PT82687B

PT82687B - Acondicionamento estanque sob a forma de placa alveolar que permite permutas gasosas entre os alveolos

Info

Publication number: PT82687B
Application number: PT82687A
Authority: PT
Inventors: Jacques Dauphin; Alain Cuine
Original assignee: Adir
Priority date: 1986-01-22
Filing date: 1986-05-30
Publication date: 1992-11-30
Also published as: EP0233418B1; OA08333A; AU597254B2; DK163050C; ZA864013B; US4753352A; DK163050B; ATE39905T1; ES2000557A6; EP0233418A1; GR861400B; NZ216349A; PT82687A; DK252686A; IE57511B1; FR2593152A1; DE3661717D1; AU5809686A; IE861433L; DK252686D0

Description

ADIR ET COMPAGNIE

Acondicionamento estanque sob a forma de placa alveòlar que per mite permutas gasosas entre os alvéolos

A presente invenção diz respeito a um acondicionamento estanque scb a forma de placa alveòlar que permite trocas gasosas entre os alvéolos.

Todos os produtos que necessitem, para a sua conservação, de uma embalagem estanque, podem utilizar este acondicionamento, que esta particularmente adaptado a industria farmacêutica.

acodicionamento referido na presente invenção distingue -se dos já existentes para as formas farmacêuticas e oferece, relativamente a estes últimos, vantagens particularmente interessan tes.

Com efeito, até aò momento actual, as ambalagens que per mitem trocas gasosas são ou frascos fechados contendo um absorven te ou um gerador de gás, ou placas alveolares sobre-embaladas em \ um segundo acondicionamento estanque contendo um absorvente ou um gerador de gás. 0 frasco não constitui uma embalagem inviolável porque o acesso ao seu conteúdo é fácil. A placa alveòlar reemba lada requer a sobreposição de duas operações de acondicionamento. 0 novo acondicionamento proposto é uma embalagem única que permite a individualização de cada forma farmacêutica e simultaneamente, trocas gasosas. Apresenta simultaneamente a estabilidade na conservação dos medicamentos, até agora garantida pelo emprego de frascos com, absorvente, e a inviolabilidade apresentada pelos blisters clássicos, pelo que é particularmente interessante.

A presente invenção refere-se particularmente a uma em balagem impermeável aos gases que se apresenta sob a forma de uma placa constituída, na parte superior, por uma película estanque termoadesiva e, na parte inferior por uma película estanque na qual os alvéolos comunicando entre si por canalículos, são moldados a frio ou a quente, ou pelas duas técnicas em conjunto.

Os alvéolos de uma mesma placa podem ser de dimensões diferentes. Um ou vários alvéolos contêm um absorvente ou um gera dor de gás, os outros alvéolos contêm formas farmacêuticas sólidas isoladas (comprimidos, cápsulas, lyocs”,...).

As permutas gasosas no interior da placa fazem-se atra vés dos canalículos que ligam os alvéolos entre si. Estes podem ser de dimensão variável de acordo com as permutas gasosas pretendidas.

Os materiais utilizados na fabricação das placas e que constituem uma barreira para os gases são:

- os complexos termoadesivos de alumínio: polietileno-alu mínio-polietileno.

- os materiais plásticos termomoldáveis;

cloreto de polivinilo (PVC) + cloreto de polivinilideno; cloreto de polivinilo + polietileno + cloreto de polivi nilideno.

Podem também utilizar-se outros materiais barreira”, como por exemplo o polipropileno ou os co-extrusionados à base de resina de álcoois polivinílicos.

-3Os produtos absorventes ou geradores de gás sao:

- os peneiros moleculares simples ou contendo azoto

- os geles de sílica

- os carbonatos de potássio z

- o óxido de magnésio

- as argilas reactivadas

Os exemplos seguintes, não limitativos, ilustram a pre sente invenção.

EXEMPLO 1

Placa alveolar para acondicionar comprimidos de um produto sensí vel à humidade

Exemplo l.A

a) fórmula do comprimido:

fosfato de (N-diciclopropilmetil)-2-amino-oxazolina ... 1 mg

Lactose .·....... 70mg

Celulose microcristalina.................... 28mg

Estearato de magnésio ....................... 1mg

b) produto absorvente:

gel de sílica

c) tipo de placa alveolar:

Corresponde à figura 1/2 anexa. A face inferior é forma da por um complexo de polietileno-alumínio-polietileno; a face su perior por uma película de alumínio termoadesivo.

-4Esta placa apresnta na parte superior um alvéolo A, r£ ceptáculo onde se coloca o produto absorvente, e ao qual está ΐχ gada uma dupla fila de alvéolos (c) destinados a acondicionar os comprimidos.

Em cada uma destas filas, os alvéolos (c) estão agrupa dos aos pares de cada um dos lados de um canalículo que os liga entre si e ao alvéolo (A) que contém o produto absorvente.

Esta placa contém o medicamento suficiente para um tra tamento de 10 dias, à razão de 2 comprimidos por dia.

d) Vantagens:

A forma de acondicionamento que se acabou de referir as segura a estabilidade dos comprimidos durante uma longa armazena gem, no fabricante ou no grossista, por exemplo.

Com efeito, dependendo da forma de acondicionamento, o valor do princípio activo nos comprimidos, em percentagem, relati vamente ao valor inicial, conservados três meses a 37°C e 75% de humidade relativa, é o seguinte:

• « ·

Forma de acondicionamento	Valor do Princípio activo em % dos comprimidos
Blister PVC	60,17»
Blister PVC reembalado com clarlleno	97,8y»
Frasco de vidro com absorvente	98,2*
Placa alveolar do Exemplo 1	98,2a

A placa alveolar esquematizada na figura 1/2 anexa asse gura pois aos comprimidos acondicionados uma estabilidade superior à assegurada pelos blisters clássicos mesmo reembalados. Oferece a mesma garantia de estabilidade dos comnrimidos que o frasco com absorvente, mas apresenta relativamente a este último as vantagens de uma apresentação destinada a um tratamento sequencial particu larmente apreciado no tratamento de doentes de alto risco.

Exemplo l.B

Obtiveram-se resultados análogos utilizando o mesmo ti po de placa alveolar e o mesmo produto absorvente do exemplo l.A, para comprimidos de 0,090 g por comprimido e cuja fórmula unitária e a seguinte:

fosfato de (N-diciclopropilmetil)-2-amino-oxazolina (correspondente a 0,001 g de base) 0,001544 g Carboximetilamido sádico.

0,0045 g

Celulose microcristalina	0,03367 g
Cera branca	q.b.
Lactose	0,047 g
Parafina	0,00015 g
Sílica coloidal	0,00023 g
Estearato de magnésio	0,0009 g
Talco	0,002

')

De acordo com a forma de acondicionamento, o valor do princípio activo nos comprimidos, em percentagem relativamente ao valor inicial, após 3 meses a 37°C e 75% de humidade relativa, é o seguinte:

Forma de acondicionamento	Valor do Princípio acti vo em % nos comprimidos
Blister PVC	65,3
Blister PVC reembalado em clarileno	97,1
Frasco de vidro com absorvente	98,1
Placa alveolar do exemplo 1	98,9

A comparação dos resultados deste quadro permite estabe lecer a mesma conclusão do exemplo l.A.

EXEMPLO 2:

Placa alveolar para acondicionar comprimidos efervescentes

a) fórmula do comprimido:
Ácido ascórbico	100 mg
Inosito de cálcio	20 mg
Ácido tartárico	100 mg
Carbonato de hidrogénio e sódio	100 mg
Cloreto de sódio	3 mg
Ciclamato de sódio	9 mg
Extracto seco de laranja	12,7 m,
Amarelo alaranjado S	0,3 mj
Polioxietileno-glicol 6000	5 mi
Sacarose	100 mg
b) produto absorvente
Um peneiro molecular
c) tipo de placa alveolar:

Este corresponde ao esquema, representado na figura 2/2 anexa. A face interior é constituída pelo conjunto cloreto de po livinilo + polietileno + cloreto de polivinilideno; a face superior por uma película de alumínio termoad.esj.vo.

Uma tal placa é constituída por cinco grupos alveolares formados, cada um, a partir de um alvéolo central (A) destinado a conter o produto absorvente que comunica, de um e do outro lado, por um canalículo com os dois alvéolos que acondicionam os coropri dos.

Esta placa contém o medicamento destinado a um tratamen to de 5 dias, na dose de 2 comprimidos por dia.

d) Vantagens

Para diferentes embalagens determinou-se a efervescência dos comprimidos, após conservação durante três meses à temperatura de 37°C e 75% de humidade relativa. Os resultados estão agrupados no quadro seguinte:

Λ t

Forma de acondicionamento	Efervescência
Blister PVC	ausência de efervescência
Frasco de vidro com absorvente	efervescência normal
Placa alveolar do exemplo 2	efervescência normal

A placa alveolar esquematizada na figura 2/2 garante, além da vantagem da individualização de cada comprimido, uma ρβχ feita conservação destes durante a armazenagem, pois estes conser vam a sua efervescência original.

Claims

Reivindicações

1. - Acondicionamento estanque único, caracterizado pelo facto de se apresentar sob a forma de placa alveolar que permite permutas gasosas entre os alvéolos.
2, - Acondicionamento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se utilizar no acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas divididas.

.)
3.- Acondicionamento de acordo com as reivindicações

1 e 2, caracterizado pelo facto de se apresentar sob a forma de uma placa constituída na face superior por uma película estanque termocolãvel e na face inferior por uma película estanque na qual os alvéolos que comunicam entre si por canalículos, são formados por moldagem a quente ou a frio ou por combinação das duas técnicas·
4. - Acondicionamento de acordo com as reivindicações de

1 a 3, caracterizado pelo facto de um ou mais alvéolos se desti) narem a acondicionar um dissolvente ou gerador de gás, e os restantes as formas sólidas a acondicionar.
5. - Acondicionamento de acordo com as reivindicações

1 a 4, caracterizado pelo facto de os materiais impermeáveis aos gases que se utilizam na fabricação da placa serem escolhidos entre os complexos termocolãveis de alumínio, os materiais plásticos termomoldáveis, o polipropileno e os produtos de co-extrusão ã base de resina de álcoois polivinílicos.
6. - Acondicionamento de acordo com as reivindicações

1 a 5, caracterizado pelo facto de a substância absorvente ou geradora de gás ser um produto escolhido entre peneiros moleculares simples ou contendo azoto, geles de sílica, carbonatos de potás- sio, óxido de magnésio e argilas sobre-activadas.
7. - Acondicionamento de acordo com as reivindicações

1 a 6, caracterizado pelo facto de se apresentar sob a forma de uma placa com um alvéolo (A) na parte superior destinado a acondicionar a substância absorvente, com o qual comunica uma dupla fila de alvéolos (c) destinados a acondicionar os comprimidos em cuja fórmula se utiliza uma matéria prima sensível â humidade; em cada uma destas filas os alvéolos (c) estão agrupados aos pares de um e de outro lado de um canalículo que os liga entre si e ao alvéolo (A) que contém a substância absorvente.
8. - Acondicionamento de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de a face inferior da placa alveolar ser formada por um complexo de polietileno - alumínio - polietileno, e face superior por uma película de alumínio termocolãvel.
9. - Acondicionamento de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo facto de utilizar, como substância absorvente, gel de sílica.
10. - Acondicionamento de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de acondicionar comprimidos de fosfato de (N-diciclopropilmetil)-2-amino-oxazolina como ingrediente activo.
11. - Acondicionamento de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo facto de acondicionar comprimidos contendo O,OO1544g de fosfato de (N-diciclopropilmetil)-2-amino-oxazolina correspondente a 0,001 g de base.
12. - Acondicionamento de acordo com as reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo facto de se apresentar sob a forma de placa com 5 grupos alveolares constituídos, cada um, por um alvéolo central (A) destinado a acondicionar a substância absorvente que comunica, de ambos os lados, por um canalículo, com dois alvéolos destinados a acondicionar comprimidos efervescentes.
13,- Acondicionamento de acordo com a reivindicação 12, ca racterizado pelo facto de a face inferior da placa alveolar ser constituída por cloreto de polivinilo + polietileno + cloreto de polivinilideno, e a face superior por uma película de alumínio termocolãvel.
14,- Acondicionamento de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo facto de utilizar, como substância absorvente, um peneiro molecular.
15.- Acondicionamento de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo facto de os comprimidos acondicionados conterem ácido ascõrbico como ingrediente activo.

Lisboa, 30 de Maio de 1986

O Agente Oficial da Propriedade Industrial