EP0233418A1 - Conditionnement étanche sous forme de plaquette alvéolaire permettant des échanges gazeux entre les alvéoles - Google Patents

Conditionnement étanche sous forme de plaquette alvéolaire permettant des échanges gazeux entre les alvéoles Download PDF

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EP0233418A1 EP86401152A EP86401152A EP0233418A1 EP 0233418 A1 EP0233418 A1 EP 0233418A1 EP 86401152 A EP86401152 A EP 86401152A EP 86401152 A EP86401152 A EP 86401152A EP 0233418 A1 EP0233418 A1 EP 0233418A1
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    • B65D2585/00—Containers, packaging elements or packages specially adapted for particular articles or materials
    • B65D2585/56—Containers, packaging elements or packages specially adapted for particular articles or materials for medicinal tablets or pills

Definitions

  • the present invention relates to a sealed package in the form of a blister card allowing gas exchanges between the cells.
  • This packaging which can be used for any product requiring sealed packaging for its conversation, is particularly suitable for the pharmaceutical industry.
  • the packaging which is the subject of the present invention differs from the already existing packaging for the pharmaceutical forms and offers particularly advantageous advantages over the latter.
  • the packaging which allows gas exchanges are either closed bottles with an absorber or a gas generator, or blister packs overwrapped in a second sealed package containing an absorber or a gas generator.
  • the bottle does not constitute security packaging, in the sense that access to all of the content is facilitated.
  • the overwrapped blister pack requires the overlapping of two packaging operations.
  • the new packaging offered is a unique packaging which individualizes each pharmaceutical form while allowing gas exchanges. It combines both the stability of medication storage, guaranteed until then by the use of absorbent bottles, with the safety of use, presented by conventional blisters, and is therefore particularly interesting.
  • the present invention relates particularly to gas-impermeable packaging in the form of a plate formed in its upper part by a waterproof fusible film and in its lower part a waterproof film in which cells connected together by canaliculi are formed by stamping or thermoforming, or all of the two techniques.
  • the cells of the same wafer can be of different size.
  • One or more cells contain a gas absorber or generator, the other cells contain divided solid pharmaceutical forms (tablets, capsules, lyocs ).
  • the gas exchanges inside the wafer are made by canaliculi connecting the alveoli together. They can be of variable size according to the desired gas exchanges.
  • the materials constituting a gas barrier used for the manufacture of the wafer are: .
  • the fusible aluminum complexes polyethylene-aluminum-polyethylene, .
  • thermoformable plastics polyvinyl chloride (PVC) + polyvinylidene chloride; polyvinyl chloride + polyethylene + polyvinylidene chloride.
  • carrier materials, such as for example polypropylene or co-extrudates based on polyvinyl alcohol resin, can also be used.
  • the absorbent products or gas generators are: . molecular sieves alone or containing nitrogen . silica gels . potassium carbonates . magnesium oxide . reactivated clays.
  • Blister for packaging tablets based on a product sensitive to humidity Blister for packaging tablets based on a product sensitive to humidity.
  • the underside is formed by a polyethylene-aluminum-polyethylene complex; the upper side with a fusible aluminum film.
  • Such a plate comprises in its upper part a cell (A), receptacle for the absorbent product, to which is connected a double row of cells (C) intended to receive the tablets.
  • the cells (C) are grouped in pairs on either side of a canaliculus connecting them to each other and to the cell (A) containing the absorbent product.
  • Such a pack contains the medication valid for a 10-day treatment at the rate of 2 tablets / day.
  • the packaging method described above ensures the stability of the tablets during long-term storage, at the manufacturer or the wholesaler for example.
  • the title of the tablets in percentage compared to the initial title, after three months at 37 ° C and 75% relative humidity, is as follows:
  • the blister pack shown schematically in Annex 1/2 therefore provides the packaged tablets with greater stability than that provided by conventional blisters, even overpackaged. It offers the same guarantee of stability of the tablets as the pillbox with absorber, but has compared to the latter the advantages of a presentation for a sequential treatment particularly appreciated in the treatment of patients at high risk.
  • the title of the tablets in percentage compared to the initial title, after three months at 37 ° C and 75% relative humidity, is as follows:
  • the underside is formed by the polyvinyl chloride + polyethylene + polyvinylidene chloride assembly; the upper side with a fusible aluminum film.
  • Such a wafer comprises five alveolar groups each formed by a central alveolus (A) intended to contain the absorbent product connected, on both sides, by a canaliculus to two alveoli receptacles for the tablets.
  • A central alveolus
  • Such a pack contains the medication valid for a 5-day treatment at a dose of 2 tablets / day.
  • the blister card shown schematically in Annex 2/2 ensures, in addition to the advantage of individualizing each tablet, perfect preservation of said tablets during storage since they retain their original effervescence.

Abstract

Nouveau conditionnement étanche sous forme de plaquette alvéolaire permettant des échanges gazeux entre les alvéoles (A,C), dont un ou plusieurs sont destinés à contenir un absorbeur ou un générateur de gaz (A), les autres servant de réceptacles aux formes solides à stocker (C); ces dits alvéoles étant reliés entre eux par des canalicules. Ce conditionnement de sécurité trouve un emploi particulièrement adéquat pour le stockage des formes pharmaceutiques solides (comprimés, capsules ou autres).

Description

  • Le présente invention a pour objet un conditionnement étanche sous forme de plaquette alvéolaire permettant des échanges gazeux entre les alvéoles.
  • Ce conditionnement utilisable pour tout produit néces­sitant pour sa conversation un emballage étanche, est parti­culièrement adapté à l'industrie pharmaceutique.
  • Le conditionnement, objet de la présente invention, se distingue des conditionnements déjà existants pour les formes pharmaceutiques et offre par rapport à ces derniers des avan­tages particulièrement intéressants.
  • En effet, jusqu'à présent, les conditionnements qui permettent des échanges gazeux sont soit des flacons fermés avec un absorbeur ou un générateur de gaz, soit des plaquettes alvéolaires suremballées dans un second conditionnement étanche contenant un absorbeur ou un générateur de gaz. Le flacon ne constitue pas un condtionnement de sécurité, en ce sens où l'accès à l'ensemble du contenu est facilité. La plaquette alvéolaire suremballée nécessite la superposition de deux opérations de conditionnement. Le nouveau conditionnement proposé est un conditionnement unique réalisant une individualisation de chaque forme pharmaceutique tout en per­mettant des échanges gazeux. Il allie à la fois la stabilité de conservation des médicaments, garantie jusqu'alors par l'emploi de flacons à absorbeur, à la sécurité d'utilisation, présentée par les blisters classiques, et est de ce fait particulièrement intéressant.
  • La présente invention concerne particulièrement un conditionnement imperméable aux gaz se présentant sous la forme d'une plaquette constituée en sa partie supérieure d'un film étanche thermocollant et en sa partie inférieure d'un film étanche dans lequel des alvéoles reliés entre eux par des canalicules sont formés par emboutissage ou thermoformage, ou l'ensemble des deux techniques.
  • Les alvéoles d'une même plaquette peuvent être de taille différente. Un ou plusieurs alvéoles contiennent un absorbeur ou un générateur de gaz, les autres alvéoles contiennent des formes pharmaceutiques solides divisées (comprimés, capsules, lyocs...).
  • Les échanges gazeux à l'intérieur de la plaquette se font par des canalicules reliant les alvéoles entre eux. Ils peuvent être de taille variable suivant les échanges gazeux souhaités.
  • Les matériaux constituant une barrière aux gaz utilisés pour la fabrication de la plaquette sont :
    . Les complexes aluminium thermocollants : polyéthylène-­aluminium-polyéthylène,
    . les matières plastiques thermoformables :
    chlorure de polyvinyle (PVC) + chlorure de polyvinylidène ; chlorure de polyvinyle + polyéthylène + chlorure de polyvinylidène.
  • D'autres matériaux "barrière", tels que par exemple le polypropylène ou les co-extrudés à base de résine d'alcools polyvinyliques, peuvent également être utilisés.
  • Les produits absorbants ou générateurs de gaz sont :
    . les tamis moléculaires seuls ou contenant de l'azote
    . les gels de silice
    . les carbonates de potassium
    . l'oxyde de magnesium
    . les argiles réactivées.
  • Les exemples suivants, donnés à titre non limitatif, illustrent la présente invention.
    • EXEMPLE 1 Plaquette alvéolaire pour conditionnement de comprimés à base d'un produit sensible à l'humidité. Exemple 1.A a) formule du comprimé :
  • (N-dicyclopropylméthyl) amino-2 oxazoline phosphate 1 mg
    Lactose 70 mg
    Cellulose microcristalline 28 mg
    Stéarate de magnésium 1 mg
    • b) produit absorbant :
  • gel de silice
    • c) type de plaquette alvéolaire :
  • Il correspond à la figure annexée 1/2. La face inférieure est formée par un complexe polyéthylène-aluminium-polyéthylène ; la face supérieure par une pellicule d'aluminium thermocollant.
  • Une telle plaquette comprend en sa partie supérieure un alvéole (A), réceptacle du produit absorbant, auquel est reliée une double rangée d'alvéoles (C) destinés à recevoir les comprimés.
  • Dans chacune de ces rangées, les alvéoles (C) sont groupés par couple de part et d'autre d'un canalicule les reliant entre eux et à l'alvéole (A) contenant le produit absorbant.
  • Une telle plaquette contient la médication valable pour un traitement de 10 jours à raison de 2 comprimés /jour.
    • d) avantages :
  • Le mode de conditionnement ci-dessus décrit assure la stabilité des comprimés lors d'un stockage de longue durée, chez le fabricant ou le grossiste par exemple.
  • En effet, selon le mode de conditionnement, le titre des comprimés, en pourcentage par rapport au titre initial, après trois mois à 37°C et 75 % d'humidité relative, est le suivant :
    Figure imgb0001
  • La plaquette alvéolaire schématisée dans l'annexe 1/2 assure donc aux comprimés conditionnés une stabilité supérieure à celle assurée par les blisters classiques même suremballés. Elle offre la même garantie de stabilité des comprimés que le pilulier avec absorbeur, mais présente par rapport à ce dernier les avantages d'une présentation pour un traitement séquenciel particulièrement apprécié dans le traitement de patients à haut risque.
    • Exemple 1.B
  • Des résultats analogues ont été obtenus en utilisant le même type de plaquette alvéolaire et le même produit absorbant que dans l'exemple 1.A, pour des comprimés dont la formule unitaire est :
    (N-dicyclopropylméthyl) amino-2 oxazoline phosphate (correspondant à 0,001 g de base) 0,001544 g
    Carboxyméthylamidon sodique 0,0045 g
    Cellulose microcristalline 0,03367 g
    Cire blanche q.s.
    Lactose 0,047 g
    Paraffine 0,00015 g
    Silice colloïdale 0,00023 g
    Stéarate de magnesium 0,0009 g
    Talc 0,002 g
    pour un comprimé terminé à 0,090 g
  • Selon le mode de conditionnement, le titre des comprimés, en pourcentage par rapport au titre initial, après trois mois à 37° C et 75 % d'humidité relative, est le suivant :
    Figure imgb0002
  • Les résultats comparatifs ci-dessus permettent d'établir la même conclusion que dans l'exemple 1.A.
    • EXEMPLE 2 Plaquette alvéolaire pour conditionnement de comprimés effervescents : a) formule du comprimé :
  • Acide ascorbique 100 mg
    Inositocalcium 20 mg
    Acide tartrique 100 mg
    Bicarbonate de sodium 100 mg
    Chlorure de sodium 3 mg
    Cyclamate de sodium 9 mg
    Extrait sec d'orange 12,7 mg
    Jaune orangé S 0,3 mg
    Polyoxyéthylène glycol 6000 5 mg
    Saccharose 100 mg
    • b) produit absorbant :
  • Un tamis moléculaire
    • c) type de plaquette alvéolaire :
  • Il correspond au schéma, objet de la figure annexée 2/2.La face inférieure est formée par l'ensemble chlorure de polyvinyle + polyéthylène + chlorure de polyvinylidène ; la face supérieure par une pellicule d'aluminium thermocollant.
  • Une telle plaquette comprend cinq groupes alvéolaires formés chacun d'un alvéole central (A) destiné à contenir le produit absorbant relié, de part et d'autre, par un canalicule à deux alvéoles réceptacles des comprimés.
  • Une telle plaquette contient la médication valable pour un traitement de 5 jours à la dose de 2 comprimés/jour.
    • d) avantages :
  • Une détermination de l'effervescence des comprimés, après un stockage de trois mois à 37° C et 75 % d'humidité relative, a été effectuée pour différents conditionnements. Les résultats sont regroupés dans le tableau ci-après :
    Figure imgb0003
  • La plaquette alvéolaire schématisée dans l'annexe 2/2 assure outre l'intérêt d'une individualisation de chaque comprimé, une parfaite conservation des dits comprimés lors du stockage puisque ceux-ci conservent leur effervescence originelle.

Claims (15)

1. Conditionnement étanche unique caractérisé en ce qu'il se présente sous forme de plaquette alvéolaire permettant des échanges gazeux entre les alvéoles.
2. Conditionnement selon la revendication 1 caractérisé en ce qu'il est utilisé pour des formes pharmaceutiques solides divisées.
3. Conditionnement selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce qu'il se présente sous la forme d'une plaquette constituée en sa partie supérieure d'un film étanche thermocollant et en sa partie inférieure d'un film étanche dans lequel des alvéoles reliés entre eux par des canalicules, ont été formés par emboutissage, thermoformage ou l'ensemble des deux techniques.
4. Conditionnement selon les revendications 1 à 3 caractérisé en ce que un ou plusieurs alvéoles sont destinés à contenir un absorbeur ou un générateur de gaz, les autres servant de réceptacles aux formes solides à stocker.
5. Conditionnement selon les revendications 1 à 4 caractérisé en ce que les matériaux constituant une barrière aux gaz utilisés pour la fabrication de la plaquette sont choisis parmi les complexes aluminium thermocollants, les matières plastiques thermoformables, le polypropylène et les co-extrudés à base de résine d'alcools polyvinyliques.
6. Conditionnement selon les revendications 1 à 5 caractérisé en ce que le produit absorbant ou le générateur de gaz utilisé est choisi parmi le group constitué par : les tamis moléculaires seuls et contenant de l'azote, les gels de silice, les carbonates de potassium, l'oxyde de magnésium et les argiles suractivées.
7. Un conditionnement selon les revendications 1 à 6, pour comprimés à base produit sensible à l'humidité, caractérisé en ce qu'il se présente sous forme de plaquette comprenant en sa partie supérieure un alvéole (A), réceptacle du produit absorbant, auquel est reliée une double rangée d'alvéoles (C) destinés à recevoir les comprimés ; dans chacune de ces rangées, les alvéoles (C) étant groupés par couple de part et d'autre d'un canalicule les reliant entre eux et à l'alvéole (A) contenant le produit absorbant.
8. Un conditionnement selon la revendication7, caractérisé en ce que la face inférieure de la plaquette alvéolaire est formée par un complexe polyéthylène - aluminium polyéthylène, et la face supérieure par une péllicule d'aluminium thermocollant.
9. Un conditionnement selon la revendication 8 caractérisé en ce que le produit absorbant est due gel de silice.
10. Un conditionnement selon la revendication 9 caractérisé en ce que les comprimés conditionnés renferment comme principe actif le (N-dicyclopropylméthyl) amino-2 oxazoline phosphate.
11. Un conditionnement selon la revendication 10 caractérisé en ce que les comprimés conditionnés renferment chacun 0,001544 g de (N-dicyclopropylméthyl) amino-2 oxazoline phosphate correspondant à 0,001 g de base.
12. Un conditionnement selon les revendications 1 à 6, pour comprimés effervescents, caractérisé en ce qu'il se présente sous forme de plaquette comprenant cinq groupes alvéolaires formés chacun d'un alvéole central (A) destiné à contenir le produit absorbant relié, de part et d'autre, par un canalicule à deux alvéoles réceptacles des comprimés.
13. Un conditionnement selon la revendication 12 caractérisé en ce que la face inférieure de la plaquette alvéolaire est formée par l'ensemble chlorure de polyvinyle + polyéthylène + chlorure de polyvinylidène, et la face supérieure par une pellicule d'aluminium thermocollant.
14. Un conditionnement selon la revendication 13 caractérisé en ce que le produit absorbant est un tamis moléculaire.
15. Un conditionnement selon la revendication 14 caractérisé en ce que les comprimés conditionnés renferment comme principe actif l'acide ascorbique.
EP86401152A 1986-01-22 1986-05-30 Conditionnement étanche sous forme de plaquette alvéolaire permettant des échanges gazeux entre les alvéoles Expired EP0233418B1 (fr)

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