EP2259789A2

EP2259789A2 - Pharmazeutisches kit aus einer öl/wasser-emulsion und einer festen zusammensetzung

Info

Publication number: EP2259789A2
Application number: EP08852749A
Authority: EP
Inventors: Axel Siegner
Original assignee: Neopharmacie GmbH
Current assignee: Neopharmacie GmbH
Priority date: 2007-11-23
Filing date: 2008-11-21
Publication date: 2010-12-15
Also published as: WO2009065947A3; AP2010005275A0; AP2010005274A0; RU2010125505A; WO2009065946A3; WO2009065947A2; RU2010125503A; WO2009065946A2; RU2496506C2; ZA201003573B; DE102007056424A1; ZA201003574B

Abstract

Ein pharmazeutisches Kit besteht aus mindestens 2 räumlich getrennten Zusammensetzungen 1 und 2, Pharmazeutische Zusammensetzung 1, enthaltend eine wässrige Emulsion aus den Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E, deren Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt, a) 1 - 59,9 Gew.-% mindestens eines Mineralöls, Silikonöls, Pflanzenöls oder Gemisches davon, als Komponente A, b) 40 - 98,9 Gew.-% Wasser als Komponente B, c) 0,1 - 30 Gew.-% mindestens eines Emulgators als Komponente C, d) 0 - 20 Gew.-% mindestens eines Stabilisators, ausgewählt aus ein- oder mehrwertigen Alkoholen, Polysacchariden, Mineralien und Gemischen davon als Komponente D, e) 0 - 58,9 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als Komponente E, Pharmazeutische Zusammensetzung 2 in fester oder gemischt-fest/flüssiger Form, enthaltend mindestens eine der Komponenten F, G und H, deren Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt, f) 0 - 100 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als Komponente F, g) 0 - 100 Gew.-% mindestens eines pharmakologisch verträglichen festen Trägerstoffs als Komponente G, h) 0 - 100 Gew.-% mindestens eines pharmakologischen Wirkstoffs als Komponente H, wobei jeweils bis zu 50 Gew.-% der Komponenten F und H in flüssiger Form vorliegen können.

Description

Pharmazeutisches Kit aus einer Öl/Wasser-Emulsion und einer festen Zusammensetzung

Die Erfindung betrifft ein pharmazeutisches Kit, das in einer Zusammensetzung 1 eine Öl/Wasser-Emulsion, sowie in einer davon gesonderten Zusammensetzung 2 Feststoffe enthält, ein Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung zur Behandlung unterschiedlicher akuter und chronischer Krankheitszustände.

Die pharmazeutische Forschung hat bislang zahlreiche Medikamente zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen entwickelt. Es gibt jedoch nach wie vor eine Reihe von Erkrankungen, für die es keine oder nur beschränkte Möglichkeiten einer Behandlung gibt. Als Beispiel für eine derartige Erkrankung kann Krebs genannt werden.

Viele derartige Arzneimittel enthalten komplexe chemische Verbindungen oder aufwändige Formulierungen der pharmazeutisch wirksamen Bestandteile.

Pharmakologisch wirksame Emulsionen sind beispielsweise in den WO-Schriften 89931, 103294, 98186, 91016, 60171 und 32727, veröffentlicht 2007, beschrieben.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung, die insbesondere oral verabreicht werden kann und die zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheitszuständen geeignet ist. Die Zusammensetzung soll vorzugsweise preiswert und unaufwendig herstellbar sein und keine oder nur geringe Nebenwirkungen zeigen. Sie soll sich ausgehend von einer Grundmischung in einfacher Weise an die jeweiligen Anwendungsgebiete anpassen lassen.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Pharmazeutisches Kit, bestehend aus mindestens 2 räumlich getrennten Zusammensetzungen 1 und 2, Pharmazeutische Zusammensetzung 1, enthaltend eine wässrige Emulsion aus den Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E, deren Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt,

a) 1 - 59,9 Gew.-% mindestens eines Mineralöls, Silikonöls, Pflanzenöls oder Gemisches davon, als Komponente A, b) 40 - 98,9 Gew.-% Wasser als Komponente B, c) 0,1 - 30 Gew.-% mindestens eines Emulgators als Komponente C, d) 0 - 20 Gew.-% mindestens eines Stabilisators, ausgewählt aus ein- oder mehrwertigen Alkoholen, Polysacchariden, Mineralien und Gemischen davon als

Komponente D, e) 0 - 58,9 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als Komponente E,

Pharmazeutische Zusammensetzung 2 in fester oder gemischt-fest/flüssiger Form, enthaltend mindestens eine der Komponenten F, G und H, deren Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt,

f) 0 - 100 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als Komponente F g) 0 - 100 Gew.-% mindestens eines pharmakologisch verträglichen festen Trägerstoffs als Komponente G, h) 0 - 100 Gew.-% mindestens eines pharmakologischen Wirkstoffs als

Komponente H,

wobei jeweils bis zu 50 Gew.-% der Komponenten F und H in flüssiger Form vorliegen können.

Die Aufgabe wird zudem gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen pharmazeutischen Kits durch Vermischen der Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E bei einer Temperatur im Bereich von 5 bis 95°C zu einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1 und getrenntes Vermischen der Komponenten F, G, und/oder H zu einer festen oder fest/flüssigen Zusammensetzung 2.

Die Aufgabe wird zudem gelöst durch eine pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend eine wässrige Emulsion aus den Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E, deren Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt, a) 1 - 59,9 Gew.-% mindestens eines Silikonöls oder Gemisches davon mit Mineralöl und/oder Pflanzenöl, als Komponente A, b) 40 - 98,9 Gew.-% Wasser als Komponente B, c) 0,1 - 30 Gew.-% mindestens eines Emulgators als Komponente C, d) 0 - 20 Gew.-% mindestens eines Stabilisators, ausgewählt aus ein- oder mehrwertigen Alkoholen, Polysacchariden, Mineralien und Gemischen davon als Komponente D, e) 0 - 58,9 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus

Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als Komponente E.

Die Aufgabe wird zudem gelöst durch eine pharmazeutische Zusammensetzung, bestehend aus einer wässrigen Emulsion aus den Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D, deren Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt,

Komponente D, wobei die Zusammensetzung keine zusätzlichen pharmazeutischen Wirkstoffe enthält.

Die beiden Zusammensetzungen 1 und 2 sollten gemeinsam oder zeitnah zueinander verabreicht werden, wobei die Menge, Reihenfolge und der zeitliche Abstand zwischen den Einnahmen je nach Inhaltsstoffen und Indikationen unterschiedlich sein kann und entsprechend festgelegt wird. Unter dem Begriff „pharmazeutisches Kit" wird ein System aus zwei räumlich getrennten Zusammensetzungen 1 und 2 verstanden, die gemeinsam oder zeitnah zueinander verabreicht werden. Bei Zusammensetzung 1 handelt es sich um eine Emulsion, bei Zusammensetzung 2 um einen Feststoff oder Feststoff mit zusätzlicher flüssiger Komponente. Im Kit liegen beide Zusammensetzungen räumlich voneinander getrennt in entsprechender Dosierungsform vor. Die Emulsion kann dabei beispielsweise in einer Flasche oder in Einzeldosen in Ampullen oder anderen Verpackungen konfektioniert sein, während die Feststoffe, gegebenenfalls mit Flüssiganteil, der Zusammensetzung 2 beispielsweise in Pulver- oder Tablettenform oder auch in Form von

Dragees oder ähnlichem vorliegen. Typischerweise werden die getrennten

Zusammensetzungen 1 und 2 in der jeweiligen Dosierungsform zusammengefasst in einer gemeinsamen Umverpackung, in der sie gemeinsam vertrieben werden. Der Begriff „pharmazeutisches Kit" betrifft damit jegliche dreidimensionale Ausgestaltung in beliebigen Mengenverhältnissen der Zusammensetzungen 1 und 2, in denen die Zusammensetzungen so räumlich getrennt voneinander vorliegen, dass sie von einem Patienten getrennt zu sich genommen werden können. Da das pharmazeutische Kit seine Wirkung durch ein Zusammenspiel der Zusammensetzungen 1 und 2 im menschlichen oder tierischen Körper entfaltet, sollten die Zusammensetzungen 1 und 2 gemeinsam oder zeitnah zueinander verabreicht werden. Vorzugsweise werden sie innerhalb von zwei Stunden, besonders bevorzugt innerhalb von einer Stunde, insbesondere innerhalb einer halben Stunde, speziell unmittelbar aufeinander folgend zu sich genommen. Das pharmazeutische Kit weist dabei vorzugsweise Dosierhilfen auf, mit denen gemäß der jeweiligen Dosisempfehlung der Emulsion und der festen Zusammensetzung portioniert werden kann. Bei der Emulsion kann es sich beispielsweise um Löffel oder Messbecher handeln, wenn nicht bereits eine Portionierung in Ampullen-, Kapsel-, Drageeform oder ähnlicher Form gegeben ist. Die feste Zusammensetzung 2 kann entsprechend einen Dosierlöffel oder Dosierbecher aufweisen, sofern nicht bereits durch eine Tablettenform eine Dosierungseinheit vorgegeben ist.

Die Erfindung beruht gerade auf einer Kombination der Emulsion der Zusammensetzung 1 mit dem Feststoff der Zusammensetzung 2, die gemeinsam eine vorteilhafte pharmakologische Wirkung entfalten.

Pharmazeutische Wirkstoffe können beliebige geeignete pharmazeutische Wirkstoffe sein. Bevorzugt handelt es sich um die Anwendungsgebiete, die in WO 2007/089931 auf Seite 19, Zeilen 15 bis 22, beschrieben sind, mit Ausnahme der Behandlung von HIV/AIDS.

Beispiele geeigneter pharmazeutischer Wirkstoffe sind in WO 2007/089931, Seite 19, Zeile 23 bis Seite 24, Zeile 13, beschrieben. Ferner sind geeignete Wirkstoffe in WO 2007/103294, Seite 32, letzter Absatz bis Seite 35 Mitte, beschrieben (Abschnitt G. I.e. mit der Überschrift „Exemplary ATI").

Das pharmazeutische Kit kann beispielsweise zur Behandlung der dort beschriebenen Krankheiten, mit Ausnahme von HIV/ AIDS, vorteilhaft eingesetzt werden. Die Erfindung betrifft ferner die Verwendung einer derartigen Kombination zur Herstellung von Arzneimitteln

- zur Behandlung aller Krankheiten außer HIV/AIDS, insbesondere zur Behandlung von multipler Sklerose, zur Behandlung von Muskelschwund,

- zur Destabilisierung und Abtötung pathologischer Zellen, insbesondere von Tumorzellen,

- zur Verbesserung der Resorption im Magen/Darmtrakt und zur Behandlung von Morbus Crohn, - zur Stabilisierung des Immunsystems und zur Erhöhung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit,

- zur Verbesserung der Wundheilung,

Die pharmazeutische Zusammensetzung kann auch als Arzneimittel bezeichnet werden. Anstelle der Verwendung der Kombination zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung der angegebenen Krankheiten kann die Erfindung auch die Verwendung der Kombination zur Behandlung der angegebenen Krankheiten betreffen, sowie ein Arzneimittel zur Behandlung der angegebenen Krankheiten, enthaltend das erfindungsgemäße pharmazeutische Kit.

Die Erfindung betrifft auch die Verwendung der beschriebenen Kombination (Kit) als diätetisches Lebensmittel (Diätetikum) und/oder zur Nahrungsergänzung. Die Kombination kann damit pharmazeutischen wie auch diätetischen Zwecken dienen.

Es wurde erfindungsgemäß gefunden, dass die Kombination von Öl/Wasser-Emulsionen mit physiologisch wirksamen Feststoffen eine pharmakologische Wirksamkeit bei der inneren Anwendung bei verschiedenen akuten und chronischen Krankheitszuständen hat. Dabei hat bereits eine Kombination, die in Zusammensetzung 1 eine Zusammensetzung aus einer Ölkomponente, Wasser und einen Emulgator und in Zusammensetzung 2 ein physiologisch wirksames Mineral enthält, eine pharmakologische Wirksamkeit. Sowohl in Zusammensetzung 1 , als auch in Zusammensetzung 2 können bei Bedarf weitere Zusatzstoffe eingebracht werden. Hierbei kann es sich beispielsweise in Zusammensetzung 1 um Stabilisatoren der Komponente D oder physiologisch verwertbare Substanzen der Komponente E handeln oder in Zusammensetzung 2 um physiologisch verwertbare Substanzen der Komponenten F und H. Die Grundmischung sowohl von Zusammensetzung 1 , als auch von Zusammensetzung 2 kann dabei durch Eintrag der entsprechenden Wirkstoffe an die jeweilige Anwendung angepasst werden. Beispiele geeigneter Zusatzstoffe sind Nährstoffe, Vitalstoffe, Mineralstoffe, Vitamine, Spurenelemente, biologisch wirksame Stoffe, Bestandteile des Stoffwechsels, therapeutisch wirksame chemische Stoffe, wie z. B. vorstehend aufgeführt sind, primäre und sekundäre Pflanzenstoffe, tierische und pflanzliche Fette und Fettsäuren, Kohlehydrate, Aminosäuren, Peptide sowie andere diätetisch und pharmakologisch wirksame Stoffe und Komponenten des biologischen Stoffwechsels.

In Zusammensetzung 1 der Kombination liegen 1 bis 59,9 Gew.-%, vorzugsweise 1 bis 39,8 Gew.-%, insbesondere 3 bis 19,5 Gew.-% der Komponente A vor. Komponente B wird in der Regel in Mengen von 40 bis 98,9 Gew.-%, vorzugsweise 60 bis 98,8 Gew.-%, insbesondere 80 bis 96,5 Gew.-% eingesetzt. Komponente C wird allgemein in einer Menge von 0,1 bis 30 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 20 Gew.-%, insbesondere 0,5 bis 10 Gew.-% eingesetzt. Die Menge der Komponente D beträgt allgemein 0 bis 20 Gew.-%, vorzugsweise 0 bis 10 Gew.-%, insbesondere 0 bis 5 Gew.-%. Sofern die Komponente D vorliegt, beträgt ihre Mindestmenge vorzugsweise 0,5 Gew.-%, so dass sich Mengenbereiche von 0,5 bis 20 Gew.-%, 0,5 bis 10 Gew.-%, 0,5 bis 5 Gew.-% ergeben. Die Menge an Komponente E beträgt allgemein 0 bis 58,9 Gew.-%, vorzugsweise 0 bis 38,8 Gew.-%, insbesondere 0 bis 16,5 Gew.-%. Beim Vorliegen dieser Komponente Beträgt die Mindestmenge vorzugsweise 0,1 Gew.-%, so dass sich Bereiche von 0,1 bis 58,9 Gew.-%, 0,1 bis 38,8 Gew.-% bzw. 0,1 bis 16,5 Gew.-% ergeben.

Beim Vorliegen der Komponenten D und/oder E wird die Wassermenge entsprechend vermindert, so dass die Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt, wie bei allen Zusammensetzungen 1. Ein jeweiliger Rest kann durch Wasser gebildet werden.

Nachstehend werden die einzelnen Inhaltsstoffe der in Zusammensetzung 1 des erfindungsgemäßen pharmazeutischen Kits enthaltenen wässrigen Emulsion näher erläutert.

Als Komponente A wird mindestens ein Mineralöl, Silikonöl, Pflanzenöl oder Gemisch davon eingesetzt. Dabei können alle pharmakologisch unbedenklichen Öle eingesetzt werden. Beispiele geeigneter Öle sind Silikonöle und Derivate davon, die linear oder zyklisch sein können, natürliche Esteröle wie Sonnenblumenöl, Olivenöl oder Traubenkernöl, synthetische Esteröle wie Neutralöle, die linear oder verzweigt sein können, Paraffϊnöle und Isoparaffϊnöle, Esteröle wie Citrate, Lactate, Aleate, Salicylate oder Cinnamate. Vorzugsweise wird als Silikonöl der Komponente A Polydimethylsiloxan (Dimethicon) eingesetzt.

Komponente B ist in der Regel Wasser. Es können zudem wässrige Lösungen oder Mischungen von Wasser mit wassermischbaren Flüssigkeiten wie Glycerin, Alkoholen und Polyolen eingesetzt werden. Mögliche Zusatzstoffe sind beispielsweise Glukose, Fructose, Manose, Xylose, Mannit, Sorbit oder Xylit. Es können zudem Polyole wie Polyethylenglycol sowie Elektro lyte wie Natriumchlorid eingesetzt werden.

Als Emulgator der Komponente C können beliebige geeignete Emulgatoren eingesetzt werden, die zur Herstellung von pharmazeutischen Zusammensetzungen geeignet sind.

Beispiele geeigneter Emulgatoren sind Glycerinester, Polyglycerinester, Sorbitanester, Fettalkohole, Zuckerester, Lecithin, Silikoncopolymere, Säurebetanester, Sorbitanether, Polyoxyethylenfettalkoholether, Stearinsäureester, Polyoxyethylenstearinsäureester, ethoxylierte gesättigte Glyceride, partielle Fettsäureglyceride und Polyglycide. Glycerinester, Alkoxylate, Fettalkohole und Polyglycerinester können sich beispielsweise von Rizinusfettsäure, 12-Hydroxystearinsäure, Isostearinsäure, Ölsäure, Linolsäure, Linolensäure, Stearinsäure, Laurinsäure, Myristynsäure oder Caprinsäure ableiten. Als Fettsäurealkoxylate kommen insbesondere die Ethoxylate, Propoxylate und gemischten Ethoxylate/Propoxylate in Betracht. Neben den genannten Estern können auch Succinate, Amide oder Ethanolamide der Fettsäuren eingesetzt werden.

Die Menge der eingesetzten Emulgatoren kann in Abhängigkeit von der gewünschten Teilchengrößenverteilung in der Emulsion und in Abhängigkeit vom gewünschten Anwendungsgebiet und der Emulgatorstärke gewählt werden. Besonders bevorzugt werden amphotere Emulgatoren eingesetzt, insbesondere Cio-C24-Fettsäurederivate, insbesondere Stearinsäurederivate .

Als Stabilisator der Komponente D können ein- oder mehrwertige Alkohole, Polysaccharide, Mineralien und Gemische davon eingesetzt werden, die die Zusammensetzung stabilisieren. Beispiele für geeignete Alkohole sind Ethanol, Cetylalkohol und Glycerin. Insbesondere Alkohole wie Cetylalkohol und Glycerin wirken als Stabilisator in den erfmdungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzungen. Ein geeignetes Mineral ist Siliciumdioxid. Nachstehend werden die einzelnen Inhaltsstoffe des in Zusammensetzung 2 der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Kombination/Kit enthaltenen Feststoffs näher erläutert.

In Zusammensetzung 2 der Kombination liegen 0 bis 100 Gew.-%, vorzugsweise 5 bis 90 Gew.-%, insbesondere 10 bis 80 Gew.-% der Komponente F oder Mischungen verschiedener Inhaltsstoffe dieser Komponente vor. Komponente G wird in der Regel in Mengen von 0 bis 100 Gew.-%, vorzugsweise 5 bis 90 Gew.-%, insbesondere 10 bis 80 Gew.-% eingesetzt. Komponente H wird allgemein in einer Menge von 0 bis 100 Gew.-%, vorzugsweise 5 bis 90 Gew.-%, insbesondere 10 bis 80 Gew.-% eingesetzt. Die Gesamtmenge der Komponenten F, G und H ergibt dabei 100 Gew.-%.

Beide Teile des Kits können vorteilhaft physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen enthalten. Die Nähr-, Vital- und bioaktiven Zusatzstoffe werden insgesamt vorzugsweise in einer Menge von 10 bis 300 % der jeweils aktuell und wissenschaftlich empfohlenen Tagesdosis eingesetzt. Sofern als

Komponente D der Zusammensetzung 1 Mineralien (mit)verwendet werden, werden sie bei Komponente E nicht mit berücksichtigt, d. h. die Menge der Mineralien (E) schließt die Menge der Mineralien (D) nicht ein.

Die erfindungsgemäße Zusammensetzung 1 und/oder 2 kann vorteilhaft ein oder mehrere

Vitamine enthalten, die ausgewählt sind unter den fett- bzw. öllöslichen Vitaminen

Vitamin Ai Vitamin A₂

Vitamin D₂

Vitamin D₃

Vitamin E

Vitamin Ki Vitamin K₂

Vitamin K₃, z. B. jeweils in einer Menge von 1 bis 5 RDA, wobei zum Beispiel die angegebene Menge der zu verabreichenden Tagesdosis des betreffenden Vitamins entspricht, sowie den wasserlöslichen Vitaminen Vitamin Bi

Vitamin B₂ Vitamin B₆ Vitamin B₁₂ Vitamin C Nicotinsäure Nicotinsäureamid Pantothensäure Biotin Folsäure, jeweils z. B. in einer Menge von 1 bis 10 RDA, wobei die angegebene Menge der zu verabreichenden Tagesdosis des betreffenden Vitamins entspricht.

Die Vitamine können in folgenden RDA-Mengen eingesetzt werden: Vitamin B2: 2,0-3,0 RDA Vitamin B6: 2,0-3,0 RDA Vitamin B12: 8,0-10,0 RDA Vitamin C: 4,0-6,0 RDA Vitamin E: 2,0-4,0 RDA Folsäure: 2,5-10,0 RDA.

Die angegebenen RDA (Recommended Dietary Allowance/Recommended Daily Allowance)-Werte beziehen sich auf die derzeit in der Fachwelt akzeptierten Empfehlungen der National Academy of Sciences der USA bzw. die Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung.

Die erfmdungsgemäßen Zusammensetzungen 1 und/oder 2 können ferner vorteilhaft einen oder mehrere Mineralstoffe enthalten, die ausgewählt sind unter

den Makroelementen Ca, Na, K, P, S, Mg und Cl, den Mikroelementen (Spurenelementen) F, B, Br, I, Fe, Cu, Mn, Co, Zn, Cr, Mo, V, Se und Si, und

SiO₂.

Die Mineralstoffe sind vorteilhaft ausgewählt unter

den Makroelementen: Ca, Mg: 0,2-2,5 RDA, vorzugsweise 0,2-1,0 RDA; den Mikro dementen (Spurenelementen): Cu, Mn, Zn, Cr, V, Mo, Se: 0,2-4 RDA, vorzugsweise 0,2-3,5 RDA, wobei die jeweils angegebene Menge der zu verabreichenden Tagesdosis des betreffenden

Mineralstoffs entspricht. Besonders vorteilhaft ist folgende Zusammensetzung: Makroelement:

Mg: 0,25-0,5 RDA;

Mikroelemente (Spurenelemente):

Cu: 1,5-2,5 mg

Mn: 1,5-2,5 mg Zn: 8-12 mg

Cr: 40-60 μg

Mo: 40-60 μg

Se: 90-110 μg, wobei die jeweils angegebene Menge der zu verabreichenden Tagesdosis des betreffenden Mineralstoffs entspricht.

Weiterhin können als Mineral, vorzugsweise in Zusammensetzung 2 der Kombination, natürlich vorkommende Mineralien, wie z. B. Zeolithe, Klinoptilolithe und Bentonite Verwendung finden, deren Mittlere Teilchengrösse bevorzugt im Bereich von 50 nm bis 100 μm, vorzugsweise 100 nm bis 10 μm liegt.

Unter Mineralien, die auch Stabilisatorfunktion haben können, kann auch Siliziumdioxid bzw. Kieselgel genannt werden, wobei insbesondere Siθ₂-Teilchen mit einer mittleren Teilchengröße im Bereich von lO nm bis 100 μm, vorzugsweise 100 nm bis 10 μm in Betracht kommen. Die Teilchengrößen liegen dabei typischerweise im Nanometerbereich. Die eingesetzte Menge, bezogen auf die gesamte pharmazeutische Zusammensetzung, beträgt vorzugsweise 0 bzw. 0,001 bis 10 Gew.-%.

Das erfindungsgemäße Kit kann in jeder Zusammensetzung 1 und/oder 2 ferner einen oder mehrere zusätzliche Wirkstoffe enthalten, die insbesondere ausgewählt sind unter: ß-Carotin

Zeaxanthin

Lycopin

Lutein Adenin

Cholin

10 Arachidonsäure

Bioflavonoiden

Galactolipide

Hesperidin Rutin

Adenosinphosphaten den Co-Salzen von Adenosinphosphaten

Orotsäure

D-Gluconsäure-6-[bis(l-methylethyl)]-aminoessigsäureester Plastochinon

Ubichinone

Carnitin

Taurin

Kreatin 4-Aminobenzoesäure (PABA) myo-Inosit

Liponsäure

Lecithin

Pectin Superoxiddismutase (SOD)

Präbiotika

Probiotika einer oder mehreren Kohlenhydratquellen einer oder mehreren Lipidquellen.

Die Kohlenhydratquelle ist vorteilhaft ausgewählt unter Inulin, Mono-, Oligo- und Polysacchariden, insbesondere Glucose, Fructose, Saccharose, Lactose, Maltose und Stärke sowie Maltodextrin.

Die Lipidquelle ist vorteilhaft ausgewählt unter natürlichen pflanzlichen und tierischen Fetten und Ölen einschliesslich Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren sowie Triglyceriden mittlerer Kettenlänge (MCT) und langkettigen Triglyceriden (LCT).

Die erfmdungsgemäße Zusammensetzung 1 und/oder 2 kann ferner in der Galenik übliche Hilfs- und/oder Trägerstoffe enthalten.

11 Dem Fachmann steht eine große Zahl von Additiven für diese Zwecke zur Verfügung, die je nach der Darreichungsform und der angestrebten Resorptionskinetik in der dem Fachmann geläufigen Weise ausgewählt werden.

Die folgende Liste geeigneter Additive bzw. Hilfs- und/oder Trägerstoffe, z. B. als Komponente G, ist daher nicht als abschließende Aufzählung zu verstehen:

Ballaststoffe

Isomalt modifizierte Stärke

Polyviny lpyrro lidon

Aromastoffe

Aromatisierungsmittel

Citronensäure Carrageenan

Saccharose

Glucose

Fructose

Süßstoffe Emulgatoren

Stabilisatoren

Natrium- und Kaliumhydrogencarbonat

Natrium- und Kaliumchlorid

Natrium- und Kaliumiodid Natrium- und Kaliumfluorid

Calciumcarbonat.

Als Süßstoffe kommen besonders die in der EU zugelassenen Süssstoffe in Betracht, d. h. 2-Sulfobenzoesäureimid, Saccharin-Natrium, Saccharin-Kalium, Saccharin-Calcium, Cyclohexylsulfamidsäure, Natriumcyclamat, Calciumcyclamat, Aspartame und Acesulfam- Kalium.

Weitere geeignete Süßstoffe sind etwa Taumatin sowie Neohesperidindihydrochalkon (NHDC).

12 Das Kit kann die Zusammensetzungen 1 und 2 enthalten oder aus ihnen bestehen. Die Zusammensetzungen 1 und 2 können die angegebenen Inhaltsstoffe enthalten oder aus ihnen bestehen.

Die pharmazeutische Zusammensetzung 1 und/oder 2 bzw. das Kit gemäß der vorliegenden Erfindung kann für eine Verabreichung in beliebiger Art und Weise konfektioniert sein. Vorzugsweise ist die pharmazeutische Zusammensetzung/Kit zur oralen Verabreichung konfektioniert.

Zur oralen Verabreichung kann die pharmazeutische Zusammensetzung 1 in flüssiger Form dosiert und verabreicht werden, beispielsweise in Tropfenform. Sie kann auch in Form von Dragees oder in Form von Ampullen mit einer Einheitsdosierung konfektioniert werden. Geeignete Konfektionierungen sind dem Fachmann bekannt.

Zur oralen Verabreichung wird die pharmazeutische Zusammensetzung 2 in fester oder gemischt-fest/flüssiger Form dosiert und verabreicht. Sie kann beispielsweise als (benetztes) Pulver vorliegen, oder in Form von Einzeldosis-Einheiten, beispielsweise in Form von (benetzten) Tabletten, (benetztem) Granulat, oder anderen (benetzten) Feststoff- Darreichungsformen. Die orale Verabreichung der Zusammensetzungen 1 und 2 sollte einem vorgegebenen Zeitplan folgen, der, wie vorstehend angegeben, eine zeitliche Abfolge der Einnahme der Zusammensetzungen 1 und 2 regelt. Die erfindungsgemäßen Vorteile werden insbesondere bei einer zeitnahen oder gleichzeitigen oralen Einnahme der Zusammensetzungen 1 und 2 erzielt.

Die Herstellung der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung 1 erfolgt getrennt durch Vermischen der Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E bei einer Temperatur im Bereich von 5 bis 95°C, vorzugsweise 20 bis 85 ⁰C. Dabei werden die einzelnen Komponenten unter Rühren ineinander gegeben und miteinander vermischt. Die Herstellung von Zusammensetzung 1 der Kombination erfolgt dabei nach üblichen Verfahren der Emulsionsherstellung kontinuierlich oder diskontinuierlich. Typischerweise erfolgt die Herstellung diskontinuierlich.

Die Herstellung der Zusammensetzung 2 erfolgt durch Vermischen der Komponenten F, G und/oder H zu einer festen oder fest/flüssigen Zusammensetzung 2. Dabei können Feststoffmischer, Kneter, Kugelmühlen und andere Vorrichtungen eingesetzt werden, die typischerweise für Feststoffmischungen oder Mischungen fester und flüssiger Stoffe

13 eingesetzt werden. Beispielsweise können flüssige Inhaltsstoffe auf die festen Inhaltsstoffe aufgetrommelt werden, oder die festen Inhaltsstoffe können mit den flüssigen Inhaltsstoffen imprägniert werden. An das Vermischen kann sich die Formgebung, beispielsweise ein Verpressen zu Tabletten, eine Granulierung usw. anschließen. Entsprechende Verfahren sind dem Fachmann bekannt.

Die erfmdungsgemäßen Kits werden typischerweise in einer täglichen Dosierung von 1 bis 50 ml, besonders bevorzugt 10 bis 30 ml von Zusammensetzung 1 der Kombination und 0,05 bis 50 Gramm, besonders bevorzugt 0,5 bis 25 Gramm von Zusammensetzung 2 der Kombination verabreicht. Die verabreichte Menge richtet sich dabei nach den Anforderungen des Einzelfalls. Beispielsweise kommen Gewichtsverhältnisse der Zusammensetzung 1 zu Zusammensetzung 2 von 1 bis 25 : 1, vorzugsweise 1 bis 10 : 1, insbesondere 2 bis 8 : 1 in Betracht.

Auch die Reihenfolge der Einnahme der beiden Komponenten richtet sich nach den jeweiligen Anforderungen.

Die pharmazeutischen Kits werden vorzugsweise zur Behandlung von Osteoporose und Gelenksentzündungen, zur Destabilisierung und Abtötung pathologischer Zellen, insbesondere von Tumorzellen, zur Verbesserung der Resorption im Magen/Darmtrakt und zur Behandlung von Morbus Crohn, zur Stabilisierung des Immunsystems und zur Erhöhung der körperlichen Leistungsfähigkeit, zur Verbesserung der Wundheilung, zur Behandlung von Muskelschwund und/oder zur Behandlung von multipler Sklerose eingesetzt. Ferner wird auf die angegebenen Einsatzgebiete/Wirkstoffe der WO 2007/089931 und WO 2007/103294 verwiesen.

Ohne an eine Theorie gebunden zu sein, wirkt die pharmazeutische Zusammensetzung bzw. das Kit in der Regel zweifach. Die Zusammensetzung wirkt durch ihre Grenzflächenaktivität einerseits physikalisch in komplexen Flüssigkeiten, wie dem Magen- Darm-Inhalt. Die Folge ist eine Erhöhung der Resorptionsleistung von nutritiv und pharmakologisch wirksamen Stoffen aus dem Gastrointestinaltrakt. Die Wirkung ist andererseits physiologisch, indem das fluid-dynamische System der Zellmembran beeinflusst wird, was z. B. zur Destabilisierung von pathologisch veränderten Zellen und damit zu deren Eliminierung führt.

14 In Abhängigkeit von der Kitzusammensetzung und der Komponentenzusammensetzung der Emulsion 1 können unterschiedliche therapeutische Effekte erzielt werden, beispielsweise eine Erhöhung der physiologischen Resorptionsleistung wichtiger Bestandteile der Nahrung, Vitamine und Spurenelemente und dadurch gezielte Beeinflussung von Mangelzuständen, beispielsweise bei Resorptionsstörungen und Aufbauprozessen, z. B. beim Rnochenwachstum. Weitere Effekte sind die selektive Destabilisierung und Abtötung pathologischer Zellen, beispielsweise von Tumorzellen, die Stimulierung des Immunsystems, die Verbesserung des Sauerstofftransports durch Blutzellen, usw.

Die Erfindung wird durch die nachfolgenden Beispiele näher erläutert.

Beispiele Beispiel 1

Zusammensetzung 1 zur Hemmung von Tumorzellen, zur Krebstherapie bzw. zur Begleitung der Chemotherapie:

AXlOO-I

Ölphase 20 % Pflanzenöl

Emulgator: 2 % Stearinsäurederivat

1 % Cetylalkohol

2 % Glycerin

75 % Wasser

AX100-2

Ölphase: 20 % Pflanzenöl

Emulgator: 2 % Stearinsäurederivat

0,5 % Cetylalkohol

2 % Glycerin

75,5 % Wasser

AX100-3

Ölphase: 20 % Pflanzenöl

Emulgator: 2 % Stearinsäurederivat

15 2 % Glycerin

76 % Wasser

TXlOO Ölphase: 20 % Pflanzenöl

Emulgator: 1 % Sorbitanoleat

1 % Sorbitanstearat

78 % Wasser

Das Pflanzenöl, das Stearinsäurederivat als Emulgator, Cetylalkohol und Glycerin als Stabilisator sowie Wasser wurden zu den Emulsionen AXlOO-I, AX100-2 bzw. AX100-3 verarbeitet. Für die Emulsion TX100 wurde ein Emulgatorsystem aus Sorbitanoleat und Sorbitanstearat verwendet, und auf Cetylalkohol und Glycerin wurde verzichtet. In der Zusammensetzung AXl 00-3 wurde ebenfalls auf Cetylalkohol verzichtet.

Die Zusammensetzungen 1 wurden zur Hemmung verschiedener Krebszelllinien (DAOY, THP-I, HL-60) eingesetzt. Das Verfahren und die Ergebnisse sind in Beispiel 3 zusammengefasst.

Zusammensetzung 2 wäre bei der Unterstützung der Chemotherapie z. B. eine Mischung aus Zeolith, Zinkgluconat 0,2% und Selenomethionin 0,001%, jeweils bezogen auf Zusammensetzung 2. Die Verwendung dieses Teiles der Kombination ist jedoch im Zellversuch nicht möglich.

Beispiel 2

Zusammensetzung zur Behandlung von Osteoporose

Zusammensetzung 1

10 Gew.-% eines Pflanzenöls als Ölphase, 2 Gew.-% eines Stearinsäurederivats als Emulgator und 1 Gew.-% Cetylalkohol sowie 2 Gew.-% Glycerin, 0,001 Gew.-%

Siliziumdioxid und 80 Gew.-% Wasser werden zu einer Emulsion verarbeitet. Die einer

16 Tagesdosis entsprechende Menge (3 x 8g = 24 g) wurden zudem mit 10 μm Vitamin D3, 15 mg Vitamin E, 1,5 mg Vitamin Bl, 1,5 mg Vitamin B2 und 1,5 mg Vitamin B6 vermischt.

Zusammensetzung 2

800 mg Kalzium, 250 mg Vitamin C, 5 mg Zink, 1 mg Kupfer und 4 mg Fluorid werden vermischt und bilden die Tagesdosis (etwa 350 mg x 3 = 1060 mg), die in fester Form, verkapselt oder tablettiert, vor der Komponente Teil 1 eingenommen wird.

Beispiel 3

Vergleich der Wirkung verschiedener AXlOO-Formulierungen mit TXlOO gemäß Beispiel 1 auf unterschiedliche Krebszelllinien

Im Folgenden wird zunächst die Vorbereitung der Proben beschrieben, sodann die Substanzapplikation, das heißt die Behandlung mit den Formulierungen aus Beispiel 1, und der nachfolgend durchgeführte MTT-Test. Dieser Test erlaubt die Bestimmung der Zellenzahl durch eine Farbstoffmarkierung der Zellen unter Verwendung eines

Mikroplattenreaders. Dieses Verfahren ist dem Fachmann bekannt.

Vorbereitung der Proben:

Herstellung einer 100% Stammlösung gemäß Beispiel 1 in 1 : 100 Verdünnung in H₂O mit anschliessender Autoklavierung.

1. Tag: Aussäen der Zellen

2. Tag: Substanzapplikation in den in der Graphik angegebenen Mengen relativ zum

Substrat

4. Tag: MTT-Test nach 48h (Farbstoffmarkierung der Zellen, um die Zellenzahl bestimmen zu können).

Zelllinien: DAOY, THP- 1 , HL-60

Substanzapplikation:

17 Eine Konzentrationsreihe wurde angesetzt indem 100 μL der entsprechenden Probenverdünnung nach 24 h direkt hinzupipettiert wurde. Die Inkubation erfolgte für 48h.

MTT Test:

• Zugabe von 20μl MTT-Lösung (5 mg/ml) nach 48h

• 4 h bei 37 ⁰C inkubieren

• Zentrifugation (300 g/10 min.) • Überstand verwerfen

200 μl/Well DMSO hinzupipettieren

• 10 min. warten

25 μl Sorensen's Glycin-Puffers hinzupipettieren

• Auslesen der Platten im Mikroplattenreader bei 570 nm

Die Ergebnisse sind in der beigefügten Zeichnung in den Figuren 1 bis 3 dargestellt. In Abbildung 1 ist das Zellwachstum (cell growth) in Abhängigkeit der Konzentration (conc) für die Zelllinie (cell line) DAOY dargestellt. Die einzelnen Symbole entsprechen den

Zusammensetzungen gemäß Beispiel 1.

Abbildung 2 bezieht sich in gleicher Weise auf die Zelllinie HL-60, und Abbildung 3 bezieht sich auf die Zelllinie THP-I.

Ergebnisse:

Die fett gedruckten ,xhalf -Werte sind jeweils die IC50 Werte der ,Dose-Response- Kurven' (s.u.), d.h. die Konzentration Substanz, bei der 50% der Zellen abgetötet sind.

Die AXIOO-Formulierungen zeigen für alle Zelllinien einen deutlichen cytotoxischen Effekt. Die Formulierung TX100 zeigt zumindest für die Zelllinien HL60 und THP-I einen deutlichen cytotoxischen Effekt.

Für die Zelllinie DAOY ergaben sich die folgenden xhalf- Werte und Raten:

AXlOO-I

18 xhalf = 10.017 ± 0.22

Rate = 3.8282 ± 0.259 AX100-2 xhalf = 15.759 ± 0.99 Rate = 3.6516 ± 0.675 AX100-3 xhalf = 34.33 ± 1.48

Rate = 3.5664 ± 0.417 TX100 Keine Inhibierung

Für die Zelllinie HL-60 ergaben sich die nachstehenden Werte.

AXlOO-I xhalf = 7.1506 ± 28

Rate = 15.092 ± 439

AX100-2 xhalf = 8.3341 ± 0.664

Rate = 7.8508 ± 2.01

AX100-3 xhalf = 25.634 ± 1.95

Rate = 3.9505 ± 1.39

TX100 xhalf = 23.997 ± 3.56

Rate = 2.1112 ± 0.589

Für die Zelllinie THP-I ergaben sich die folgenden Werte: AXlOO-I xhalf = 10.122 ± 9.23

Rate = 12.21 ± 52.6 AX100-2 xhalf = 12.241 ± 0.697

Rate = 8.8755 ± 22.3

19

Claims

Patentansprüche

1. Pharmazeutisches Kit bestehend aus mindestens 2 räumlich getrennten Zusammensetzungen 1 und 2,

Pharmazeutische Zusammensetzung 1, enthaltend eine wässrige Emulsion aus den Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E, deren Gesamtmenge 100 Gew.- % ergibt,

a) 1 - 59,9 Gew.-% mindestens eines Mineralöls, Silikonöls, Pflanzenöls oder Gemisches davon, als Komponente A, b) 40 - 98,9 Gew.-% Wasser als Komponente B, c) 0,1 - 30 Gew.-% mindestens eines Emulgators als Komponente C, d) 0 - 20 Gew.-% mindestens eines Stabilisators, ausgewählt aus ein- oder mehrwertigen Alkoholen, Polysacchariden, Mineralien und Gemischen davon als Komponente D, e) 0 - 58,9 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als

Komponente E,

f) 0 - 100 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als Komponente F, g) 0 - 100 Gew.-% mindestens eines pharmakologisch verträglichen festen Trägerstoffs als Komponente G, h) 0 - 100 Gew.-% mindestens eines pharmakologischen Wirkstoffs als

Komponente H, wobei jeweils bis zu 50 Gew.-% der Komponenten F und H in flüssiger Form vorliegen können.

2. Pharmazeutisches Kit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in der Emulsion der Zusammensetzung 1 bis 39,8 Gew.-% der Komponente A, 60 bis 98,8 Gew.-% der Komponente B, 0,2 bis 20 Gew.-% der Komponente C, 0 bis 10 Gew.-% der Komponente D und 0 bis 38,8 Gew.-% der Komponente E vorliegen, wobei die Gesamtmenge der Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E 100 Gew.-% ergibt.

3. Pharmazeutisches Kit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als Silikonöl der Komponente A Polydimethylsiloxan (Dimeticon) eingesetzt wird.

4. Pharmazeutisches Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass als Emulgator der Komponente B Cio-C24-Fettsäure-Derivate eingesetzt werden.

5. Pharmazeutisches Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass als Alkohol der Komponente D Glycerin, Cetylalkohol oder Gemische davon eingesetzt werden.

6. Pharmazeutisches Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass als Mineralien der Komponente E Siθ₂-Teilchen mit einer mittleren Teilchengröße im Bereich von 10 nm bis 100 μm eingesetzt werden.

7. Pharmazeutisches Kit nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass es zur oralen Verabreichung konfektioniert ist.

8. Verfahren zur Herstellung eines pharmazeutischen Kits nach einem der Ansprüche 1 bis 7 durch Vermischen der Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E bei einer Temperatur im Bereich von 5 bis 95°C zu einer wässrigen Emulsion der

Zusammensetzung 1 und getrenntes Vermischen der Komponenten F, G, und/oder H zu einer festen oder fest/flüssigen Zusammensetzung 2.

9. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1, wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, in Kombination mit der pharmazeutischen

Zusammensetzung 2 zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Osteoporose und Gelenksentzündungen.

10. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1 in Kombination mit der pharmazeutischen Zusammensetzung 2, wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Destabilisierung und Abtötung pathologischer Zellen, insbesondere von Tumorzellen.

11. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1 , in Kombination mit der pharmazeutischen Zusammensetzung 2 wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Verbesserung der Resorption im Magen/Darmtrakt und zur Behandlung von Morbus Crohn.

12. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1, in Kombination mit der pharmazeutischen Zusammensetzung 2 wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Stabilisierung des Immunsystems und zur Erhöhung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

13. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1, in Kombination mit der pharmazeutischen Zusammensetzung 2 wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Verbesserung der Wundheilung.

14. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1, in Kombination mit der pharmazeutischen Zusammensetzung 2 wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Muskelschwund.

15. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1, in Kombination mit der pharmazeutischen Zusammensetzung 2 wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von multipler Sklerose.

16. Verwendung einer wässrigen Emulsion der Zusammensetzung 1, in Kombination mit der pharmazeutischen Zusammensetzung 2 wie sie in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist, als diätetisches Lebensmittel und/oder zur Nahrungsergänzung.

17. Arzneimittel zur Behandlung der in einem der Ansprüche 10 bis 16 angegebenen Krankheiten, enthaltend ein Kit, wie es in einem der Ansprüche 1 bis 6 definiert ist.

18. Pharmazeutische Zusammensetzung, enthaltend eine wässrige Emulsion aus den Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D und E, deren Gesamtmenge 100 Gew.-

% ergibt,

a) 1 - 59,9 Gew.-% mindestens eines Silikonöls oder Gemisches davon mit

Mineralöl und/oder Pflanzenöl, als Komponente A, b) 40 - 98,9 Gew.-% Wasser als Komponente B, c) 0,1 - 30 Gew.-% mindestens eines Emulgators als Komponente C, d) 0 - 20 Gew.-% mindestens eines Stabilisators, ausgewählt aus ein- oder mehrwertigen Alkoholen, Polysacchariden, Mineralien und Gemischen davon als Komponente D, e) 0 - 58,9 Gew.-% physiologisch verwertbare Substanzen, ausgewählt aus Mineralien, Vitaminen, Nährstoffen oder Gemischen davon als Komponente E.

19. Pharmazeutische Zusammensetzung nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass als Silikonöl der Komponente A Polydimethylsiloxan (Dimeticon) eingesetzt wird.

20. Pharmazeutische Zusammensetzung, bestehend aus einer wässrigen Emulsion aus den Komponenten A, B, C und gegebenenfalls D, deren Gesamtmenge 100 Gew.-% ergibt,

a) 1 - 59,9 Gew.-% mindestens eines Mineralöls, Silikonöls, Pflanzenöls oder

Gemisches davon, als Komponente A, b) 40 - 98,9 Gew.-% Wasser als Komponente B, c) 0,1 - 30 Gew.-% mindestens eines Emulgators als Komponente C, d) 0 - 20 Gew.-% mindestens eines Stabilisators, ausgewählt aus ein- oder mehrwertigen Alkoholen, Polysacchariden, Mineralien und Gemischen davon als Komponente D, wobei die Zusammensetzung keine zusätzlichen pharmazeutischen Wirkstoffe enthält.