DK2114421T3 - Bakterieekstrakt til åndedrætslidelser og fremgangsmåde til fremstilling deraf - Google Patents

Claims (27)

BAKTERIEEKSTRAKT TIL ÅNDEDRÆTSLIDELSER OG FREMGANGSMÅDE TIL FREMSTILLING DERAF

1. Ekstrakt fra alle de bakteriespecies, der er valgt blandt Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes og Streptococcus sanguinis, hvilket ekstrakt kan opnås ved at lysere bakteriespecies ved en initial pH-værdi, som er større end 12, hvor ekstraktet omfatter mindre end 100 pg/ml nukleinsyrer, mindst 0,3 mg/ml saccharider, og hvor ekstraktet ikke udgør en risiko for prionsygdomme.

2. Ekstrakt ifølge krav 1, hvor området for sacchariderne er mellem 0,3 mg-4,5 mg/ml eller 0,3-4 mg/ml eller 0,4-4 mg/ml eller 0,5-3,5 mg/ml eller 0,6-3 mg/ml eller 0,3-1 mg/ml.

3. Ekstrakt ifølge krav 1 eller 2, hvor mindst ét saccharid er valgt blandt monosaccharider, disaccharider, polysaccharider og lipopolysaccharider (LPS).

4. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor lysen foretages ved en initial pH-værdi fra 12,6 til 13,4.

5. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor ekstraktet omfatter mellem 5-75 mg/ml, 10-65 mg/ml eller 20-45 mg/ml eller 5-20 mg/ml eller 5-10 mg/ml eller 6-8 mg/ml proteiner, idet ét eller flere af proteinerne har molekylevægte på mindre end 30 kDa.

6. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor ekstraktet omfatter mellem 1-80 % eller 10-45 % eller 25-35 % D-aminosyrer.

7. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 6, hvor ekstraktet omfatter mellem 1,5 og 2,5 mg/ml aminosyrer i ækvivalenter af glutaminsyre (147,1 g/mol).

8. Ekstrakt ifølge krav 7, hvor ekstraktet omfatter 2 til 2,5 mg/ml eller 1,5 til 2 mg/ml aminosyrer i ækvivalenter af glutaminsyre (147,1 g/mol).

9. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, der omfatter 6 til 8 mg/ml proteiner, 1,5 til 2,5 mg/ml fri aminosyre i ækvivalenter af glutaminsyre (147,1 g/mol) og 0,4 til 0,5 mg/ml polysaccharider og monosaccharider.

10. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, hvor stammer af bakteriespecies er valgt blandt følgende stammer: Moraxella catarrhalis 3622, Moraxella catarrhalis 3625, Moraxella catarrhalis 1-045, Haemophilus influenzae 8467, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae 5050, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae 204, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae 5056, Staphylococcus aureus 1-049, Staphylococcus aureus I-050, Staphylococcus aureus 1-

051, Staphylococcus aureus 1-052, Staphylococcus aureus I-053, Staphylococcus aureus I-054, Streptococcus pneumoniae 7465, Streptococcus pneumoniae 7466, Streptococcus pneumoniae 7978, Streptococcus pneumoniae 10319, Streptococcus pyogenes 8191, Streptococcus sanguinis 1-

046, Streptococcus sanguinis 1-047 og Streptococcus sanguinis 1-048.

11. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, der er et opløseligt ekstrakt.

12. Farmaceutisk sammensætning, der omfatter ekstraktet ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 10.

13. Ekstrakt ifølge et hvilket som helst af kravene 1-10 til anvendelse i en fremgangsmåde til behandling og/eller forebyggelse af en åndedrætslidelse eller allergisk tilstand hos et individ.

14. Ekstrakt ifølge et hvilket som helstaf kravene 1-10 til anvendelse i en fremgangsmåde til beskyttelse mod en åndedrætslidelse eller allergisk tilstand hos et individ, som har risiko for at udvikle en åndedrætslidelse eller allergisk tilstand.

15. Ekstrakt til anvendelse ved en fremgangsmåde ifølge krav 13 eller 14, hvor åndedrætslidelsen eller den allergiske tilstand er valgt blandt infektioner i de øvre og nedre luftveje, atopisk dermatitis, nasopharyngitis, sinusitis, pharyngitis, tonsillitis, laryngitis, tracheitis, laryngopharyngitis, influenza, lungebetændelse, bronchopneumoni, bronchitis, infektioner i de nedre luftveje, allergisk rhinitis, allergisk astma, astma, rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, tonsillitis, laryngitis, laryngotracheitis, bronchitis, obstruktiv lungesygdom med akut infektion i de nedre luftveje og obstruktiv lungesygdom med akut forværring.

16. Ekstrakt til anvendelse ved en fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 13-14, hvor individet er et menneske eller huspattedyr.

17. Fremgangsmåde til fremstilling af et ekstrakt ifølge et hvilket som helst af kravene 1 til 10 ud fra en blanding af alle de bakteriespecies, der er valgt blandt: Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes og Streptococcus sanguinis, hvilken fremgangsmåde omfatter: (a) dyrkning af hver bakteriespecies i et medium, der ikke udgør en risiko for prionsygdomme; (b) lysering af hver bakteriespecies ved en initial pH-værdi på mere end 12; og (c) passage af produktet i (b) mindst én gang gennem et mikrofilter og mindst én gang gennem et ultrafilter.

18. Fremgangsmåde ifølge krav 17, hvor lysen udføres i et tidsrum på 40 timer til 10 dage ved en temperatur på 30 til 60 °C.

19. Fremgangsmåde ifølge krav 17, hvor lysen udføres i et tidsrum på 20 til 240 timer ved en temperatur på 30 til 40 °C.

20. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 17-19, hvor lysen udføres ved en initial pH-værdi på mere end 12,5.

21. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 17-20, hvor lysen udføres ved en initial pH-værdi på 12,6 til 13,4.

22. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 17-21, hvor mikrofiltret er 0,45 mikrometer, og ultrafiltret er 30 KDa.

23. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 17-22, hvor del (c) omfatter tangential-flow-filtrering.

24. Fremgangsmåde ifølge krav 23, hvor tangential-flow-filtreringen udføres i 5 til 15 cykler.

25. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 17-24, der endvidere omfatter passage af produktet i (c) gennem et andet mikrofilter ved 0,2 mikrometer.

26. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 17-25, hvor del (b) udføres med 5-120 g/l bakteriel materialetørvægt.

27. Fremgangsmåde ifølge krav 26, hvor del (b) udføres med 5-90 g/l bakteriel materialetørvægt.