ES2201908A1 - Pienso suplementado con ketoprofeno y su empleo en el tratamiento de procesos que cursan con fiebre, inflamacion y/o dolor, en un colectivo de animales, de forma simultanea. - Google Patents

Pienso suplementado con ketoprofeno y su empleo en el tratamiento de procesos que cursan con fiebre, inflamacion y/o dolor, en un colectivo de animales, de forma simultanea.

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Abstract

Pienso suplementado con ketoprofeno y su empleo en el tratamiento de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor, en un colectivo de animales, de forma simultánea. El pienso suplementado comprende un pienso para animales suplementado con ketoprofeno, y es útil para el tratamiento por vía oral de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor, de un colectivo de animales, de forma simultánea.

Description

Pienso suplementado con ketoprofeno y su empleo en el tratamiento de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor, en un colectivo de animales, de forma simultánea.
Campo de la invención
La invención se relaciona con el tratamiento por vía oral de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor, de un colectivo de animales, de forma simultánea, mediante el empleo de un pienso suplementado con ketoprofeno destinado a ser ingerido simultáneamente por un colectivo de animales.
Antecedentes de la invención
El ketoprofeno [ácido 2-(3-benzoilfenil)propiónico] es un principio activo inhibidor de la ciclooxigenasa, con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
Se ha descrito la utilización del ketoprofeno (racémico) en Veterinaria, existiendo especialidades veterinarias que contienen ketoprofeno tanto en forma de comprimidos, para su administración por vía oral a perros, como en forma de solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos. Ambas especialidades son de uso estrictamente individual, es decir, se utilizan para tratar uno por uno a cada animal tanto si se encuentra aislado como si forma parte de una colectividad (granja).
En la ganadería intensiva moderna los animales de abasto, por ejemplo, cerdos, terneros, etc., se crían en colectividades que pueden llegar a ser de miles de animales. En estas granjas, la densidad de la población animal es muy elevada, de manera que, cuando surge un foco infeccioso se propaga a todo el colectivo (o como mínimo a toda una nave) con suma rapidez, especialmente si se trata de un proceso respiratorio. En estos casos debe tratarse a todo el colectivo simultáneamente. Si se tratara con los productos disponibles actualmente a base de ketoprofeno, se debería sujetar a todos los animales, administrarles su correspondiente dosis uno por uno, y repetir este proceso durante varios días. Esto conlleva mucho tiempo y mucha mano de obra que encarecería enormemente el tratamiento además de provocar un estrés en los animales que es muy perjudicial para la evolución del proceso, haciendo inviable en la práctica este tipo de tratamientos, al margen del coste que tiene el tratamiento antibiótico que generalmente debe simultanearse.
Compendio de la invención
La invención se enfrenta con el problema de desarrollar un sistema para el tratamiento simultáneo de un colectivo de animales de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor.
La solución proporcionada por la invención se basa en que los inventores han observado que mediante la adición al pienso para animales de una composición que comprende ketoprofeno, en la cantidad necesaria, en función del peso y número de animales presentes, se puede tratar fácilmente a todo el colectivo animal de forma simultánea.
Un método como el proporcionado por esta invención tiene la ventaja de que no es necesario sujetar a cada animal para aplicarle el tratamiento, evitando de ese modo retrasos en la administración del producto y reduciéndose el coste de mano de obra y el estrés en los animales.
Un objeto de esta invención lo constituye un pienso suplementado con ketoprofeno.
Un objeto adicional de esta invención lo constituye un procedimiento para la obtención de dicho pienso suplementado con ketoprofeno.
Otro objeto adicional de esta invención lo constituye el empleo de una composición a base de ketoprofeno en la elaboración de un pienso suplementado con ketoprofeno para el tratamiento por vía oral de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor, de un colectivo de animales, de forma simultánea.
Breve descripción de las figuras
La Figura 1 es una gráfica que muestra la evolución de la temperatura rectal de cada grupo de cerdos durante el transcurso del tratamiento (Ejemplo 3).
La Figura 2 es una gráfica que muestra la evolución del índice clínico de cada grupo de cerdos durante el transcurso del tratamiento (Ejemplo 3).
La Figura 3 es una gráfica que muestra la evolución del índice clínico de cada grupo de terneros durante el transcurso del tratamiento (Ejemplo 4).
La Figura 4 es una gráfica que muestra la evolución de la temperatura rectal de cada grupo de terneros durante el transcurso del tratamiento (Ejemplo 4).
Descripción detallada de la invención
La invención proporciona un pienso suplementado que comprende un pienso para animales y ketoprofeno.
El pienso suplementado que comprende ketoprofeno proporcionado por esta invención, en adelante pienso suplementado de la invención, es un pienso sustancialmente sólido que puede ser ingerido por vía oral por los animales.
Los piensos habitualmente utilizados en la alimentación de animales son productos conocidos constituidos por mezclas de cereales y productos con un elevado contenido en proteínas, junto con aditivos y cargas. Para la puesta en práctica de la invención puede utilizarse cualquier pienso adecuado para la alimentación de animales.
El ketoprofeno es un producto útil como analgésico, antiinflamatorio y/o antipirético, disponible comercialmente. Alternativamente, puede obtenerse mediante un procedimiento tal como el descrito en la patente norteamericana US 3.641.127. Tal como se utiliza en esta descripción, el término ``ketoprofeno'' incluye tanto al ketoprofeno en forma de ácido libre como a sus sales aceptables desde un punto de vista veterinario.
El pienso suplementado de la invención contiene ketoprofeno en cantidad suficiente como para proporcionar una cantidad terapéuticamente eficaz de dicho principio activo al animal que ingiere dicho pienso. Tal como se utiliza en esta descripción, el término ``cantidad terapéuticamente eficaz'' se refiere a una cantidad suficiente para ejercer un efecto terapéutico en el animal, por ejemplo, una cantidad comprendida entre 1 y 5 mg de ketoprofeno por kg. de peso vivo de animal que ingiere dicho pienso por día (1-5 mg/kg./día).
El pienso suplementado de la invención puede ser utilizado para el tratamiento por vía oral de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor, de un colectivo de animales, de forma simultánea. En el sentido utilizado en esta descripción, el término ``procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor'' incluye a cualquier alteración o patología, de origen infeccioso o no, en donde se manifiesten la totalidad o parte de dichos síntomas. Asimismo, el término ``colectivo de animales'' se refiere a un conjunto de animales, tal como, por ejemplo, el conjunto de animales presente en una instalación de ganadería intensiva, y el término ``de forma simultánea'' se refiere a que un colectivo de animales recibe el tratamiento con ketoprofeno a la vez, independientemente de que la totalidad de los animales ingiera el pienso suplementado de la invención al mismo tiempo, ya que el ketoprofeno se encuentra en el pienso para animales.
El Ejemplo 3 pone de manifiesto la eficacia clínica de una composición sólida a base de ketoprofeno como coadyuvante de la terapia antiinfecciosa del Complejo Respiratorio Porcino (CRP) en colectividades de cerdos, mientras que el Ejemplo 4 ilustra la eficacia clínica de dicha composición sólida a base de ketoprofeno como complemento del tratamiento antibacteriano del Síndrome Respiratorio Bovino (SRB) en terneros.
El pienso suplementado de la invención puede presentarse en diversas formas de presentación. En una realización particular, el pienso suplementado de la invención se materializa en forma de una mezcla, sustancialmente homogénea, que comprende un pienso para animales y una composición a base de ketoprofeno que comprende ketoprofeno y uno o más excipientes aceptables desde un punto de vista veterinario. En este caso, el pienso suplementado de la invención se puede preparar fácilmente mezclando un pienso para animales con la cantidad suficiente de dicha composición a base de ketoprofeno, en forma de polvo, con el fin de proporcionar la concentración deseada de ketoprofeno en el pienso suplementado de la invención. En general, cuando el pienso suplementado de la invención se materializa en esta forma de presentación (mezcla) se prepara la cantidad de pienso suplementado de la invención necesaria para el tratamiento diario del colectivo de animales a tratar, por lo que se mezcla la cantidad de composición a base de ketoprofeno que proporciona a cada animal la cantidad diaria terapéuticamente eficaz de ketoprofeno junto con la cantidad diaria de pienso para animales.
En otra realización particular, el pienso suplementado de la invención se materializa en forma de un granulado. En este caso, el pienso suplementado de la invención se puede obtener mezclando dicha composición a base de ketoprofeno, en forma de polvo, previamente mencionada, con el pienso para animales y sometiendo a la mezcla resultante a un proceso de granulación por métodos convencionales. Cuando el pienso suplementado de la invención se materializa en esta forma (granulado), es posible preparar de una sola vez la cantidad de pienso suplementado de la invención necesaria para realizar el tratamiento completo del colectivo de animales a tratar.
Por tanto, el pienso suplementado de la invención puede obtenerse mediante un procedimiento sencillo que comprende mezclar una composición a base de ketoprofeno con pienso para animales y, opcionalmente, granular la mezcla resultante. La cantidad de composición a base de ketoprofeno que se mezcla con el pienso para animales puede variar dentro de un amplio intervalo, aunque generalmente la cantidad mezclada el pienso para animales será la suficiente como para proporcionar la concentración deseada de ketoprofeno en el pienso suplementado de la invención. Típicamente la composición a base de ketoprofeno que se mezcla con el pienso para animales proporciona entre 1 y 5 mg/kg./día de ketoprofeno por animal que ingiere dicho pienso.
Dicha composición a base de ketoprofeno comprende ketoprofeno junto con uno o más excipientes aceptables desde un punto de vista veterinario. En una realización particular, dichos excipientes comprenden uno o más diluyentes, por ejemplo, lactosa, sacarosa, manitol, celulosa, xilitol, glicina, sorbitol, etc., y uno o más fluidificantes, por ejemplo, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico, estearilfumarato sódico, etc. La composición a base de ketoprofeno también podría contener otros excipientes, tales como aromas y/o colorantes autorizados en alimentación.
La cantidad de ketoprofeno en dicha composición a base de ketoprofeno puede variar dentro de un amplio intervalo, típicamente entre el 1% y el 20% en peso, respecto al total de la composición, preferentemente, entre el 3% y el 6% en peso, respecto al total de la composición. Tanto el límite inferior como el superior vendrán determinados por las cantidades de ketoprofeno que resulten prácticas para preparar dicha composición a base de ketoprofeno dado el pretendido uso de la misma.
A modo ilustrativo, dicha composición presenta la siguiente formulación:
\dotable{\tabskip6pt#\hfil\+\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Componente \+ % en peso respecto al total de la composición\cr 
Ketoprofeno (ácido o sal) \+ 1  -  20% (expresado en
ácido)\cr  Diluyente \+ 78  -  98,5%\cr  Fluidificante
\+
0,5  -  2%\cr}
En una realización particular, dicha composición a base de ketoprofeno presenta la siguiente formulación:
\dotable{\tabskip6pt#\hfil\+\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Componente \+ % en peso respecto al total de la composición\cr 
Ketoprofeno \+ 3%\cr  Lactosa \+ 96%\cr  Dióxido de silicio coloidal
\+
1%\cr}
Los siguientes ejemplos ilustran la invención y no deben ser considerados limitativos del alcance de la misma.
Ejemplo 1 Elaboración de una composición a base de ketoprofeno
Se realizó este Ejemplo con el fin de desarrollar una composición conteniendo 3% en peso de ketoprofeno, destinada a la elaboración de un pienso suplementado con ketoprofeno según la presente invención.
1.1 Formulación 
\dotable{\tabskip6pt#\hfil\+\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Componente \+ Formulación\cr  Ketoprofeno \+ 3,0 g\cr  Dióxido de
silicio coloidal \+ 1,0 g\cr  Lactosa \+ 96,0 g\cr  Total \+ 100,0
g\cr}
1.2 Ensayo de estabilidad
Se prepararon diversos lotes de dicha Formulación y se envasaron en bolsas de papel opalina/aluminio/polietileno con el fin de efectuar un ensayo de estabilidad consistente en mantener dichas bolsas conteniendo la Formulación en condiciones normales [25ºC y 60% de humedad relativa (HR)]. Los resultados obtenidos permiten establecer un periodo provisional de caducidad de, al menos, 12 meses cuando la Formulación se conserva en las condiciones indicadas.
Adicionalmente, se evaluó la estabilidad de un lote de la Formulación una vez abierto el envase por primera vez. Los resultados obtenidos, permiten afirmar que dicha Formulación puede utilizarse hasta, al menos, transcurridos 3 meses después de su apertura (no obstante, una vez abierto, es recomendable mantener el envase bien cerrado).
Ejemplo 2 Elaboración de un pienso suplementado con ketoprofeno
Se realizó este Ejemplo con el fin de desarrollar un pienso suplementado según la invención conteniendo un 0,2% en peso de ketoprofeno (60 mg de ketoprofeno/kg. de pienso).
2.1 Pienso suplementado en forma de mezcla
Se prepararon 400 kg. de un pienso suplementado al 0,2% de ketoprofeno mezclando 800 g de la Formulación del Ejemplo 1 con 399,2 kg. de pienso ``dieta de cerdos'' o con 399,2 kg. de pienso ``dieta de terneros'', cuya composición se muestra en la Tabla 1, agitando hasta homogeneización sustancialmente completa.
TABLA 1 Características de los piensos 
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|c|c|c|}\hline
 Componente  \+ Dieta de cerdos (%)  \+ Dieta de terneros (%)
\\\hline  Trigo  \+ 10,08  \+ - \\\hline  Maíz  \+ 7,10  \+ 30,30
\\\hline  Cebada  \+ 48,02  \+ 30,00 \\\hline  Manteca de cerdo  \+
3,50  \+ 3,00 \\\hline  Soja 44  \+ 28,96  \+ 3,17 \\\hline 
DL  -  Metionina  \+ 0,06  \+ - \\\hline  Carbonato
cálcico  \+ 0,95  \+ 1,59 \\\hline  Fosfato bicálcico  \+ 0,56  \+
1,11 \\\hline  Sal  \+ 0,33  \+ 0,30 \\\hline  Alfalfa  \+ -  \+
14,00 \\\hline  Girasol  \+ -  \+ 16,13 \\\hline  Corrector
vitamínico  \+ 0,40  \+ 0,40 \\  mineral* \+ \+ \\\hline 
Composición nutritiva  \+ Dieta de cerdos (%)  \+ Dieta de terneros
(%) \\  estimada \+ \+ \\\hline  EMA (Kcal)  \+ 3.100  \+ 2.709
\\\hline  Proteína  \+ 21,1  \+ 15,2 \\\hline  Fibras  \+ 4,5  \+
9,3 \\\hline  Grasa  \+ 5,4  \+ 5,4 \\\hline  Cenizas  \+ 4,8  \+
7,1
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
* Corrector vitamínico mineral:
Dieta de cerdos:
Por kg. de pienso: Vitamina A: 5000 UI, Vitamina D3: 1000 UI, Vitamina E: 15 mg, Vitamina B1: 1,3 mg, Vitamina B2: 3,5 mg, Vitamina B12: 0,025 mg, Vitamina B6: 1,5 mg, Pantotenato cálcico: 10 mg, Acido nicotínico: 15 mg, Biotina: 0,1 mg, Acido fólico: 0,6 mg, Vitamina K3: 2 mg, Fe: 80 mg, Cu: 6 mg, Co: 0,75 mg, Zn: 60 mg, Mn: 30 mg, I: 0,75 mg, Se: 0,10 mg y Etoxiquín: 0,15 mg.
Dieta de terneros:
Por kg. de pienso: Vitamina A: 10000 UI, Vitamina D3: 2000 UI, Vitamina E: 10 mg, Cu: 2 mg, Co: 1 mg, Zn: 80 mg, Mn: 50 mg, Mg: 180 mg, I: 1 mg, Se: 0,25 mg, Sulfato sódico anhidro: 250 mg y Etoxiquín: 125 mg.
Una vez obtenido el pienso suplementado con ketoprofeno al 0,2%, en forma de mezcla, se tomaron diversas muestras para realizar los ensayos correspondientes.
2.1.1 Características generales
El pienso suplementado previamente obtenido se analizó para evaluar su aspecto, el agua, así como la identificación y riqueza en ketoprofeno.
Aspecto:
Dieta cerdos: Mezcla heterogénea de color parduzco en todos los casos
Dieta terneros: Mezcla heterogénea de color pardo oscuro en todos los casos
Agua por Karl-Fischer (%) (el agua proviene de la humedad del pienso):
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|c|c|c|c|c|}\hline
 Pienso  \+ Muestra 1  \+ Muestra 2  \+ Muestra 3  \+ Media \\\hline
 Dieta cerdos  \+ 7,3  \+ 7,6  \+ 7,8  \+ 7,6 \\\hline  Dieta
terneros  \+ 7,5  \+ 7,5  \+ 7,9  \+ 7,6
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Identificación del ketoprofeno por HPLC: Positiva en todos los casos
Riqueza en ketoprofeno por HPLC (%):
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|c|c|c|c|c|}\hline
 Pienso  \+ Muestra 1  \+ Muestra 2  \+ Muestra 3  \+ Media \\\hline
 Dieta cerdos  \+ 98,1  \+ 93,1  \+ 93,8  \+ 95,0 \\\hline  Dieta
terneros  \+ 91,0  \+ 84,8  \+ 77,8  \+ 84,5
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Los resultados obtenidos permiten afirmar que el proceso de mezclado conduce a la obtención de una mezcla razonablemente homogénea.
2.1.2 Ensayo de estabilidad
Se prepararon diversos lotes de piensos suplementados con ketoprofeno (mezclas) previamente obtenidos y se envasaron en frascos de polietileno con el fin de efectuar un ensayo de estabilidad consistente en mantener dichos frascos en condiciones normales [25ºC y 60% HR]. Los resultados obtenidos permiten establecer un periodo provisional de caducidad de, al menos, 2 meses cuando dichos piensos suplementados se conservan en las condiciones indicadas.
2.1.3 Ensayo de transporte
Se ha estudiado el efecto del transporte de un saco de 75 kg. de cada una de los piensos suplementados preparados durante unos 350 km. sobre la posible desagregación de la mezcla. Para ello se analizaron muestras después de dicho transporte, con objeto de verificar dicha influencia. Los resultados obtenidos (en función del % de ketoprofeno) se recogen a continuación:
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|c|c|c|c|c|}\hline
 Pienso  \+ Muestra 1  \+ Muestra 2  \+ Muestra 3  \+ Media \\\hline
 Dieta cerdos  \+ 83,6  \+ 86,1  \+ 92,6  \+ 87,4 \\\hline  Dieta
terneros  \+ 95,7  \+ 96,5  \+ 94,5  \+ 95,6
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Los resultados obtenidos ponen de manifiesto que no se observa ningún fenómeno de desagregación.
2.2 Piensos suplementados en forma de granulado
300 kg. de cada una de las mezclas obtenidas en el Ejemplo 2.1 se sometieron a un proceso de granulación en una prensa granuladora Mabrik PV-30, mediante la acción del vapor a una temperatura final de 65ºC durante unos 20 minutos, y posterior enfriamiento a temperatura ambiente, procediéndose seguidamente al muestreo para cada uno de los granulados con el fin de comprobar sus características generales y estabilidad de los mismos.
2.2.1 Características generales
Los resultados relativos al aspecto, agua, identificación y riqueza en ketoprofeno, se indican a continuación.
Aspecto:
Dieta cerdos: Gránulos cilíndricos de color parduzco en todos los casos
Dieta terneros: Gránulos cilíndricos de color pardo oscuro en todos los casos
Agua por Karl-Fischer (%):
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|c|c|c|c|c|}\hline
 Pienso  \+ Muestra 1  \+ Muestra 2  \+ Muestra 3  \+ Media \\\hline
 Dieta cerdos  \+ 7,9  \+ 7,9  \+ 8,8  \+ 8,2 \\\hline  Dieta
terneros  \+ 7,5  \+ 7,9  \+ 8,0  \+ 7,8
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Identificación del ketoprofeno por HPLC: Positiva en todos los casos
Riqueza en ketoprofeno por HPLC (%):
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|c|c|c|c|c|}\hline
 Pienso  \+ Muestra 1  \+ Muestra 2  \+ Muestra 3  \+ Media \\\hline
 Dieta cerdos  \+ 85,0  \+ 83,2  \+ 82,4  \+ 83,5 \\\hline  Dieta
terneros  \+ 84,0  \+ 81,8  \+ 81,2  \+ 82,3
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Los resultados obtenidos permiten afirmar que el proceso de granulación conduce a la obtención de un granulado razonablemente homogéneo.
2.2.2 Estudio de estabilidad
Se prepararon diversos lotes de los piensos suplementados con ketoprofeno (granulados) previamente obtenidos y se envasaron en frascos de polietileno con el fin de efectuar un ensayo de estabilidad consistente en mantener dichos frascos en condiciones normales [25ºC y 60% HR]. Los resultados obtenidos permiten establecer un periodo provisional de caducidad de, al menos, 2 meses cuando dichos piensos suplementados se conservan en las condiciones indicadas.
Ejemplo 3 Estudio de la eficacia clínica de una composición a base de Ketoprofeno, administrada por vía oral a través de un pienso (pienso suplementado con Ketoprofeno), como complemento del tratamiento antibacteriano del Complejo Respiratorio Porcino
Se realizó un estudio clínico controlado, aleatorizado y ciego, de acuerdo con los principios de las Buenas Prácticas Clínicas, con el objetivo de valorar la eficacia clínica de la composición a base de ketoprofeno al 3% (Ejemplo 1), en adelante EV-4556, tras su administración por vía oral a través de un pienso (pienso suplementado), como tratamiento coadyuvante al tratamiento antibacteriano del Complejo Respiratorio Porcino (CRP) en colectividades de cerdos.
El estudio se llevó a cabo con un total de 77 cerdos de raza cruzada y distinto sexo pertenecientes a dos granjas en las que se había diagnosticado un brote de CRP. Al inicio de la fase experimental se distribuyeron en dos grupos de tratamiento de forma aleatoria y tamaño parecido (Grupos A y B).
A continuación, los animales de ambos grupos recibieron un tratamiento antibacteriano (enrofloxacino) por vía intramuscular durante 3 días consecutivos. Durante este mismo período, los animales de uno de los dos grupos recibieron, además, la composición EV-4556 mezclada en el pienso a razón de 1g/10kg de peso vivo/día (equivalente a 3 mg/kg./día de Ketoprofeno) y los animales del otro grupo recibieron 1g/10kg de peso vivo/día de un Placebo (el excipiente de la especialidad EV-4556).
El período experimental del estudio duró 5 días (días D0, D1, D2, D3 y D4) durante los cuales, además de seleccionar a los animales y administrar los tratamientos (días D0 a D3) se llevó a cabo un seguimiento clínico de los animales mediante controles periódicos (días D1, D2, D3 y D4). En el transcurso de estos controles se medía la temperatura rectal de cada uno de los animales y se puntuaban varios parámetros clínicos a partir de los cuales se calculaba un índice clínico indicativo del grado de enfermedad.
Los resultados relativos a la evolución de la temperatura rectal se recogen en la Tabla 2 y en la Figura 1, mientras que los resultados obtenidos relativos a la evolución del índice clínico se recogen en la Tabla 3 y en la Figura 2.
TABLA 2 Evolución de la temperatura rectal 
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|l|c|c|c|}\hline
  \+ Grupo A  \+ Grupo B  \+ Comparación \\   \+
(Ab+EV  -  4556)  \+ (Ab+Placebo)  \+ estadística \\  
\+ n=39  \+ n=38 \+ \\\hline  D1 (0h)  \+ 40,0 \pm 0,4ºC  \+
40,1 \pm 0,5ºC  \+ p = 0,176 \\\hline  D2 (24h)  \+ 39,4 \pm 0,4ºC 
\+ 39,7 \pm 0,4ºC  \+ p <0,001** \\\hline  D3 (48h)  \+
39,3 \pm 0,4ºC  \+ 39,6 \pm 0,3ºC  \+ p <0,001** \\\hline  D4
(72h)  \+ 39,4 \pm 0,5ºC  \+ 39,4 \pm 0,3ºC  \+ p = 0,223
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Se indican los valores medios \pm desviación estándar de la temperatura rectal de cada grupo durante el transcurso del tratamiento.
Diferencias estadísticamente significativas (**p<0,001)
TABLA 3 Evolución del índice clínico 
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|l|c|c|c|}\hline
  \+ Grupo A  \+ Grupo B  \+ Comparación \\   \+ (Ab +
EV  -  4556)  \+ (Ab + Placebo)  \+ estadística \\   \+
n=39  \+ n=38 \+ \\\hline  D0  \+ 1,6 \pm 0,4  \+ 1,8 \pm 0,5  \+ p
= 0,093 \\\hline  D2  \+ 1,3 \pm 0,2  \+ 1,5 \pm 0,4  \+ P
<0,001** \\\hline  D3  \+ 1,2 \pm 0,2  \+ 1,4 \pm 0,3  \+ P
<0,001** \\\hline  D4  \+ 1,2 \pm 0,3  \+ 1,2 \pm 0,3  \+ p=0,306
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Se indican los valores medios \pm desviación estándar del Índice Clínico de cada grupo durante el transcurso del tratamiento.
Diferencias estadísticamente significativas (**p<0,001)
A lo largo del tratamiento, tanto el índice clínico como la temperatura rectal de los animales disminuyó de forma mucho más marcada en el Grupo A (tratado con el Antibiótico (Ab) junto con EV-4556) que en el Grupo B (tratado con Antibiótico y Placebo) siendo, además, las diferencias observadas entre ambos grupos, estadísticamente significativas tanto en el control llevado a cabo transcurridas 24 horas de tratamiento (control día D2) como en el control llevado a cabo transcurridas 48 horas (control día D3).
Los resultados del estudio ponen de manifiesto que la composición EV-4556, administrada mezclada en el pienso a una dosis de 1g/10kg/día (equivalente a 3 mg/kg./día de Ketoprofeno) durante 3 días consecutivos, es eficaz como tratamiento coadyuvante de la terapia antiinfecciosa del Complejo Respiratorio Porcino, contribuyendo a acelerar la remisión de los síntomas y, por tanto, la recuperación clínica del animal.
Ejemplo 4 Estudio de la eficacia clínica de una composición a base de Ketoprofeno, administrada por vía oral a través de un pienso (pienso suplementado con Ketoprofeno), como complemento del tratamiento antibacteriano del Síndrome Respiratorio Bovino (SRB) en terneros
Se realizó un estudio clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y ciego, bajo cumplimiento de los principios de las Buenas Prácticas Clínicas, con el objetivo de valorar la eficacia clínica de la composición de ketoprofeno al 3% (Ejemplo 1), de ahora en adelante, EV-4556, tras su administración por vía oral a través de un pienso suplementado, como tratamiento coadyuvante al tratamiento antibacteriano del Síndrome Respiratorio Bovino (SRB) en colectividades de terneros.
El estudio se llevó a cabo con un total de 338 terneros lactantes de distinta raza y sexo, con un cuadro compatible con SRB. Al inicio de la fase experimental se distribuyeron en dos grupos de tratamiento de forma aleatoria y tamaño parecido.
Todos los animales recibieron un tratamiento con antibiótico (dos administraciones de 20 mg de Florfenicol/kg. en un intervalo de 48 horas). De forma adicional, los animales de uno de los dos grupos recibieron una dosis de 3 mg/kg./día de Ketoprofeno durante 3 días consecutivos mediante la administración de la composición EV-4556. Los animales del otro grupo recibieron cantidades equivalentes de un Placebo, consistente en el excipiente de la composición EV-4556, también durante 3 días consecutivos. Ambos productos (EV-4556 y Placebo) se administraron por vía oral, mezclados en el pienso.
El período experimental del estudio duró 10 días durante los cuales se procedió a la administración de los tratamientos (Días 1 a 3), a un seguimiento clínico de los animales (Días 1 a 4) y a un seguimiento de la posible aparición de recidivas (Días 4 a 10). El seguimiento clínico diario de los animales consistió en la evaluación del grado de enfermedad mediante el cálculo de un índice clínico, así como en el registro de la temperatura rectal de los animales.
Los resultados del estudio evidenciaron que el porcentaje de éxitos del tratamiento a base de Antibiótico + la composición EV-4556 fue significativamente mayor que el del tratamiento a base de Antibiótico + Placebo. Concretamente, el porcentaje de éxitos en el grupo tratado con Antibiótico + EV-4556 una vez finalizado el tratamiento fue del 93,5% mientras que en el grupo tratado con Antibiótico + Placebo tan solo fue del 72,2%, siendo estas diferencias estadísticamente significativas. Además, desde el segundo día de tratamiento el valor medio del índice clínico fue significativamente inferior en el grupo tratado con el Antibiótico + la especialidad EV-4556 que en el grupo tratado con Antibiótico + Placebo (Días 2, 3 y 4 p<0,001), indicando este hecho que la disminución de los síntomas y, por tanto, la curación de la enfermedad, se había producido de forma significativamente más rápida cuando se administró la composición EV-4556. Por otro lado, el valor medio de la temperatura rectal de los animales a lo largo del tratamiento también fue significativamente inferior en el primer grupo que en el segundo (p<0,001).
En definitiva, los resultados del estudio permitieron concluir que la composición EV-4556 presenta muy buena eficacia clínica como tratamiento coadyuvante de la terapia antibacteriana del Síndrome Respiratorio Bovino en terneros.
Los resultados relativos a la evolución del índice clínico se recogen en la Tabla 4 y en la Figura 3, mientras los relativos al porcentaje de animales en los que el tratamiento se valoró como éxito o fracaso en cada uno de los grupos ensayados se recogen en la Tabla 5 y los resultados relativos a la evolución de la temperatura rectal se recogen en la Tabla 6 y en la Figura 4.
TABLA 4 Evolución del índice clínico 
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|l|c|c|c|}\hline
  \+ Grupo A  \+ Grupo B  \+ Comparación \\   \+ (Placebo)  \+
(EV  -  4556)  \+ estadística \\\hline  D1  \+
1,5 \pm 0,3  \+ 1,5 \pm 0,3  \+ NS \\\hline  D2  \+ 1,2 \pm 0,2  \+
1,1 \pm 0,1  \+ p <0,001 \\\hline  D3  \+ 1,1 \pm 0,2  \+
1,1 \pm 0,1  \+ p <0,001 \\\hline  D4  \+ 1,1 \pm 0,2  \+
1,0 \pm 0,1  \+ p <0,001
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
Se indican los valores medios \pm desviación estándar del Indice Clínico de cada grupo durante el transcurso del tratamiento.
NS = Ausencia de diferencias estadísticamente significativas
TABLA 5 Porcentaje de animales en los que el tratamiento se valoró como éxito o como fracaso en cada uno de los dos grupos 
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|c|c|c|c|}\hline
  \+ Grupo A  \+ Grupo B  \+ Comparación \\   \+ (Placebo)  \+
(EV  -  4556)  \+ estadística \\\hline  Éxito  \+
122  (72,2%)  \+ 158  (93,5%) \+ \\  índice clínico el día
\+ \+ \+ \\  D4  \leq  1,1  \+  \+  \+ p <0.001 ^\#  \\\hline 
Fracaso  \+ 47 (27,8%)  \+ 11 (6,5%) \+ \\  índice clínico el día \+
\+ \+ \\  D4 >1,1 \+ \+ \+
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip
^\#Test Chi-cuadrado = 26,973 con 1 grado de libertad. Poder estadístico=100%
TABLA 6 Evolución de la temperatura rectal 
\nobreak\vskip.5\baselineskip\centering\begin{tabular}{|l|c|c|c|}\hline
  \+ Grupo A  \+ Grupo B  \+ Comparación \\   \+ (Placebo)  \+
(EV  -  4556)  \+ estadística \\\hline  D1  \+
39,4 \pm 0,6ºC  \+ 39,4 \pm 0,6ºC  \+ NS \\\hline  D2  \+
39,2 \pm 0,4ºC  \+ 38,8 \pm 0,3ºC  \+ p <0,001 \\\hline  D3  \+
39,1 \pm 0,4ºC  \+ 38,8 \pm 0,4ºC  \+ p <0,001 \\\hline  D4  \+
39,2 \pm 0,4ºC  \+ 38,8 \pm 0,4ºC  \+ p <0,001
\\\hline\end{tabular}\par\vskip.5\baselineskip

Claims (14)

1. Un pienso suplementado que comprende un pienso para animales y ketoprofeno.
2. Pienso suplementado según la reivindicación 1, que comprende ketoprofeno en una cantidad suficiente para proporcionar entre 1 y 5 mg de ketoprofeno por kg. de peso vivo de animal que ingiere dicho pienso suplementado por día (1-5 mg/kg./día).
3. Pienso suplementado según la reivindicación 1, en forma de una mezcla que comprende (i) un pienso para animales y (ii) una composición a base de ketoprofeno, en forma de polvo, que comprende ketoprofeno y uno o más excipientes aceptables desde un punto de vista veterinario.
4. Pienso suplementado según la reivindicación 1, en forma de un granulado.
5. Un procedimiento para la producción de un pienso suplementado con ketoprofeno según la reivindicación 1, que comprende mezclar una composición a base de ketoprofeno con pienso para animales y, opcionalmente, granular la mezcla resultante.
6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que dicha composición a base de ketoprofeno comprende ketoprofeno junto con uno o más excipientes aceptables desde un punto de vista veterinario seleccionados entre diluyentes y fluidificantes.
7. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que dicha composición a base de ketoprofeno comprende uno o más diluyentes seleccionados entre lactosa, sacarosa, manitol, celulosa, xilitol, glicina, sorbitol, y uno o más fluidificantes seleccionados entre dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico y estearilfumarato sódico.
8. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que dicha composición a base de ketoprofeno presenta la siguiente composición:
\dotable{\tabskip6pt#\hfil\+\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Componente \+ % en peso respecto al total de la composición\cr 
Ketoprofeno (ácido o sal) \+ 1  -  20% (expresado en
ácido)\cr  Diluyente \+ 78  -  98,5%\cr  Fluidificante
\+
0,5  -  2%\cr}
9. Procedimiento según la reivindicación 8, en el que dicha composición a base de ketoprofeno presenta la siguiente composición:
\dotable{\tabskip6pt#\hfil\+\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Componente \+ % en peso respecto al total de la composición\cr 
Ketoprofeno (ácido o sal) \+ 3% (expresado en ácido)\cr  Lactosa \+
96%\cr  Dióxido de silicio coloidal \+
1%\cr}
10. Empleo de una composición a base de ketoprofeno en la elaboración de un pienso suplementado según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para el tratamiento por vía oral de procesos que cursan con fiebre, inflamación y/o dolor, de un colectivo de animales, de forma simultánea.
11. Empleo según la reivindicación 10, en el que dicha composición a base de ketoprofeno comprende ketoprofeno junto con uno o más excipientes aceptables desde un punto de vista veterinario seleccionados entre diluyentes y fluidificantes.
12. Empleo según la reivindicación 11, en el que dicha composición a base de ketoprofeno comprende uno o más diluyentes seleccionados entre lactosa, sacarosa, manitol, celulosa, xilitol, glicina, sorbitol, y uno o más fluidificantes seleccionados entre dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, estearato magnésico y estearilfumarato sódico.
13. Empleo según la reivindicación 10, en el que dicha composición a base de ketoprofeno presenta la siguiente composición:
\dotable{\tabskip6pt#\hfil\+\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Componente \+ % en peso respecto al total de la composición\cr 
Ketoprofeno (ácido o sal) \+ 1  -  20% (expresado en
ácido)\cr  Diluyente \+ 78  -  98,5%\cr  Fluidificante
\+
0,5  -  2%\cr}
14. Empleo según la reivindicación 13, en el que dicha composición a base de ketoprofeno presenta la siguiente composición:
\dotable{\tabskip6pt#\hfil\+\hfil#\hfil\tabskip0ptplus1fil\dddarstrut\cr}{
 Componente \+ % en peso respecto al total de la composición\cr 
Ketoprofeno (ácido o sal) \+ 3% (expresado en ácido)\cr  Lactosa \+
96%\cr  Dióxido de silicio coloidal \+
1%\cr}
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