EP2109570A1 - Packung enthaltend weichkapseln - Google Patents

Packung enthaltend weichkapseln

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Publication number
EP2109570A1
EP2109570A1 EP07856517A EP07856517A EP2109570A1 EP 2109570 A1 EP2109570 A1 EP 2109570A1 EP 07856517 A EP07856517 A EP 07856517A EP 07856517 A EP07856517 A EP 07856517A EP 2109570 A1 EP2109570 A1 EP 2109570A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
container
soft capsules
soft
absorbent
channel
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP07856517A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Stefan Henke
Holger Peitz
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Procter and Gamble Co
Original Assignee
Merck Patent GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Merck Patent GmbH filed Critical Merck Patent GmbH
Priority to EP07856517A priority Critical patent/EP2109570A1/de
Publication of EP2109570A1 publication Critical patent/EP2109570A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/24—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants
    • B65D81/26—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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    • B65D81/266—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants with provision for draining away, or absorbing, or removing by ventilation, fluids, e.g. exuded by contents; Applications of corrosion inhibitors or desiccators for absorbing gases, e.g. oxygen absorbers or desiccants
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    • B65D81/24—Adaptations for preventing deterioration or decay of contents; Applications to the container or packaging material of food preservatives, fungicides, pesticides or animal repellants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/03—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for pills or tablets
    • A61J1/035—Blister-type containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2585/00—Containers, packaging elements or packages specially adapted for particular articles or materials
    • B65D2585/56—Containers, packaging elements or packages specially adapted for particular articles or materials for medicinal tablets or pills

Definitions

  • the invention relates to a package comprising a packaging material and soft capsules, a method for stabilizing soft capsules and a method for producing the package.
  • Soft capsules are capsules due to in the capsule shell additives contained in plasticizers such.
  • plasticizers such as glycerol, sorbitol, maltitol and polyethylene glycols have a certain elasticity and suppleness and for the administration of various substances such.
  • drugs nutritional supplements and / or functional ingredients are used.
  • Soft capsules can be prepared, for example, on gelatin or starch basis.
  • Gelatin-based soft capsules have long been known as soft gelatin capsules and are commercially available from various suppliers.
  • Soft capsules based on starch are a relatively new development, an example of which are soft capsules that are sold by Swiss Caps, Switzerland, under the trade name VegaGels ®.
  • soft capsules liquid or semi-solid substances are to be administered, these can be encapsulated directly, solids are previously in liquid or semi-solid bases, such as. As greases, oils, wax mixtures or polyethylene glycols, possibly dissolved or suspended in combination with emulsifiers. Depending on the application path, such. As oral, rectal or vaginal, soft capsules may have different shapes, they may, for. B. round, oval, oblong or torpedo-shaped. Soft capsules can be prepared by the methods known in the art, such as. Example by the Scherer method, the Accogel method or the dripping or blowing process.
  • the softening effect of the amount of plasticizer contained in the casings of soft capsules is based essentially on its hygroscopicity and the associated incorporation of water the capsule shell.
  • the object could surprisingly be achieved by the soft capsules was introduced into a packaging, in the réellewandung / s at least partially an absorbent and at least one channel former is embedded.
  • the invention thus relates to a package comprising a resealable container, in / at the inner wall / s at least part of at least a part Channel former is embedded together with at least one absorbent, and at least one soft capsule, wherein the soft capsule / s contained in the container is / are.
  • the introduction of the soft capsules leads to an increase in storage stability, although the container with an absorbent is an agent which has a drying effect.
  • For drying of soft capsules leads via dehydration just embrittlement and fragility of the capsule shell to cracking, so exactly to the state which is avoided by the invention.
  • the pack according to the invention contains soft gelatine capsules as soft capsules.
  • the subject of the invention is therefore a pack which is characterized in that the soft capsule (s) contained herein is / are a soft gelatin capsule (s).
  • the pack according to the invention contains starch-based soft capsules.
  • the invention therefore relates to a pack which is characterized in that the soft capsule (s) contained herein is / are starch-based soft capsule (s).
  • the container is resealable and can all forms of space, such. B. that of a cylinder or cuboid, provided that it is large enough to accommodate the soft capsules in itself.
  • Reclosable means that the container can be repeatedly, ie at least once, preferably several times, more preferably at least as often opened and closed again, as it corresponds to the number of soft capsules contained in the container.
  • the container is closed so tightly after each opening and closing process, that penetration of moisture and gases into the container interior is effectively prevented.
  • the container is opened and closed by a tight-fitting closure adapted to the container. It can be used all types of closures, as long as they ensure even after repeated opening and closing of the container that gases and / or moisture in the closed state can not or only in extremely small amounts penetrate into the container interior.
  • lids are used as the closure.
  • lids are screw caps, caps which are slipped over the top of the vessels, or inserted into the interior of the vessel.
  • caps which are slipped over the top of the vessels, or inserted into the interior of the vessel.
  • the corners of the opening and the matching lid can also be slightly rounded to increase the tightness of the container to gases and moisture.
  • the container has a cuboidal shape, rounded corners and is well stackable. Such an embodiment is shown by way of example in FIG.
  • the container comprises walls (2), the inwardly directed sides of which at least partially contain at least part of at least one channel former together with at least one absorbent, has rounded corners (7) and has a lid (1) as closure.
  • absorbents and channel formers contained in the container can either be contained directly in the inner wall (s) of the polymer forming the container or applied as a layer to the inner wall (s) of the container made of polymers.
  • absorbents and channel formers can be embedded in an inlay, which is introduced as an insert into the container, so that at least a part of the inner walls of the container are thereby lined.
  • Possible materials for the container are polymers.
  • Polymers which can be used in admixture with absorbent and channel former are in particular thermoplastics such as e.g. Polyolefins such as polyethylene and / or polypropylenes, polyisoprenes, polybutadienes, polybutenes, polysiloxanes, polyamides, ethylene-vinyl acetate copolymers, ethylene-methacrylate copolymers, polystyrenes, polyesters, polyanhydrides, polyacrylate nitriles, polysulfonates, polyester amides, polyacrylate esters, propylene maleic anhydride, polyethylene Maleic anhydride, polyethylene urethanes, polyethylene-ethylvinyl alcohols, polyethylene-nylon and / or polyurethanes.
  • the walls provided on their inner surface with absorbent and channeling agent have a polymer content of 10-90% by weight, based on the total weight of the mixture of polymer, channel
  • any type of desiccant d. H. moisture-binding binder, be included.
  • Three groups of desiccants can be considered:
  • the first group contains chemicals that form hydrates with water.
  • chemicals that form hydrates with water.
  • examples of such chemicals are anhydrous salts which tend to absorb water or moisture to form a stable hydrate. The moisture is bound and their release is prevented by a chemical reaction.
  • the second group of desiccants contains substances that are reactive.
  • the substances react with water or moisture by forming a new substance.
  • the newly formed materials are usually stable at low temperatures, which is reversible only with the use of high energy.
  • This type of desiccant is mainly used for drying solvents and as a water-absorbing material in polymers that yourself in a moisture-reduced state, used.
  • the third group of desiccants binds moisture through physical adsorption.
  • the desiccant contains particles with fine capillaries into which the moisture is drawn.
  • the pore size of the capillaries and their density in the drying agent determine the absorption properties.
  • desiccants are molecular sieves, silica gels, certain synthetic polymers, such as e.g. Such as those used in baby diapers and starches.
  • Desiccants of the third group are preferably contained in the container, since they are largely inert and insoluble in water. Particular preference is given to molecular sieves having a pore size of from 3 to 15 angstroms and / or silica gels having a pore size of 24 angstroms.
  • Suitable channeling agents are hydrophilic substances such.
  • polyglycols ethylvinyl, glycerol, polyvinyl alcohols, polyvinylpyrrolidone, vinylpyrrolidone, N-methylpyrrolidone, polysaccharides, saccharides and / or sugar alcohols.
  • polyglycols polyethylene glycol and / or polypropylene glycol are preferred.
  • saccharides e.g. Glucose, mannose, galactose and / or fructose.
  • Suitable sugar alcohols are e.g.
  • Mannitol Mannitol, sorbitol, hexitol, dulcitol, xylitol, ribitol and / or erythrol.
  • polysaccharides are meant e.g. Dextrins and / or hydrolyzed starch.
  • the channel formers In the inner walls equipped with absorbents and channel formers, the channel formers, based on the total weight of the mixture of polymer, channel former and absorbent, can have a proportion of 10 to 40% by weight.
  • Absorbents and channel formers are embedded in the inner wall (s) of the container over part of the area or over the whole area.
  • Partial area means that at least a portion of the entire surface of the container forming the inner wall (s) contains absorbent and channel-forming agent.
  • Whole-area means that the entire, the inner walls forming surface of the container contains absorbent and channel former.
  • absorbents and channel-forming agents are contained in at least 10%, preferably in at least 50%, particularly preferably in at least 90% of the inner walls.
  • Containers of polymers containing absorbent and channel former and which are suitable as a container for the package according to the invention are known in the art and z. As described in WO 97/32663 A1, EP 1000873 A2 and WO 03/086900 A1, EP 1421991 A1. Containers which can be used in the pack according to the invention are commercially available and are described, for example, by Capitol Specialty Plastics Inc., 2039 McMillan Street Auburn, Alabama, USA, under the trademark Activ-Vial or by Süd Chemie, Ostenrieder Str 15, 85368 Moosburg, Germany, under the brand name 2 AP Multipolymer.
  • the pack according to the invention is produced by filling the soft capsule into a resealable container, in which at least part of its inner wall is embedded with at least one channel former together with at least one absorbent, and the container is then closed.
  • the subject matter of the present invention is therefore also a process for the production of a package, which is characterized in that the soft capsule / s is spent in a resealable container, in / on its inner wall at least partially channeled together with at least one absorbent is embedded, and the container is then closed.
  • the pack according to the invention leads to an increase in the storage stability of the soft capsules contained herein.
  • the invention therefore also provides a process for increasing the storage stability of soft capsules, the characterized in that they are placed in a resealable container, in / on the inner wall / s at least part of the channel at least a channel former is embedded together with at least one absorbent, and the container is then closed.
  • the stabilizing effect of the pack according to the invention is based on the influence of the container on that in soft capsule / s, which can be made available thereby storage-stable. Achieving the effect according to the invention thus requires that the soft capsule / s is / are contained in the container, that is, the soft capsule / s and container are present together as a package.
  • the package of the invention leads in the package of the invention also to a stabilization of the active ingredients and / or auxiliaries contained in these, ie the entire formulation. This is especially true when the active ingredients and / or adjuvants contained are sensitive to moisture.
  • moisture-sensitive agents which are thus preferably contained in the soft capsules in the package are many pharmaceutical agents such as hormones or proteins, vitamins, cells, e.g. probiotic cultures.
  • Multivitamin soft capsules active ingredient composition and capsule shell as described below are separated into a thermoformed PVC 250 ⁇ m + 40 g / m 2 PVDC and sealed with aluminum foil (20 ⁇ m) or in a resealable container, in / on the inner wall / s at least part of the channel at least one channel former is embedded together with at least one absorbent, spent (type: M-3006-16 Activ-Vial), in the inner walls of a molecular sieve with a capacity of 1, 92 g is embedded.
  • spent type: M-3006-16 Activ-Vial
  • the blisters and containers containing the multivitamin soft capsules are stored at 40 0 C and 75% relative humidity (RH), outsourced after predetermined times, visually assessed in terms of their appearance and analyzed analytically with regard to the amounts of active ingredient contained.
  • RH relative humidity
  • composition of the soft capsule shell gelatin 209.76 mg, glycerol 85% 65.83 mg, sorbitol solution 70% 44.21 mg, black iron oxide 1.22 mg, red iron oxide 3.89 mg.
  • composition of the soft capsule shell gelatin 209.76 mg, glycerol 85% 65.83 mg, sorbitol solution 70% 44.21 mg, black iron oxide 1.22 mg, red iron oxide 3.89 mg.
  • Multivitamin soft capsules active ingredient composition and capsule shell as described below are in a resealable container, in / on the inner wall / s at least part of at least part of channel at least one channel former embedded with at least one absorbent, spent (Type: M-3006-16 Activ-Vial) , in whose inner walls a molecular sieve with a capacity of 1, 92 g is embedded.
  • the multivitamin soft capsules are stored at 30 0 C and 65% relative humidity (RH), outsourced after predetermined times, visually assessed in terms of their appearance and in terms of analyzed active ingredient levels.
  • RH relative humidity
  • composition of the soft capsule shell gelatin, glycerol 98-100%,

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
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  • General Preparation And Processing Of Foods (AREA)

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Packung umfassend ein Packmittel und Weichkapseln, ein Verfahren zur Stabilisierung von Weichkapseln sowie ein Verfahren zur Herstellung der Packung.

Description

PACKUNG ENTHALTEND WEICHKAPSELN
Die Erfindung betrifft eine Packung umfassend ein Packmittel und Weichkapseln, ein Verfahren zur Stabilisierung von Weichkapseln sowie ein Verfahren zur Herstellung der Packung.
Weichkapseln sind Kapseln die auf Grund von in der Kapselhülle enthaltenen Zusätzen an Weichmachern wie z. B. Glycerin, Sorbit, Maltitol und Polyethylenglykole eine gewisse Elastizität und Geschmeidigkeit aufweisen und zur Verabreichung von verschiedenen Stoffen wie z. B. Arzneistoffe, Nahrungsergänzungsstoffe und/oder Functional Ingredients eingesetzt werden. Weichkapseln können beispielsweise auf Gelatineoder Stärkebasis hergestellt werden. Weichkapseln auf Gelatinebasis sind als Weichgelatinekapseln seit langem bekannt und werden von verschiedenen Anbietern kommerziell angeboten. Weichkapseln auf Stärkebasis sind eine relativ neue Entwicklung, ein Beispiel hierfür sind Weichkapseln, die von der Firma Swiss Caps, Schweiz, unter der Handelsbezeichnung VegaGels® vertrieben werden.
Soweit mit dem Weichkapseln flüssige oder halbfeste Stoffe verabreicht werden sollen können diese direkt verkapselt werden, Feststoffe werden zuvor in flüssigen oder halbfesten Grundlagen, wie z. B. fetten, Ölen, Wachsmischungen oder Polyethylenglykole, eventuell in Kombination mit Emulgatoren gelöst oder suspendiert. Je nach Applikationsweg, wie z. B. oral, rektal oder vaginal, können Weichkapseln verschiedene Formen aufweisen, sie können z. B. rund, oval, oblong oder torpedoförmig sein. Weichkapseln können nach den im Stand der Technik bekannten Verfahren hergestellt werden, wie z. B. nach dem Scherer- Verfahren, dem Accogel-Verfahren oder dem Tropf- oder Blasverfahren.
Die weich machende Wirkung des in den Hüllen von Weichkapseln enthaltenen Weichmacheranteils beruht im wesentlichen auf dessen Hygroskopizität und der damit verbundenen Einlagerung von Wasser die Kapselhülle. Bei Raumtemperatur (22°C / 45 bis 65 % rF (rF = relative Feuchte)) weisen Weichkapseln einen Wassergehalt von ca. 7 bis 8 Gew.- % auf. Wird der Wassergehalt, beispielsweise durch zu trockene Lagerung oder Trocknung, wesentlich unterschritten führt dies zu einer Versprödung der Kapselhülle mit der Folge von erhöhter Brüchigkeit der Kapselwand und der Bildung von Rissen. Wird der Wassergehalt, beispielsweise durch zu feuchte Lagerung, deutlich überschritten kommt es zu einem Aufquellen der Kapselhülle und zur Verklebung der Weichkapseln. Sowohl zu trockene als auch zu feuchte Lagerung führt auch zu unvorhersehbaren Auswirkungen auf die zu verabreichenden Stoffe sowie der ggf. weiterhin enthaltenen Hilfsstoffe, sodass die mit der Einnahme von Weichkapseln beabsichtigte Versorgung mit den hierin enthaltenen Stoffen nicht mehr sichergestellt werden kann. Schwankende Umwelteinflüsse führen zu völlig unkalkulierbaren Einflüssen auf die Stabilität von Weichkapseln, sodass ihre Lagerfähigkeit, d. h. der Zeitraum über welchen die Weichkapseln innerhalb der jeweiligen für sie geltenden Spezifikationen liegen, die zu erfüllen sind, damit sie bestimmungsgemäß eingenommen werden können, nicht mehr mit der erforderlichen Sicherheit vorhergesagt werden kann. Dies ist, insbesondere auch aus Sicherheitsgründen, nicht akzeptabel.
Es war Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine einfache und kostengünstige Möglichkeit zu finden, mit der sowohl die mit der Versprödung der Kapselhülle als auch die durch Aufquellen und Verklebung sich ergebenden Qualitätsverluste vermieden werden und mit welcher die Lagerfähigkeit von Weichkapseln bei hoher Trockenheit, hoher Luftfeuchtigkeit, ggf. auch zusammen mit hohen Temperaturen, wie sie z. B. in den Klimazonen III und IV vorherrschen, und auch bei stark schwankender Luftfeuchtigkeit deutlich erhöht wird.
Die Aufgabe konnte überraschenderweise gelöst werden, indem die Weichkapseln in ein Packmittel eingebracht wurde, in dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig ein Absorptionsmittel und mindestens ein Kanalbildner eingebettet ist. Gegenstand der Erfindung ist somit eine Packung umfassend ein wiederverschließbares Behältnis, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, sowie mindestens einer Weichkapsel, wobei die Weichkapsel/n in dem Behältnis enthalten ist/sind.
Überraschenderweise führt das Verbringen der Weichkapseln zu einer Erhöhung der Lagerstabilität, obwohl das Behältnis mit einem Absorptionsmittel ein Mittel enthalten ist, welches ein trocknende Wirkung zur Folge hat. Denn Trocknung von Weichkapseln führt über Wasserentzug gerade zur Versprödung und Brüchigkeit der Kapselhülle bis hin zur Rissbildung, also genau zu dem Zustand, der durch die Erfindung vermieden wird.
Nach einer vorteilhaften Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Packung als Weichkapseln Weichgelatinekapseln. Gegenstand der Erfindung ist daher eine Packung die dadurch gekennzeichnet ist, dass die hierin enthaltene/n Weichkapsel/n (eine) Weichgelatinekapsel/n ist/sind.
Nach einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform enthält die erfindungsgemäße Packung als Weichkapseln auf Stärkebasis. Gegenstand der Erfindung ist daher eine Packung die dadurch gekennzeichnet ist, dass die hierin enthaltene/n Weichkapsel/n (eine) Weichkapsel/n auf Stärkebasis ist/sind.
Das Behältnis ist wiederverschließbar und kann alle Raumformen, wie z. B. die eines Zylinders oder Quaders, aufweisen, vorausgesetzt dass diese groß genug ist, um die Weichkapseln in sich aufzunehmen.
Wiederverschließbar bedeutet, dass das Behältnis wiederholt, d. h. mindestens einmal, bevorzugt mehrmals, besonders bevorzugt mindestens so oft geöffnet und wieder geschlossen werden kann, wie es der Anzahl der in dem Behältnis enthaltenen Weichkapseln entspricht. Das Behältnis ist nach jedem Öffnungs- und Verschlussvorgang so dicht verschlossen, dass ein Eindringen von Feuchtigkeit und Gasen in das Behältnisinnere wirksam verhindert wird. Öffnen und Verschließen des Behältnisses erfolgt durch einen dem Behältnis angepassten, dicht schließenden Verschluss. Es können alle Arten von Verschlüssen eingesetzt werden, soweit diese auch nach wiederholtem Öffnen und Schließen des Behältnisses sicherstellen, dass Gase und/oder Feuchtigkeit im geschlossenen Zustand nicht oder nur in äußerst geringen Mengen in das Behältnisinnere eindringen können.
Nach einer Ausführungsformen der Erfindung werden als Verschluss Deckel verwendet. Beispiele von Deckeln sind Schraubverschlüsse, Kappen, die über den oberen Rand der Gefäße gestülpt werden, oder in das Innere des Gefäßes eingeführt werden. Bei Raumformen, die Ecken aufweisen, wie z. B. Quadern, können die Ecken der Öffnung und der hierzu passende Deckel auch leicht gerundet sein, um die Dichtigkeit des Behältnisses gegenüber Gasen und Feuchtigkeit zu erhöhen.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform hat das Behältnis eine Quaderförmige Raumform, gerundete Ecken und ist gut stapelbar. Eine derartige Ausführungsformen ist in Figur 1 beispielhaft dargestellt. Das Behältnis umfasst Wandungen (2), deren nach innen gerichtete Seiten zumindest teilflächig mindestens einen Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel enthalten, hat gerundete Ecken (7) und weist als Verschluss einen Deckel (1) auf.
Die im Behältnis enthaltenen Absorptionsmittel und Kanalbildner können gemeinsam entweder direkt in der/den Innenwandung/en des das Behältnis ausbildenden Polymeren enthalten oder als Schicht auf der/den Innenwandung/en des Behältnisses aus Polymeren aufgebracht sein. Ebenso können Absorptionsmittel und Kanalbildner in ein Inlay eingebettet werden, das als Einschub in das Behältnis eingebracht wird, sodass zumindest ein Teil der Innenwandungen des Behältnisses hierdurch ausgekleidet werden.
Unter Innenwandung/en wird die nach innen gerichtete Fläche der Wand/Wände des Behältnisses verstanden, also die Fläche/n des Behältnisses, die im Kontakt zu der/den hierin enthaltenen Weichkapsel/n steht/stehen.
Als Materialien für das Behältnis in Frage kommen Polymere. Polymere, die in Mischung mit Absorptionsmittel und Kanalbildner eingesetzt werden können, sind insbesondere Thermoplaste wie z.B. Polyolefine, wie Polyethylen und/oder Polypropylene, Polyisoprene, Polybutadiene, Polybutene, Polysiloxane, Polyamide, Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, Ethylen-Methacrylat-Copolymere, Polystyrole, Polyester, Polyanhydride, Polyacrylatnitrile, Polysulfonate, Polyesteramide, Polyacrylatester, Propylen- Maleinsäureanhydrid, Polyethylen- Maleinsäureanhydrid, Polyethylen- Urethane, Polyethylen-Ethylvinylalkohole, Polyethylen-Nylon und/oder Polyurethane sein. Die an ihrer Innenfläche mit Absorptionsmittel und Kanalbildner ausgerüsteten Wände weisen, bezogen auf das Gesamtgewicht der Mischung aus Polymer, Kanalbildner und Absorptionsstoffen, einen Gehalt an Polymer von 10 - 90 Gew.-% auf.
Als Absorptionsmittel kann grundsätzlich jede Art von Trockenmitteln, d. h. feuchtigkeitsbindende Bindemittel, enthalten sein. Es kommen drei Gruppen von Trockenmitteln in Betracht:
Die erste Gruppe beinhaltet chemische Stoffe, die mit Wasser Hydrate bilden. Beispiele derartige chemische Stoffe sind wasserfreie Salze, die dazu neigen Wasser oder Feuchtigkeit zu absorbieren, und hierbei ein stabiles Hydrat bilden. Es wird die Feuchtigkeit gebunden und deren Freisetzung durch eine chemische Reaktion verhindert.
Die zweite Gruppe der Trockenmittel enthält Stoffe, die reaktiv sind. Die Stoffe reagieren mit Wasser oder Feuchtigkeit, indem sie einen neuen Stoff bilden. Die neu gebildeten Stoffe sind normalerweise bei niedrigen Temperaturen stabil, die nur unter Aufwendung hoher Energie reversibel ist. Diese Art von Trockenmitteln wird hauptsächlich zum Trocknen von Lösungsmitteln und als Wasser absorbierendes Material bei Polymeren, die selber in einem feuchtigkeitsreduzierten Zustand bleiben müssen, verwendet.
Die dritte Gruppe der Trockenmittel bindet die Feuchtigkeit durch physikalische Adsorption. Das Trockenmittel enthält Teilchen mit feinen Kapillaren, in welche die Feuchtigkeit eingezogen wird. Dabei bestimmen die Porengröße der Kapillaren sowie deren Dichte im Trocknungsmittel die Absorptionseigenschaften. Beispiele solcher Trockenmittel sind Molekularsiebe, Kieselgele, bestimmte synthetische Polymeren, wie z. B. solche, die in Babywindeln verwendet werden, und Stärken. Trockenmittel der dritten Gruppe sind bevorzugt im Behältnis enthalten, da sie weitgehend inert und wasserunlöslich sind. Besonders bevorzugt sind dabei Molekularsiebe mit einer Porengröße von 3 bis 15 Angström und/oder Kieselgele mit einer Porengröße von 24 Angström.
Als Kanalbildner in Betracht kommen hydrophile Stoffe wie z. B. Polyglykole, Ethylvinylalkole, Glycerin, Polyvinylalkohole, Polyvinylpyrrolidon, Vinylpyrrolidon, N-Methylpyrrolidon, Polysaccharide, Saccharide und/oder Zuckeralkohole. Als Polyglykole werden Polyethylenglykol und/oder Polypropylenglykol bevorzugt. Als Saccharide können z.B. Glucose, Mannose, Galactose und/oder Fructose verwendet werden. Als Zuckeralkohole in Frage kommen z.B. Mannitol, Sorbitol, Hexitol, Dulcitol, Xylitol, Ribitol und/oder Erythrol. Unter Polysacchariden zu verstehen sind z.B. Dextrine und/oder hydrolisierte Stärke.
In den mit Absorptionsmitteln und Kanalbildnern ausgerüsteten Innenwandungen können die Kanalbildner, bezogen auf das Gesamtgewicht der Mischung aus Polymer, Kanalbildner und Absorptionsmittel, einen Anteil von 10 - 40 Gew.-% aufweisen.
Absorptionsmittel und Kanalbildner sind in der/den Innenwandung/en des Behältnisses teilflächig oder ganzflächig eingebettet. Teilflächig bedeutet, dass zumindest ein Teil der gesamten die Innenwandung/en ausbildenden Fläche des Behältnisses Absorptionsmittel und Kanalbildner enthält. Ganzflächig bedeutet, dass die gesamten, die Innenwandungen ausbildende Fläche des Behältnisses Absorptionsmittel und Kanalbildner enthält. Nach einer vorteilhaften Ausführungsform sind, bezogen auf die gesamte Innenfläche des Behältnisses, Absorptionsmittel und Kanalbildner in mindestens 10 %, bevorzugt in mindestens 50 %, besonders bevorzugt in mindestens 90 % der Innenwandungen enthalten.
Behältnisse aus Polymeren, die Absorptionsmittel und Kanalbildner enthalten und die als Behältnis für die erfindungsgemäße Packung geeignet sind, sind im Stand der Technik bekannt und werden z. B. beschrieben in WO 97/32663 A1 , EP 1000873 A2 und WO 03/086900 A1 , EP 1421991 A1. Behältnisse, die in der erfindungsgemäßen Packung eingesetzt werden können, sind kommerziell erhältlich und werden beispielsweise von der Firma Capitol Specialty Plastics Inc., 2039 McMillan Street Auburn, Alabama, USA, unter dem Warenzeichen Activ-Vial oder von der Firma Süd Chemie, Ostenrieder Str. 15, 85368 Moosburg, Deutschland, unter dem Markennamen 2 AP Multipolymer angeboten.
Die erfindungsgemäße Packung wird hergestellt, indem die Weichkapsel/n in ein wiederverschließbares Behältnis abgefüllt wird, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, und das Behältnis anschließend verschlossen wird. Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher auch ein Verfahren zur Herstellung einer Packung, das dadurch gekennzeichnet ist, dass die Weichkapsel/n in ein wiederverschließbares Behältnis verbracht wird/werden, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, und das Behältnis anschließend verschlossen wird.
Die erfindungsgemäße Packung führt zu einer Erhöhung der Lagerstabilität der hierin enthaltenen Weichkapseln. Gegenstand der Erfindung ist daher auch ein Verfahren zur Erhöhung der Lagerstabilität von Weichkapseln, das dadurch gekennzeichnet ist, dass diese in ein wiederverschließbares Behältnis verbracht werden, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, und das Behältnis anschließend verschlossen wird.
Die stabilisierende Wirkung der erfindungsgemäßen Packung beruht auf dem Einfluss des Behältnisses auf die in Weichkapsel/n, die hierdurch lagerstabil zur Verfügung gestellt werden kann. Die Erzielung der erfindungsgemäßen Wirkung erfordert somit, dass die Weichkapsel/n in dem Behältnis enthalten ist/sind, die Weichkapsel/n und Behältnis also zusammen als Packung vorliegen.
Neben der stabilisierenden Wirkung auf die Weichkapselhülle führt in die erfindungsgemäße Packung auch zu einer Stabilisierung der in diesen enthaltenen Wirk- und/oder Hilfsstoffe, also der gesamten Formulierung. Dies gilt insbesondere dann wenn die enthaltenen Wirk- und/oder Hilfsstoffe empfindlich gegenüber Feuchtigkeit sind. Beispiele für feuchtigkeitsempfindliche Wirkstoffe, die somit bevorzugt in den Weichkapseln in der Packung enthalten sind, sind viele pharmazeutische Wirkstoffe wie Hormone oder Proteine, Vitamine, Zellen, wie z.B. probiotische Kulturen.
Die Beispiele, ohne hierauf beschränkt zu sein, erläutern die Erfindung.
Beispiel 1
Untersuchung der Stabilität von Weichkapseln in der erfindungsgemäßen Packung im Vergleich zu Weichkapseln in üblichen Packmitteln
Multivitamin-Weichkapseln (Wirkstoffzusammensetzung sowie Kapselhülle wie unten beschrieben) werden in eine tiefgezogene Muldenfolie aus PVC 250 μm + 40 g/m2 PVDC vereinzelt und mit Aluminiumfolie (20 μm) versiegelt bzw. in ein wiederverschließbares Behältnis, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, verbracht (Typ: M-3006-16 Activ-Vial), in dessen Innenwandungen ein Molekularsieb mit einer Kapazität von 1 ,92 g eingebettet ist.
Die die Multivitamin-Weichkapseln enthaltenden Blister und Behältnisse werden bei 400C und 75% relativer Feuchte (rF) eingelagert, nach vorbestimmten Zeiten ausgelagert, hinsichtlich ihres Aussehens visuell beurteilt sowie im Hinblick auf die enthaltenen Wirkstoffmengen analytisch untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabellen 1 und 2 zusammengestellt.
Tabelle 1
* Zusammensetzung der Weichkapselhülle: Gelatine 209.76 mg, Glycerol 85 % 65.83 mg, Sorbitol-Lösung 70 % 44.21 mg, schwarzes Eisenoxid 1.22 mg, rotes Eisenoxid 3.89 mg.
Tabelle 2
* Zusammensetzung der Weichkapselhülle: Gelatine 209.76 mg, Glycerol 85 % 65.83 mg, Sorbitol-Lösung 70 % 44.21 mg, schwarzes Eisenoxid 1.22 mg, rotes Eisenoxid 3.89 mg.
Beispiel 2
Untersuchung der Stabilität von Weichkapseln in der erfindungsgemäßen Packung
Multivitamin-Weichkapseln (Wirkstoffzusammensetzung sowie Kapselhülle wie unten beschrieben) werden in ein wiederverschließbares Behältnis, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, verbracht (Typ: M-3006-16 Activ-Vial), in dessen Innenwandungen ein Molekularsieb mit einer Kapazität von 1 ,92 g eingebettet ist.
Die die Multivitamin-Weichkapseln werden bei 300C und 65% relativer Feuchte (rF) eingelagert, nach vorbestimmten Zeiten ausgelagert, hinsichtlich ihres Aussehens visuell beurteilt sowie im Hinblick auf die enthaltenen Wirkstoffmengen analytisch untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengestellt.
Tabelle 3
* Zusammensetzung der Weichkapselhülle: Gelatine, Glycerol 98-100 %,
Sorbitol-Lösung 70 %, Wasser

Claims

Patentansprüche
1. Packung umfassend ein wiederverschließbares Behältnis, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, sowie mindestens eine Weichkapsel, wobei die Weichkapsel/n in dem Behältnis enthalten ist/sind.
2. Packung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Weichkapsel/n (eine) Weichgelatinekapsel/n ist/sind.
3. Packung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Weichkapsel/n (eine) Weichkapsel/n auf Stärkebasis ist/sind
4. Packung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis eine Quader-förmige Grundform aufweist.
5. Packung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis als Absorptionsmittel ein Trockenmittel enthält, das Feuchtigkeit durch physikalische Adsorption bindet.
6. Packung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Trockenmittel ein Molekularsieb oder Kieselgel ist.
7. Verfahren zur Herstellung einer Packung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Weichkapseln/n in ein wiederverschließbares Behältnis verbracht wird/werden, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, und das Behältnis anschließend verschlossen wird.
8. Verfahren zur Erhöhung der Lagerstabilität von Weichkapseln, dadurch gekennzeichnet, dass diese in ein wiederverschließbares Behältnis verbracht werden, in/an dessen Innenwandung/en zumindest teilflächig mindestens ein Kanalbildner zusammen mit mindestens einem Absorptionsmittel eingebettet ist, und das Behältnis anschließend verschlossen wird.
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