DE9090044U1 - Überwachungseinrichtung für Ballonkatheter und zugeordnete aufblasbare Spritzen - Google Patents

Description

TER MEER-MÜLLER-STEINMÖSTER &'PARTNER"

PATENTANWÄLTE - EUROPEAN PATENT ATTORNEYS

Dr. Nicolaus ter Meer, Dipl.-Chem. Helmut Steinmeister, Dipl.-Ing.

Frithjof E. Müller, Dipl.-Ing. Manfred Wiebusch

Mauerkircherstrasse 45 Artur-Ladebeck-Strasse 51

D-8000 MÜNCHEN 80 D-4800 8IELEFELD 1

Case: 10927.HF 13. September 1991

Mü/Dr.J./ho

MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

79 West 4500 South No. 9
Salt Lake City, Utah 84107, U.S.A.

Überwachungseinrichtung für Ballonkatheter und
zugeordnete aufblasbare Spritzen

Priorität: 17. März 1991, U.S.A., Nr. 324,938
Internationales Anmeldedatum:
12. März 1990, PCT/US90/01331

Die Erfindung betrifft eine Einrichtung oder ein System zum Überwachen, Darstellen und Aufzeichnen von Daten für das funktionsrichtige Aufblasen eines ballonförmigen Teils, insbesondere eines Ballonkatheters; sie betrifft weiterhin eine aufblasbare Spritze für ein solches System.

Kathetersysteme mit Ballonspritze sind in der Medizintechnik seit einigen Jahren bekannt und werden in Zusammenhang mit einer Mehrzahl verschiedener Abläufe in verschiedenen medizinischen Gebieten angewendet, etwa in der Urologie, der Gynäkologie, der Kardiologie und anderen. Insbesondere in Zusammenhang mit der Behandlung von Koronararterienerkrankungen hat sich die Anwendung von

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Kathetern mit Ballonspitze und den zugehörigen Spritzensystemen weit verbreitet.

Eine Koronararterienerkrankung ist das Verengen der Arterien, die sauerstoffreiches Blut dem Herzen zuführen. Da das Herz ein Muskel ist, dessen Hauptarbeit darin besteht, mit Sauerstoff angereichertes Blut durch den Körper zu pumpen, benötigt das Herz angemessene Sauerstoffmengen für richtige Funktion. Wenn dann Koronararterien, die an der Spitze des Herzens vorliegen und durch die mit Sauerstoff versehenes Blut dem Herzen wieder zugeführt wird, verengt oder versperrt werden (ein Zustand, der als "Stenosis" bekannt ist), kann Angina auftreten. Angina ist ein Symptom einer Koronararter i enerkrankung, das durch Brustschmerzen oder einen Druck gekennzeichnet ist, der bis zum Arm oder zum Kiefer ausstrahlen kann; es wird durch einen Mangel an sauerstoffreichem Blut im Herzmuskel hervorgerufen. Die Koronararterienerkrankung mit dem begleitenden Symptom der Angina resultiert aus Arteriosklerose, bei der es sich um den Aufbau eines wachsartigen Materials, einer sogenannten Ablagerung innerhalb der Arterien handelt. Wenn dies eintritt und das Herz unter Anstrenung oder Streß mehr Sauerstoff verlangt, die verengten Koronararterien jedoch nicht genug sauerstoffreiches Blut zum Befriedigen der Nachfrage bereitstellen können, tritt Angina auf.

Bis vor etwa 10 Jahren bestanden zwei grundsätzliche Wege zum Behandeln versperrter Koronararterien: Mit Medikamenten oder durch Herbeiführen einer Koronararterien-Bypass-Operation. Verschiedene Medikationsarten konnten angewendet werden, die die Herzarbeit durch Verlangsamen des Herzschlags erniedrigen, die Blutgefäße erweitern oder den Blutdruck erniedrigen. Derartige medikamentöse Behandlung heilt jedoch die Versperrung von Koronararterien nicht, die also verblieb und damit auf Dauer ein Risiko darstellte, daß zu einem

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Zeitpunkt die Versperrung schwerwiegend genug werden würde, um einen operativen Eingriff zu erfordern.

Bei der Koronararterien—Bypass-Operation wird ein Blutgefäß aus der Brust oder einem Bein um den Punkt der Sperre transplantiert, so daß das Blut die Sperre umgeht, um das Herz zu erreichen. In einigen schweren Fällen sind mehrere Bypässe erforderlich. Wie allgemein bekannt, sind Koronararterien-Bypass-Operationen teuer, es ist ein Ablauf mit hohem Risiko, und er erfordert oft verlängerten Krankenhausaufenthalt und verlängerte Wiedergenesungsperioden.

Vor etwa 10 Jahren wurde ein anderes Verfahren zum Behandeln von Koronararterienerkrankungen entwickelt, die Ballonkoronarangioplastik, oder genauer, die perkutane Transluminal-Koronarangioplastik (PTCA). PTCA ist eine viel geringer
traumatische Vorgehensweise als eine Koronararterie-Bypass-Operation. PTCA benötigt etwa zwei Stunden und kann unter lokaler Betäubung vorgenommen werden mit dem Ergebnis, daß ein Patient oft innerhalb weniger Tage wieder auf den Beinen stehen kann und aktiv sein kann. Da PTCA viel weniger teuer und weniger traumatisch ist als eine Bypass-Operation, aber dennoch in vielen Fällen Versperrungen noch wirksam beseitigt, hat PTCA einen drastischen Anstieg der Anzahl der Anwendungen pro Jahr erfahren. Zum Beispiel wurden gemäß verschiedenen Berichten 19&THgr;7 etwa 200.000 Patienten mit PTCA behandelt, die unter Koronararterienerkrankungen litten. Da Koronararterienerkrankungen nach wie vor den Haupttodesgrund darstellen, mit (1987) etwa sechs Millionen berichteten Fällen in den USA, kann erwartet werden, daß PTCA weiterhin eine wichtige Rolle in der Behandlung von Koronararterienerkrankungen spielen wird.

Beim Ausführen von PTCA wird eine Einführungsscheide durch einen Einschnitt eingeführt, der in der Leiste oder der Ar-

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terie eines Arms vorgenommen wurde. Ein röntgenempfindlicher Farbstoff wird durch einen Katheter, das durch diese Scheide eingeführt wurde, in die Koronararterie eingespritzt. Der Farbstoff ermöglicht es dem Arzt, mit Hilfe von Echtzeit-Röntgenstrahltechniken die Arterien deutlich auf einem Fernsehmonitor zu erkennen und dabei die Arteriensperre zu lokalisieren. Ein Katheter mit Ballonspitze mit einem Führungsdraht an seinem Ende wird dann mit Hilfe des Röntgenmonitors durch die Arterie bis zum Punkt der Sperre vorgeschoben.

Wie schematisch in den Fig. IA- C dargestellt, wird der Ballonkatheter 10 bis zur Mitte einer Sperrstelle 12 vorgeschoben. Der Katheter 10, der mit einem Fluid gefüllt und mit seinem anderen Ende mit einer Steuerspritze verbunden ist, wird vom Kardiologen betätigt. Wenn der Ballonkatheter richtig angeordnet ist, wird der Ballon mit Hilfe der Steuerspritze für etwa 20 bis 60 Sekunden aufgeblasen, wie in Fig. 2B dargestellt. Der Ballon wird dann wieder entspannt, und dieser Vorgang wird typischerweise mehrfach wiederholt, um die Ablagerung auf der Arterienwand zusammenzudrücken, wie in Fig. IC dargestellt. Nachdem das Ergebnis überprüft ist, werden der Ballonkatheter und der Führungsdraht entfernt.

Wie ersichtlich, ist PTCA zwar eine viel weniger traumatische Behandlung als eine Koronararterien-Bypass-Operation, jedoch ist exakte Steuerung in bezug auf den Aufblasdruck und die Dauer der Aufblasperioden für die Sicherheit des Patienten von Bedeutung. Wenn z. B. der Ballonkatheter voll aufgeblasen ist, um damit zu beginnen, die Ablagerung zusammenzupressen, ist dadurch der Blutfluß zum Herzen vorübergehend unterbrochen. Dies erzeugt die Möglichkeit des Auslösens eines Herzstillstands. Dementsprechend müssen sowohl der vom Ballonkatheter auf die Arterie ausgeübte Druck wie auch die Dauer der durch Aufblasen des Ballonkatheters her-

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vorgerufenen Sperre sorgfältig durch den anwesenden Kardiologen oder anderes Personal überwacht werden. Die Aufblasdrücke und die Dauer jeder Aufblasung müssen auf die Beurteilung der Gesundheit des Patienten durch den Kardiologen und die Fähigkeit des Patienten, eine solche zeitweilige Unterbrechung des Blutflusses zum Herzen zu überstehen, gestützt sein. In der Vergangenheit verwendeten PTCA-Spritzensysteme Standarddruckmeßinstrumente und von Hand betätigte Stoppuhren.

Während diese bekannten Techniken in großem Umfang mit Erfolg angesetzt wurden, besteht weiterhin die ernsthafte Gefahr menschlichen Versagens beim Benutzen solcher Systeme. Bei den bei solchen Spritzensystemen verwendeten Meßinstrumenten ist genaues Ablesen oft unbequem und schwierig, und sie unterliegen auch Fehl funktionen. Dadurch kann falsches Aufzeichnen des Aufblasdruckes und/oder der Dauer auftreten.

Dementsprechend besteht die Notwendigkeit für den Kardiologen und/oder den Kliniker, dazu in der Lage zu sein, den Grad der Steuerung und Genauigkeit in bezug auf den Aufblasablauf zu verbessern. Es besteht ebenfalls die Notwendigkeit, dazu in der Lage zu sein, die Prozeßdaten genau aufzuzeichnen, so daß im Fall jeder späteren Frage in bezug darauf, ob der Ablauf richtig ausgeführt wurde, eine genaue Aufzeichnung vorliegt, mit der solche Fragen beantwortet werden können. Das System und das Verfahren der Erfindung liefern eine wirksame Lösung dieser Probleme, die zuvor nicht voll erkannt oder gelöst wurden.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein überwachungssystem für Aufblasdaten eines ballonförmigen Teils, wie auch eine Aufblasspritze für ein solches System, anzugeben, welches System und welche Spritze so ausgebildet sind, daß sie ein zuverlässiges überwachen von Aufblasdaten gewährleisten.

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Die Erfindung ist für das System durch die Merkmale von Anspruch 1 und für die Spritze durch die Merkmale von Anspruch 15 gegeben. Vorteilhafte Weiterbildungen und Ausgestaltungen des Systems sind Gegenstand abhängiger Ansprüche 2 bis 14.

Wesentlich für das erfindungsgemäße System ist, daß es eine erfindungsgemäße Spritze mit einem übertrager aufweist, der den Druck des in der Spritze eingeschlossenen Fluids mißt.

Das System ist darüber hinaus so ausgebildet, daß ein Digitalprozessor die vom übertrager gelieferten Druckdaten so bearbeitet, daß der jeweilige Druck und die bei einem jeweiligen Aufblasvorgang seit Beginn desselben abgelaufene Zeitspanne angezeigt werden. Vorzugsweise ist das System so weitergebildet, daß Maximalwerte für den Druck und die Zeitspanne bei einem AufblasVorgang eingegeben werden können und daß eine Steuerung ein Hinweissignal ausgibt, wenn diese Maximalwerte erreicht werden.

Das automatische Anzeigen von Druck und Zeitspanne helfen dem Systemnutzer dabei, optimale Werte für Druck und Zeitspanne einzustellen und gewisse Maximalwerte nicht zu überschreiten. Die letztere Bedingung kann dann noch sicherer eingehalten werden, wenn der genannte vorteilhafte Vergleich mit vorgegebenen Maximalwerten erfolgt und das Vergleichsergebnis angezeigt wird.

Die Erfindung wird im folgenden anhand von durch Figuren veranschaulichten Ausführungsbeispielen näher beschrieben.

Fig. IA - IC sind Teilquerschnitte, die schematisch einen Ballonkatheter in einem erfindungsgemäßen System veranschaulichen, der in einem Gefäß wie einer Koronararterie mit
einer Verengung angeordnet ist, und die die Art und Weise zeigen, mit der die Verengung im wesentlichen durch Aufbla-

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sen des BaIlonkatheters beseitigt wird.

Fig. 2 ist eine perspektivische Darstellung, die das erfindungsgemäße System und insbesondere eine Spritze mit Leitung zum Anschluß an Ballonkatheter darstellt, wie auch eine Übertragereinrichtung, die an der Spritze angebracht ist und elektrisch mit einer elektronischen Steuerung verbunden ist.

Fig. 3 ist ein Teilquerschnitt des Spritzenzylinders, der eine gegenwärtig bevorzugte Struktur und ein Verfahren zum Herbeiführen einer Fluidverbindung der ubertragereinrichtung mit dem Inneren der Spritze genauer veranschaulicht, wie auch die Leitung, die mit dem Ballonkatheter zu verbinden ist.

Fig. 4 ist ein funktionelles Blockdiagramm, das schematisch die Hauptkomponenten einer gegenwärtig bevorzugten elektronischen Schaltung veranschaulicht, die in Zusammenhang mit der elektronischen Steuerung verwendet wird.

Fig. 5A und 5B bilden zusammen ein detailliertes elektrisches schematisches Diagramm, das das gegenwärtig bevorzugte Ausführungsbeispiel und die nach gegenwärtigem Verständnis beste Art der Ausführung der elektronischen Schaltung für das erfindungsgemäße System veranschaulichen.

Fig. 6A bis 6D veranschaulichen zusammen ein Flußdiagramm, das ein gegenwärtig bevorzugtes Verfahren zum Programmieren des Digitalprozessors der elektronischen Schaltung im erfindungsgemäßen System zeigt.

Die folgende detaillierte Beschreibung ist in zwei Teile untergliedert. Im ersten Teil wird das Gesamtsystem beschrieben, einschließlich einer Beschreibung des Spritzensystems,

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der ubertragereinrichtung und der elektronischen Steuerung, was unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 5 erfolgt. Im zweiten Teil wird das Verfahren beschrieben, gemäß dem das System der vorliegenden Erfindung verwendet wird, um Aufblasdaten elektronisch zu überwachen, darzustellen und automatisch aufzuzeichnen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung eines derzeit bevorzugten Verfahrens zum Programmieren des Digitalprozessors, wie er in der elektronischen Steuerung verwendet wird, was unter Bezugnahme auf die Fig.

6A - 6D erfolgt.

I. DAS SYSTEM

^A· Allgemeines Umfeld und beabsichtigte Verwendung des
Systems

Wie in Zusammenhang mit den Fig. IA - IC veranschaulicht, ist PTCA ein Operationsablauf, der zum Behandeln von Koronararterienerkrankungen verwendet wird, wobei ein BaIlonkatheter 10 durch einen Einschnitt eingeführt wurde, der in der Leiste oder der Arterie eines Arms vorgenommen wurde. Er wird dann mit Hilfe eines Führungskatheters durch die Arterie geschoben, und er wird durch einen röntgenempfindlichen Farbstoff unterstützt. Der Ballonkatheter 10 wird so weit vorgeschoben, bis er in der Mitte der Verengung 12 angekommen ist. Wenn er in der Mitte der Verengung 12 lokalisiert ist, wird der Ballonkatheter 10 bis zu einem Druck, der
typischerweise zwischen 7 und 10 bar liegt, für eine Dauer von etwa 20 bis 60 Sekunden aufgeblasen (siehe Fig. IB). Der Ballonkatheter 10 wird dann entspannt, und der Ablauf wird mehrfach wiederholt, wobei der Aufblasdruck jedesmal etwas erhöht wird, um die Verengung 12 weiter auseinanderzudrücken und dadurch zu verringern, die durch den Aufbau einer Ablagerung entlang der Wand der Arterie entstand. Wenn diese Serie von Aufblasungen abgeschlossen ist und die Arterie

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frei ist, wie in Fig. IC, wird der Ballonkatheter 10 entfernt .

Während das System und die Spritze der Erfindung in Zusammenhang mit dem vorgenannten PTCA-Ablauf besonders nützlich sind, ist nicht beabsichtigt, daß diese Gegenstände auf diese Verwendung beschränkt sind. Vielmehr wird unterstellt, daß diese Gegenstände nützliche Anwendung auch für jeden anderen Ablauf finden, der die Anwendung eines aufblasbaren Teils vom Ballontyp erfordert. In manschen möglichen Anwendungen kann es erforderlich oder wünschenswert sein, den Aufblasdruck pneumatisch zu erzeugen, während bei PTCA der Aufblasdruck, der dem Ballonkatheter 10 zugeführt wird, hydraulisch mit Hilfe der Spritze und der Verbindungsleitung erzeugt wird, die mit einer sterilen Flüssigkeit, wie einer Lösung von Salz, und einem Kontrastmittel gefüllt ist. Der Begriff "Fluiddruck", wie er hier verwendet wird, soll demgemäß entweder einen hydraulisch oder einen pneumatisch erzeugten Aufblasdruck bezeichnen.

B. Gegenwärtig bevorzugtes Spritzensystem und elektronische Steuerung: Fig. 2-5.

Das System der vorliegenden Erfindung verfügt über eine Spritze, die mit einem Ballonkatheter oder einem anderen Teil vom Ballontyp über eine Leitung verbunden ist. Die Spritze wird dazu verwendet, Fluiddruck auf den Ballonkatheter oder ein anderes Teil vom Ballontyp über die Leitung auszuüben, um den Ballonkatheter oder das Ballonteil aufzublasen, wenn gewünscht. Es kann auch verwendet werden, um den Ballonkatheter oder das Ballonteil zu entspannen, nachdem es für eine vorgegebene Dauer aufgeblasen wurde. Das System verfügt auch über eine Übertragereinrichtung zum Erfassen des angelegten Fluiddrucks und zum Ausgeben eines elektrischen Signals proportional zum ermittelten Fluid-

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druck. Die Übertragereinrichtung steht demgemäß vorzugsweise in Fluidverbindung mit der Spritze und der Leitung, die mit dem Ballonkatheter oder dem anderen Teil vom Ballontyp verbunden ist. Das System verfügt auch über eine elektronische Schaltung, die mit der Übertragereinrichtung zum Empfangen des elektrischen Signals verbunden ist, das von der Übertragereinrichtung ausgegeben wird, und die zum Verarbeiten des elektrischen Signals dient, um aus diesem elektronische Daten abzuleiten und aufzuzeichnen, die den Aufblasdruck darstellen, wie er auf das Teil vom Ballontyp ausgeübt wird, wie auch die Zeitdauer darzustellen, über die der Aufblasdruck an das Ballonteil bei jedem Aufblasen angelegt wird. Das System verfügt auch über eine Anzeigeeinrichtung, die elektrisch mit der elektronischen Schaltung verbunden ist, um wahlweise eine sichtbare Anzeige des Aufblasdrucks und der zugehörigen Zeitdauer anzuzeigen, in der der Aufblasdruck an das Ballonteil bei jeder Aufblasung angelegt wird.

Beim bevorzugten Ausführungsbeispiel, wie es in Fig. 2 dargestellt ist, ist das Gesamtsystem allgemein mit 14 und die Spritze allgemein mit 16 bezeichnet. Die Spritze 16 vefügt über einen Zylinder 22, der typischerweise aus einem durchsichtigen Kunststoffmaterial gegossen ist, um die überprüfung des Inhalts zuzulassen. Ein Spritzenkolben 24 (Fig. 2) ist verschiebbar innerhalb dem Zylinder angeordnet und mit dem Zylinder 22 über eine Kappe 34 verbunden, die schraubend oder auf andere Weise gesichert mit dem Ende des Zylinders 22 verbunden werden kann. Der Spritzenkolben 24 weist einen Gewindeteil 30 auf, der zu entsprechenden Gewinden 32 (siehe Fig. 3) der Endkappe 34 paßt.

Das nahe Ende des Kolbens 24 ist mit einer weichen Gummidichtung 25 versehen, die am Inneren des Zylinders 22 in flüssigdichter Anpassung so liegt, daß beim Einschieben des Spritzenkolbens 24 in den Zylinder 22 hinein ein positiver

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Druck, der auf das Fluid in der Spritze 16 und der Verbindungsleitung 38 wirkt, auf den Ballonkatheter ausgeübt wird, der mit Hilfe eines drehbaren Luer-Verbinders 39 mit der Leitung 38 verbunden ist. Entsprechend wird durch Zurückziehen des Spritzenkolbens 24 gegen das Ende des Zylinders 22 der auf den Ballonkatheter wirkende positive Druck weggenommen.

Eine schnelle Bewegung des Spritzenkolbens 24 wird durch einen Auslösemechanismus erleichtert, der einen federbelasteten Auslöser 28 aufweist, der in einen Handgriff 29 zurückgezogen werden kann, damit die Gewindegänge 30 mit den zugehörigen Gewindegängen 32 der Kappe 34 außer Eingriff kommen. Dies erlaubt es, daß der Kolben 24 frei in beiden Richtungen innerhalb des Spritzenkolbens 20 gleiten kann. Durch Aufheben des Drucks auf den Auslöser 28 relativ zum Handgriff 29 können die Gewindegänge 30 mit den zugehörigen Gewindegängen 32 der Kappe 34 in Eingriff gelangen, so daß danach der Spritzenkolben 24 nur dadurch vorgeschoben oder zurückgezogen werden kann, indem er entweder im Uhrzeigersinn oder im Gegenuhrzeigersinn verdreht wird. Es kann also ein schnelles Anlegen oder Wegnehmen von auf den Ballonkatheter wirkendem Druck dadurch erzielt werden, daß der Auslöser 28 gegen den Handgriff 29 gezogen wird, gefolgt von einer Bewegung des Spritzenkolbens 24 zu der Position, die für den ungefähr anzulegenden Druck erwünscht ist. Dem kann das Loslassen des Auslösers 28 und ein Verschrauben des Kolbens 24 folgen, was ein langsames, allmähliches Einstellen des Spritzenkolbens 24 auf den genauen gewünschten Druck ermöglicht.

Es ist ersichtlich, daß, insofern der positive Aufblasdruck zu erzeugen oder wegzunehmen ist, diese Funktion der Spritze 16 des Systems durch ein beliebiges mehrerer Spritzensysteme erzielt werden könnte, die aus dem Stand der Technik bekannt

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sind. Jedoch wird die in Zusammenhang mit den Fig. 2 und 3 dargestellte und allgemein beschriebene Spritze gegenwärtig in Zusammenhang mit dem System bevorzugt, und sie veranschaulicht die derzeit als am besten bewertete Ausführungsart der Spritze 16.

Die Übertragereinrichtung des Systems der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 2 und 3 allgemein mit dem Bezugszeichen 18 versehen. Wie am besten in Fig. 3 dargestellt, weist der Körper des Spritzenzylinders 22 ein kleines rechteckiges Gehäuse 40 auf, das am Frontende des Zylinders als integraler Teil des Spritzenzylinders 22 ausgebildet ist. Das Gehäuse 40 steht über eine kleine kreisförmige öffnung 50, die in der Seitenwand des Spritzenzylinder 22 ausgebildet ist, mit dem Inneren des Spritzenzylinders 22 zum Zweck des Hersteilens einer Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Zylinders 22 und einer Verbindungsleitung 28 zur Übertragereinrichtung in Verbindung, was im folgenden ausführlicher beschrieben wird.

So wie hier verwendet, soll der Begriff "Fluidverbindung" die pneumatische oder hydraulische übertragung (direkt oder indirekt) von Fluiddrücken, wie sie innerhalb des Spritzenzylinders 22 und der Verbindungsleitung 38 erzeugt werden, an die Übertragereinrichtung bedeuten, so daß also solche Fluiddrücke durch die Übertragereinrichtung erfaßt werden können. Eine direkte übertragung solcher Fluiddrücke würde dann vorliegen, wenn z.B. ein Diaphragma eines piezoresistiven Halbleiterübertragers in Kontakt (entweder pneumatisch oder hydraulisch oder beides) mit einem Fluid in einem geschlossenen System gebracht würde, wie es beim bevorzugten Ausführungsbeispiel der Fall ist, wie es hier dargestellt und beschrieben ist. Indirekte übertragung würde z. B. dann vorliegen, wenn die Übertragereinrichtung mit einem Diaphragma gekoppelt ist, das seinerseits das in einem ge-

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schlossenen System enthaltene Fluid kontaktiert.

In Fig. 3 ist der übertrager so dargestellt, daß er vorzugsweise eine integrierte Schaltung 42 mit einem piezoresistiven Halbleiter aufweist, welche Schaltung eine Wheatstone-Brücke bildet. Der übertrager 42 ist seinerseits mit einem kleinen Keramiksubstrat 44 verbunden, das eine zusätzliche Schaltung zum Herbeiführen einer Temperaturkompensation und einer Kalibrierung des Übertragers 42 enthält und an das ein elektrisches Kabel 46 angeschlossen ist. Das Ende des elektrischen Kabels 46, das Keramiksubstrat 44 und der piezoresistive Halbleiterübertrager 42 sind zusammengebaut, wie in Fig. 3 veranschaulicht, sie sind in einem Gehäuse 40 angeordnet, und sie sind dann durch ein geeignetes Vergußmaterial befestigt und dauerhaft mit Hilfe einer Kappe 48 oben auf dem Gehäuse 40 eingeschlossen. Auf diese Weise ist die gesamte Übertrageranordnung als integrales Befestigungsteil am Spritzenzylinder 22 ausgebildet. Die kleine kreisförmige öffnung kann z. B. mit einem Silikongel gefüllt sein, was die übertragung der Fluiddrücke, wie sie von der Spritze 16 ausgeübt werden, durch die kreisförmige öffnung 50 erlaubt, so daß solche Drücke durch den übertrager 42 erfaßt werden können, während gleichzeitig die integrierte Schaltung 42 und das Substrat 44 davor geschützt sind, mit dem Fluid im Spritzenzylinder 22 in Kontakt zu kommen.

Anschläge 26 (siehe Fig. 1) sind auf dem Spritzenkolben 24 ausgebildet, um zu verhindern, daß die Dichtung 25 des Spritzenkolbens 24 bis zu einem Punkt eingeschoben werden kann, in dem sie die kreisförmige öffnung 50 verschließen würde.

Während beim bevorzugten Ausführungsbeispiel die Übertragereinrichtung ein piezoresistiver Halbleiter ist, der integral mit dem Spritzenkolben 22 verbunden ist, könnte der Halblei-

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terübertrager auch z.B. am Ende der Verbindungsleitung angebracht sein und mit der Leitung 38 über ein T-Stück verbunden sein und könnte demgemäß an einer Stelle entfernt von der Spritze 16 angeordnet sein oder er könnte als Teil der elektronischen Schaltung innerhalb der Steuerung 20 angebracht sein. Darüber hinaus könnte die Übertragereinrichtung andere übertragertypen als den Typ mit dem piezoresistiven Halbleiter aufweisen, z. B. herkömmliche Dehnungsmeßübertrager, die aus dem Stand der Technik für viele Arten unterschiedlicher Drucküberwachungsanwendungen bekannt sind, oder faseroptische übertrager.

Unter weiterer Bezugnahme auf Fig. 2 verfügt das allgemein mit 54 bezeichnete elektrische Kabel über zwei Teil längen, die mit 46 und 58 bezeichnet sind. Die erste Teil länge 46 des Kabels 54 ist dauerhaft mit einem Ende des Übertragers 18 in der Weise verbunden, wie sie oben in Zusammenhang mit Fig. 3 beschrieben wurde. Das andere Ende der Teil länge 46 endet in einem herkömmlichen Verbinder 60, der die Verbindung zur zweiten Teil länge 58 des Kabels 54 herstellt. Die zweite Teil länge 58 des Kabels 54 ist ihrerseits über einen herkömmlichen Verbinder 62 mit der elektrischen Schaltung in der Steuerung 20 verbunden. Vorteilhafterweise ist es durch Vorsehen eines am Verbinder 60 liegenden Punktes, der zwisehen dem übertrager 18 und der Steuerung 20 liegt, möglich, den übertrager 18 und die Spritze 16 von der Steuerung 20 zu trennen, so daß die Spritze 16 in herkömmlicher Weise zum Testen oder dergleichen an einen anderen Ort gebracht werden kann, während nach wie vor die Sterilität der Spritze 16 und des Übertragers 18 aufrechterhalten bleiben. Daher kann, während die Steuerung 20 nicht notwendigerweise steril sein muß, die Sterilität der ersten Teillänge des Kabels 46 und des Übertragers 18 und der Spritze 16 auf Dauer beibehalten werden.

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Die besondere elektronische Schaltung, die zu Zwecken des Verarbeitens der elektrischen Signale verwendet wird, wie sie vom übertrager 18 über das Kabel 54 ausgegeben werden, befindet sich innerhalb der Steuerung 20, und sie ist genauer in den Fig. 4 und 5A - 5B dargestellt, was im folgenden ausführlicher beschrieben wird. Die Anzeigeeinrichtung des Systems zeigt gemäß dem dargestellten Ausführungsbeispiel zusätzlich zu zugehörigen Teilen der elektronischen Schaltung eine digitale Anzeige, die allgemein mit 66 bezeichnet ist und die Teil einer Steuerkonsole 64 ist.

Insbesondere weist die Steuerkonsole 64 einen Menüschalter 74 auf, der dann, wenn er betätigt wird, veranlaßt, daß eine Folge optional wählbarer Funktionen auf der digitalen Anzeige 66 dargestellt wird. Ein Auswahlschalter 76 der Steuerkonsole 64 kann dann verwendet werden, um verschiedene Steuerparameter einzugeben, wie auch dazu, die Steuerung 20 zu veranlassen, zuvor aufgezeichnete Daten zu erfassen und darzustellen, was im folgenden ausführlicher beschrieben wird. Die Steuerung 20 ist auch mit einem herkömmlichen Verbinder 78 für ein Druckerkabel 80 ausgestattet, so daß Daten, die von der Steuerung 20 aufgezeichnet werden, auch wahlweise für dauerhafte Dokumentation und spätere Bezugnahme ausgedruckt werden können.

Die Digitalanzeige 66 der Steuerkonsole 64 weist gemäß dem dargestellten Ausführungsbeispiel eine herkömmliche alphanumerische LED oder LCD-Anzeige mit zwölf oder jeder anderen geeigneten Anzahl überwachbarer Anzeigepositionen zum Ausgeben von Ziffern oder Buchstaben auf. Die Anzeige 66 weist einen Anzeigeteil 68 ("ANZAHL") auf, der die Anzahl jeder einzelnen Aufblasung des Ballonkatheters anzeigt. Ein zweiter Anzeigebereich, der mit unter 70 dargestellt ist ("ZEIT"), wird verwendet, um das laufende Datum und die laufende Zeit zu überprüfen und/oder einzugeben, wie auch um

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Steuerdatei} für die Maximaldauer des anzuwendenden positiven Drucks, wie gewünscht, einzugeben, und er wird auch verwendet, um die Aufblasdauer anzuzeigen und einem Systemnutzer anzuzeigen, ob eine gewünschte Zeitspanne erreicht wurde. Ein Anzeigebereich 72 ("DRUCK") wird entsprechend für Eingabezwecke für ausgewählte Steuerdaten in bezug auf einen maximalen positiven Aufblasdruck verwendet, wie er für jede Aufblasung gewünscht wird, wie auch zur Auswahl der Druckeinheit (z. B. entweder Bar oder Hektopascal), und er wird auch verwendet, um den laufenden Aufblasdruck darzustellen und einem Benutzer ein Signal zu geben, wenn ein gewünschter Maximalaufblasdruck erreicht wurde.

Die Steuerung 20 kann in herkömmlicher Weise auf einem Gestell 82 an einer Stelle angebracht sein, die vom Kardiologen oder Kliniker, der das System verwendet, leicht einsehbar ist, und sie kann mit Hilfe eines herkömmlichen Schalters an der Steuerung 20 ein- oder ausgeschaltet werden. Die Steuerung 20 wird mit Netzspannung versort und sie ist mit einem Batteriegestützten Speicher versehen, der einen internen Takt-und Zeitgeber darstellt und der Daten hält, nachdem die Steuerung 20 ausgeschaltet wurde.

Nachfolgend wird unter Bezugnahme auf Fig. 4 die elektronisehe Schaltung des Systems genauer beschrieben. Beim derzeitig bevorzugten Ausführungsbeispiel verfügt die elektronische Schaltung beispielweise über eine Einrichtung zum Verstärken des von der Übertragereinrichtung ausgegebenen Signals, über eine Einrichtung zum Umwandeln des verstärkten Signals von analoger in digitale Form; über einen Digitalprozessor zum Verarbeiten des Digitalsignals, um aus diesem Digitaldaten abzuleiten, aus denen die Stärke des angelegten Drucks, die Zeitdauer, in der der Druck am Ballonkatheter liegt, wie auch das Ergebnis in numerischer Form ausgegeben werden kann, ob der Druck einer ersten oder folgenden Auf-

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blasung des Ballonkatheters entspricht, über einen Datenspeicher zum Speichern der durch den Digitalprozessor gewonnen Digitaldaten und über einen Programmspeicher zum Speichern maschinenlesbarer Befehle, wie sie vom Digitalprozessor verwendet werden, um Digitaldaten zu gewinnen, zu speichern, aufzufinden und darzustellen, und zum optimalen Darstellen einer Folge von Funktionen zum Auswählen verschiedener Steuerparameter auf der Anzeigeeinrichtung.

Unter besonderer Bezugnahme auf das derzeitig bevorzugte Ausführungsbeispiel der elektronischen Schaltung, wie sie in Fig. 4 allgemein mit 84 bezeichnet ist, ist der übertrager 42 elektrisch über das Kabel 54 mit einer Analogschaltung 46 verbunden, die Signalverstärkung und -formung ausführt. Wie genauer in Fig. 5B durch den mit dem gestrichelten Kasten 86 umschlossenen Schaltungsteil dargestellt, ist der Verstärker und die Signalformungsschaltung 86 beim bevorzugten Ausführungsbeispiel ein 100 mV bildender VoIlhub-Differenzverstärker mit einer einstellbaren Differenzverstärkung von 40:1, der durch Verstärker UlOB, UlOD und UlOC gebildet wird.

Von der Schaltung 86 wird das verstärkte Signal, wie schematisch durch die Linie 112 in Fig. 4 und mit dem Anschluß H in Fig. 5B dargestellt, einem herkömmlichen Analog/Digital (A/D)-Wandler 88 zugeführt. Der A/D-Wandler 88 dient als Einrichtung zum Umwandeln des verstärkten Signals von analoger in digitale Form durch Ausgeben einer Folge zugehöriger Digitalsignale, die das vom übertrager 42 erfaßte und eingegebene Signal wiedergeben. Wie unter Bezugnahme auf Fig. 5A dargestellt, besteht beim derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiel der A/D-Wandler 88 aus einer integrierten Schaltung U8. Die besondere integrierte Schaltung U8 in der Ausgestaltung der elektronischen Schaltung, wie auch die Kennzeichnung jedes im detaillierten elektrischen Schaltdiagramm der Fig. 5A und 5B verwendeten Teils ist in Tabelle I am Ende

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dieser Beschreibung aufgelistet. Es wird darauf hingewiesen, daß die besonderen Schaltungskomponenten und der Schaltungsaufbau, wie sie in den Fig. 5A und 5B dargestellt sind, lediglich als ein Beispiel des derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiels und der nach derzeitigem Verständnis besten Ausführungsart der Gesamtfunktion, wie sie durch das Blockdiagramm von Fig. 4 veranschaulicht ist, gedacht sind. Die Fig. 5A und 5B veranschaulichen im einzelnen das elektrische schematische Diagramm mit der Anzahl von Pins und den Verbindungen für jede der integrierten Schaltungskomponenten und der anderen Schaltungselemente, wie sie bei der Verifizierung des bevorzugten Ausführungsbeispiels verwendet werden.

Unter weiterer Bezugnahme auf die Fig. 4 und 5A - 5B wird das vom A/D-Wandler 88 ausgegebene Signal, wie schematisch durch eine Schaltung 98 und genauer in Fig. 5A dargestellt, einem Digitalprozessor 90 zugeführt. Der Digitalprozessor 90 ist in Fig. 5A als integrierte Schaltung Ul dargestellt. Der Digitalprozessor wird durch maschinenlesbare Befehle betrieben, die im Programmspeicher 94 gespeichert sind und, wie schematisch in Fig. 4 dargestellt, mit Hilfe eines Datenbusses 104 übertragen werden, der zwischen dem Digitalprozessor 90 und dem Programmspeicher 94 verläuft. Die besonderen Programmbefehle, die vom Digitalprozessor Ul ausgeführt werden, werden genauer unter Bezugnahme auf das Flußdiagramm der Fig. 6A - 6D dargestellt und beschrieben, wie im folgenden ausführlicher in Teil 2 beschrieben, und auf sie wird durch den Prozessor Ul über einen Zwischenspeicher 92 und einen Adreßbus zugegriffen, der schematisch durch einen Linie 108 (Fig. 4) veranschaulicht ist.

Kurz zusammengefaßt werden die im Programmspeicher 94 gespeicherten Befehle vom Digitalprozessor 90 verwendet, um aus den Digitaldaten die Fluiddrücke abzuleiten, wie sie von

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der Spritze 16 auf den Ballonkatheter übertragen werden, und um die erfaßten Drücke an der digitalen DRUCK-Anzeige 72 der Steuerkonsole 64 (siehe Fig. 2) anzuzeigen. Die angelegten Fluiddrücke werden durch den Digitalprozessor 90 auch automatisch aufgezeichnet und im Datenspeicher 96 abgelegt. Das Ausgangssignal der Digitaldaten an die Anzeige 72 wird durch einen Bus 106, der in Fig. 4 schematisch dargestellt ist, und die zugehörige elektronische Schaltung 97 (Fig. 4 und 5A) übertragen, die zum Betreiben der Anzeigeeinrichtung 72 verwendet wird. Der Prozessor 90 kann auch programmiert werden, um den positiven Aufblasdruck anzuzeigen, der von der LED-Anzeige 72 in Einheiten von entweder Bar oder Hektopascal ausgegeben wird, wie vom Systemnutzer mit Hilfe des Menüschalters 74 und des Auswahl schalters 76 ausgewählt, wie es im folgenden ausführlicher erklärt wird.

Der Prozessor 90 kann gemäß den im Speicher 94 programmierten Befehlen auch dazu verwendet werden, die Steuerung des an den Ballonkatheter anzulegenden maximalen positiven Aufblasdrucks zu überwachen und diese zu unterstützen, was durch Eingeben eines maximalen Positivdrucks über die DRUCK-Anzeige 72 mit Hilfe des Menü- und des Auswahlschalters erfolgt. Dieser Steuerparameter wird von der zugehörigen Anzeigeschaltung 97 auf dem Bus 106 und dem Bus 104 an den Datenspeicher gegeben. Wenn dann der maximale positive Aufblasdruck erreicht ist, sorgt der Digitalprozessor dafür, daß die DRUCK-Anzeige 72 aufleuchtet und dadurch dem Systemnutzer anzeigt, daß der maximale positive Aufblasdruck erreicht wurde. Dies unterstützt den Systemnutzer in vorteilhafter Weise dabei, den bei jedem Aufblasvorgang verwendeten Ablauf sorgfältiger steuern und identifizieren zu können.

Auf ähnliche Weise kann eine ausgewählte Zeitdauer, innerhalb der der positive Aufblasdruck an den Ballonkatheter zu legen ist, über die ZEIT-Anzeige 70 mit Hilfe des Menü- und

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des Auswahlschalters eingegeben werden. Die zugehörige Anzeigeschaltung 95 gibt dann die ausgewählte Zeitdauer über die Datenbusse 106 und 104 an den Datenspeicher 96. Die im Speicher 94 enthaltenen programmierten Befehle sorgen dementsprechend danach dafür, daß der Prozessor 90 damit beginnt, die Zeitdauer zu messen, sobald der positive Aufblasdruck angelegt wird. Das Zeitzählergebnis wird vom Prozessor 90 über die ZEIT-Anzeige 70 ausgegeben, die aufleuchtet, sobald die gewählte Zeitdauer abgelaufen ist, wodurch dem Systemnutzer angezeigt wird, daß ein positiver Aufblasdruck für die gewünschte Zeitdauer angelegt wurde. Auch dies erhöht wieder erheblich die Fähigkeit des Gesamtsystems, beim Kontrollieren der Aufblasabläufe gemäß den gewählten Parametern eine sorgfältige Unterstützung zu geben.

Der Datenspeicher 96 ist batteriegepuffert, damit er alle in ihm gespeicherten Daten auch dann hält, wenn die Steuerung 20 ausgeschaltet ist, und um einen internen Zeitgeber für das Datum und die Zeitdaten zu bilden und um den Takt für jede gewählte Maximal Zeitdauer zu zählen, wie sie in der oben beschriebenen Weise eingegeben wurde.

Jeder Steuerparameter, der über die ZEIT- und DRUCK-Anzeige eingegeben wird, wird, wie oben beschrieben, in den Datenspeicher 96 eingegeben und dort gespeichert. Auf diese Weise werden die geeigneten Steuerparameter von dem im Speicher 94 gespeicherten Programm verwendet, und sie werden auch automatisch im Datenspeicher 96 für spätere Bezugnahme gespeichert. Auf ähnliche Weise liest der Prozessor 90 dann, wenn ein positiver Aufblasdruck angelegt wird, automatisch die Zeitdauer des Drucks, und diese Information wird ähnlich aufgezeichnet und im Datenspeicher 96 für spätere Bezugnahme abgelegt, zusammen mit numerischer Identifikation, die über die ANZAHL-Anzeige 68 eingegeben wird, die angibt, ob der besondere Aufblasvorgang das erste Aufblasen des Ballonka-

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theters oder eine folgende Aufblasung ist. Auf diese Weise wird jedesmal dann, wenn der Ballonkatheter aufgeblasen wird, dies einzeln festgestellt, und die Daten für den maximalen Aufblasdruck und die Zeitdauer, die dem Aufblasvorgang entsprechen, werden nicht nur angezeigt, sondern sie werden auch automatisch aufgezeichnet und im Datenspeicher 96 abgelegt.

Ein Zwischenspeicher 92 dient zum Steuern des Weitergebens von Adreßdaten vom Digitalprozessor 90 zu den Speichern 94 und 96 und den Anzeigeschaltungen 93, 95 und 97, wie im Stand der Technik bekannt. Im detaillierten Diagramm von Fig. 5A ist der Zwischenspeicher 92 als integrierte Schaltung U2 dargestellt, während der Programmspeicher 94 und der Datenspeicher 96 als integrierte Schaltungen U3 bzw. U4 dargestellt sind; die besonderen Spezifikationen dieser Teile sind in Tabelle I angegeben. Integrierte Schaltungen für die Anzahl-, Zeit- und Druckanzeigeschaltungen 93, 95 bzw. 97 sind in Fig. 5A als integrierte Schaltungen U5, U6 und U7 dargestellt, mit den zugehörigen Spezifikationen in Tabelle I .

Zusätzlich zur Ausgabe über die Digitalanzeige 66 sorgt das System der vorliegenden Erfindung auch für Ausgabe der aufgezeichneten Daten aus dem Prozessor 90 über serielle Datenleitungen 100, 102 zu einer seriellen Datenempfangs/Treiber-Schaltung 114, die ihrerseits, wie schematisch durch die Leitung 116 veranschaulicht, mit einem Druckerport 78 verbunden ist, an den ein Druckerkabel 80 angeschlossen ist. Die seriellen Datenempfänger und Treiber sind als herkömmliche integrierte Schaltungen ausgebildet und als U9 in Fig. 5B dargestellt; es handelt sich um einen RS232-Treiber/Seriel!übertrager.

Die Versorgungsspannung, die zum Betreiben der integrierten

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Schaltungen und anderer aktiver Schaltungselemente des detaillierten Schemadiagramms der Fig. 5A und 5B verwendet wird, wird über einen Transformator 120 zugeführt, dessen Ausgang an einen Vollweg-Gleichrichter 118 angeschlossen ist. Das Ausgangssignal vom Gleichrichter 118 wird durch eine integrierte Schaltung Uli eingestellt, die eine Spannungsregelung ist. Widerstände C5 - C13 dienen als Störsignal-Unterdrückungsfilter für jeweils eine integrierte Schaltung Ul bis U9. Ein Schalter 124 auf der Rückseite der Steuerung 20 wird dazu verwendet, die Steuerung ein- und auszuschalten, und sie über ein herkömmliches Kabel und einen Stecker 122 mit einer Wechselspannungssteckdose zu verbinden.

II. Das Verfahren

Es wird nun eine detaillierte Beschreibung des gegenwärtig bevorzugten Verfahrens gegeben, mit dem das System der vorliegenden Erfindung dazu verwendet wird, Aufblasdaten zu überwachen, anzuzeigen und automatisch aufzuzeichnen. Die Beschreibung erfolgt unter besonderer Bezugnahme auf die Fig. 6A - 6D, die ein gegenwärtig bevorzugtes Ausführungsbeispiel für Befehle veranschaulichen, die zum Steuern des Prozessors 90 verwendet werden können. Wie für den Fachmann ersichtlich und wie oben angegeben, sind das System und das Verfahren, wie sie unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsbeispiele beschrieben werden, ein System und ein Verfahren, wie sie gemäß dem Stand der Technik durch Digitalverarbeitung und zugehörige Programmbefehle zum Steuern des Prozessors verwendet werden, jedoch könnten das System und das Verfahren auch durch einen Hardwareaufbau realisiert sein und ausgeführt werden, der die erforderliche elektronische Verarbeitung vornimmt.

Gemäß Fig. 6A wird dann, wenn die Steuerung 20 eingeschaltet

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wird, das Programm gestartet, wie mit einem Schritt 126 angegeben, und dann folgt direkt ein Schritt 128, in dem das System initialisiert wird. In diesem Schritt werden geeignete Programmbefehle in den Digitalprozessor geladen. Das Systern geht dann zu einem Schritt 130 über, in dem es die überprüfung vornimmt, ob der übertrager 42 mit Hilfe eines Kabels 54 elektrisch mit der Elektronikschaltung in der Steuerung 20 verbunden wurde. Wenn der übertrager angeschlossen ist, läuft das System, wie durch eine als Wimpel gezeichnete Marke 132 angezeigt, zum Teil der programmierten Befehle, wie sie in Fig. 6C dargestellt sind. Wenn der übertrager 42 noch nicht elektrisch an die Steuerung 20 angeschlossen wurde, verursacht das System die Ausgabe einer Nachricht auf der Digitalanzeige 66, die anzeigt, daß der übertrager noch nicht angeschlossen ist (z. B. "KEINE SPRITZE"), und der Systemnutzer wird angewiesen, den Menüschalter 74 zu betätigen, wie in einem Schritt 134 dargestellt. Das System geht dann zu einem Schritt 136 über, in dem es prüft, ob der Menüschalter 74 aktiviert wurde. Falls dies nicht der Fall ist, erfolgt eine Rückkehr zum Schritt 130, wie schematisch unter 138 dargestellt. Diese Schleife wird durchlaufen, bis der Menüschalter 74 betätigt wird.

Wenn in Schritt 136 der Menüschalter 74 betätigt wird, geht das System zu einem Schritt 140 über, der die Anzeige 66 dazu veranlaßt, eine Nachricht auszugeben, die abfragt, ob die vom System zuvor aufgezeichneten Daten aufeinanderfolgend auf der Digitalanzeige 66 angezeigt werden sollen (z. B. wird auf den Aufblasdruck und die jedem Aufblasvorgang zugeordnete Dauer in Folge zugegriffen und diese dargestellt). Wenn der Systemnutzer die zuvor aufgezeichneten Daten durchzusehen wünscht, betätigt er den Auswahl schalter 76, und das System führt dann einen Schritt 144 aus, in dem es dafür sorgt, daß auf alle zuvor aufgezeichneten Aufblasdaten für jeden Aufblasvorgang aufeinanderfolgend zugegrif-

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fen und diese dargestellt werden. Wenn im Schritt 140 der Systemnutzer nicht wünscht, die zuvor aufgezeichneten Aufblasdaten aufeinanderfolgend durchzusehen, betätigt er den Menüschalter 74 erneut, was zur Folge hat, daß das System den Schritt 144 überspringt, wie schematisch durch eine
Linie 142 dargestellt, und es mit einer nächsten Abfrage in einem Schritt 146 weiterfährt.

In Schritt 146 sorgt das System für die Ausgabe einer Nachrieht auf der Digitalanzeige 66, die abfragt, ob die zuvor aufgezeichneten und im Datenspeicher 96 abgelegten Aufblasdaten gelöscht werden sollen. Wenn der Auswahlschalter 76 betätigt wird, sorgt dies dafür, daß der Prozessor die zuvor aufgezeichneten Aufblasdaten aus dem Datenspeicher 96 löscht, wie in einem Schritt 150 angegeben. Wenn die zuvor aufgezeichneten Aufblasdaten im Speicher 96 nicht gelöscht werden sollen, wird der Menüschalter 74 betätigt, was dafür sorgt, daß das System den Schritt 150 überspringt, wie mit einer Linie 148 angedeutet, und daß es zu einer nächsten Abfrage in einem Schritt 152 übergeht.

In Schritt 152 sorgt das System für die Ausgabe einer Abfrage auf der Digitalanzeige 66 dahingehend, ob ein oberer Grenzwert für den beim nächsten Aufblasvorgang anzulegenden maximalen positiven Aufblasdruck gesetzt werden soll. Ist dies der Fall, wird der Auswahlschalter 76 betätigt, und er wird dazu verwendet, einen ausgewählten maximalen positiven Aufblasdruck über die Datenbusse 106 und 104 (siehe Fig. 4) an den Datenspeicher 96 für spätere Bezugnahme einzugeben.

Wenn in Schritt 152 entschieden wird, daß kein maximaler Aufblasdruck angegeben werden soll, wird der Menüschalter betätigt, was dafür sorgt, daß das System den Schritt 156 überspringt und zur nächsten Abfrage in einem Schritt 158 übergeht.

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In Schritt 158 gibt das System über die Digitalanzeige 66 eine Nachricht aus, die abfragt, ob eine Maximaldauer für das Anlegen des positiven Drucks gewählt werden soll. Ist dies der Fall, wird der Auswahlschalter wieder betätigt, was das System veranlaßt, zu einem Schritt 162 überzugehen, und der Auswahlschalter 76 wird dann dazu verwendet, über die Zeitanzeige 70 die gewünschte Dauer einzugeben. Diese gewünschte Dauer wird mit Hilfe der zugehörigen Zeitanzeigeschaltung 95 (siehe Fig. 4) über die Datenbusse 106 und 104 für spätere Bezugnahme in den Datenspeicher 96 eingegeben.

Auf ähnliche Weise wie oben in Zusammenhang mit den vorangehenden Abfrageschritten beschrieben, fährt das System fort, abzufragen, ob die aktuelle Zeit und das Datum angezeigt werden sollen, wie in Schritten 164 bzw. 170 dargestellt, und falls dies der Fall ist, können unter Nutzung des Auswahlschalters 76 in der oben beschriebenen Weise das aktuelle Datum und die Zeit über die Zeitanzeige 70 eingegeben werden. Jedoch wird es der interne Takt, der Teil der integrierten Schaltung U4 ist, typischerweise nicht erforderlich machen, diese Parameter einzugeben. Das System durchläuft dann eine Reihe von Schritten 176, 180, 182 und 184, in denen es entscheidet, mit welcher Druckeinheit die Darstellung auf der Druckanzeige 72 erfolgen soll und ob Daten gedruckt werden sollen. Wenn auf die Druckabfrage durch Benutzen des Menü- oder des Auswahl schalters 74 bzw. 76 geantwortet wurde, kehrt das System zum Schritt 130 zurück, wie durch eine Linie 138 angedeutet. Wie es aus dem Vorstehenden ersichtlich ist, gehört der Teil der Programmbefehle, die gemäß dem Flußdiagramm der Fig. 6A und 6B ausgeführt werden, zu demjenigen Teil des Programm, der es erlaubt, daß eine Reihe optional wählbarer Funktionen aufeinanderfolgend zum Zweck des Eingehens verschiedener Steuerparameter dargestellt werden, die später beim Darstellen und automatischen Aufzeichnen von Daten verwendet werden, wie auch diese

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Steuerparameter dazu verwendet werden, den Systemnutzer zu warnen, wenn gewählte Grenzwerte für den maximalen positiven Aufblasdruck und die Dauer des positiven Aufblasdrucks erreicht werden.

Wenn der übertrager 42 an die Steuerung 20 angeschlossen wurde, geht das System zu demjenigen Teil des Programms über, der in den Fig. 6C und 6D dargestellt ist, wo es in einem Schritt 186 startet, wie schematisch dargestellt, und dann zu einem Schritt 188 übergeht, in dem sich die elektronische Schaltung stabilisieren kann. In diesem Schritt verzögert der Prozessor alle Abläufe in den elektronischen Schaltungen für eine vorgegebene Zeitspanne, damit die Schaltungskomponenten einen stabilen Zustand erreichen können, damit Übergangszustände keine Fehler in den Daten bewirken. Das System geht dann zu einem Schritt 190 über, wo es den Nulldruck des Übertragers 42 bestimmt. In diesem Schritt ermittelt der Prozessor 90 den Ablesewert vom übertrager 42 bei nichtangelegtem Druck. Dieser NuIldruck-Ablesewert wird dann gespeichert und wird in der Folge von allen anderen Druckablesungen abgezogen oder gegen diese versetzt, um die Genauigkeit der Daten zu gewährleisten.

In einem Schritt 192 führt das System eine Untersuchung dahingehend aus, ob der übertrager 42 immer noch mit der Steuerung 20 verbunden ist. Dies ist eine Sicherheitsvorsorgemaßnahme, um dauernd während des Aufblasvorgangs sicherzustellen, daß der übertrager 42 elektrisch mit der Steuerung 20 verbunden ist, so daß die Daten genau eingegeben, dargestellt und aufgezeichnet werden. Wenn der übertrager nicht angeschlossen ist, bringt das System zunächst den Datenspeicher 96 (Schritt 193) auf den laufenden Stand, um den Zeitpunkt des Abfalls zu markieren, und dann wird, wie in einem Schritt 194 angegeben, eine Nachricht ausgegeben, die dem Systemnutzer anzeigt, daß der übertrager abgefallen ist, und

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der Systemnutzer wird angewiesen, den Menüschalter 74 zu betätigen. Wenn der übertrager 42 immer noch angeschlossen ist, geht das System zu einem Schritt 198 über und beginnt damit, das elektrische Signal vom übertrager zu überwachen, welches Signal digitalisiert wurde und in den Digitalprozessor eingegeben wurde, wie zuvor in Verbindung mit den Fig. 4 und 5 beschrieben.

Das Signal vom übertrager 42 wird auf Grundlage einer Abtastrate überwacht, die frei abhängig vom besonderen Schaltungsaufbau gewählt werden kann; beim veranschaulichenden Ausführungsbeispiel erfolgen zehn Abtastungen pro Sekunde. Wenn der vom übertrager 42 gemessene Druck weniger als ein halbes Bar ist, geht das System zu demjenigen Teil des Programms über, der mit einem Schritt 200 beginnt. In diesem Schritt untersucht das System zunächst, ob es sich im ersten Durchgang der mit Schritt 200 begonnenen Schleife befindet, und falls dies der Fall ist, folgt ein Schritt 202, in dem der Speicher auf den neuesten Stand gebracht wird. Der Effekt des Auf-den-neuesten-Stand-Bringens des Speichers in Schritt 202 ist derjenige, daß die Zeit für das Beenden der letzten Aufblasung erfaßt und im Datenspeicher 96 abgelegt wird. Wenn der Schritt abgeschlossen ist, geht das System zu einem Schritt 204 über. Andernfalls, wenn das System in

Schritt 200 feststellt, daß es nicht der erste Durchlauf durch diese Schleife des Programms ist, geht es direkt zu Schritt 204 über und stellt die aktuellen Daten für Aufblas-Anzahl, -Zeit und -Druck an. Das System geht dann zu einem Schritt 206 über, in dem der Prozessor den Zustand des Menüschalters 74 abfragt.

Wenn der Menüschalter an dieser Stelle betätigt wird, geht das System zu einem nächsten Schritt 210 über, in dem die letzten Aufblasdaten als Anfangstest markiert werden können oder auch nicht, wie vom Systemnutzer gewünscht. Wenn das

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anfängliche Aufblasen lediglich ein Test ist, wird dies in einem Schritt 211 vermerkt, bevor zum Schritt 192 zurückgekehrt wird. Andernfalls geht das System zu einem Schritt 214 über, um zu ermitteln, ob zuvor aufgezeichnete Aufblasdaten aufeinanderfolgend dargestellt werden sollen. Falls dies der Fall ist, geht das System zu einem Schritt 216 über und greift aufeinanderfolgend auf alle zuvor aufgezeichneten Aufblasdaten für jeden davor liegenden AufblasVorgang zu und stellt diese dar; andernfalls springt das System zu einem Schritt 218.

Auf ähnliche Weise kann das System Schritte 218, 222 und 226 durchlaufen, die es erlauben, daß der übertrager wieder auf Null gestellt wird (Schritt 220), oder daß ein neuer maximaler positiver Aufblasdruck eingestellt wird (Schritt 224), oder daß die Druckeinheit geändert wird (Schritt 228), was jeweils dadurch folgt, daß die Auswahl eingabe mit Hilfe des Auswahlschalters 76 erfolgt.

Wenn der an den Ballonkatheter angelegte Ausblasdruck bei Einführen des Spritzenkolbens ein halbes Bar überschreitet, geht das System vom Schritt 198 zu einem Programmschritt 230 über. In diesem Schritt ermittelt das System, ob es sich um den ersten Durchlauf desjenigen Teils der Programmschleife handelt, die mit Schritt 230 beginnt, und falls dies der Fall ist, bringt sie den Speicher in einem Schritt 232 auf den neuesten Stand. Der Effekt des Auf-den-neuesten-Stand-Bringens des Speichers im Schritt 232 liegt darin, daß der Prozessor dafür sorgt, daß die Dauer des vorigen Aufblasvorgangs aufgezeichnet wird. Nachdem das Auf-den-neuesten-Stand-Bringen des Speichers im Schritt 232 ausgeführt wurde oder nach jedem folgenden Durchlaufen des Schrittes 230 geht das System zu einem Schritt 234 über, in dem es eine überprüfung zum Feststellen vornimmt, ob der Aufblasdruck den gewählten maximalen positiven Aufblasdruck für diesen Auf-

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blasvorgang erreicht hat. Wenn der ausgewählte maximale
positive Aufblasdruck erreicht ist, geht das System zu einem Schritt 238 über und sorgt dafür, daß die Druckanzeige 72 auf der Steuerkonsole 64 zu blinken beginnt, um dadurch dem Systemnutzer anzuzeigen, daß der ausgewählte maximale Aufblasdruck erreicht wurde. Wenn der ausgewählte maximale Aufblasdruck nicht erreicht wurde oder wenn keiner ausgewählt wurde, springt das System zu einem Schritt 240, wie durch eine Linie 236 dargestellt.

In Schritt 240 führt das System eine Untersuchung zum Feststellen aus, ob die ausgewählte Dauer in bezug auf die für das Anlegen des positiven Drucks ausgewählte Dauer erreicht wurde; falls dies der Fall ist, wird zu einem Schritt 244 übergegangen, um die Zeitanzeige 70 zu veranlassen, zu blinken, wodurch sie dem Systemnutzer anzeigt, daß die ausgewählte Dauer erreicht wurde. Wenn keine Dauer eingegeben ist oder wenn die ausgewählte Dauer nicht erreicht wurde, geht das System zu einem Schritt 246 über, wie mit einer Linie 242 dargestellt, der das System veranlaßt, die aktuellen Daten in bezug auf den angelegten Aufblasdruck und die Zeitdauer anzuzeigen, in der der positive Aufblasdruck angelegt war. Das System kehrt dann zum Anfang der Schleife im Schritt 192 zurück.

- 30 Tabelle I

Bezugzeichen

Xl C3 Rl Ul U2 C5,C7,C14 Cl, C2 Pl

U 4 U5,U6,U7 U8 U9 Dl R4 U3 Uli C 4 PCB JP3 JPl Jl Tei 1

11.059 MHZ lOMfd 8.2K 8032 74HC573 .OlMfd 33pf

Verbinder DB25F AMP 745389-1

DS1243 DL3416 SIEMENS ADC0834 TI MAX233 IN5291 3OK

27256

UA7805UC FAIRCHILD

4700 Mfd Gedruckte Lei tarplatte

Lochstecker RJ-Il (6 Pos - 3 Drähte) HEADER

Wechselspannungskabel

R17	MMSI übertrager
R3	33K
UlO	LM3 2 4
R 5	10 K DIP
R7,R9,R1O,R11	1OK DIP
K6,R8	10K-15T VRN 752-208-103
R12,R13	10OK
R2	1OK
C6,C3,C9,C1O,C11,C12	,Cl3 .01 Mfd
C15,C1G	.2 Mfd
Tl	ToItek handelsüblicher
	Transformator
D2	GI 2KBP04
Fl	.25 AMP
SWl	Mikroschalter und Abdeckung

Claims (12)

TER MEER - MÜLLER - STEINMEISTER & PARTNER - 32 - ... ■,"·-" Schutzansprüche

1. System zum überwachen des Aufblasens eines ballonartigen Teils und zum automatischen Aufzeichnen von Aufblasdaten, gekennzeichnet durch:

- eine Spritze (16), die mit dem Teil über eine Leitung (38) verbunden ist und die einen Zylinder (22) und einen Kolben (24) aufweist, der wahlweise zum Aufblasen des Teils durch Anlegen eines Fluiddrucks an das Teil über die Leitung dadurch betätigbar ist, daß er innerhalb des Zylinders verschoben wird;

- eine Übertragereinrichtung (18) zum Erfassen des angelegten Fluiddrucks und zum Ausgeben eines zugehörigen elektrischen Signals, welche Übertragereinrichtung in Fluidverbindung mit der Spritze steht;

- eine Einrichtung (88) zum Umwandeln des von der Übertragereinrichtung ausgegebenen Signals in eine Reihe entsprechender digitaler Signale;

- einen Digitalprozessor (90) zum Verarbeiten der digitalen Signale, um den von dem Teil ausgeübten Aufblasdruck und die Dauer der Aufblasung elektronisch zu überwachen, darzustellen und aufzuzeichnen, was durch folgende Schritte erfolgt:

- Ableiten von Daten aus den Digitalsignalen, die einen numerischen Wert der Größe des angelegten Drucks darstellen;

— Ableiten von Daten aus den digitalen Signalen, die einen numerischen Wert für die Dauer des Aufblasdrucks darstellen;

- elektronisches Speichern aller gewonnenen Daten zum späteren Auslesen und Ausgeben; und

- automatisches optisches Anzeigen der numerischen Werte wenn der angelegte Druck einen vorgegebenen Schwellwert überschreitet;

- eine Datenspeichereinrichtung (96) zum Speichern der vom digitalen Prozessor gewonnen Daten zum späteren Auslesen und Ausgeben;

- einen Programmspeicher (94) zum Speichern maschinenlesbarer Befehle, wie sie vom Digitalprozessor zum Ausführen der Programmschritte verwendet werden; und

- eine Anzeigeeinrichtung (66), die elektrisch mit der

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elektronischen Schaltung verbunden ist, um eine sichtbare Anzeige der Größe des angelegten Fluiddrucks und der zugehörigen Zeitdauer anzugeben, in der der Druck an dem Teil anliegt.
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2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Übertragereinrichtung (18) einen piezoresistiven Halbleiterübertrager (42) aufweist.

3. System nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Übertragereinrichtung (18) an der Spritze (16) angebracht ist, um einen integralen Teil derselben zu bilden.

4. System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin ein elektrisches Kabel (54) aufweist, das mit einem Ende an der Übertragereinrichtung (18) befestigt und am anderen Ende einen Verbinder (62) zum Anschließen an die Elektronikschaltung (84) aufweist.

5. System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Kabel (54) eine erste Teil länge (46) aufweist, die dauernd mit dem an der Spritze (16) angebrachten übertrager (18) verbunden ist, und eine zweite Teillänge (58) eines mit der ersten Teil länge trennbar verbundenen Kabels aufweist, so daß nach dem Anschließen des Kabels an die Elektronikschaltung (84) die Spritze und die erste Teil länge des Kabels von der zweiten Teil länge des Kabels in einem Punkt entlang des Kabels getrennt werden können, der zwischen der Spritze und der Elektronikschaltung liegt.

6. System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge kennzeichnet, daß die Anzeigeeinrichtung (66) in einer Steuerung (20) enthalten ist.

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7. System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Umwandlungseinrichtung (88), der Digitalprozessor (90), der Datenspeicher (96) und der Programmspeicher (94) in einer Steuerung (20) enthalten sind.

8. System nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Steuerung (20) eine Bedienkonsole (64) aufweist und die Anzeigeeinrichtung eine Digitalanzeige (66) auf der Bedienkonsole aufweist.

9. System nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzeigeeinrichtung (66) weiterhin eine Einrichtung zum Ausgeben der Digitaldaten auf einen Drucker aufweist.

10. System nach einem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Bedienkonsole (64) folgendes aufweist:

- einen ersten Schalter (74) zum Auswählen einer Menüanzeige zum Darstellen mindestens einer der folgenden optional wählbaren, vom Digitalprozessor (90) auszuführenden Funktionen auf der Digitalanzeige (66):

a. Auffinden und Durchsehen aller zuvor gespeicherten digitalen Daten;

b. Löschen aller zuvor im Datenspeicher gespeicherten digitalen Daten;

c. Einstellen eines maximalen Wertes für den positiven Aufblasdruck;

d. Einstellen eines Wertes für die maximale Aufblasdauer;

e. Initialisieren von Datum und Uhrzeit;

f. Auswählen einer Einheit für den Aufblasdruck;

g. Drucken von Daten, die im Datenspeicher gespeichert sind; und

- einen zweiten Schalter (76) zum Eingeben von Daten in den Digitalprozessor, die die Wahl angeben, wie sie für eine der Funktionen getroffen wurde.

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11. System nach einem der Ansprüche 1 bis 10 zum Erzeugen mehrerer diskreter BaIlonkatheteraufblasungen und zum automatischen Darstellen und Aufzeichnen von Aufblasdaten, die jeder diskreten Aufblasung entsprechen, dadurch gekennzeich- net, daß die Steuerung (20) so ausgebildet ist, daß sie die Daten für alle Aufblasungen verarbeitet und speichert und zur Darstellung auf der Anzeigeeinrichtung (66) bringt.

12. Verbesserte Steuerspritze (16) für ein System zum Erzeugen mindestens einer Aufblasung eines ballonartigen Teils, mit:

- einem Zylinder (22), der über eine Leitung (38) mit einem Ballon des ballonartigen Tei Is verbunden ist; und

- einem Kolben (24), der verschiebbar im Zylinder eingebracht ist und durch Verschieben innerhalb des Zylinders so betätigt werden kann, daß er wahlweise Fluiddruck auf den Ballon gibt und diesen wieder wegnimmt;
gekennzeichnet durch

- einen piezoresistiven Halbleiterübertrager (42), der an dem Spritzenzylinder angebracht ist und in Fluidverbindung mit dem Inneren des Spritzenzylinders durch ein an einer Seite des Spritzenzylinders ausgebildetes Loch (50) steht, so daß Änderungen in dem durch Verschieben des Kolbens auf den Ballon ausgeübten Fluiddruck durch den übertrager erfaßt werden, der daraufhin ein zugehöriges elektrisches Signal erzeugt; und

- eine Einrichtung (26) zum Verhindern, daß der Spritzenkolben (24) das Loch (50) verschließt.