ES2296331T3 - Envase de tipo blister y comprimido envasado. - Google Patents
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Abstract
Un envase blíster (10) que incluye: a) una lámina de blíster unitaria (13) que define una pluralidad de regiones de envase unitario, incluyendo cada región de envase unitario un hueco (22) que tiene una parte superior y un reborde que rodea dicho hueco; y b) una lámina unitaria de material de tapa (12) sellado de forma que puede desprenderse de dichos rebordes, con lo que dicho envase incluye una pluralidad de envases unitarios, incorporando cada envase unitario una región de envase unitario de dicha lámina de blíster y una parte de dicha lámina cubriendo esta región de envase unitario, c) dicha lámina de material de tapa (12) tiene líneas debilitadas que se extienden a lo largo de los límites entre regiones de envase unitario adyacentes, cada línea débil (28) incluye una perforación y espacios entre las perforaciones, cruzándose dichas líneas debilitadas entre sí para definir intersecciones (39), teniendo dichas líneas debilitadas espacios en sus intersecciones, en el que dicha lámina de blíster y dicha lámina de material de tapa definen áreas no selladas (23) alineadas con dichas intersecciones de dichas líneas debilitadas en una esquina de cada una de dicho envase unitario, y en el que dicha lámina de blíster y dicha lámina de material de tapa definen áreas no selladas alargadas (24) a lo largo de los límites entre envases unitarios adyacentes, estando alineadas dichas áreas no selladas alargadas con dichas líneas debilitadas y extendiéndose a dichas áreas no selladas de esquina, caracterizado porque dicha lámina de blíster y dicha lámina de material de tapa definen un perímetro (29) que une el envase de blíster y en el que dichas líneas debilitadas (28) y dichas áreas no selladas alargadas (24) se extienden a dicho perímetro.
Description
Envase de tipo blíster y comprimido
envasado.
La presente invención se refiere a envases para
formas de dosificación farmacéutica frágiles y las formas
farmacéuticas frágiles envasadas.
La presente invención es particularmente útil en
el envasado de formas de dosificación frágiles que se dañan
fácilmente durante el transporte del envase y se dañan fácilmente
cuando el usuario las abre. Las descripciones de las Patentes de
Estados Unidos de Cesión Común Nº. 5.178.878 y 5.223.264 describen
una forma de comprimidos relativamente blandos que son susceptibles
a sufrir daños. Estos comprimidos incluyen, además de los
ingredientes activos, una composición efervescente de manera que
cuando el comprimido se administra por vía oral a un paciente, se
disgrega. Estos comprimidos son muy blandos con una dureza
típicamente menor de aproximadamente 20 Newtons y en algunos casos
menor de 10 Newtons.
Las formas de dosificación farmacéutica tales
como píldoras, cápsulas, comprimidos y similares pueden envasarse
en envases blíster, que están compuestos por láminas multicapa de
material que tiene bolsillos para contener las formas de
dosificación. Los envases blíster convencionales incluyen envases
que tienen una capa metálica a través de la cual un usuario del
envase debe presionar el comprimido, rompiendo la hoja metálica.
Hall et al., Patente de Estados Unidos Nº. 4.158.411, analiza
dicho envase blíster. Los blísteres que tienen partes superiores
abiertas para contener comprimidos farmacéuticos se forman en una
lámina flexible de material plástico. Una capa de cartón que tiene
perforaciones con forma de disco cubre las partes superiores
abiertas de los blísteres que cubren cada forma de dosificación.
Una capa metálica cubre la capa de cartón, manteniendo las
perforaciones en su sitio. Para abrir el envase, el usuario debe
hundir el blíster y presionar el comprimido a través de la capa
metálica, retirando también las perforaciones. Este envase de
presión (push-through), dañará los comprimidos
blandos y otras formas de dosificación frágiles cuando el usuario
presiona el envase para hundir el blíster. Además, el comprimido u
otra forma de dosificación es libre de desplazarse dentro del
blíster, presentando la oportunidad de que la forma de dosificación
quede dañada tras el transporte.
Otro tipo de envase blíster, proporciona
perforaciones entre unidades de blíster separables de manera que el
usuario puede separar una dosificación individual del envase antes
de abrirla. La Patente de Estados Unidos Nº. 4.398.634 de McClosky
ilustra un envase blíster de este tipo. Las partes del blíster se
definen por láminas de plástico sustancialmente planas, resistentes
a desprendimiento, selladas entre sí en zonas de sellado. Las zonas
de sellado se localizan alrededor de la periferia de cada unidad del
blíster, formando bolsillos de áreas no selladas que definen los
blísteres localizados centralmente en la unidad de blíster. Las
áreas más débiles en las zonas de sellado permiten al usuario
separar los blísteres en unidades individuales desprendiendo una
unidad del envase. Tras la separación de la unidad, el usuario
desprende las capas de plástico, a través del blíster para acceder
a la forma de dosificación. Se proporciona una abertura en la
esquina de la unidad para el desprendimiento fácil. Durante la
separación de una unidad del envase, el plástico tiende a
desprenderse a través de los blísteres restantes en el envase,
destruyendo el envase. Cada área debilitada se encuentra en el área
no cortada central proporcionada para reducir el desprendimiento a
través de los blísteres restantes en el envase. Como el usuario
requiere desprender un blíster para acceder a la forma de
dosificación, los comprimidos frágiles en un envase de este tipo,
serían destruidos por el usuario al abrir el envase.
Otro tipo de envase blíster incluye unidades
individuales, que tras la separación, exteriorizan una lengüeta
para abrir el blíster. La Patente de Estados Unidos Nº. 5.046.618 de
Wood describe este tipo de envase blíster de acuerdo con el
preámbulo de la reivindicación 1. El envase blíster se forma a
partir de una lámina de material que tiene blísteres formados en su
interior y una lámina de tapa sustancialmente plana. Este envase
blíster tiene dos filas de blísteres, cada unidad de blíster
separada de una unidad adyacente por perforaciones. Las filas están
separadas por tiras de desprendimiento con perforaciones entre las
tiras de desprendimiento y las unidades blíster. Para abrir el
envase, un usuario separa una unidad individual del envase con una
tira de desprendimiento unida a la unidad. Esta tira de
desprendimiento debe retirarse para acceder a la lengüeta, que
comprende un área no sellada en la esquina de la unidad blíster.
Después de retirar la tira de desprendimiento, el usuario sujeta la
esquina de la lámina de tapa y desprende la lámina hacia atrás para
dejar al descubierto la forma de dosificación.
Las señales proporcionadas en los envases
blíster pueden dirigirse a guiar al usuario para abrir el envase
para evitar que se dañen las formas de dosificación. La Patente de
Estados Unidos Nº. 3.503.493 de Nagy describe señales visibles
desde el lado superior del envase blíster, el lado opuesto al lado
que tiene los blísteres, que indican el tipo de producto
farmacéutico contenido en el envase. La Patente de Estados Unidos Nº
4.158.411 de Hall et al., analiza señales para guiar al
usuario respecto al programa para consumir el producto farmacéutico
contenido en el envase. Las señales son números de referencia
correspondientes a cada dosificación que indican al usuario cuándo
debe tomarse una dosis. La señales analizadas en la Patente de
Estados Unidos Nº. 5.511.655 se refieren a la abertura del envase
aunque se proporciona como distracción, para dirigir a los niños a
desarmar el envase de manera que no pueda abrirse fácilmente por
desprendimiento.
El documento
US-A-3.360346 se refiere a un envase
blíster en el que el lado trasero o etiqueta del envase de tira se
prepara retirando partes de un papel protector o cubierta metálica
para exponer áreas de un adhesivo sensible a presión que se sitúa
después sobre los blísteres para formar el envase de tira.
De esta manera a pesar del tiempo y esfuerzo
sustancial gastado para resolver los problemas asociados con los
envases para formas de dosificación, sería deseable una mejora
adicional en dichos envases.
La presente invención mejora los envases para
formas de dosificación frágiles.
Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con un aspecto de la presente invención comprende un envase blíster
formado por una lámina de blíster que define uno o más huecos en los
que se disponen las formas de dosificación frágiles y una lámina de
material de tapa superpuesta sobre los huecos para cubrir las formas
de dosificación que hay en su interior. Cada hueco tiene una parte
superior abierta, un fondo cerrado lejos de la parte superior, y
paredes que se extienden entre la parte superior abierta y el fondo.
La forma de dosificación frágil dispuesta en cada hueco se encaja
con las paredes de cada hueco de manera que las paredes mantienen
la forma de dosificación lejos del fondo del hueco y adyacente al
material de tapa. Este aspecto protege la forma de dosificación de
dañarse evitando el desplazamiento de la forma de dosificación
durante el transporte. Un espacio hueco entre cada forma de
dosificación y el fondo del hueco en el que se dispone la forma de
dosificación amortigua la forma de dosificación del impacto cuando
el envase se deja caer. La lámina de material de tapa puede unirse
de forma que puede desprenderse de la lámina de blíster de manera
que un usuario del envase puede volver a desprender el material de
tapa para acceder a la forma de dosificación.
La lámina de blíster de la forma de dosificación
envasada puede definir un reborde que rodea la parte superior
abierta de cada hueco y una superficie superior generalmente plana
orientada en una dirección hacia arriba. Cuando se proporciona un
reborde, la lámina de material de tapa se une de forma que puede
desprenderse al reborde de la lámina de blíster de manera que la
lámina de material de tapa cubre las formas de dosificación en cada
hueco.
La forma de dosificación envasada puede estar
comprendida por una lámina de blíster que tiene una pluralidad de
huecos que contienen formas de dosificación dispuestas por ejemplo
en filas y columnas. En este ejemplo, cada reborde asociado con
cada hueco es sustancialmente coplanar con y está conectada a
rebordes adyacente y la hoja de material de tapa cubre la
pluralidad de rebordes. De esta manera, el envase blíster incluye
una pluralidad de envases unitarios, incorporando cada envase
unitario un hueco, una parte de lámina de tapa que cubre los huecos
y el reborde asociado con el hueco. Se incluye un conjunto de líneas
de desprendimiento entre los rebordes de los envases unitarios
adyacentes de manera que un usuario del envase puede desprender a lo
largo de las líneas de desprendimiento para separar un envase
unitario.
Los huecos del envase y las formas de
dosificación dispuestas en los huecos pueden tener esencialmente
cualquier forma. Por ejemplo, las formas de dosificación pueden ser
comprimidos con forma de disco, cápsulas alargadas o píldoras con
forma cuadrada. Las formas para los huecos incluyen formas
circulares, alargadas, poligonales o de estrella en el plano de la
lámina de blíster.
Adicionalmente, las paredes y el fondo de los
huecos pueden definir una forma en la forma de una superficie de
revolución alrededor de un eje vertical perpendicular al reborde que
rodea cada uno de los huecos. Por ejemplo los huecos pueden tener
una forma curva de tipo copa. Cuando las formas de dosificación
tienen forma de disco, cada una de ellas puede tener un reborde que
contacta con las paredes del hueco en el que se dispone cada forma
de dosificación. El reborde y las paredes definen una región anular
de contacto coaxial con el eje vertical del hueco. El reborde de
dicha forma de dosificación con forma de disco puede comprender un
biselado que entra en contacto con las paredes del hueco. La región
anular de contacto evita el desplazamiento de la forma de
dosificación dentro del blíster y el daño a la forma de dosificación
asociado con dicho desplazamiento.
Para asegurar adicionalmente que las formas de
dosificación frágiles no quedan dañadas después de abrir el envase,
la forma de dosificación envasada puede comprender adicionalmente
señales sobre el envase blíster que dirigen al usuario para que no
presione el fondo del hueco para expulse una forma de dosificación
desde el envase. Como algunos de los envases de la técnica anterior
son de presión de tipo "push through", los usuarios de los
envases pueden intentar presionar una forma de dosificación frágil a
través de la lámina de material de tapa hundiendo el hueco de la
lámina del blíster en el que está dispuesta la forma de
dosificación. Las señales proporcionadas sobre el envase
proporcionan protección adicional de la forma de dosificación contra
el daño. Las señales pueden ser visibles desde una superficie
inferior orientada hacia abajo de la lámina de blíster y pueden
estar impresas sobre la superficie inferior de la lámina de
blíster.
La lámina de blíster puede ser opaca a la luz
visible. La lámina de blíster opaca puede llevar las señales
mencionadas anteriormente. La película de blíster opaca tiende a
disuadir al usuario de presionar el fondo del blíster. El material
de tapa y la lámina de blíster pueden ser sustancialmente
impermeables a la humedad, donde la forma de dosificación es un
producto farmacéutico que debería protegerse de la humedad y la
luz.
Un envase blíster de acuerdo con los aspectos
preferidos de la invención incluyen una lámina de blíster unitaria
que define una pluralidad de regiones de envase. Cada región de
envase de la lámina de blíster tiene un hueco, en el que puede
disponerse una forma de dosificación, con una parte superior abierta
y un reborde que rodea el hueco. Una lámina unitaria del material
de tapa puede sellarse de forma que puede desprenderse a los
rebordes de las regiones de envase para cubrir las formas de
dosificación que pueden disponerse en los huecos. De esta manera,
el envase blíster incluye una pluralidad de envases unitarios,
incorporando cada envase unitario una región de envase unitario de
la lámina de blíster y la parte de la lámina de tapa que cubre esa
región de envase unitario. La lámina de material de tapa tiene
líneas debilitadas entre regiones de envase unitario adyacentes de
manera que cada envase unitario puede separarse del envase blíster.
Las líneas debilitadas tienen perforaciones y espacios entre las
perforaciones. Las líneas debilitadas se cruzan entre sí para
definir intersecciones en las esquinas de los envases unitarios.
Las líneas debilitadas se cortan en los espacios, opuestos a las
perforaciones, de las líneas debilitadas. Estos espacios forman un
hoyuelo en las inter-
secciones cuando el envase de desprende a lo largo de las líneas de desprendimiento para separar los envases unitarios.
secciones cuando el envase de desprende a lo largo de las líneas de desprendimiento para separar los envases unitarios.
Las áreas no selladas alineadas con las
intersecciones de las líneas debilitadas pueden proporcionarse en
una esquina de cada envase unitario. Las áreas no selladas
proporcionan una parte del material deslizante de la esquina de una
unidad de envase separada que puede ser sujetada por un usuario. El
usuario puede quitar entonces la tapa sobre el envase unitario para
acceder a la forma de dosificación que puede disponerse en el hueco
del envase unitario. La lámina de blíster puede ahuecarse por debajo
de los rebordes del envase unitario en las áreas no selladas de la
esquina para proporcionar una separación de la lámina de blíster y
el material de tapa para facilitar la abertura al usuario. Antes de
acceder al área no sellada, el usuario debe separar la tapa y el
blíster en el hoyuelo en la intersección entre los envases
unitarios. Este hoyuelo oculta el área no sellada a un niño que
haya desprendido el envase a lo largo de las perforaciones. Las
áreas no selladas alargadas pueden proporcionarse a lo largo de los
rebordes entre envases unitarios adyacentes. Las áreas no selladas
alargadas se disponen alineadas con las líneas debilitadas y se
extienden a las áreas no selladas de las esquinas. Este aspecto
mejora la funcionalidad del envase, que se forma por sellado térmico
de la lámina de blíster y el material de tapa juntos.
Estas y otras características aspectos y
ventajas de la presente invención se entenderán mejor con respecto
a la siguiente descripción, reivindicaciones adjuntas y dibujos
adjuntos en los que:
La Figura 1 es una vista en planta inferior de
una forma de dosificación envasada de acuerdo con una realización
de la invención;
La Figura 2 en una vista en alzado frontal
despiezada de la forma de dosificación envasada de la Figura 1;
La Figura 3 es una vista en planta superior de
la forma de dosificación envasada de las Figuras
1-2;
La Figura 4 es una vista de sección tomada a lo
largo de la línea A-A en la Figura 3, que muestra
una forma de dosificación envasada de las Figura
1-3;
La Figura 5 es un detalle esquemático de la
vista de sección de la Figura 4;
La Figura 6 es una vista de sección parcial
tomada a lo largo de la línea A-A en la Figura 3 que
muestra la forma de dosificación envasada de una segunda
realización de la invención; y
La Figura 7 es una vista de sección parcial
tomada a lo largo de la línea A-A en la Figura 3 que
muestra una forma de dosificación envasada de una tercera
realización de la invención.
Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con una realización de la presente invención se ilustra mediante
las Figura 1 a 5. Como se muestra en la Figura 2 la forma de
dosificación envasada comprende un envase blíster 10 formado por
una lámina de blíster 13 que define huecos 22 en los que se disponen
formas de dosificación frágiles 26. Cada hueco 22 tiene la parte
superior abierta 30 observada en la Figura 4, un fondo cerrado 31
lejos de la parte superior y paredes 32 que se extienden entre la
parte superior 30 y el fondo 31. La lámina de blíster 13 define un
reborde 33 que rodea la parte superior abierta de cada hueco y una
superficie superior generalmente plana 34 orientada hacia arriba en
la dirección z. Una lámina de material de tapa 12 cubre los huecos
y está unida de forma que se puede desprender al reborde 33 de la
lámina de blíster 13 para cubrir las formas de dosificación 26 que
hay en su interior.
El envase 10 mostrado en la Figura 1 tiene la
forma de una cartulina de 6 comprimidos 26 contenidos en 6 huecos
22. La lámina de blíster 13 tiene una pluralidad de huecos 22 que
contienen comprimidos 26 dispuestos, por ejemplo en filas y
columnas. De esta manera, el envase blíster incluye una pluralidad
de envases unitarios 27, incorporando cada envase unitario un hueco
22, una parte de la lámina de tapa 12 que cubre ese hueco y el
reborde 33 asociado con ese hueco. Los envases unitarios 27 son de
forma sustancialmente rectangular en el envase 10 de la Figura 1 y
son mutuamente perpendiculares entre sí. Los límites de cada envase
unitario 27 están definidos por líneas debilitadas 28 en el envase
blíster 10 que se muestra en la Figura 1 como líneas rectas
discontinuas. Las líneas debilitadas 28 se localizan por lo tanto
entre los rebordes de envases unitarios adyacentes de manera que un
usuario del envase puede desprender a lo largo de las líneas
debilitadas o líneas de desprendimiento 28 para separar un envase
unitario 27 del envase blíster 10.
En la realización del a Figura 1, la cartulina
del envase blíster es de 104 mm de longitud y 68 mm de anchura, lo
que acomoda 6 comprimidos de 12,7 mm de diámetro. Los envases
unitarios localizados en una esquina de la cartulina con cuadrados
de 34 mm, con el centro del hueco 22 localizado a 16 mm del reborde
de la cartulina. Los otros envases unitarios son de 36 mm de
longitud y 34 mm de anchura.
Las líneas debilitadas 28 en el envase blíster
10 están compuestas por perforaciones 17 y espacios 38. Las
perforaciones son esencialmente ranuras o puntos debilitados en la
lámina de blíster 13, que penetran a través de la lámina de
material de tapa 12. Las líneas debilitadas se cortan entre sí para
definir intersecciones 39 en las esquinas de los envases unitarios.
Las líneas debilitadas se cortan en los espacios 38, opuestos a las
perforaciones 37 de las líneas debilitadas 28. Estos espacios forman
un hoyuelo en las intersecciones 39, que es un aspecto importante
de la invención, como se describirá con más detalle a
continuación.
La lámina de blíster 13 y la lámina de material
de tapa 12 del envase de blíster 10 define un perímetro 29 que une
el envase blíster. Las líneas debilitadas 28 se extienden por casi
todo el perímetro 29 de la cartulina, aunque se detienen a poca
distancia del perímetro a al menos 1 mm. Esta característica ayuda a
la resistencia para niños del envase haciendo que el
desprendimiento inicial sea más difícil de hacer para un niño aunque
relativamente fácil para un adulto. El perímetro 27 incluye
indentaciones o muescas 40 que se extienden hacia dentro hacia los
extremos externos de las líneas de desprendimiento que sirven como
indicadores intuitivos de un área de separación para el usuario del
envase.
Para comprimidos efervescentes que son muy
blandos, comprimidos sensibles a humedad según los patrones
convencionales, el envase debe tener una velocidad de transmisión
de vapor de humedad muy baja (MVTR) para proporcionar estabilidad
química. De esta manera, un material de envase que incorpora una
lámina de aluminio es preferible porque presenta estas cualidades
además de estar disponible en láminas relativamente finas adecuadas
para envases de esta clase. El envase debe ser rígido y duradero
para proporcionar protección física al comprimido blando. Un
material plástico que presenta estas cualidades es por lo tanto
preferible.
La Figura 1 ilustra el fondo 11 del envase
blíster 11 y la Figura 3 ilustra la parte superior o "tapa" 12
del envase blíster. Están disponibles numerosos materiales de lámina
satisfactorios para la lámina de blíster 11 y tapa 12. Estos
materiales convencionales incluyen materiales poliméricos y
metálicos y laminados que incluyen estos materiales típicamente con
adhesivos convencionales para formar conexiones que pueden quitarse
entre el blíster y la tapa. Los materiales particulares descritos a
continuación son meramente ejemplares de los numerosos materiales
disponibles en el mercado. El fondo 11 del envase está formado a
partir de una lámina de blíster 13 que comprende un material
laminado formado para proporcionar los huecos 22 como se describe
adicionalmente a continuación. La capa inferior 14 de la lámina de
blíster observada en la Figura 5 está compuesta por una capa de 60
micrómetros de espesor de cloruro de polinivinilo (PVC). Una capa de
25 micrómetros de espesor 15 compuesta de película de poliamida
recubre la capa de PVC y está asegurada a la capa de PVC por un
adhesivo. Una capa de 60 micrómetros de la lámina de aluminio 16
cubre la lámina de poliamida y está asegurada a la película de
poliamida con un adhesivo. Otra capa de 60 micrómetros de PVC 17 se
adhiere a la lámina de aluminio 16 usando un adhesivo.
La capa de aluminio de la lámina de blíster
tiene también una pureza del 98,5% y una ductilidad de H01 (blando).
El material de lámina de blíster puede hacerse opaco incluyendo una
capa de imprimador y tinta opaca que recubre ese lado de la lámina
de aluminio que se enfrenta a la película de poliamida,
comprendiendo el imprimador una placa epoxi/fenol. La tinta
enmascara la apariencia del aluminio de la lámina metálica que sería
visible a través del las capas transparentes de poliamida y PVC. El
imprimador prepara la superficie de la lámina de aluminio para
recibir el recubrimiento de tinta opaca, que es preferiblemente una
tinta negra como se especifica a continuación de manera que pueden
imprimirse palabras con una tinta de color oscuro sobre la tinta
blanca para que sean visibles desde el fondo del envase blíster.
Las palabras "frágil no presionar o aplastar" pueden
imprimirse sobre la tinta como se muestra en la Figura 1 y sellarse
con las laminaciones para evitar el arañado o el rallado de las
tintas. El material de blíster particular que incluye todas las
capas mencionadas anteriormente está disponible en Lawson Mardon
Packaging Company de Shelbille, Kentucky bajo su especificación nº K
5784/0005. Las especificaciones para las capas anteriores y el
adhesivo son las siguientes:
La parte superior del envase blíster 10 es una
lámina de material de tapa 12, compuesta también por un material
laminado multicapa. La Figura 5 muestra la capa superior 18, que
está compuesta por una capa de papel kraft satinado mecánicamente
de 30 libras (13,6 kg) que cubre una capa de 12 micrómetros de una
película de poliéster 19. El adhesivo asegura la película de
poliéster 19 a la capa de papel 18. La película de poliéster 19
cubre una capa de 25 micrómetros de lámina de aluminio 20 y está
asegurada a la lámina de aluminio mediante un adhesivo. La capa de
aluminio del material de tapa tiene un primer lado al que se aplica
un recubrimiento de sellado térmico y un segundo lado, opuesto a su
primer lado que se adhiere al poliéster. El segundo lado de la
lámina de aluminio tiene un acabado brillante reflectante. Este
tipo particular de material de tapa lo suministra Lawson Mardon
Packaging Company bajo la especificación Nº. 15144 y se conoce
también como material "EZ PEEL". Las especificaciones para las
capas anteriores y los adhesivos son las siguientes:
Como se ha analizado anteriormente, las
propiedades de abertura del envase están afectadas por la
resistencia del enlace entre el blíster y la tapa. En condiciones
de sellado típicas, el material de desprendimiento EZ proporciona
una resistencia a desprendimiento en el intervalo de aproximadamente
de 1 a 1,7 libras por pulgada (0,18 a 0,30 kg/cm). Un material con
un adhesivo más agresivo, denomina habitualmente material "CR
PEEL" y disponible con la especificación Nº. 15127 de Lawson
Mardon Packaging Co., puede usarse para proporcionar una
resistencia a desprendimiento en un intervalo de aproximadamente 2 a
3,3 libras por pulgada (0,36 a 0,59 kg/cm). Dicha mayor resistencia
mejora la resistencia a niños del envase aunque hace que la abertura
del envase sea un poco más difícil. Las especificaciones para el
material CR Peel son las siguientes:
El proceso de sellado usa el calor y presión
para activar el sellado térmico proporcionado sobre el material de
tapa 12. La lámina de blíster 13 se sitúa en una cara de sellado de
una place inferior de una máquina de sellado, que tiene las formas
de dosificación ya situadas en el hueco 22 de la hoja de sellado 13.
La placa inferior tiene cavidades de blíster correspondientes a los
huecos en la lámina de blíster de manera que los huecos 22 que
contienen los comprimidos 26 están ahuecados por debajo de una cara
elevada de la placa inferior, siendo la cara elevada la superficie
que aplica calor y presión a la lámina de blíster 13 y la lámina de
material de tapa 12. De esta manera la cara elevada produce áreas
selladas 25 alrededor de la periferia de los huecos 22. Antes del
sellado, la lámina de material de sellado 12 se sitúa sobre la
lámina de blíster 13, solapando las formas de dosificación en los
huecos. Una placa superior de la máquina de sellado puede moverse
respecto a la placa inferior y cualquiera de la placa superior, la
placa inferior o más preferiblemente ambas placas se calientan.
Cuando las placas superior e inferior se engranan entre sí, el
sellado térmico sobre el material de tapa se activa por calor y
presión de las placas. Como la placa inferior tiene cavidades
blíster, los huecos 22 y las formas de dosificación en su interior
no se aplastan durante el proceso de sellado. Después de un periodo
de tiempo prescrito, las placas se liberan y una lámina formada de
blíster que tiene formas de dosificación contenidas en su interior
se retira de la lámina de sellado. El control de los parámetros del
proceso para sellado de blíster se conoce bien en la técnica. Por
ejemplo, mayores tiempos de sellado calor y presión tienden a
aumentar la resistencia a desprendimiento.
La placa inferior se diseña con cavidades para
formar áreas no selladas 23 y 24 en el envase blíster. Como se
observa en la Figura 1, el envase blíster tiene áreas no selladas de
esquina 23 y áreas no selladas alargadas 24. Las áreas no selladas
alargadas 24 se extienden por el perímetro 29 del envase blíster,
alineadas con las líneas debilitadas 28 y uniéndose con las áreas
no selladas de esquina 23, que se localizan en las esquinas de cada
envase unitario. Las áreas no selladas alargadas 24 unen las muescas
40 sobre el perímetro 29 del envase 10 y están alineadas con las
líneas debilitadas 28. Estas áreas no selladas 23 y 24 están
formadas por cavidades en la placa inferior durante el proceso de
sellado. Debido a las cavidades en la placa inferior, la fuerza
aplicada a las placas durante el sellado se centra en las áreas
selladas 25 de la lámina de blíster y la lámina de material de
tapa, aplicando una mayor presión sobre el sellado térmico del
material de tapa comparado con la placa que no tiene áreas huecas o
cavidades. Como se observa en la Figura 1 las áreas no selladas de
esquina 23 se disponen en las intersecciones 39 de las líneas
debilitadas 28 de manera que las líneas debilitadas 28 están
localizadas totalmente dentro de las áreas no selladas 23 y 24.
Además, la intersección 39 está localizada también alineada con las
áreas no selladas de la esquina 23.
\newpage
Las áreas no selladas de la esquina 23
proporcionan una parte de material de tapa en la esquina de un
envase unitario separado 27 que puede ser sujetado por un usuario
de manera que el usuario puede después desprender la tapa sobre el
envase unitario para acceder al comprimido 26. Los rebordes 33 de la
lámina blíster 13 pueden ahuecarse en las áreas no selladas de
esquina 23 para proporcionar una separación de la lámina de blíster
y material de tapa para facilitar la abertura al usuario. Las áreas
no selladas de esquina 23 en la realización de la Figura 1 están en
forma de un cuadrado de 8 milímetros 23c en una intersección de 4
envases unitarios y un triángulo 23b que tiene dos lados de 8
milímetros de longitud en una intersección de dos envases
unitarios.
Esta realización de la invención proporciona
también gráficos para guiar al consumidor al procedimiento de
abertura apropiado, que evitará adicionalmente el daño a los
comprimidos frágiles 26. Los consumidores tienden a intentar abrir
el envase 10 como si fuera un envase de presión de tipo "push
through" aplastando de esta manera el comprimido contra la
lámina de material de tapa. Para evitar esto, se han desarrollado
gráficos o señales. Se muestra un ejemplo en la Figura 3. En el
material de tapa 12 que está en la parte superior del envase
mostrado en la Figura 3 hay dos flechas que indican las dos etapas
requeridas para abrir apropiadamente el envase. La primera flecha
es larga y estrecha y está localizada en la parte superior de cada
perforación exterior. Esta flecha tiene las palabras "1.
Desprender/Cortar". La segunda flecha está localizada sobre una
parte del área no sellada indicando hacia la esquina interior del
blíster. El texto "2. Separar" puede imprimirse como un
negativo dentro del área para indicar adicionalmente que hay dos
etapas implicadas. Adicionalmente, hay guiones impresos encima de
las perforaciones que conectan las cabezas de las primeras flechas
para indicar las líneas debilitadas 28 sobre el envase. La palabra
"Frágil - No presionar" puede imprimirse diagonalmente a
través de la lámina de material de tapa. La señal adicional "no
presionar" 42 analizada anteriormente se proporciona sobre la
lámina de blíster de manera que las señales adicionales 42 son
visibles desde la parte inferior del envase. De esta manera, se
alerta al usuario o consumidor de la posibilidad de dañar los
comprimidos 26, independientemente de por qué lado del envase 10
esté observando el usuario. Estos gráficos desempeñan un papel
significativo en la educación del usuario sobre el procedimiento de
abertura del envase blíster 10.
La forma de dosificación 26 es un comprimido
efervescente que se disuelve cuando se administra por vía oral a un
paciente. El comprimido que se disolverá fácilmente en la boca de un
paciente, está compuesto por una composición efervescente junto con
los ingredientes activos del comprimido. Los comprimidos de este
tipo se describen en las Patentes de Estados Unidos Nº. 5.178.878 y
5.223.264. El comprimido es un comprimido muy blando, sensible a
humedad, que se agrieta fácilmente o se desmenuza en un polvo
durante el transporte. La dureza de estos comprimidos en este
ejemplo está típicamente por debajo de 20 Newtons y puede estar por
debajo de aproximadamente 10 Newtons. Adicionalmente, un envase que
contiene dichos comprimidos puede dañarse fácilmente o destruirse
durante la abertura del envase. Aunque los comprimidos administrados
por vía oral que pueden disolverse fácilmente proporcionan muchas
ventajas a los pacientes, estos comprimidos presentan problemas
significativos durante el envasado. El comprimido mostrado en la
Figura 4 es un comprimido con forma de disco que tiene un radio r y
un reborde circunferencial 36 formado por la superficie de reborde y
la superficie final del comprimido.
El hueco 22 de cada envase unitario diseñado
para reducir sustancialmente el daño a los comprimidos 26 durante
el transporte y abertura del envase se muestra en la Figura 4 y
esencialmente tiene forma de cúpula en una parte de esfera que
tiene un radio ligeramente mayor que el radio del comprimido
circular. El hueco 22 está formado con una profundidad suficiente
para acomodar la forma de dosificación 26. En el ejemplo de la
Figura 1 el hueco tiene un diámetro de abertura superior de 20
milímetros para el comprimido que tiene un diámetro de 12,7
milímetros. Las paredes 32 y el fondo 31 de los huecos 22 definen
una forma en forma de una superficie de revolución, alrededor de un
eje vertical v que es perpendicular al reborde 33 que rodea cada uno
de los huecos 22. De esta manera, en este ejemplo, los huecos
tienen una forma curva con forma de cúpula o de copa.
Para evitar el desplazamiento del comprimido
dentro del hueco 22, un reborde circunferencial de la forma de
dosificación frágil 26 dispuesta en cada hueco 22 se encaja con las
paredes 32 de cada hueco de manera que las paredes mantienen la
forma de dosificación lejos del fondo 331 del hueco y adyacentes al
material de tapa 12. El reborde 36 y las paredes 32 del hueco 22
definen juntas una región de contacto en su interfaz. La región de
contacto es una región coaxial anular con el eje vertical v. Debido
a la forma de tipo cúpula del hueco 22, se forma un cojín de
espacio hueco 35 entre cada forma de dosificación 26 y el fondo 31
del hueco 22. Los comprimidos típicamente se colocan en cada hueco
del blíster mediante una mano robótica que sujeta el comprimido y
pone el comprimido en el hueco individual. Para comprimidos
efervescentes es importante que el envasado ocurra en un entorno
seco.
Durante el funcionamiento, el usuario de un
comprimido envasado, tras ver las señales en el envase, separará un
envase unitario 27 del envase blíster 10 desprendiendo a lo largo
del las líneas debilitadas 28 empezando en una muesca 40 del
envase. Cuando el desprendimiento ha transcurrido a lo largo de la
línea débil 28 hasta la intersección 39, el usuario hará que
comience otro desprendimiento en otra muesca 40 adyacente al envase
unitario seleccionado 27. Cuando este segundo desprendimiento
alcanza la intersección 39, el usuario debe romper un hoyuelo en la
intersección entre los envases unitarios. En esta etapa del
procedimiento, es decir, la tapa y el blíster tenderán a adherirse
entre sí en el área del hoyuelo. De esta manera, el área no sellada
de la esquina 23 se esconde de la vista, lo que es un aspecto
resistente para niños de la invención.
El adulto se dará cuenta después de leer las
instrucciones de la parte superior del envase blíster 10 de que se
proporciona una lengüeta desprendible en la esquina no sellada.
Después de que el hoyuelo en la intersección se rompe, se expone el
área no sellada, que tiene una parte del material de tapa no unida a
la lámina de blíster como se observa en la Figura 4. El usuario
sujeta entonces el material de tapa y tira hacia atrás del material
de tapa para exponer el comprimido en el hueco 22. El usuario puede
verter entonces el comprimido fuera del blíster en su mano. El
usuario puede inclinar el comprimido cogiendo un lado del comprimido
con un dedo. La forma generalmente hemisférica del hueco ayuda a
liberar el comprimido sin necesidad de un manejo basto.
Hay varias realizaciones alternativas de la
invención. De esta manera, como se observa en la Figura 6, la forma
de dosificación envasada puede estar compuesta por un comprimido 126
que tiene, en lugar del comprimido con superficies sustancialmente
perpendiculares, mostrado en la Figura 4, un comprimido 126 que
tiene un reborde biselado 136. Esta disposición es beneficiosa
porque cuando el comprimido 126 tiene un reborde biselado 136, se
reduce el desmigado dentro del hueco. Otra alternativa que reduciría
el desmigado del comprimido se muestra en la Figura 7, en la que el
comprimido 226 tiene un reborde curvo 236.
Formas alternativas para los huecos incluyen,
circular, alargada, poligonal o forma de estrella en el plano de la
lámina del blíster. Las formas cónicas y paraboloides de revolución
pueden usarse también para la forma del hueco. Los huecos del
envase y las formas de dosificación dispuestas en los huecos pueden
tener esencialmente cualquier forma. Por ejemplo, las formas de
dosificación pueden ser comprimidos con forma de disco, cápsulas
alargadas o píldoras con forma cuadrada. El envase podría estar
formado para formas de dosificación de casi cualquier tamaño.
El material utilizado para las láminas de
blíster y láminas de material de tapa puede alterarse para adecuarse
a requisitos particulares. Por ejemplo, para proporcionar un envare
blíster más resistente para niños, el tipo de recubrimiento por
sellado térmico puede variarse y las condiciones de sellado, tales
como tiempo, temperatura, y presión a las cuales en material se
sella térmicamente, pueden variarse para proporcionar un sellado
más fuerte entre la lámina de blíster y la lámina de material de
tapa.
El espesor de la capas puede variar ligeramente
sin afectar negativamente a la invención. El material de lámina de
blíster puede tener una capa de película de poliamida que es de 45
micrómetros de espesor y el aluminio puede ser de 100 micrómetros
de espesor. Este material de tapa se conoce también como "CR
PEEL".
Con respecto a las señales en la parte inferior
y superior del envase blíster 10, la elección particular de las
palabras analizadas no es esencial. Por ejemplo, el lugar de
"desprender" la palabra podría ser "separar" o algún otro
sinónimo. En lugar de "desprender/cortar", puede usarse
"separar" o "despegar". Puede usarse también
"precaución-comprimido que puede dañarse
fácilmente" o "manipular con mucho cuidado" en lugar de
"frágil-no presionar o aplastar". Los colores
de las señales pueden variarse de forma creativa para llamar la
atención de las palabras "frágil" o para distinguir las etapas
necesarias para abrir el envase.
La aplicabilidad industrial de la invención es
en la fabricación farmacéutica.
Claims (15)
1. Un envase blíster (10) que incluye:
a) una lámina de blíster unitaria (13) que
define una pluralidad de regiones de envase unitario, incluyendo
cada región de envase unitario un hueco (22) que tiene una parte
superior y un reborde que rodea dicho hueco; y
b) una lámina unitaria de material de tapa (12)
sellado de forma que puede desprenderse de dichos rebordes, con lo
que dicho envase incluye una pluralidad de envases unitarios,
incorporando cada envase unitario una región de envase unitario de
dicha lámina de blíster y una parte de dicha lámina cubriendo esta
región de envase unitario,
c) dicha lámina de material de tapa (12) tiene
líneas debilitadas que se extienden a lo largo de los límites entre
regiones de envase unitario adyacentes, cada línea débil (28)
incluye una perforación y espacios entre las perforaciones,
cruzándose dichas líneas debilitadas entre sí para definir
intersecciones (39), teniendo dichas líneas debilitadas espacios en
sus intersecciones,
en el que dicha lámina de blíster y dicha lámina
de material de tapa definen áreas no selladas (23) alineadas con
dichas intersecciones de dichas líneas debilitadas en una esquina de
cada una de dicho envase unitario, y en el que dicha lámina de
blíster y dicha lámina de material de tapa definen áreas no selladas
alargadas (24) a lo largo de los límites entre envases unitarios
adyacentes, estando alineadas dichas áreas no selladas alargadas
con dichas líneas debilitadas y extendiéndose a dichas áreas no
selladas de esquina, caracterizado porque dicha lámina de
blíster y dicha lámina de material de tapa definen un perímetro (29)
que une el envase de blíster y en el que dichas líneas debilitadas
(28) y dichas áreas no selladas alargadas (24) se extienden a dicho
perímetro.
2. Un envase blíster de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque dicho perímetro
incluye muescas (40) que se proyectan hacia dentro para unir dichas
áreas no selladas alargadas.
3. Una forma de dosificación envasada que
incluye un envase (10) de acuerdo con la reivindicación 2 y una
pluralidad de formas de dosificación farmacéuticas (26) dispuestas
en dichos huecos.
4. Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con la reivindicación 3, caracterizada porque una forma de
dosificación frágil (26) se dispone en cada uno de dichos huecos y
se engancha a las paredes de cada uno de dichos huecos de manera
que las paredes mantienen la forma de dosificación lejos del fondo
del hueco y adyacente al material de tapa de manera que hay un
espacio vacío entre cada forma de dosificación y el fondo del hueco
asociado.
5. Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con la reivindicación 4, caracterizada porque dichas paredes
y fondo de cada uno de dichos huecos define comparativamente el
hueco en forma de una superficie de revolución alrededor de un eje
vertical a la superficie superior del reborde que rodea dicho hueco,
y en el que cada una de dichas de formas de dosificación (26) tiene
forma de disco y un reborde de dicha forma de dosificación con
forma de disco está en contacto con las paredes del hueco asociado,
definiendo dicho reborde y paredes una región anular de contacto
coaxial con el eje vertical del hueco.
6. Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con la reivindicación 5, caracterizada porque dicho borde de
dicha de forma de dosificación con forma de disco (26) comprende un
biselado que entra en contacto con las paredes de los huecos.
7. Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con la reivindicación 3, caracterizada porque dicha forma de
dosificación (26) es un comprimido frágil.
8. Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con la reivindicación 7, caracterizada porque dicha forma de
dosificación (26) es un comprimido efervescente.
9. Una forma de dosificación envasada de acuerdo
con la reivindicación 7, caracterizada porque cada una de
dichas formas de dosificación (26) tienen una dureza de menos de 20
N.
10. Una forma de dosificación envasada de
acuerdo con la reivindicación 7, caracterizada porque cada
una de dichas formas de dosificación (26) tiene una dureza de menos
de 10 N.
11. Una forma de dosificación envasada de
acuerdo con la reivindicación 3, reivindicación 5 o reivindicación
7, caracterizada porque comprende adicionalmente señales
sobre el envase blíster dirigidas al usuario para que no presione
el fondo de dicho uno o más huecos para expulsar la forma de
dosificación (26) desde el envase.
12. Una forma de dosificación envasada de
acuerdo con la reivindicación 11, caracterizada porque dicha
lámina de blíster (13) define una superficie superior orientada
hacia abajo y dichas señales son visibles tras la observación de
dicha superficie inferior.
\newpage
13. Una forma de dosificación envasada de
acuerdo con la reivindicación 12, caracterizada porque dichas
señales incluyen imprimir sobre dicha superficie inferior.
14. Una forma de dosificación envasada de
acuerdo con la reivindicación 13, caracterizada porque dicha
lámina de blíster (13) es opaca a la luz visible.
15. Una forma de dosificación envasada de
acuerdo con la reivindicación 3, caracterizada porque dicho
material de tapa (12) en dicha lámina de blíster (13) es
sustancialmente impermeable a humedad.
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