EP0588028B1 - Ampulle - Google Patents

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EP0588028B1
EP0588028B1 EP93111821A EP93111821A EP0588028B1 EP 0588028 B1 EP0588028 B1 EP 0588028B1 EP 93111821 A EP93111821 A EP 93111821A EP 93111821 A EP93111821 A EP 93111821A EP 0588028 B1 EP0588028 B1 EP 0588028B1
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ampoule
neck
longitudinal
syringe
liquid
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules

Definitions

  • the invention relates to an ampoule made of plastic for a liquid, which the ampoule is removed by means of a syringe body, which on its in the end of the ampoule to be inserted has a shoulder with a one Marking defining the longitudinal central plane and at least one longitudinal channel in the inner wall of the ampoule neck in that intended for the attachment of the approach Area for the intake of air when removing the liquid, the longitudinal channel in the circumferential direction of the ampoule neck compared to the Longitudinal median plane of the ampoule is arranged offset.
  • Such ampoules are made in one of two mirror images of the same design Parts of the existing mold are blow molded. After graduation of the molding process, the two parts of the mold become the parting plane in one perpendicular direction separated from each other to the ampoule or if multiple ampoules are molded simultaneously, the ampoule block of the mold to be able to remove.
  • the division of the form leads to markings of the Ampoules that define a median longitudinal plane.
  • the object of the invention based on developing an ampoule of the type mentioned in such a way that they are particularly good for use with syringes with a so-called Luer approach is suitable.
  • each existing longitudinal channel is preferably opposite the median longitudinal plane of the ampoule, because this position of the longitudinal channel in Particularly advantageous with regard to removing the ampoule from the mold is.
  • the shape of the outer surface of the ampoule neck then corresponds with the shape of the inner surface.
  • Ampoule is the ampoule neck with means, preferably an external thread, for an engagement of the internal thread of a couplable with the ampoule neck Luer lock approach provided a syringe, so that the luer lock approach Do not put the syringe on the neck of the ampoule, but screw it on can.
  • One blow molded plastic using one in one Contains dimensionally stable ampoule 101 produced in the longitudinal center plane a pharmaceutical liquid to be injected by means of a syringe 108.
  • On the neck of ampoule 101 designated as a whole by 102, closes in usual and not shown a one-piece trained with him Head on, which in turn is integrally formed with a molded gag is.
  • the ampoule body is mixed with the liquid for reasons of sterility filled while it is still in the blow mold.
  • the neck 102, the head and the gag are made in a known manner following the filling of the Ampoule body shaped, the ampoule 101 being closed at the same time becomes.
  • the head Connects to the end of the ampoule body opposite the bottom neck 102, whose diameter is smaller than that of the ampoule body.
  • the head can be removed from the head by twisting or tilting it Separate neck 102 along a predetermined breaking point so as to contain the contents of the ampoule body to release.
  • the ampoule neck 102 is radially inward projecting annular bead 112, the inner diameter of the Ring bead 112 to the outer diameter of the usually as a Luer approach designated pin or cone 107 of the syringe 108 is adapted.
  • the annular bead 112 is outside of the one in the production with the parting plane the shape coinciding longitudinal plane of the ampoule 101, which is defined by a circumferential marking 110, in one opposite this Longitudinal median plane rotated by 90 ° with two diametrically arranged Provide interruptions that each form a longitudinal channel 111.
  • the shape and the cross section of the longitudinal channels 111 are taking into account the viscosity the liquid contained in the ampoule selected such that on the one hand the Liquid can be removed at the desired speed and on the other hand, the liquid does not exit through the longitudinal channels 111, either when, as is often the case, the liquid is removed from the ampoule 101 in one position with her neck 102 facing down. It sticks out for you
  • the removal process of the cones or cones 107 of the syringe 108 is so far in into the ampoule neck 102 until it lies close to the annular bead 112.
  • the ampoule neck is in the exemplary embodiment 102 provided at the level of the annular bead 112 with a circumferential annular groove 113, whose cross-sectional shape corresponds to that of the annular bead 112.
  • This annular groove 113 can with one on each of the two longitudinal channels 111 aligned break. It then corresponds to the Shape of the outer surface of the ampoule neck 102 with the inner surface.
  • syringes with a Luer lock approach are used the pin or cone 107 also concentrically spaced from one another Surround integrally formed with the syringe 108 socket 114, the inside can be provided with a two-start thread, both of which Threads are designated 114 'and 114' '.
  • the ampoule neck 102 then has a corresponding external thread 102 'with which the Engages threads 114 'and 114' '.
  • the socket 114 of the Luer lock approach the syringe 108 is therefore not attached to the neck of the ampoule, but screwed on.
  • the external thread 102 ' others can also Means can be provided for thread-like engagement of the threads Allow 114 'and 114' '.
  • the axial length of the bush 114 is less than that of the pin or Cone 107.
  • the outer diameter of the neck 102 is the entire length of the neck 102 is chosen only slightly smaller than the inside diameter of the Syringe 108 socket 114.

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Description

Die Erfindung betrifft eine Ampulle aus Kunststoff für eine Flüssigkeit, welche der Ampulle mittels eines Spritzenkörpers entnommen wird, der an seinem in den Ampullenhals einzuführenden Ende einen Ansatz aufweist, mit einer eine Längsmittelebene definierenden Markierung und wenigstens einem Längskanal in der Innenwand des Ampullenhalses in dem für die Anlage des Ansatzes bestimmten Bereich für den Einlaß von Luft beim Entnehmen der Flüssigkeit, wobei der Längskanal in Umfangsrichtung des Ampullenhalses gegenüber der Längsmittelebene der Ampulle versetzt angeordnet ist.
Derartige Ampullen werden in einer aus zwei spiegelbildlich gleich ausgebildeten Teilen bestehenden Form im Blasformverfahren hergestellt. Nach Abschluß des Formvorganges werden die beiden Teile der Form in einer zur Teilungsebene lotrechten Richtung voneinander getrennt, um die Ampulle oder, wenn mehrere Ampullen gleichzeitig geformt werden, den Ampullenblock der Form entnehmen zu können. Die Teilung der Form führt zu Markierungen der Ampulle, die eine Längsmittelebene definieren.
Bei bekannten Ampullen der eingangs genannten Art (EP-A-0 399 234, EP-A-0 326 391) ermöglichen die beiden in der Innenwand des Ampullenhalses vorgesehenen Längskanäle, die während der Entnahme des Inhalts der Ampulle mittels einer Spritze, deren Ansatz in Form eines Kegels in den Ampullenhals eingeführt wird und an dessen Innenwandung dicht anliegt, den Eintritt von Luft in das Innere der Ampulle. Um zu vermeiden, daß es bei diesen bekannten Ampullen zu störenden Fehlfunktionen der Längskanäle entweder dahingehend kommen kann, daß nicht genügend Luft nachströmt, um den Inhalt der Ampulle ausreichend schnell entnehmen zu können, oder auch dahingehend, daß die sich in der Ampulle befindende Flüssigkeit durch die Längskanäle austritt, weil die Längskanäle nicht gleichmäßig definiert, also mit den erforderlichen Toleranzen hergestellt werden können, ist bereits vorgeschlagen worden, die Längskanäle außerhalb der Längsmittelebene der Ampulle und mithin außerhalb der Teilungsebene der Form zu legen, so daß deren Formung unter optimalen Bedingungen erfolgen kann, da sie durch einen im Kanalbereich wirksamen Unterdruck unterstützt wird. Jeder derart gebildete Längskanal hat deshalb die richtige Form und Größe. Außerdem wird beim Öffnen der Form und dem Entnehmen der Ampulle jeder vorhandene Längskanal nicht verändert; er behält also die Form und Größe bei, die in Abhängigkeit von der Entnahmegeschwindigkeit und der Viskosität der sich in der Ampulle befindenden Flüssigkeit festgelegt worden ist.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Ampulle der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, daß sie sich für die Verwendung bei Spritzen mit sog. Luer-Ansatz besonders gut eignet. Eine dahingehende Aufgabe löst eine Ampulle mit den Merkmalen des Anspruches 1.
Dadurch, daß jeder vorgesehene Längskanal durch eine Unterbrechung eines radial nach innen vorspringenden Ringwulstes an der Innenseite des Ampullenhalses gebildet ist, läßt sich der Innendurchmesser dieses Ringwulstes an den Außendurchmesser des als Luer-Ansatz bezeichneten Zapfens oder Kegels der Spritze anpassen. Hierdurch ist eine dichte Anlage des Luer-Ansatzes an der Ringwulst des Ampullenhalses erreicht und gleichzeitig ist der jeweilige Längskanal derart dimensioniert, daß zwar Luft in das Innere der Ampulle eintreten kann, aber selbst dann keine Flüssigkeit aus der Ampulle austritt, wenn der Ampullenhals beim Entnehmen des Inhalts aus der Ampulle nach unten weist.
Vorzugsweise beträgt die Versetzung jedes vorhandenen Längskanals gegenüber der Längsmittelebene der Ampulle 90°, weil diese Lage des Längskanals im Hinblick auf das Entnehmen der Ampulle aus der Form besonders vorteilhaft ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle ist der Ampullenhals in Höhe des Ringwulstes außen mit einer Ringnut versehen, mit je einer auf jede Unterbrechung des Ringwulstes ausgerichteten Unterbrechung. Es korrespondiert dann die Form der Außenmantelfläche des Ampullenhalses mit der Form der Innenmantelfläche.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Ampulle ist der Ampullenhals mit Mitteln, vorzugsweise einem Außengewinde, für einen Eingriff des Innengewindes eines mit dem Ampullenhals kuppelbaren Luer-Lock-Ansatzes einer Spritze versehen, so daß der Luer-Lock-Ansatz der Spritze nicht auf den Ampullenhals aufgesteckt, sondern aufgeschraubt werden kann.
Im folgenden ist die Erfindung anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels im einzelnen erläutert. Es zeigen die
Fig.1
einen vergrößert und unvollständig dargestellten Längsschnitt des Ausführungsbeispiels bei aufgesetztem Luer-Lock-Ansatz einer Spritze in einer lotrecht auf der Längsmittelebene stehenden Schnittebene und
Fig.2
einen ebenso unvollständig dargestellten Längsschnitt des Ausführungsbeispiels in einer um 90° gegenüber der Schnittebene nach der Fig.1 gedrehten Schnittebene, die der Teilungsebene entspricht.
Eine aus Kunststoff im Blasformverfahren unter Verwendung einer in einer Längsmittelebene geteilten Form hergestellte, formstabile Ampulle 101 enthält eine mittels einer Spritze 108 zu injizierende pharmazeutische Flüssigkeit. An den als Ganzes mit 102 bezeichneten Hals der Ampulle 101 schließt sich in üblicher und nicht näher dargestellter Weise ein einstückig mit ihm ausgebildeter Kopf an, der seinerseits einstückig mit einem angeformten Knebel ausgebildet ist. Der Ampullenkörper wird aus Sterilitätsgründen mit der Flüssigkeit gefüllt, solange er sich noch in der Blasform befindet. Der Hals 102, der Kopf und der Knebel werden in bekannter Weise im Anschluß an das Füllen des Ampullenkörpers geformt, wobei gleichzeitig die Ampulle 101 verschlossen wird.
An das dem Boden gegenüberliegende Ende des Ampullenkörpers schließt sich der Hals 102 an, dessen Durchmesser kleiner ist als derjenige des Ampullenkörpers. Durch ein Verdrehen oder Kippen des Knebels läßt sich der Kopf vom Hals 102 längs einer Sollbruchstelle trennen, um derart den Inhalt des Ampullenkörpers freizugeben.
Wie die Figuren zeigen, ist der Ampullenhals 102 mit einem radial nach innen vorspringenden Ringwulst 112 versehen, wobei der Innendurchmesser des Ringwulstes 112 an den Außendurchmesser des üblicherweise als Luer-Ansatz bezeichneten Zapfens oder Kegels 107 der Spritze 108 angepaßt ist.
Der Ringwulst 112 ist außerhalb der bei der Herstellung mit der Teilungsebene der Form zusammenfallenden Längsmittelebene der Ampulle 101, welche durch eine umlaufende Markierung 110 definiert ist, in einer gegenüber dieser Längsmittelebene um 90° gedrehten Ebene mit zwei diametral angeordneten Unterbrechungen versehen, die je einen Längskanal 111 bilden. Die Form und der Querschnitt der Längskanäle 111 sind unter Berücksichtigung der Viskosität der in der Ampulle enthaltenen Flüssigkeit derart gewählt, daß einerseits die Flüssigkeit mit der gewünschten Geschwindigkeit entnommen werden kann und andererseits die Flüssigkeit nicht durch die Längskanäle 111 austritt, auch wenn, wie häufig der Fall, die Flüssigkeit in einer Lage der Ampulle 101 entnommen wird, in welcher ihr Hals 102 nach unten weist. Dabei ragt für einen Entnahmevorgang der Zapfen oder Kegel 107 der Spritze 108 derart weit in den Ampullenhals 102 hinein, bis er dicht am Ringwulst 112 anliegt.
Wie die Fig.2 des weiteren zeigt, ist im Ausführungsbeispiel der Ampullenhals 102 in Höhe des Ringwulstes 112 mit einer umlaufenden Ringnut 113 versehen, deren Querschnittsform mit derjenigen des Ringwulstes 112 korrespondiert. Diese Ringnut 113 kann mit je einer auf jeden der beiden Längskanäle 111 ausgerichteten Unterbrechung versehen sein. Es korrespondiert dann die Form der Außenmantelfläche des Ampullenhalses 102 mit der Innenmantelfläche.
Wie die Darstellungen erkennen lassen, wird bei den Spritzen mit Luer-Lock-Ansatz der Zapfen oder Kegel 107 konzentrisch im Abstand von einem ebenfalls einstückig mit der Spritze 108 ausgebildeten Buchse 114 umgeben, die innen mit einem zweigängigen Gewinde versehen sein kann, dessen beide Gewindegänge mit 114' und 114'' bezeichnet sind. Der Ampullenhals 102 weist dann ein korrespondierendes Außengewinde 102' auf, mit dem die Gewindegänge 114' und 114'' in Eingriff treten. Die Buchse 114 des Luer-Lock-Ansatzes der Spritze 108 wird deshalb nicht auf den Ampullenhals aufgesteckt, sondern aufgeschraubt. Anstelle des Außengewindes 102' können auch andere Mittel vorgesehen sein, die einen gewindeartigen Eingriff der Gewindegänge 114' und 114'' ermöglichen.
Die axiale Länge der Buchse 114 ist geringer als diejenige des Zapfens oder Kegels 107. Der Außendurchmesser des Halses 102 ist über die gesamte Länge des Halses 102 nur geringfügig kleiner gewählt als der Innendurchmesser der Buchse 114 der Spritze 108.

Claims (3)

  1. Ampulle aus Kunststoff für eine Flüssigkeit, welche der Ampulle mittels eines Spritzenkörpers entnommen wird, der an seinem in den Ampullenhals einzuführenden Ende einen Ansatz aufweist, mit einer eine Längsmittelebene definierenden Markierung und wenigstens einem Längskanal in der Innenwand des Ampullenhalses in dem für die Anlage des Ansatzes bestimmten Bereich für den Einlaß von Luft beim Entnehmen der Flüssigkeit, wobei der Längskanal (111) in Umfangsrichtung des Ampullenhalses (102) gegenüber der Längsmittelebene der Ampulle (101) versetzt angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß jeder vorgesehene Längskanal (111) durch eine Unterbrechung eines radial nach innen vorspringenden Ringwulstes (112) an der Innenseite des Ampullenhalses (102) gebildet ist.
  2. Ampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ampullenhals (102) in Höhe des Ringwulstes (112) außen mit einer Ringnut (113) versehen ist mit je einer auf jede Unterbrechung des Ringwulstes (112) ausgerichteten Unterbrechung.
  3. Ampulle nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Ampullenhals (102) mit Mitteln, vorzugsweise einem Außengewinde (102'), für einen Eingriff des Innengewindes (114', 114'') eines mit dem Ampullenhals (102) kuppelbaren Luer-Lock-Ansatzes einer Spritze versehen ist.
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