DK158969B - Faekalinkontinensudstyr - Google Patents

Description

DK 158969 B

Den foreliggende opfindelse angår et fækal i nkontinensudstyr i form af en langstrakt opsamlingspose med en fastgørelsesring omkring en åbning ved posens ene ende og som nærmere angivet i indledningen til krav 1.

5 Selv om opsamlingsposer til inkontinenspatienter er velkendte, har dette udstyr ikke været fri for alvorlige mangler. Et væsentligt problem vedrører dannelse af en effektiv, ekstern tætning omkring rectum, og forskellige typer af klæberinge er blevet foreslået, men der kendes ingen konstruktion, som er både let at påsætte og aftage, er uden lækage 10 og utilsigtet løsrivelse, og som har tilpasningsevne samt bekvemmelighed under brug.

USA patentskrifterne nr. 3.577.989 og nr. 2.491.799 viser opsamlingsposer, som sættes på patienter med bånd eller remme. Manipulationen af sådanne bånd under påsætning og aftagning samt nødvendigheden af at 15 bevæge eller flytte en patient under sådanne operationer komplicerer disse udstyrs anvendelse og forøger patientens gener og ubehag. Udstyr med klæbemiddel bel agte fastgørelsesringe, såsom udstyr, der er beskrevet i USA patentskrifterne nr. 3.577.989, nr. 3.734.096, nr. 3.522.807, nr. 3.952.336 og nr. 3.292.626 er også vanskelige at påsætte, i det mindste 20 hvis der skal dannes en effektiv tætning, på grund af de perianale fladers varierende konturer, strækbarhed, sammentrækkelighed og blødhed. At fremstille en tilstrækkelig tæt kontakt er kun ét problem, at opretholde en sådan kontakt er et andet. Hvis det klæbemiddel, som anvendes til at fastholde sådanne opsamlingsposer, er aggressivt nok til at forhindre u-25 tilsigtet løsrivelse, kan sådanne opsamlingsposer være forholdsvis vanskelige at aftage uden at forårsage ubehag for patienten. Hvis der omvendt anvendes et mindre aggressivt klæbemiddel for at lette bevidst aftagning, bliver mulighederne for utilsigtede løsrivelser forøget. Desuden er konventionelle poser ofte dimensioneret og formgivet med ut i 1 -30 strækkelig opsamlingskapacitet, eller, hvis de er af tilstrækkelig størrelse, bliver de snoet og bugtet under brugen, eller de bliver viklet omkring benet på en sengeliggende patient, hvorved patientgenerne samt sandsynligheden for utilsigtet løsrivelse bliver forøget.

Der kendes fra svensk patentskrift nr. 416 265 en fækal opsamlings-35 pose af termoplastisk materiale, hvilken pose har en fastgørelsesring af bøjeligt materiale, hvilken ring har en yderste og inderste randkant, hvor posen er fastgjort til en sideflade af ringen nær den inderste randkant, og hvor den modsatte sideflade af ringen er belagt med tryk- 2

DK 158969 B

følsomt klæbemiddel. Klæbemidlet er beskyttet af et afrivningsark, og afrivningsarket kan eventuelt være delt ved radiale slidser, omend det fremhæves, at disse slidser ikke er nødvendige. For at påsætte denne pose forklares, at afrivningsarkene tages af, hvorefter fastgørelsesringen 5 trykkes fast mod kroppartierne omkring rectum. Det er imidlertid svært i praksis at påsætte sådanne poser, så der opnås tilfredsstillende fast-hæftning. På grund af kroppens form omkring rectum er det næsten ikke til· at undgå, at fastgørelsesringen under fastklæbningen først vil hæfte mod siderne af bærerens endeballer, hvorefter dele af ringen må strækkes 10 for at nå ind til bunden af de kløftede partier ved halebenet og mellemkødet. I praksis kan det meget vel være vanskeligt eller umuligt at få strakt ringen så meget, at der kan opnås hæftning i bunden af de kløftede partier, og selv om dette skulle lykkes, vil der på grund af trækspændingen i ringen være betydelig risiko for, at ringen atter rives løs 15 i disse områder.

Det er derfor et formål for opfindelsen at tilvejebringe en fækal -opsamler, som komfortabelt optages mellem benene på en sengeliggende patient, som har forholdsvis stor kapacitet i betragtning af dens længde og dimensioner i sammenklappet tilstand, og som har en yderst effektiv 20 fastgørelsesring, der er forholdsvis let at fastgøre på plads, og som, på grund af dens konfiguration, tilpasningsevne og strækbarhed, med større sandsynlighed forbliver adhæreret igennem hele den påtænkte brugsperiode og uden at forårsage smerte eller ubehag, når der ses bort fra bevidst aftagning.

25 Dette opnås med udstyret som angivet i krav 1.

Ifølge opfindelsen er den klæbemiddel bel agte fastgørelsesring udvidelig og sammentrækkelig. Derved formindskes forskydningskræfterne på klæbemidlet under kropsbevægelser, og der frembringes en mere ensartet fordeling af kræfter på fastgørelsesringen og posen, alt med det resul-30 tat, at der kan opnås en mere effektiv tætning, idet der samtidigt kan anvendes et klæbemiddel, som ikke er uacceptabelt aggressivt.

Andre træk ved posen, såsom fastgørelsesringens beliggenhed og vin-kelstilling i forhold til resten af posen, frembringelse af et beskyttet udløb til at forhindre opbygning af gastryk, samt posens læggede kon-35 struktion, bidrager alle, sammen med fastgørelsesringens udvidelighed og fleksibilitet, til at forhindre koncentration af kræfter i de områder af klæbemiddel fastgørelsen, som kunne resultere i utilsigtet løsrivelse eller lækage i udstyret.

DK 158969 B

3

Den klæbemiddel bel agte fastgørelsesring er udformet af et blødt, smidigt og strækbart termoplastskum med lukket-celle struktur. I en ude-formeret tilstand er ringen i hovedsagen plan og cirkulær i omrids med en inderste og en yderste rand, som ikke er koncentriske. Den klæbemid-5 delbelagte flade har fire koncentrisk arrangerede dele, nemlig en mel-lemkødsfladedel til at tætne mod det perineale område, en halebensflade-del, samt to forholdsvis store sidefladedele. Alle fire dele er dækket af individuelt aftagelige dækarkstykker. Ved fortløbende aftagning af sådanne ark eller arkstykker for at frilægge de respektive klæbemiddel -10 belagte fladedele, idet der startes med mellemkødsdelen, derefter halebensdelen, og til slut sidedelene, opnås en afgørende lettelse i fastgørelsen af ringen på en patient, hvorved der opnås bedre sikkerhed for en fuldstændig og effektiv adhæsiv fastgørelse.

Posen er udformet af et enkelt ark af lugtbarrierefilm, som er lagt 15 sammen, og de foldede paneler er derefter varmeforseglet til hinanden langs deres frie kanter. Fastgørelsesringen, eller i det mindste et mellemlægstykke for denne ring, kan være varmeforseglet til arket før forseglingen af sidepanelernes kanter for at danne den færdige pose. Den langstrakte poses kapacitet er betragteligt forøget, uden at forøge po-20 sens totallængde, ved at plissere i det mindste det ene af sidepanelerne før den endelige varmeforseglingsoperation langs randen.

Posen indeholder hensigtsmæssigt både en afgang til undvigelse af gasser og en passage til indsættelse af et termometer eller andre instrumenter i posens indre og til direkte kontakt med en patient.

25 Andre træk ved, formål for, samt fordele ved opfindelsen vil fremgå af den efterfølgende beskrivelse med henvisninger til tegningen, hvor fig. 1 er et perspektivbillede af en fækal opsaml er ifølge opfindelsen, 30 fi g. 2 et perspektivbillede af opsamleren visende (fuldt optrukket) relationen mellem posens sidevægge før varmeforsegling langs randen, og (stiplet) relationen mellem posematerialet og fastgørelsesringen på det tidspunkt, hvor disse dele sammenføjes, fig. 3 et forstørret, fragmentarisk snitbillede taget langs linien 35 3-3 i fig. 1, fig. 4 et sidebillede af opsamleren, fig. 5 et snitbillede taget langs linien 5-5 i fig. 4, fig. 6 et forstørret, fragmentarisk snitbillede taget langs linien 4

DK 158969 B

6-6 i fig. 4, fig. 7 et forstørret snitbillede taget langs linien 7-7 i fig. 4, fig. 8 et snitbillede i lighed med fig. 7, men visende anvendelse af en passage til indsættelse af et termometer, 5 fig. 9 et sprængt, fragmentarisk perspektivbillede af fastgørel sesringen og afrivningsark, og visende relationen mellem sådanne elementer, og fig. 10-12 forenklede og til en vis grad skematiske billeder visende en sekvens af trin til korrekt anbringelse af fastgørelsesringen på 10 en patient.

Idet der nu henvises til tegningen, betegner henvisningstallet 10 generelt en fækal opsaml er i form af en opsamlingspose 11, der har en fastgørelsesring 12. I den viste, foretrukne udførelsesform er posen i det væsentlige udformet af et enkelt ark af en termoplastisk lugtbarrie-15 refilm, som er foldet langs en lodret midterlinie 13 for at frembringe to sammenfaldende sidestykker 14 og 15 (fig. 2). Sidestykkerne eller panelerne er varmeforseglet sammen langs deres øverste, nederste og yderste kanter 11a, 11b og 11c, respektivt. Umiddelbart før en sådan varme-forsegling kan det ene eller begge paneler plisseres eller foldes langs 20 i hovedsagen lodrette linier, som vist ved 16, for at forøge posens kapacitet uden at forøge dens længde.

Af fig. 2 vil det fremgå, at den nederste kant 11b på hvert sidepanel har en kontur, som danner en nedhængende tunge eller klap 17, 18.

Før panelernes varmeforsegling foldes klapperne 17 og 18 opad og indad 25 for at afgrænse lommer 17a og 18a, respektivt. En skumstofpude 19 indsættes i den ene (eller begge) af lommerne 18a, og under den endelige varmeforseglingsoperation bliver panelerne og klapperne forseglet sammen langs adskilte parallelle linier 20 og 21 til dannelse af en normalt lukket passage 22 (fig. 6-8) imellem de modstillede klapper 17 og 18 på 30 de respektive paneler. Afløbsindretninger i form af ét eller flere små huller 23 er udformet i væggen for den lomme 18a, som indeholder den e-1 asti ske skumstofpude 19. Puden modvirker udstrømning af væsker og faste materialer igennem afløbet 23 uden at samtidigt forhindre undvigelse af gasser. Desuden udøver puden en svag kraft mod klappen 18 for at holde 35 passagen 22 i lukket tilstand, når passagen ikke er i brug (fig. 6, 7).

I det omfang, som posens ekskrementindhold kan trænge ind i og ekspandere lommerne 17a og 18a, vil væggene for passagen 22 blive trykket endnu tættere sammen under brugen. Hvis adgang til rektalområdet imidlertid

DK 158969 B

5 skulle blive nødvendig for at indføre et termometer T eller et andet medicinsk instrument, kan en sådan procedure udføres uden at frigøre opsamleren fra patienten, simpelthen ved at indføre instrumentet igennem passagen 22 (fig, 8) til kontakt med bæreren.

5 Fastgørelsesringen 12 er i det væsentlige udformet af et blødt, fleksibelt og strækbart termoplastskumstof med lukket-celle struktur, og ringen har normalt plane modstående flader 26 og 27 (fig. 3), og har fortrinsvis i hovedsagen cirkulære yderste og inderste rande. Et lukket-celle skumstof af polyethylen og med en tykkelse inden for intervallet 2 10 til 10 mm (fortrinsvis omkring 3 mm) har vist sig at være særligt effektivt, men der kan anvendes andre termoplasti ske skumstofmaterialer, såsom polyurethan eller andre egnede plastarkmaterialer, der har de beskrevne egenskaber ved sådanne skumstoffer (dvs. blødhed, smidighed, strækbarhed og sammentrækningsevne).

15 Fladen 26 på skumstofringen 12 er belagt med et lag af trykfølsomt og vandbestandigt, medicinsk godkendt klæbemiddel. Klæbemiddel belægningen er derefter dækket af aftagelige dækark, som det senere vil blive beskrevet nærmere. Den inderste rand 29 på skumstofringen 12 afgrænser en i hovedsagen cirkulær åbning 30, som i det væsentlige har samme stør-20 relse og ligger direkte ud for en åbning 31 i den ene ende af den langstrakte plastpose 11. Posen og fastgørelsesringen kan være permanent sammenføjet langs den inderste rand af ringen på enhver egnet måde. Da posen og ringen begge er udformet af termoplastmateri ale, kan pose og ring være varmeforseglet sammen langs ringens inderste rand. For at und-25 gå den deformation af skumstoffet, som kan indtræde under varmeforseg-1 ingen, antages det imidlertid at være mest hensigtsmæssigt at fastgøre posen adhæsivt til ringen, som antydet i fig. 3. En sådan adhæsiv fastgørelse bliver lettere, hvis der først varmeforsegles et termoplastisk, ringformet mellemstykke 32 på posen langs en varmeforseglingszone 32a, 30 der forløber omkring åbningen 31. Derefter bindes ydersiden af det ringformede mellemstykke adhæsivt til skumstofringen 12.

Selv om den inderste rand 29 og den yderste rand 28 på fastgørelsesringen 12 af skumstof fortrinsvis er cirkulære, er de ikke koncentriske. Nærmere betegnet er den inderste rand forskudt opad, set i 35 fig. 1 og 9, eller fremad i relation til en patient, som bærer opsamlingsudstyret. Den klæbemiddel bel agte flade 26 på ringen har derfor o-verfladedele af forskellige størrelser, eller arealer, anbragt omkring åbningen 30. I fig. 9 er fire sådanne dele vist som adskilt af lodrette, 6

DK 158969 B

punkterede linier langs fladen 26. En forholdsvis lile mel!emkødszone eller -del 26a er anbragt ved ringens øverste rand, og denne del har en største radial bredde, som er væsentligt mindre end den mindste radiale bredde af den diametralt modsat anbragte halebensdel eller -zone 26b. To 5 sidedele eller zoner 26c forløber imellem mellemkødsdelen 26a og den herunder liggende halebensdel 26b, og, som vist i fig. 9, har sidedelene dimensioner langs periferien, som er væsentligt større end både mellemkøds- og halebensdelene.

Et aftageligt beskyttelsesdække 34 forløber hen over den klæbemid-10 del bel agte flade på skumstofri ngen 12. Dækket kan være udformet af papir, som er passende belagt med et sliplag, for at muliggøre, at dækket afrives fra klæbemiddel belægningen på ringen. En polyethylenbelægning på papiret, hvorpå der er pålagt en silikonebelægning, har vist sig at være effektiv, men andre belægningsmaterialer, såsom vokser, kan anvendes.

15 Som illustreret i fig. 9 har dækket en form og størrelse svarende til fladen 26 på skumstofringen 12, og dækket 34 er sammensat af fire individuelt aftagelige afsnit eller dele, nemlig et mel!emkødsafsnit 34a, som dækker mellemkødsdelen 26a på ringen, et halebensafsnit 34b på ringdelen 26b, samt to sideafsnit 34c hen over delene 26c på skumstofringen.

20 I den på tegningen viste udførelsesform er disse afsnit af afrivningsarket eller dækket 34 afgrænset af perforeringslinier 35, der er sammenfaldende med de punkterede linier, som er vist på ringen 12 i fig.

9, og arket 34 kan let rives over langs disse perforeringslinier for at muliggøre individuel og fortløbende aftagning af afsnittene 34a-34c. Det 25 bør imidlertid bemærkes, at, i stedet for perforeringslinier 35, som adskilleligt forbinder de forskellige afsnit af afrivningsarket, kan disse afsnit være helt adskilt fra hinanden, således at det ikke er nødvendigt at rive dele fra hinanden under den fortløbende aftagning.

De individuelt aftagelige afsnit 34a-34c af afrivningsarket, samt 30 de heraf dækkede områder eller zoner på den klæbemiddel bel agte ringflade 26 letter i høj grad en effektiv fastgørelse af skumstofringen på en patient. Under en sådan fastgørelsesprocedure fjernes mellemkødsafsnittet 34a først for at frilægge den klæbemiddel bel agte mellemkødsdel 26a på ringen, og denne del 26a presses til fast kontakt med mel!emkødsområdet 35 40 på patienten P, som vist noget skematisk i fig. 10. Under den adhæsive fastgørelse af mel!emkødsdel en 26a af ringen på patientens mellem-kødsområde, ved tryk udøvet i retning af pilen 41, bliver den smidige ring 12 deformeret eller kilet ind mellem patientens endeballer 42. Ha-

DK 158969 B

7 lebensafsnittet 34b afrives derefter fra ringen (alternativt 'kan dette afsnit være blevet fjernet fra ringen samtidigt med, at meTlemkødsaf-snittet 34a blev fjernet), og den frilagte, klæbemiddel bel agte flade på ringens halebensdel 26b presses til kontakt med patientens hatebensområ-5 de (fig. 11). Det er først efter, at mellemkøds- og halebensdelene 26a og 26b er blevet sikkert fastgjort til patienten med ringen 12 foldet ind mellem endeballerne, som vist i fig. 11, at den ene af sideafsnitte-ne 34c bliver fjernet for at muliggøre, at den ene af ringens sidedele 26c bliver adhæsivt fastgjort til patienten. Proceduren gentages der-10 efter ved at fjerne det andet sideafsnit 34c i afrivningsarket 34, og ved at presse den anden klæbemiddel bel agte del 26c af ringen til tætsluttende kontakt med patienten (fig. 12). Opsamlingsudstyret er således fuldstændigt og adhæsivt forseglet til patienten i perianal området.

Opsamlingsposen kan være udformet af ethvert egnet termoplastisk 15 filmmateriale eller filmlaminat. Eksempelvis kan posens fleksiible vægge være udformet af en polyolefinfilm, som er lamineret med en passende gasbarrierefilm. Et særligt velegnet kommercielt materiale indeholder polyethylen med lav massefylde, som er koekstruderet med et lag eller en kerne af samme udstrækning af polyvinyl idenchlorid, men mange andre ma-20 terialer kan også anvendes.

Claims (7)

1. Fækal i nkontinensudstyr indeholdende to paneler (14, 15) af termoplastisk arkmateriale, som langs deres rande er forbundet til dannelse 5 af en langstrakt pose (11) med en åbning ved den ene ende, med en fastgørelsesring (12), hvilken ring har en første sideflade (26) og en modstående anden sideflade (27), og har en yderste (28) og en inderste (29) randkant, hvor den inderste kant afgrænser en åbning, som i størrelse og form i hovedsagen svarer til nævnte åbning i posen, hvor den anden flade 10 på ringen (27) er fastgjort til posen omkring åbningen heri og langs en smal zone ved den inderste randkant og adskilt væsentligt fra den yderste randkant, hvor den første flade (26) på ringen er belagt med et trykfølsomt klæbemiddel, og hvor et beskyttende afrivningsark (34) dækker klæbemiddel belægni ngen på ringen, KENDETEGNET ved, AT fastgøre!-15 sesringen er af blødt, smidigt, strækbart og sammentrækkeligt plastmateriale og er sammensat af en mellemkødsdel (26a), en halebensdel (26b) samt to sidedele (26c), AT afrivningsarket indeholder flere individuelt aftagelige afsnit (34a, 34b, 34c), som dækker de respektive mellemkøds-, halebens- og sidedele af den klæbemiddel bel agte flade, AT nævnte mellem-20 køds- og hal ebensfl adedel e er diametralt modstående, mens nævnte sidefladedele forløber imellem mellemkøds- og halebensfladedelene, og AT hver af sidefladedelene har en dimension i omkredsretningen, som er væsentligt større end den tilsvarende dimension for mel!emkødsf1adedelen og for halebensfladedelen. 25

2. Udstyr ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, AT posen har en yderste endedel, som ligger modsat nævnte ene ende, og AT i det mindste det ene af nævnte paneler er plisseret langs linier, som er adskilt fra, men ligger ved, nævnte yderste ende for at forøge posens volumenkapacitet. 30

3. Udstyr ifølge krav 1 eller 2, KENDETEGNET ved, AT posen er forsynet med en ventileringsåbning (23) langs en randdel af posen.

4. Udstyr ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, AT den inderste og den 35 yderste randkant er i hovedsagen cirkulære og ikke-koncentriske. 1 Udstyr ifølge krav 4, KENDETEGNET ved, AT ringens mellemkødsfladedel har en største radial udstrækning, som er væsentlig mindre end den DK 158969 B mindste radiale udstrækning af den diametralt modsat anbragte halebens-fladedel.

6. Udstyr ifølge krav 1-5, KENDETEGNET ved, AT fastgørelsesringen er 5 en i hovedsagen flad eller plan ring af termoplastisk skumstof med lukket-celle struktur.

7. Udstyr ifølge krav 4-6, KENDETEGNET ved, AT ventileringsåbningen er indrettet i nærheden af åbningen i posen. 10

8. Udstyr ifølge ethvert af kravene 1-7, KENDETEGNET ved, AT det termoplasti ske arkmateriale i posen er gas-impermeabelt og fungerer som en lugtbarriere. 15 20 25