IT201800006268A1 - Formulazione nutrizionale per la gestione della dieta per la fenilchetonuria e metodo di realizzazione - Google Patents

Formulazione nutrizionale per la gestione della dieta per la fenilchetonuria e metodo di realizzazione Download PDF

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Description

Descrizione del trovato avente per titolo:
"FORMULAZIONE NUTRIZIONALE PER LA GESTIONE DELLA DIETA PER LA FENILCHETONURIA E METODO DI REALIZZAZIONE"
CAMPO DI APPLICAZIONE
Forme di realizzazione qui descrite si riferiscono ad una formulazione nutrizionale adatta per la gestione della dieta per la fenilchetonuria ed al relativo metodo di realizzazione. La formulazione secondo le forme di realizzazione qui descrite può essere ad esempio utilizzata per realizzare un prodoto in polvere da sciogliere in un liquido alimentare, una bevanda o simile, ad esempio in acqua, prima dell’assunzione, cioè una polvere da ricostituire nel suddeto liquido. Inoltre, la formulazione secondo le forme di realizzazione qui descrita può essere ad esempio utilizzata per realizzare anche un prodoto liquido pronto da consumare, cioè pronto da bere. Ancora, la formulazione secondo le forme di realizzazione qui descrite può essere ad esempio utilizzata come ingrediente per realizzare altri prodotti alimentari, quali prodoti simil lattiero-caseari, in particolare yogurt, oppure prodotti
snack, biscoti, torte, merendine, prodoti da pasticceria e pasta o simili, o altre bevande alimentari.
STATO DELLA TECNICA
È noto che la fenilchetonuria (PKU) è una malattia metabolica rara causata da un difetto nel metabolismo della fenilalanina. Un deficit nell’enzima fenilalanina idrossilasi o nel suo cofattore tetraidrobiopterina causa un accumulo anomalo di fenilalanina nei liquidi corporei e nel sistema nervoso centrale, che risulta essere il distretto maggiormente colpito da questa patologia. In base alla capacità residua di metabolizzare la fenilalanina e quindi della concentrazione ematica di questo amminoacido, la malattia viene classificata come grave, moderata o lieve. Se la concentrazione ematica di fenilalanina non viene controllata, i pazienti vanno incontro a deficit cognitivo e ritardo mentale irreversibile.
L’incidenza media della PKU nella popolazione caucasica è di 1:10000/15000, con un picco in Turchia (1:2600) e un’incidenza molto bassa in Finlandia (1:200000).
In seguito alla diagnosi della malattia PKU si deve iniziare una dieta aproteica più o meno restrittiva a seconda dell’attività enzimatica residua del paziente e si deve integrare l’apporto proteico con alimenti a fini medici speciali, privi di fenilalanina. Questi ultimi alimenti sono generalmente prodotti in polvere da ricostituire con acqua o alimenti liquidi pronti all’uso e sono costituiti da amminoacidi liberi, eventualmente carboidrati e grassi, sali minerali ed elementi in tracce (oligoelementi) e vitamine. La componente proteica è costituita normalmente da tutti gli amminoacidi ad esclusione della fenilalanina ed il profilo amminoacidico viene adattato a seconda della fascia d’età a cui è rivolto uno specifico prodotto. È fondamentale che i pazienti assumano questi alimenti perché rappresentano l’unica fonte proteica “sicura”, cioè completamente priva di fenilalanina, contenente una quantità sufficiente di tirosina e degli altri amminoacidi indispensabili.
Gli alimenti a fini medici speciali classicamente utilizzati nel trattamento della PKU presentano diversi aspetti negativi:
- aspetto organolettico: gli amminoacidi conferiscono ai prodotti off-flavor e off-odor sgradevoli, quali ad esempio note acide, amare, sulfuree o di cavolo. Sebbene i pazienti si abituino fin da neonati a questi gusti inusuali, è sentita la necessità di migliorare l aspetto organolettico di questi prodotti nonché la varietà di prodotti da poter scegliere;
- assimilazione degli amminoacidi a livello gastrointestinale: a differenza dell’assorbimento delle normali proteine, i singoli amminoacidi vengono assorbiti molto più velocemente a livello intestinale in quanto non è necessaria la fase di idrolisi delle proteine. Questo comporta una differenza nella ritenzione dell’azoto e livello corporeo e una ridotta sensazione di sazietà (correlata in molti pazienti al rischio di essere in sovrappeso).
Inoltre, gli amminoacidi utilizzati per la produzione di questi alimenti sono ottenuti da idrolisi di proteine naturali oppure per sintesi chimica. Le formulazioni hanno quindi una parvenza sintetica o artificiale agli occhi dei consumatori che si cerca di limitare al minimo necessario.
A partire dagli anni ’90 del secolo scorso, è stata scoperta la possibilità di utilizzare un particolare peptide per il trattamento alimentare della PKU. Questo peptide, chiamato Glicomacropeptide (GMP), deriva dal taglio della K-caseina ad opera della chimosina durante la produzione del formaggio e può essere facilmente isolato dal siero del latte. Il GMP è idoneo al trattamento alimentare della PKU in quanto è naturalmente povero di fenilalanina, quindi può essere integrato negli alimenti a fini medici speciali come fonte proteica.
I principali aspetti positivi del GMP per il trattamento della PKU sono i seguenti:
- il GMP è un peptide molto simile alle proteine naturali ed ha un gusto neutro, privo delle note sgradevoli tipiche degli amminoacidi. Questa caratteristica permette lo sviluppo di alimenti caratterizzati da un profilo organolettico migliore delle miscele amminoacidiche tradizionalmente utilizzate e che non impiegano GMP. Gli alimenti contenenti GMP aiutano ad aumentare la compliance dei pazienti alla dieta grazie al miglioramento nel gusto e all’aumento dei prodotti a disposizione per l’integrazione proteica; - migliorano diversi aspetti legati all’assimilazione del peptide: l’idrolisi del peptide fa sì che l’assimilazione degli amminoacidi avvenga in modo più lento e fisiologico, aumentano di conseguenza il senso di sazietà del paziente. Inoltre la ritenzione proteica è aumentata e si riducono le fluttuazione dei livelli di fenilalanina. Quest’ultimo aspetto migliora di conseguenza il controllo ematico della fenilalanina rispetto ad una dieta che prevede solo l’assunzione di amminoacidi;
- i composti LNAA (Long Neutral Amino Acids) condividono lo stesso trasportatore della fenilalanina a livello della barriera emato-encefalica. E’ nota la possibilità di utilizzare miscele di questi amminoacidi che andrebbero a saturare a livello encefalico questi trasportatori limitando l’ingresso di fenilalanina tossica nel cervello. Nel GMP si riscontra un livello significativo di questi LNAA che potrebbero avere un ruolo protettivo a livello cerebrale; - una dieta comprendente prodotti con GMP promuove la crescita dei pazienti con PKU, favorendo un aumento della massa muscolare e una riduzione della massa grassa.
E’ noto anche che il GMP non è completamente privo di fenilalanina e questo limita la quantità di peptide da poter integrare nei prodotti. Nonostante questa limitazioni, la quantità di peptide che si può utilizzare in diversi prodotti è sufficiente a migliorarne sensibilmente gli aspetti nutrizionali e organolettici,, fattori che influenzano positivamente la “ compliance ” dei pazienti alla dietoterapia. Inoltre l’attuale raccomandazione dei dietisti è che il GMP può essere utilizzato per rimpiazzare circa il 50% dell’assunzione di proteine per promuovere il valore nutrizionale e la palatabilità della dieta.
Il GMP è povero anche di altri amminoacidi, quali arginina, cistina, istidina, triptofano, tirosina e leucina. Di questi amminoacidi, l’istidina, triptofano e leucina sono essenziali, arginina, cistina e tirosina sono essenziali durante la fase di sviluppo dei bambini. La tirosina inoltre diventa un amminoacido essenziale durante tutta la vita dei soggetti affetti da PKU, in quanto non può essere prodotto a partire dalla fenilalanina come avviene in condizioni normali. Gli amminoacidi carenti nella GMP devono quindi essere integrati per poter soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti con PKU.
Il documento WO-A-2010/144821 descrive un alimento medicale a base di GMP per la gestione nutrizionale della PKE ed altri disordini metabolici, che, oltre a GMP, include quantità supplementari addizionali di arginina, leucina ed opzionalmente altri amminoacidi, come la tirosina.
Il documento WO-A-201 5/205489 descrive una formulazione nutrizionale in polvere che può essere combinata con acqua per produrre una bevanda simillatte per la gestione dietetica della PKU. La formulazione in polvere comprende caseino-GMP (cGMP) ed amminoacidi essenziali complementari che sono una miscela di tirosina, arginina, triptofano, leucina, istidina, che in combinazione danno il profilo amminoacidico richiesto.
Il documento US-B-9,414,619 descrive una formulazione nutrizionale liquida pronta da bere per il trattamento della PKU, della tirosinemia o altri errori del metabolismo. La formulazione comprende cGMP, come fonte primaria di proteine, ed amminoacidi essenziali complementari per completare il profilo proteico richiesto. La bevanda include inoltre vitamine e minerali per soddisfare il fabbisogno giornaliero di questi elementi e, quando è utilizzata come dieta completa, la formulazione include anche una fonte di carboidrati ed una fonte di grassi.
Un inconveniente delle formulazioni nutrizionali note è che, pur fornendo GMP e amminoacidi essenziali complementari ai fini della dietoterapia della PKU, hanno tuttavia proprietà sensoriali non adeguate, sì che risultano sgradevoli dal punto di vista organolettico per chi assume le suddette formulazioni.
Esiste pertanto la necessità di perfezionare una formulazione nutrizionale adatta per la gestione della dieta per la fenilchetonuria ed al relativo metodo di realizzazione che possano superare almeno uno degli inconvenienti della tecnica.
In particolare, uno scopo del presente trovato è quello di fornire formulazioni nutrizionali che, oltre a fornire GMP e amminoacidi essenziali complementari ai fini della dietoterapia della PKU, abbiano proprietà sensoriali adeguate, sì da risultare gradevoli dal punto di vista organolettico per chi assume le suddette formulazioni.
Per ovviare agli inconvenienti della tecnica nota e per ottenere questo ed ulteriori scopi e vantaggi, la Richiedente ha studiato, sperimentato e realizzato il presente trovato.
ESPOSIZIONE DEL TROVATO
Il presente trovato è espresso e caratterizzato nelle rivendicazioni indipendenti, mentre le rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato o varianti dell’idea di soluzione principale. In accordo con i suddetti scopi, forme di realizzazione si riferiscono ad una formulazione nutrizionale adatta per la gestione della dieta per la fenilchetonuria. Secondo una forma realizzativa, la suddetta formulazione nutrizionale comprende glicomacropeptide (GMP) come fonte primaria di proteine ed amminoacidi essenziali complementari addizionali, per completare il profilo proteico richiesto, fomiti in miscela comprendente arginina, cistina, istidina, triptofano, tirosina e leucina. All’ interno della suddetta formulazione nutrizionale, l’arginina è da 33 a 50 milligrammi di arginina/grammi di proteine equivalenti e la leucina è da 47 a 76 milligrammi di leucina/grammi di proteine equivalenti.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno della suddetta formulazione nutrizionale, la tirosina è da 112 a 188 milligrammi di tirosina/grammi di proteine equivalenti.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno della suddetta formulazione nutrizionale, il peso totale di detti amminoacidi essenziali complementari addizionali è da 55% a 65% del peso totale dato dal peso delle proteine da GMP assieme al peso di detti amminoacidi essenziali complementari addizionali.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, aH’intemo della suddetta formulazione nutrizionale il triptofano è da 12 a 22 milligrammi di triptofano/grammi di proteine equivalenti.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’intemo della suddetta formulazione nutrizionale l’istidina è da 22 a 37 milligrammi di istidina/grammi di proteine equivalenti. In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno della suddetta formulazione nutrizionale la cistina è da 3.8 a 6.2 milligrammi di cistina/grammi di proteine equivalenti. Ulteriori forme di realizzazione qui descritte si riferiscono ad un prodotto o bevanda alimentare contenente una formulazione in accordo con la presente descrizione.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, il suddetto prodotto o bevanda alimentare comprende, inoltre, carboidrati e grassi.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, i carboidrati forniscono da 20% a 50% dell’energia di detto prodotto o bevanda.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, i grassi forniscono da 1% a 50% dell’energia di detto prodotto o bevanda.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, il rapporto ponderale tra proteine e carboidrati nel prodotto o bevanda che include detta formulazione nutrizionale va da 0.85 a 2.5.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tute le forme di realizzazione qui descrite, il rapporto ponderale tra proteine e grassi nel prodoto o bevanda che include detta formulazione nutrizionale va da 10 a 130.
In accordo con forme di realizzazione, combinabili con tute le forme di realizzazione qui descrite, i carboidrati del suddetto prodoto o bevanda alimentare comprendono trealosio ed il trealosio è da 35% a 95% in peso rispeto alla quantità in peso complessiva dei carboidrati presenti.
Ulteriori forme di realizzazione qui descritte si riferiscono ad un metodo per la realizzazione di una formulazione nutrizionale adata per la gestione della dieta per la fenilchetonuria. Secondo una forma realizzativa, il suddetto metodo comprende miscelare glicomacropeptide (GMP) come fonte primaria di proteine, ed amminoacidi essenziali complementari addizionali, per completare il profilo proteico richiesto, fomiti in miscela comprendente arginina, cistina, istidina, triptofano, tirosina e leucina. Secondo una forma di realizzazione, arginina e leucina sono fomite in quantità tali che, all’ interno di detta formulazione nutrizionale, l’arginina è da 33 a 50 milligrammi di arginina/grammi di proteine equivalenti e la leucina è da 47 a 76 milligrammi di leucina/grammi di proteine equivalenti.
Ancora ulteriori forme di realizzazione qui descrite si riferiscono ad un metodo per la realizzazione di un prodoto o bevanda alimentare adatto per la gestione della dieta per la fenilchetonuria. In forme di realizzazione, tale metodo prevede di mettere a disposizione e miscelare assieme almeno: una formulazione nutrizionale in accordo con la presente descrizione, carboidrati, grassi. Nel caso in cui si realizzi una bevanda alimentare, il metodo prevede di miscelare, con un liquido alimentare, in particolare acqua, la formulazione nutrizionale, i carboidrati ed i grassi messi a disposizione.
Questi ed altri aspetti, caratteristiche e vantaggi della presente divulgazione saranno meglio compresi con riferimento alla seguente descrizione e alle annesse rivendicazioni.
I vari aspetti e caratteristiche descritte nella presente descrizione possono essere applicati individualmente, dove possibile. Questi aspetti individuali, ad esempio aspetti e caratteristiche presenti nella descrizione oppure nelle rivendicazioni dipendenti allegate, possono essere oggetto di domande divisionali.
Si fa notare che qualsiasi aspetto o caratteristica che si trovi essere già nota durante la procedura di brevettazione si intende non essere rivendicata ed essere l’oggetto di un disclaimer.
DESCRIZIONE DI FORME DI REALIZZAZIONE
Si farà ora riferimento nel dettaglio alle varie forme di realizzazione del trovato. Ciascun esempio è fornito a titolo di illustrazione del trovato e non è inteso come una limitazione dello stesso. Ad esempio, le caratteristiche illustrate o descritte in quanto facenti parte di una forma di realizzazione potranno essere adottate su, o in associazione con, altre forme di realizzazione per produrre un’ulteriore forma di realizzazione. Resta inteso che il presente trovato sarà comprensivo di tali modifiche e varianti.
Prima di descrivere le forme di realizzazione, si chiarisce, inoltre, che la presente descrizione non è limitata nella sua applicazione ai dettagli costruttivi e di disposizione dei componenti come descritti nella seguente descrizione. La presente descrizione può prevedere altre forme di realizzazione ed essere realizzata o messa in pratica in altri svariati modi. Inoltre, si chiarisce che la fraseologia e terminologia qui utilizzata è a fini descrittivi e non deve essere considerata come limitante.
Salvo che siano definiti altrimenti, tutti i termini tecnici e scientifici utilizzati qui e di seguito hanno lo stesso significato comunemente inteso da una persona di ordinaria esperienza nel campo della tecnica cui appartiene il presente trovato. Anche se metodi e materiali simili o equivalenti a quelli qui descritti possono essere utilizzati nella pratica o nelle prove di verifica della presente divulgazione, di seguito sono descritti, a titolo di esempio, i metodi e i materiali. In caso di conflitto prevale la presente domanda, incluse le definizioni. I materiali, metodi ed esempi hanno carattere puramente illustrativo e non devono essere intesi in modo limitativo.
In generale, tutte le percentuali e i rapporti indicati si intendono riferiti al peso della composizione totale (w/w), salvo diversa indicazione.
Tutti gli intervalli percentuali qui riportati vengono fomiti con la previsione che la somma rispetto alla composizione complessiva sia a 100%, salvo diversa indicazione.
Tutti gli intervalli qui riportati si intendono comprensivi degli estremi, compresi quelli che riportano un intervallo “tra” due valori, salvo diversa indicazione.
Sono inclusi nella presente descrizione anche gli intervalli che derivano dalla sovrapposizione od unione di due o più intervalli descritti, salvo diversa indicazione.
Sono pure inclusi nella presente descrizione anche gli intervalli che possono derivare dalla combinazione di due o più valori puntuali descritti, salvo diversa indicazione.
Forme di realizzazione qui descrite si riferiscono ad una formulazione nutrizionale adata per la gestione della dieta per la fenilchetonuria (PKU), avente un profilo nutrizionale di proteina GMP e amminoacidi complementari addizionali per soddisfare un apporto bilanciato degli stessi ai fini della dieta per la PKU.
In particolare, il profilo nutrizionale, cioè la composizione, all’interno della formulazione nutrizionale, degli amminoacidi essenziali può essere qui espresso in milligrammi per grammi di proteine equivalenti (g PE o grammi di proteine equivalenti).
Il totale delle proteine equivalenti (PE) può essere qui calcolato come somma della proteina GMP e degli amminoacidi complementari addizionali diviso per 1.2, secondo la formula:
PE = proteina da GMP (somma amminoacidi complementari addizionali/ 1.2).
La suddeta formulazione nutrizionale comprende glicomacropeptide (GMP) come fonte primaria di proteine, ed amminoacidi essenziali complementari addizionali, per completare il profilo proteico richiesto. Gli amminoacidi essenziali complementari addizionali sono fomiti in miscela comprendente arginina, cistina, istidina, triptofano, tirosina e leucina.
All’interno della suddeta formulazione nutrizionale, l’arginina è da 33 a 50 milligrammi di arginina/grammi di proteine equivalenti e la leucina è da 47 a 76 milligrammi di leucina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, l’arginina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 32 a 48.5 milligrammi di arginina/grammi di proteine equivalenti, mentre la leucina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 39 a 65 milligrammi di leucina/grammi di proteine equivalenti.
Si fa qui notare che GMP fornisce intrinsecamente ridotte quantità di arginina, cistina, istidina e leucina, sì che nella formulazione suindicata, complessivamente arginina, cistina, istidina e leucina provengono in minima parte da GMP e per la restante maggior parte dagli amminoacidi essenziali complementari addizionali mentre, nella formulazione sopraccitata, triptofano e tirosina provengono solamente dagli amminoacidi essenziali complementari addizionali.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno della suddetta formulazione nutrizionale, la tirosina è da 112 a 188 milligrammi di tirosina/grammi di proteine equivalenti, proveniente esclusivamente dagli amminoacidi addizionali e non da GMP.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, il peso totale di detti amminoacidi essenziali complementari addizionali è da 55% a 65% del peso totale dato dal peso delle proteine da GMP assieme al peso di detti amminoacidi essenziali complementari addizionali.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, il triptofano è da 12 a 22 milligrammi di triptofano/grammi di proteine equivalenti e l’istidina è da 22 a 37 milligrammi di istidina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, il triptofano è proveniente esclusivamente dagli amminoacidi addizionali e non da GMP, mentre l' istidina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 21 a 36.3 milligrammi di istidina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’ interno di detta formulazione nutrizionale, la cistina è da 3.8 a 6.2 milligrammi di cistina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la cistina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 3.45 a 5.75 milligrammi di cistina/grammi di proteine equivalenti.
In ulteriori forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno della suddetta formulazione nutrizionale sono ulteriormente presenti, oltre ai suddetti amminoacidi arginina, cistina, istidina, leucina, triptofano e tirosina, anche uno, più o tutti dei seguenti amminoacidi: alanina, acido aspartico, acido glutammico, glutammina, glieina, isoleucina, lisina, metionina, prolina, serina, treonina, vaiina. Di questi, isoleucina, serina e vaiina provengono solo da GMP, in quanto in esso intrinsecamente presenti, mentre alanina, acido aspartico, acido glutammico, glutammina, glieina, lisina, metionina, prolina, treonina sia provengono da GMP, sia sono aggiunti a completare il profilo nutrizionale. Quindi, in possibili forme di realizzazione, la suddetta formulazione nutrizionale può includere, oltre a GMP ed agli amminoacidi in esso intrinsecamente presenti, anche 15 amminoacidi aggiuntivi, cioè arginina, cistina, istidina, leucina, triptofano, tirosina, di cui GMP è povero, e inoltre alanina, acido aspartico, acido glutammico, glutammina, glieina, lisina, metionina, prolina, treonina.
La minima presenza di fenilalanina nella formulazione qui descritta, comunque molto sotto la soglia minima per i pazienti con PKU, proviene esclusivamente da GMP dove la fenilalanina è intrinsecamente presente. Ad esempio, viene utilizzato GMP che contiene al massimo 0.2 mg di fenilalanina su 100 grammi di proteina. Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, la fenilalanina non è superiore a 1.6, preferibilmente 1.5, ancor più preferibilmente 1.4, milligrammi di fenilalanina/grammi di proteine equivalenti. Ad esempio, la fenilalanina può andare da 1.2 a 1.5, preferibilmente da 1.2 a 1.4, milligrammi di fenilalanina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, l’alanina è da 51 a 75 milligrammi di alanina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, l’alanina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 28 a 47 milligrammi di alanina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, l’acido aspartico è da 86 a 130 milligrammi di acido aspartico/grammi di proteine equivalenti. Di questi, l’acido aspartico che viene aggiunto, oltre a quello derivante da GMP, è da 53 a 90 milligrammi di acido aspartico/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, l’acido glutammico è da 78 a 99.5 milligrammi di acido glutammico/grammi di proteine equivalenti. Di questi, l’acido glutammico che viene aggiunto, oltre a quello derivante da GMP, è da 7 a 12 milligrammi di acido glutammico/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, la glutammina è da 47 a 79 milligrammi di glutammina/grammi di proteine equivalenti, proveniente esclusivamente dagli amminoacidi addizionali e non da GMP.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, la glieina è da 58 a 96 milligrammi di glicina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la glieina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 54 a 91 milligrammi di glicina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’ interno di detta formulazione nutrizionale, l’isoleucina è da 39 a 96 milligrammi di isoleucina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, l’isoleucina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, può essere da 0 a 48 milligrammi di isoleucina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’intemo di detta formulazione nutrizionale, la lisina è da 61 a 93 milligrammi di lisina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la lisina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 39 a 65 milligrammi di lisina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’intemo di detta formulazione nutrizionale, la metionina è da 15 a 23.5 milligrammi di metionina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la metionina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 8 a 14 milligrammi di metionina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, la prolina è da 99 a 146.5 milligrammi di prolina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la prolina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 55 a 92.5 milligrammi di prolina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’ interno di detta formulazione nutrizionale, la serina è da 28 a 69 milligrammi di serina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la serina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, può essere da 0 a 34.5 milligrammi di serina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’ interno di detta formulazione nutrizionale, la treonina è da 79 a 105.5 milligrammi di treonina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la treonina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, è da 16 a 28 milligrammi di serina/grammi di proteine equivalenti.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, all’interno di detta formulazione nutrizionale, la vaiina è da 31 a 77 milligrammi di vaiina/grammi di proteine equivalenti. Di questi, la vaiina che viene aggiunta, oltre a quella derivante da GMP, può essere da 0 a 38.5 milligrammi di vaiina/grammi di proteine equivalenti.
Vantaggiosamente, l’amminogramma che caratterizza le formulazioni secondo le varie forme di realizzazione è stato sviluppato e testato dalla Richiedente in modo tale che, oltre a fornire un’adeguata quantità di amminoacidi essenziali complementari ai fini della dietoterapia della PKU, nel contempo garantisce proprietà sensoriali adeguate delle formulazioni stesse, sì che risultano anche gradevoli dal punto di vista organolettico per chi assume le suddette formulazioni.
Secondo possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, la suddetta formulazione nutrizionale è in polvere. Un possibile esempio realizzativo è un prodotto in polvere contenente la formulazione secondo la presente descrizione, da assumere una volta disciolto in un liquido, quale acqua o simile bevanda idonea. Il prodotto in polvere può includere una miscela di ingredienti secchi, tra cui la formulazione in accordo con la presente descrizione e, ad esempio, carboidrati, grassi, vitamine, sali minerali, elementi in tracce (oligoelementi) o simili. Il prodotto in polvere può essere non completo, oppure completo, a seconda della ricetta.
Ulteriori forme di realizzazione si riferiscono anche ad un prodotto liquido o bevanda alimentare contenente una formulazione in accordo con le forme di realizzazione qui descritte. Un possibile esempio realizzativo è un prodotto liquido, o bevanda, pronta da bere, che contiene almeno la formulazione in accordo con le forme di realizzazione e che può contenere, ad esempio, anche vitamine e/o minerali e/o elementi in tracce (oligoelementi) o altre sostanze utili o funzionali. Il prodotto liquido può includere una miscela di ingredienti secchi, tra cui la formulazione in accordo con la presente descrizione e di ingredienti liquidi. Tra gli ingredienti addizionali, secchi o liquidi, oltre alla formulazione secondo la presente descrizione, possono essere previsti, ad esempio, anche in questo caso carboidrati, grassi, vitamine, sali minerali, elementi in tracce (oligoelementi) o simili. Il prodotto liquido può essere non completo, oppure completo, a seconda della ricetta.
Possono anche essere previsti, secondo possibili forme di realizzazione, altri prodotti alimentari che comprendono la formulazione in accordo con la presente descrizione, quali prodotti simil lattiero-caseari, in particolare yogurt, oppure prodotti dolciari, come creme o budini, prodotti da forno, quali pane, crackers, grissini, snack, biscotti, torte, merendine, prodotti da pasticceria e pasta o simili, o altre formulazioni con diverse densità o viscosità. Possono essere altresì previste anche altre bevande alimentari che utilizzano la formulazione nutrizionale secondo la presente descrizione.
Rientra quindi nello spirito della presente descrizione il prevedere che la formulazione in accordo con le forme di realizzazione qui descritte possa essere lo “scheletro” o base comune per i vari prodotti o bevande alimentari che possono essere realizzati. Tale scheletro o base comune può essere costituito principalmente dalla parte proteica di GMP e amminoacidi essenziali complementari addizionali e rappresenta, quindi, il cuore delle varie ricette per i diversi prodotti alimentari che possono essere così realizzati. Inoltre, i prodotti ottenibili che utilizzano, nella ricetta, la formulazione secondo le forme realizzative qui descritte, possono essere addizionati con carboidrati e grassi in quantità variabili.
I prodotti così ottenuti possono essere prodotti completi oppure prodotti non completi. Se il prodotto in sé contiene una quantità di proteine, carboidrati e grassi tale da supplire da solo alle esigenze nutrizionali del paziente con PKU, è definito completo, altrimenti è definito incompleto.
In accordo con possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, nei prodotti alimentari che includono la suddetta formulazione nutrizionale, possono essere presenti, inoltre, carboidrati e grassi.
In tali prodotti alimentari, i carboidrati possono fornire da 20% a 50% dell’energia del prodotto ed i grassi possono fornire da 1% a 50% dell’energia del prodotto.
Per quanto riguarda i carboidrati, in possibili forme di realizzazione, l’utilizzo di monosaccaridi è preferibilmente limitato il più possibile nelle ricette dei prodotti alimentari ottenibili, privilegiando l’utilizzo di polisaccaridi, quali ad esempio amidi, maltodestrine, trealosio e lattosio.
In possibili forme di realizzazione, in particolare, la formulazione può comprendere trealosio da 35% a 95% in peso rispetto al peso complessivo dei carboidrati presenti nel prodotto alimentare che include la formulazione nutrizionale della presente descrizione.
Nei prodotti ottenibili secondo la presente descrizione, i carboidrati aggiunti possono apportare da circa il 20% a circa il 50% dell’energia.
In accordo con possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, il rapporto ponderale tra proteine e carboidrati nel prodotto alimentare che include la formulazione nutrizionale della presente descrizione può andare da 0.85 a 2.5. Possibili esempi possono essere 0.85, 0.9, 0.95, 1, 1.25, 1.3, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5. Tali valori, sia in termini di intervallo, sia di valori specifici, possono essere adottati sia per prodotti in polvere, sia per prodotti liquidi, secondo le necessità.
In accordo con possibili forme di realizzazione, combinabili con tutte le forme di realizzazione qui descritte, il rapporto ponderale tra proteine e grassi nel prodotto alimentare che include la formulazione nutrizionale della presente descrizione può andare da 10 a 130. Possibili esempi possono essere 10, 12, 18, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 85, 90, 100, 110, 120, 130. In particolare, nel caso di un prodotto in polvere, il rapporto ponderale tra proteine e grassi nel prodotto alimentare può andare, ad esempio, da 60 a 130. Nel caso di un prodotto liquido, il rapporto ponderale tra proteine e grassi nel prodotto alimentare può andare, ad esempio, da 10 a 90.
Per quanto riguarda i grassi, nelle ricette dei prodotti alimentari ottenibili secondo la presente descrizione, possono essere presenti grassi, quali ad esempio acidi grassi essenziali poiinsaturi, in particolare della classe omega 3, ad esempio acido alfa-linolenico, acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesanoico (DHA), e omega 6, ad esempio acido linoleico, acido arachidonico (ARA), per arricchire il profilo nutrizionale dei prodotti. Ad esempio, nelle ricette si possono utilizzare ARA, EPA e DHA.
Inoltre, nelle ricette possono essere previsti anche altri grassi vegetali, in particolare olii vegetali, per arricchire il profilo nutrizionale dei prodotti. Possibili esempi sono olio di colza, olio di girasole, olio di palma/palmisto, olio di soia, olio di lino, olio di cartamo, olio di cocco, olio di caritè.
Ulteriormente, è possibile anche l’aggiunta di acidi grassi a catena intermedia (Medium Chain Triglyceride, MCT).
Nei prodotti ottenibili secondo la presente descrizione, i grassi aggiunti possono apportare da circa 1% a circa il 50% dell’energia.
Ancora, nelle ricette dei prodotti alimentari ottenibili secondo la presente descrizione, possono essere presenti fibre vegetali, fino a circa il 10% in peso nella ricetta.
I prodotti alimentari ottenibili possono essere addizionati anche di minerali, elementi in tracce (oligoelementi) e vitamine per ottenere un profilo bilanciato di micronutrienti.
Ancora, ulteriori forme di realizzazione qui descritte si riferiscono ad un metodo per la realizzazione di una formulazione nutrizionale adatta per la gestione della dieta per la fenilchetonuria. Secondo una forma realizzativa, il suddetto metodo comprende miscelare glicomacropeptide (GMP) come fonte primaria di proteine, ed amminoacidi essenziali complementari addizionali, per completare il profilo proteico richiesto, fomiti in miscela comprendente arginina, cistina, istidina, triptofano, tirosina e leucina. Arginina e leucina sono fomite in quantità tali che, all’interno di detta formulazione nutrizionale, l’arginina è da 33 a 50 milligrammi di arginina/grammi di proteine equivalenti e la leucina è da 47 a 76 milligrammi di leucina/grammi di proteine equivalenti.
In ulteriori forme di realizzazione, può essere previsto anche un metodo per la produzione di prodotti alimentari, in polvere o liquidi, utilizzando la formulazione secondo la presente descrizione.
Nel caso di produzione di un prodotto secco in polvere, il metodo può prevedere la miscelazione degli ingredienti secchi, inclusa la suddetta formulaziomne, in miscelatori appositi. Successivamente, il prodotto viene dosato e confezionato in idonei contenitori, che possono essere multi-porzione, tipo barattoli o latte, oppure mono-porzione, preferibilmente in atmosfera modificata.
Nel caso di produzione di un prodotto liquido, pronto da bere, il metodo può prevedere la miscelazione nel liquido selezionato, ad esempio acqua, degli ingredienti secchi in polvere, inclusa la formulazione qui descritta, e degli ingredienti liquidi. La miscela liquida ottenuta viene miscelata per un tempo opportuno, dopodiché viene microbiologicamente stabilizzata mediante trattamento termico (UHT o pastorizzazione) e confezionata in packaging di vario volume, multi-porzione o mono-porzione. Alternativamente, la miscela può essere stabilizzata mediante pastorizzazione a freddo con trattamento ad alta pressione (HHP, High Hydrostatic Pressure o HPP, High Pressure Processing); in tal caso, dato il contenuto proteico, si può ottenere una variazione della densità o viscosità del prodotto finale.
Gli aspetti dei vari prodotti ottenibili utilizzando la formulazione ed il metodo in accordo con la presente descrizione, presi singolarmente od in combinazione fra loro secondo le differenti forme di realizzazione qui descritte, possono quindi essere:
- contenuto di fenilalanina molto basso, non superiore a 1.4 milligrammi di fenilalanina/grammi di proteine equivalenti;
- parte proteica costituita esclusivamente da GMP e dagli amminoacidi essenziali complementari addizionali;
- amminogramma in cui, rispetto al totale di amminoacidi, da circa il 35% a circa il 45% deriva da GMP ed il restante da circa 65% a circa 55% deriva dagli amminoacidi liberi. Ad esempio, circa il 40% deriva da GMP ed il restante circa 60% deriva dagli amminoacidi liberi;
- profilo completo per quanto riguarda tutti gli amminoacidi, sia essenziali, sia non essenziali;
- amminogramma che permette di fornire un’adeguata quantità di amminoacidi essenziali complementari ai fini della dietoterapia della PKU, nel contempo ottenendo proprietà sensoriali adeguate delle formulazioni, sì che risultano anche gradevoli dal punto di vista organolettico per chi assume le suddette formulazioni;
- alto livello di tirosina, da 112 a 188 milligrammi di tirosina/grammi di proteine equivalenti, in linea con le necessità nutrizionali dei pazienti con PKU, considerato che, nella PKU, la tirosina diventa un amminoacido essenziale;
- grazie alla peculiare composizione amminoacidica, è presente un’adeguata quantità di Long Neutral Amino Acids (LNAA) che può competere con l’ingresso della fenilalanina a livello cerebrale. Ad esempio, in alcune forme realizzative, possono essere presenti 0.29 grammi di LNAA/grammi di proteine equivalenti.
Inoltre, le seguenti peculiarità caratterizzano ulteriormente i prodotti ottenibili utilizzando le forme realizzative della formulazione qui descritta:
- nel caso di prodotti non completi dal punto di vista nutrizionale, essi possono avere un ridotto apporto calorico grazie ad un ridotto contenuto di carboidrati e soprattutto di zuccheri semplici;
- i prodotti possono comprendere un alto contenuto di micronutrienti tipicamente carenti nei pazienti PKU (come ad esempio calcio, zinco, vitamina B12, selenio, ferro), senza eccedere nel sovradosaggio per rispettare i livelli superiori di assunzione fissati.
dove possibile vengono aggiunti ingredienti quali glucooligosaccaridi/frutto-oligosaccaridi GOS/FOS, composti prebiotici come inulina, e l’Aronia Melanocarpa (antiossidante) che, a seconda del target di pazienti, possono migliorare il profilo nutrizionale dei prodotti in relazione alla PKU.
ESEMPI
ESEMPIO 1
Nella seguente Tabella 1 sono riportati intervalli di valori di GMP e di amminoacidi liberi presenti in formulazioni in accordo con possibili forme realizzative che possono essere idonee a produrre varie tipologie di prodotti, ad esempio come descritto sopra. I valori in Tabella 1 sono espressi come milligrammi per grammo di proteine equivalenti.
II GMP utilizzato contiene 0.2 mg di fenilalanina su 100 grammi di proteine equivalenti e il limite superiore di fenilalanina fissato risulta essere di 1.4 mg/grammi di proteine equivalenti.
Nella seguente Tabella 2, invece, sono riportati valori di GMP e di amminoacidi liberi presenti in un esempio di formulazione in accordo con la presente descrizione. I valori in Tabella 2 sono espressi come milligrammi per grammo di proteine equivalenti.
Tabella 2
ESEMPIO 2
Di seguito in Tabella 3 viene riportato un esempio di prodotto alimentare in polvere comprendente una formulazione nutrizionale in accordo con la presente descrizione e contenente GMP, da consumare previa ricostituzione con acqua. Questo esempio è un prodotto non completo che apporta circa 300 kcal/100 g ed è caratterizzato dal seguente profilo di macronutrienti, espressi come intervallo di quantità in grammi per 100 g di prodotto alimentare in polvere.
Tabella 3 _
Questo esempio di prodotto alimentare in polvere secondo la presente descrizione può essere costituito dai seguenti ingredienti, espressi come quantità in grammi per 100 g di prodotto alimentare in polvere (Tabella 4). Tabella 4
ESEMPIO 3
Di seguito in Tabella 5 viene riportato un esempio di prodotto alimentare liquido comprendente una formulazione nutrizionale in accordo con la presente descrizione e contenente GMP, pronto al consumo. Questo esempio è un prodotto non completo che apporta circa 60 kcal/100 g ed è caratterizzato dal seguente profilo di macronutrienti, espressi come intervallo di quantità in grammi per 100 g di prodotto alimentare liquido.
Tabella 5
Questo esempio di prodotto liquido secondo la presente descrizione può essere costituito dai seguenti ingredienti, espressi come quantità in grammi per 100 g di prodotto alimentare in polvere (Tabella 6).
Tabella 6
È chiaro che alla formulazione nutrizionale per la gestione della dieta per la fenilchetonuria ed al rispettivo metodo di realizzazione fin qui descritti possono essere apportate modifiche e/o aggiunte di parti e/o fasi, senza per questo uscire dall’ambito del presente trovato come definito dalle rivendicazioni.
È anche chiaro che, sebbene il presente trovato sia stato descritto con riferimento ad alcuni esempi specifici, una persona esperta del ramo potrà senz’altro realizzare molte altre forme equivalenti di formulazione nutrizionale per la gestione della dieta per la fenilchetonuria e rispettivo metodo di realizzazione, aventi le caratteristiche espresse nelle rivendicazioni e quindi tutte rientranti nell’ambito di protezione da esse definito.

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Formulazione nutrizionale adatta per la gestione della dieta per la fenilchetonuria, detta formulazione nutrizionale comprendendo glicomacropeptide (GMP) come fonte primaria di proteine ed amminoacidi essenziali complementari addizionali, per completare il profilo proteico richiesto, fomiti in miscela comprendente arginina, cistina, istidina, triptofano, tirosina e leucina, in cui, all’ interno di detta formulazione nutrizionale, l’arginina è da 33 a 50 milligrammi di arginina/grammi di proteine equivalenti e la leucina è da 47 a 76 milligrammi di leucina/grammi di proteine equivalenti.
  2. 2. Formulazione nutrizionale come nella rivendicazione 1, in cui, all’interno di detta formulazione nutrizionale, la tirosina è da 112 a 188 milligrammi di tirosina/grammi di proteine equivalenti.
  3. 3. Formulazione nutrizionale come nella rivendicazione 1 o 2, in cui, all’interno di detta formulazione nutrizionale, il peso totale di detti amminoacidi essenziali complementari addizionali è da 55% a 65% del peso totale dato dal peso delle proteine da GMP assieme al peso di detti amminoacidi essenziali complementari addizionali.
  4. 4. Formulazione nutrizionale come nella rivendicazione 1, 2 o 3, in cui, all’interno di detta formulazione nutrizionale, il triptofano è da 12 a 22 milligrammi di triptofano/grammi di proteine equivalenti, l’ istidina è da 22 a 37 milligrammi di istidina/grammi di proteine equivalenti e la cistina è da 3.8 a 6.2 milligrammi di cistina/grammi di proteine equivalenti.
  5. 5. Prodotto o bevanda alimentare contenente una formulazione in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti da 1 a 4.
  6. 6. Prodoto o bevanda alimentare come nella rivendicazione 5, comprendente, inoltre, carboidrati e grassi, in cui i carboidrati forniscono da 20% a 50% dell’energia di deto prodoto o bevanda ed i grassi forniscono da 1% a 50% dell’energia di detto prodotto o bevanda.
  7. 7. Prodoto o bevanda alimentare come nella rivendicazione 5 o 6, in cui il rapporto ponderale tra proteine e carboidrati in detto prodoto o bevanda che include detta formulazione nutrizionale va da 0.85 a 2.5 ed il rapporto ponderale tra proteine e grassi in deto prodotto o bevanda che include detta formulazione nutrizionale va da 10 a 130.
  8. 8. Prodoto o bevanda alimentare come in una qualsiasi delle rivendicazioni 5, 6 o 7, i carboidrati comprendono trealosio ed il trealosio è da 35% a 95% in peso rispeto alla quantità in peso complessiva dei carboidrati presenti in detto prodoto o bevanda.
  9. 9. Metodo per la realizzazione di una formulazione nutrizionale adata per la gestione della dieta per la fenilchetonuria, deto metodo comprendendo miscelare glicomacropeptide (GMP) come fonte primaria di proteine, ed amminoacidi essenziali complementari addizionali, per completare il profilo proteico richiesto, fomiti in miscela comprendente arginina, cistina, istidina, triptofano, tirosina e leucina, in cui arginina e leucina sono fomite in quantità tali che, di deta formulazione nutrizionale, l’arginina è da 33 a 50 milligrammi di arginina/grammi di proteine equivalenti e la leucina è da 47 a 76 milligrammi di leucina/grammi di proteine equivalenti.
  10. 10. Metodo per la realizzazione di un prodotto o bevanda alimentare adatto per la gestione della dieta per la fenilchetonuria, detto metodo prevedendo di mettere a disposizione e miscelare assieme almeno: una formulazione nutrizionale in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti da 1 a 4, carboidrati, grassi.
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