EP2049263B1 - Vorrichtung zum granulieren und/oder mischen - Google Patents

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EP2049263B1
EP2049263B1 EP07788179A EP07788179A EP2049263B1 EP 2049263 B1 EP2049263 B1 EP 2049263B1 EP 07788179 A EP07788179 A EP 07788179A EP 07788179 A EP07788179 A EP 07788179A EP 2049263 B1 EP2049263 B1 EP 2049263B1
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EP
European Patent Office
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lid
insert
granulating
chamber
granulating chamber
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Rolf-Stefan Brickl
Thomas Haegele
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Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
Original Assignee
Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co KG
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B02—CRUSHING, PULVERISING, OR DISINTEGRATING; PREPARATORY TREATMENT OF GRAIN FOR MILLING
    • B02C—CRUSHING, PULVERISING, OR DISINTEGRATING IN GENERAL; MILLING GRAIN
    • B02C17/00—Disintegrating by tumbling mills, i.e. mills having a container charged with the material to be disintegrated with or without special disintegrating members such as pebbles or balls
    • B02C17/16—Mills in which a fixed container houses stirring means tumbling the charge

Definitions

  • the invention relates to a device for granulating and / or mixing, in particular a pharmaceutical active substance formulation.
  • the object is achieved by a device for granulating and / or mixing, in particular a pharmaceutical active substance formulation, with a cylindrical granulating pot which can be closed with a lid, to which a rotating stirring head and a rotatable chopper are assigned on the bottom side, wherein the receptacle volume is reduced on the lid Insert is attached.
  • the device By the volume of the Granuliertopfs use reducing the granulation and / or mixing of very small amounts of material is possible ..
  • the device is easy to handle, since it is completely assembled filled with the material and then the lid is placed with the use.
  • the insert may have a height such that its free end is above the stirring head or chopper.
  • the insert tapers expediently from its free end in the direction of the cover. Accordingly, the lid with the insert fixed thereto can be easily placed on a stirring head or chopper installed inside the granulating pot.
  • an inner wall of the insert including a radius in a parallel to the lid extending end wall over.
  • the insert and / or the lid is sealed in the Granuliertopf used.
  • the seal can be realized, for example, using any sealing means, but preferably by maintaining a relatively small clearance between the components to be joined.
  • the insert is bolted to the lid. Accordingly, the insert for cleaning can be relatively easily removed from the lid.
  • the granulating pot preferably has at least one circumferential groove, into which engages a corresponding nose of a cup holder which is fixed to the frame.
  • the granulating pot is screwed to the pot receptacle. This granule pot is easy and quick to replace.
  • other compounds which allow for precise fixation such as e.g. Guide tubes with bushing, prisms or triclamp seals are used.
  • the granulating pot is advantageously wound with a helical tube.
  • the tube is connected via hoses with quick couplings for connection to a temperature control unit. Accordingly, a temperature required for the granulation, in particular the melt granulation, can be adjusted by the passage of a tempered liquid through the tube.
  • the hoses and quick couplings make a quick and easy Connection of the coiled tube to the temperature control unit safely.
  • the granulating pot is assigned a temperature-controlled heating foil or a temperature-controlled jacket heating.
  • the stirring head expediently has three star-shaped, mutually aligned stirring blades and is fastened with a knurled screw to a drive shaft. Due to the knurled screw, the mixing head can be assembled or disassembled quickly and without the aid of tools.
  • the outer diameter of the stirring blades is dimensioned slightly smaller than the inner diameter of the granulating pot. As a result, the stirring blades take on the inner wall adhering material for further processing.
  • the chopper preferably has several mincing wings which are adapted to strip granules to the insert.
  • the surfaces to be granulated or to be mixed are advantageously provided with a nano-coating.
  • the device according to the invention can be processed with a corresponding dimensioning very small batch quantities, the geometry and arrangement of Granuliertopfes, the chopper and the stirring head accordingly a device suitable for mass production can be selected, whereby a so-called upscaling is easy to implement.
  • the device comprises a mounted on rubber feet 1 base frame 2, on which a DC or AC motor 3 is fixed with a gear 4.
  • the Vorschaltgetriebe 4 is coupled to a drive shaft 5 for a stirring head 6.
  • a holding plate 7 is fixed on the base frame 1 with an intermediate arrangement of spacer sleeves 8, wherein the holding plate 7 serves for fastening a pot holder 9 for a granulating pot 10.
  • the determination of the granulating 10 on the pot holder 9 is carried out using a transverse screw 12 with a thumbscrew head 13 for tool-free installation and by means of a bottom of the granulating 10 through outstanding screws 14.
  • the three star-shaped aligned agitator 15 having stirring head 6 has a concentric bore 16 for a provided with a thumbscrew head 17 screw 18 for attachment to the drive shaft 5.
  • a chopper 20 having four cruciform mutually extending chopping wings 19 is provided, which projects circumferentially, ie laterally, into the granulating pot 10 and is driven by a horizontally seated motor 21.
  • the motor 21 is connected via a motor mount 22 with the holding plate 7.
  • a drill chuck 25 for receiving the chopper wings 19 retaining shaft 26 is attached via a drill chuck 24.
  • a helically bent tube 27 is guided, the ends 28 are each connected to a quick coupling 29 having a hose 30. Via the quick couplings 29, the tube 27 can be connected to a temperature control to set a desired constant temperature of the granulating 10, which is particularly important in melt granulation, set.
  • the Granuliertopf 10 is on the top by a sealed-fitting lid 31, which carries a set with a screw 32 ball knob 33, closed. At the bottom of the lid 31 is a receiving volume of Granuliertopfes 10 reducing insert 34 secured by screws 35.
  • the insert 34 tapers conically from its free end 35 in the direction of the cover 31, wherein an inner wall 36 of the insert 34, including a radius 37, merges into an end wall 38 running parallel to the cover.
  • the outer periphery of the insert 34 is dimensioned for sealing engagement with the granulating pot 10.
  • the device has for example a total length of about 215 mm, a total width of about 105 mm and a total height of about 185 mm and is particularly suitable for processing material weights of about 5 - 10g.

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Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen, insbesondere einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung.
  • In frühen Phasen einer Formulierungsentwicklung in der pharmazeutischen Industrie stehen oftmals nur geringe Mengen eines Wirkstoffes für eine Vielzahl von Formulierungsversuchen für eine optimale Zubereitung zur Verfügung. Ein weiteres Problem stellt die Ver- bzw. Bearbeitung hochwirksamer Wirkstoffe dar, die in geschlossenen Gehäusen, so genannten Isolatoren, erfolgen muss, um ausreichenden Personenschutz zu gewährleisten, wobei ein handelsübliches Granuliergerät in der Regel so groß bemessen ist, dass es stationär in einem eigenen Isolator untergebracht werden muss.
  • Aus der Praxis ist eine Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen bekannt, die unter dem Handelsnamen MiPro von der Firma ProCepT nv, Zelzate, Belgien, hergestellt und vertrieben wird. Mit dieser Vorrichtung, bei der ein Rührkopf und ein Zerhacker von oben in einen Granuliertopf ragen, lassen sich verhältnismäßig kleine Materialmengen verarbeiten. Gemäß einer Mengenangabe des Herstellers können 40g Material reproduzierbar granuliert werden, was in der frühen Phase einer Formulierungsentwicklung oftmals eine sehr große Menge darstellt. Eine weitere derartige Vorrichtung ist auch aus CH 475 025 A1 bekannt.
  • Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, die zur Verarbeitung wesentlich geringerer Mengen Material gegenüber aus dem Stand der Technik bekannter Vorrichtungen geeignet ist.
  • Erfindungsgemäß wird die Aufgabe gelöst durch eine Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen, insbesondere einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung, mit einem mit einem Deckel verschließbaren zylindrischen Granuliertopf, dem bodenseitig ein rotierender Rührkopf und umfangsseitig ein drehbarer Zerhacker zugeordnet ist, wobei an dem Deckel ein das Aufnahmevolumen reduzierender Einsatz befestigt ist.
  • Durch den das Volumen des Granuliertopfs verkleinernden Einsatz ist das Granulieren und/oder Mischen geringster Mengen Material möglich.. Darüber hinaus ist die Vorrichtung leicht handhabbar, da sie komplett montiert mit dem Material befüllt und anschließend der Deckel mit dem Einsatz aufgesetzt wird. Der Einsatz kann eine derartige Höhe aufweisen, dass sich dessen freies Ende oberhalb des Rührkopfs bzw. Zerhackers befindet.
  • Damit das zu verarbeitende Material nach unten fällt, verjüngt sich zweckmäßigerweise der Einsatz von seinem freien End in Richtung des Deckels konisch. Sonach ist der Deckel mit dem daran festgelegten Einsatz bei einem innerhalb des Granuliertopfs installierten Rührkopf bzw. Zerhacker problemlos aufsetzbar.
  • Zur Vermeidung scharfer Kanten innerhalb des Granuliertopfs, an denen sich zu bearbeitendes Material festsetzen kann, geht vorzugsweise eine Innenwandung des Einsatzes unter Einschluss eines Radius in eine parallel zum Deckel verlaufende Stirnwandung über.
  • Nach einer Weiterbildung ist der Einsatz und/oder der Deckel abgedichtet in den Granuliertopf einsetzbar. Die Abdichtung kann beispielsweise unter Verwendung beliebiger Dichtmittel, jedoch vorzugsweise durch die Einhaltung eines relativ kleinen Spiels zwischen den zu fügenden Bauteilen, realisiert werden.
  • Zweckmäßigerweise ist der Einsatz mit dem Deckel verschraubt. Sonach kann der Einsatz zum Reinigen verhältnismäßig leicht von dem Deckel entfernt werden.
  • Zur Gewährleistung der Montage des Granuliertopfes in einer vorbestimmten Lage weist vorzugsweise der Granuliertopf mindestens eine umfangsseitige Nut auf, in die eine entsprechende Nase einer gestellfesten Topfaufnahme eingreift. Bevorzugt ist der Granuliertopf mit der Topfaufnahme verschraubt. Damit ist der Granuliertopf einfach und schnell auswechselbar. Alternativ können auch andere Verbindungen, die eine präzise Fixierung erlauben, wie z.B. Führungsrohre mit Laufbuchse, Prismen oder Triclampverschlüsse verwendet werden.
  • Um eine indirekte Einwirkung eines Mediums auf den Granuliertopf und das darin aufgenommene Material zu realisieren, ist vorteilhafterweise der Granuliertopf mit einem wendelförmigen Rohr umwunden. In Ausgestaltung ist das Rohr über Schläuche mit Schnellkupplungen zum Anschluss an ein Temperiergerät verbunden. Demnach kann eine für die Granulierung, insbesondere die Schmelzgranulierung, erforderliche Temperatur durch den Durchfluss einer temperierten Flüssigkeit durch das Rohr eingestellt werden. Die Schläuche und Schnellkupplungen stellen einen schnellen und unproblematischen Anschluss des gewendelten Rohres an das Temperiergerät sicher. Alternativ ist dem Granuliertopf eine temperaturgesteuerte Heizfolie oder eine temperaturgesteuerte Mantelheizung zugeordnet.
  • Zur innigen Durchmischung des Materials in dem Granuliertopf weist zweckmäßigerweise der Rührkopf drei sternförmig zueinander ausgerichtete Rührflügel auf und ist mit einer Rändelschraube auf einer Antriebswelle befestigt. Aufgrund der Rändelschraube ist der Rührkopf schnell und ohne die Zuhilfenahme von Werkzeug montierbar bzw. demontierbar.
  • Um die an der Innenwandung des Granuliertopfes eventuell festklebende Granulatmenge zu reduzieren, ist der Außendurchmesser der Rührflügel geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Granuliertopfs bemessen. Dadurch nehmen die Rührflügel an der Innenwandung anhaftendes Material zur weiteren Verarbeitung mit.
  • Für eine effektive Zerkleinerung des Materials weist bevorzugt der Zerhacker mehrere Hackflügel auf, die zum Abstreifen von Granulat an den Einsatz angepasst sind.
  • Um einen Materialverlust durch an der Vorrichtung anheftendes Material möglichst gering zu halten, sind vorteilhafterweise die das zu granulierende bzw. zu mischende Material berührenden Oberflächen mit einer Nano-Beschichtung versehen.
  • Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung lassen sich bei einer entsprechenden Dimensionierung sehr kleine Ansatzmengen verarbeiten, wobei die Geometrie und Anordnung des Granuliertopfes, des Zerhackers und des Rührkopfes entsprechend eines für die Massenproduktion geeigneten Gerätes gewählt werden können, wodurch ein so genanntes Upscaling leicht zu realisieren ist.
  • Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.
  • Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispieles unter Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:
    • Fig.1
    eine Explosionsdarstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,
    Fig.2
    eine perspektivische Darstellung der Vorrichtung nach Fig. 1 im Teilschnitt und
    Fig.3
    eine vergrößerte Schnittdarstellung eines Deckels mit einem Einsatz für die Vorrichtung.
  • Die Vorrichtung umfasst ein auf Gummifüßen 1 gelagertes Grundgestell 2, an dem ein Gleich- oder Wechselstrommotor 3 mit einem Vorschaltgetriebe 4 festgelegt ist. Das Vorschaltgetriebe 4 ist mit einer Antriebswelle 5 für einen Rührkopf 6 gekoppelt. Im Weiteren ist auf dem Grundgestell 1 eine Halteplatte 7 unter Zwischenanordnung von Distanzhülsen 8 festgelegt, wobei die Halteplatte 7 zur Befestigung einer Topfaufnahme 9 für einen Granuliertopf 10 dient. Zur Lagefixierung des Granuliertopfes 10 gegenüber der Topfaufnahme 9 weist der Granuliertopf 10 auf seinem Außenumfang Nuten 11 auf, in die entsprechende Nasen der Topfaufnahme 9 eingreifen. Die Festlegung des Granuliertopfes 10 an der Topfaufnahme 9 erfolgt unter Verwendung einer Querschraube 12 mit einem Rändelschraubenkopf 13 zur werkzeuglosen Montage sowie mittels einen Boden des Granuliertopfes 10 durchragender Schrauben 14. Der drei sternförmig zueinander ausgerichtete Rührflügel 15 aufweisende Rührkopf 6 weist eine konzentrische Bohrung 16 für eine mit einem Rändelschraubenkopf 17 versehene Schraube 18 zur Befestigung auf der Antriebswelle 5 auf.
  • Für eine Zerkleinerung bzw. Granulierung von Material ist ein vier kreuzförmig zueinander verlaufende Hackflügel 19 aufweisender Zerhacker 20 vorgesehen, der umfangsseitig, also seitlich, in den Granuliertopf 10 ragt und durch einen waagerecht sitzenden Motor 21 angetrieben ist. Der Motor 21 ist über eine Motorhalterung 22 mit der Halteplatte 7 verbunden. Auf einer Motorwelle 23 ist über eine Bohrfutteraufnahme 24 ein Bohrfutter 25 zur Aufnahme der die Hackflügel 19 halternden Welle 26 befestigt.
  • Über den äußeren Umfang des Granuliertopfes 10 ist ein wendelförmig gebogenes Rohr 27 geführt, dessen Enden 28 jeweils mit einem eine Schnellkupplung 29 aufweisenden Schlauch 30 verbunden sind. Über die Schnellkupplungen 29 kann das Rohr 27 an ein Temperiergerät angeschlossen werden, um eine gewünschte konstante Temperatur des Granuliertopfes 10, die insbesondere beim Schmelzgranulieren von Bedeutung ist, einzustellen.
  • Der Granuliertopf 10 ist oberseitig durch einen abgedichtet sitzenden Deckel 31, der einen mit einer Schraube 32 festgelegten Kugelknopf 33 trägt, verschlossen. An der Unterseite des Deckels 31 ist ein das Aufnahmevolumen des Granuliertopfes 10 reduzierender Einsatz 34 mittels Schrauben 35 befestigt. Der Einsatz 34 verjüngt sich von seinem freien Ende 35 in Richtung des Deckels 31 konisch, wobei eine Innenwandung 36 des Einsatzes 34 unter Einschluss eines Radius 37 in eine parallel zum Deckel verlaufende Stirnwandung 38 übergeht. Der Außenumfang des Einsatzes 34 ist zum abgedichteten Eingreifen in den Granuliertopf 10 bemessen.
  • Die Vorrichtung weist beispielsweise eine Gesamtlänge von ca. 215 mm, eine Gesamtbreite von ca. 105 mm und eine Gesamthöhe von ca 185 mm auf und ist insbesondere für eine Verarbeitung von Materialgewichten von ungefähr 5 - 10g geeignet.
  • Trotz der sehr kompakten Abmessung des Geräts lassen sich alle wesentlichen Kenngrößen der Granulierung genau erfassen:
    • Umdrehungszahlen des Rühr- und Zerhackermotors über die eingestellte Voltzahl bei Gleichstrommotoren und/oder Über berührungslose Drehzahlmesser
    • Temperatur des Granuliergutes durch von oben oder seitlich eingeführte Temperaturfühler
    • Zähigkeit der Granuliermasse durch Messung des Drehmoments an der Antriebswelle des Rührmotors oder über die Stromaufnahme des Rührmotors.
  • Diese Messdaten erleichtern das Upscaling des Granuliervorgangs.
    • Bezugszeichenliste
    • 1.
    Gummifuß
    2.
    Grundgestell
    3.
    Gleich- oder Wechselstrommotor
    4.
    Vorschaltgetriebe
    5.
    Antriebswelle
    6.
    Rührkopf
    7.
    Halteplatte
    8.
    Distanzhülse
    9.
    Topfaufnahme
    10.
    Granuliertopf
    11.
    Nut
    12.
    Querschraube
    13.
    Rändelschraubenkopf
    14.
    Schraube
    15.
    Rührflügel
    16.
    Bohrung
    17.
    Rändelschraubenkopf
    18.
    Schraube
    19.
    Hackflügel
    20.
    Zerhacker
    21.
    Motor
    22.
    Motorhalterung
    23.
    Motorwelle
    24.
    Bohrfutteraufnahme
    25.
    Bohrfutter
    26.
    Welle
    27.
    Rohr
    28.
    Ende v. 28
    29
    Schnellkupplung
    30.
    Schlauch
    31.
    Deckel
    32.
    Schraube
    33.
    Kugelknopf
    34.
    Einsatz
    35.
    Ende
    36.
    Innenwandung
    37.
    Radius
    38.
    Stirnwandung

Claims (14)

  1. Vorrichtung zum Granulieren und/oder Mischen, insbesondere einer pharmazeutischen Wirkstoffformulierung, mit einem mit einem Deckel (31) verschließbaren zylindrischen Granuliertopf (10), dem bodenseitig ein rotierender Rührkopf (6) zugeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass dem zylindrischen Granuliertopf (10) umfangsseitig ein drehbarer Zerhacker (20) zugeordnet ist, und dass an dem Deckel (31) ein das Aufnahmevolumen reduzierender Einsatz (34) befestigt ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Einsatz (34) von seinem freien Ende (35) in Richtung des Deckels (31) konisch verjüngt.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Innenwandung (36) des Einsatzes (34) unter Einschluss eines Radius (37) in eine parallel zum Deckel (31) verlaufende Stirnwandung (38) übergeht.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Einsatz (34) und/oder der Deckel (31) abgedichtet in den Granuliertopf (10) einsetzbar ist.
  5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Einsatz (34) mit dem Deckel (31) verschraubt ist.
  6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Granuliertopf (10) mindestens eine umfangsseitige Nut (11) aufweist, in die eine entsprechende Nase einer gestellfesten Topfaufnahme (9) eingreift.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Granuliertopf (10) mit der Topfaufnahme (9) verschraubt ist.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Granuliertopf (10) mit einem wendelförmigen Rohr (27) umwunden ist.
  9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (27) über Schläuche (30) mit Schnellkupplungen (29) zum Anschluss an ein Temperiergerät verbunden ist.
  10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass dem Granuliertopf (10) eine temperaturgesteuerte Heizfolie oder ein temperaturgesteuertes Heizband zugeordnet ist.
  11. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rührkopf (6) drei sternförmig zueinander ausgerichtete Rührflügel (15) aufweist und mit einer Rändelschraube auf einer Antriebswelle (5) befestigt ist.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Außendurchmesser der Rührflügel (15) geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Granuliertopfs (10) bemessen ist.
  13. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Zerhacker (20) mehrere Hackflügel (19) aufweist, die zum Abstreifen von Granulat an den Einsatz (34) angepasst sind.
  14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die das zu granulierende bzw. zu mischende Material berührenden Oberflächen mit einer Nano-Beschichtung versehen sind.
EP07788179A 2006-08-05 2007-08-02 Vorrichtung zum granulieren und/oder mischen Not-in-force EP2049263B1 (de)

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