearse cantidades de
caseíno-glico-macropéptido
inferiores al 40% en peso, el sabor de la fórmula empieza a
deteriorarse. Los aminoácidos complementarios comprenden de
preferencia del 7% al 9% de Arg, hasta el 6% de Asn, del 4% al 5% de
Cys ó cistina, del 15% al 17% de Gln, del 4% al 7% de His, del 0,5%
al 4,5% de Ile, del 18% al 22% de Leu, del 7,5% al 9,5% de Lys, del
0,5% al 2,5% de Met, del 4% al 6% de Trp, del 10% al 30% de Tyr, y
del 3,5% al 6% de Val; todos los tantos por ciento están expresados
en peso de los aminoácidos complementarios. Arg y Lys pueden
añadirse en forma de sal; por ejemplo en forma de la sal HCl. La
cantidad de Phe presente en la fuente de proteína es de preferencia
inferior a 1 g de Phe por 16 g de N.
También para fórmulas nutricionales para
criaturas, la fuente de proteínas proporciona de preferencia una
cantidad de Tyr superior a la cantidad relativa en la leche humana;
por ejemplo por lo menos el 120% de la cantidad en la leche humana;
con más preferencia el 140%. De esta manera puede compensarse la
debilitada capacidad de las criaturas afectas de PKU para convertir
el Phe en Tyr.
Para los niños de una edad superior a los 2 años
o para adultos, los Cys, His, Ile, Leu, Lys, Met, Phe, Thr, Trp,
Tyr y Val se considera que son aminoácidos esenciales o
condicionalmente esenciales. Al igual que para las fórmulas
nutricionales para criaturas, el
caseíno-glico-macropéptido se
suplementa con estos aminoácidos, pero no con Phe, puesto que es
necesario obtener un perfil aceptable de aminoácidos. De nuevo, la
suplementación de los otros aminoácidos no esenciales puede
efectuarse si se desea. Si ningún Phe se incluye en los aminoácidos
complementarios, el contenido de Phe de la fórmula nutricional es lo
suficientemente bajo para hacer que la fórmula sea adecuada para
los pacientes de PKU.
Los aminoácidos complementarios comprenden de
preferencia hasta el 15% de Cys o cistina, del 5% al 10% de His,
del 15% al 30% de Leu, del 5% al 12% de Trp, y del 30% al 50% de
Tyr; estando todos estos tantos por ciento expresados en peso de
los aminoácidos complementarios. También es posible emplear la
fórmula nutricional para criaturas. La cantidad de Phe presente en
la fuente de proteínas es de preferencia inferior a 1 g de
aminoácido/16 g
de N.
de N.
También para las fórmulas nutricionales para
niños y adultos, la fuente de proteínas proporciona de preferencia
una cantidad de Tyr mayor que la cantidad recomendada por la Food
and Agriculture Organisation para personas por encima de los 2 años
de edad, por ejemplo por lo menos aproximadamente el 120% de la
cantidad recomendada. La cantidad recomendada es de 3,1 g de Tyr/16
g de N. De esta manera puede compensarse la debilitada capacidad de
los pacientes de PKU para convertir el Phe en Tyr.
La fuente de proteínas comprende una mezcla de
caseíno-glico-macropéptido,
cápsulas de liberación lenta que contienen uno o más de Lys, Met,
Trp y Val, y los restantes aminoácidos complementarios. Se ha
descubierto que cuando se emplea una fuente de proteínas de esta
clase, el sabor de la fórmula nutricional mejora todavía más.
Los aminoácidos pueden ser encapsulados empleando
cualquier técnica adecuada para la encapsulación de aminoácidos.
Por ejemplo, los aminoácidos pueden mezclarse con grasas
comestibles fundidas que sean ordinariamente sólidas a temperatura
ambiente. A continuación, las grasas fundidas se enfrían, se
congelan y se muelen en polvo. El polvo puede emplearse a
continuación como aminoácidos encapsulados. Ejemplos de grasas
adecuadas son el aceite de palma hidrogenado y el aceite de girasol
hidrogenado. Pueden incorporarse también cargas como la
maltodextrina en las paredes de las cápsulas. Alternativamente,
pueden emplearse otros procedimientos de encapsulación como los
descritos en las patentes WO 94/17789, GB 2223925, JP
61-152623, EP 0447298 y similares. Sin ninguna
duda, la técnica de encapsulación no afecta negativamente la
biodisponibilidad de los aminoácidos en una extensión significativa.
También, si la fórmula nutricional está en forma de polvo, las
cápsulas deben ser capaces de resistir la reconstitución de la
fórmula nutricional en agua hirviendo.
Si la fórmula nutricional incluye una fuente de
grasas, dicha fuente de grasas proporciona de preferencia de un 25%
a un 55% de la energía de la fórmula nutricional. Los lípidos que
completan la fuente de grasas pueden ser cualquier grasa o mezcla
de grasas. Las grasas vegetales son particularmente apropiadas; por
ejemplo el aceite de soja, aceite de palma, aceite de coco, aceite
de cartamo, aceite de girasol, aceite de maíz, aceite de canola,
lecitinas y similares. Las grasas animales tales como las grasas de
la leche pueden añadirse también si se desea. Los lípidos pueden
también incluir triglicéridos de cadena media; por ejemplo hasta el
30% en peso de triglicéridos de cadena media. El aceite de coco
fraccionado es una fuente adecuada de triglicéridos de cadena
media.
Si la fórmula nutricional incluye una fuente de
hidratos de carbono, la fuente de hidratos de carbono proporciona
de preferencia de un 40% a un 60% de la energía de la fórmula
nutricional. Puede emplearse cualquier hidrato de carbono adecuado,
por ejemplo sucrosa, lactosa, glucosa, fructosa, sólidos de jarabe
de maíz, y maltodextrinas.
Vitaminas y minerales adecuados están incluidos
en la manera habitual para cumplir con las normas apropiadas.
Si se desea, pueden incorporarse uno o más
emulsionantes de calidad alimenticia a la fórmula nutricional; por
ejemplo ésteres del ácido diacetil tartárico con
mono-diglicéridos, lecitina y mono- y
di-glicéridos. Pueden incluirse sales y
estabilizantes similarmente adecuados.
La fórmula nutricional puede prepararse de
cualquier manera adecuada. Por ejemplo, para una fórmula
nutricional propuesta como una dieta completa, la fórmula
nutricional puede prepararse mezclando la fuente de proteínas (con
excepción de cualquier cápsula sensible al calor), la fuente de
hidratos de carbono y la fuente de grasas en proporciones
adecuadas. Si se emplean, los emulsionantes pueden incluirse en la
mezcla. Las vitaminas y los minerales pueden añadirse en este
momento pero habitualmente se añaden más tarde para evitar una
degradación térmica. Antes de la mezcla, pueden disolverse
cualesquiera vitaminas lipofílicas, emulsionantes y similares en la
fuente de grasas. A continuación, puede mezclarse agua, de
preferencia agua que ha sido sometida a ósmosis inversa, para
formar una mezcla líquida. La temperatura del agua es
convenientemente de 50ºC a 80ºC para ayudar a la dispersión de los
ingredientes. Pueden emplearse licuefactores comercialmente
adquiribles, para formar la mezcla líquida.
A continuación, la mezcla líquida puede tratarse
térmicamente para reducir la carga bacteriana. Por ejemplo, la
mezcla líquida puede ser tratada rápidamente a una temperatura en
el margen de 80ºC a 110ºC durante 5 segundos a 5 minutos. Esto
puede efectuarse por inyección de vapor o mediante un intercambiador
térmico; por ejemplo un intercambiador de calor de placa.
La mezcla líquida puede enfriarse a continuación
entre 60ºC y 85ºC; por ejemplo mediante enfriamiento flash. La
mezcla líquida se homogeneiza a continuación; por ejemplo en dos
etapas, de 7 MPa a 40 MPA en la primera etapa, y de 2 MPa a 14 MPa
en la segunda etapa. La mezcla homogeneizada puede a continuación
enfriarse todavía más para añadir los componentes sensibles al
calor, tales como las vitaminas y los minerales. En este momento,
se estandarizan convenientemente el pH y el contenido en sólidos de
la mezcla homogeneizada.
Si se desea producir una fórmula nutricional en
polvo, la mezcla homogeneizada se transfiere a aparatos de secado
adecuados tales como un secador de pulverización o un liofilizador
y se convierte en polvo. El polvo debe tener un contenido en humedad
inferior al 5% en peso. Si se emplean cápsulas conteniendo los
aminoácidos con sabor amargo y estas cápsulas son sensibles al
calor, pueden añadirse al polvo en este momento.
Si se desea producir una fórmula líquida, la
mezcla homogeneizada se envasa de preferencia asépticamente en
envases adecuados. El envasado aséptico de los envases puede
efectuarse calentando previamente la mezcla homogeneizada (por
ejemplo, de 75 a 85ºC) y a continuación inyectando vapor en la
mezcla homogeneizada para alcanzar una temperatura de 140 a 160ºC;
por ejemplo 150ºC. La mezcla homogeneizada puede enfriarse a
continuación, por ejemplo mediante enfriamiento flash a una
temperatura de 75 a 85ºC. La mezcla homogeneizada puede a
continuación homogeneizarse, para seguidamente enfriarse a
aproximadamente temperatura ambiente y envasarse en envases. Un
aparato adecuado para llevar a cabo el envasado aséptico de esta
naturaleza puede adquirirse comercialmente. La fórmula líquida puede
ser en forma de una fórmula lista para ingerir con un contenido en
sólidos de 10 al 14% en peso o puede estar en forma de un
concentrado, habitualmente con un contenido en sólidos del 20 al 26%
en peso.
Las fórmulas nutricionales que están previstas
como suplementos proteínicos pueden prepararse por ejemplo,
mezclando conjuntamente en forma de polvo, la fuente de proteínas,
las vitaminas y los minerales. Si se añaden hidratos de carbono,
éstos pueden añadirse también en forma de polvo. Es posible por
supuesto añadir todos los ingredientes en forma líquida como se ha
descrito más arriba y a continuación secarlos por pulverización en
forma de polvo, aunque esto no es necesario. Los suplementos de
proteína pueden añadirse a los alimentos ordinariamente consumidos
por los pacientes de PKU.
La fórmula nutricional puede emplearse como un
soporte nutricional para los pacientes que sufren o que corren el
riesgo de una fenilcetonuria. La cantidad de fórmula nutricional
requerida para suministrar a un paciente variará en función de
factores tales como la condición del paciente, el peso corporal del
paciente, la edad del paciente, y si la fórmula nutricional es la
única fuente de nutrición. Sin embargo, la cantidad requerida puede
ajustarse fácilmente por un médico de medicina general. En general,
se administra la suficiente fórmula nutricional para proporcionar
al paciente aproximadamente 1 g de proteína a aproximadamente 4,0 g
de proteína por kg de peso corporal por día. Si la fórmula
nutricional se emplea como suplemento de otros alimentos, la
cantidad de fórmula nutricional que se administra diariamente debe
disminuir progresivamente.
Se prepararon dos fórmulas nutricionales mediante
la combinación de
caseíno-glico-macropéptido en polvo
y aminoácidos en polvo, y mezclando en seco los ingredientes. En
una fórmula (fórmula 1) el
caseíno-glico-macropéptido obtenido
por el procedimiento descrito en la patente US 5.216.219 se empleó
en la fuente de proteína. En la otra fórmula (fórmula 2) el
caseíno-glico-macropéptido adquirido
en MD Foods Ingredients amba (con el nombre de
PSDI-3400) se empleó en la fuente de proteínas. En
la fórmula I, el
caseíno-glico-macropéptido
comprendía el 50% en peso de la fuente de proteínas; siendo el
resto los aminoácidos complementarios. En la fórmula 2, el
caseíno-glico-macropéptido
comprendía el 49% en peso de la fuente de proteínas; siendo el
resto los aminoácidos complementarios.
Los perfiles de aminoácidos de las fuentes de
proteína empleados en las dos fórmulas fueron los siguientes:
\vskip1.000000\baselineskip
En la tabla los exponentes significan:
- (1)
- añadido como cistina
- (2)
- añadido como Lys HCl
Ambas fórmulas tenían un perfil de aminoácidos
bien equilibrado, el cual era parecido al de la leche humana.
Además, ambos tenían bajos niveles de Phe; inferior al máximo
recomendado de 1 g de Phe/16 g de N. Los niveles de Tyr eran
aproximadamente el 150% de la leche humana teniendo en cuenta la
debilitada capacidad de las criaturas afectas de PKU de convertir
el Phe en Tyr.
Las fórmulas se disolvieron cada una en agua
caliente y se probó el sabor. El sabor se dictaminó como bueno.
Se repitió el procedimiento del ejemplo 1 para
producir dos fórmulas nutricionales.
En una fórmula (fórmula 3) el
caseíno-glico-macropéptido obtenido
por el procedimiento descrito en la patente US 5.216.219 se empleó
en la fuente de proteína. En la otra fórmula (fórmula 4) el
caseíno-glico-macropéptido adquirido
en MD Foods Ingredients amba (con el nombre de
PSDI-3400) se empleó en la fuente de proteínas. En
la fórmula 3, el
caseíno-glico-macropéptido
comprendía el 94% en peso de la fuente de proteínas; siendo el
resto los aminoácidos complementarios. En la fórmula 4, el
caseíno-glico-macropéptido
comprendía el 92% en peso de la fuente de proteínas; siendo el
resto los aminoácidos complementarios.
Los perfiles de aminoácidos de las fuentes de
proteína empleados en las dos fórmulas fueron como sigue:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
- (1)
- añadido como cistina
- (2)
- añadido como Lys HCl
Ambas fórmulas tenían un perfil de aminoácidos
bien equilibrado, el cual era parecido al del estándar FAO/WHO.
Además, ambos tenían bajos niveles de Phe. Los niveles de Tyr se
aumentaron teniendo en cuenta la debilitada capacidad de las
criaturas afectas de PKU para convertir el Phe en Tyr.
Las fórmulas se disolvieron cada una en agua
caliente y se probó el sabor. El sabor se dictaminó como bueno.
Una cantidad de fórmula 1 para dar 30 g/litro, se
disolvió en agua fría del grifo. Una cantidad similar de una
fórmula (fórmula A) basada en una mezcla de aminoácidos libres se
disolvió también en agua fría del grifo. Se determinó el pH y la
osmolaridad de cada solución, y se dictaminó el sabor de cada
solución mediante un panel de 9 catadores. Los catadores fueron
cuestionados para dictaminar el sabor amargo y alcalino de cada
solución sobre una escala que iba del valor 1 (que indicaba ningún
sabor amargo ni alcalino) al valor 4 (que indicaba un sabor amargo
y alcalino alto).
Los resultados fueron los siguientes:
Los resultados indican que la fórmula 1 tiene un
sabor característico mucho mejor, un pH más neutro y una
osmolaridad casi la mitad de la fórmula A.
Se preparó una primera mezcla de aminoácidos con
41,87% de Lys HCl, 8,57% de Met, 27,92% de Trp y 21,64% de Val;
todos los porcentajes están expresados en peso. Se separó la
primera mezcla de aminoácidos en cuatro cantidades iguales. Se
añadió una mezcla de grasas a cada mezcla de aminoácidos y se mezcló
a 70ºC. Las mezclas se homogeneizaron y se enfriaron a 30ºC para
provocar la cristalización de las grasas. Cada mezcla se congeló a
-45ºC durante 15 minutos y a continuación se trituró en condiciones
de congelación en partículas de un tamaño aproximadamente de 1 mm.
Los cuatro polvos se etiquetaron como muestras 5 a 8 y tenían la
siguiente composición:
Se preparó una segunda mezcla de aminoácidos con
10,4% de Arg, 2,99% de Cys, 18,44 de Gln, 6,28% de Gly, 6,91% de
His, 3,51 de Ile, 25,49% de Leu, 8,24% de Pro, y 17,71% de Tyr;
estando todos los porcentajes expresados en peso. A continuación se
prepararon cuatro fórmulas de acuerdo con el procedimiento del
ejemplo 1. La fuente de proteínas en cada fórmula comprendía
aproximadamente el 36% en peso de
caseíno-glico-macropéptido obtenido
mediante el procedimiento descrito en la patente US 5.216.129%,
aproximadamente el 29% en peso de la segunda mezcla de aminoácidos,
y aproximadamente el 35% en peso de una de las muestras 5 a 8.
Estas fórmulas se etiquetaron fórmula 5 a 8. Para la comparación se
prepararon cuatro fórmulas más, pero que contenían, separadamente,
la primera mezcla de aminoácidos en forma sin encapsular y la
mezcla de grasas. Estas fórmulas se etiquetaron fórmulas B a E.
Se dictaminó el sabor de una pequeña cantidad de
cada fórmula, en forma de polvo, mediante un panel de 6 miembros.
Se dictaminó que las fórmulas 5 a 8 tenían igual o mejor sabor que
las fórmulas B a E. A continuación, las fórmulas se disolvieron
cada una en agua fría del grifo hasta conseguir una concentración
de 30 g/litro. Se dictaminó de nuevo el sabor de las fórmula
mediante el panel de catadores. Una mayoría de los catadores del
panel dictaminó que el sabor de las fórmulas 5 a 8 era mucho mejor
que el de las fórmulas B a E.
Cuando se comparó con la fórmula A del ejemplo 3,
se dictaminó que las fórmulas 5 a 8 tenían un sabor muchísimo
mejor.
Se disolvió una cantidad de 1,5 g de cada una de
las fórmulas 5 a 8 en 100 ml de agua del grifo a varias
temperaturas en el margen de 21ºC a 80ºC. La bebida se agitó a
mano 30 veces y se dejó enfriar a temperatura ambiente. A
determinados tiempos, se tomó un alícuota de 100 \mul de cada
bebida, se diluyó 30 veces, y se sometió a análisis U.V. a 278 nm
para determinar la liberación del Trp de las cápsulas (el Trp
proporciona un indicador de la liberación de los aminoácidos). Para
todas las fórmulas, la liberación del Trp encapsulado fue baja a
temperaturas por debajo de 45ºC. Por lo tanto, las fórmulas podían
emplearse a bajas temperaturas sin pérdida del efecto enmascarador
del sabor de las cápsulas.
Por encima de 45ºC, la liberación de la Trp
encapsulada en las fórmulas 5,6 y 8 tuvo lugar de forma rápida. Sin
embargo, para la fórmula 7, se ensayaron temperaturas de hasta
aproximadamente 65ºC sin que se detectara una excesiva liberación
de los aminoácidos encapsulados.
Se puso en digestión una cantidad de cada una de
las fórmulas 5 a 8, empleando pepsina en 16 ml de HC1 0,1N durante
30 minutos a 37ºC. Se añadió una cantidad de NaOH para ajustar el
pH a 7,5 y pancreatina. A continuación se dializó la solución
durante 6 horas frente a un tampón de fosfato. Se extrajeron
muestras alícuotas del dializado a distintos tiempos y se
sometieron a análisis UV a 278 nm para determinar la liberación del
Trp de las cápsulas.
Para las fórmulas 6 a 8, casi todo el Trp se
liberó de las cápsulas. La liberación del Trp de las cápsulas de
fórmula 5 fue menor, pero todavía era aceptable. Este modelo in
vitro proporciona una digestión in vivo infravalorada, y
por lo tanto la biodisponibilidad de los aminoácidos encapsulados
se considera de aceptable a excelente.
Se preparó una fórmula para criaturas combinando
aproximadamente 46% en peso de una fuente de hidratos de carbono
(sucrosa), 17% en peso de una fuente de proteínas, aproximadamente
27% en peso de lípidos (una mezcla de aceite de coco, soja y
palma), aproximadamente 0,5% en peso de lecitina de soja, y sales.
La fuente de proteínas comprendía 49% en peso de un
caseíno-glico-macropéptido
adquirido en MD Foods Ingredients amba (con el nombre de
PSDI-3400); siendo el resto aminoácidos
complementarios. Se añadió agua a aproximadamente 68ºC y la mezcla
se licuó durante aproximadamente 10 minutos. La mezcla se calentó a
aproximadamente 80ºC en un intercambiador de calor de placa,
manteniéndose dicha temperatura durante aproximadamente 15
segundos. A continuación se homogeneizó la mezcla en dos etapas a
70ºC; la primera etapa a 20 MPa y la segunda etapa a
aproximadamente 3,5 MPa. La mezcla homogeneizada se enfrió a 5,6ºC,
se añadieron vitaminas y minerales y el pH se estandarizó de 6,7 a
6,9. A continuación se bombeó la mezcla a una torre de
pulverización y se secó por pulverización obteniéndose un polvo que
contenía de un 2% a un 3% en peso de humedad.
La fórmula para criaturas se disolvió en agua
caliente y se efectuaron pruebas de sabor mediante un panel de
catadores. El sabor se dictaminó como bueno.
Claims (6)
1. Una fórmula nutricional adecuada para una
dieta completa para pacientes de PKU, comprendiendo dicha fórmula
nutricional:
una fuente de proteínas que comprende un
caseíno-glico-macropéptido y
aminoácidos esenciales complementarios distintos del Phe para
proporcionar un perfil de aminoácidos equilibrado, incluyendo un
exceso de Tyr;
en la cual la fuente de proteínas comprende de un
40% a un 60% en peso de
caseíno-glico-macropéptido y de un
60% a un 40% en peso de aminoácidos complementarios, y
en la cual los aminoácidos esenciales
complementarios son una mezcla de aminoácidos libres y cápsulas de
liberación lenta que contienen uno o más de Lys, Met, Trp y
Val,
una fuente de hidratos de carbono;
una fuente de grasas; y
vitaminas y minerales suficientes para satisfacer
las necesidades diarias.
2. La fórmula nutricional de acuerdo con la
reivindicación 1, en la cual la fuente de proteínas proporciona del
7% al 13% de la energía de la fórmula nutricional, la fuente de
grasas proporciona del 25% al 55% de la energía de la fórmula
nutricional, y la fuente de hidratos de carbono proporciona del 40%
al 60% de la energía de la fórmula nutricional.
3. La fórmula nutricional de acuerdo con la
reivindicación 1, en la cual los aminoácidos complementarios
comprenden del 7% al 9% de Arg ó una sal del mismo, hasta el 6% de
Asn, del 4% al 5% de Cys ó cistina, del 15% al 17% de Gln, del 4% al
7% de His, del 0,5% al 4,5% de Ile, del 18% al 22% de Leu, del 7,5%
al 9,5% de Lys ó una sal del mismo, del 0,5% al 2,5% de Met, del 4%
al 6% de Trp, del 10% al 30% de Tyr y del 3,5% al 6% de Val;
estando todos los tantos por ciento expresados en peso de los
aminoácidos complementarios.
4. La fórmula nutricional de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada por que es una fórmula
nutricional en polvo.
5. La fórmula nutricional de acuerdo con la
reivindicación 4, en la cual la fuente de proteínas proporciona por
lo menos el 80% de la energía de la fórmula nutricional en
polvo.
6. La fórmula nutricional de acuerdo con la
reivindicación 4 ó 5, en la cual los aminoácidos complementarios
comprenden hasta un 15% de Cys ó cistina, de un 5% a un 10% de His,
de un 15% a aproximadamente un 30% de Leu, de un 5% a un 12% de
Trp, y de un 30% a un 50% de Tyr, estando todos los tantos por
ciento expresados en peso de los aminoácidos complementarios.
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