PT1015352E

PT1015352E - ''embalagem alveolar e comprimidos embalados''

Info

Publication number: PT1015352E
Application number: PT98913352T
Authority: PT
Inventors: Leo D Katzner; Jack Khattar; John Kosewick; Brian Jones
Original assignee: Cima Labs Inc
Priority date: 1997-04-01
Filing date: 1998-04-01
Publication date: 2007-09-24
Also published as: DK1015352T3; CY1107444T1; JP4037464B2; JP2001518862A; CA2284132A1; EP1015352A1; ES2296331T3; WO1998043893A1; ATE372277T1; AU6792298A; CA2284132C; EP1015352B1; AU732118B2; DE69838393T2; US6155423A; DE69838393D1; EP1015352A4

Description

DESCRIÇÃO "EMBALAGEM ALVEOLAR E COMPRIMIDOS EMBALADOS"

CAMPO TÉCNICO A presente invenção refere-se a embalagens para formas de dosagem farmacêuticas frangiveis e às formas farmacêuticas frangiveis embaladas.

TÉCNICA ANTECEDENTE A presente invenção é particularmente útil em formas de dosagem frangiveis embaladas, que são facilmente danificadas durante o transporte da embalagem e facilmente danificadas pelo utilizador ao serem abertas. As divulgações das Patentes U.S. N° 5178878 e 5223264 do mesmo requerente descrevem uma forma de comprimidos relativamente macios que são susceptiveis ao dano. Estes comprimidos incluem, para além dos componentes activos, uma composição efervescente, de modo que, quando o comprimido é administrado por via oral a um doente, o mesmo desintegra-se. Estes comprimidos são muito macios com uma dureza, tipicamente, inferior a cerca de 20 Newtons e, em alguns casos, inferior a 10 Newtons.

As formas de dosagem farmacêuticas, tais como pílulas, cápsulas, comprimidos e outros, podem ser embaladas em embalagens alveolares (blister), que são compreendidas de folhas de material de camadas múltiplas tendo bolsas para conter as 1 formas de dosagem. As embalagens alveolares convencionais incluem embalagens tendo uma camada de folha metálica, através da qual um utilizador da embalagem tem de pressionar o comprimido, rompendo a folha. Hall, et al.r Patente U.S. N° 4158411, discutem essa embalagem alveolar. Os alvéolos, tendo partes superiores abertas para conter os comprimidos farmacêuticos, são formados numa folha flexivel de material plástico. Uma camada de cartão tendo zonas passíveis de perfuração em forma de disco cobre as partes superiores abertas dos alvéolos que se sobrepõem a cada forma de dosagem. Uma camada de folha metálica cobre a camada de cartão, mantendo as zonas passíveis de perfuração em posição. Para abrir a embalagem, o utilizador tem de romper o alvéolo e pressionar o comprimido através da folha metálica, também removendo as zonas passíveis de perfuração. Esta embalagem com zonas de perfuração danificaria os comprimidos macios e outras formas de dosagem frangíveis quando o utilizador pressiona a embalagem para romper o alvéolo. Além disso, o comprimido, ou outra forma de dosagem pode deslocar-se no interior do alvéolo, apresentando-se a oportunidade para a forma de dosagem ficar danificada ao ser transportada.

Outro tipo de embalagem alveolar proporciona perfurações entre unidades alveolares separáveis, de modo a que o utilizador possa separar uma forma de dosagem individual da embalagem, antes de abrir a mesma. A Patente U.S. N° 4398634 de McClosky, ilustra uma embalagem alveolar deste tipo. As porções alveolares são definidas por folhas de plástico resistentes à ruptura, substancialmente planas e vedadas umas às outras em zonas de vedação. As zonas de vedação são localizadas em torno da periferia de cada unidade alveolar, formando bolsos de áreas não vedadas que definem os alvéolos, localizados centralmente na 2 unidade alveolar. As áreas enfraquecidas nas zonas de vedação permitem ao utilizador separar os alvéolos em unidades individuais rompendo uma unidade e separando-a da embalagem. Depois da separação da unidade, o utilizador rasga as camadas de plástico, através do alvéolo, para ter acesso à forma de dosagem. Para facilitar a rotura, é proporcionada uma fenda no canto da unidade. Durante a separação de uma unidade da embalagem, o plástico tende a romper-se pelos alvéolos restantes na embalagem, destruindo a embalagem. Cada área enfraquecida une-se numa área central não cortada proporcionada para reduzir a rotura pelos alvéolos restantes na embalagem. Pelo facto do utilizador necessitar de romper um alvéolo para ter acesso à forma de dosagem, os comprimidos frangíveis numa embalagem deste tipo seriam destruídos pelo utilizador na abertura da embalagem.

Outro tipo de embalagem alveolar inclui unidades individuais que, depois da separação, revelam uma lingueta para abrir o alvéolo. A Patente U.S. N° 5046618 de Wood divulga este tipo de embalagem alveolar de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1. A embalagem alveolar é formada a partir uma folha de material tendo alvéolos formados na mesma e uma folha de cobertura substancialmente plana. Esta embalagem alveolar tem duas fileiras de alvéolos, estando cada unidade alveolar separada de uma unidade adjacente por meio de perfurações. As fileiras são separadas por tiras de abertura com perfurações entre as tiras de abertura e as unidades alveolares. Para abrir a embalagem, um utilizador separa uma unidade individual da embalagem com uma tira de abertura ainda fixa à unidade. Esta tira de abertura tem de ser removida para dar aceso à lingueta, que compreende uma área não vedada no canto da unidade alveolar. Depois de se remover a tira de abertura, o utilizador agarra o 3 canto da folha de cobertura e remove a folha para revelar a forma de dosagem.

Indicações proporcionadas nas embalagens alveolares poderiam servir para instruir o utilizador na abertura da embalagem, de modo a evitar danificar a forma de dosagem. A Patente U.S. N° 3503493 de Nagy divulga indicações visíveis a partir do lado superior da embalagem alveolar, indicando o lado oposto ao lado contendo os alvéolos, o tipo de produto farmacêutico contido na embalagem. A Patente U.S. N° 4158411 de Hall et al.r discute as indicações para guiar o utilizador no que diz respeito a um esquema para consumir o produto farmacêutico contido na embalagem. As indicações são algarismos de referência que correspondem a cada dosagem, indicando ao utilizador quando uma dose tem de ser tomada. As indicações discutidas na Patente U.S. N° 5511665 referem-se à abertura da embalagem, mas são proporcionadas como uma distracção para dirigir as crianças para desarmar a embalagem, de modo a que a mesma não possa ser aberta com facilidade. O documento US-A-3360346 refere-se a uma embalagem alveolar em que o lado posterior ou rótulo da embalagem com fita de abertura é preparado removendo porções de um papel protector ou cobertura de folha metálica para expor áreas de um adesivo sensível à pressão que é, então, posicionado sobre os alvéolos para formar a embalagem com fita de abertura.

Deste modo, apesar de tempo e esforços substanciais dedicados a resolver os problemas associados com as embalagens para formas de dosagem, seria desejável melhorar ainda mais essa embalagens. 4

DIVULGAÇÃO DA INVENÇÃO A presente invenção aperfeiçoa as embalagens para as formas de dosagem frangiveis.

Uma forma de dosagem embalada de acordo com um aspecto da presente invenção compreende uma embalagem alveolar formada por uma folha de alvéolos que define um ou mais recessos nos quais são dispostas formas de dosagem frangiveis e uma folha de material de cobertura que se sobrepõe aos recessos para cobrir as formas de dosagem na mesma. Cada recesso tem uma parte superior aberta, uma parte inferior fechada distante da parte superior e paredes que se estendem entre a parte superior aberta e a parte inferior. A forma de dosagem frangivel depositada em cada recesso encaixa-se nas paredes de cada recesso de modo a que as paredes mantenham a forma de dosagem afastada da parte inferior do recesso e adjacente ao material de cobertura. Este aspecto protege a forma de dosagem contra danos, evitando a deslocação da forma de dosagem durante o transporte. Um espaço vazio entre cada forma de dosagem e a parte inferior do recesso na qual a forma de dosagem está disposta, protege a forma de dosagem contra impactos quando se deixa a embalagem cair. A folha de material de cobertura é ligada, de forma amovível, à folha de alvéolos, de modo a que um utilizador da embalagem possa remover o material de cobertura para ter acesso à forma de dosagem. A folha de alvéolos da forma de dosagem embalada pode definir uma borda que circunda a parte superior aberta de cada recesso e uma superfície superior geralmente plana voltada numa direcção ascendente. Quando existe uma borda, a folha de 5 material de cobertura é ligada, de forma amovível, à borda da folha de alvéolos, de modo a que a folha de material de cobertura se sobreponha às formas de dosagem em cada recesso. A forma de dosagem embalada pode ser compreendida por uma folha de alvéolos tendo uma pluralidade de recessos contendo formas de dosagem dispostas, por exemplo, em fileiras e colunas. Neste exemplo, cada borda associada com cada recesso é substancialmente co-planar e ligada a bordas adjacentes e a folha de material de cobertura cobre a pluralidade de bordas. Deste modo, a embalagem alveolar inclui uma pluralidade de embalagens unitárias, incorporando cada embalagem unitária um recesso, sobrepondo-se uma porção da folha de cobertura àquele recesso e à borda associada com aquele recesso. Um conjunto de linhas de abertura é incluído entre as bordas de embalagens unitárias adjacentes, de modo a que um utilizador da embalagem possa rasgar as linhas de abertura para separar uma embalagem unitária.

Os recessos da embalagem e as formas de dosagem dispostas nos recessos podem ter, essencialmente, qualquer formato. Por exemplo, as formas de dosagem podem ser comprimidos em forma de disco, cápsulas ovais ou pílulas quadradas. Os formatos para os recessos incluem formatos circulares, ovais, poligonais ou em forma de estrela no plano da folha de alvéolos.

Além disso, as paredes e a parte inferior dos recessos podem definir um formato na forma de uma superfície de revolução, em torno de um eixo vertical normal em relação às bordas que circundam cada um dos recessos. Por exemplo, os recessos podem ter um formato curvo, do tipo taça. Quando as formas de dosagem têm a na forma de disco, as mesmas podem, cada 6 uma, ter uma borda que entra em contacto com as paredes do recesso no qual cada forma de dosaqem está disposta. A borda e as paredes definem uma região anular de contacto coaxial com o eixo vertical do recesso. A borda de tal forma de dosagem em forma de disco pode compreender uma inclinação que entra em contacto com as paredes do recesso. A região anular de contacto evita a deslocação da forma de dosagem no interior do alvéolo e o dano da forma de dosagem associado com essa deslocação. A fim de melhor assegurar que as formas de dosagem frangiveis não sejam danificadas após a abertura da embalagem, a forma de dosagem embalada pode compreender ainda indicações na embalagem alveolar instruindo o utilizador a não pressionar a parte inferior dos recessos para ejectar uma forma de dosagem da embalagem. Pelo facto de algumas das embalagens do estado da técnica anterior terem zonas de perfuração, os utilizadores das embalagens podem tentar pressionar uma forma de dosagem frangivel através do material de cobertura, rompendo o recesso da folha de alvéolos no qual a forma de dosagem está disposta. As indicações proporcionadas na embalagem protegem ainda mais a forma de dosagem contra danos. As indicações podem ser visíveis a partir de uma superfície inferior voltada para baixo da folha de alvéolos e podem ser impressas na superfície inferior da folha de alvéolos. A folha de alvéolos pode ser opaca à luz visível. A folha opaca de alvéolos pode levar as indicações acima mencionadas. A película opaca de alvéolos tende a dissuadir o utilizador de pressionar a parte inferior do alvéolo. 0 material de cobertura e a folha de alvéolos podem ser, substancialmente, impermeáveis à humidade, uma vez que a forma de dosagem é um produto farmacêutico que deve ser protegido contra a humidade e a luz. 7

Uma embalagem alveolar, de acordo com os aspectos preferidos da invenção, inclui uma folha unitária de alvéolos que define uma pluralidade de regiões de embalagens unitárias. Cada região de embalagem da folha de alvéolos tem um recesso, dentro do qual pode ser disposta uma forma de dosagem, com uma parte superior aberta e uma borda circundando o recesso. Uma folha unitária de material de cobertura é vedada, de forma amovível, às bordas das regiões de embalagens para cobrir as formas de dosagens que podem ser dispostas dentro dos recessos. Deste modo, a embalagem alveolar inclui uma pluralidade de embalagens unitárias, incorporando cada embalagem unitária uma região de embalagem unitária da folha de alvéolos e a porção da folha de cobertura que se sobrepõe àquela região de embalagem unitária. A folha de material de cobertura tem linhas de rotura entre as regiões de embalagem unitária adjacentes, de modo que cada embalagem unitária possa ser separada da embalagem alveolar. As linhas de rotura têm perfurações e espaços entre as perfurações. As linhas de rotura cruzam-se umas com as outras para definir intersecções nos cantos das embalagens unitárias. As linhas de rotura cruzam-se nos espaços, em oposição às perfurações, das linhas de rotura. Estes espaços formam uma cavidade nas intersecções quando a embalagem é rasgada ao longo das linhas de rotura para separar as embalagens unitárias.

As áreas não vedadas alinhadas com as intersecções das linhas de rotura podem ser proporcionadas num canto de cada embalagem unitária. As áreas não vedadas proporcionam uma porção de material de cobertura no canto de uma unidade de embalagem separada que pode ser agarrada por um utilizador. 0 utilizador pode, então, remover a cobertura na embalagem unitária para ter acesso a uma forma de dosagem que pode estar disposta no recesso da embalagem unitária. A folha de alvéolos pode ter um recesso por baixo das bordas da embalagem unitária nas áreas não vedadas dos cantos para proporcionar uma separação da folha de alvéolos e do material de cobertura para uma abertura mais fácil pelo utilizador. Antes de ter acesso à área não vedada, o utilizador tem de separar a tampa e o alvéolo na cavidade na intersecção entre as embalagens unitárias. Esta cavidade oculta a área não vedada de uma criança que tinha rasgado a embalagem ao longo das perfurações.

Podem ser proporcionadas áreas não vedadas, alongadas, ao longo das bordas entre embalagens unitárias adjacentes. As áreas não vedadas, alongadas, estão dispostas em alinhamento com as linhas de rotura e estendem-se até às áreas não vedadas dos cantos. Este aspecto melhora a operabilidade da embalagem, que é formada pela termosselagem da folha de alvéolos e do material de cobertura um ao outro.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Estas e outras caracteristicas, aspectos e vantagens da presente invenção serão melhor entendidas em relação à seguinte descrição, reivindicações apensas e desenhos em anexo, em que: a Fig. 1 é uma vista em planta da parte inferior de uma forma de dosagem embalada de acordo com uma forma de realização da invenção; a Fig. 2 é uma elevação frontal e explodida da forma de dosagem embalada da Fig. 1; 9 a Fig. 3 é uma vista em planta da parte superior da forma de dosagem embalada das Figs. 1-2; a Fig. 4 é uma vista em corte parcial feito ao longo da linha A-A na Fig. 3, mostrando uma forma de dosagem embalada das Figs 1-3; a Fig. 5 é um pormenor esquemático da vista em corte da Fig. 4; a Fig. 6 é uma vista em corte parcial feito ao longo da linha A-A na Fig. 3, mostrando uma forma de dosagem embalada de uma segunda forma de realização da invenção; e a Fig. 7 é uma vista em corte parcial feito ao longo da linha A-A na Fig. 3, mostrando uma forma de dosagem embalada de uma terceira forma de realização da invenção.

MODOS PARA LEVAR A CABO A INVENÇÃO

Uma forma de dosagem embalada de acordo com uma forma de realização da presente invenção está ilustrada pelas Figs. 1 até 5. Conforme mostrado na Fig. 2, a forma de dosagem embalada compreende uma embalagem 10 alveolar formada por uma folha 13 de alvéolos que define recessos 22, dentro dos quais são dispostas as formas 26 de dosagem frangíveis. Cada recesso 22 tem a parte 30 superior aberta, visto na Fig. 4, uma parte 31 inferior fechada distante da parte superior e paredes 32 que se estendem entre a parte 30 superior aberta e a parte 31 inferior. A folha 13 de alvéolos define uma borda 33 que circunda a parte superior aberta de cada recesso e uma superfície 34 superior, geralmente 10 plana, voltada para uma direcção z ascendente. Uma folha de material 12 de cobertura sobrepõe-se aos recessos e é ligada de forma amovível à borda 33 da folha 13 de alvéolos para cobrir as formas 26 de dosagem dentro da mesma. A embalagem 10 mostrada na Fig. 1 tem a forma de um cartão com 6 comprimidos 26 contidos em 6 recessos 22. A folha 13 de alvéolos tem uma pluralidade de recessos 22 contendo os comprimidos 26 dispostos, por exemplo, em fileiras e colunas. Deste modo, a embalagem alveolar inclui uma pluralidade de embalagens 27 unitárias, cada embalagem unitária incorporando um recesso 22, uma porção da folha 12 de cobertura que se sobrepõe àquele recesso e a borda 33 associada com aquele recesso. As embalagens 27 unitárias são, substancialmente de formato rectangular na embalagem 10 da Fig. 1 e são mutuamente perpendiculares umas às outras. Os limites de cada embalagem 27 unitária são definidos por linhas 28 de fraqueza na embalagem 10 alveolar, que estão ilustradas na Fig. 1 como linhas rectas, tracejadas. Deste modo, as linhas 28 de fraqueza ficam localizadas entre as bordas das embalagens unitárias adjacentes, de modo que um utilizador da embalagem possa rasgar ao longo das linhas de rotura ou rasgar as linhas 28 para separar uma embalagem 27 unitária da embalagem 10 alveolar.

Na forma de realização da Fig. 1, o cartão de embalagem alveolar tem 104 milímetros de comprimento e 68 milímetros de largura, o que acomoda seis comprimidos de 12,7 mm de diâmetro. As unidades de embalagem localizadas num canto do cartão têm quadrados de 34 milímetros com o centro do recesso 22 localizado a 16 milímetros da borda do cartão. As outras unidades de embalagem têm 36 milímetros de comprimento e 34 milímetros de largura. 11

As linhas 28 de fraqueza na embalagem 10 alveolar são compreendidas por perfurações 37 e espaços 38. As perfurações são, essencialmente, fendas ou pontos enfraquecidos na folha 13 de alvéolos que penetram pela folha de material 12 de cobertura. As linhas de rotura cruzam-se umas com as outras para definir intersecções 39 nos cantos da embalagens unitárias. As linhas de rotura interceptam-se nos espaços 38, em oposição às perfurações 37 das linhas 28 de fraqueza. Estes espaços formam uma cavidade nas intersecções 39, o que é um aspecto importante da invenção, conforme será descrito em mais pormenor adiante. A folha 13 de alvéolos e a folha de material 12 de cobertura da embalagem 10 alveolar definem um perímetro 29 que limita a embalagem alveolar. As linhas 28 de fraqueza estendem-se quase até ao perímetro 29 do cartão mas são interrompidas antes do perímetro em, pelo menos, 1 mm. Este atributo auxilia na resistência da embalagem às crianças, fazendo com que a rotura inicial seja mais difícil de ser feita por uma criança, embora relativamente fácil para um adulto. O perímetro 29 inclui reentrâncias ou entalhes 40 que se estendem para dentro na direcção das extremidades externas das linhas de rotura para servir como indicadores intuitivos de uma área de separação para o utilizador da embalagem.

Para os comprimidos efervescentes que são muito macios, comprimidos sensíveis à humidade por padrões convencionais, a embalagem tem de ter uma taxa de transmissão de vapor de humidade (MVTR) muito baixa para proporcionar estabilidade química. Deste modo, é preferido um material de embalagem que incorpora uma folha de alumínio, devido ao facto da mesma exibir estas qualidades para além de estar disponível em folhas 12 relativamente finas, adequadas para as embalagens deste tipo. A embalagem tem de ser rígida e durável de modo a proporcionar a protecção física do comprimido macio. Um material plástico que exiba estas qualidades é, portanto, preferido. A Fig. 1 ilustra a parte 11 inferior da embalagem 10 alveolar e a Fig. 3 ilustra a parte superior ou "tampa" 12 da embalagem alveolar. Encontram-se disponíveis vários materiais de folha satisfatórios para a folha 11 de alvéolos e para a tampa 12. Estes materiais convencionais incluem materiais poliméricos e metálicos e laminados que incluem estes materiais, tipicamente, com adesivos convencionais para formar conexões amovíveis entre o alvéolo e a tampa. Os materiais em particular descritos adiante são meramente exemplificativos dos inúmeros materiais disponíveis comercialmente. A parte 11 inferior da embalagem é formada por uma folha 13 de alvéolos compreendendo uma material laminado formado para proporcionar recessos 22, conforme melhor descrito adiante. A camada 14 inferior da folha de alvéolos vista na Fig. 5 é compreendida por uma camada de 60 mícrones de espessura de cloreto de polivinilo (PVC). Uma camada 15 de 25 mícrones de espessura compreendida por película de poliamida sobrepõe-se à camada de PVC e é presa à camada de PVC por um adesivo. Uma camada de 60 mícrones de folha 16 de alumínio sobrepõe-se à película de poliamida e é presa à película de poliamida por um adesivo. Outra camada de PVC 17 de 60 mícrones é colada à folha 16 de alumínio utilizando um adesivo. A camada de alumínio da folha de alvéolos também tem uma pureza de 98,5% e uma têmpera de H01 (macia). O material da folha de alvéolos pode ser feito opaco incluindo uma camada de base e tinta opaca no lado da folha de alumínio que está voltado 13 para a película de poliamida, a base compreendendo uma laca de epoxi/fenol. A tinta mascara a aparência de alumínio da folha de alumínio que seria visível através das camadas transparentes de poliamida e PVC. A base prepara a superfície da folha de alumínio para receber o revestimento de tinta opaca, que, de uma forma preferida, é uma tinta branca, conforme especificado adiante, de modo que podem ser impressas palavras numa tinta de cor escura sobre a tinta branca, de modo a ficar visível desde a parte inferior da embalaqem alveolar. As palavras "Franqível Não Pressionar ou Esmagar" podem ser impressas na tinta, conforme mostrado na Fig. 1 e vedadas com as laminações para evitar arranhão ou fricção das tintas. 0 material para alvéolos em particular incluindo todas as camadas acima mencionadas está disponível da Lawson Mardon Packaging Company de Shelbyville, Kentucky, sob a sua especificação N° K 5784-0005. As especificações para as camadas e os adesivos anteriores são como a seguir:

Camada N° Material Especificação Lawson Mardon N° Espessura, mí crones Peso, g/nh 14 PVC 6532 60 82,8 +/- 8,28 Adesivo LE 406 nominal 4,0 +/- 1,2 15 Película de poliamida 6704 25 28,75 +/- 2,88 Adesivo LE 406 nominal 5,0 +/- 1,4 Tinta Branca Opaca PV 25 nominal 5,0 +/- 1,4 Base Laca LA 752 nominal 2,0 +/- 0,6 16 Folha de alumínio PVN 651 Escuros 60 162,0 +/- 12,96 Adesivo LE 406 nominal 4,0 +/- 1,3 17 PVC 6532 duro 60 82,8 +/- 8,28 14 A parte superior da embalagem 10 alveolar é uma folha de material 12 de cobertura, também compreendida por um material laminado da camadas múltiplas. A Fig. 5 mostra a camada 18 superior, que é compreendida por uma camada de papel kraft acetinado a máquina de 30 libras que se sobrepõe a uma camada de 12 micrones de película 19 de poliéster. Um adesivo prende a película 19 de poliéster à camada 18 de papel. A película 19 de poliéster sobrepõe-se a uma camada de 25 micrones de espessura de folha 20 de alumínio e é presa à folha de alumínio por meio de um adesivo. A camada de alumínio do material de cobertura tem um primeiro lado ao qual é aplicado um revestimento termosselante e um segundo lado, oposto ao primeiro lado, que é colado ao poliéster. O segundo lado da folha de alumínio tem um acabamento brilhante, reflectivo. Este tipo de material de cobertura, em particular, é fornecido pela Lawson Mardon Packaging Company sob a especificação N° 15144 e é também conhecido como um material "EZ PEEL". As especificações para as camadas e adesivos anteriores são como a seguir:

Camada N° Material Especificação Lawson Mardon N° Espessura, micrones Peso, g/mz 18 Papel de 30 libras 2916 48,9 +/- 5,00 Adesivo 5060 insignificante 4,0 +/- 0,6 19 Película de poliéster 2301 12 16,9 +/- 1,69 Adesivo 5060 insignificante 2,5 +/- 0,6 20 Folha de alumínio 3300 25 68,6 +/- 6,86 Termos- selagem Vinilo/Laca acrílica 4563 7,0 +/- 1,3 15

Conforme ainda discutido adiante, as propriedades de abertura da embalagem são afectadas pela resistência da ligação entre o alvéolo e a tampa. Sob condições tipicas de vedação, o material EZ Peei proporciona uma resistência à remoção numa gama de cerca de 1 a 1,7 libras por polegada. Um material com um adesivo mais agressivo, geralmente referido como material "CR PEEL" está disponível pela Lawson Mardon Packaging Co. sob a especificação N° 15127, pode ser utilizado para proporcionar uma resistência à remoção na gama de cerca de 2 a 3,3 libras por polegada. Tal resistência mais elevada aumenta a resistência da embalagem às crianças, mas torna a abertura da embalagem um pouco mais difícil. As especificações para o material CR Peei são como a seguir:

Camada N° Material Especificação Lawson Mardon N° Espessura, mícrones Peso, g/nf 18 Papel de 30 libras 48,9 +/- 4,89 Adesivo insignificante 3,0 +/- 0,6 19 Película de poliéster 48 16,9 +/- 1,69 Adesivo insignificante 2,5 +/- 0,6 20 Folha de alumínio 100 68,6 +/- 6,86 Termos selagem Vinilo/Laca acrílica 4516 ou 4503 7,0 +/- 1,3 0 processo de vedação utiliza calor e pressão para activar a vedação térmica proporcionada no material 12 de cobertura. A folha 13 de alvéolos é colocada sobre uma superfície de vedação de uma placa inferior de uma máquina de termosselagem, tendo as formas de dosagem já colocadas nos recessos 22 da folha 13 de 16 alvéolos. A placa inferior tem cavidades alveolares que correspondem aos recessos na folha de alvéolos, de modo que os recessos 22 contendo os comprimidos 26 ficam rebaixados abaixo de uma superfície elevada da placa inferior, sendo a face elevada a superfície que aplica calor e pressão à folha 13 de alvéolos e à folha de material 12 de cobertura. Deste modo, a face elevada produz áreas 25 vedadas à volta da periferia dos recessos 22. Antes da vedação, a folha de material 12 de cobertura é colocada sobre a folha 13 de alvéolos, sobrepondo as formas de dosagem nos recessos. Uma placa superior da máquina de vedação é móvel em relação à placa inferior e seja a placa superior, a placa inferior ou, de uma forma muito preferida, ambas as placas são aquecidas. Quando as placas superior e inferior são postas em encaixe uma com a outra, a vedação no material de cobertura é activada por meio de calor e pressão das placas. Devido ao facto da placa inferior ter cavidades de alvéolos, os recessos 22 e as formas de dosagem dentro dos mesmos não são esmagados durante o processo de vedação. Após um determinado período de tempo, as placas são libertadas e uma folha formada de alvéolos tendo formas de dosagem contidas na mesma é removida da máquina de vedação. 0 controlo dos parâmetros do processo para a vedação de alvéolos é bem conhecido na técnica. Por exemplo, maior calor, pressão e tempos de selagem tendem a aumentar a resistência à remoção. A placa inferior é concebida com cavidades para formar áreas 23 e 24 não vedadas na embalagem alveolar. Conforme observado na Fig. 1, a embalagem alveolar tem áreas 23 não vedadas do canto e áreas 24 não vedadas, alongadas. As áreas 24 não vedadas, alongadas estendem-se até ao perímetro 29 da embalagem alveolar, em alinhamento com as linhas 28 de fraqueza e unem-se com as áreas 23 não vedadas do canto que estão 17 localizadas nos cantos de cada embalagem unitária. As áreas 24 não vedadas, alongadas unem-se aos entalhes 40 no perímetro 29 da embalagem 10 e são alinhadas com as linhas 28 de rotura. Estas áreas 23 e 24 não vedadas são formadas por cavidades na placa inferior durante o processo de vedação. Devido às cavidades na placa inferior, a força aplicada às placas durante a vedação é concentrada nas áreas 25 vedadas da folha de alvéolos e da folha de material de cobertura, aplicando uma pressão maior na termosselagem do material de cobertura em comparação com uma placa que não tem áreas de recesso ou cavidades. Conforme observado na Fig. 1, as áreas 23 não vedadas do canto estão dispostas nas intersecções 39 das linhas 28 de rotura, de modo que as linhas 28 de rotura ficam totalmente localizadas dentro das áreas 23 e 24 não vedadas. Além disso, a intersecção 39 também fica localizada em alinhamento com as áreas 23 não vedadas do canto.

As áreas 23 não vedadas do canto proporcionam uma porção de material de cobertura no canto de uma embalagem 27 unitária separada, que pode ser agarrada por um utilizador, de modo que o utilizador pode, então, remover a cobertura da embalagem unitária para ter acesso a um comprimido 26. As bordas 33 da folha 13 de alvéolos podem ter um recesso nas áreas 23 não vedadas do canto para proporcionar uma separação da folha de alvéolos e do material de cobertura para uma abertura mais fácil pelo utilizador. As áreas 23 não vedadas do canto na forma de realização da Fig. 1 são na forma de um quadrado 23c de 8 milímetros numa intersecção de quatro embalagens unitárias e um triângulo 23b tendo dois lados longos de 8 milímetros numa intersecção de duas embalagens unitárias. 18

Esta forma de realização da invenção também proporciona elementos gráficos para guiar o consumidor em relação ao procedimento de abertura apropriado, que irão também evitar dano aos comprimidos 26 frangiveis. Os consumidores tendem a tentar fazer a embalagem 10 funcionar como uma embalagem do tipo de pressionar, deste modo, esmagando o comprimido contra a folha de material de cobertura. A fim de evitar isto, foram desenvolvidos elementos gráficos ou indicações. Um exemplo é mostrado na Fig. 3. Sobre o material 12 de cobertura, que está na parte superior da embalagem mostrada na Fig. 3, há também duas setas que indicam os dois passos necessários para abrir a embalagem de forma apropriada. A primeira seta é longa e estreita e fica localizada em cima de cada perfuração exterior. Esta seta tem as palavras "1. Rasgar/Cortar". A segunda seta fica localizada sobre uma porção da área não vedada apontando na direcção do canto interno do alvéolo. O texto "2. Remover" pode estar impresso como um negativo na área para indicar ainda que há dois passos envolvidos. Adicionalmente, há traços impressos em cima das perfurações que ligam as cabeças das primeiras setas para indicar as linhas 28 de fraqueza na embalagem. As palavras "Frangivel - Não Empurrar" podem ser impressas na diagonal da folha de material de cobertura. As indicações 42 adicionais "não empurrar" discutidas acima são proporcionadas na folha de alvéolos de modo que as indicações 42 adicionais sejam visíveis da parte inferior da embalagem. Deste modo, o utilizador ou consumidor é alertado para a possibilidade de danificar os comprimidos 26, independentemente de que lado da embalagem 10 o utilizador está a observar. Estes elementos gráficos desempenham um papel significativo em instruir o utilizador sobre o procedimento para abrir a embalagem 10 alveolar. 19 A forma 26 de dosagem é um comprimido efervescente que se dissolve quando administrado a um doente por via oral. 0 comprimido, a ser dissolvido facilmente na boca dum doente, é compreendido por uma composição efervescente juntamente com os componentes activos do comprimido. Os comprimidos deste tipo estão descritos nas Patentes U.S. N° 5178878 e 5223264. 0 comprimido é um comprimido muito macio, sensível à humidade que é facilmente partido ou esfarelado para formar um pó durante o transporte. A dureza destes comprimidos neste exemplo é tipicamente inferior a 20 Newtons e pode ser inferior a 10 Newtons. Além disso, uma embalagem contendo esses comprimidos pode ser facilmente danificada ou destruída durante a abertura duma embalagem. Embora os comprimidos administrados por via oral, facilmente dissolúveis, proporcionem muitas vantagens aos doentes, estes comprimidos apresentam problemas significativos para serem embalados. O comprimido mostrado na Fig. 4 é um comprimido em forma de disco tendo um raio de r e uma borda 36 circunferencial circular formada pela superfície periférica e a superfície da extremidade do comprimido. O recesso 22 de cada embalagem unitária, concebido para reduzir, de forma substancial, os danos aos comprimidos 26 durante o transporte e a abertura da embalagem, é mostrado na Fig. 4 e é, essencialmente, uma abóbada com a forma de parte de uma esfera tendo um raio ligeiramente maior do que o raio do comprimido circular. O recesso 22 é formado com uma profundidade suficiente para acomodar a forma 26 de dosagem. No exemplo da Fig. 1, o recesso tem uma parte superior aberta com um diâmetro de 20 milímetros para o comprimido tendo um diâmetro de 12,7 mm. As paredes 32 e a parte 21 inferior dos recessos 22 definem um formato na forma de uma superfície de revolução, em torno de um eixo v vertical, que é perpendicular à borda 33 que circunda 20 cada um dos recessos 22. Deste modo, neste exemplo, os recessos têm um formato arqueado do tipo abóbada ou do tipo taça. A fim de evitar a deslocação do comprimido no interior do recesso 22, uma borda circunferencial da forma 26 de dosagem frangivel disposta em cada recesso 22 engata-se nas paredes 32 de cada recesso, de modo que as paredes mantenham a forma de dosagem afastada da parte 31 inferior do recesso e adjacente ao material 12 de cobertura. A borda 36 e as paredes 32 do recesso 22 definem, juntas, uma região de contacto na sua superfície. A região de contacto é uma região anular coaxial com o eixo v vertical. Devido ao formato de abóbada do recesso 22, uma almofada 35 de espaço vazio é formada entre cada forma 26 de dosagem e a parte 31 inferior do recesso 22. Tipicamente, os comprimidos são colocados dentro de cada recesso do alvéolo por um manipulador robótico que agarra cada comprimido e coloca o comprimido dentro do recesso individual. Para os comprimidos efervescentes, é importante que o acondicionamento ocorra num ambiente seco.

Em funcionamento, o utilizador de um comprimido embalado, tendo visto as indicações na embalagem, separará uma embalagem 27 unitária da embalagem 10 alveolar rasgando ao longo das linhas 28 de fraqueza, a começar no entalhe 40 na embalagem. Quando a rotura tiver prosseguido ao longo da linha 28 de fraqueza até a intersecção 39, o utilizador fará outra rotura a começar noutro entalhe 40 adjacente à embalagem 27 unitária seleccionada. Quando esta segunda rotura alcança a intersecção 39, o utilizador tem de partir a cavidade na intersecção 39 entre as embalagens unitárias. Neste estágio do procedimento, isto é, a tampa e o alvéolo tenderão a aderir um ou outro na área da cavidade. Deste modo, a área 23 não vedada do canto fica 21 oculta da vista, o que é um aspecto à prova de criança da invenção. 0 adulto entenderá, depois de ler as instruções na parte superior da embalagem 10 alveolar, que uma lingueta amovível é proporcionada no canto não vedado. Depois da cavidade na intersecção ter sido partida, a área não vedada é revelada, tendo uma porção do material de cobertura separado da folha de alvéolos, conforme visto na Fig. 4. O utilizador, então, agarra o material de cobertura e puxa para trás o material de cobertura para expor o comprimido no recesso 22. O utilizador pode, então, despejar o comprimido do alvéolo para a sua mão. O utilizador pode inclinar o comprimido, segurando um lado do comprimido com um dedo. O formato geralmente hemisférico do recesso auxilia a libertar o comprimido sem a necessidade de manuseio grosseiro. Há várias formas de realização alternativas da invenção. Deste modo, conforme visto na Fig. 6, a forma de dosagem embalada pode ser compreendida por um comprimido 126 tendo, em vez do comprimido com superfícies substancialmente perpendiculares, mostrado na Fig. 4, um comprimido tendo uma borda 136 chanfrada. Esta disposição é benéfica porque quando o comprimido 126 tem uma borda 136 chanfrada, o esfarelamento dentro do recesso é reduzido. Outra alternativa que reduziria o esfarelamento do comprimido é mostrada na Fig. 7, onde o comprimido 226 tem uma borda 236 curva.

Formatos alternativos para recessos incluem formatos circulares, ovais, poligonais ou em forma de estrela no plano da folha de alvéolos. Os formatos cónicos e parabolóides de revolução também podem ser utilizados para o formato do recesso. Os recessos da embalagem e as formas de dosagem dispostas dentro 22 dos recessos podem ter, essencialmente, o mesmo formato. Por exemplo, as formas de dosagem podem ser comprimidos em forma de disco, cápsulas ovais ou pílulas quadradas. A embalagem também poderia ser formada para formas de dosagem de quase qualquer tamanho. 0 material utilizado para as folhas de alvéolos e folhas material de cobertura pode ser alterado a fim de adequar-se a exigências específicas. Por exemplo, para proporcionar uma embalagem alveolar mais à prova de crianças, o tipo de revestimento termosselante pode ser variado e as condições de vedação, tais como o tempo, a temperatura e a pressão, sob as quais o material é termosselado podem variar para proporcionar uma vedação mais forte entre a folha de alvéolos e a folha de material de cobertura. A espessura das camadas pode variar ligeiramente sem um efeito adverso na invenção. 0 material da folha de alvéolos pode ter uma camada de película de poliamida que tem 45 mícrones de espessura e o alumínio pode ter 100 mícrones de espessura. O material de cobertura é também conhecido como "CR PEEL".

No que diz respeito às indicações na parte inferior e na parte superior da embalagem 10 alveolar, a eleição de palavras em particular não é essencial. Por exemplo, em vez de "destacar" a palavra poderia ser "Separar" ou algum outro sinónimo. Em vez de "Rasgar/Cortar", pode-se utilizar "separar" ou "remover". "Aviso -comprimido pode ser facilmente danificado" ou "manusear com extremo cuidado" também pode ser utilizado em vez de "Frangível -não pressionar ou esmagar". As cores das indicações podem ser variadas de forma criativa para chamar atenção para as palavras 23 "frangível" ou para distinguir os passos necessários para abrir a embalagem.

APLICABILIDADE INDUSTRIAL A aplicabilidade industrial da invenção é na preparação de produtos farmacêuticos.

Lisboa, 10 de Setembro de 2007 24

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Embalagem (10) alveolar incluindo: a) uma folha (13) de alvéolos unitários que definem uma pluralidade de regiões de embalagem unitária, cada referida região de embalagem unitária incluindo um recesso (22) tendo uma parte superior aberta e uma borda que circunda o referido recesso; e b) uma folha unitária de material (12) de cobertura vedada às referidas bordas de forma amovível, de modo que a referida embalagem inclui uma pluralidade de embalagens unitárias, incorporando cada referida embalagem unitária uma região de embalagem unitária da referida folha de alvéolos e sobrepondo-se uma porção da referida folha àquela região da embalagem unitária, c) tendo a referida folha de material (12) de cobertura linhas de rotura que se estendem ao longo das bordas entre as regiões de embalagens unitárias adjacentes, incluindo cada referida linha (28) de rotura perfurações e espaços entre as perfurações, cruzando-se as referidas linhas de rotura uma para definir intersecções (39), tendo as referidas linhas de rotura espaços nas referidas intersecções, em que a referida folha de alvéolos e a referida folha de material de cobertura definem áreas (23) não vedadas, alinhadas com as referidas intersecções das referidas linhas de rotura num canto de cada referida embalagem unitária e, 1 em que a referida folha de alvéolos e a referida folha de material de cobertura definem áreas (24) não vedadas, alongadas, ao longo das bordas entre embalagens unitárias adjacentes, estando as referidas áreas não vedadas, alongadas, alinhadas com as referidas linhas de rotura e estendendo-se até às áreas não vedadas do canto, caracterizada por a referida folha de alvéolos e a referida folha de material de cobertura definirem um perímetro (29) que limita a embalagem alveolar e, em que as referidas linhas (28) de rotura e as referidas áreas (24) não vedadas, alongadas, se estendem até ao referido perímetro.
2. Embalagem alveolar de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o referido perímetro incluir entalhes (40) que se projectam para dentro para se unirem às referidas áreas não vedadas, alongadas.
3. Forma de dosagem embalada incluindo uma embalagem (10) conforme reivindicado na reivindicação 2 e uma pluralidade de formas (26) de dosagem farmacêuticas dispostas nos referidos recessos.
4. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 3, caracterizada por uma forma (26) de dosagem frangível estar disposta em cada referido recesso e engatando-se nas paredes de cada referido recesso de modo a que as paredes mantenham a forma de dosagem afastada da parte inferior do recesso e adjacente ao material de cobertura, de modo a que haja um espaço vazio entre cada forma de dosagem e a parte inferior do recesso associado. 2
5. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 4, caracterizada por as referidas paredes e a parte inferior de cada referido recesso definirem, de forma cooperativa, o recesso na forma de uma superfície de revolução em torno de um eixo vertical perpendicular à superfície superior da borda que circunda o referido recesso e, em que cada referida forma (26) de dosagem tem o formato de disco e uma borda da referida forma de dosagem em forma de disco entra em contacto com as paredes do recesso associado, definindo a referida borda e paredes uma região anular de contacto coaxial com o eixo vertical do recesso.
6. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 5, caracterizada por cada referida borda da referida forma (26) de dosagem em forma de disco compreender uma inclinação que entra em contacto com as paredes do recesso.
7. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 3, caracterizada por cada referida forma (26) de dosagem ser um comprimido frangível.
8. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por cada referida forma (26) de dosagem ser um comprimido efervescente.
9. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por cada referida forma (26) de dosagem ter uma dureza inferior a 20 N. 3
10. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 7, caracterizada por cada referida forma (26) de dosagem ter uma dureza inferior a 10 N.
11. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 3, reivindicação 5 ou reivindicação 7, caracterizada por compreender ainda indicações na embalagem alveolar que instruem o utilizador a não empurrar a parte inferior dos referidos um ou mais recessos para ejectar uma forma (26) de dosagem da embalagem.
12. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 11, caracterizada por a referida folha (13) de alvéolos definir uma superfície inferior voltada para baixo e as referidas indicações serem visíveis pela observação da referida superfície inferior.
13. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 12, caracterizada por as referidas indicações incluírem uma impressão na referida superfície inferior.
14. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 13, caracterizada por a referida folha (13) de alvéolos ser opaca à luz visível.
15. Forma de dosagem embalada de acordo com a reivindicação 3, caracterizada por o referido material (12) de cobertura e a referida folha (13) de alvéolos serem, substancialmente, impermeáveis à humidade. Lisboa, 10 de Setembro de 2007 4