JPH05500459A

JPH05500459A - バルーン・カテーテル膨張データの監視、表示、記録システムおよび方法

Info

Publication number: JPH05500459A
Application number: JP2505471A
Authority: JP
Inventors: フーテ，ジェロルド・エル; ギル，ダーラ・アール; ランプロポウロス，フレッド・ピー
Original assignee: メリット・メディカル・システムズ・インコーポレーテッド
Priority date: 1989-03-17
Filing date: 1990-03-12
Publication date: 1993-02-04
Anticipated expiration: 2012-04-30
Also published as: EP0467924A4; US5300027A; CA2055490C; AU7591994A; US5135488A; AU641918B2; JP2604502B2; AU4604893A; DE9090044U1; FI914343A0; AU5356190A; EP0467924B1; EP0467924A1; DE69021052D1; AU656483B2; WO1990011040A2; DE69021052T2; ATE125163T1; WO1990011040A3

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

バルーン・カテーテル膨張データの監視、表示、記録システムおよび方法（技術分野）本発明は、バルーン終端カテーテルの膨張を制御するため用いられる注入システムに関し、特に電子的に監視される注入システムを用いてノくルーノ・カテーテルの膨張圧力の制御を補佐し、かつバルーン・カテーテルの膨張データを自動的に記録するシステムおよび方法に関する。（背景技術）バルーン終端カテーテル・システムは、例えば泌尿器科学、婦人科学、心臓病学等の如き種々の医療分野において使用される広範囲の異なる種類の施療に関して長年にわたり医療技術において公知であり使用されてきた。特に、冠状動脈疾患の処置と関連して、バルーン終端カテーテル・システムおよびその関連する注入システムは広く使用されてきた。冠状動脈疾患は、心臓へ酸素に富む血液を供給する動脈の狭窄である。心臓は、その主な仕事が身体全体に酸素化された血液を圧送することである筋肉であるため、心臓は適正に機能するためには充分な量の酸素を必要とする。このため、心臓の頂部に位置しこれを介して酸素化血液が心臓へ戻される冠状動脈が狭（なるかあるいは閉塞される（「狭窄」として知られる状態）時、アンギナ（ａｎｇｉｎａ）が結果として生じ得る。アンギナとは、腕部または顎部に広がり得る胸郭の痛みあるいは圧迫を特徴とする冠状動脈疾患の症状であり、心筋に対する酸素に冨む血液の欠乏によって生じる。アンギナの随伴症状を持つ冠状動脈疾患は、動脈の内側の斑点と呼ばれる脂肪性物質の形成であるアテローム性動脈硬化症の結果として生じる。この状態が緊張下あるいはストレス下で生じると、心臓は充分な富酸素血液を需要を満たすように供給できず、結果としてアンギナを生じることになる。約１０年前までは、冠状動脈閉塞を処置する２つの基本的な方法があった、即ち医薬によるかあるいは冠状動脈バイパス手術を行うかであった。心臓の搏動を遅くすることにより心臓の活動を低下させて血管を広げさせ、あるいは血圧を降下させる色々な種類の薬物の投与が可能であ，７た。しかし．このような薬物治療は冠状動脈の閉塞を治癒するものではなく、このため閉塞が残り、従ってある時点で閉塞が外科的な介入を必要とするまで悪化する危険が依然と｛７て存在１る。冠状動脈バイパス手術においては、血液が心臓に達するため閉塞部を迂回するように胸部あるいは脚部からの［ｆｌｌ管が閉塞地点を越えて移植される。ある徂症の場合には、多数のバイパスが形成される。周知の如く、冠状動脈バイパス手術は高価であり、危険の高い手術であり、しばしば長い入院期間および回復期間を必要とする。約］０年前には、冠状動脈疾患の処置のための別のｈ法が開発され、バルーン冠状血管形成術と呼ばれ、あるいは更に専門的には、経皮経管（ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ）冠状血管形成術（ＰＴＣＡ）と呼ばれた。ＰＴＣＡは、冠状動脈バイパス手術よりも石かに外傷の少ない処置である。ＰＴＣＡは、約２時間を要し、局部麻酔の下で実施でき、その結果患昔はしばし，ば数Ｅｌで自分の脚で立ち行動することができることになる。Ｐ　Ｔ　Ｃ　Ａ　Ｉ＃、バイパス手術よりも遥かに安価でありかつ外傷が少なく、更に多くの場合において閉塞を更に有効に取除《故に、ＰＴＣＡは毎年行われるこのような処置の数が劇的に増茄した。例えば、あるレポートによれば、最近１９８７年には冠状動脈疾患に苦しむ略々２００．０００人の患者がＰ　ＴＣ　Ａにより処置された。米国だけで（１９８７年現在で）約６００万の記録ケースがあり、冠状動脈疾患が依然として死亡の原因第一位であるため、ＰＴＣＡは冠状動脈疾患の処置において重要な役割を演じ続けるものと予期される。ＰＴＣＡの実施においては、挿入鞘子が鼠穎部あるいは腕部の動脈に作られた切開部から挿入される．．，Ｘ線に感応するダイか、前記挿入鞘子により挿入されｊ．＝カデーテルを介して冠状動脈内に注入される、、このダイは、リアルタイムＸ線丁法を用いることにより医師がテレビジョン・モニター−トで動脈を明瞭に視認することを可能にすることにより、動脈の閉塞箇所を見出寸ことをｉｉＪ能にする，４′ゲ内ワイヤを端部に備えたバルーン終端力デーデル・システムが、Ｘ線［ニタ・の助けにより動脈内を閉塞地点まで送られる５，図ＩＡ乃至図ＩＣに略図的に示さオ１るように、バルーン・カテーテル】０が閉塞箇所１２の中間・＼送られる。流体で充填されその他端部で制御注Ａ４３ど４ｆ続されたカテーテル１０が、心臓病専門医によって操作される。制御注入器を用いてバルーン・カテーテルが一旦所定位置に置かれると、バルーンは図１Ｆ３に示されるように２０乃至６０秒間膨張される。次い−７７、バルーぐ／は収縮さ｛｛られ、Ｊ一の手順が典型的には５〜・７回繰返されて図ＩＣに示さオ１るように動脈管壁１−、のｆｉＥ，一’Ｎを圧迫する。結果が調べられた後、バルーン・カーｉ− −デルおよび案内『ノヂャが除去される。明らかなように、ＰＴＣＡが冠状動脈ベイバス＋術よりも夕｝傷が遥かに少ない処置であるにも拘わらず、膨張圧力および膨張期間の継続とに関する厳密な制御は患者の安全には不可欠なものである。例えば、バルーン・カテ・−デルが斑点の圧迫を開始するように完全に膨張させられるとき、これにＪ：り心臓に対する血流は一時的に遮断される。これは、心停止を開始するｉｉＪ能性を生じる，７従っτ、バルーン・カデーテルにより動脈に対して及ぼされる圧力、ならびにバルーン・カテーデルの膨張により生じる閉塞の持続時間は、共に）′ｌ．会う心臓病専門医および他の要員によって慎重に制御されねばならない，，各膨張の膨張圧力および持続時間は、患者の健康、およびこのようｔ１心臓・＼の血流の一時的停１ｌに耐える１１Ｋの能力の心臓病専門医による総合診断に基かわばなら〜：い３、過去においては，ＰＴＣＡ注入システムは、バルーン・カテーテルの膨張［１的のため使用される圧力を検出しで読出場ため使用される標準的な汗力１；１を備え・６注入システムを使用した。膨張の持続時間を制御するため、ストップウ才ソｆ等の人間による観察が行われた。これらの従来技術の手法は広《成功裏に使用されたが、それでも二の３１、うなシステムの使用時の人間の誤りの大きな危険が右在４″る。，、−のようなｔＬ人ンステｌ・に使用された計器はしばしば取扱いにくく、正確に読取ることが難しく、また誤動作を生じる。このため、膨張圧力または持続時間あるいはこれら両方の不適１「な記録が生じるおそれがある。従って、心臓病専門医まｌ；は臨床医あるいはこれら両方にとって膨張操作に関する制御の程度および精度を改善しうる必要があった。また、処置が適正に行われたかどうかに関して後で諮問が生じる場合にこのような諮問に答えるため正確な記録が存在するよ・うに、処置データを正確に記録できるようにする必要があった。本発明のシステムおよび方法は、これまで完全に理解されずあるいは解決されなかったこれらの問題に対する有効な解決を提供するものである。（発明の概髪）本発明のシステｌ・および方法は、現在の技術状態に応じて開発され、特にＰ　１”ＣＡ処置に関して使用された注入器膨張システムではこれまで十分にあるいは完全に解決されなかった技術上の諸問題および必要に応じて開発さわた。しかし、本発明のシステムおよび方法が、色々な種類の医療処置に対して膨張可能なバルーン部材の使用を必要とするおそら《は多くの種類の処置への有効な用途を見出すことになろうため、これらシステムおよび方法が、必ずしも単にＰＴＣＡ処置に限定されることを意図するものではない。このため、本発明の全体的な目的は、バルーンータイプの部材の膨張のため使用される圧力、ならびにこのようなバルーン・タイプの部材、カテーテルその他に関する膨張持続時間の更に止確な計測、監視および記録を行うシステムおよび方法の提供にある。本発明の別の重要な目的は、バルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材を膨張させるため注入システムを使用する際に心臓病専門医および臨床医が達成したいと欲する膨張圧力を正確に測定し、監視し記録することを助りるため技術電子技法が利用できると同時に、処置に関するデータを後で印字することるため、膨張圧力および膨張持続時間を自動的に電子的に記録し記憶するシステムオよび方法の提供にある。本発明の別の重要な目的は、バルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプの膨張部材の便利かつ安全な利用を増す改善された注入システムおよび電了的？監視および記録システｌ・の提供にある。本発明の上記および他の目的については、図面および特γｒ請求の範囲と関連する以降の更に詳細な記述から更に明らかになり、あるいは本発明の′Ｊｊ施によって習得されるであろう。要約すれば、Ｌ記および他の目的は、バルーン・カデーテルまたは他の膨張可能なバルーン・タイプ装置に対して配管により接続される電子的に監視される注入シスｔムにおいて達成される，，この注入器は、バレルとブランジャを３み、該プランジャを更にバレルないに摺動させることにより接続管を介してバルーン・カテーテルへ加えられる流体圧力を増し、次いでバレルの後部ヘプランジャをｉＸすことにより加えられた圧力を除去するように選択的に動作が可能なバレルとプランジャである。注入器により加えられる流体圧力を検出ずるためのト；冫ンスジ，一サ手段が、注入器および接続管と流通関係に配置される，、この１・ランズ：ソ■一サ手段は、これにより、加えられる流体圧力を検出して、この検出された圧力に比例する電気信号を出力する。トランスジューサ手段により出力された電気信号は、次に、これからバルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材［加えられる流体圧力の大きさを表わす電子的なテータを導出し記録１るように、また膨張圧力がバルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材に加えられる時間の長さを導出するように電子的に処理され、これらパラメータを表わすこの電子的データは自動的に表示または記録あるいはこれら両方がなされる，，本システムはまた、加えられる圧力の大きさ、および各膨張毎にバルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材に対して膨張圧力が加えられる対応寸る時間長さの視覚的表示を選択的に出力する表示手段を含む。本発明のシステムおよび方法に関して使用される電子的制御システム、はまだ、加えられるべき最大膨張圧圧、正の膨張圧力の最大持続時間の如き種々の制御パラメータの選択および入力を可能にし、処置の日付および時間の初期化すること、またはバルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材のいずれの前の膨張に対して前に記録された膨張データを検索表示す−ること、あるいは初期化と検索表示の両方を行うように任意に設計することもできる。このように、本発明のシステムおよび方法は、バルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材を膨張させる時注入器の更に便利な動作のみでなく、特定の膨張事象に関して適当な圧力レベルおよびその持続時間に達した時心臓病専門医または臨床医に有効に警報するため使用できる遥かに安全で更に正確な処置をも提供する。このように、本システムは、改善された便利さと全体的な安全性を提供し、また以後の参照のため全ての膨張データの正確な文書を提供すると同時に、操作が効率的かつ容易である。（図面の簡単な説明）本発明の現在選好される実施態様および現在最善と理解される態様についで、対応部品が同じ参照番号により示される添付図面を用いて更に詳細に記述する。図１Ａ乃至図ＩＣは、閉塞を含む冠状動脈の如き血管内に漬かれた従来のバルーン・カテーテルを略図的に示し、閉塞がバルーン−カテーテルの膨張によって実質的に除去される方法を示す部分断面図、図２は、本発明のシステムを示し、特にバルーン・カテーテルに接続する配管を備えた注入器と、注入器に取付けられ電子コントローラと電気的に接続されたトランスジューサ装置を示す斜視図、図３は、１つの望ましい構造、および注入器の内部と流通状態にトランスジューサ装置と、バルーン・カテーテルと接続された配管とを配置する方法を特に示す注入器バレルの部分断面図、図４は、電子コントローラと関連して使用される望ましい電子回路の主な構成要素を略図的に示す機能ブロック図、図５Ａおよび図５Ｂは、望ましい実施態様、および本システｔ１の電子回路装置を実現するための現在最善と考えられる方法および本発明の方法を−・例として示す詳細な電気回路図、図６Ａ乃至図６Ｄは、本発明の方法に従って電子回路装置のディジタル・プロセッサをプログラミングする１つの望ましい方法を示すフローチャー１・である、。（望ましい実施態様の詳細な説明）以降の詳細な記述は、２つの部分に分けられる。第１部ではシステム全体について記述され、図１乃至図５に関する注入システム・、トランスジューサ装置および電子コントローラの記述を含む。第２部においては、膨張データを電子的に監視し表示し自動的に記録するため本発明のシステムが使用される方法が記述され、図６Ａ乃至図６Ｄに関して電子コントローラにおいて使用されるディジタル・プロセッサをプログラミングする１つの望ましい方法の詳細な記述を含む、。上記の如（、本発明のシステムおよび方法は、ＰＴＣＡ処置と関連して開発された現在の技術状態により今日使用される手法と関連して存在することが判った特定の必要に即して開発された。図ＩＡ乃至図ＩＣに関して記述したように、ＰＴＣＡは、バルーン−カテーテル１０が鼠顕部または腕部の動脈に作られた切開部を介して挿入され、次いで案内カテーテルにより動脈内に送られ、Ｘ線感応ダイにより助けられる。バルーン・カテーテル１０は、閉塞箇所１２の中間に位置されるまで前送される。一旦閉塞箇所１２の中間に置かれると、バルーン・カテーテル１０は次に、２０乃至６０秒間の持続時間中典型的に７乃至１０気圧である圧力まで膨張させられる（図ＩＢ参照）。次に、バルーン・カテーテル１０が収縮され、動脈の壁面に沿って斑点の形成により生じる閉塞箇所１２を更に圧迫することにより減少させるように各回毎に膨張圧力を僅かに増しながら、この手順が多数回繰返される。図ＩＣに示されるように、一旦このような一連の膨張が完了して動脈が清掃されると、バルーン・カテーテル１０は取出される。本発明のシステムおよび方法は上記のＰＴＣＡ処置に関して特に有効であるが、本発明のこのシステムおよび方法は必ずしもＰＴＣＡとの関連における用途に限定されることを意図するものではない。むしろ、本発明のシステムおよび方法は膨張可能なバルーン・タイプ部材の使用を必要とする処置との関連において有効な用途を見出すことが考えられる。更に、ＰＴＣＡにおいては、バルーン・カテーテル１０に対して加えられる膨張圧力は、塩水と造影剤の溶液の如き無菌液で共に充填された注入器および接続配管により液圧によって加えられるが、ある潜在的用途においては、膨張圧力を空気圧により加えることが必要であるかあるし１は望ましいこともある。従って、本文で用いられる如き用語「流体圧力」と１よ、液圧あるいは空気圧のいずれかにより加えられる膨張圧力に対して用いられるも本発明のシステムは、バルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材と配管により接続された注入器からなっている。この注入器は、必要に応じてノ〈ルーノ・カテーテルまたはバルーン部材を膨張させるように配管を介してノクル−ン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材へ流体圧力を加えるため使用され、選択された持続時間膨張された後バルーン・カテーテルまたはノくルーノ部材を収縮させるために使用することもできる。本システムはまた、加えられた流体圧力を検出して、該検出された流体圧力に比例する電気信号を出力するためのトランスジューサ装置をも含む。このため、このトランスジューサ装置は、注入器と、バルーン・カテーテルまたは他のバルーン・タイプ部材と接続された配管とに流通状態にあることが望ましい。本システムはまた、トランスジューサ装置により出力された電気信号を受取り、かつこの電気信号を処理してこれからｌくルーノ・カテーテルまたはバルーン部材に加えられた膨張圧力と、ならびにノくルーノ・カテーテルまたはバルーン部材が膨張される毎にこれらに前記膨張圧力が加えられる時間長さとを表わす電子データを導出して記録するようにする、トランスジューサ装置と接続される電子回路装置を含む。本システムはまた、膨張圧力と、この膨張圧力がバルーン・カテーテルまたはバルーン部材に各膨張中に加えられる対応する時間長さとの視覚的表示を選択的に出力するため電子回路装置と電気的に接続された表示装置をも含む。図２に示される望ましい実施態様においては、本システム全体が１４で全体的に示され、注入器は１６で全体的に示される。図２および図３を一緒に参照して、注入器１６は、その内容物の検査を可能にするため典型的に透明なプラスチ・ツタ材料からモールド成形されたバレル２２からなる。注入器のプランジャ２４（図２）は、バレル内部に摺動自在に取付けられ、バレル２２の端部にねじその他の方法で固定することができるキャップ３４により、バレル２２内部に固定される。注入器のプランジャ２４は、端部キャップ３４の対応するねじ３２（図３参照）と螺合するねじ部３０を有する。プランジャ２４の近端部には、注入器のプランジャ２４を更にバレル２２内に摺動させることにより注入器１６および接続配管３８内部に含まれる流体に対して及ぼされる正圧が回転自在なルア（ｌｕｅｒ）・コネクタ３９により配管３８と接続されるバルーン・カテーテルに対して加えられるように、液密に嵌合状態にあるバレル２２の内部と係合する柔軟なゴム球２５が設けられている。同様に、注入器プランジャ２４をバレル２２の後部に向けて引張ることにより、バルーン・カテーテルにかかる正圧が開放される。注入器プランジャ２４の迅速な運動は、ねじ部３０をキャップ３４の対応するねじ３２から外すように、ハンドル２９内に引込めることができるはね作動トリガー２８を含むトリガー機構によって可能とされる。このため、プランジャ２４を注入器のバレル２２内部でいずれの方向にも自由に摺動させることができる。トリガー２８上の圧力をハンドル２９に対して解放することにより、ねじ部３０はキャップ３４の対応するねじ３２と螺合することが許容され、その結果注入器プランジャ２４がその後プランジャ２４を時計方向または反時計方向にねじ込むことによりそれぞれ前送あるいは引込めることができるようになる。このため、バルーン・カテーテルに加えられた圧力の迅速な付加または解放は、トリが−２８をハンドル２９に対して押圧した後、加えられるべき適当な圧力に必要な位置へ注入器プランジャ２４を運動させることによって行うことができる。この操作の後部リガー２８の解放およびプランジャ２４のねじ込みを行うと、注入器プランジャ２４の要求される正確な圧力への緩やかな調整を可能にすることになる。膨張正圧の付加および解放を行うため、当技術において周知である多数の注入システムのどれかにより本システムの注入器１６のこのような機能を提供できることが判るであろう。しかし、図２および図３に示され図に関して全体的に記述された注入器は、本システムと関連して選好されるもので、注入器１６の現在最善と考えられる態様を示している。注入器１６およびその独特な設計および利点の更に完全な記述は、参考のため本文に引用される１９８９年３月１７０出願の係属中の米国特許出願第３２５．５６１号に含まれる。本発明のシステムのトランスジューサ装置は、図２および図３では参照番号１８で全体的に示される。図３に最もよく示されるように、注入器バレル２２の体部は、この注入器バレル２２の一体部分としてバレルの先端部に形成された小さな矩形状のハウジング４０を有する。このハウジング４０は、以下において史に詳細に述べるように、注入器バレル２２の側壁部に形成された小さな円形間［１５０を介して、バレル２２および接続配管３８からトランスジューサ装置への流通状態を提供する目的のためのため注入器バレル２２の内部と連通ずる。本文に用いられるように、用語「流通」とは、流体圧力がトランスジューサ装置により検出できるように、注入器バレル２２および接続配管３８内部に及ぼされる流体圧力の（直接あるいは間接的な）空気圧または液圧によるトランスジューサ装置への伝達を意味するものとする。このような流体圧力の直接的な伝達は、例えば、本文に示され記述される望ましい実施態様における場合のように、ピエゾ抵抗半導体トランスジューサのダイヤフラムが閉鎖システム内に含まれる流体と（空圧的または液圧的に、あるいは両者の組合わせにより）接触状態に置かれる時に生じる。間接的な伝達は、例えば、トランスジューサ装置がダイヤフラムと結合され、このダイヤフラムが更に閉鎖システム内に含まれる流体と接触している場合に生じると言うことができる。図３においては、このトランスジユーザは、対応する参照番号で図５Ｂの詳細な電気的な図に示されるように、望ましくはホイートストーン・ブリッジを提供するピエゾ抵抗半導体集積回路４２を構成する如（に示される。トランスジューサ４２は更に、小さなセラミック基板４４に取付けられ、この基板はトランスジューサ４２の温度補償および較正を行う別の回路を含み、またこれに対して電気的ケーブル４６が接続されている。電気的ケーブル４６の端部、セラミック基板４４及びピエゾ抵抗半導体トランスジユーザ４２は、図３に示す如く組立てられ、ハウジング４０内部に配置され、適当なボッティング・コンパウンドにより固定され、ハウジング４０の頂部に配置されたキャップ４８により恒久的に密閉される。このように、トランスジューサ組立体全体は、注入器バレル２２に対する一体アタッチメントとして形成される。小さな円形開口５０は、例えば、流体圧力がトランスジューサ４２により検出できるように円形開口５０を介して注入器１６により及ぼされるこの流体圧力の伝達を許容すると同時に、集積回路４２および基板４４を、注入器バレル２２に含まれる流体と接触しないように絶縁するシリコン・ゲルで充填してもよい。注入器プランジャ２４のゴム球２５がさもなければ円形開口５０を遮断する地点へ挿入されることを阻止するように、ストッパ２６（図１参照）が注入器プランジャ２４上に形成される。望ましい実施態様においては、トランスジューサ装置は、注入器バレル２２に対して一体に取付けられるピエゾ抵抗半導体として示され記述されたが、この望ましい実施態様は単なる例示であり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことを理解すべきである。例えば、半導体トランスジューサは、丁字形コネクタを介して配管３８に取付けられた接続配管の端部に配置することもでき、従って例えばＩｖスタンドにおける如く注入器１６から離れた位置に配置することもでき、あるいはコントローラ２０の内部に含まれる電子回路の一部として取付けることもできる。更にまた、このトランスジューサ装置は、望ましい実施態様に示され記述したピエゾ抵抗半導体タイプ以外のトランスジューサのタイプ、例えば多くの種類の異なる圧力監視用途のため当技術において公知であり使用されてきた従来の歪みゲージ・トランスジューサ、あるいはファイバーオプテツクス・トランスジューサとすることもできる。更に図２において、５４で全体的に示された電気的ケーブルが４６および５８で示される如き２つの長さからなっている。ケーブル５４の第１の長さの部分４６は、一端部においてトランスジューサ装置１８に対し図３に関して先に述べた方法で恒久的に取付けられている。部分４６の他端部は、ケーブル５４の第２の長さの部分５８に取付けられる従来のコネクタ６０で終っている。ケーブル５４の第２の部分５８は更に、従来のコネクタ６２により、コントローラ２０に含まれる電子回路に対して取付けられる。トランスジューサ１８とコントローラ２０の中間であるコネクタ６０における１つの地点を提供することにより、注入器１６およびトランスジューサ１８の無菌状態を維持しながら、テスト等のため注入器１６を異なる位置へ便利に移動できるように、トランスジューサ１８および注入器１６をコントローラ２０から切離すことができることが利点である、７このため、コントローラ２０は、必ずしも無菌状態でなくとも、ケーブルの第１の長さの部分４６およびトランスジューサ１８および注入器１６の無菌状態を常に維持することができる。更に図２において、本発明のシステムの電子回路装置および表示装置は、望ましい実施態様においてコントローラ２０の一部を構成する如くに示される。ケーブル５４を介してトランスジューサ１８により出力される電気信号を処理する［− １的のため使用される特定の電子回路がコントローラ２０内部に含まれ、以下に更に詳細に記述するように、図４および図５Ａ、図５Ｂにおいて更に詳細に示される。本システムの表示装置は、例示された実施態様では、前記電子回路の対応部分に加えて、制御パネル６４の一部である、６６で全体的に示される如きディジタル読出し部を含む如くに示される。特に、制御パネル６４は、付勢されるとディジタル読出し部６６に一連の任意に選択可能な機能を表示させるメニュー・スイッチ７４を含む。制御パネル６４の選択スイッチ７６は、以下において更に詳細に述べるように、種々の制御パラメータを入力すると共にコントローラ２０に前に記録されたデータを検索させて表示させるため使用することができる。コントローラ２０はまた、コントローラ２０により記録されるデータも恒久的文書化および以後の参照のため選択的に印字できるように、プリンタ・ケーブル８０に対する従来のコネクタ７８を備えている。制御パネル６４のディジタル読出し部６６は、例示された実施態様においては、数字または文字の出）Ｊのための１２個あるいは他の適当な個数の制御可能表示位置を有する周知のＬＥＤまたはＬＣＤ英数字ディスプレイを含むものとして示される。ディスプレイ６６はまた、バルーン・カテーテルの個別の膨張の回数を表示し記録する表示部６８（「数量」）に分割されることが望ましい１，７０で示される如き第２の表示部（「時間Ｊ）は、その時の日付および時間を調べまたは入力しあるいはこれら両方を行うと共に、必要に応じて、加えられる正圧に対する最大持続時間に関する制御データを入力するため使用され、また膨張の持続時間を表示し、選択された持続時間に達したならばシステム・ユーザに知らせるためにも使用される。同様に、表示部７２（「圧力」）は、膨張に関して必要な最大膨張正圧に関する選択された制御データの入力、および圧力ｊＦ位（例えば、気圧あるいは平方インチ当たりボンド）の選択の目的のために使用され、またその時の膨張圧力を表示し選択された最大膨張圧力に達したならばユーザに知らせるためにも使用される。コントローラ２０は、本システムを用いて心臓病専門医または臨床医が容易に視認でき、かつコントローラ２０に配置された従来のスイッチを用いてオンまたはオフに切換えることができるある地点のスタンド８２に便利に配置することができる。コントローラ２０はまた、コントローラ２ｏの動作のため電力が導出される従来のＡＣＨＩｅ面コンセシコンセントれ、また内部クロックおよびタイマーを提供しかつコントローラ２０が切換えらえた後データを維持するバッテリーバックアップ型のメモリーが設けられる。次に図４においては、本システムの電子回路装置が更に詳細に示される。望ましい実施態様においては、この電子回路装置は、例えば、トランスジューサ装置により出力された電気信号を増幅する装置、増幅された信号をアナログ形態がらディジタル形態へ変換する装置、および加えられた圧力の大きさ、圧力がバルーン・カテーテルに加えられた時間の長さおよび加えられた圧力がバルーン・カテーテルの最初あるいは以降の膨張と対応するかが数値形態で出力できるディジタル・データを導出するため信号のディジタル形態を処理するディジタル処理装置、このディジタル処理装置により導出されたディジタル・データを格納するデータ記憶装置、およびディジタル・データを導出し格納し検索して表示し、また種々の制御パラメータの表示装置における選択のため一連の機能を任意に表示するためディジタル処理装置により使用されるマシン可読命令を格納するプログラム記憶装償を含む。特に図４に８４で全体的に示される如き電子回路装置の望ましい実施態様においては、トランスジューサ４２は、ケーブル５４により、増幅および信号の条件付けを行うアナログ回路８６に電気的に接続されている。図５Ｂにおける点線ブロック８６により囲まれた回路の部分により更に詳細に示されるように、増幅および信号条件（＝ｉｌｔ回路８６が、望ましい実施態様において増幅器Ｕ　］、　ＯＢ、　［１１０ＤおよびＵＩＯＣにより提供される４０対１の調整可能な利得差を持つ１００ｍＶフルスケール差動増幅器として示される。回路８６か呟増幅された信号が、図４の線１１２で略図的に示される如（、また図５Ｂに端子Ｈで示される如く、従来のアナログ／ディジタル（Ａ　／”　Ｄ　）　・コンバータ回路８８へ入力される。このＡ／Ｄコンバータ８８は、トランスジ。 −サ４２により検出され入力されるアナログ信号を識別する一連の対応するディジタル信号を出力することにより、増幅された信号をアナログ形態からディジタル形態へ変換する手段として働く。図５Ａに関して示されるように、望ましい実施態様においては、Ａ　、／　Ｄコンバータ８８は集積回路Ｕ８からなっている。電子回路手段の実現、ならびに図５Ａおよび図５Ｂの詳細回路図に用いられる各部品の識別において使用される特定の集積回路Ｕ８は、詳細な説明の終りにおいて表Ｉに記載されている。図５Ａおよび図５Ｂに示される特定の回路構成要素および回路設計は、単に望ましい実施態様の事例、ならびに図４のブロック図により示される全機能を実現する最善と考えられる態様を意図することが理解されよう、、図５Ａおよび図５Ｂは、各集積回路構成要素、および望ましい実施態様の構成において使用された他の回路構成要素のビン番号および相互接続を詳細に示す。両論、ソフトウェア駆動ディジタル処理回路または／％−トウエアに基く回路設計を用いて満足に働（他の回路設計も可能である。更に図４、および図５Ａおよび図５Ｂにおいて、線９８により略図的に示され、かつ図５Ａにおける更に詳細に示されるように、ディジタル化された信号が、ディジタル処理装置９０に対してＡ／Ｄコンバータ８８によって出力される。このディジタル処理装置９０は、図５Ａにおいて！Ａ積回路Ｕ１として示されている１、該ディジタル処理装置は、ディジタル処理装置９０とプログラム・メモリー９４間で動作するデータ・バス１０４により図４に概略が示されたように通信される、プログラム・メモリー９４に格納されるマシン可読命令によって制御される。ディジタル処理装置Ｕ１により実行される特定のプログラム命令が、更に詳細に第２部リアドレス指定される。　−を獣きカポね要約すれば、プロゲラ１１・メモリー９４に格納される命令は、注入器１６によりバルーン・カテーテルに加えられる流体圧力をディジタル化されたデータから導出し、制御パネル６４のディジタル圧力表示部７２（図２参照）において、検出された圧力を表示するためディジタル処理装置９０によって使用される。加えられ流体圧力はまた、ディジタル処理装置９０によって自動的に記録され、データ・メモリー９６に格納される。表示部７２に対するディジタル・データの出力は、図４に略図的に示されるバス１０６、および表示部７２の駆動のため使用される対応する電子回路９７（図４および図５Ａ、）によって送出される。ディジタル処理装置９０はまた、以下において更に詳細に説明するように、メニュー・スイッチ７４および選択スイッチ７６によりシステム・ユーザにより選択される如く気圧または平方インチ当たりボンドのいずれかの単位でＬＥＤ表示部７２において出力される膨張正圧力を表示するようにプログラムすることも６丁能である。ディジタル処理装置９０はまた、監視するため、またこれによりメニュー・スイッチおよび選択スイッチを用いて最大正圧を圧力読出部７２に入力することによりバルーン・カテーテルに対して加えられるべき最大膨張正圧の制御を助けるため、メモリー９４に含まれるプログラムされた命令に従って使用することができる。この制御パラメータは、バス１０６およびバス１０４」二で対応する電子回路９７からデータ・メモリー９６へ入力される。その後、−μ最大膨張圧圧に達すると、ディジタル処理装置は圧力表示部７２を発光させ、これによりシステム・ユーザに対して最大膨張正圧に達したことを知らせる。これは、システム・ユーザが各膨張事象に関して使用される処置を更に慎重に制御し識別する際に、− れを有効に補佐する。同様に、膨張正圧がバルーン・カテーテルに対して加えられる、選択された持続時間もまた、メニュー・スイッチおよび選択スイッチを用いて時間表示部７０に人力することができる。このように、対応する表示回路９５が、選択され！４：持続時間をデータ・バス１０６および１０４を介してデータルメモリー　９６へ入力する。従って、一旦膨張正圧が加えられ始めると、メモリー９４に含まれる、プログラムされた命令が、ディジタル処理装置９０に持続時間のカウントを開始させる。このカウントは、処理装置９０によって時間表示部の読出部７０に出力され、−旦選択された持続時間に達するとこの読出部が発光し、これにより膨張正圧が所要の時間長さだけ加えられたことをシステム・ユーザに知らせる４、再び、これは、選択されたパラメータに従って膨張処置の制御を慎重に補佐するシステム全体の能力を著しく強化する。データ・メモリー９６は、コントローラ２０が遮断される時でも内部に記憶された全てのデータを保持するように、従って日付および時間データに対する内部タイマーを提供し、５かつ上記の如く選択された最大持続時間人力をクロ・ツクするようにバッテリーバックアップがされている。時間および圧力表示において入力される各制御パラメータは、先に述べたように、データ・メモリー９６に入力され格納される。このように、メモリー９４に格納されたプログラムにより適当な制御パラメータが使用され、また後で参照するためデータ・メモリー９６に自動的に記録される。同様に、一旦膨張正圧が加えられると、ディジタル処理装置９０は自動的に正圧の持続時間を調時しこの情報は、特定の膨張事象だバルーン・カテーテルが膨張された最初の事象であるかどうか、あるいは膨張が以降の膨張であるかを識別する数値表示部６８から入力される識別値と共に、同様にデーターメモリー９６において記録され格納されることになる。このように、バルーン・カテーテルが膨張される毎に個々に識別され、この膨張事象と対応する最大膨張圧力および持続時間データが表示されるばかりでなくデータ・メモリー９６に自動的に記録され格納される、。ラッチ回路９２は、当技術において周知の如（、ディンタル処理装置９０から各メモリー９４および９６、表示回路９３．９５．９７へのアドレス・データのゲート動作を制御するため用いられる。図５Ａの詳細図においては、う・ソチ回路９２が集積回路Ｕ２に示されるが、プログラム・メモリー回路９４およびデータ・メモリー回路９６はそれぞれ集積回路Ｕ３およびＵ４として示されており、その特定仕様は表１において識別される。数値、時間および圧力表示回路９３．９５．９７に対する集積回路もまた、図５Ａにおいてそれぞれ集積回路Ｕ５、Ｕ６、Ｕ７で示され、その対応する識別は表１に示される。ディジタル読出し部６６に加えて、本発明のシステムは、処理装置９０からの記録されたデータ出力をシリアル・データ線１００．１０２を介してシリアル・データ・レシーバおよび駆動回路１１４へ与え、この回路が更に線１１６で略図的に示される如くプリンターケーブル８０が接続されるプリンタ・ボート７８に接続されている。このシリアル・データ・レシーバおよび駆動回路は、図５ＢにおいてＵ９で識別される周知の集積回路として示され、Ｒ３２３２ドライｌくおよび直列トランスミッタである。図５Ａおよび図５Ｂの詳細図に示される集積回路および他のアクティブな回路要素を駆動するため使用される電源電圧は、その出力側で全波ブリッジ整流器１１８と接続された変圧器１２０により供給される。整流器１１８の出力は、電圧調整器である集積回路Ｕｌｌによって調整される。コンデンサ０５〜Ｃ１３は、集積回路Ｕｌ乃至Ｕ９の各々に対するノイズ抑制フィルタとして働く。更に図５Ｂにおいて、スイッチ１２４は、コントローラ２０をオン／オフするため使用され、かつこのコントローラを従来のコードおよびソケット・プラグ１２２を介してＡＣ出力へ接続するコントローラの背部のスイッチを表わす。Ｉｌ、方法次に、本発明のシステムが膨張データを監視し、表示し、自動的に記録するため使用される望ましい方法の詳細な記述を、処理装置９０を制御するため使用することができる命令の１つの望ましい実施態様を示す図６Ａ乃至図６Ｄに関して特に参照されたい。当業者には理解されるように、また先に述べたように、本文の望ましい実施態様に関して述べた如きシステムおよび方法は、ディジタル処理設計水準技術およびプロセッサの制御のための対応するプログラム命令を用いて実現される如きシステムおよび方法を示すが、このシステムおよび方法はまた、必要な電子処理を達成するハードウェア設計を用いても実現および実行可能であり、これにより以下本文に述べる如き特許請求の範囲内に包含されるべきものとする。図６Ａにおいて、コントローラ２０がオンにされる時、プログラムがステップ１２６に示される如く始動し、次いで直ちにステップ１２８へ進み、これがシステムに初期化を行わせる。このステップにおいて、適当なプログラム命令がディジタル処理装置に対してロードされる。次に、本システムはステップ１３０へ進み、ここで本システムは、トランスジューサ４２がケーブル５４によりコントローラ２０内部に収容された電子回路に対して電気的に接続されたかどうかを判定するため調べる。トランスジューサが接続されるならば、システムはフラッグ１３２に示されるように図６０に示されるプログラムされた命令部分へ進む。トランスジューサ４２がまだコントローラ２０と電気的に接続されなかったならば、システムはメツセージをディジタル読出し部６６に出力させて、ステップ１３４に示される如く、トランスジユーザが切離されていることを示しく例えば、「注入Ｗ３なし」）、システム・ユーザにメニュー・スイッチ７４を押すことを指令する。次いで、システムはステップ１３６へ進み、メニュー・スイッチ７４が付勢されたかどうかを調べ、付勢されていなければ、１３８に概略示される如くステップ１３０へ戻り、メニュー−スイッチ７４が付勢されるまでこのループを続ける。一部メニューースイッチ７４がステップ１３６で付勢されると、システムは、ステップ１４０へ進んで、システムにより前に記録されたデータがディンタル読出し部６６においてスクロールされる（例えば、膨張圧力および各膨張回数と対応する持続時間が検索されて逐次表示される）べきかどうかを間合わせるメ・戸− ジを読出し部６６に表示させる。システム・ユーザが前に記録されたデータを見たいと欲するならば、選択スイッチ７６が付勢され、次いでシステムはステップ１４４を実現し、これが各膨張事象毎に前に記録された膨張の全てを逐次検索させ表示させる。ステップ１４０においてシステム・ユーザが前に記録された膨張データのスクロールを欲しなければ、メニュー・スイッチ７４が再び付勢され、これによりシステムは、ステップ１４６に示される如く次の間合わせに進行するように線１４２で略図的に示される如くシステムにステップ１４４をスキップさせる。ステップ１４６において、システムは、データ・メモリー９６に格納された前に記録された膨張データがクリヤされるべきかを間合わせるメツセージをディジタル読出し部６６上に表示させる。選択スイッチ７６が付勢されると、この状態は、ステップ１５０に示されるように、プロセッサにデーターメモリー９６からの前に記録された膨張データをクリアさせる。前に記録された膨張データがデータ・メモリー９６からクリアされなければ、メニュー・スイッチ７４が付勢され、これが線１４８で示されるようにシステムにステップ１５０をスキップさせ、ステップ１５２に示されるようにシステｔ・を次の間合わせへ進まぜる。ステップ１５２において、システムは、次の膨張事象に関して加えられるべき最大膨張正圧に関して上限が設定されるべきかどうかに関する問合わせをディジタル読出し部６６に表示させる。もしそうであれば、選択スイッチ７６が付勢され、後で参照するためデータ転送パス１０６．１０４（図４参照）を介してデータ・メモリー９６へ、選択された最大膨張正圧を入力するため使用される。最大膨張圧力がステップ１５２において選択されなければ、メニュー・スイッチ７４が付勢されてシステムにステップ１５６をスキップさせ、ステップ１５８に示される如き次の間合わせへ進ませる。ステップ１５８において、システムは、正圧付加の最大持続時間が選択されるべきかがどうかを間合わせるメツセージをディジタル読出し部６６に表示する。。もしそうであれば、選択スイッチが、再び付勢され、システムにステップ１６２へ進ませ、次いで選択スイッチ７６を用いて時間ディスプレイ７０に、選択された持続時間を入力する。この選択された持続時間は、対応する時間遅延回路９５（図４参照）によりデータ転送バス１０６．１０４を介して後で参照するためデータ・メモリー９６へ入力される前の間合わせステップに関して先に述べたものと同様な方法で、オンステ１１は、ステップ１６４および１７０に示される如く、その時の時間および［１付がそれぞれ表示されるべきかどうかを間合わせ続け、もしそうであれば、上記の如く選択スイッチ７６を用いてその時の日付および時間を時間ディスプレイ７０に人カスることができる。しかし、集積回路Ｕ４の一部である内部クロックは典型的にこれらのパラメータを入力することを不要にする。次に、本システ１１は、１７６．１８０．１８２および１８４で示される一連のステップを経由し、これにおいて圧力ディスプレイ７２に表示されるべき圧力単位を決定すると共に、データを印字すべきかどうかを決定する。印字の問合わせがそれぞれ適当なメニュー・スイッチ７４または選択スイッチ７６の使用により応答された後、本システムは線１３８で示される如くステップ１３０へ戻る。上記のことから理解されるように、図６Ａおよび図６Ｂのフローチャートに従って実施されるプログラム命令の一部は、一連の任意に選択可能な諸機能を、データの表示および自動的な記録の際後で使用される種々の制御パラメータを入力すると共に、最大膨張正圧および膨張正圧の持続時間に関して選択された限度に達するとき、これら制御パラメータを用いてシステム・ユーザに警報する目的のため逐次表示すること可能にするプログラムの部分と関連している３゜一旦トランスジューサ４２がコントローラ２０と接続されると、本システムは図６０および図６Ｄに示されるプログラムの部分へ進み、ここでステップ１８６で略図的に示されるように、ステップ１８８へ進むことにより始動し、その結果電子回路は安定化させられる。このステップにおいて、プロセッサは、選択された期間電子回路の全ての動作を遅らせて、回路の構成要素が安定状態に達することを可能にして、過渡状態がデータに誤りを導入させないようにする。本システムは次にステップ］９０へ進み、ここでトランスジューサ４２のゼロ圧力を決定する。このステップにおいて、処理装置９０は圧力が加えられないトランスジューサ４２における読みを決定する。次にこのゼロ圧力の読みが格納され、後で他の全ての圧力の読みから控除即ち相殺されてデータの精度を保証する１゜ステップ１９２において、本システムは再び、トランスジューサ４２がまだコントローラ２０と接続されているかどうかを判定するため検査を行う。これは、膨張処置の間常にトランスジューサ４２がコントローラ２０と電気的に接続されており、その結果データが正確に入力され表示され記録されつつあることを保証する安全予防措置である。もしトランスジューサが接続されていなければ、本システムは最初に、切り離し時間を記すためデーターメモリー９６を更新しくステップ１９３）、次いでステップ１９４で示されるようにトランスジューサがＩＪＪＲさ。れたことをシステム・ユーザに通知するメツセージが出力されて、システム・ユーザがメニュー−スイッチ７４を押すことを指令する。トランスジューサ４２がまだ接続されているならば、システムはステップ１９８へ進み、トランスジューサからの電気信号を監視し始め、この信号は図４および図５に関して先に述べたように、ディジタル化されてディジタル処理装置へ入力される。トランスジューサ４２からの信号は、特定の回路設計に基く設計選択事項である、本例では毎秒１０回のサンプル速度に基いて監視される。トランスジューサ４２において検出される圧力が大気圧の半分より小さければ、システ１１はステップ２００で開始するプログラム部分へ進む。０のステップにおいて、システムは最初に、これがステップ２００で開始するループの最初のパスであるかどうかを判定し、もしそうであれば、メモリーが更新されるステップ２０２へ進む３．ステップ２０２においてメモリーを更新することの効果は、最後の膨張の終了に関する時間がデータ・メモリー９６に記録され格納されることである。一旦このステップが完了すると、本システムはステップ２０４へ進む。あるいはまた、本システムが、ステップ２００においてこれがプログラムのこのループの最初のパスでないと判定するならば、システムは直接ステップ２０４へ進んで膨張回数、時間および圧力に関するその時のデータを表示する。次に、システムはステップ２０６へ進み、ここでプロセッサがメニュー−スイッチ７４を検査する。メニュー・スイッチがこの条件において付勢されると、システムは次のステップ２１０へ進み、ここで最後の膨張データが、システム−ユーザが要求する通り初期テストかそうでないかマークすることができる。初期膨張が単なるテストであるならば、ステップ１９２へ戻るに先立ちステップ２１２においてマークされ、さもなければ、ンステトは、ステップ２１４へ進んで、前に記録された膨張データがスクロールされるべきかどうかを判定する。データがスクロールされるならば、システムはステップ２１６へ進み、先の膨張事象毎に前に記録された全ての膨張データを逐次検索して表示し、さもなければ、システムはステップ２１８ヘジヤンプする。同様に、本装置はまたステップ２１８．２２２および２２６を進むこともでき、これは、トランスジューサが再びゼロ復帰されることを許容しくステップ２２０）、あるいは新しい最大膨張正圧を設定しくステップ２２４Ｌあるいは選択スイッチ７６を用いてこれらの選択を入力することにより圧力弔位を変更する（ステップ２２８）ことを許容する。一部バルーン・カテーテルに加えられる膨張圧力が注入器プランジャの挿入により大気圧の半分を越え始めると、システムはステップ１９８からプロゲラＩ、・ステップ２３０へ進む。このステップにおいて、システムは、これがステ・７プ２３０で始まるプロゲラｔ・・ループの部分を通る最初のパスであるかどうかを判定し、もしそうであれば、ステップ２３２においてメモリーを更新する。ステップ２３２におけるメモリーの更新の効果は、ブロセソザが前の膨張の持続時間を記録させることである３、メモリーの更新、ステップ２３２が行われた後か、あるいはステップ２３０の以降の各パス毎に、システムはステップ２３４へ進み、ここでシステムは、膨張圧力がこの膨張事象に対して入力され選択された最大膨張正圧に達したかどうかを判定するため検査する。選択された最大膨張圧力に達すると、システムは、ステップ２３８へ進み、制御パネル６４上の圧力表示部の続出部７２に発光を開始させ、システム・ユーザに、選択された最大膨張圧力に達したことを知らせる。選択された最大膨張圧力に達しないか、選択が行われなければ、システムは線２３６に示されるようにステップ２４０ヘシヤンプする。。ステップ２４０において、システムは、選択された持続時間がまだ正圧のイ：１加のための選択された持続時間に関してクロックされなかったかどうかをＦＪＩ定するため検査し、もしそうであれば、ステップ２４４へ進んで時間表示部の読出部７０に発光を開始させ、これによりシステム・ユーザに、選択された持続時間が達成されたことを知らせる。持続時間が入力されないか、あるいは選択された持続時間に達しなければ、システムは線２４２で示されるようにステップ２４６へ進み、これがシステムに、加えられつつある膨張圧力、および膨張正圧が加えられた時間長さとに関するその時のデータを表示させる。次いで、システムはステップ１９２においてループの始めへ戻る。表■に示される如＜８０３２マイクロプロセツサである図５Ａのディジタル処理装置Ｕｌが、種々の異なるプログラミング手法およびプログラミング手法のどれかを用いて上記の方法を実現するようにプログラムできることが理解されよう、。本文に表■として記されたものは、図５Ａおよび図５Ｂに示した如き８０３２マイクロプロセツサおよび回路構成で使用するため用意された１つのこのようなプログラムである。記されたプログラムは、ソース・コード・リストおよび８０３２マイクロプロセツサ用のアセンブリ言語を含む。本発明は、その趣旨あるいは固有の特性から本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくすることなく他の形態において実施することも可能である。従って、本文に述べた実施態様は、全ての観点において単なる例示と見なされるべきもので限定ではなく、従って、本発明の範囲は本文の記述よりは添付の請求の範囲によって示される。請求の範囲の相等内容の意味および範囲内に含まれる全ての変更は本発明の範囲内に含まれるべきものである。友−−−−！− Ｐｌ　コネクタＤＢ２５Ｆ、ＡＭＰ７４５３８９−ＩＵ　４　Ｄ　Ｓ　１２４３Ｕ５．Ｕ６．Ｕ７　ＤＬ３４１６　ＳＩＥＭＥＮＳＵｌｌ　ＵＡ７８０５ＵＣＦＡＩＲＣＨＩＬＤＣ４４７００ｕファラッドＰＣＢ　ｉ　印刷回路板ＪＰ３　雌ＲＪ−１１（６ｐｏｓ−４ワイヤ）Ｒ，７，Ｒ９，ＲＩＯ，Ｒ１１ＩＯＫ　ＤＩＰＫ６．　Ｒ８１０に一１５Ｔ　ＶＲＮ　７５２−２０８−１０　コ３Ｒ１２，Ｒ１３ＬＯＯＫＲ２１ＵＫＣ６，Ｃ８，Ｃ９，ＣＩＯＯ，０１μファラッドＣ１ｌ、Ｃ１２，Ｃ１，３Ｃ１５，Ｃ１６０，２μフアラツドＴＩ　Ｔｏｌｔｅｋ　Ｃｕｓｔｏｍ変圧器Ｄ２　ＧＩ　２ＫＢＰＯ４Ｆｌ　Ｏ，２５アンペアＳＷＩ　マイクロスイッチおよびカバー表−且／”　ＩＦＣＯＤＥｌ、ＣＩｎｔｅｌｌｌｆｌａｔｏｒ　５ｏｕｒｃｅ　ｃｃｗｋ　ｆｏｒ　ｃｃｅａＮｌｎｇ　ａｎｄ　Ｉｌｎｋｌｎｇｆｏｒ　ｔｈｅ　［１ＯＣ１２ｓｍａｌｌ　□ｒｙ、ｒｅｅｎｔｒａｎｔ　＋＋＋ｏａｅｌＣｏｐｙｒｉｇｈｔ　１９［ＩＪｌ、　１９８９　ｂｙ　Ｍｅｒｉｔ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍ、　Ｉｎｃ、　Ａｌｌ　ｒｉｇｈｔｓＪｌｎｃｌｕｄｅ＜５ｔｄｉｏ、ｈ＞／”ｒｅｑｕｉｒｅｄｆｏｒｐｒ＋ｎｔｆ、ｐｕＲｈ＋゛’／／ＩＩＮｅｆｌ＋ｗ　ｈｏｓｔ−ｄｅｂｕｇ　＊／＄１ｎｃｌｕｄｅ　（ｊｏｓｌ、ｈ＞　／”　ｒｅｑｕｉｒｅｄ　ｆｏｒ　ｂｉｔ−ｓｅｔ、　ｒｅａｄ−Ｘ豐１ＯｘＦＡ　−４８００ｂｐｓＯｘＥＢ　−１，２００ｂｐｓ　”／＄ｄｅＨｎｅ　ＴＲＵＥ　１＃ｄｅｆｌｎｅ　ＦＡＬＳＥ　Ｏ＃ｄｅｆｊｎｅ　ＬＦ　Ｉ０１＋ＡＳＣＩＩ　Ｌｉｎｅ　ｆｅｅｄ　”／＃ｄｅｆｉｚ　＋ｌ′ｌ！ｎｕ−Ｗｉｔｃｈ　ｒｅａｄ−ｂｌｔ（ＰＩ−６−ｂｉｔ）ｃｏｎｓｔ　ｃｈａｒ　ｖｅｒ［］　−”　０３１１８９Ｖ１．Ｏ”；ｃｏｎｓｔ　Ｃｈａｒ　ｎｅａｄｅｒ　ｓｔｒｉｎｇ［］　−’＼ｎＭｅｒ＋ｔ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＩＮ置ＬＩＦＬＡＴＯＲ−１ｃｏｎｓｔ　ｃｈａｒ　５ｙｒｎｕｎｓｔｒ＋ｎｇ［］　−”Ｓｙ＋ｎ９ｅ　ｌｌｉｍｔｘｒ　＋。

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ｇｅｔｃｈ（１：ｃｌｅａｒ−ｂｉｔ（ＰＩ−０−ｂｌｔｌ；ｃｌｅａｒ−ｂｉｔ（ＰＩ−２−ｂｌｔｌ；／”５ｅｌｅｃｔ−０會１ｓｅｔ−ｂｉｔ（ＰＩ−０−ｂｉｔ　）；１５　ｃｌｅａｒ−ｂｉｔ（ＰＩ−０−ｂｉｔ）；ｃｌｅａｒ−ｂｉｔ（ＰＩ−０ −ｂｉｔ）Ｈｃｌｅａｒ−ｂｉｔ（ＰＩ−０−ｂｉｔｌＨｃｌｅａｒ４ｂｌｔ［Ｐｌ−０−Ｍｔ）；３５ｓｅｔ−ｂｉｔ（ＰＩ−２−ｂＨｊ１／”５ｅ４ｕｐｐ −ａｒｔｆｏｒｉｎｐｕｔ”／５ｅｔ−ｂ＋’ｔ［ＰＩ−０−ｂｉｔｊ；／＋ａａｙｍｙｒｅａｒイ０「＾／Ｄ”／ｃｌｅａｒ−ｂｌｔ（ＰＩ−０−ｂｉｔｊ。５ｅｔ−ｂｉｔ（Ｐｌ−０−ｂｉｔ）。ｉｆ（１晶ｄ−ｂｉｔ（Ｐｊ２−ｈ＋ｔｌｌＦＩＧ、ＩＡＦＩＧ、ＩＢＦＩＧ、ＩｃＦ／Ｇ、６ＡＦＩＧ、６Ｂ手続補正書平成４年１−０月１７日１、事件の表示平成２年特許願第５０５４７１号２、発明の名称バルーン・カテーテル膨張データの監視、表示、記録システムおよび方法３、補正をする者事件との関係　特許出願人（１）請求の範囲を次のとおりに補正する。「１．バルーン・タイプ部材の膨張を監視して膨張データを自動的に記録するシステムにおいて、配管を介して前記部材と接続された注入器を設け、該注入器は、該バレル内にプランジャを摺動させることにより、前記配管を介して前記部材へ流体圧力を加えることにより該部材を膨張させるよう選択的に作動可能なバレルとプランジャとを含み、前記加えられた流体圧力を検出し、該検出された流体圧力に比例する電気信号を出力するトランスジューサ手段を設け、該トランスジューサ手段は、前記注入器およびこれと接続された配管と流通状態に配置され、前記トランスジューサ手段と電気的に接続され、前記電気信号を受取りかつ該信号を電子的に処理して、前記部材に加えられた前記流体圧力の大きさと、前記流体圧力が前記カテーテルへ加えられる時間長さとを表わす電子データを導出し、自動特表千５−５００４５！□）　（２２）的に表示あるいは記録する電子回路手段と、前記電子回路手段と電気的に接続されて、前記加えられた流体圧力の大きさと、該圧力が前記部材に加えられる対応する時間長さの視覚的表示を出力する表示手段とを設けてなることを特徴とするシステム。２、前記トランスジューサ手段が、ピエゾ抵抗半導体トランスジューサを含むことを特徴とする請求項１記載のシステム。３゜前記トランスジューサが一体の部分を形成するように前記注入器に取付けられることを特徴とする請求項２記載のシステム。４、前記トランスジューサに対してその一端部で取付けられ、他端部において前記電子回路手段に対して取付けるためのコネクタを含む電気ケーブルを更に設けることを特徴とする請求項３記載のシステム。５、前記ケーブルが、前記注入器上に取付けられた前記トランスジューサに対して恒久的に接続された第１の長さの部分と、該第１の長さの部分と取外し自在に接続された第２の長さの部分とを含み、前記ケーブルが前記電子回路手段と接続された後、前記注入器とケーブルの第１の長さの部分とが前記ケーブルの第２の長さの部分から前記注入器と前記電子回路手段の中間にある該ケーブルに沿った１つの地点で切離すことができるようにすることを特徴とする請求項４記載のシステム。６、前記電子回路手段が、前記トランスジューサ手段により出力された前記信号を増幅する手段と、前記増幅された信号をアナログ形式からディジタル形式へ変換する手段と、前記信号の前記ディジタル形式を処理して、これから前記加えられた圧力の大きさと、該圧力が前記部材に対して加えられる時間長さと、前記部材の最初あるいは以後の膨張が数値形式で出力できるかどうかとのディジタル・データを導出するディジタル処理手段と、前記ディジタル処理手段により導出された該ディジタル・データを格納するデータ記憶手段と、前記ディジタル・データを導出し、格納し、検索し、表示するため、また前記表示手段において一連の機能を任意に表示するため、前記ディジタル処理手段により使用されるマシン可読命令を格納するプログラム記憶手段とを含むことを特徴とする請求項１記載のシステム。７、前記電子回路手段および前記表示手段が１つのコントローラ内部に収容されることを特徴とする請求項１記載のシステム。８、前記電子回路手段および前記表示手段が１つのコントローラ内部に収容されることを特徴とする請求項６記載のシステム。９、前記コントローラが制御パネルを含み、前記表示手段が該パネル上にディジタル読出し部を含むことを特徴とする請求項８記載のシステム。１０、前記表示手段が更に、前記ディジタル・データをプリンタに対して出力する手段を含むことを特徴とする請求項９記載のシステム。１１、前記制御パネルが、ａ、前に格納された全てのディジタル・データを検索し、検討すること、ｂ、前記データ記憶手段に前に格納された全てのディジタル・データをクリアすること、Ｃ３最大膨張正圧値をセットすること、ｄ、最大膨張時間値をセットすること、ｅ０日付および時間を初期化すること、ｆ、膨張圧力の単位を選択すること、ｇ、前記データ記憶手段に格納されたデータを印字することを含む任意に選択可能な機能のうちの１つ以上の前記ディジタル読出し部において表示するメニュー表示を選択する第１のスイッチ手段と、前記機能のいずれかに関して選択された選択を識別するデータを前記ディジタル処理手段へ入力する第２のスイッチ手段とを含むことを特徴とする請求項１０記載のシステム。１２、一連の個別のバルーン・カテーテル膨張を生じ、該個別の膨張の各々に対応する膨張データを自動的に表示し、記録するシステムにおいて、前記バルーン・カテーテルと配管を介して接続される制御注入器を設け、該注入器は、バレル内部にプランジャを摺動させることにより、前記バルーン・カテーテルに対して前記配管を介して流体正圧を最初に加え、次いで取除くように選択的に作動可能なバレルおよびプランジャを含み、前記トランスジューサが、前記バルーン・カテーテルに加えられた流体圧力を検出し、該検出された流体圧力に比例する電気信号を生じるように、前記バルーン・カテーテルに対して加えられる前記流体圧力と流通状態に接続されたピエゾ抵抗半導体トランスジューサと、前記トランスジューサと電気的に接続されたコントローラとを設け、該コントローラは、前記バルーン・カテーテルの個々の膨張毎に前記トランスジューサにより検出された膨張圧力と、検出された圧力の持続時間とを表わす電子データを自動的に導出し７て格納するように、前記信号を電子的に処理する手段と、前記膨張圧力およびその持続時間の対応する数値と共に、各個の膨張に対する数値を視覚的に識別する表示手段とを含むことを特徴とするシステム。１３、前記トランスジューサが、一体の部分を形成するように前記バレル上に取付けられることを特徴とする請求項１２記載のシステム。１４、前記信号を電子的に処理する前記手段が、前記トランスジューサにより出力される前記信号を増幅する手段と、前記増幅された信号をアナログ形式からディジタル形式へ変換する手段と、前記加えられた膨張圧力の大きさと、該膨張圧力が前記バルーン・カテーテルに対して加えられる時間長さと、前記バルーン・カテーテルの最初または以降の膨張と対応する前記加えられた膨張圧力が数値形式で出力されるかどうかとのディジタル・データを導出するように前記信号のディジタル形式を処理するディジタル処理手段と、前記ディジタル処理手段により導出されたディジタル・データを格納するデータ記憶手段と、前記ディジタル・データを導出し、格納し、検索し、表示するため、かつ前記表示装置で選択される一連の機能を任意に表示するため前記ディジタル処理手段により使用されるマシン可読命令を格納するプログラム記憶手段とを含むことを特徴とする請求項１２記載のシステム。１５、前記表示手段が、ディジタル読出し部と、前記ディジタル・データをプリンタへ出力する手段とを含むことを特徴とする請求項１４記載のシステム。１６、前記コントローラが更に、ａ、前に格納された全てのディジタル・データを検索して検討することす、前記データ記憶手段に前に格納された全てのディジタル・データをクリアすること、Ｃ３最大膨張正圧値を設定すること、ｄ、最大膨張時間値を設定すること、ｅ１日付および時間を初期化すること、ｆ、膨張圧力の単位を選択すること、ｇ、前記データ記憶手段に格納されたデータを印字すること、を含む任意に選択可能な機能のうちの１つ以上を前記ディジタル読出し部に表示するメニュー表示を選択する第１のスイッチ手段と、前記機能のいずれかに関して選択された選択を識別するデータを前記ディジタル処理手段へ入力する第２のスイッチ手段とを含むことを特徴とする請求項１５記載のシステム。１７、一連の個々のバルーン・カテーテルの膨張を生じ、該個々の膨張と対応する電気信号から導出された膨張データを自動的に記録するシステムにおいて、配管を介して前記バルーン・カテーテルと接続されたバレルと、前記バレル内部に摺動自在に取付けられ、該ノくレル内部のプランジャの運動により、前記ノくルーノ・カテーテルに対して流体圧力を選択的に加え、次いで取除くよう作動可能なプランジャと、注入器のバレル上に取付けられ、前記プランジャを摺動させることにより前記バルーン・カテーテ特表平５−５００４５９　（２４）ルに加えられた流体圧力における変化が前記トランスジューサにより検出されるように、前記注入器のバレルの内部と流通状態にあり、更に検出された正の流体圧力に比例する電気信号を生じるピエゾ抵抗半導体トランスジューサとを備えることを特徴とする制御注入器。１８、配管を介して注入器のバレルと接続された膨張可能なバルーン部材を含み、該バレル内部に摺動自在に取付けられたプランジＶが、前記バルーン部材を１回以上選択的に膨張させるように前記バルーン部材に及ぼされる流体圧力を選択的に加え、次いで取除（ように運動可能であるシステムにおける、膨張データを監視し、表示し、自動的に記録する方法において、前記プランジャを前記注入器のバレル内へ押圧することによりバルーン部材に加えられた流体圧力を選択的に増大させ、前記注入器により加えられる流体圧力を検出し、該検出された流体圧力に比例する電気信号を出力出力された電気信号を電子的に処理して、前記加えられた流体圧力の大きさと、前記流体圧力がバルーン部材に加えられる時間の長さを表わす電子データを導出して自動的に記録し、前記圧力の大きさ、および前記流体圧力が）くルーノ部材に加えられる対応する時間長さの視覚的表示を電子的に出力し、前記プランジャを前記注入器バレルの後部へ引張ることにより、前記バルーン部材に対して加えられた流体圧力を解放するステップを含むことを特徴とする方法。１９、前記バルーン部材の第２の膨張と関連する前記各ステップを反復するステップを更に含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。２０、前記信号を電子的に処理する前記ステ・ンプが、前記出力電気信号を増幅し、前記増幅された信号をアナログ形式からディジタル形式へ変換し、前記加えられた流体圧力の前記大きさと、前記流体圧力が前記バルーン部材に加えられる時間の長さと、前記バルーン部材の最初または以降の膨張と対応する前記加えられた膨張圧力が前記ノくルーノ部材の各対応する膨張に対して数値形式で出力されるかどうかとのディジタル・データを導出するように前記信号のディジタル形式をディジタル的に処理し、ディジタル・データを格納し、システムのオペレータにより認識され読取ることができる形式において前記格納されたディジタル・データを選択的に検索し出力するステップを含むことを特徴とする請求項］８記載の方法。２１、前記バルーン部材に対して加えられる流体正圧の最大の大きさを電子的に選択して格納し、前記最大流体圧力が前記バルーン部材に加えられる時を知らせる表示をシステム・ユーザに対して電子的に出力するステップを更に含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。２２、前記流体圧力が前記バルーン部材に加えられる最大接続時間を電子的に選択して格納し、前記最大接続時間に達した時を知らせる表示をシステム・ユーザに対して電子的に出力するステップを更に含むことを特徴とする請求項１８または２０に記載の方法。２３、配管を介して注入器のバレルと接続されたバルーン・カテーテルを含み、前記バレル内のプランジャの運動により、前記バルーン・カテーテルに加えられた流体圧力が選択的に増減できるシステムにおける、バルーン・カテーテルが膨張される毎に加えられた流体圧力を電子的に監視し、表示し、記録する方法において、前記バルーン・カテーテルに対して膨張正圧を加えるように、プランジャを注入器のバレル内へ圧送することにより最初にバルーン・カテーテルを膨張させ、前記加えられた圧力と流通状態に配置されたピエゾ抵抗半導体トランスジューサを用いて加えられた流体圧力を検出して、該加えられた圧力に大きさおよび持続時間に比例する電気信号を前記トランスジューサに生成し、特表千５−５００４５９　（２５）前記電気信号を一連の対応するディジタル信号に変換し、該ディジタル信号をディジタル処理装置へ入力し、プログラムされた方法を実施するため前記ディジタル処理装置を用いてディジタル信号を処理するステップを備え、該プログラムされた方法が、前記加えられた圧力の大きさの数値を表わす、前記ディジタル信号からのデータを導出し、前記膨張正圧の持続時間の数値を表わす前記ディジタル信号からデータを導出し、前記導出された全てのデータを電子的に格納し、システム・ユーザにとって視覚的に認識し得る方法で前記数値を表示し、前記バルーン・カテーテルに加えられた流体正圧を取除（ため、注入器のプランジャを引抜くことによりバルーン・カテーテルを収縮させ、前記バルーン・カテーテルの第２の膨張のため上記の諸ステップの各々を反復するステップを含むことを特徴とする方法。２４、前記ディジタル処理装置が、ディジタル読出し部を有する制御パネルを含むコントローラ内部に収容され、前記の膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、ａ、前に記憶された全てのディジタル・データを検索して検査すること、ｂ、データ記憶手段に前に記憶された全てのディジタル・データをクリアすること、Ｃ４最大膨張正圧値を設定することｄ、最大膨張時間値を設定することｅ０日付および時間を初期化すること、ｆ、膨張圧力の単位を選定すること、ｇ、前記データ記憶手段に格納されたデータを印字することを含む任意に選択可能な機能の１つ以上の視覚的表示を前記ディジタル読出し部において呈するステップを実施することを特徴とする請求項２３記載の方法。２５、前記の膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、前記トランスジューサが前記ディジタル処理装置に対して電気的に接続されるかどうかを電子的に検出し、該トランスジューサが接続されないことを検出する時、前記ディジタル処理装置がシステム・ユーザに対してその旨の信号を出力するステップを実施することを特徴とする請求項２３記載の方法。２６、前記膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、最大膨張正圧を決定するため任意に選択可能な入力を提示し、ユーザが決定した入力に応答して、前記最大膨張正圧と対応するディジタル・データを電子的に格納するステップを実施することを特徴とする請求項２３記載の方法。２７、前記ディジタル処理装置により実施される前記方法が更に、システム・ユーザに対して、前記選択された最大膨張正圧が前記バルーン・カテーテルに加えられる時の表示を提示するステップを含むことを特徴とする請求項２６記載の方法。２８、前記の膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、膨張正圧が前記バルーン・カテーテルに対して加えられる最大接続時間に対して任意に選択可能な入力を提示し、ユーザが決定する入力に応答して前記選択された最大接続時間と対応するディジタル・データを電子的に格納するステップを実施することを特徴とする請求項２３または２６に記載の方法。２９、前記ディジタル処理装置により実施される前記方法が更に、システム・ユーザに対して、前記選択された接続時間に達した時の表示を提示するステップを含むことを特徴とする請求項２８記載の方法。３０、カテーテルのバルーン内の流体圧力を測定するシステムであって、前記バルーンは人体内で膨張させられ、前記カテーテルが、バルーン内部と、バルーンを膨張させるための外部の流体供給源との間に流体経路を提供する膨張内腔とを有するシステムにおいて、前記バルーン内部の圧力の関数である電気信号特表平５−５００４５９　（２６）を生じる手段を含む、バルーン内部と流通状態にある圧力ドランスジューサと、前記圧力ドランスジューサと接続され、該圧力ドランスジューサからの電気信号に応答して該圧力ドランスジューサにより測定されたバルーン圧力をディジタル的に表示する電子ディジタル表示手段と、前記圧力ドランスジューサと接続されて、前記バルーンの膨張回数を記録する記録手段とを設け、前記電子ディジタル表示手段が、前記記録手段と接続されてバルーンの記録された膨張回数をディジタル的に表示する手段を含むことを特徴とするシステム。３１、選択的に膨張させられ収縮させられるバルーン形式の部材を監視し、該バルーン形式部材の状態に関するデータを自動的に記録するシステムにおいて、配管を介して前記バルーン形式部材と接続される注入器を設け、該注入器は、流体圧力を加えるためプランジャをバレル内に摺動させることにより、また該バルーン形式部材を収縮させるため前記バレルから前記プランジャを引出すことにより、前記バルーン形式部材を膨張させるよう選択的に作動可能なバレルおよびプランジャを含み、前記バルーン形式部材が、加えられた流体圧力により膨張させられるか、あるいは加えられた流体圧力の除去により収縮させられるかを検出し、該検出された流体圧力に比例する電気信号を出力するトランスジューサ手段であって、前記注入器およびこれと接続された前記配管と流通状態に配置されたトランスジューサ手段と、前記トランスジューサ手段から出力された前記信号を一連の対応するディジタル信号に変換する手段と、後で検索して出力するためディジタル・データを記憶するデータ記憶手段と、　視覚的ディジタル表示を出力するディジタル表示手段と、機械可読命令を記憶してプログラムされたステップを実行するプログラム記憶手段と、前記データ記憶手段、前記プログラム記憶手段および前記表示手段と接続され、プログラムされたステップに従って前記ディジタル信号を処理して、電子的に監視し、前記データ記憶手段に記憶し、第１の膨張状態およびその対応する持続時間中における、また第２の膨張状態およびその対応する持続時間中における前記バルーン形式部材に加えられた両方の圧力状態を前記ディジタル表示手段に表示するようにするディジタル・プロセ・ソサ手段とを備えることを特徴とするシステム。３２、バルーン・カテーテルの一連の個々の膨張および収縮のバルーン状態を生じ、前記の個々のノくルーン状態の各々と対応するデータを自動的に表示し記録するシステムにおいて、前記バルーン・カテーテルのバルーンと配管を介して接続された制御注入器であって、プランジャをバレル内へ摺動させ、次いで後肢バレルから該プランジャを引出すことにより、前記配管を介して前記バルーンに流体圧力を加えあるいは除去するよう選択的に作動可能なバレルおよびプランジャを含む注入器と、前記バルーンに加えられた流体圧力の存否を検出し、該検出された流体圧力の存否に比例する電気信号を生じるよ・うに、前記バルーンに対し・又加えられた前記流体圧力と流通状態に接続されたピエゾ抵抗半導体トランスジューサと、視覚的表示を出力する表示手段と、前記トランスジューサと電気的に接続されたコントローラとを設け、前記コントローラは、前記トランスジ、−サにより出力された前記信号を増幅する手段と、前記増幅された信号をアナログ形式からディジタル形式へ変換する手段と、前記ディジタル信号形式を処理するディジタル・プロセッサ手段と、後の検索および出力のためディジタル・データを記憶するデータ記憶手段と、ディジタル・データを導出し、記憶し２、検索して前記表示手段に表示するため前記ディジタル・特表平５−５００４５９　（２７）プロセッサ手段により用いられる機械可読命令を記憶するプログラム記憶手段とをヘシ・、前記ディジタル・プロセッサ手段は。前記機械可読命令を読出して、第１の膨張状態およびその持続時間中に、または第２の収縮状態およびその持続時間中に、前記ディジタル信号形式を用いてデータ・セットを電子的に導出することを特徴とするシステム。３３、配管を介して注入器のバレルと接続されたバルーン部材を含むシステムであって、膨張あるいは収縮のそれぞれのバルーン状態を生じるようにプランジャを前記注入器のバレルの後部から引張りあるいは該プランジャを後部へ押出すことにより、前記バルーン部材に及ぼされる流体圧力をそれぞれ解放しあるいは加えるように、前記バレル内部に摺動自在に取付けられたプランジャが運動可能であり、該プランジャの運動は１回以上生じるシステムにおける、パル・−ンの状態データを監視し、表示し、自動的に記録する方法において、加えられた圧力を除去して前記バルーン部材を収縮させるよう前η１−！注入器バレル内て”前記プランジャを運動させることにより膨張したバルーン部材に加えられた流体圧力を変化させ、前記注入器により加えられた流体圧力がないことを検出しで、前記バルーン形式部材の収縮状態を表わす電気信号を出力し、出力電気信号を自動的に電子的にディジタル処理して、該出力電気信号から、前記バルーンの収縮状態およびその持続時間を表わす電子ディジタル・データを自動的に導出して自動的に記録し、前記バルーンの収縮状態およびその持続時間を表わす視覚的表示を電子的に出力する各ステップを含むことを特徴とする方法。３４、配管を介して注入器のバレルと接続されたバルーン・カテーテルを含むシステムであって、前記注入器のバレル内のプランジャの運動により、前記バルーン・カテーテルに加えられた流体圧力が選択的に増減できるシステムにおける、前記バルーン・カテーテルがバルーンの膨張または収縮状態にある度にバルーンの状態データを電子的に監視して記録し、該バルーンの状態通知を表示する方法において、前記バルーンの状態を生じるように前記注入器プランジャを運動させ、前記加えられた流体圧力と流通状態に配置されたピエゾ抵抗半導体トランスジューサを用いてバルーン・カテー・チルに加λられた流体圧力を検出して、前記トランスジ；−サに前記加えられた流体圧力と大きさおよび持続時間が比例する電気信号を生じ、前記電気信号を・一連の対応するディジタル信号に変換し、該ディジタル信号をディジタル・プロセッサに入力し、前記ディジタル・プロセッサを用いて前記ディジタル信号を処理して、プログラムされた方法を実行する、各ステップを備え、該プログラムされた方法は、前記バルーン状態およびその持続時間を表わす前記ディジタル信号からデータを導出し、後で検索し出力するため、前記導出された全てのデータをデータ記憶手段に電子的に記憶し、前記バルーン状態およびその持続時間をシステム・ユーザに対して視覚的に認識し得る方法で自動的に表示し、各バルーン状態の発生毎に前記各ステップを反復することにより、前記バルーン状態データが前記発生毎に前記データ記憶手段に蓄積される、各ステップを有することを特徴とする方法。３５、バルーン形式部材の膨張および収縮を監視して、膨張および収縮のデータを自動的に記録するシステムにおいて、配管を介して前記部材と接続された注入器であって、バレル内でプランジャを摺動させることにより、前記配管を介して前記部材に流体圧力を加えることにより前記部材を膨張させるように、また前記流体圧力を解放するため前記プランジャを引出すことにより前記部材を収縮させるように、選択的に作動可能なバレルおよびプランジャを含む注入器と、特表千５−５００４５９　（２Ｂ）加えられた流体圧力の存否を検出して、該検出された流体圧力の存否と比例する電気信号を出力するトランスジューサ手段であって、前記注入器およびこれと接続された配管と流通状態に配置されたトランスジューサ手段と、前記トランスジューサ手段と電子的に接続されて、前記電気信号を受取る電子回路手段であって、前記部材に加えられた時前記流体圧力の大きさと、該正の流体圧力が前記カテーテルに加えられる時間長さと、流体圧力が存在しないことおよび該流体圧力が存在せず前記バルーン形式部材が収縮する時間長さとを表わす電子データ〜を前記電気信号から導出しかつ自動的に表示しあるいは記録するように、前記信号を電子的に処理する電子回路手段と、前記電子回路手段と電気的に接続され、前記流体圧力が加えられた時該流体圧力の大きさ、および該圧力が前記部材に加えられる対応する時間長さ、および前記流体圧力が存在しないことおよび前記部材が収縮される対応する時間長さの視覚的表示を出力する表示手段と、を備えることを特徴とするシステム。」（以上）国際調査報告

Claims

【特許請求の範囲】

１．バルーン・タイプ部材の膨張を監視して膨張データを自動的に記録するシステムにおいて、配管を介して前記部材と接続された注入器を設け、該注入器は、バレル内にプランジャを摺動させることにより、前記配管を介して前記部材へ流体圧力を加えることにより該部材を膨張させるよう選択的に動作可能なバレルおよびプランジャを含み、前記加えられた流体圧力を検出し、該検出された流体圧力に比例する電気信号を出力するトランスジューサ手段を設け、該トランスジューサ手段は、前記注入器およびこれと接続された前記配管と流通状態に配置され、前記トランスジユーサ手段と電気的に接続され、前記電気信号を受取りかつ該信号を電子的に処理して、前記部材に加えられた前記流体圧力の大きさと、前記流体圧力が前記カテーテルへ加えられる時間長さとを表わす電子データを導出し、自動的に表示あるいは記録する電子回路手段と、前記電子回路手段と電気的に接続され、前記加えられた流体圧力の大きさと、該圧力が前記部材に加えられる対応する時間長さとの視覚的表示を出力する表示手段とを設けてなることを特徴とするシステム。
２．前記トランスジユーサ手段が、ピエゾ抵抗半導体トランスジューサを含むことを特徴とする請求項１記載のシステム。
３．前記トランスジューサが一体の部分を形成するように前記注入器に取付けられることを特徴とする請求項２記載のシステム。
４．前記トランスジューサに対してその一端部で取付けられ、他端部において前記電子回路手段に対して取付けるためのコネクタを含む電気ケーブルを更に設けることを特徴とする請求項３記載のシステム。
５．前記ケーブルが、前記注入器上に取付けられた前記トランスジューサに対して恒久的に接続された第１の長さの部分と、該第１の部分と取外し自在に接続された第２の長さのケーブルとを含み、前記ケーブルが前記電子回路手段と接続された後、前記注入器とケーブルの第１の部分とが、前記ケーブルの第２の部分から前記注入器と前記電子回路手段の中間にある該ケーブルに沿った１つの地点で切離すことができるようにすることを特徴とする請求項４記載のシステム。
６．前記電子回路手段が、前記トランスジューサ手段により出力された前記信号を増幅する手段と、前記増幅された信号をアナログ形態からディジタル形態へ変換する手段と、前記信号の前記ディジタル形態を処理して、これから前記加えられた圧力の大きさと、該圧力が前記部材に対して加えられる時間長さと、前記部材の最初または以後の膨張が数値形態で出力できるかどうかとのディジタル・データを導出するディジタル処理手段と、前記ディジタル処理手段により導出された該ディジタル・データを格納するデータ記憶手段と、前記ディジタル・データを導出し、格納し、検索し、表示するため、かつ前記ディスプレイ手段において一連の機能を任意に表示するため、前記ディジタル処理手段により使用されるマシン可読命令を格納するプログラム記憶手段とを含むことを特徴とする請求項１記載のシステム。
７．前記電子回路手段および前記表示手段が１つのコントローラ内部に収容されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
８．前記電子回路手段および前記表示手段が１つのコントローラ内部に収容されることを特徴とする請求項６記載のシステム。
９．前記コントローラが制御パネルを含み、前記表示手段が該パネル上にディジタル読出し部を含むことを特徴とする請求項８記載のシステム。
１０．前記表示手段が更に、前記ディジタル・データをプリンタに対して出力する手段を含むことを特徴とする請求項９記載のシステム。
１１．前記制御パネルが、ａ．全ての前に格納されたディジタル・データを検索し、検討すること、ｂ．前記データ記憶手段に前に格納された全てのディジタル・データをクリアすること、ｃ．最大膨張正圧値を設定すること、ｄ．最大膨張時間値を設定すること、ｅ．日付および時間を初期化すること、ｆ．膨張圧力の単位を選択すること、ｇ．前記データ記憶手段に格納されたデータを印字することを含む任意に選択可能な機能のうちの１つ以上を前記ディジタル読出し部において表ホするメニュー表示を選択する第１のスイッチ手段と、前記機能のいずれかに関して選択された選択を識別するデータを前記ディジタル処理手段へ入力する第２のスイッチ手段とを含むことを特徴とする請求項１０記載のシステム。
１２．一連の個別のバルーン・カテーテル膨張を生じ、該個別の膨張の各々に対応する膨張データを自動的に表示し、記録するシステムにおいて、前記バルーン・カテーテルと配管を介して接続されろ制御注入器を設け、該注入器は、バレル内部にプランジャを摺動させることにより、前記バルーン・カテーテルに対して前記配管を介して流体正圧を最初に加え、次いで取除くように選択的に動作可能なバレルおよびプランジャを含み、前記トランスジューサが、前記バルーン・カテーテルに加えられた流体圧力を検出し、該検出された流体圧力に比例する電気信号を生じるように、前記バルーン・カテーテルに対して加えられる前記流体圧力と流通状態に接続されたピエゾ抵抗半導体トランスジューサと、前記トランスジューサと電気的に接続されたコントローラとを設け、該コントローラは、前記バルーン・カテーテルの個々の膨張毎に前記トランスジューサにより検出された膨張圧力と、検出された圧力の持続時間とを表わす電子データを自動的に導出し、格納するように、前記信号を電子的に処理する手段と、前記膨張圧力およびその持続時間の対応する数値と共に、各個の膨張に対する数値を視覚的に識別する表示手段とを含むことを特徴とするシステム。
１３．前記トランスジューサが、一体の部分を形成するように前記バレル上に取付けられることを特徴とする請求項１２記載のシステム。
１４．前記信号を電子的に処理する前記手段が、前記トランスジューサにより出力される前記信号を増幅する手段と、前記増幅された信号をアナログ形態からディジタル形態へ変換する手段と、前記加えられた膨張圧力の大きさと、該膨張圧力が前記バルーン・カテーテルに対して加えられる時間長さと、前記バルーン・カテーテルの最初または以降の膨張と対応する前記加えられた膨張圧力が数値形態で出力されるかどうかとのディジタル・データを導出するように前記信号のディジタル形態を処理するディジタル処理手段と、前記ディジタル処理手段により導出されたディジタル・データを格納するデータ記憶手段と、前記ディジタル・データを導出し、格納し、検索し、表示するため、かつ前記表示手段で選択される一連の機能を任意に表示するため前記ディジタル処理手段により使用されるマシン可読命令を格納するプログラム記憶手段とを含むことを特徴とする請求項１２記載のシステム。
１５．前記表示手段が、ディジタル読出し部と、前記ディジタル・データをプリンタヘ出力する手段とを含むことを特徴とする請求項１４記載のシステム。
１６．前記コントローラが更に、ａ．全ての前に格納されたディジタル・データを検索し、検討すること、ｂ．前記記憶手段に前に格納された全てのディジタル・データをクリアすること、ｃ．最大膨張正圧値を設定すること、ｄ．最大膨張時間値を設定すること、ｅ．日付および時間を初期化すること、ｆ．膨張圧力の単位を選択すること、ｇ．前記データ記憶手段に格納されたデータを印字することを含む任意に選択可能な機能の１つ以上を前記ディジタル読出し部に表示するメニュー表示を選択する第１のスイッチ手段と、前記機能のいずれかに関して選択された選択を識別するデータを前記ディジタル処理手段へ入力する第２のスイッチ手段とを含むことを特徴とする請求項１５記載のシステム。
１７．一連の個々のバルーン・カテーテルの膨張を生じ、該個々の膨張と対応する電気信号から導出された膨張データを自動的に記録するシステムにおいて、配管を介して前記バルーン・カテーテルと接続されたバレルと、前記バレル内部に摺動自在に取付けられ、該バレル内部のプランジャの運動により、前記バルーン・カテーテルに対して流体圧力を選択的に加え、次いで取除くよう動作可能なプランジャと、注入器の前記バレル上に取付けられ、前記プランジャを摺動させることにより前記バルーン・カテーテルに加えられた流体圧力における変化が前記トランスジューサにより検出されるように、注入器の前記バレルの内部と流通状態にあり、更に検出された正の流体圧力に比例する電気信号を生じるピエゾ抵抗半導体トランスジューサとを設けてなることを特徴とする制御注入器。
１８．配管を介して注入器バレルと接続された膨張可能なバルーン部材を含み、該バレル内部に摺動自在に取付けられたプランジャが、前記バルーン部材を１回以上選択的に膨張させるように前記バルーン部材に及ぼされる流体圧力を選択的に加え、次いで取除くように運動可能であるシステムにおける、膨張データを監視し、表示し、自動的に記録する方法において、前記プランジャを前記注入器バレル内へ抑圧することによりバルーン部材に加えられた流体圧力を選択的に増大させ、前記注入器により加えられる流体圧力を検出し、該検出された流体圧力に比例する電気信号を出力し、出力された電気信号を電子的に処理して、前記加えられた流体圧力の大きさと、前記流体圧力が前記バルーン部材に加えられる時間の長さとを表わす電子データを導出し、自動的に記録し、前記圧力の大きさ、および前記流体圧力がバルーン部材に加えられる対応する時間長さの視覚的表示を電子的に出力し、前記プランジャを前記注入器バレルの後部へ引張ることにより、前記バルーン部材に対して加えられた流体圧力を解放するステップを含むことを特徴とする方法。
１９．前記バルーン部材の第２の膨張と関連する前記各ステップを反復するステップを更に含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
２０．前記信号を電子的に処理する前記ステップが、前記出力電気信号を増幅し、前記増幅された信号をアナログ形態からディジタル形態へ変換し、前記加えられた流体圧力の前記大きさ、前記流体圧力が前記バルーン部材に加えられる時間の長さと、前記バルーン部材の最初または以降の膨張と対応する前記加えられた膨張圧力が前記バルーン部材の各対応する膨張に対して数値形態で出力されるかどうかとのディジタル・データを導出するように前記信号のディジタル形態をディジタル的に処理し、該ディジタル・データを格納し、システムのオペレータにより視覚的に認識され読取ることができる形態において前記格納されたディジタル・データを選択的に検索し出力するステップを含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
２１．前記バルーン部材に対して加えられる流体正圧の最大の大きさを電子的に選択して格納し、前記最大流体圧力が前記バルーン部材に加えられる時を知らせる表示をシステム・ユーザに対して電子的に出力するステップを更に含むことを特徴とする請求項１８記載の方法。
２２．前記流体圧力が前記バルーン部材に加えられる最大接続時間を電子的に選択して格納し、前記最大接続時間に達した時を知らせる表示をシステム・ユーザに対して電子的に出力するステップを更に含むことを特徴とする請求項１８または２０に記載の方法。
２３．配管を介して注入器バレルと接続されたバルーン・カテーテルを含み、前記バレル内のプランジャの運動により、前記バルーン・カテーテルに加えられた流体圧力が選択的に増減できろシステムにおける、バルーン・カテーテルが膨張される毎に加えられた流体圧力を電子的に監視し、表示し、記録する方法において、前記バルーン・カテーテルに対して膨張正圧を加えるように、プランジャを注入器バレル内へ圧送することにより最初にバルーン・カテーテルを膨張させ、前記加えられた圧力と流通状態に配置されたピエゾ抵抗半導体トランスジューサを用いて加えられた流体圧力を検出して、該加えられた圧力の大きさおよび持続時間に比例する電気信号を前記トランスジューサに生成し、前記電気信号を一連の対応するディジタル信号に変換し、該ディジタル信号をディジタル処理装置へ入力し、プログラムされた方法を実施するため前記ディジタル処理装置を恥いてディジタル信号を処理するステップを備え、該プログラムされた方法が、前記加えられた圧力の大きさの数値を表わす、前記ディジタル信号からのデータを導出し、前記膨張正圧の持続時間の数値を表わす前記ディジタル信号からデータを導出し、前記全ての導出されたデータを電子的に格納し、システム・ユーザにとって視覚的に認識し得る方法で前記数値を表示し、前記バルーン・カテーテルに加えられた流体正圧を取除くため、注入器プランジャを引くことによりバルーン・カテーテルを収縮させ、前記バルーン・カテーテルの第２の膨張のため上記の諸ステップの各々を反復するステップを含むことを特徴とする方法。
２４．前記ディジタル処理装置が、ディジタル読出し部を有する制御パネルを含むコントローラ内部に収容され、前記の膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、ａ．全ての前に記憶されたディジタル・データを検索して検査すること、ｂ．前記データ記憶手段に前に記憶された全てのディジタル・データをクリアすること、ｃ．最大膨張正圧値を設定すること、ｄ．最大膨張時間値を設定すること、ｅ．日付および時間を初期化すること、ｆ．膨張圧力の単位を選定すること、ｇ．前記データ・メモリー手段に格納されたデータを印字することを含む任意に選択可能な機能の１つ以上の視覚的表示を前記ディジタル読出し部において呈するステップを実施することを特徴とする請求項２３記載の方法。
２５．前記の膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、前記トランスジューサが前記ディジタル処理装置に対して電気的に接続されるかどうかを電子的に検出し、該トランスジューサが接続されていないことを検出する時、前記ディジタル処理装置がシステム・ユーザに対してその旨の信号を出力するステップを実施することを特徴とする請求項２３記載の方法。
２６．前記の膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、最大膨張正圧を決定するため任意に選択可能な入力を提示し、ユーザが決定した入力に応答して、前記最大膨張正圧と対応するディジタル・データを電子的に格納するステップを実施することを特徴とする請求項２３記載の方法。
２７．前記ディジタル処理装置により実施される前記方法が更に、システム・ユーザに対して、前記選択された最大膨張正圧が前記バルーン・カテーテルに加えられる時の表示を提示するステップを含むことを特徴とする請求項２６記載の方法。
２８．前記の膨張ステップに先立ち、前記ディジタル処理装置が、膨張正圧が前記バルーン・カテーテルに対して加えられる最大接続時間に対して任意に選択可能な入力を提示し、ユーザが決定する入力に応答して前記選択された最大接続時間と対応するディジタル・データを電子的に格納するステップを実施することを特徴とする請求項２３または２６に記載の方法。
２９．前記ディジタル処理装置により実施される前記方法が更に、システム・ユーザに対して、前記選択された接続時間に達した時の表示を提示するステップを含むことを特徴とする請求項２８記載の方法。