KR20180008802A - 위 내 장치 시스템 - Google Patents

Abstract

비만을 치료하기 위한 장치 및 방법이 제공된다. 더욱 상세하게는, 위 내 장치, 및 위 내 장치를 제조하고, 배치하고, 팽창시키고, 모니터링하고, 그리고 회수하기 위한 방법이 제공된다.

Description

위 내 장치 시스템

관련 출원에 대한 참조 문헌의 원용

본 출원은 2015년 6월 11일에 출원된 US 가출원 제 62/174,408호 및 2015년 8월 19일에 출원된 미국 가출원 제 62/207,273호의 이익을 청구한다. 상술된 출원들 각각은 전체가 인용에 의해 포함되며 각각은 명백히 본 명세서의 일 부분을 이룬다.

발명의 분야

비만을 치료하기 위한 장치 및 방법이 제공된다. 더욱 상세하게는, 위 내 장치 및 위 내 장치를 제조하고, 배치하고, 팽창시키고, 모니터링하고, 그리고 회수하기 위한 방법이 제공된다.

비만은 선진국의 주요 건강 문제이다. 비만증은 고혈압, 당뇨 및 많은 다른 심각한 건강 문제로 발전하는 큰 위험에 처하게 한다. 미국에서 과체중 또는 비만이 되는 합병증은 3명의 미국 성인 중 거의 한 명이 걸리고 매년 800억 달러 이상의 의료비용, 및 손실된 임금 등의 간접 비용을 포함하여, 매년 1200억 달러 이상의 총 경제 비용이 드는 것으로 추정된다. 희귀한 병리학적 상태를 제외하고, 과체중은 과식과 직접적으로 상호관련되어 있다.

체중을 줄이는 비침습적 방법은 생활 습관(behaviour)을 수정하거나 또는 식욕을 줄이기 위한 약리학적 중재에 의하여, 칼로리를 태우기 위한 대사 작용을 증가시키고 및/또는 칼로리 섭취를 줄이는 것을 포함한다. 다른 방법은 위장의 크기를 제한하기 위해 밴딩(banding)하는 위의 용적을 줄이기 위한 수술, 및 위 내의 공간을 점유시켜서 식욕을 감소시키는 위 내 장치를 포함한다.

위 내 용적 점유 장치는 단지 소량의 음식만을 섭취한 후에도 환자에게 포만감을 제공한다. 따라서 사람이 포만감으로 만족하는 동안 칼로리 섭취가 감소된다. 현재 이용 가능한 용적 점유 장치는 많은 단점들을 가진다. 예를 들면 몇몇 장치를 삽입하기 위해 복잡한 위 절차들이 요구된다.

미국 특허 제4,133,315호는 팽창성의 탄성 백 및 튜브 조합체를 포함하는 비만증을 줄이기 위한 장치를 개시하며, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 상기 백은 삼킴으로써 환자의 위 내에 삽입될 수 있다. 백(bag)의 원위에 부착된 튜브의 단부는 환자의 입에 유지된다. 두 번째 튜브는 비강을 통하여 환자의 입 안으로 뱀 모양으로 삽입된다. 환자의 입 안에 위치한 튜브 단부는 환자의 코를 통하여 백에 유체 연통을 위한 연속 튜브를 형성하도록 연결된다. 대안적으로, 백은 위 절차에 의해 주입될 수 있다. 백은 식욕이 저하되도록 환자가 섭취하기 전에 튜브를 통하여 원하는 정도로 팽창된다. 환자가 섭취한 후에, 백은 수축된다. 튜브는 치료 과정 내내 환자의 코 또는 복강에서 확장한다.

미국 특허 제5,259,399호, 제5,234,454호 및 제6,454,785호는 수술로 이식되어야 하는 체중 조절용 위 내 용적 점유 장치를 개시하며, 이들의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다.

미국 특허 4,416,267호, 제4,485,805호, 제4,607,618호, 제4,694,827호, 제4,723,547호, 제4,739,758호 및 제 4,899,747호 및 유럽특허 제246,999호는 내시경적으로 삽입될 수 있는 체중 조절용 위 내 용적 점유 장치에 관한 것이며, 이들의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 이들 중에서 미국 특허 4,416,267호, 제 4,694,827호, 제4,739,758호 및 제4,899,747호는 풍선의 표면이 원하는 단부를 달성하기 위해 특정한 방식으로 윤곽이 형성되는 풍선에 관한 것이며, 이들의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 미국 특허 제4,416,267 호 및 제4,694,827호에서는, 풍선이 위 공동(stomach cavity)을 통하여 고체 및 액체의 통과를 촉진하기 위해 나팔 모양의 중앙 개구를 갖는 원환 형상으로 형성되며, 이들의 내용은 전체가 인용에 의해 포함된다. 미국 특허 제4,694,827호의 풍선은 복수의 매끄러운 표면의 볼록 돌출부를 가지며, 이들의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 돌출부는 위벽과 접촉하는 표면적의 양을 감소시키며, 이에 의해 위 점막과의 과도한 접촉으로부터 생기는 해로운 효과를 감소시킨다. 돌출부는 또한 풍선과 위벽 사이에 채널을 형성하며, 이를 통해 고체 및 액체가 통과할 수 있다. 미국 특허 제 4,739,758호는 풍선이 들문(cardia) 또는 유문에 밀착되게 놓이는 것을 방지하는 블리스터(blister)를 풍선의 주변부에 가지며, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다.

미국 특허 제4,899,747호 및 제4,694,827호의 풍선은 수축된 풍선 및 분리 가능하게 부착된 배관을 위관 아래로 밀어서 삽입하며, 이들의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 미국 특허 제4,723,547호는 풍선을 위치 결정하기 위해 특수하게 조정된 삽입 카테터를 개시하며, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 미국 특허 제4,739,758호에서는 필러 튜브(filler tube)가 풍선의 삽입을 수행하며, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 미국 특허 제4,485,805호에서는 풍선이 환자의 목 아래로 삽입되는 통상적인 위관의 단부에 매달리는 식으로 부착되는 핑거 카트(finger cot)내에 삽입되며, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 유럽특허 제246,999호의 풍선은 일체형 겸자를 갖는 위 내시경을 이용하여 삽입된다.

미국 특허 4,416,267호, 제4,485,805호, 제4,694,827호, 제4,739,758호 및 제4,899,747호 및 유럽특허 제 246,999호에서는 풍선이 환자의 입으로부터 아래로 확장하는 튜브로부터 유체로 팽창되며, 이들의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 이들 특허에서, 풍선은 또한 자체 밀봉식 구멍(self-sealing hole)(미국 특허 제4,694,827호, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함됨), 주입 부위(미국 특허 제4,416,267호 및 제 4,899,747호, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함됨), 자체 밀봉식 충진 밸브(fill valve)(미국 특허 제4,485,805호, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함됨), 자체 밀폐식 밸브(유럽특허 제246,999호, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 본원에 포함됨) 또는 오리부리형 밸브(duck-billed valve)(미국 특허 제4,739,758호, 이의 내용은 전용적으로 여기서 참고로 인용됨)가 제공된다. 그 내용의 전체가 인용에 의해 본원에 포함되는, 미국 특허 제4,723,547호는 세장형의 두꺼운 플러그를 이용하며 풍선은 플러그를 통하여 공기 공급원에 부착된 바늘 (needle)을 삽입하여 충진된다.

그 내용의 전체가 인용에 의해 본원에 포함되는, 미국 특허 제4,607,618호는 접이식 중공 구조를 형성하기 위해 결합된 반-강성 골격 부재로 형성된 접이식 기구를 설명한다. 이 기구는 팽창하지 않는다. 접이식 기구를 분리하기 위해 이젝터 로드(ejector rod)를 갖는 특히 적합한 소식자(bougie)를 이용하여 위 내에 내시경적으로 삽입된다. 일단 분리되면, 이 기구는 그의 더 큰 이완 크기 및 형태로 복귀한다.

그 내용의 전체가 인용에 의해 본원에 포함되는 미국 특허 제5,129,915호는 삼키려고 하고 또한 온도의 영향 하에 자동적으로 팽창하는 위 내 풍선에 관한 것이다. 위 내 풍선이 온도의 변화에 의해 팽창할 수 있는 세 가지 방법이 논의된다. 고체산 및 비독성 탄산염 또는 중탄산염을 포함하는 조성물은 체온에서 녹는 초콜릿, 코코아 페이스트 또는 코코아 버터의 코팅에 의해 물로부터 분리된다. 대안적으로, 체온에서 녹는 비독성 식물성 또는 동물성 지방으로 코팅되고 물의 존재하에 놓이는 알칼리성 중탄산염 및 구연산은 동일한 결과를 생기게 할 수 있다. 마지막으로, 고체산 및 비독성 탄산염 또는 중탄산염은 블래더를 삼키기 직전에 파괴하는데 충분한 저강도 합성 재료의 분리 파우치(pouch)에 의해 물로부터 분리된다. 분리 파우치의 파괴에 의해 산, 탄산염 또는 중탄산염 및 물이 혼합하고 풍선이 즉시 팽창하기 시작한다. 팽창의 열적 트리거링(thermal triggering)의 결점은 안전한 자체 팽창성 위 내 풍선에서 바람직하고 필요한 팽창 타이밍의 조절 정도 및 재현성을 제공하지 않는다는 것이다.

시간에 대해 용적 및/또는 내압을 미리 결정된 범위 내에서 유지하거나 시간에 대해 용적 및/또는 내압에서의 미리 결정된 조정을 겪는 자유-부유 위 내 용적 점유 장치가 바람직하다. 미리 결정된 용적 및/또는 내압을 유지함으로써, 구조적 일체성에서 틈을 초래하는 장치에 대한 응력이 최소화될 수 있고, 이는 조기 및/또는 제어되지 않은 수축 또는 다른 장치 고장을 방지한다. 시간에 대한 용적 및/또는 내압에서의 미리 결정된 조정을 겪음으로써, 미리 선택된 용적 프로파일은 장치에 대한 처리 도중에 걸쳐 위 크기에서의 변화를 수용하도록 얻어질 수 있다. 상기 장치는 자체 팽창성(또는 자동 팽창이라함) 또는 팽창가능(또는 테터를 통해 수동으로 팽창하는 것이라함)할 수 있다.

용적 점유 장치 및 이 같은 장치의 제조, 전개, 팽창, 추적, 수축 및 회수를 위한 방법이 제공된다. 바람직한 실시예의 장치 및 방법은 과 중량 및 비만인 개인들에 대한 치료를 위해 이용될 수 있다. 바람직한 실시예의 장치를 이용하는 방법은 수술 절차를 이용할 필요없이, 오히려 상기 장치는 카테터를 부착하거나 부착하지 않고 환자에 의해 간단히 삼켜질 수 있다. 환자의 위 내에 있을 때, 상기 장치는 미리 선택된 가스 또는 이들의 혼합물로 미리 선택된 용적으로 팽창된다. 상기 장치의 벽은 특별한 가스 확산 특성에 대해 미리 선택된다. 생체 내 환경에 있을 때, 상기 장치 내에 가스 또는 가스(들)는 장치의 벽을 통하여 확산되고 가스들은 생체 내 환경으로부터 장치 내로 확산한다. 상기 장치를 팽창시키기 위해 초기에 이용된 가스 또는 가스(들) 및 장치 벽을 미리 선택하고, 생체 내 환경으로부터 장치 내로 가스의 확산 특성을 고려함으로써, 상기 장치의 용적 및/또는 내압은 미리 선택된 범위 내에서 유지될 수 있거나 용적 및/또는 압력 변화의 미리 선택된 프로파일을 따를 수 있다. 미리 선택된 시간 기간 후, 상기 장치는 내시경 툴을 이용하여 제거될 수 있거나 용적이 감소하거나 수축되어서 환자의 소화관의 나머지를 통과한다.

팽창은 환자에 의해 삼켜진 후 초기에 장치와 유체 접촉되어 있는 제거가능한 카테터의 이용에 의해 달성될 수 있다. 대안적으로, 팽창은 자체-팽창 공정, 예를 들면 삼킬 때 장치 내에 포함된 가스 발생 컴포넌트의 반응에 의해 위에 도달할 때 상기 장치 내의 가스의 발생에 의해 또는 제거가능한 카테터의 이용에 의해 가스 발생 공정에서의 하나 또는 그 초과의 컴포넌트의 장치 내로의 도입에 의해 달성될 수 있다.

장치의 용적 점유 서브컴포넌트는 예를 들면 폴리우레탄, 나일론 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트와 같은 가요성, 가스 불투과성 생체 적합 재료의 주입, 취입 또는 회전 몰딩에 의해 형성될 수 있다. 용적-점유 서브컴포넌트의 가스 투과성/불투과성을 제어하기 위해 이용될 수 있는 재료는 투과성을 감소시키는 것이 바람직할 때 실리콘 산화물(SiO_x), 금 또는 다른 귀금속, 사란, 등각 코팅 등을 포함한다. 장치의 벽의 가스-불투과성 특성을 강화하기 위하여, 바람직한 경우, 용적-점유 서브컴포넌트는 하나 또는 그 초과의 가스-배리어 성분으로 추가 코팅될 수 있거나 가스 불투과성 배리어를 제공하도록 금속화된 표면으로서 마일러 폴리에스테르 필름 코팅, 또는 켈바리트(kelvalite), 은 또는 알루미늄으로 형성될 수 있다.

추가 실시예에서, 상기 장치는 상기 장치가 환자에게 최소 불편함을 제공하면서 삼켜질 수 있도록 상기 장치가 패키지화된 전달 상태를 이용한다. 전달 상태에서, 상기 장치는 캡슐 내로 패키지화될 수 있다. 대안적으로, 상기 장치는 상기 장치를 한정하고 삼킴이 용이하도록 작용하는 재료로 코팅될 수 있다. 다양한 기술은 또한 예를 들면, 습윤, 온도 처리, 윤활 및 마취제와 같은 제약 처리를 포함하는 장치의 용이한 삼킴을 이용할 수 있다.

다른 실시예에서, 상기 장치는 의사가 환자 신체 내의 장치의 위치, 및/또는 배향을 결정하는 것을 가능하게 하는 추적 또는 시각화 컴포넌트를 포함한다. 추적하는 서브컴포넌트는 용적 점유 서브컴포넌트의 벽 내로 바륨 스트라이프 또는 기하학적 형상을 통합하는 것을 포함한다. 추적 및 시각화는 또한 용적-점유 서브컴포넌트 또는 장치의 다른 서브컴포넌트로의, 마이크로칩, 적외선 LED 태그, 자외선 흡수 화합물, 형광 또는 착색 화합물의 통합 및 금속화된 스트라이프 및 패턴의 통합에 의해 달성될 수도 있다. 이 같은 기술은 또한 장치가 환자의 신체 내측에 남아 있는 동안 소정의 장치의 특정 정보 및 사향을 얻기 위해 이용될 수 있다.

따라서, 일반적으로 적용 가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태에서, 위 내 풍선을 충전하기 위한 디스펜서가 제공되며, 이 디스펜서는 잠금 기구를 구비한 가스 캐니스터 하우징,; 터치 스크린 하우징; 및 터널 하우징으로부터 단속 밸브로 연장하는 터널을 포함하는 터널 하우징을 포함하며, 상기 단속 밸브는 팽창 카테터 연결 조립체로의 연결을 위해 구성 및 배열되며, 상기 터널은 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 상기 원위 단부는 개구를 형성하고, 상기 터널은 팽창 유체를 캐니스터 하우징에 맞물린 팽창 유체 캐니스터로부터 팽창 카테터 연결 조립체의 팽창 카테터의 루멘으로 팽창 유체를 지향시키기 위한 유체 경로를 제공하도록 구성된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 디스펜서는 디스펜서를 통하고 그리고 디스펜서의 밖으로 팽창 가스의 유동을 제어하기 위해 구성되고 배열된 복수의 밸블 더 포함한다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 복수의 밸브는 밸브 채널을 가지는 플러그 밸브를 포함하며, 상기 플러그 밸브는 터널의 근위 단부 및 원위 단부 사이의 터널 하우징에 배치되고 터널을 통하여 팽창 유체의 유동을 제어하기 위해 구성 및 배열된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 상기 플러그 밸브는 밸브 채널을 이동시키기 위해 조작자에 의해 터닝 또는 회전하기 위해 구성 및 배열된 핸들에 의해 작동되어 밸브 채널을 움직여서 터널과 정렬되거나 터널과 정렬되지 않아서, 밸브 채널이 터널과 정렬될 때, 팽창 유체 유동은 밸브 플러그를 통하여 유동하고, 밸브 채널이 터널과 정렬되지 않을 때, 터널을 통한 팽창 유체의 유동이 차단된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 디스펜서의 밖으로의 팽창 유체의 유동은 터널과 정렬된 하나 또는 그 초과의 솔레노이드 밸브에 의해 제어된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 터널 하우징은 터치 스크린 하우징에 위치되는 터치 감지 디스플레이에 전기적으로 연결되거나 결합되는 하나 또는 그 초과의 프로세서, 하나 또는 그 초과의 솔레노이드 밸브, 푸시-버튼 파웡 토클, 및 하나 또는 그 초과의 센서를 포함한다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 디스펜서는 팽창 유체 캐니스터 내 압력, 위 내 풍선 내 압력, 카테터 내 압력, 터널 내 압력, 터널을 통한 가스 유동, 고도, 및 온도로 이루어지는 군으로부터 선택된 적어도 하나의 상태를 감지 및/또는 측정하기 위해 구성된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 회로 소자는 조작자에 대한 명령을 출력하고, 조작자로부터 입력을 요청하고, 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터를 계산하고, 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터에 관련된 데이터를 수집하고, 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터에 관련된 데이터를 기록하는 것으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 작용을 수행할 수 있는 프로그래밍을 포함한다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 터치 감지형 디스플레이는 시간, 팽창 유체 캐니스터 압력, 카테터 내압, 위 내 장치 압력, 주변 대기압, 고도로 이루어지는 군으로부터 선택된 적어도 하나의 파라미터로 디스플레이되도록 구성된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 플러그 밸브 채널이 터널에 대해 실질적으로 수직할 때, 캐니스터 하우징으로부터 원위 개구로의 팽창 유체의 유동이 방지된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 밸브 채널은 처널과 실질적으로 정렬되고, 팽창 유체는 터널의 근위 단부로부터 터널의 원위 단부로 그리고 단속 밸브로 유동한다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 디스펜서는 단속 밸브와 가역적으로 기능적으로 맞물리기 위해 구성 및 배열된 카테터 연결 조립체를 더 포함하고, 상기 카테터 연결 조립체는 O-링 밀봉부, 이방 루어-작동식 밸브, 밀봉된 내비게이션 포트, 및 일방 밸브를 구비한 자체-밀봉 밸브 연결 조립체를 포함하고, 상기 카테터 연결 조립체는 디스펜서로부터 팽창 유체를 수용하도록 세장형 카테터와 유용적으로 연결되도록 구성 및 배열된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 카테터 연결 조립체는 카테터 및 주사기-작동식 밸브와 유체 연통하는 자체-밀봉 밸브 연결 조립체를 더 포함하고, 상기 주사기-작동식 밸브 는 주입 주사기 의 연결에 의해 또는 단속 밸브의 부착에 의해 개방되도록 구성 및 배열된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 디스펜서는 팽창 유체 캐니스터가 캐니스터 하우징과 맞물리고 잠금 기구에 의해 제 위치에 고정되도록 구성 및 배열된다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 위 내 풍선 시스템이 제공되고, 상기 시스템은 생체 내 풍선 내로 가스의 프리-펄스(pre-pulse) 용적을 도입하기 위해 구성된 밸브 시스템, 터치 스크린 디스플레이, 하나 또는 그 초과의 프로세서, 및 하나 또는 그 초과의 프로그램을 포함하고, 상기 하나 또는 그 초과의 프로그램은 메모리 내에 저장되고 하나 또는 그 초과의 프로세서에 의해 실행되도록 구성되고, 상기 하나 또는 그 초과의 프로그램은 터치 스크린 디스플레이와 한번 또는 그 초과의 접촉을 감지하기 위한 명령, 및 위 내 풍선 시스템과 관련하여 이용하기 위한 복수의 절차를 위한 명령을 포함한다.

일반적으로 적용가능한(즉, 여기서 식별된 양태들 또는 실시예들 중 어느 것과도 독립적으로 조합가능한) 제 1 양태의 실시예에서, 생체 내 위 내 풍선 시스템을 팽창시키기 위한 방법이 제공되고, 상기 방법은 제 1 양태 또는 실시예중 어느 하나의 디스펜서를 제공하는 단계, 비 팽창 위 내 풍선을 팽창 카테터에 부착하여, 비 팽창 위 내 풍선의 루멘이 팽창 카테터의 루멘과 유체 연통하도록 하는 단계, 충전된 팽창 유체 캐니스터를 캐니스터 하우징과 맞물리고 충전된 팽창 유체 캐니스터를 제 위치에 잠금하는 단계, 절차 명령을 위한 프로그램을 회로 소자에 로딩하는 단계, 상기 디스펜서를 주변 대기압으로 정규화하도록 보정하는 단계, 단속 밸브로의 팽창 카테터 부착을 감지하는 단계, 프리-펄스 볼류마이저를 작동시키는 단계로서, 이에 의해 위 내 풍선이 부분적으로 팽창되는, 단계, 부분적으로 팽창된 위 내 풍선 내 압력이 안전한 한계치 내에 있는지를 결정하는 단계, 및 그 후 부분적으로 팽창된 풍선을 완전히 팽창시키기 위해 주 볼류마이저를 작동시키는 단계를 포함하며, 미리 선택되고 보정된 풍선 압력이 결정되면 상기 주 볼류마이저의 작용이 종료된다.

제 1 내지 제 3 양태의 일 실시예의 임의의 특징이 여기서 식별화된 모든 양태 및 실시예에 적용 가능하다. 더욱이, 제 1 내지 제 3 양태의 실시예의 임의의 특징이 임의의 방식으로 여기서 설명된 다른 실예와 부분적으로 또는 전용적으로 독립적으로 조합가능하고, 예를 들면, 두 개, 또는 세 개, 또는 더 많은 실시예가 전용적으로 또는 부분적으로 조합 가능하다. 또한, 제 1 내지 제 3 양태 중 일 실시예의 임의의 특징은 다른 양태 또는 실시예에 대해 선택적으로 이루어진다. 방법의 임의의 양태 또는 실시예는 다른 양태 또는 실시예의 시스템 또는 장치에 의해 수행될 수 있으며, 시스템의 임의의 양태 또는 실시예는 다른 양태 또는 실시예의 방법을 수행하기 위해 구성될 수 있다.

도 1은 팽창형 위 내 장치 시스템과 함께 이용하기 위한 디스펜서(100)의 예시적인 실시예의 측면도이고, 상기 디스펜서의 부분은 단면으로 도시되고, 상기 단면은 도 2의 라인 1-1을 따라 취한다. 디스펜서(100)는 잠금 기구(106)를 구비한 가스 캐니스터 하우징(105), 터치 스트린 하우징(201)(도 5, 도 7, 및 도 9에 도시됨) 및 터널 하우징으로부터(즉, 도 2의 라인 1-1을따라) 신속 단속 밸브(108)로 연장하는 터널 하우징(103)을 포함한다. 터널 하우징(103)은 근위 단부(107a)(도 4 참조) 및 원위 단부(107b)를 구비한 길이 방향으로 연장하는 터널(107)을 포함한다. 상기 터널(107)은 상기 캐니스터 하우징(105)에 맞물린 가스 캐니스터(401)(도 9에 도시됨)로부터 가스를 지향하기 위한 경로 또는 채널을 제공하도록, 터널 하우징(103)의 원위 단부(103a)과 가스 캐니스터 하우징(105)를 연결한다. 터널 하우징 원위 단부(103a)에서, 터널(107) 원위 개구(107b)는 개구를 형성한다. 디스펜서(100)는 디스펜서(100)를 통하여 그리고 디스펜서의 밖으로 팽창 가스의 유동을 제어하기 위해 구성 및 배열된 복수의 밸브를 포함한다. 밸브 채널(102a)(또한, 도 2 및 도 8 참조)를 구비한 플러그 밸브(102)는 각각 터널 근위 및 원위 단부(107a 및 107b) 사이의 터널 하우징(103) 내에 배치되어, 터널(107)을 통한 가스 유동의 제어를 제공한다. 플러그 밸브(102)는 밸브 채널(102a)를 이동시키도록 조작자에 의해 터닝 또는 회전되는 핸들(110)에 의해 작동되어 터널(107)과 정렬되거나 터널(107)과 정렬되지 않는다(즉, 오 정렬된다). 밸브 채널(102a)이 터널(107)과 정렬될 때, 가스는 밸브 플러그(102)를 통하여 유동할 수 있다. 밸브 채널(102a)이 오정렬될 때, 터널(107)을 통한 가스 유동이 차단된다. 디스펜서(100) 밖으로의 가스 유동은 또한 터널(107)과 연결되는 하나 또는 그 초과의 솔레노이드 밸브(101)에 의해 제어될 수 있다. 원위 개구(107a)에서, 터널 하우징(103)은 본 명세서에서 설명된 바와 같이 팽창 카테터 연결 조립체(300a 또는 300b)(도 6a 내지 도 6b 및 도 7 내지 도 9에 도시됨)의 연결을 위해 신속 단속 밸브(108)을 포함한다. 신속 단속 밸브(108)는 연결된 팽창 카테터의 루멘과 터널(107)을 연결하여 상기 터널(107)로부터 그리고 카테터 내로 가스 유동을 제공한다. 터널 하우징(103)은 본 기술분야에 공지된 바와 같이, 디스펜서(100)의 컴포넌트들 사이의 가스 누출을 제어하기 위한 밀봉부를 제공하도록 배치되는 하나 또는 둘 이상의 O-링(109)을 포함할 수 있다. 터널 하우징(103)은 회로 소자(111)를 지지한다. 회로 소자(111)는 터치 감지 디스플레이(104), 터치 스크린, 솔레노이드 밸브(들)(101), 푸시-버튼 파워 토글(202)(도 2 참조), 및 하나 또는 그 초과의 센서(도시안됨)과 전기적으로 연결되거나 맞물린다. 센서는 캐니스터(40) 내의 압력, 위 내 장치 내의 압력, 카테터 내의 압력, 터널(107) 내의 압력, 가스 유동, 고도, 온도 등과 같은 다양한 상태를 감지 및 측정하기 위해 구성될 수 있다. 회로 소자는 명령을 출력하고 및/또는 조작자로부터 입력을 요청하고, 위 내 장치의 이식의 다양한 파라미터를 측정하고 및/또는 이러한 이식에 곤련된 데이터를 수집 및 기록하도록 프로그래밍될 수 있다.
도 2는 절개 부분을 구비한, 도 1의 디스펜서(100)의 정면도이고, 터치 스크린 하우징(201)은 도시되지 않고 터널(107)은 점선으로 도시된다. 터치 스트린(104)은 시간(203), 압력(204), 카테터 내압(205), 위 내 장치 압력(206) 및 주변 대기압(207) 또는 고도, 및 터치 스크린 버튼(208)의 하나 또는 그 초과의 표식을 포함할 수 있다. 도 2에서, 플러그 밸브 핸들(110)은 길이 방향 터널(107)에 대해 실질적으로 수직하도록 회전된다. 핸들(110)이 터널(107)에 대해 수직할 때, 밸브 채널(102a)은 터널(107)과 오 정렬된다.
도 3은 도 1의 디스펜서(100)의 정면 사시도이고, 일 부분이 파단되고 터치 스크린 하우징(201)은 도시되지 않는다.
도 4는 도 1의 디스펜서(100)의 후방 사시도이고, 일 부분이 파단되고 터널 하우징(103) 및 터널(107)은 점선으로 도시되어 있다. 도 4에서, 플러그 밸브 채널(102a)은 터널(107)에 대해 실질적으로 수직하여 캐니스터 하우징(105)으로부터 원위 개구(107a)로의 가스 유동을 방지하게 한다.
도 5는 터치 스크린 하우징(201)을 포함하는 도 1의 디스펜서(100)의 정면도이다. 디스펜서(100)는 길이 방향 축선(A)을 포함한다. 도 5는 터널(107)과 평행하도록 회전된 플러그 밸브 핸들(110)을 도시한다. 밸브 핸들(110)이 터널(107)과 평행할 때, 밸브 채널(102a)은 처널(107)과 실질적으로 정렬되어, 가스가 터널 근위 단부(107a)로부터 터널 원위 단부(107b)로 그리고 단속 밸브(108)의 밖으로 유동할 수 있다.
도 6a는 도 1의 디스펜서(100)와 함께 이용하기 위한 예시적인 카테터 연결 조립체의 측면도이다. 조립체(300a)는 신속 단속 밸브(108)와 가역적으로 기능적으로 맞물리기 위해 구성 및 배열된다. 상기 조립체(300a)는 O-링 밀봉부(302)를 구비한 자체-밀봉 밸브 연결 조립체(301), 이방 루어 작동식 밸브(304), 밀봉된 네비게이션 포트(305) 및 일방 밸브(306)를 포함한다. 세장형 카테더는 연결 조립체(301)에 유용적으로 연결되어 디스펜서(100)로부터 팽창 유체를 수용하고 이어서 연결 조립체(301)가 신속 단속 밸브(108)에 부착된다.
도 6b는 도 1의 디스펜서(100)와 함께 이용하기 위한 다른 예시적인 카테터 연결 조립체(300b)의 측면도이다. 상기 조립체는 주사기-작동식 밸브(307)를 구비한 자체-밀봉 밸브 연결 조립체(301)를 포함한다. 상기 자체-밀봉 밸브 연결 조립체(301)는 본 명세서에서 설명된 바와 같이, 세장형 카테터(303)와 유용적으로 연결된다. 주사기-작동식 밸브(307)는 디스펜서 신속 단속 밸브(108)에 배출 주사기(도시안됨) 또는 부착물의 연결에 의해 개방 가능하다.
도 7은 도 6b의 카테터 연결 조립체(300b)가 디스펜서 신속 단속 밸브(108)에 도 6b의 카테터 연결 조립체(300b)가 부착된 도 5의 디스펜서(100)의 정면도이다. 플러그 밸브 핸들(110)은 플러그 밸브(102)를 작동시키기 위해 회전된다. 플러그 밸브가 작동될 때(102), 카테터(303)는 아래의 도 8에서 더 용이하게 알 수 있는 바와 같이, 터널(107)을 통해 맞물린 캐니스터(401)(도시안됨)와 유체 연결될 수 있다.
도 8은 도 7의 디스펜서(100)의 단면이고 이 단면은 도 3의 라인 8-8을 따라 취한다. 도 8은 터널(107)과 오정렬된 플러그 밸브 채널(102a) 및 부가 O-링 밀봉부(112)를 도시한다. 캐니스터 하우징(105)이 캐니스터(401)(도시안됨)와 맞물리지 않으면, 캐니스터(401)는 카테터(303)와 유체 연통되지 않는다.
도 9는 캐니스터 하우징(105)에 맞물리고 잠금 기구(106)에 의해 제위치에 잠금된 충전 유체 캐니스터(401)를 구비한 도 7의 디스펜서(100)의 정면도이다. 플러그 밸브 핸들(110)이 터널(107)과 평행하도록 회전하기 때문에, 캐니스터(401)가 카테터(303)와 유체 연통될 수 있다.
도 1O은 팽창 가능한 위 내 장치를 팽창하도록 도 1의 디스펜서(100)를 이용하는 단계를 예시한다. 제 1 단계(501)에서, 절차 명령을 위한 프로그램이 로딩된다. 제 2 단계(502)에서, 디스펜서(100)는 대기 압력으로 정규화하도록 보정된다. 제 3 단계에서, 카테터 연결 조립체(300a 또는 300b)를 통해 신속 단속 밸브(108)로의 카테터(303)의 부착이 감지된다. 제 4 단계에서, 프리-펄스 볼류마이저가 작동되어 풍선 압력이 판독된다. 제 5 단계에서, 풍선 압력이 안전 한계치 내에 있는지가 결정된다. 제 6 단계에서, 주 볼류마이저는 풍선 압력을 팽창하고 판독하도록 작동된다. 제 7 단계(507)에서, 보정된 풍선 압력에 도달하면, 주 볼류마이저는 종료된다.

아래의 설명 및 예는 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명한다. 당업자는 본 발명의 범위에 의해 포함되는 본 발명의 다양한 변화 및 수정이 있다는 것을 인정할 것이다. 따라서, 바람직한 실시예의 설명은 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어야 한다.

본 명세서에서 이용된 용어 "분해할 수 있는(degradable)"은 폭 넓은 용어이고 일반적이고 관습적인 의미를 당업자에게 제공하며(특별한 또는 맞춤형 의미로 제한되지 않으며) 제한 없이 (예를 들면, 화학적, 기계적, 또는 다른 수단(예를 들면, 광, 방사선, 열, 등)에 의해) 수축이 발생하도록 풍선의 구조적 일체성이 손상되는 과정을 지칭한다. 분해 과정은 침식, 용해, 분리, 소화, 분해, 박리, 분쇄, 및 다른 이 같은 과정들을 포함할 수 있다. 미리 결정된 시간 후 또는 시간의 미리 결정된 윈도우 내, 섭취 후 분해가 특히 바람직하다.

여기서 이용된, 용어 "CO₂ 배리어 재료(CO₂ barrier material)"는 넓은 용어이며, 당업자에게 일반적이고 통상적인 의미로 주어지는 것이고(특수하거나 맞춤형 의미로 제한되는 것은 아님) 제한 없이 시뮬레이션된 생체 내 상태(100% 습도 및 37℃의 체온) 하에서 10 cc/m²/day 또는 그 미만 까지의 투과성을 가지는 재료를 나타낸다. 여기서 이용된, 용어 "생체 내 상태(in vivo conditions)"는 생체 내 위 내 상태와 같은 실제 생체 내상태 및 시뮬레이션된 생체 내 상태 둘다를 나타낸다. CO₂에 대한 재료의 투과성은 그 아래에서 측정되는 상태에 따라 변화될 수 있다.

본 명세서에서 이용된 용어 "삼킬 수 있는(swallowable)"은 폭 넓은 용어이고 일반적이고 관습적인 의미를 당업자에게 제공하며(특별한 또는 설정된 의미로 제한되지 않으며) 제한 없이 외부 캡슐 및 이의 구성 성분이 정상적인 연동 운동을 통해 위로 전달되도록 환자에 의한 풍선의 섭취를 지칭한다. 바람직한 실시예들의 시스템들이 삼킬 수 있는 동안, 이 실시예들은 또한 삼킴 외의 방법들에 의한 섭취를 위해 구성된다. 상기 시스템의 삼킴 가능성은 적어도 부분적으로 자체-팽창 시스템을 위한 다른 용기 크기 및 카테터 및 수동 팽창 시스템을 위한 외부 용기 크기에 의해 유도된다. 자체-팽창 시스템에 대해, 외부 캡슐은 내측 용기 및 이의 컴포넌트, 투여 전에 주입된 활성화제의 양, 풍선 크기 및 풍선 재료 두께를 포함하기에 충분하다. 상기 시스템은 평균적인 정상 식도 직경 미만의 크기가 바람직하다.

여기서 경구 섭치 장치가 설명된다. 바람직한 실시예들에서, 상기 장치는 소화관을 횡단하는 것이 가능하다. 상기 장치는 예를 들면 위 내 용적-점유 장치로서 유용할 수 있다. 상기 장치는 위에서 설명된 문제점들 및 현재의 위 내 용적-점유 장치들에서 발견된 단점들 중 하나 또는 그 초과을 극복한다.

바람직한 실시예들의 요지를 더 명확히 설명하기 위하여 동일한 서브컴포넌트의 상이한 실시예는 단일의 관련된 부제 하에서 설명될 것이다. 이러한 구성은 상이한 부속 컴포넌트의 실시예가 본 발명에 따라 조합될 수 있는 방식으로 제한하는 것이 의도되지 않는다.

삼킬 수 있는 위 내 풍선 시스템

선택된 바람직한 실시예에 따라 삼킬 수 있는 자체 팽창 또는 팽창 가능한 위 내 풍선 시스템은 아래의 컴포넌트를 포함하며, 풍선의 루멘으로 또는 내측 용기("밸브 시스템")으로 유체의 부가를 위한 자체-밀봉 밸브 시스템, 공기가 빠지고 압축된 상태의 풍선("풍선") 및 외측 캡슐, 용기, 또는 풍선을 포함하는 코팅("외측 용기")을 포함한다. 자체-팽창 풍선에 대해, 하나 또는 그 초과의 CO₂ 발생 성분을 포함하는 내부 캡슐 또는 다른 용기("내측 용기")는 풍선의 루멘 내부에 존재한다. 팽창 가능한 풍선에 대해, 팽창 유체 소스, 카테터 및 배관("팽창 조립체")은 섭취 또는 위 내 배치 후 풍선을 팽창시키기 위해 제공된다. 자체-팽창 풍선 구성에서, 밸브는 바람직하게는 접착제 또는 다른 수단(예를 들면, 용접)에 의해 풍선의 내측 표면에 부착되고, 액체 활성화제를 자체-밀봉 밸브를 통해 풍선의 루멘 내로 주입하기 위한 바늘 또는 다른 수단에 의해 내측 용기 및 풍선의 벽의 천공을 방지하도록 접종 스페이서가 제공된다. 풍선으로의 배관의 밸브를 제공하는 해제가능한 부착은 팽창가능한 풍선 구성에 제공된다. 바람직하게는, 팽창 가능한 구성의 풍선(예를 들면, 풍선의 내측 표면 상에)에 부착된 자체-밀봉 밸브 시스템은 "보편적"이거나 삼킬 수 있는 카테터 또는 의사-보조 카테터와 호환가능하다. 밸브 시스템은 바늘 시스템을 포함하고 또한 팽창이 완료된 후 카테터의 분리를 위한 메커니즘을 제공하는 소형 카테터를 이용하여 풍선 팽창을 허용하는 기능을 한다.

외측 메커니즘은 바람직하게는 활성화 액체가 자체-팽창 풍선 구성의 풍선 내로 주입되는 것을 허용하기에 충분한 공간을 가지고 바람직하게는 압착된 상태(예를 들면, 접히고 감겨진 상태)의 풍선을 포함하며, 상기 액체 활성화제는 내측 용기 내에 포함된 팽창제와의 접촉시 내측 용기의 분리, 침식, 열화 및/또는 용해 및 CO₂의 발생을 시작하며, 이는 후속적으로 CO₂ 가스 압력에 의한 외측 용기 분리, 침식, 열화 및/또는 용해를 유발한다. 팽창 가능한 풍선 구성에서, 외측 용기는 압착된 상태에서 단지 풍선을 포함하는 것을 요구한다.

바람직한 실시예의 삼킬 수 있는 위 내 풍선 시스템의 선택된 컴포넌트는 조립되지 않은 형태의 시스템의 성분으로서 방사선-불투과성을 구비한 실리콘 헤드, 트림된 30 D 실리콘 셉텀(septym), 나일론 6 접종 스테이서, 압착된 풍선, 내측 용기(자체 팽창하는 경우), 및 외측 용기를 포함할 수 있다. 완전히 조립된 외측 용기는 액체 활성화제(자체-팽창하는 경우)를 주입하기 위한 천공을 위한 셉텀 또는 배관(팽창 가능한 경우)의 연결을 위한 포트와 정렬된 벤트 홀(vent hole)을 포함할 수 있다. 아래에서 추가로 설명된 바와 같이, 특히 바람직한 시스템의 컴포넌트는 여기서 논의된 특성을 가지지만, 특정 실시예에서 다른 특성 및/또는 값을 갖는 컴포넌트를 활용하는 시스템을 이용할 수 있다.

바람직한 실시예에 따른 장치는 환자에 의한 섭취 및 침습적 방법에 의존할 필요 없는 배치를 위해 의도된다. 따라서 바람직한 실시예의 장치가 최소의 불쾌감을 가지고 환자에 의해 삼켜질 수 있는 소형 전달 상태에 순응하도록 가동되는 것이 바람직하다. 위 내에 있을 때, 장치가 실질적으로 더 큰 배치 상태를 취하는 것이 바람직하다. 전달 상태로부터 전개된 상태로의 전이를 달성하도록, 상기 장치는 팽창된다.

내측 용기

자체-팽창 구성에서 팽창을 시작하기 위하여, 팽창 서브컴포넌트는 활성화제와 같이 외부 입력을 요구할 수 있다. 활성화제는 바람직하게는 25 내지 32의 게이지 직경을 구비한 바늘을 구비한 주사기를 이용하여 주입된다. 바늘 길이는 바람직하게는 길이가 약 0.25 인치(0.6 cm) 내지 1 인치(2.54 cm)인 것이 바람직하여 30초 내에 팽창제의 총 용적의 전달을 허용하지만 내측 용기를 물리적으로 손상시키지 않는 방식/스트림/유동으로 유량을 생성하여 조기 CO₂ 발생 및 팽창을 유발한다. 활성화제는 바람직하게는 순수 물이거나 20°C에서 무수 시트르산의 최고 50% 농도까지 포함하는 용액 또는 무수 시트르산의 용해성을 기초로 하여 변화하는 용액 온도에서 이의 균등물이다. 바람직하게는, 상기 시스템은 약 0.3 ml 내지 약 4.5 ml의 외측 용기에서 압축된 형태에 있을 때 풍선의 중심 루멘에서 점유가능한 빈 공간을 갖도록 구성되어 활성화제의 대응하는 용적이 빈 공간 내로 주입될 수 있다.

일 실시예에서, 접기 전에, CO₂ 발생을 위한 팽창제를 구비한 자유-부유 내측 용기는 자체-밀봉 밸브 시스템과 수직 방향으로 정렬되어 격벽/접종 공간이 캡슐의 팁의 바로 위에 배치된다. 풍선은 내측 용기를 포함한다. 자체-밀봉 밸브 시스템은 풍선의 벽의 내부에 접착제로 부착되고, 풍선의 도립 형상은 패치로 밀봉된 홀을 통한 도치에 의해 제공된다. 풍선 벽의 상부 대략 1/4는 내부 캡슐 위로 접히고 캡슐에 있는 주름은 페이퍼 에어플레인(paper airplane)를 만드는 제 2 단계에서 형성된 주름과 유사하게 형성되고, 이어서 좌측 또는 우측으로 접힌다. 구의 저부 대략 3/4는 이어서 2 이하의 주름을 이용하여 주름을 형성한다. 좌측 반부는 이어서 캡슐의 우측 반부 위로 접혀지거나 그 반대로 되어 윙들이 접촉한다. 이어서 재료는 타이트한 롤을 형성할 때까지 말려진다. 상기 장치는 이어서 외측 용기 내부에 배치된다.

자체-팽창 구성에서, 풍선은 내측 캡슐 둘레에 포켓을 형성하도록 접혀져서 자체-밀봉 밸브 시스템을 통하여 주입된 액체가 전체 풍선 표면적의 10% 미만의 영역 내에 포함되는 것을 보장한다. 내측 캡슐이 제공되지 않기 때문에, 포켓이 팽창가능한 구성으로 제공되는 것이 필요하지 않다. 풍선은 총 접힘 수가 최소화되어 외측 재료에 가능한 손상 및 배리어 특성의 손상을 최소화하도록 최소화된다. 총 접힘의 수는 바람직하게는 10번의 접힘 미만이다. 풍선 재료는 외측 용기 내에 풍선을 끼우기 위해 요구된 주름의 개수가 최소화되도록 가능한 때 말려진다. 이는 또한 루멘 재료 손상을 방지하기 위한 노력으로 수행된다. 자체-밀봉 밸브는 또한 바람직하게는 풍선의 중심 외에 형성되어 서로의 상부 위에 층을 이루는 접힘 수를 최소화한다.

자체-팽창 구성에서, 풍선의 벽을 형성하는 재료는 내측 용기 내 반응물에 대해 근접하게 유지되도록 풍선 내로 주입된 개시제를 로컬라이징함으로써 반응 효율을 최소화하되도록 처리 및 접혀진다. 반응이 시작되고 외측 용기가 분리되면, 풍선은 가장 큰 가능한 표면적을 생성하는 방식으로 펼쳐지도록 상기 풍선이 접혀지고 이는 풍선이 유문 괄약근을 용이하게 통과하는 것을 방지한다. 팽창제 및 활성화제의 반응물의 비율은 풍선의 루멘 내부의 임의의 남은 액체의 pH가 산성이 되도록, 그리고 6 미만의 pH로 위산이 유입되는 것을 허용하는 임의의 풍선의 누출 또는 갈리짐이 부가 CO₂ 발생 및 결과적으로 비의도적인 재 팽창이 유발되지 않도록 한다.

자체-팽창 구성에서, 팽창제는 압축되거나 형성되거나 그렇지 않으면 CO₂ 발생을 위한 반응물을 위한 우수한 표면적 이용가능성을 제공하는 형상으로 유지되면서 내측 용기를 유지하기에 충분한 공간 및/또는 용적을 최소화한다. 바람직하게는, 내측 용기는 약 0.748 inches(1.9 cm) 내지 1.06 inches(2.7 cm) 의 길이(최장 길이) 및 약 0.239 inches(0.6 cm) 내지 약 0.376 inches(1 cm)의 직경 또는 폭을 갖는다. 내측 용기의 용적은 바람직하게는 약 0.41 ml 내지 약 1.37 ml이다. 내측 용기는 바람직하게는 표준 가압-끼움 젤라틴 캡슐의 형태이지만 젤라틴 테이프가 가압-끼움 캡슐 대신 이용될 수 있다. 용기는 바람직하게는 팽창제를 함유하기 위해 필요하지만, 부가 밀봉 또는 다른 캡슐화가 팽창의 타이밍을 제어하기 위해 이용될 수 있다. 젤라틴은 내측 용기로서 이용하기에 특히 바람직하지만 다른 재료, 예를 들면 셀룰로오스가 또한 이용하기에 적합할 수 있다. 시스템의 내부 용적을 최소화하도록, 단지 하나의 내측 용기를 포함하는 것이 일반적으로 바람직하지만, 특정 실시예에서 두 개 또는 세 개 이상의 내측 용기들이 이용될 수 있는 것이 유리하다. 자체-팽창의 타이밍은 정상 식도 통과 시간 및 대형 음식 입자의 위 배출의 정상 시간을 기초로 하여 선택되어, 풍선이 식도 통로를 차단할 수 있거나 유문 괄약근을 조기에 통과할 수 있는 크기로 팽창하지 않도록 한다. 타이밍은 또한 활성화제가 실질적으로 내측 캡슐 다음에 풍선 내에 실질적으로 로컬라이징하도록 풍선을 압축하고 유효한 CO₂ 자체-팽창 방법을 생성함으로써 제어된다. 풍선 팽창은 내측 용기의 저하를 유발하는 액체 활성화제에 의해 초기화되어, 내측 용기 내의 팽창제는 액체 활성화제와 접촉하여, 가스 발생 반응을 개시한다.

팽창 조립체

소정의 바람직한 실시예에서, 용적-점유 서브컴포넌트는 용적-점유 서브컴포넌트에 후속적으로 부착되고 상기 용적-점유 서브컴포넌트로부터 멀리 당계지는 유체 이용 배관으로 충전된다. 용적-점유 서브컴포넌트의 일 단은 충분한 길이의 튜브에 연결된 포트를 가지며 풀린 상태에서 구강에서 위까지의 식도의 전체 길이를 확장할 수 있다. 이러한 배관은 용적-점유 서브컴포넌트에 연결되어 용적-점유 서브컴포넌트로부터 찢어지고 용적-점유 서브컴포넌트가 팽창될 때 자체 밀봉되는 자체-밀봉 가능 밸브 또는 격벽을 구비한다. 의사 또는 다른 의료 전문가는 환자가 상기 장치를 삼킬 때 배관의 일 단을 고정시킨다. 상기 장치가 위 내에 잔류하면, 의사는 배관을 유체, 공기, 다른 가스, 가스들과 같은 유체를 용적-점유 서브컴포넌트에 전달하기 위해 튜브를 이용하고 이에 의해 상기 장치가 팽창한다. 용적-점유 서브컴포넌트가 완전히 팽창되면, 배관은 해제되고 환자의 내측으로부터 당길 수 있다.

튜브는 다수의 방식으로 해제될 수 있다. 예를 들면, 튜브는 부드러운 힘 또는 잡아당김을 튜브에 인가함으로써 감지될 수 있다. 대안적으로, 튜브는 자기 또는 전자 해제와 같은, 원격 해제를 작동시킴으로서 분리될 수 있다. 부가적으로, 튜브는 자동 배출 기구에 의해 서브컴포넌트로부터 해제될 수 있다. 이러한 배출 기구는 팽창된 용적-점유 서브컴포넌트의 내압에 의해 작동될 수 있다. 예를 들면, 배출 기구는 특정 압력에 대해 민감할 수 있으며, 이 특정 압력을 너머, 배출 기구가 개방되어 임의의 과도한 압력을 해제하고 동시에 튜브를 해제한다. 이러한 실시예는 환자의 위에서 용적-점유 서브컴포넌트의 팽창에 대한 실수를 피하도록 기능하는 안전 값과 튜브의 해제를 조합을 통하여 바람직한 특징을 제공한다.

이러한 자동 해제 실시예는 또한 장치 팽창 단계가 더 밀접하게 모니터링되고 제어될 수 있을 수 있다. 현 기술은 자체-팽창 위 내 용적-점유 서브컴포넌트가 구연산과 같은 활성제의 주입 후 일반적으로 4분 시간에서 팽창하기 시작하는 것을 허용한다. 이러한 접근에서, 용적 점유 서브컴포넌트는 일부 경우 위 내(예를 들면, 식도 내) 또는 위 덤핑 증후군 또는 급속 위 배출을 하는 환자 내에 잔류하기 전에 팽창하기 시작할 수 있고, 용적-점유 서브컴포넌트는 팽창이 일어나는 시간 전에 소장에서 종료될 수 있다. 따라서, 소정의 실시예에서, 용적-점유 서브컴포넌트가 정정 위치에서 잔류하는 것이 확인되면, 명령으로 용적-점유 서브컴포넌트를 팽창시키기는 것이 바람직할 수 있다.

소정의 실시예에서, 또한 시간에 대한 수 개의 단계로 또는 점차적으로 팽창하도록 용적-점유 서브컴포넌트에 대해 또는 미리 선택된 범위 내에서 용적 및/또는 내압을 유지하는 것이 용적-점유 서브컴포넌트에 대해 유리할 수 있다. 예를 들면, 가스가 원하는 수축 시간 전에 용적-점유 서브컴포넌트로부터 누출되면, 상기 용적-점유 서브컴포넌트를 팽창 상태로 유지하도록 재 팽하는 것이 장치에 유리할 수 있다.

외측 용기

풍선은 바람직하게는 캡슐 또는 다른 유지, 함유 또는 코팅 구조물("외측 용기") 내에 수축되어 접혀진 상태로 제공된다. 외측 용기는 바람직하게는 표준 가압-끼움 젤라틴 캡슐의 형태이며 가압 끼움부는 수축/접힌 풍선을 포함하기 위해 필요하지만, 젤라틴 랩은 유리하게는 특정 실시예에 이용될 수 있다. 젤라틴은 외측 용기로서 이용하기에 특히 바람직하지만 다른 재료, 예를 들면 셀룰로오스, 콜라겐 등이 또한 이용하기에 적합할 수 있다. 바람직하게는, 외측 용기는 약 0.95 inches(2.4 cm) 내지 2.5 inches(6.3 cm) 의 길이(최장 길이) 및 약 0.35 inches(0.9 cm) 내지 약 0.9 inches(2.4 cm)의 직경 또는 폭을 갖는다. 내측 용기의 용적은 바람직하게는 약 1.2 ml 내지 약 8.25 ml이다. 자체-팽창 구성에서, 외측 용기는 바람직하게는 하나 또는 그 초과의 홀, 슬릿, 통로 또는 다른 출구가 바람직하게는 각각의 단부 상에 형성되며, 이는 처리 동안 존재하는 다른 대기 습기 또는 응축물에 대한 팽창제 노출에 의해 생성된 임의의 가스가 반응 효율에 대한 바람직하지 않은 효과를 가질 수 있는 액체 활성화제의 접종 후 30초 전에 내측 용기의 조기 분리 또는 열화를 유발하지 않도록 벤트로서 작용한다. 이 같은 출구는 또한 팽창 가능한 구성에서 팽창을 위해 풍선을 준비하도록 외측 용기의 용출을 신속화할 수 있다. 외측 캡슐 열화(예를 들면, 분리, 용해, 또는 그렇지 않으면 개방)의 공정은 풍선의 팽창(자체-팽창 또는 카테터에 의한 팽창)에 의해 유발된 압력 증강에 의해 신속화된다. 외측 캡슐은 재료를 연화하기 위해 짧은 시간 동안 물 내에 침지될 수 있지만 삼킴과 풍선 팽창 사이의 시간 경과를 최소화하도록 삼키기 전에 풍선을 해제할 수 없다. 팽창 가능한 구성에서, 외측 용기는 팽창 튜브 바늘 조립체를 수용하기 위한 홀이 제공되며, 카테터 바늘 하우징의 직경은 외측 용기 홀의 직경과 기계적으로 호환 가능하여 풍선 조립체의 가압 또는 삼킴을 용이하게 하도록 수용된 풍선을 그 안에 유지하는 동안 바늘이 자체-밀봉 밸브 내로 삽입될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 외측 용기는 캡슐이다. 캡슐의 원위 반부는 압축된 풍선이 캡슐 내로 삽입될 때 캡슐의 선행 에지에 의해 풍선 재료의 마모를 방지하기 위해 플레어형이 될 수 있다. 캡슐은 또한 젤 밴드와 함께 유지되고 팽창이 더 신속하게 발생하도록 캡슐의 더 신속한 분리를 허용하는 접혀진 풍선을 포괄하는 두 개의 부분들을 포함한다. 외측 캡슐은 섭취된 유체 복용(예를 들면 물 흡입)과 접촉전에 열화되고(예를 들면, 분리, 용해, 또는 그렇지 않으면 개방) 바람직하게는 5분 이하 내에, 더 바람직하게는 2분 또는 미만 내에 열화되어, 풍선/카테터 튜브가 제 위치에 있는 동안 환자에게 불쾌감을 유발하지 않도록 한다.

바람직한 실시예에서, 상기 장치는 표준 크기의 젤라틴 캡슐 내로 끼워진다. 상기 캡슐은 열화의 공지된 속도를 갖는 재료로 제조될 수 있어 상기 장치는 위 내로 유입 전에 캡슐로부터 해제되지 않거나 그렇지 않으면 배치될 수 있다. 예를 들면, 캡슐 재료는 하나 또는 그 초과의 다당류 및/또는 하나 또는 그 초과의 다가 알코올을 포함할 수 있다.

대안적으로, 전달 상태에서 장치는 또한 삼킴을 용이하게 하면서 장치를 전달 상태로 한정하는 물질로 코팅될 수 있다. 상기 코팅은 대기 또는 양의 압력에서 실행될 수 있는 침지, 스퍼터링, 증기 증착, 또는 분무 공정에 의해 도포될 수 있다.

특정의 바람직한 실시예에서, 캡슐화되거나 코팅된 장치는 윤활되거나 이와 달리 삼킴을 용이하게 하도록 처리될 수 있다. 예를 들면, 캡슐화되거나 코팅된 장치는 환자가 삼키기 전에 가습, 가열, 또는 냉각될 수 있다. 대안적으로, 캡슐화되거나 코팅된 장치는 식도를 통한 상기 장치의 통과를 윤활하는 기능을 할 수 있는 점성 물질 내에 침지될 수 있다. 가능한 코팅의 예는 윤활 및/또는 친수성 특성을 갖는 임의의 물질일 수 있고 글리세린, 폴리비닐피롤리딘(PVP), 피트롤리움 젤리, 알루에 베라, 실리콘계 재료(예를 들면, Dow 360) 및 테트라플루오로에틸렌(TFE)을 포함한다. 상기 코팅은 또한 스퍼터링, 증기 증착 또는 분무 공정에 의해 도포될 수 있다.

부가 실시예에서 코팅 또는 캡슐은 삼킴을 용이하게 하도록 하나 또는 그 초과의 국부 마취제 또는 진통제로 함침되거나 처리된다. 이 같은 마취제는 아티케인, 리도케인 및 트라임케인과 같은 아미노 아미드 군의 마취제 및 벤조케인, 프로케인 및 테트라케인과 같은 아미노 에스테르의 마취제를 포함할 수 있다. 이 같은 진통제는크롤라셉틱(chloraseptic)을 포함할 수 있다.

특정 실시예에서, 캡슐은 투여되어 식도로 아래로 이동할 때 및/또는 위 내에 있을 때 적절히 배향되도록 특정 단부에서 가중될 수 있다. 가중 컴포넌트는 폴리머 재료 또는 팽창 반응물을 포함할 수 있다.

삼킴 가능하고 자체-팽창하는 위 내 풍선에는 자체-패창의 제어 타이밍을 확실하게 제어하기 위한 메커니즘이 제공되어 삼킴 동안 식도 내에 있는 동안 조기 팽창이 회피되고 위 내에 있을 때 유문 괄약근을 통한 통과를 방지하도록 충분한 팽창이 보장된다. 큰 음식 입자를 위한 정상 식도 통과 시간은 4 내지 8초로서 기록되고 유문을 통한 큰 음식 입자의 위 배출은 적어도 15 내지 20 분동안 발생하지 않는다. 외측 용기는 바람직하게는 바람직하게는 분리, 용해, 열화, 부식, 및/또는 그렇지 않으면 액체 활성화제 접종 후 수축/접혀진 풍선이 60초 이상 15분 미만 동안 접히지 않기 시작하는 것을 허용한다. 내측 용기는 바람직하게는 풍선의 팽창을 시작하기 위한 충분한 CO₂가 액체 활성화제 주입후 30초보다 빨리 이용가능하지 않도록 초기 CO₂를 발생하는 화학 반응을 지연시키지만 풍선의 점유가능한 용적의 적어도 10%가 30분 내에 채워지고, 풍선의 점유 가능한 용적의 적어도 60%가 12 시간 내에 채워지고, 풍선의 점유 가능한 용적의 적어도 90%가 24 시간 내에 채워지도록 충분한 CO₂의 발생을 허용하도록 화학적, 기계적, 또는 이들의 조합으로 구성된다. 이러한 타이밍은 의료 전문가에 의해 외측 용기 내로 활성화제의 주입을 허용하여, 상기 장치가 환자를 통과하고 환자에 의한 정상 연동 수단에 의해 삼켜진다. 이러한 타이밍은 또한 풍선이 풍선의 위 배출이 용이하지 않도록 충분한 크기로 팽창됨으로써 십이지장 내로 팽창되지 않은 풍선의 잠재적 가능성을 방지하는데, 이는 7 mm 초과의 물체가 용이하게 통과하지 않기 때문이다.

전달 컴포넌트

특정 실시예에서, 장치의 투여자가 장치를 입으로 전달하거나 최적 배향으로 식도롤 통한 장치의 통과를 용이하게 하기 위한 전달 툴을 이용하는 것이 유리할 수 있다. 전달 툴은 장치 투여자가 환자에게 장치를 투여하는 부분으로서 하나 또는 그 초과의 팽창제 또는 팽창 가스를 이용하여 장치를 주입하는 것을 가능하게 할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 이 같은 주입은 장치를 전달 툴로부터 입 또는 식도 내로 해제하도록 이용될 수 있는 투여자의 동일한 기계적 작용(들)로 수행될 수 있다. 예를 들면, 전달 툴은 플런저, 유체를 포함하는 저장부, 및 주입 바늘을 포함할 수 있다. 투여자는 순차적으로 또는 거의 동시에 주입 바늘을 장치 내로 강제하는 플런저를 밀어서, 저장부에 들어 있는 액체가 장치를 주입한다. 플런저로 후속하는 힘의 인가가 상기 장치를 전달 툴의 밖으로 그리고 환자 내의 원하는 위치 내로 밀어낸다. 더욱이, 전달 툴은 또한 장치의 삼킴성을 용이하게 하도록 환자의 입 또는 식도 내로 마취제 또는 윤활제를 투여하는 서브컴포넌트를 포함할 수 있다.

풍선

바람직한 실시예의 용적-점유 서브컴포넌트("풍선")는 일반적으로 외부 표면 및 내부 공동을 형성하는 벽을 형성하는 가요성 재료로 형성된다. 다양하고 상술된 서브컴포넌트는 벽 내로 또는 용적-점유 서브컴포넌트의 내부 공동 내에 포함될 수 있다. 용적-점유 서브컴포넌트는 환자의 내부 크기 및 원하는 결과에 따라 크기 및 형상이 변화할 수 있다. 용적 점유 서브컴포넌트는 반-순응성이 되도록 제작될 수 있어, 용적-점유 서브컴포넌트가 압력 및/또는 온도에서의 증가에 의해 신장되거나 팽창되는 것을 허용한다. 대안적으로, 몇몇 실시예에서, 용적이 증가하도록 적은 저항을 제공하는 순응성 벽이 바람직할 수 있다.

구형 용적-점유 서브컴포넌트는 특정 실시예에서 바람직하다. 대안적으로, 용적-점유 서브컴포넌트는 도넛 형상이 되도록 구성되고 그 중간에 홀을 가지며, 체크 밸브와 유사한, 유문 괄약근 모두 또는 부분을 덮도록 위 내에서 배향되는 방식으로 형성되고 중량을 가질 수 있다. 용적-점유 서브컴포넌트의 중간의 홀은 이어서 소장으로 유입하도록 장의 내용물을 위한 1차 통로로서 기능할 수 있어, 위장 배출을 감소시킴으로써 위로부터의 음식의 통과를 제한하여 포만감을 유도한다. 용적-점유 서브컴포넌트는 위 배출이 감소되는 것이 바람직한 정도에 따라 상이한 크기의 도넛 홀로 제조될 수 있다. 용적-점유 서브컴포넌트의 전달, 팽창 및 수축은 상술된 방법들 중 어느 하나의 방법에 의해 수행될 수 있다.

용적-점유 서브컴포넌트 벽은 장치가 환자의 식도를 이동할 때 상기 장치의 압착된 용적을 최소화하도록 강도가 높고 얇아지는 것이 유리하다. 특정 실시예에서, 용적-점유 서브컴포넌트 벽 재료는 고 모듈러스 값을 용적-점유 서브컴포넌트를 전달하는 이축 배향으로 제조된다.

일 실시예에서, 용적-점유 서브컴포넌트는 폴리우레탄, 폴리에틸렌 트레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 나일론 6, 나일론 12, 또는 폴리에테르 블록 아미드(PEBA)와 같은 폴리메릭 물질로 구성된다. 용적-점유 서브컴포넌트는 열가소성 물질과 같은, 가스-배리어 특성을 수정(증가, 감소, 또는 시간에 대한 변화)하는 하나 또는 그 초과의 물질의 층으로 코팅될 수 있다.

바람직하게는, 가스-배리어 재료는 일산화탄소 또는 용적-점유 서브컴포넌트를 팽창하도록 이용될 수 있는 다른 유체에 대한 저 투과성을 갖는다. 배리어 층은 기본 재료에 대한 우수한 접착성을 가져야 한다. 바람직한 배리어 코팅 재료는 생용적합성 폴리(하이드록시아미노 에테르), 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 사란, 에틸렌 비닐 알콜 코폴리머, 폴리비닐 아세테이트, 실리콘 산화물(SiO_x), 아크릴리오니트릴 코폴리머 또는 테레프탈릭산의 코폴리머 및 에틸렌 글리콜을 구비한 이소프탈릭산 및 하나 이상의 디올을 포함한다. 대안적인 가스-배리어 재료는 폴리아민-폴리에폭사이드를 포함할 수 있다. 이러한 재료들은 용매 또는 수성계 열경화성 조성물로서 통상적으로 습득되고 일반적으로 예비 성형물 상으로 스프레이 코팅되고 이어서 열경화되어 최종 배리어 코팅을 형성한다. 용적-점유 서브컴포넌트에 대한 코팅으로서 도포될 수 있는 가스-배리어 재료는 은 또는 알루미늄과 같은 금속을 포함한다. 용적-점유 서브컴포넌트의 가스 불투과성을 개선하기 위해 이용될 수 있는 다른 재료는 예를 들면 표 1a-b에서 리스트된 바와 같이 금 또는 다른 귀금속, 사란이 코팅된 PET, 등각 코팅 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.

특정의 바람직한 실시예에서, 용적-점유 서브컴포넌트는 사출, 블로우 또는 회전 성형된다. 이 같은 성형에 바로 후속하거나 경화의 기간 후, 가스-배리어 코팅은 복합 벽 내에 이미 도포되지 않은 경우 도포될 수 있다.

다른 실시예에서, 위 내 용적-점유 서브컴포넌트는 금속화된 표면으로서 은, 알루미늄 또는 케발라이트가 코팅된 마일러 폴리에스테르 필름을 이용하여 형성되어, 용적-점유 서브컴포넌트의 가스 불투과성을 개선한다.

용적-점유 서브컴포넌트의 벽이 다수의 재료 층으로 구성되는 경우, 이 같은 다수의 층들을 연결, 부착 또는 함께 홀딩하기 위한 특정 물질 또는 방법을 이용하는 것이 필요할 수 있다. 이 같은 물질은 용매 또는 에테르계 접착제를 포함할 수 있다. 이 같은 다중 층은 또한 함께 열-본딩될 수 있다. 이 같은 층이 용적-점유 서브컴포넌트 내로 제조될 재료의 시트(예를 들면)를 형성하도록 함께 부착되면, 또한 부가 처리 단계를 이 같은 재료에 도포하는 것이 필요할 수 있어 용적-점유 서브컴포넌트 내로 제조되도록 함께 밀봉하는 것이 허용된다(예를 들면, 열 및 압력의 소정의 정도의 인가에 의해). 따라서, 밀종하는 용적-점유 서브컴포넌트 특정 재료 내에 부가 층으로서 포함하는 것이 유리할 수 있다. 예를 들면, 선호하는 기계적 및 가스 투과성 특성을 용적-점유 서브컴포넌트에 전달하는 PET 및 SiO_x 층의 조합을 포함하는 용적-점유 서브컴포넌트는 이 같은 용적-점유 서브컴포넌트에서 밀봉가능한 폴리에틸렌의 층을 포함함으로써 밀봉될 수 있다.

바람직한 실시예의 다른 실시예에 따라, 용적-점유 서브컴포넌트 및 수축 컴포넌트의 기능성이 부분적으로 또는 전용적으로 조합된다. 예를 들면, 용적-점유 서브컴포넌트는 원하는 시간의 기간에 걸쳐 위 내에서 열화되는 물질로 형성될 수 있다. 열화 공정이 용적-점유 서브컴포넌트의 벽 내에 갈라짐을 형성하면, 용적-점유 서브컴포넌트는 수축되고 열화를 계속하고 소화관의 나머지를 통과한다.

바람직하게는, 완전히 구성된 용적-점유 서브컴포넌트를 취하고, 내부 공동 내 공기 모두를 배기하고 용적-점유 서브컴포넌트를 원하는 전달 상태로 접거나 압축하는 자동화된 공정이 이용된다. 예를 들면, 용적-점유 서브컴포넌트로부터의 공기의 배기는 진공 또는 기계적 압력에 의해 작동될 수 있다(예를 들면, 용적-점유 서브컴포넌트를 둥글게 말아올림). 특정 실시예에서, 전달 상태일 때 용적-점유 서브컴포넌트에서 생산된 주름의 개수를 최소화하는 것이 바람직하다.

용적-점유 서브컴포넌트의 수축 및/또는 팽창은 용적-점유 서브컴포넌트의 벽 내의 하나 또는 그 초과의 주입 장소를 통하여 달성될 수 있다. 예를 들면, 두 개의 자체-밀봉 주입 장소가 용적-점유 서브컴포넌트의 마주하는 측면들에서 포함될 수 있다. 용적-점유 서브컴포넌트는 용적-점유 서브컴포넌트로부터 공기를 배기하도록 두 개의 소형-게이지 바늘을 이용하는 고정물 내에 위치될 수 있다.

일 실시예에서, 자체-밀봉 주입 장소는 팽창 서브컴포넌트의 화학적 요소를 용적-점유 서브컴포넌트의 내부 내로 삽입하기 위해 추가로 이용될 수 있다. 화학적 요소를 용적-점유 서브컴포넌트 내로 주입한 후, 동일한 바늘은 용적-점유 서브컴포넌트의 배기를 수행하기 위해 이용될 수 있다.

용적-점유 서브컴포넌트가 예를 들면 음의 배기 압력 하에서 또는 양의 외부 압력 하에서 전달 상태로 패킹되는 것이 바람직할 수 있다.

용적-점유 서브컴포넌트 벽 재료는 또한 이 재료가 초기에 천공되거나 찢어지면, 이 같은 천공 또는 찢어짐의 지점으로부터 상대적으로 용이하게 찢어지도록 제작될 수 있다. 이 같은 특성은 예를 들면 용적-점유 서브컴포넌트의 수축이 용적-점유 서브컴포넌트 벽의 찢어짐 또는 천공에 의해 시작된 경우 유리할 수 있고, 이 같은 초기 찢어짐 또는 천공이 이어서 범위 내에서 증가될 수 있기 때문에 수축 공정을 촉진 및/또는 최대화한다.

용적-점유 서브컴포넌트는 또한 수축에 후속하여 신체의 밖으로의 통과를 용이하게 하는 윤활 물질로 코팅될 수 있다. 가능한 코팅의 예는 윤활 및/또는 친수성 특성을 갖는 임의의 물질일 수 있고 글리세린, 폴리비닐피롤리딘(PVP), 피트롤리움 젤리, 알루에 베라, 실리콘계 재료(예를 들면, Dow 360) 및 테트라플루오로에틸렌(TEF)을 포함한다. 상기 코팅은 대기 또는 양의 압력에서 실행될 수 있는 침지, 스퍼터링, 증기 증착, 또는 분무 공정에 의해 도포될 수 있다.

풍선 복합 벽 재료는 미국 특허 공보 제 2010-0100116-A1호에서 설명된 것과 유사한 구성 및 조성일 수 있으며, 이의 내용은 전체가 인용에 의해 포함된다. 상기 재료는 바람직하게는 압축성 또는 비 압축성 가스 형태로 예를 들면, N₂, Ar, O₂, CO₂, 또는 이들의 혼합물(들), 또는 위 공간 농도를 시뮬레이션하는 대기(N₂, O₂, Ar, CO₂, NE, CH₄, He, Kr, H₂, 및 Xe로 구성됨)와 같은 유체를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 풍선은 유체(가스)를 유지할 수 있고 최고 6개월, 바람직하게는 팽창 후 적어도 1 내지 3 개월 이상 동안 수용가능한 용적을 유지할 수 있다. 특히 바람직한 충전 가스는 전달 동안 압축될 수 있는 무극성의 대형 분자 가스를 포함한다.

외측 용기에 배치하기 전에, 풍선은 수축되어 접혀진다. 수축된 상태에서 도립된 구성에서, 풍선은 평평하고 도립된 시임은 풍선의 주변 둘레로 연장한다. 자체-밀봉 밸브 시스템은 수축된 풍선의 중심에 근접한 루멘의 내측 벽에 부착되고 내측 용기는 자체 밀봉 밸브 시스템에 인접하게 위치된다. 풍선의 벽이 이어서 접혀진다. 풍선 설계의 부분으로서, 자체-밀봉 맬브 시스템은 외측 용기 내에 풍선을 끼우기 위해 요구되고 자체 접힘 수(예를 들면 2배 또는 3배)를 최소화하도록 "중심을 벗어나" 배치되는 방식으로 제조된다. 예를 들면, 자체-밀봉 밸브 시스템은 유리하게는 풍선의 중심으로부터 (1/2)r ±(1/4)r에 배치될 수 있으며, 여기서 r은 격벽을 통하여 풍선의 중심으로부터 연장하는 라인을 따른 풍선의 반경이다.

추적 및 가시화 서브컴포넌트

또한 본 발명에 따른 장치 내로 추적 및 가시화 기능을 실행하는 것이 유익할 수 있다. 본 장치의 비-침습성에 의해, 의사는 팽창 전 또는 치료 과정 동안 장치의 위치 및 배향을 결정 또는 확인하기를 원할 수 있다.

대안적으로, 용적-점유 서브컴포넌트가 주름지거나 접혀진 상태로 될 때 용적-점유 서브컴포넌트에 마커가 적용될 수 있어 용적-점유 서브컴포넌트가 수축된 상태에 있을 때 가시화 장비상에서 볼 때 마커가 집중적으로 나타나고, 용적-점유 서브컴포넌트가 팽창될 때 가시화 장비 상에서 볼 때 마커가 들 집중적으로 나타난다. 대안적으로, 마커가 적용될 수 있거나 용적-점유 서브컴포넌트 내로 통합될 수 있어 밸브, 헤드, 또는 웨이트와 같은 장치의 다양한 서브컴포넌트의 식별 및 위치를 용이하게 한다. 마커는 용적-점유 서브컴포넌트의 표면 또는 용적-점유 서브컴포넌트를 형성하는 재료의 층들 사이에 인쇄 또는 도색될 수 있다. 대안적으로, 아래 설명된 금속 코팅은 용적-점유 서브컴포넌트를 확인 및/또는 위치시키기 위한 마커로서 이용될 수 있다. 용적-점유 서브컴포넌트를 가시화하기 위한 금속 코팅은 은, 금, 탄탈 또는 임의의 귀금속을 포함할 수 있다. 대안적으로, 마커는 용적-점유 서브컴포넌트 모두 또는 부분을 덮는 일래스토메릭 슬리브에 적용될 수 있다.

다른 실시예에서, 용적-점유 서브컴포넌트는 용적-점유 서브컴포넌트의 팽창시 기계적으로 변화하는 서브컴포넌트와 통합하고 이러한 기계적 변화는 x-레이 또는 다른 가시화 장비를 이용하여 가시화될 수 있다. 예를 들면, 가시화 마커를 포함하는 용적-점유 서브컴포넌트의 기계적 부분은 용적-점유 서브컴포넌트에서의 압력의 증가시 세장화될 수 있다.

대안적으로, 마커는 금속-점유 서브컴포넌트를 구성하는 재료의 층들 사이에 위치된 금속화 메시를 이용하여 형성될 수 있다. 내장형 마커에 의해 형성된 패턴 또는 패턴들은 용적-점유 서브컴포넌트가 팽창되어 전개된 상태에 있을 때 나타날 것이다.

마커 재료가 용적-점유 서브컴포넌트 내로 통합되어 예를 들면, MRI, CT, 및 초음파와 같은 다양한 가시화 기술을 이용할 수 있다는 것이 예상된다.

용적-점유 서브컴포넌트는 또한 용적-점유 서브컴포넌트 공동이 파손된 것을 표시하기 위하여 수축시 해제되는 염료 또는 마커를 포함할 수 있다. 이 같은 염료 또는 마커는 예를 들면, 용적-점유 서브컴포넌트가 수축되기 시작하는 것의 표시로서 환자의 소변에서 명백하게 될 수 있다.

또 다른 실시예에서, 전자 방식을 채용하는 마이크로 칩 및 다른 컴포넌트는 장치를 위치시키고 식별하는데 이용될 수 있다. 애완 동물의 식별을 위해 이용되는 것과 유사한 마이크로칩은 장치 특정 정보 및 장치의 개략적인 위치를 소통하기 위해 이용될 수 있다. 예를 들면, 휘트스톤 또는 다른 브리지 회로가 장치에 통합될 수 있으며, RF "핑 및 리슨(ping and listen)" 기술과 함께, 장치의 대략적인 위치를 결정하고 장치 특정 정보를 측정하고 통신하기 위한 시스템의 부분으로서 이용될 수 있다. 이 같은 장치 특정 정보는 용적-점유 서브컴포넌트의 팽창도를 표시할 수 있는 내부 용적-점유 서브컴포넌트 압력을 포함할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 기계적, 화학적, 시각적 및 다른 센서가 장치 및/또는 환자의 내부 환경과 관련하는 정보를 측정, 기록 및/또는 전송하기 위한 장치의 부분으로서 포함될 수 있다. 예를 들면, 상기 장치는 카메라 또는 필캠 장치(Pillcam device)의 다른 영상화 및 전송 컴포넌트 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 부가 예로서, 상기 장치는 위 pH, 위 압력, 호르몬 수준, 장기 건강, 및 장기 안정성에 관한 장비를 측정, 기록, 및/또는 전송하는 센서를 포함할 수 있다.

밸브 시스템

바람직한 실시예에서, 금속 동심 실린더 내에 수용된 자체-밀봉 셉텀을 포함하는 자체-밀봉 밸브 시스템이 제공된다. 팽창성 구성에서, 자체-밀봉 밸브 시스템은 바람직하게는 풍선 재료의 하부에 부착되어 단지 밸브의 일 부분이 풍선 표면의 외측으로 약간 돌출하여 매끄러운 표면을 보장한다. 팽창형 구성에 대한 밸브 시스템은 자체 팽창 구성에 대해 설계된 동일한 자체-밀봉 셉텀을 이용할 수 있다. 셉텀은 바람직하게는, 2O 쇼어(Shore) A 내지 60 쇼어 D의 경도를 갖는 재료로 이루어진다. 셉텀이 삽입되거나 그렇지 않으면 바람직하게는 형상이 원통형인, 동심의 금속 유지 구조물의 더 작은 실린더 내로 제조된다. 더 큰 실린더 내에 더 작은 실린더는 셉텀으로 카테터 바늘 슬리브/바늘 조립체의 정렬을 제어하고, 경질 배리어를 제공하여 카테터 바늘이 풍선 재료를 관통하지 않고(바늘 정지 기구) 팽창 및 후속하는 바늘 제거 후 밸브/셉텀이 재밀봉되도록 압축을 제공한다.

동심 밸브 시스템은 또한 이식 동안 방사선-불투과도를 제공할 수 있고 바람직하게는 티타늄, 금, 스테인리스 강, MP35N(비자성, 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금), 등이다. 비-금속 폴리메릭 재료는 또한 예를 드렴 아크릴, 에폭시, 폴리카보네이트, 나일론, 폴리에틸렌, PEEK, ABS, 또는 PVC 또는 임의의 열가소성 일래스토머 또는 X-레이 하에서 가시적이 되도록 제조되는(예를 들면, 바륨으로 매립된) 열가소성 폴리우레탄이 이용될 수 있다.

셉텀은 바람직하게는 콘 형상이어서 압축력이 팽창 후 자체 밀봉에 대해 최대화된다. 자체-밀봉 셉텀은 고기가 외측 용기 내로 처리/압축 및 삽입을 위해 풍선으로부터 배기되는 것을 허용하고 팽창제 주사 바늘(자체-팽창 구성) 또는 팽창 카테터 바늘(팽창성 구성)에 의한 천공, 및 이어서 후속하여 팽창 제 주사 바늘의 철회 또는 팽창 카테터의 부착 및 팽창 공정 및 바늘 철회/카테터 부착 동안 풍선의 외부로의 가스 누출을 상당히 제한하는 카테터 바늘의 철회를 허용한다. 셉텀은 압축을 제공하기 위하여 기계적 끼워 맞춤 기구를 이용하여 밸브 내로 삽입된다. 부가 링은 부가 압축을 제공하도록 내부 실린더의 원위 단부에 배치될 수 있어 셉텀 재료가 충분히 자용적으로 재-밀봉하기에 충분한 밀도를 갖는 것을 보장한다. 링은 바람직하게는 사실상 금속성이지만 또한 아크릴, 에폭시, 또는 열가소성 일래스토머, 또는 열가소성 플리우레탄과 같은 비-곰속 폴리메릭 재료일 수 있다. 링 재료는 바람직하게는 실린더와 동일한 재료, 티타늄이 바람직하지만, 또한 금속, 스테인리스 강, MP35N, 등일 수 있다.

팽창성 구성에서, 동심 밸브 하우징의 더 큰 외측 실린더는 내부 실린더(50 쇼어 A 또는 그 초과)보다 약간 더 단단한 경도 재료를 포함하지만 바람직하게는 실리콘이다. 더 단단한 경도 재료를 사용하는 목적은 팽창을 위해 바늘 슬리브에 연결될 때, 밀봉을 보장하는 것이다. 동심 밸브의 외측 링에 위치되는 실리콘은 내부 표면으로부터 풍선에 부착된다. 전체 외측 실린더는 충전되고 내부 실린더의 직경보다 약간 더 크고 풍선의 외측 표면으로 연장하는 이러한 동일한 재료의 작은 원형 립이 제공된다. 립은 벨형 바늘 슬리브와 호환되고 인가된 팽창 압력을 견디도록 카테터에 밸브의 연결을 강화하도록 밀봉을 제공하고 또한 카테터의 인장력을 증가시킨다. 이러한 실리콘 립은 바람직하게는 2 mm 초과의 풍선 표면을 지나서 돌출하지 않아서 풍선 표면이 상대적으로 매끄럽고 점막의 마모 또는 궤양이 일어나지 않는 것을 보장한다. 팽창 및 분리를 위한 카테터의 바늘 슬리브에 대한 압축력을 제공하도록 설계되고 이에 의해 팽창 카테터의 바늘 슬리브에 연결될 때, 팽창 공정 동안 연결력이 35 PSI 까지 견딜 수 있다. 이어서 연결력을 파손하기 위해 40 PSI 초과 200 PSI 미만인 수압을 이용하여 분리 동안 밀봉부가 파손된다. 바람직하게는 동심 밸브로서 동일한 재료로 제조된, 두 개의 부가 유지 링은 밸브 시스템에 포함되어 금속과 밸브 실리콘 사이의 밀봉을 더 강화하고 적절한 기계적 끼워 맞춤을 보장하기 위하여 부가 기게적 지지부를 제공하고 경질(금속형) 밸브 시스템(인장력의 증가를 유발한다).으로부터 실리콘 금속의 미끄러짐을 방해하도록 의도된다.

팽창성 구성에 대한 밸브 구조는 기계적 끼워 맞춤 기구를 이용하여 카테터 및 후속하는 카테터 분리에 의한 팽창을 위한 자체-밀봉 가능 밸브의 기능을 제공하지만, 프라이머 및/또는 접착제는 조립을 유지하는데 부가 지지부를 제공하기 위해 이용될 수 있다. 상기 구성은 원하는 기계적/억지 끼워 맞춤을 제공하도록 더 끈적하거나 미끄럽게 만들어 금속 컴포넌트의 표면을 변형함으로써 변형될 수 있다. 밸브와 카테터 사이의 억지끼워 맞춤은 팽창 및/또는 분리를 위한 압력 요건을 변경하기 위해 수정될 수 있다. 부가 조립체는 실리콘 내의 금속 부분 또는 동심 시스템을 오버몰딩하는 단계를 포함할 수 있어 카테터 팽창 및 분리 동안 조립체를 유지하기 위해 요구된 기계적 끼워 맞춤, 인장 강도 및 힘을 보장하도록 부가 지지 링이 생략될 수 있다.

팽창형 구성에서의 총 밸브 직경은 직경이 8 French(2.7 mm, 0.105 인치)를 초과하지 않는 소형 카테터 시스템을 끼우기 위해 설계된다. 총 직경은 1 인치(2.54 cm)를 초과하지 않고 바람직하게는 0.5 인치(1.27 cm) 미만이어서 삼키는 것을 용이하게 한다. 바람직한 경우, 부가 밸브는 부가될 수 있지만, 일반적으로, 수축된/접혀진 풍선의 용적(및 이에 따라 외측 용기 크기)을 가능한 작게 유지하도록 단일 밸브를 채용하는 것이 바람직하다. 밸브 시스템은 바람직하게는 풍선의 내부 표면에 부착되어 9 lbs(40N) 보다 큰 전단력이 밸브 시스템을 제거하기 위해 요구된다.

자체 팽창형 구성에서, 밸브 시스템은 풍선의 벽 내에 개구, 오리피스, 또는 다른 도관의 이용 없이, 풍선(예를 들면, 풍선의 내측 표면)에 부착될 수 있다. 밸브 시스템은 20 쇼어 A 내지 60 쇼어 D의 경도를 갖는 셉텀을 이용할 수 있다. 밸브는 삽입될 수 있거나 그렇지 않으면 더 높은 경도, 예를 들면, 40 쇼어 D 내지 70 쇼어 D 또는 그 초과의 경도를 갖는 유지 구조 내로 제조될 수 있다. 유지 구조는 실리콘, 고무, 연질 플라스틱, 또는 아크릴, 에폭시, 열가소성 일래스토머, 또는 열가소성 폴리우레탄과 같은 임의의 적절한 비-금속 중합체 재료로 제조될 수 있다. 바람직하게는, 금속성 또는 비금속성일 수 있지만 방사선-불투과성(예를 들면, 바륨) 및 X-레이 하에서 가시적인 링과 같은 구조가 유지 구조 내에 매립될 수 있다. 상이한 경도의 두 개의 구조물의 기계적 끼워 맞춤 기구를 이용하여, 더 큰 직경을 갖고 더 연질의 셉텀이 스넝(snug) 내로 삽입될 수 있고, 더 강성의 경도 구조물은 한번 개방된 오리피스 내에 압축력을 생성하여 CO₂ 유지를 가능하게 하고 CO₂ 가스 누출에 대한 민감성을 감소시킨다. 방사선 -불투과성을 위한 금속 링은 또한 셉텀에 압축력을 생산하는데 도움이 된다. 자체-밀봉 셉텀은 공기가 외측 용기 내에서 프로세싱/압축 및 삽입하기 위한 풍선으로부터 배기되는 것을 허용하고 또한 팽창제가 팽창 시작을 위해 외측 용기 내로 삽입되는 것을 허용한다. 바람직한 경우, 부가 셉텀이 제공될 수 있지만, 일반적으로 수축된/접혀진 풍선의 용적(및 이에 따라 외측 캡슐)을 가능한 작게 유지하도록 단일 셉텀을 적용하는 것이 바람직하다. 밸브 시스템은 바람직하게는 풍선의 내측 표면에 부착되어 9 lbs(40N) 초과의 전단력이 밸브 시스템을 제거하기 위해 요구된다. 자체-밀봉 밸브 시스템의 실리톤 헤드 및 불투과성 링이 웨지 형상 셉텀으로서 채용될 수 있다.

차체-팽창 구성에서, 접종 스페이서는 바람직하게는 액체 활성화제의 주입을 위해 자체-밀봉 밸브 내로 바늘을 안내하기 위하여 풍선의 루멘 내로 통합되고 풍선의 루멘 내의 압력이 유지될 수 없도록 다른 장소에서 수축되고/접혀진 풍선의 벽을 바늘이 관통하는 것을 방지하도록 통합된다. 접종 스페이서는 또한 내측 용기 또는 접혀진 풍선 재료를 액체 활성화제가 관통하는 것을 방지하고 이에 의해 전술된 기준에 따라 CO₂ 발생을 위해 반응물들을 적절히 혼합하기에 적절한 방식으로 활성화제에 집중하는 것을 용이하게 한다. 접종 스페이서는 일반적으로 관 또는 실린더의 형태이다. 접종 스페이서는 바람직하게는 접착제 또는 다른 고정 수단에 의해 내측 용기 및/또는 자체-밀봉 밸브 시스템에 부착되지만, 소정의 실시예에서, 접종 스페이서는 "자유-부유"할 수 있어 풍선의 벽의 접혀짐 또는 감겨짐에 의해 제 위치에 유지될 수 있다. 접종 스페이서는 외부 용기의 분리, 부식, 분해, 및/또는 용해 후 통과될 수 있는 임의의 적절한 재료를 포함할 수 있지만, 바람직한 재료는 40 또는 그 초과의 최소 쇼어 D 경도를 갖는 비-금속 재료, 임의의 금속 재료, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 컵형 주사 정지부(접종 스페이서)는 바람직한 실시예로 채용될 수 있다.

풍선

바람직한 일 실시예에서, 자체-팽창 풍선은 360도 둘레가 완전히 밀봉된다. 자체-팽창 구성에서, 바늘 주사기에 의한 팽창제의 주입으로, 중심 루멘으로의 외부 개구 또는 오리피스가 없는 것이 바람직하다. 팽창 가능한 구성에서, 밸브 구조(돌출되거나 오목화되거나, 풍선의 표면과 동일 높이임)는 팽창 유체를 중심 루멘으로 제공하기 위해 제공된다. 풍선은 "비도립형", "도립형" 또는 "겹침형" 구성을 가질 수 있다. "비도립형" 구성에서, 시임 또는 용접 및 시접은 있는 경우 팽창 풍선의 외부 상에 있다. "겹침형" 구성에서, 층들은 선택적으로 하나 또는 두번 접혀서 겹쳐지고 용접, 시임, 접착제, 등에 의해 서로 고정되어 매끄러운 외부 표면을 초래한다. "도립형" 구성에서, 풍선은 팽창된 풍선 내부의 시임, 용접, 접착제 비드, 등을 갖는 매끄러운 외부 표면을 갖는다. 도립형 구성을 갖는 풍선, 예를 들면 외부 시접을 갖지 않는 풍선(풍선의 에지와 용접, 시임 또는 측면들을 함께 연결하는 다른 특징물 사이에 벽 재료가 없음)을 구비한 풍선을 생성하기 위하여, 두 개의 풍선 반부들은 소정의 방식으로(예를 들면, 이용된 풍선 재료를 기반으로 접착제 또는 열 등을 이용하여 부착됨) 서로 연결된다. 풍선 반부들 중 하나의 반부는 두 개의 반부들의 부착 후 풍선 자체를 관통하여 당겨지는 것을 허용하고 내측에 풍선의 시임을 갖는 개구를 포함한다. 생성된 개구는 바람직하게는 원형이지만 임의의 유사한 형상일 수 있고, 개구의 직경은 바람직하게는 3.8 cm를 초과하지 않지만, 특정 실시예에서 더 큰 직경이 수용가능할 수 있다. 재료의 패치는 원래의 풍선 반부 개구를 덮도록 부착된다(이용된 재료에 따라 접착제, 열 용접, 등에 의해). 이에 따라 후속적으로 배치되어 생성되는 도립 홀은 충분히 작아서 팽창 동안 가해진 힘이 풍선에서 유체를 유지하기 위해 이용된 재료를 손상시키지 않는다. 최종 조립체에서 팽창된 풍선에 대한 바람직한 형상은 타원체, 바람직하게는 회전 타원체, 또는 편평 회전 타원체이며, 공칭 반경은 1 인치(2.5cm) 내지 3 인치(7.6cm), 공칭 높이는 0.25 인치(0.6cm)에서 3 인치(7.6cm), 용적은 90cm³ 내지 350cm³ (37℃에서 그리고 내부 공칭 압력 및/또는 완전 팽창에서), 내부 공칭 압력(37℃에서)은 0psi(0 Pa) 내지 15psi(103421 Pa)의 내부 공칭 압력 그리고 중량은 15g 미만이다. 자체-팽창 풍선은 C0₂에 의한 자체-팽창을 위해 구성되고 적어도 25일 동안, 바람직하게는 위 내에 잔류할 때 적어도 90일 동안 원래의 공칭 용적의 75% 초과를 유지하도록 구성된다. 팽창성 풍선은 미리 선택된 기간(용적 증가 기간, 용적 감소 기간, 또는 정상 상태 용적 기간 중 하나 또는 그 이상을 포함함)에 걸쳐 미리 선택된 용적 프로파일을 전달하도록 가스의 적절한 혼합물을 이용한 팽창을 위해 구성된다.

최종 조립시 팽창된 풍선에 대한 바람직한 형상은 타원체, 바람직하게는 회전타원체 또는 편원의 회전 타원체이며, 1 inch (2.5 cm) 내지 3 inches (7.6 cm)의 공칭 반경, 0.25 inches (0.6 cm) 내지 3 inches (7.6 cm)의 공칭 높이, 90 cm³ 내지 350 cm³ (37°C에서 그리고 내부 공징 압력 및/또는 완전한 팽창시)의 용적, 0 psi (0 Pa) 내지 15 psi (103421 Pa)의 내부 공칭 압력 (37°C에서), 그리고 15g 미만의 중량을 갖는다. 장치의 유효 수명에 대한 적절한 용적이 바람직한 소정의 실시예에서, 풍선은 풍선의 원래의 공칭 용적의 적어도 90% 내지 110%의 용적을 유지하도록 구성된다. 다른 실시예에서, 풍선이 유효 수명에 걸쳐 용적이 증가 및/또는 감소하는 것(예를 들면, 선형 방식, 단계적 방식, 또는 다른 비-선형 장식으로)이 바람직하다.

내측 용기

자체-팽창 풍선을 위한 내부 용적은 풍선의 루멘 내에 포함되고 풍선 자체-팽창을 위한 CO₂ 발생기를 포함한다. CO₂ 발생기는 용기 내에 수용되는 팽창제 혼합물을 포함한다. 바람직하게는, 이용된 총 팽창제의 약 10% 내지 약 80%는 분말형 구연산을 포함하고, 나머지는 분말형 탄산수소나트륨을 포함한다. 충분한 팽창제는 CO₂ 발생 반응의 완료시 풍선이 전술된 공칭 팽창 압력에서 팽창을 달성하도록 제공된다. 바람직하게는, 팽창제 혼합물의 총 약 0.28 내지 4 그램이 채용되고, 팽창될 풍선 크기에 따라, 바람직하게는 1.15 그램의 탄산수소나트륨이 사용되고 나머지는 공칭 압력에서 CO₂의 300 cm³을 발생시키기 위한 분말형 구연산이다.

팽창 조립체

소형 카테터에 의해 수동으로 팽창되는 위 내 풍선 시스템은 특정 실시예에서 이용될 수 있다. 상기 시스템은 "삼킴 가능하게" 유지되는 것이 바람직하다. 전달용 풍선은 압축된 상태에 있고 가요성의 소형 카테터, 바람직하게는 직경이 4 French (1.35 mm) 미만의 카테터에 부착된다. 카테터는 카테터의 일 부분이 캡슐화된 풍선으로 전달을 위해 자용적으로 묶음형이거나 말아질 수 있어, 환자가 위로의 전달시 카테터 및 풍선 둘다를 삼키는 것을 허용한다. 풍선이 위 공동에 도달할 때 카테터의 부착 및 풍선의 팽창을 위한 자체-밀봉 가능한 밸브 시스템을 포함할 수 있다. 카테터의 원위 단부는 단지 환자의 입 외측에 놓일 수 있어, 바람직한 팽창 유체(가스 또는 액체)를 수용할 수 있는 팽창 유체 용기로의 연결을 허용한다. 팽창 후 카테터는 풍선 밸브로부터 분리될 수 있고 입을 통하여 역으로 당겨진다. 이러한 방법은 위 내 풍선이 그의 삼킴성을 유지하지만 카테터를 통한 유체 소스 또는 유체 소스의 혼합에 의한 팽창을 허용한다. 대안적으로, 더 강성이고 푸시 가능한 시스템이 이용될 수 있으며 여기서 풍선 밸브는 삼킴 가능하고 가요적인 카테터 또는 푸시 가능하고 강성의 카테터 조립체와 호환 가능하다.

여기서 설명된 팽창 카테터(삼킴 가능하거나 투여 보조되어 푸시 가능함)는 구강으로 그리고 어떠한 부가 툴 없이 풍선 장치를 전달하도록 구성된다. 투여 절차는 수면 마취 또는 다른 유사한 마춰 절차를 요구하지 않거나 전달을 위한 내시경 툴을 요구한다. 그러나, 다른 버젼의 장치는 시각화를 위한 내시경 툴과 관련하여 이용될 수 있거나 또한 풍선 장치가 비강을 통해 전달될 수 있도록 적용될 수 있다.

작업 중, 팽창 카테터의 근위 단부가 밸브 또는 커넥터에 연결되어 바람직하게는 Y-암 커넥터 또는 팽창 밸브인 팽창 소스 또는 단속 소스로의 연결을 허용한다. 커넥터 재료는 폴리카보네이트 등으로 구성될 수 있고 단일 또는 다중-루멘 카테터 튜브에 연결될 수 있다. 팽창 카테터의 원위 단부는 압착되고 젤라틴 캡슐 내에 수용되거나 젤라틴 밴드를 이용하여 압착되는 풍선의 유니버셜 풍선 밸브에 연결된다. 카테터 튜브는 바람직하게는 직경이 1 French (0.33 mm) 내지 6 French (2 mm)이다. 카테터는 바람직하게는 입(팽창 커넥터 또는 밸브로 연결됨)을 지나 연장하도록 충분히 길어서 위의 적어도 중간까지 하방으로 식도를 횡단한다(대략 50 내지 60 cm). 측정 틱은 배관 또는 카테터에 부가될 수 있어 튜브의 단부가 위치되는 것을 확인하는데 도움이 된다. 팽창을 위한 타이밍은 두 개의 해부학 소스들 사이에서 상이한 pH를 기초로 하여 식도(pH 5 내지 7)와 위(pH 1 내지 4) 사이의 위치 차이를 결정하는 pH 센서를 포함하는 튜브를 가짐으로써 개시될 수 있거나, 포함된 공간(즉, 식도) 대 덜 구속된 공간(즉, 위) 내의 예상된 압력으로부터 구동되거나 확인될 수 있다. 튜브는 또한 체온으로 조정가능한 전달을 갖는 니티놀(nitinol)을 포함할 수 있어, 삼킴을 위한 타이밍을 고려한다. 튜브는 또한 단일 카테터 상의 일련의 캡슐화된 또는 압착된 풍선으로 연결될 수 있다. 각각이 팽창될 수 있거나 별도로 분리된다. 해제된 풍선의 개수는 환자의 요구 및 원하는 중량 감소에 따라 조정 가능할 수 있다.

특정 실시예에서, 원위 단부에 풍선(공기로 팽창됨)을 구비한 카테터는 임시로 이용되고 풍선을 확실히 제 위치에 유지한다. 소형의 압축된 풍선 카테터는 위 내 풍선(예를 들면, "풍선 내 풍선")의 헤드를 통하여 위치될 수 있고, 이어서 전달 동안 공기로 팽창되어 캡슐 및 풍선을 제 위치에 단단히 유지하고 카테터로부터 풍선의 순간적인 분리를 방지한다. 이러한 풍선 카테터는 듀얼 채널을 포함할 수 있어 또한 더 큰 위 내 풍선이 팽창되는 것(가스 또는 액체에 의해)을 허용할 수 있다. 위 내 풍선이 만족스럽게 팽창되면, 소형 공기 풍선 카테터는 수축될 수 있고 밸브로부터(밸브가 자체 밀봉되는 것을 허용함) 그리고 신체의 밖으로 당겨져서 위로부터 팽창된 위 내 풍선을 나온다.

다른 실시예에서 카테터는 삼킴을 강화하도록 코팅될 수 있거나 삼킴을 용이하게 하도록 하나 또는 그 초과의 국부 마취제 또는 진통제로 함침되거나 처리된다. 이 같은 마취제는 아티케인, 리도케인 및 트라임케인과 같은 아미노 아미드 군의 마취제 및 벤조케인, 프로케인 및 테트라케인과 같은 아미노 에스테르의 마취제를 포함할 수 있다. 이 같은 진통제는 크롤라셉틱(chloraseptic)을 포함할 수 있다.

듀얼 루멘 카테터

바람직한 일 실시예에서, 삼킴 가능한 듀얼 루멘 카테터가 제공된다. 듀얼 루멘 카테터는 5 French (1.67 mm) 이하, 바람직하게는 4 French (1.35 mm) 미만의 안전한 조립체의 직경을 갖는 두 개의 루멘을 갖는다. 내측 루멘은 바람직하게는 3 French (1 mm)을 초과하지 않고 팽창 튜브로서 기능하고, 외측 루멘은 바람직하게는 5 French (1.67 mm)을 초과하지 않고 단속 튜브로서 기능하며, 내측 및 외측 루멘은 각각 직경이 2 French (0.66 mm) 및 4 French (1.35 mm)을 초과하지 않는다. 카테터 조립체는 원위 단부 및 듀얼 포트에서 아래에서 더 상세하게 설명되는 바늘 조립체에 연결되고 근위 단부에서 듀얼 포트 팽창 커넥터에 연결된다. 카테터 조립체가 이용하는 배관은 삼킴성을 위해 가요적이고 꼬이지 않으며, 체온을 견딜 수 있고, 내산성이고, 튜브가 위장 공동을 횡단하여 소화관으로 연결될 때 생체 적합적이다. 튜브 재료는 바람직하게는 연성이고 가요적이며 적절한 인장 강도를 가지고 인가된 압력을 취급하기 위하여 상당한 양의 후프 강도를 갖는다. 루멘들은 바람직하게는 원형이고 동축이고 자유 부유성이라서 가요성을 제공한다. 듀얼 루멘 조립체는 또한 바람직하게는 접착제 또는 아교를 요구하지 않는다. 대안적인 루멘 구성은 두 개의 D-루멘 또는 D-루멘 및 라운드형 루멘의 조합을 포함할 수 있고, 최종 카테터 조립체의 강성 구성에서 이용될 수 있다. 배관을 위한 바람직한 재료는 PEBAX®과 같은 내열성 폴리에틸렌 배관 또는 Pellethane^TM, PEEK 또는 나일론과 같은 내열성 폴리우레탄 배관을 포함한다. 배관은 또한 폴리락틱산(PLA), 폴리-L-아스파틱산(poly-L-aspartic acid)(PLAA), 폴리아틱/글리콜릭산(PLG), 폴리카프로락톤(PCL), DL-락타이드-코-ε-카프로락탄(DL-PLCL) 등과 같은 생 흡수성 재료로 제조될 수 있고, 튜브는 팽창 및 분리 후 해제될 수 있고 정상적으로 삼킬 수 있다.

카테터 조립체의 원위 단부에서, 내측 루멘 또는 팽창 튜브는 풍선의 자체-밀봉 밸브를 천공하기 위해 이용되는 바늘 조립체에 부착되고 바람직하게는 외측 용기로서 젤라틴 캡슐의 내부에 수용된 풍선의 정점들 중 하나에 위치된다. 외측 루멘은 바늘 조립체에 연결되고 카테터 조립체 및 풍선 사이에 연결력을 제공하여 조립을 함께 유지하면서 인장 강도를 제공하여 풍선 팽창 압력, 예를 들면 10 psi 또는 그 초과까지의 압력을 견딜 수 있다. 바늘 조립체는 풍선 밸브 조립체와 기계적으로 커플링되도록 구성된다. 상기 바늘은 바람직하게는 금속, 바람직하게는 스테인리스 강 등으로 제조되고, 팽창 타이밍 목적을 위해 25 gauge (0.455 mm)의 최대 크기, 바람직하게는 30 gauge (0.255 mm) 이상을 갖는다. 바늘 슬리브는 바람직하게는 나일론 등과 같은 연질 재료이거나 또한 폴라카보네이트, 폴리에틸렌, PEEK, ABS 또는 PVC일 수 있다. 바늘 슬리브는 바늘의 길이를 완전히 덮어서, 상기 몸체는 바늘로부터 보호되고 바늘은 단지 풍선 격벽에 구멍을 형성한다. 바람직하게는 바늘 슬리브는 바늘 길이와 같거나 바늘 슬리브보다 약간 더 연장한다. 바늘은 삼키기 전에 풍선 격벽 내로 삽입되고 풍선 밸브의 실리콘 영역에 커플링될 때 대략 0.33 lb (0.15 kg)의 유지력을 유지한다. 바늘 슬리브는 바람직하게는 약간 벨 형상이고 원형 릴리프 또는 립을 포함하여 밸브의 실리콘 영역 내로 삽입될 때 로크 및 키 기구가 형성되어 조립체의 인장 강도를 증가시키고 팽창을 위한 밀봉을 강화한다.

근위 단부에서 카테터 조립체는 바람직하게는 폴리카보네이트로 제조된 Y-어댑터 조립체에 연결된다. y-어댑터는 "키이"형이서 팽창 가스 및 연결 유체가 카테터 조립체에 적절히 연결되고 정확한 루멘을 하방으로 이동시킨다.

팽창 전에, 단속 루멘의 프라이밍은 액체를 이용하여 이용될 수 있다. 예를 들면, 외측 루멘은 먼저 풍선 팽창 전에 2 cc의 물, 염수, DI수 등으로 먼저 세척된다. 그 후, 팽창 소스 용기는 커넥터에 부착되어 내부 루멘으로 연결된다. 팽창 소스 용기는 이상 가스 법칙 및 압력 감쇠 모델의 전제 상에서 작동한다. 주어진 압축 가스 형성 동안, 상기 장치는 동일화되도록 설계되어 더 높은 시작 압력이 풍선의 결과적인 마지막 압력보다 풍선을 팽창하기 위해 이용된다. 시작 압력 및 용적은 선택된 가스 형성 뿐만 아니라 카테터의 길이 및 시작 온도(전형적으로 대기 온도) 및 종료 온도(전형적으로 체온)에 종속한다.

팽창 후, 풍선은 유압을 이용하여 카테터 조립체로부터 분리된다. 물, DI수, 또는 바람직하게는 염수로 채워진 주사기는 Y-조립체의 암형 단부에 부착된다. 주사기는 2 cc의 액체를 포함하고 주사기 플런저가 내측으로 푸시될 때 충분한 유압이 가해져서 바늘이 풍선 밸브로부터 튀어나온다.

단일 루멘 카테터

팽창 카테터의 직경을 더 감소시키고 이에 의해 풍선 캡슐 및 카테터의 삼킴성의 편안함을 증가시키기 위해, 직경이 2 French(0.66 mm)를 초과하지 않는 단일 루멘 카테터가 이용될 수 있다.

바늘/바늘 슬리브 조립체는 설계가 본원에서 설명된 듀얼 루멘 카테터의 설계와 유사하다. 그러나, 단일 루멘 시스템으로, 카테터 루멘의 원위 단부는 단지 바늘 슬리브에 연결되고 내부에 제 2 카테터가 없다. 대신, 바늘 허브에 부착된 단일 스레드(thread)는 카테터의 길이와 동축으로 형성되어 분리 및 전체 가요성을 위한 인장 강도에 도움이 된다.

바늘 슬리브는 약간의 벨형이고 원형 릴리프 또는 립을 포함하여 밸브의 실리콘 헤드 내로 삽입될 때 로크 및 키 기구는 조립체의 인장 강도를 증가시키고 팽창을 위한 밀봉을 강화하도록 생성되고, 이는 단일 루멘 조립체이기 때문에, 립은 밸브로부터 바늘을 제거하기 위해 요구된 힘을 증가시키고 이에 따라 팽창 과정 동안 우연히 발생하지 않는다.

카테터의 선단 단부는 팽창 밸브, 바람직하게는 3방 밸브, 또는 풍선의 팽창 및 분리를 위한 차단 방법을 이용하기 위해 허용하는 임의의 밸브에 연결된다. 카테터의 원위 단부는 나일론 또는 다른 유사한 소스로 제조되는 바늘 슬리브를 포함한다. 상기 바늘은 금속이고 바람직하게는 스테인리스 강이다.

카테터 조립체가 이용하는 배관은 삼킴성을 위해 가요적이고 꼬이지 않으며, 체온을 견딜 수 있고, 내산성이고, 튜브가 위장 공동을 횡단하여 소화관으로 연결될 때 생체 적합적이다. 튜브 재료는 바람직하게는 연질이고 가요적이고 네킹(necking) 또는 버클링(buckling) 또는 비틀림에 내성을 갖는다. 단일 루멘 시스템에 대해, 카테터 배관은 바람직하게는 PEBAX®로 제조되지만, 또한 PLA, PLAA, PLG, PCL, DL-PLCL 등과 같은 생체 흡수성 재료를 포함할 수 있으며, 상기 튜브는 정상적으로 팽창 및 분리 및 삼켜진 후 해제될 수 있다. 바늘에 부착된 카테터 배관 내부의 스레드형 와이어는 바람직하게는 나일론 모노필라멘트이지만, 케블러(Kevlar) 또는 니티놀 와이어 또는 다른 적절한 재료들이 또한 이용될 수 있다.

풍선을 팽창하도록, 카테터의 원위 단부는 바늘이 자체-밀봉 가능 밸브를 통하여 돌출하는 풍선 캡슐에 부착된다. 상기 용기는 삼켜지고 팽창 카테터의 일 부분은 입의 외부에 유지된다. 팽창 소스 용기는 근위 3방 밸브에 연결되고, 여기서 다른 포트들을 배제함으로써 팽창 가스용 포트가 선택된다. 팽창 유체(바람직하게는 압축된 질소 가스 또는 가스들의 혼합물)는 단일 카테터 루멘을 하방으로 이동하고, 이에 의해 팽창 가스는 최소 저항의 경로 또는 더 구용적으로는 바늘 공동을 통하여 풍선 내로 선택한다. 상기 풍선은 바람직하게는 3분 미만으로 팽창된다.

풍선 밸브로부터 바늘을 분리하여 인출하기 위하여, 물 또는 다른 액체의 2cc 또는 다른 적절한 용적이 카테터 내로 고압으로 주입된다. 물이 높은 표면 장력 및 점성을 가지기 때문에, 물은 바늘 경로를 막고 압력이 외부 바늘 슬리브로 전달되고, 이에 의해 바늘 슬리브 및 풍선 사이의 조립부가 파손된다.

풍선 내부에 물 또는 산 또는 임의의 대안적인 액체와 같은 물질을 배치하는 것이 바람직한 경우, 액체를 주입하기 위해 낮은 압력을 이용하여 수행될 수 있다.

소형 강성-몸체의 팽창 카테터

소정의 실시예들에서, 강성-몸체의 팽창 카테터가 적용될 수 있고 이 카테터는 구강으로 또는 코를 통하여 배치될 수 있다. 이러한 시스템은 직경이 1 French(0.33 mm) 내지 10 French(3.3 mm), 바람직하게는 8 French(2.7 mm)일 수 있다. 더 큰 직경은 통상적으로 가압성(pushability)을 강화하기 위해 바람직하고, 벽 두께는 또한 가압성 및 뒤틀림 내성에 기여한다. 튜브의 길이는 대략 50 내지 60 cm일 수 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 측정 틱(tick)이 배관에 부가될 수 있어 튜브의 단부가 위치되는 위치를 식별할 수 있거나, 카테터 상의 pH 또는 압력 센서가 풍선의 위치를 검출하기 위해 이용될 수 있다.

팽창/부착을 위한 이러한 시스템은 위에서 설명된 듀얼 루멘 시스템과 유사하지만 더 큰 직경 튜브를 수용하기 위한 더 큰 바늘 슬리브를 갖는다. 루멘에서 이용될 수 있는 재료들은 예를 들면 외부 루멘을 위한 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(EPTFE) 및 내부 루멘을 위한 폴리에테르에테르케톤(PEEK)을 포함한다. 또한 가압성을 강화하기 위해, 변형 방지 장치는 원위 및 선단 단부들에 부가될 수 있다. 카테터가 후두를 우회하고 식도 내로 따라가는 것을 보장하도록 원위 단부에 예를 들면 1 내지 8인치, 바람직하게는 6인치의 변형 방지부를 가지는 것이 특히 바람직하다. 선단 단부는 예를 들면 Y-암의 조립을 보장하기 위하여 또한 변형 방지부를 가질 수 있다. 변형 방지를 위한 바람직한 재료는 폴리올레핀이다. 팽창/분리를 위한 방법은 외부 루멘이 바늘 슬리브에 연결하고 내부 루멘이 바늘에 연결하는 듀얼 루멘 구성에 대한 것과 동일한 방법이다. 절차의 부분으로서, 환자는 장치의 아래로의 매끄러운 통과를 위한 식도 조직을 팽창시킬 수 있도록 물 또는 다른 적절한 액체를 삼킬 수 있다. 환자는 영역을 감각이 없게 하고 구역질 반사를 줄이기 위해 목구멍 뒤에 마취제를 투여할 수 있다.

상기 튜브는 또한 단일 카테터 상에 일련의 캡술화되거나 압착된 풍선으로 연결될 수 있어 필요한 경우 최고 1000 cc 또는 그 초과의 총 용적이 투여될 수 있다. 각각이 팽창될 수 있거나 별도로 분리된다. 해제된 풍선의 개수는 환자의 요구 및 원하는 체중 감량에 따라 조정가능하다.

게다가, 카테터는 "오버-더-와이어(over-the-wire)"로 칭해져서 혈관 형성술에서 이용된 풍선 카테터 또는 신속 교환 카테터와 유사한 위 풍선을 투여하기 위해 이용될 수 있다. 환자가 카테터를 삼키기 위해 시도하지만 실패하는 경우, 이에 따라 강성 카테터 또는 의사 보조식 카테터가 가요성 카테터 위로 미끄러질 수 있고 풍선은 의사 보조식 카테터와 동일한 방식으로 하방으로 가압될 수 있다. 다양한 정도의 가요성을 제공하기 위해 상이한 재료로 생성될 수 있거나 강도의 정도를 변화시키기 위해 길이에 걸쳐 상이한 직경으로 제조되는 하나의 재료가 이용될 수 있다.

팽창 유체 용기

팽창 유체 용기는 풍선 내부에 배치되는 유체의 양 또는 용적을 제어하기 위해 이용된다. 팽창 유체 용기는 예를 들면, PVC, 스테인리스 강, 또는 다른 적합한 재료의 캐니스터 형태일 수 있다. 상기 용기는 또한 주사기 형태일 수 있다. 이용된 재료는 유체, (예를 들면, 액체, 가스, 또는 증기), 바람직하게는 가스 형태, 예를 들면, 압축된 또는 비-압축된 N₂, O₂, Ar, CO₂, Ne, CH₄, He, Kr, H₂, 및 Xe, 또는 이의 혼합물(들), 또는 압축된 또는 비-압축된 대기(N₂, O₂, Ar, CO₂, Ne, CH₄, He, Kr, H₂, 및 Xe의 혼합물)의 유체. 또는 SF₆, C₂F₆, C₃F₈, C₄F_{10 ,} C₄F₈, C₄F₈, C₃F₆, CF₄, 및 CClF₂-CF₃, 또는 하나 또는 그 초과의 가스의 조합물을 포함하는 불활성 가스(그러나, 이에 제한되지 않음), 예를 들면, N₂ 및 SF₆의 혼합물을 포함한다. 선택된 실시예에서, 아래의 가스들이 홀로 또는 다른 가스와 조합하여 팽창제로서 사용될 수 있으며, 이는 헥사플루오로에탄, 유황 헥사플루오라이드, 퍼플루오로프로판, 퍼플루오로부탄, 퍼플루오로펜탄, 퍼플루오로헥산, 퍼플루오로헵탄, 옥타플루오로사이클로부탄, 퍼플루오로사이클로부탄, 헥사플루오로프로필렌, 테트라플루오로메탄, 모노클로로펜타플루오로에탄, 1,2-디클로오로테트라플루오로에탄, 트리틀로오로플루오로에탄, 트리플루오로에탄, 클로로트리플루오로에틸렌, 브로트리플루오로메탄, 메모클로로트리플루오로메탄, 질소, 아르곤, 공기, 제논, 및 옥타플루오로프로판을 포함할 수 있다.

풍선 복합 벽 재료 및 각각의 확산 구배 및 가스 투과성 특성이 위 내 풍선의 팽창을 위한 유체를 선택하기 위해 이용되어 팽창된 풍선에 대한 시간 경과에 따른 원하는 용적 프로파일을 제공한다. 팽창 유체 용기 재료들은 팽창 카테터의 밸브 또는 커넥터로 연결하기 전에 유체의 확산 또는 누출이 없는 것을 보장하도록 선택된다. 팽창 유체 용기 시스템은 바람직하게는 카텍터 및 압력 게이지로의 커넥터를 포함한다. 또한 의료 전문가에게 팽창이 성공적인지 여부 또는 풍선이 시스템에서의 오류에 의해 분리되어야 하는 경우를 통지하는 스마트 칩을 포함할 수 있다.

풍선의 "삼킴성"을 유지하고 수술 동안 환자의 안락감을 보장하도록, 카테터가 입/식도에 배치되는 시간의 양을 최소화하는 것이 바람직하다. 팽창의 타이밍은 제 위치에서 시간을 최소화하도록 선택될 수 있다. 외부 용기-카테터 조립체는 삼켜지면 위에 도달하도록 대략 4 내지 8초 걸린다. 위에 있을 때, 팽창 유체 용기는 카테터 시스템의 밸브 또는 포트에 부착될 수 있다. 팽창 타이밍은 카테터의 길이, 카테터 튜브의 직경, 시작 온도, 및 시작 압력을 선택함으로써 제어될 수 있다. 질소에 대한 이상 기체 법칙 및 보일의 법칙(P₁V₁=P₂V₂)을 이용하여, 개시 용적/압력의 양이 유도될 수 있으며, 여기서 온도는 신체의 온도와 일치하도록 팽창 소스 용기 내부에서 제어된다. 풍선 분리 및 카테터 인출 전에 5분 미만, 바람직하게는 2 내지 3분의 삼킴 후 팽창 시간을 가지는 것이 바람직하다. 풍선의 팽창을 유도하기 위해 이용된 입력(바람직하게는 3분 미만)은 풍선의 팽창 용기 용적, 팽창 유체(바람직하게는 압축된 가스 또는 압축된 가스 혼합물)의 타입, 시작 압력, 카테터 길이 및 직경, 및 원하는 단부 용적 및 압력을 포함한다. 이에 따라, 직경에서의 차이에 의해, 2 French 카테터 시스템은 더 높은 시작 압력을 요구하여 동일한 시간 프레임에서의 동일한 풍선 용적 및 압력을 달성하며, 이는 동일한 압축 가스 제제의 이용을 추정한다. 일반적으로, 동일한 유량/용적과 함께 저압으로 시작하는 것은 팽창 시간을 감소시킬 수 있다는 것이 이해된다.

팽창 소스 용기는 피드백을 압력 감쇠 시스템을 기초로 한 마지막 이용자에게 제공할 수 있다. 풍선이 적절히 팽창되는지 여부를 표시하기 위한 예상된 시작 압력 및 예상된 단부 압력이 있는 경우, 내시경에 의한 가시화에 대한 요구가 없다. 예상된 압력 출력의 각각의 개요는 허위 양성(false positive)의 가능성을 감소시키기 위해 그 주위에 자체 허용 오차를 가질 수 있고, 팽창 유체 용기는 풍선 팽창 및 분리의 상태에 대한 이러한 허용오차를 기초로 한 피드백을 제공할 수 있다. 이는 이상 기체 법칙을 기초로 하여 유도되고, 여기에는 풍선의 고정 용적을 기초로 한 예상된 단부 압력이 있다. 압력이 높게 남아 있고 예상된 대로 감쇠되지 않는 경우, 이는 시스템에서의 고장을 표시할 수 있다(예를 들면, 풍선 용기는 용해되지 않고, 예를 들면 튜브의 뒤틀림 또는 카테터 시스템에서의 다른 고장이 있기 때문에, 풍선이 식도에서 팽창된다). 예를 들면, 단지 팽창 유체로서만 질소를 이용하여 성공적인 감소에 대해, 시작 압력은 22 PSI이어서 풍선을 나일론-기반 재료를 위한 250 cc 및 1.7 psi(0.120 kg/cm²)로 팽창시킨다. 성공적인 풍선 팽창을 표시하기 위하여, 매쓰 칩은 시각적, 청각적, 또는 감각적 통지 중 하나 이상을 제공하거나 그렇지 않으면 팽창이 성공적인지 여부 또는 예상된 팽창 타이밍 및 미리 결정된 압력 허용오차의 세트 및 압력 곡선 상에 기재된 시스템 내에 오류가 있는 경우 의료 전문가 또는 투여자에게 통지를 전달하는 팽창 소스 용기에 부가될 수 있다.

대안적으로, 풍선은 스프링 기구, 풍선 내 풍선 기구 또는 다른 압력 소스를 이용함으로써 시작 압력을 기초로 하여 채워질 수 있다. 이러한 기구는 잠재적으로 더 예측가능하고/일관된 압력 감쇠 곡선을 초래할 수 있고 다시 최종 이용자까지 피드백을 위한 첨부된 미리 결정된 허용 범위를 가질 수 있다.

복합 벽

풍선의 복합 벽을 위해 선택된 재료들은 충분한 확산 없이 원래의 팽창 가스를 유지하도록 선택될 수 있거나, 또한 위 환경 내에 위치된 가스들, 예를 들면 CO₂, O₂, 아르곤, 또는 N₂ 내에 위치된 가스들의 확산을 허용할 수 있어 풍선이 위 내에 배치되면 풍선의 벽을 통하여 확산하여 부분적으로 또는 전용적으로 팽창한다. 유체(액체 또는 가스)는 또한 풍선 복합 벽의 확산 방향을 변경하기 위하여 그리고 유체가 내부 및 외부 환경을 기초로 하여 정체 상태에 도달할 때 본원에서 설명된 팽창 카테터(들)를 이용하여 풍선의 내부에 부가될 수 있다.

질소, CO₂ 가스, 단일 유체(가스) 또는 가스들의 혼합물에 의해 팽창된 위 풍선은 배리어 특성(유체 보유), 풍선의 중심 루멘 내 환경 또는 위의 환경 내에 pH 및 습기 상태들에 대한 내성을 전달하는 특성, 및 위 운동성 힘 생체 내 풍선 벽의 마모 및 풍선의 제조 및 접힘 동안의 손상에 저항하는 구조적 특성을 제공하는 복합 벽을 이용한다. 풍선 재료에 이용되는 특정 재료는 이물질(예를 들면, 음식 입자들)을 파쇄하도록 설계된 위에 불리한 환경을 견딜 수 있다. 위 내 환경이 포함하는 변수들 중 일부는 아래와 같다: 1.5 내지 5의 위 내 액체 pH; 대략 37℃의 온도; 90 내지 100%의 상대 습도; 위 내 공간 가스 함량의 침투; 및 가변 주파수에서 0 내지 4 psi의 일정한 위 운동성 외부 압력 및 위의 공급 상태를 기초로 한 순환 시간. 위 운동성에 의해 전달된 외부 압력은 또한 풍선의 표면 상의 마모를 유발할 수 있다. 풍선 루멘의 내부는 자동-수축의 타이밍 동안 풍선 내에 주입되는 용액으로부터의 습기 또는 외부 습도 환경에 의해 멤브레인을 가로질러 전달된 임의의 습기를 포함할 수 있다. 환경 응력들에 부가하여, 벽 재료들은 생체 호환성을 충족하며 벽(배리어 재료)의 총 두께는 상당한 손상 또는 걸림(lodging) 없이 삼킬 수 있는 크기의 용기("외부 용기")의 내부에서 압착되고 배치되기에 충분히 얇도록 구성된다. 외부 용기는 (대략 2.5 cm의 직경을 갖는) 식도를 통과하기에 충분히 작다. 벽 또는 배리어 재료는 또한 풍선 구조물을 위해 열 형성가능하고 밀봉가능하고 시스템의 가스 환경이 정체 상태에 도달할 때까지 위 공동으로부터 가스 분자의 침입에 의한 압력뿐만 아니라 초기 팽창 압력에 의해 발생된 10 psi 까지의 내부 가스 압력들을 포함할 수 있는 접착 강도를 유지한다. 풍선의 복합 벽에서의 이용을 위한 적합성을 결정하기 위해 평가되는 필름 특성은 pH 내성, 수증기 전달 속도, 가스 배리어 특성, 기계적 강도/마모 특성, 내온성, 성형성, 플렉스-크랙(flex-crack)(겔보(Gelbo)) 내성, 표면 에너지(습윤성) 컴플라이언스, 및 열 접착 포텐셜을 포함한다.

복합 벽 내의 다양한 층들은 풍선에 대한 하나 또는 그 초과의 바람직한 특성(예를 들면, CO₂ 보유, 습기에 대한 내성, 산성 환경에 대한 내성, 프로세싱을 위한 습윤성, 및 구조적 강도)을 전달할 수 있다. 다층 예비성형된 시스템("복합 벽") 내로 조합될 수 있는 중합체 수지 및 코팅의 리스트가 표 1a 및 표 1b에 제공된다. 이러한 필름들은 함께 접착식으로 접합되거나, 공 압출되거나, 타이 레이어(tie layer) 또는 이의 조합을 통하여 부착하여 후술되는 바와 같이, 복합 벽에 대한 특성의 원하는 조합을 얻는다. 표 1a 내지 1b의 필름 코팅들로서 확인된 재료는 기부 중합체 필름, 예를 들면, PET, 나일론, 또는 다른 구조적 층으로 도포되는 코팅들로서 제공된다.

표 1a

필름 수지

표 1b

필름 코팅

유체 보유 층

바람직한 실시예에서, 다수의 층을 이용하는 혼합된 중합체 수지는 의도된 이용의 지속을 위해 팽창된 유체를 보유함으로써 팽창된 풍선의 형상 및 용적이 유지되도록 이용된다. 음식 포장 및 플라스틱 병 업계에서 널리 이용되는 특정 배리어 필름은 유리하게는 풍선의 복합 벽에 이러한 목적을 위해 적용될 수 있다. 바람직하게는, 배리어 재료는 이산화탄소(또는 대안적으로 또는 부가적으로 용적-점유 서브컴포넌트를 팽창하기 위해 이용되는 다른 가스, 액체, 또는 유체)에 대한 낮은 투과성을 갖는다. 이러한 배리어 층은 바람직하게는 원료에 대한 우수한 접착성을 갖는다. 바람직한 배리어 코팅 재료 및 필름은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 선형 저 밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 에틸렌 비닐 알콜(EVOH), 나일론(PA) 및 나일론-6(PA-6)와 같은 폴리아미드, 폴리이미드(PI), 액정 중합체(LCP), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리프로필렌(PP), 생용적합성 폴리(하이드록시아민 에테르), 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리비닐리덴 클로라이드(PVDC), 사란, 에틸렌 비닐 알콜 공중합체, 폴리비닐 아세테이트, 실리콘 산화물(SiO_x), 실리콘 디옥사이드(SiO₂), 알루미늄 산화물(Al₂O₃), 폴리비닐 알콜(PVOH), 나노폴리머(예를 들면, 나노클레이), 폴리이미드 열경화성 필름, EVALCA EVAL EF-XL, Hostaphan GN, Hostaphan RHBY, RHB MI, Techbarrier HX (SiO_x-코팅 PET), Triad Silver (은 금속화 PET), 옥시실드 2454, Bicor 84 AOH, 아크릴로니트릴 공중합체, 및 테레프탈릭 산의 공중합체 및 에틸렌 글리콜 및 하나 이상의 디올을 구비한 아이소프탈산을 포함한다. 대안적인 가스-배리어 재료는 폴리아민-폴리에폭사이드를 포함한다. 이러한 재료는 통상적으로 용매-기반 또는 수성-기반 열경화성 조성물로서 제공되며 통상적으로 예비성형물 상으로 스프레이-코팅되고 이어서 마무리된 배리어 코팅을 형성하도록 열 경화된다. 코팅으로서 용적-점유 서브컴포넌트에 인가될 수 있는 대안적인 가스 배리어 재료는 은 또는 알루미늄과 같은 금속들을 포함한다. 용적-점유 서브컴포넌트의 가스 불투과성을 개선하기 위해 이용될 수 있는 다른 재료들은 금 또는 임의의 귀금속, 사란으로 코팅된 PET, 및 보호막을 포함하지만, 이에 제한되는 것은 아니다.

팽창 유체의 확산을 지연하도록 포장 산업에서 이용되는 하나의 방법은 재료를 두껍게 하는 것이다. 풍선이 환자에 의해 삼켜지기 위한 원하는 전달 용기 크기로 접혀질 수 있도록 총 복합 벽 두께는 바람직하게는 0.004 인치(0.010 cm)를 초과하지 않기 때문에 재료를 두껍게 하는 것이 일반적으로 바람직하지 않다.

풍선의 이용 가능한 수명 동안 위 내 환경을 견딜 수 있는 다중 층 중합체 필름은 나일론 12 필름에 접착제에 의해 접합되는 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE)을 포함한다. 대안적으로, PVDC와 같은, 배리어 특성들을 갖는 부가 필름 층이 복합 벽에 부가될 수 있다.

가스 배리어 특성들을 제공하는 층이 나일론 등과 같은 "구조적"으로 고려되는 수지보다 기계적으로 덜 튼튼하기 때문에 이 층은 바람직하게는 복합 벽 내의 내부 층들로서 위치된다.

구조적 층

이 같은 층의 pH 저항이 풍선의 중심 루멘 또는 위의 산성 환경을 견딜 수 있다면, 폴리우레탄, 나일론, 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 층은 구조적 목적을 위해 복합 벽에 부가될 수 있고, 바람직하게는 최외(위 내 환경에 근접한 또는 풍선의 중심 루멘에 근접한) 층으로서 배치된다.

층 화학적 성질

폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET)

폴리에틸렌 테레프탈레이트는 폴리에스테르계의 열가소성 폴리머 수지이다. 폴리에틸렌 테레프탈레이트는 비정질(투명성) 또는 반-결정성 물질로서 존재할 수 있다. 반-결정성 재료는 이의 결정 구조 및 구과 크기에 따라 투명성(구과<500 nm) 또는 투명성 및 백색(몇 μm의 크기까지의 구과)가 나타날 수 있다. 의 당량체(비스(bis)-ß-하이드록시테레프탈레이트)는 테레프탈릭산과 에틸렌 글리콜 사이에서 부산물로서 물과 에스테르 반응에 의해 또는 에틸렌 글리콜과 디메틸 테레프탈레이트 사이에서 부산물로서 메탄올과 에스테르 교환 반응에 의해 합성될 수 있다. 중합은 부산물로서 에틸렌 글리콜과 당량체(에스테르 반응/에스테르 교환 반응 직후 수행됨)의 에스테르 교환 반응을 통한다(에틸렌 글리콜은 제조시 직접 제순환됨). PET 제품의 상표명 중 일부는 Dacron, Diolen, Tergal, Terylene, 및 Trevira fibers, Cleartuf, Eastman PET 및 Polyclear bottle resins, Hostaphan, Melinex, 및 Mylar films, 및 Arnite, Ertalyte, Impet, Rynite 및 Valox injection molding resins 이다.

PET는 반복된 C10H8O4 유닛을 갖는 당량체 에틸렌 테레프탈레이트의 중합 유닛으로 이루어진다. PET는 그 두께에 따라 반 강성 내지 강성일 수 있고 매우 경량일 수 있다. 이는 양호한 가스 및 적정 수분 배리어, 뿐만 아니라 알콜 및 용매에 대한 우수한 배리어를 형성한다. 이는 강화고 충격에 대한 내성을 갖는다. 이는 자연적으로 높은 투명성을 갖는 무색이다.

박막으로서 제조될 때(종종 상표명 중 하나에 의해 공지된 이축 연신 PET 필름, "Mylar"), PET는 얇은 금속 막을 PET 상으로 증발시킴으로써 알루미늄 도금을 할 수 있어 그 투과성을 감소시켜 반사되거나 불투명하게 한다(MPET). 이러한 특성은 가요성 음식물 포장을 포함하는 다수의 적용 분야에서 유용하다. 유리 입자 또는 섬유로 채워질 때, 상당히 더 단단하고 더 내구적이다. 이러한 유리-충전 플라스틱은 반-결정질 제제로 상표명 Rynite, Arnite, Hostadur, 및 Crastin 하에서 시판된다.

PET의 가장 중요한 특성 중 하나는 고유 점도이다. 그램 당 데시리터(dl/g)로 측정된 재료의 고유 점도는 폴리머 체인의 길이에 종속한다. 체인이 길수록 재료가 더 단단해지고 따라서 고유 점도가 커진다. 수지의 특별한 배치의 평균 체인 길이는 중합 동안 제어된다. 고유 점도는 약: 0.65 dl/g-0.84 dl/g 가 복합 벽에서의 이용에 대해 바람직하다.

순수(호모 폴리머) PET 외에, 공중합에 의해 변형된 PET가 또한 이용가능하다. 소정의 경우, 코폴리머의 변형된 특성은 특별한 적용 분야에 대해 더 바람직하다. 예를 들면, 사이클로헥산 디메탄올(CHDM)은 에텔렌 글리콜 대신 폴리머 백본에 부가될 수 있다. 이러한 빌딩 블록은 교체하는 에틸렌 글리콜 유닛보다 더 많이 크기 때문에(6개의 부가 탄소 원자), 에틸렌 글리콜 유닛이 할 수 있는 방법이 이웃하는 체인과 맞지 않는다. 이는 결정화를 방해하고 폴리머의 용융 온도를 낮춘다. 이 같은 PET는 일반적으로 PETG로서 공지된다(Eastman Chemical 및 SK Chemicals의 단지 두 제조자가 있다). PETG는 사출 성형될 수 있거나 시트 압출될 수 있는 투명한 비정질 열가소성이다. PETG는 처리 동안 채색될 수 있다. 또 다른 통상적인 수정제는 이소프탈산이며, 1,4-(para)-링크 테레프탈레이트 유닛 중 일부를 대체한다. 1,2-(ortho-) or 1,3-(meta-) 링키지는 또한 결정화를 방해하는 체인 내에 각도를 생성한다. 이 같은 코폴리머는 (열 성형과 같은) 특정 몰딩 적용분야에 대해 유리하다. 한편, 결정화는 기계적 및 치수적 안정성이 중요한 다른 적용 분야에서 중요하다. PET 보틀에 대해, 작은 양의 CHDM의 이용 또는 다른 조성물이 유용할 수 있다: 단지 작은 양의 코모노머가 이용되는 경우, 결정화는느려지지만 완전히 방지되지는 않는다. 결과적으로, 병은 스트레치 블로우 성형("SBM")을 통해 얻을 수 있으며, 이는 탄산 음료에서 이산화 탄소와 같은 가스 및 아로마에 대한 적절한 배리어가 되기에 충분한 투명 및 결정질을 갖는다.

결정화는 폴리머 체인이 반복, 대칭 패턴으로 자용적으로 접혀질 때 발생한다. 긴 폴리머 체인은 자용적으로 꼬이는 경향이 있어, 모두에서 완전한 결정화를 방지하지만 가장 주의깊게 제어된 상황에 있다. 60%의 결정화는 상업적 제품에 대한 상한이며 이는 폴리에스테르 섬유에서는 예외이다.

자연적 상태에서 PET는 결정성 수지이다. 투명한 제품은 비정질 고체를 형성하기 위하여 용융 폴리머를 신속하게 냉각함으로써 생산될 수 있다. 유리 처럼, 비정질 PET는 용융물이 냉각될 때 종래 방식으로 자용적으로 배열하기에 충분한 시간이 이의 분자에 주어지지 않을 때 비정질 PET를 형성한다. 실온에서 분자는 제 위치에서 냉각되지만 충분한 열 에너지가 상기 분자로 다시 주어지면, 상기 분자는 다시 움직이지 시작하여, 결정이 핵화되어 성장하는 것을 허용한다. 이러한 절차는 고체 상태 결정화로서 공지된다.

대부분의 재료와 같이, PET는 비정질 고체로부터 결정화될 때 하나의 대향의 단일 결정을 형성하지 않고 다수의 소형 결정을 생성을 생산하는 경향이 있다. 빛이 결정과 결정들 사이의 비정질 영역 사이의 경계를 가로지를 때, 빛이 산란되는 경향이 있다. 이러한 산란은 대부분의 경우 결정 PET가 불투명하고 백색이라는 것을 의미한다. 섬유 드로잉(fiber drawing)은 거의 단일 결정 제품을 생산하는 몇 개의 산업적 공정 중에 있다.

CHDM 또는 이소프탈산과 같은 코모너머는 용융 온도를 낮추고 PET의 결정화도(특히 재료가 병 제조를 위해 이용될 때 중요함)를 감소시킨다. 이에 따라 수지는 저온 및/또는 낮음 힘을 가지고 소정적으로 형성될 수 있다. 이는 열화를 방지하여 (즉, 관측 불가능한) 허용가능한 수준으로 완제품의 아세트알테히드 함량을 감소한다. 폴리머의 완정성을 개선하는 다른 방법은 안정화제, 주로 포스페이트와 같은 산화방지제를 이용하는 것이다. 최근에, 나노 구조화된 화학 물질을 이용하여 물질의 분자 수준 안정화도 고려되고 있다.

비강화 PET는 다음과 같은 속성이 있다: 용적밀도 0.800 내지 0.931 g/cc; 온도 285 - 285 °C에서 밀도 1.10 내지 1.20 g/cc; 1.25 내지 1.91 g/cc; 겉보기 용적 밀도 0.000850 g/cc; 물 흡수도 0.0500 내지 0.800 %; 평형 상태에서 물 흡수 0.200 내지 0.300 %; 물 포화도 0.400 내지 0.500 %; 입자 크기 2500 μm; 수증기 투과 전달 0.490 내지 6.00 g/m²/day; 산소 투과 5.10 내지 23.0 cc-mm/m²-24hr-atm; 점성 측정 0.550 내지 0.980; 점성 테스트 74.0 내지 86.0 cm³/g; 두께 250 내지 254 microns; 선형 몰드 수축 0.00100 내지 0.0200 cm/cm; 선형 몰드 수축, 횡방향 0.00200 - 0.0110 cm/cm; 경도, 로크웰 M 80.0 - 95.0; 경도, 로크웰 R 105 - 120 105 - 120; 볼 만입 경도 160 - 170 MPa; 인상 강도, 최고 22.0 - 207 MPa; 항복시 필름 인장 강도, MD 55.0 - 59.0 MPa; 황복시 필름 인장 강도, TD 53.0 - 57.0 MPa; 파단시 필름 연신율, MD 40.0 - 600 %; 파단시 필름 연신율, TD 200 - 600 %; 항복시 필름 연신율, MD 4.00 - 6.00 %; 항복시 필름 연신율, TD 4.00 - 6.00 %; 항복시 인장 강도 47.0 - 90.0 MPa; 파단시 필름 연신율 1.50 - 600 %; 항복시 필름 연신율 3.50 - 30.0 %; 탄성 계수 1.83 - 14.0 GPa; 굽힘 탄성율 1.90 - 15.2 GPa; 굴곡 항복 강도 55.0 - 240 MPa; 압축 항복 강도 20.0 - 123 MPa; 이조드 임팩트, 노치 없음 2.67 J/cm - NB; 이조드 임팩트, 노치 없음 저온 (ISO) 160 - 181 kJ/m²; 이조드 임팩트, 노치 있음, 저온 (ISO) 3.10 - 4.20 kJ/m²; 사르피 임팩트 노치 없음 3.00 J/cm² - NB; 사르피 임팩트, 노치 있음, 저온 0.270 - 0.500 J/cm²; 사르피 임팩트, 노치 있음 0.200 - 1.40 J/cm²; 임팩트 테스트 -40.0 °C 온도에서 0.800 - 8.20 J; 마찰 계수 0.190 - 0.250; 인열 강도, 총 15.0 - 120 N; 엘멘도르프 인열 강도, MD 3.14 - 4.00 g/micron; 엘멘도르프 인열 강도, TD 3.24 - 5.20 g/micron; 다트 드롭 1.08 - 2.00 g/micron; 테이버 마모, mg/1000 사이클; 파단시 필름 인장 강도, MD 13.8 - 60.0 MPa; 파단시 필름 인장 강도, TD 39.0 - 48.0 MPa; 이조드 충격, 노치 있음 @ - 40°C 0.270 - 0.630 J/cm; 이조드 충격, 노치있음 0.139 - 100 J/cm; 이조드 충격, 노치 있음 (ISO) 2.00 - 10.0 kJ/m²; 전기 저항 5.00e+6 - 1.00e+16 ohm-cm; 표면 저항 1.00e+14 - 1.00e+16 ohm; 유전 상수 2.40 - 3.90; 유전 강도 15.7 - 60.0 kV/mm; 발산 계수 0.00100 - 0.0250; 아크 저항 80.0 - 181 sec; 비교 트랙킹율 175 - 600 V; 융합 열 56.0 - 65.0 J/g; CTE, 선형 25.0 - 92.0 μm/m-°C; CTE, 선형, 유동에 대한 횡방향 48.0 - 80.0 μm/m-°C; 비열 용량 1.10 - 1.20 J/g-°C; 온도 60.0 - 280 °C에서1.30 - 2.30 J/g-°C; 열 전도도 0.190 - 0.290 W/m-K; 용융점 200 - 255 °C; 최대 서비스 온도, 공기 100 - 225 °C; 0.46 MPa (66 psi)에서 변형 온도 66.0 - 245 °C; 1.8 MPa (264 psi)에서 변형 온도 60.0 - 240 °C; 비카트 연화점 74.0 - 85.0 °C; 최소 서비스 온도, 공기 -20.0 °C; 유리 온도 70.0 - 78.0 °C; UL RTI, 전기 75.0 - 175 °C; 헤이즈 0.300 - 10.0 %; 글로스 108 - 166 %; 투과, 가시적 67.0 - 99.0 %; 가드너 색상 번호 -3.00 - 85.0; 처리 온도 120 - 295 °C; 몰드 온도 10.0 - 163 °C; 건조 온도 70.0 - 160 °C; 건조 시간 3.00 - 8.00 hour; 습도 함량 0.0100 - 0.400 %; 주입 압력 68.9 - 120 MPa; 배압 8.00 - 18.0 MPa.

폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름은 독일 비스바덴의 미씨비스 폴리에스테르 필름으로부터 상표명 Hostaphan(r)으로 입수 가능하다. Hostaphan(r) GN은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)로 제조된 유리 투명 이축 연신 필름이며, 이의 고 투명도 및 표면 광택을 특징으로 하고 이이 우수한 기계적 강도 및 치수 안정성을 동반한 낮은 헤이즈를 갖는다. Hostaphan(r) GN은 개선된 슬립 및 처리성 및 코팅, 프린팅 잉크 또는 금속 층의 개선을 위해 일 측 또는 양측을 화학적으로 처리된다. Hostaphan(r) RHBY은 구조적으로 최저고하된 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)로 제조된 이축 연신 필름이고 알루미늄, Al₂O₃ 또는 SiO_x로 진공 코팅후 산소, 수증기 및 다른 가스 뿐만 아니라 아로마 물질에 대한 미리 얻을 수 없는 배리어 특성을 제공한다.

선형 저밀도 폴리에틸렌( LLDPE )

선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE)은 실질적인 선형 폴리머(폴리에틸렌)이고, 통상적으로 에틸렌과 장쇄 올레핀과의 공중합으로 제조된 충분한 개수의 짧은 브랜치를 갖는다. 선형 저밀도 폴리에틸렌은 장쇄 브랜칭의 부존재 때문에 종래의 저밀도 폴리에틸렌과 구조적으로 상이하다. LLDPE의 선형은 LLDPE 및 LDPE의 상이한 제조 공정으로부터 초래한다. 일반적으로, LLDPE는 에틸렌과 부탄, 헥산, 또는 옥탄과 같은 이러한 더 높은 알파 올레핀의 공중합에 의해 저온 및 저압에서 생산된다. 공중합 프로세스는 종래의 LDPE보다 더 좁은 분자량 분포를 갖고 선형 구조의 상당히 상이한 유변학적 특성와 조합되는 LLDPE 폴리머를 생산한다.

LLDPE의 생산은 전이 금속 촉매, 측히 지글러 또는 필립스 타입의 촉매에 의해 시작된다. 실제 중합 공정은 용액 상 또는 기상 반응기에서 수행될 수 있다. 보통, 옥텐은 용액 상의 코폴리머이고 부탄 및 헥산은 기상 반응기에서 에틸렌으로 공중합된다. 기상 반응기에서 생산된 LLDPE 수지는 입자 형태이고 입자로서 시판될 수 있거나 펠렛으로 처리된다. LLDPE는 LDPE보다 더 높은 인장 강도 및 더 높은 충격 및 천공 저항을 갖는다. 이는 매우 가요적이고 응력 하에서 연신된다. 이는 우수한 환경 응력 균열 저항을 갖는 더 얇은 필름을 제조하기 위해 이용될 수 있다. 이는 화학 물질과 자외선에 대한 우수한 저항을 갖는다. 이는 우수한 전기적 특성을 갖는다. 그러나, LDPE로서 진향하기에 용이하지 않고 낮은 광택 및 열 밀봉에 대한 좁은 범위를 갖는다.

LDPE 및 LLDPE는 유일한 이론적 또는 용융 유동 특성을 갖는다. LLDPE는 이의 좁은 분자량 분포 및 더 짧은 체인 브랜칭 때문에 적은 전단 민감도를 갖는다. 압출과 같은 전단 공정 동안, LLDPE는 더 많은 점성이 남아 있고 따라서 동일한 융용률의 LDPE보다 처리하기가 어렵다. LLDPE의 저 전단 민감도는 압출 동안 폴리머 체인의 더 빠른 응력 완화를 허용하고 따라서 물리적 특성이 블로우-업 비율에서의 변화에 민감하다. 용융 신장에서, LLDPE는 모든 변형율에서 낮은 점성을 갖는다. 이는 신장될 때 LDPE가 강화 변형되지 않는 것을 의미한다. 폴리에틸렌의 변형율이 증가할 때, LDPE는 체인 엉킴 때문에 점성에서의 상당한 증가를 보여준다. 이러한 현상은 LLDPE에서의 장쇄 브랜칭의 부족 때문에 LLDPE가 엉킴 없이 신장시 체인이 서로 "옆으로 슬라이드"되는 것을 허용하는 것을 보여주지 않는다. 이러한 특징은 LLDPE 필름이 고 강도 및 인성을 유지하는 동안 용이하게 다운게이지될 수 있기 때문에 필름 적용에 대해 중요하다.

필름 등급 LLDPE는 아래의 특성을 포함한다: Density 0.902 - 0.960 g/cc; 습증기 투과(Moisture Vapor Transmission) 0.240 - 0.470 cc-mm/m²-24hr-atm; 수증기 투과(Water Vapor Transmission) 6.00 - 8.00 g/m²/day; 산소 투과 0.720 - 236 cc-mm/m²-24hr-atm; 산소 투과율 3500 - 5000 cc/m²/day; 점도 37000 - 79000 cP @온도 190 - 190 °C; 37000 - 79000 cP @전단 속도 300 - 5000 1/s; 37000 - 79000 cP @전단 속도 300 - 5000 1/s; 두께 12.7 - 76.2 microns; 용융 흐름 0.200 - 40.0 g/10 min; 베이스 수지 용융 지수 0.700 - 3.50 g/10 min; 안티블록 수준(Antiblock Level) 3500 - 9000 ppm; 슬립 수준(Slip Level) 0.000 - 1700 ppm; 인장 강도, Ultimate 9.80 - 26.2 MPa; 항복시 필름 인장 강도, MD 7.38 - 74.0 MPa; 항복시 필름 인장 강도, TD 6.90 - 77.0 MPa; 파단시 필름 연신율, MD 80.0 - 1460 %; 파단시 필름 연신율, TD 460 - 1710 %; 항복시 필름 연신율, MD 435 - 640 %; 항복시 필름 연신율, TD 670 - 890 % 인장 강도, 항복9.70 - 22.1 MPa; 파단시 연신율 8.00 - 1000 %; 탄성 계수 0.0110 - 0.413 GPa; 시컨트 계수, MD 0.0103 - 0.717 GPa; 시컨트 계수(Secant Modulus), TD 0.0106 - 0.869 GPa; ㅇ임팩트 48.0 - 65.0; 임팩트 테스트 0.452 - 5.00 J; 마찰 계수 0.100 - 2.00; ㅁ마찰 계수, Static 0.170 - 1.00; 엘멘도르프 인열 강도 MD 25.0 - 1080 g 2; 엘멘도르프 인열 강도 TD 180 - 1470 g; 엘멘도르프 인열 강도, MD 0.0750 - 20.9 g/micron; 엘멘도르프 인열 강도, TD 0.275 - 37.8 g/micron; 다트 드롭 1.57 - 42.5 g/micron; 다트 드롭 테스트 30.0 - 1350 g; 밀봉 강도 1800 - 2400 g/25 mm; 파단시 필름 인장 강도, MD 9.65 - 82.7 MPa; 파단시 필름 인장 강도, TD 7.24 - 55.1 MPa; 열 밀봉 강도 개시 온도 72.0 - 100 °C; 용융점 120 - 128 °C; 결정화 온도 104 - 115 °C; 비카트 연화점(Vicat Softening Point) 93.0 - 123 °C; 헤이즈(Haze) 0.700 - 80.0 %; 광택(Gloss) 3.00 - 140 %; 처리 온도 90.0 - 310 °C; 다이 개방도 0.0810 - 0.254 cm; 취입율(BUR) 1.50 - 4.00.

에틸렌 비닐 알콜 ( EVOH )

에틸렌 비닐 알콜은 에틸렌 및 비닐 알콜의 포멀 고폴리머이다. 후자의 모노머가 주로 이의 토토머(tautomer) 아세트알테이드로서 존재하기 때문에, 코폴리머는 가스 분해가 후속되는 에틸렌 및 비닐 아세테이트의 중합 반응에 의해 제조된다. 플라스틱 수지는 음식 적용예 및 자동차를 위한 플라스틱 가솔린 탱크에서 통상적으로 이용된다. 이의 주요 목적은 주로 개선된 음식 포장 선반 수명을 위한 산소 배리어로서 그리고 연료 탱크를 위한 탄화수소 배리어로서 배리어 특성을 제공한다. EVOH는 전형적으로 카드보드, 포일, 또는 다른 플라스틱 사이의 얇은 층으로서 공압출되거나 적층된다. EVOH 코폴리머는 몰% 에틸렌 함량에 의해 정의되고, 저 에틸렌 함량 등급은 더 높은 배리어 특성을 가지며; 더 높은 에틸렌 함량 등급은 압출에 대한 낮은 온도를 갖는다.

에틸렌 비닐 알콜(EVOH)은 오늘날 이용된 가장 통상적인 투명한 고 배리어 필름 중 하나이다. 이는 공 압출에서 이산 층으로서 적용된다. EVOH는 우수한 산소 배리어 특성(0.006 - 0.12 cc-mil/100in²-day)을 제공한다. 특별한 EVOH 필름이 제공하는 배리어는 인자의 개수에 종속한다: 몰 퍼센트- 에틸렌 몰 퍼센트가 증가함에 따라, 배리어가 감소함; 결정화도-결정화도가 증가함에 따라, 배리어 특성이 개선함; 두께-모든 필름에 대해, 두께가 증가함에 따라, 배리어가 증가함; 습도-높은 습도 수준에서, EVOH에 의해 제공된 배리어는 급속하게 저하됨(임계적인 대기 습도가 아닌 EVOH 인터페이스에서의 습도 수준이다. 우수한 산소 배리어를 제공하는 것외에, EVOH는 또한 우수한 냄새와 아로마 배리어이다. 이는 3D 적용을 유행하게 만드는 열성형성의 추가된 장점을 갖는다.

EVALCA EVAL® EF-XL 에틸렌 비닐 알콜 코폴리머 필름은 아래의 특성을 갖는다: 습증기 투과 0.600 cc-mm/m²-24hr-atm 40°C, 90% RH; 산소 투과 0.00400 cc-mm/m²-24hr-atm 20°C; 65% RH (투과성은 고습 함량시 상당히 증가한다); 두께 15.2 microns; 파단시 필름 연신율, MD 100 % 10%/min.; ASTM D638 파단시 필름 연신율, TD 100 % 10%/min.; ASTM D638 시컨트 계수, MD 3.50 GPa; 영 계수, ASTM D638, 10%/min.; 시컨트 계수, TD 3.50 GPa; 영 계수, ASTM D638, 10%/min.; 엘멘도르프 인열 강도 MD 260 g; ASTM D638 엘멘도르프 인열 강도 TD 330 g; ASTM D638 엘멘도르프 인열 강도, MD 17.0 g/micron; ASTM D638 엘멘도르프 인열 강도, TD 21.7 g/micron; ASTM D638 파단시 필름 인장 강도, MD 205 MPa 10%/min.; ASTM D638 파단시 필름 인장 강도, TD 195 MPa 10%/min.; 표면 저항 2.70e+15 ohm; 유전 상수 5.00; 소산 계수 0.220; 비열 용량 2.40 J/g-°C; 열 전도성 0.340 W/m-K; 용융점 181 °C DSC; 헤이즈 0.500 % 65% RH; 광택 95.0 % 65% RH. EVAL® 에틸렌 비닐 알콜 필름은 미국 텍사스 휴스턴의 uraray America, Inc. 로부터 입수 가능하다.

나일론

나일론은 폴리마미드로서 일반적으로 공지된 합성 폴리머계에 대한 일반 명칭이다. 나일론은 열가소성의 부드러운 재료이다. 섬유 적용을 위한 나일론을 제조하는 두 개의 통상적인 방법이 있다. 하나의 접근 방법은 각각의 단부 상에 산(COOH) 군을 갖는 분자가 각각의 단부 상에 아미(NH2)을 포함하는 분자와 반응하는 방법이다. 결과적인 나일론은 두 개의 산 군 및 두 개의 아민으로 분리하는 탄소 원자의 개수를 기초로 하여 명명된다. 이들은 중간 분자량의 모노머로 형성되고 이어서 장쇄 폴리머를 형성하도록 반응된다.

고체 나일론은 미리 금속으로 캐스트된 기계 나사, 기어 및 다른 저 내지 중간 응력 컴포넌트와 같은 기계적 컴포넌트용으로 이용된다. 공학 등급 나일론은 압출, 캐스팅, 및 사출 성형에 의해 처리된다. 고체 나일론은 머리 빗에 이용된다. 타입 6/6 나일론 101은 가장 통상적인 상용 등급의 나일론이고, 나일론 6은 성형된 나일론의 가장 통상적인 상업적 등급이다. 나일은 구조적 및 임팩트 강도 및 강성이 증가하는 유리 충전 변형체 및 윤활성이 증가된 몰리브덴 설파이드 충전 변형체이다.

아라미드는 메인 체인에 아로매틱 군을 포함하는 매우 상이한 체인 구조를 갖는 다른 타입의 폴리아미드이다. 이 같은 폴리머는 우수한 방탄 섬유를 제조한다.

나일론은 디아민 및 디카르복실 산의 동일한 부분들이 반응함으로써 형성된 축합 코폴리머이어서, 폴리펩타드 바이오폴리머와 유사한 공정으로 각각의 모노머의 양 단부에 형성한다. 숫자 접미사는 모노머; 디아민 제 1 및 디아시드 제 2;에 의해 제공된 탄소의 개수를 특정한다. 가장 통상적인 변형체는 나일론 6-6이며 이는 디아민(헥사메틸렌 디아민) 및 디아시드(diacid)(아디산) 각각이 폴리머 체인에 대한 6개의 탄소를 나타낸다는 사실을 지칭한다. 폴리에스테르 및 폴리우레탄과 같은 다른 정규 코폴리머에 대해, "반복 유닛"은 각각의 모노머 중 하나로 이루어져서 이들이 체인으로 교번한다. 이러한 코폴리머에서 각각의 폴리머가 양 단부에 동일한 반응 군을 갖기 때문에, 아미드 본드의 방향은 전체 지향성을 가지는 천연 폴리아미드 프로테인과 달리 각각의 모노머 사이에서 역전된다. 실험실에서, 나일론 6-6은 또한 아디픽(adipic) 대신 아디포일 클로라이드를 이용하여 제조될 수 있다. 매우 정확한 비율을 얻기가 어렵고 편차는 원하는 10,000 달톤(dalton) 미만의 분자량에서 체인 중단을 초래할 수 있다. 이러한 문제를 극복하기 위하여, 결정질, 고체 "나일론 염"은 서로 중성화하기 위한 산 및 염기의 정확한 1:1 비율을 이용하여 상온에서 형성될 수 있다. 285°C까지 가열하면, 염은 나일론 폴리머를 형성하기 위해 반응한다. 20,000 달톤 위에서, 체인을 얀으로 스핀하는 것이 불가능하여, 이를 해결하기 위하여 이러한 소정의 아세트산이 부가되어 분자량을 제한하기 위하여 폴리머 연신 동안 자유 아미노 단부 군과 반응한다. 실제로, 그리고 특히 나일론 6,6에 대해, 모노머는 종종 수용액에서 조합된다. 용액을 제조하기 위해 이용된 물은 제어된 상태에서 증발되고, "염"의 증가 농도는 최종 분자량으로 중합된다.

호모폴리머 나일론 6 또는 폴리카프로락탐은 응축 폴리머가 아니지만 링-개구 중합(대안적으로 아미노카프로익 산을 중합함으로써 제조됨)에 의해 형성된다. 카프로락탐 내의 펩타이트 본드는 모노머가 폴리머 백본의 부분이 되기 때문에 두 개의 새로운 본드로 통합되는 각각의 측 상의 노출된 활성 군으로 파손된다. 이러한 경우, 모든 아미노 본드는 동일한 방향에 있지만, 나일론 6의 특성은 때때로 카페츠 및 섬유와 같은 제품에서의 소정의 섬유 특성 및 용융 온도(N6은 더 낮음)를 제외하고, 나일론 6,6의 특성과 때때로 구별가능하지 않다. 또한 나일론 9가 있다.

펜타메틸렌 디아민 및 세바신산으로부터 제조된 나일론 5,10은 우수한 특성을 갖지만 제조하기에 비용이 많이 든다. 이러한 명명 규칙을 유지하기 위하여, "나일론 6,12"(N-6,12) 또는 "PA-6,12"는 6C 디아민 및 12C 디아시드의 코폴리머이다. N-5,10 N-6,11; N-10,12 등과 유사하게, 다른 나일론은 위에서 나열된 모노머에 기초하지 않는 공중합된 디카르복실산/다아민 제품을 포함한다. 예를 들면, 소정의 아로매틱 나일론은 폴리에스테르와 더 통상적으로 관련된 테레프탈릭 산(케블라) 또느 이소파찰릭산(노멕스(Nomex))와 같은 이산류의 부가로 중합된다. N-6,6/N6의 코폴리머; N-6,6/N-6/N-12의 코폴리머, 등이 있다. 방식 이미드가 형성되기 때문에, 나일론은 미분기형의 직선형 체인으로 제한되는 것으로 볼 수 있다. 그러나, "별형" 브랜치 나일론은 3개 또는 4개 이상의 아미노 군을 갖는 폴리아민과 디카르복산의 축합에 의해 생산될 수 있다.

이들의 용융 온도(Tm) 초과에서, 나일론과 같은 열가소성 물질은 사슬이 무작위 코일(random coil)과 비슷한 비정질 고형물 또는 점성 유체이다. Tm 미만에서는, 비정질 부위가 층상 결정인 부위와 교대를 이룬다. 비정질 부위는 탄성의 원인이 되고, 결정질 부위는 강도 및 강성의 원인이 된다. 평면 아미드(-CO-NH-) 기는 매우 극성이고, 그래서, 나일론은 인접 가닥 사이에 복수의 수소 결합을 형성시킨다. 나일론 골격은 너무나 규칙적이고 대칭적이기 때문에, 특히, 모든 아미드 결합이 트랜스 형태로 있다면, 나일론은 흔히 높은 결정도(crystallinity)를 지니며 우수한 섬유를 형성한다. 결정도의 크기는 형성의 세부사항뿐만 아니라, 나일론의 종류에 좌우된다. 자명하게는, 나일론은 용융물로부터 완전히 비정질인 고형물로서 결코 켄칭(quenching)될 수 없다.

나일론 6,6은 상당한 길이에 걸쳐서 정확히 6 및 4개의 탄소의 조직화된 거리(coordinated separation)에 이들의 이웃 펩티드 결합과 정렬된 복수의 평행한 가닥을 지닐 수 있고, 그래서, 카르보닐 산소와 아미드 수소가 줄을 이루어 중단 없이 사슬간 수소 결합을 반복적으로 형성시킬 수 있다. 나일론 5,10은 5 및 8개의 탄소의 조직화된 진행(coordinated run)을 지닐 수 있다. 따라서, 평행한(그러나, 역평행이 아님) 가닥이 연장되고 파괴되지 않은 다중-사슬 ß-플리티드 시트(multi-chain ß-pleated sheet), 즉, 천연 실크 피브로인 및 깃털 내의 β-케라틴(단백질이 아미노산 a-탄소 분리 순차적 -CO-NH- 기(amino acid a-carbon separating sequential -CO-NH- group)만을 지님)에서 발견되는 것과 유사한 강하고 단단한 초분자 구조(supermolecular structure)에 관여할 수 있다. 나일론 6은 혼합된 방향성으로 중단되지 않은 H-결합된 시트를 형성할 것이지만, ß-시트 주름이 다소 상이하다. 각각의 알칸 탄화수소 사슬의 3-차원 성향은 단일-결합 탄소 원자의 109.47° 사면체 결합에 대한 회전에 좌우된다.

블록 나일론은 형성 동안 전단 응력으로 인해서 표면 근처를 제외하고는 결정성이 덜한 경향이 있다. 나일론은 투명하고 무색이거나, 우윳빛이지만, 용이하게 염색된다. 다중 가닥 나일론 코어 및 로프는 미끄러우며 풀리는 경향이 있다. 단부가 이러한 것을 방지하기 위해서 열원, 예컨대, 불꽃 또는 전극에 의해서 용융되어 융합될 수 있다.

건조한 때에, 폴리아미드는 우수한 전기 절연체이다. 그러나, 폴리아미드는 흡습성이다. 물의 흡수는 물질 성질의 일부, 예컨대, 이의 전기 저항을 변화시킬 것이다. 나일론은 양모 또는 면화보다 덜 흡수성이다.

나일론은 유리 섬유 또는 탄소 섬유와 같은 보강 섬유를 함유하며 순수한 나일론보다 더 높은 밀도를 지니는 복합체 물질에서 매트릭스 물질로서 이용될 수 있다. 그러한 열가소성 복합체(25%의 유리 섬유)는 엔진 근처의 자동차 부품, 예컨대, 흡기 매니폴드(intake manifold)에 흔히 이용되며, 그곳에서, 그러한 물질의 우수한 열 내성은 이들이 금속에 대한 적합한 경쟁물질이 되게 한다.

모든 나일론은 가수분해, 특히, 강산에 의한 가수분해, 즉, 기본적으로는 상기 나타낸 합성 반응의 역반응에 민감하다. 그러한 공격을 받은 나일론 생성물의 분자량은 신속하게 저하되고 영향을 받은 영역에서 균열이 신속하게 형성된다. 나일론의 저급 구성원(예컨대, 나일론 6)은 고급 구성원, 예컨대, 나일론 12보다 더 영향을 받는다. 이러한 사항은 나일론 부분이 황산, 예를 들어, 납-산 배터리(lead-acid battery)에 이용되는 전해질과 접촉 이용될 수 없다는 것을 의미한다. 성형되는 때에, 나일론은 성형 기계 배럴(molding machine barrel)에서의 가수분해를 방지하기 위해서 건조되어야 하는데, 그 이유는 높은 온도에서의 물이 또한 폴리머를 분해할 수 있기 때문이다.

폴리이미드(PI)

폴리이미드는 이미드 모노머의 폴리머이다. 열경화성 폴리이미드는 비경화된 수지, 스톡 모양(stock shape), 얇은 시트, 적층체 및 기계 부품으로서 상업적으로 구입 가능하다. 열가소성 폴리이미드는 매우 흔히 의사열가소성 물질(pseudothermoplastic)로 일컬어진다. 두 가지의 일반적인 유형의 폴리이미드가 있다. 소위 선형 폴리이미드인 한 가지 유형은 이미드를 장쇄내로 조합시킴으로써 제조된다. 방향족 헤테로사이클릭 폴리이미드는 다른 일반적인 종류이다. 폴리이미드 필름의 예는 Apical, Kapton, UPILEX, VTEC PI, Norton TH 및 Kaptrex를 포함한다. 폴리이미드 부분 및 모양은 VTEC PI, Meldin, Vespel을 포함하고, 전형적인 모노머는 피로멜리틱 디안하이드라이드(pyromellitic dianhydride) 및 4,4'-옥시디아닐린을 포함한다.

열경화성 폴리이미드는 열 안정성, 우수한 화학적 내성, 우수한 기계적 성질 및 특성적 오랜지/옐로우 컬러(characteristic orange/yellow color)에 대해서 공지되어 있다. 그라파이드 또는 유리 섬유 보강제와 컴파운딩된 폴리이미드는 최대 50,000psi의 굴곡 강도(flexural strength) 및 3,000,000 psi의 굴곡탄성율(flexural modulus)을 지닌다. 열경화성 폴리이미드는 매우 낮은 크리프(creep) 및 높은 인장 강도를 나타낸다. 이들 성질은 짧은 시간 동안의 482℃ 만큼 높은 온도와 함께 232℃의 온도에서의 연속 이용 동안에 유지된다. 사출 성형 폴리이미드 부품 및 적층체는 매우 우수한 내열성을 지닌다. 그러한 부품 및 적층체에 대한 표준 작업 온도는 극저온으로부터 260℃을 초과하는 온도에 이르는 범위이다. 폴리이미드는 또한 화염 연소에 본질적으로 내성이며, 일반적으로는 방염제(flame retardant)와 혼합되는 것을 필요로 하지 않는다. 대부분의 것은 VTM-0의 UL 등급을 지닌다. 폴리이미드 적층체는 249℃에서 400시간(h)의 굴곡 강도 반감기를 지닌다.

전형적인 폴리이미드 부품은 탄화수소, 에스테르, 에테르, 알콜 및 프레온을 포함한 일반적으로 이용되는 용매 및 오일에 의해서 영향을 받지 않는다. 이들은 또한 약산에 내성이지만, 알칼리 물질 또는 무기 산을 함유하는 환경에서의 이용에 권장되지 않는다. 일부 폴리이미드, 예컨대, CP1 및 CORIN XLS는 용매-가용성이고, 높은 광학적 투명성을 나타낸다. 용해 성질은 이들이 스프레이 적용 및 저온 경화 적용에 가능하게 한다.

폴리이미드 물질은 경량이고, 가요성이며, 열 및 화학물질에 대한 내성이 있다. 따라서, 이들은 가요성 케이블을 위한 전자 장치 산업에서, 자철선 상의 절연 필름으로서, 그리고 의료용 튜브에 이용된다. 예를 들어, 랩탑 컴퓨터(laptop computer)에서, 메인 로직 보드(main logic board)를 디스플레이에 연결하는 케이블(이는 랩탑이 개방되거나 폐쇄되는 때마다 굽혀져야 한다)은 흔히 구리 전도체가 구비된 폴리이미드 베이스(polyimide base)이다. 반도체 산업은 고온 접착체로서 폴리이미드를 이용하며; 그것은 또한 기계적인 응력 완충제로서 이용된다. 일부 폴리이미드는 포토레지스트(photoresist)와 같이 이용될 수 있고; "포지티브(positive)" 및 "네거티브(negative)" 유형 둘 모두의 포토레지스트-유사 폴리이미드가 시장에 존재한다.

열경화성 필름 폴리이미드는 다음 성질을 지닌다: 밀도 1.40 - 1.67 g/cc; 물 흡수율 1.40 - 3.00 %; 평형에서의 수분 흡수율 0.400 - 1.80 %; 포화상태에서의 물 흡수율 1.20 - 2.50 %; 수증기 투과율(Moisture Vapor Transmission) 2.40 - 17.5 cc-mm/m²-24hr-atm; 산소 투과율(Oxygen Transmission) 9.90 cc-mm/m²-24hr-atm; 두께 22.0 - 187 마이크론; 필름 항복 인장 강도(Film Tensile Strength at Yield), MD 49.0 - 255 MPa; 필름 항복 인장 강도, TD 100 - 160 MPa; 필름 파단시 신장율(Film Elongation at Break), MD 10.0 - 85.0 %; 필름 파단시 신장율, MD 40.0 - 50.0 %; 필름 항복 신장율(Film Elongation at Yield), TD 45.0 - 55.0 %; 항복 인장 강도 73.3 - 160 MPa; 항복 신장율 10.0 - 45.0 %; 푸아송비(Poissons Ratio) 0.340; 시컨트 모듈러스(Secant Modulus) 2.28 - 5.20 GPa; 시컨트 모듈러스, MD 1.76 - 9.12 GPa; 충격 시험(Impact Test) 0.686 - 1.56 J; 마찰 계수(Coefficient of Friction) 0.400 - 0.480; 정적 마찰계수 0.630; 인열 강도 시험 7.20 - 430; 박리 강도 0.240 kN/m; 엘멘도르프 인열 강도(Elmendorf Tear Strength) MD 8.20 - 270 g; 필름 파단시 인열 강도(Film Tensile Strength at Break), MD 98.1 - 736 MPa; 전기 저항 1.00e+10 - 2.30e+17 ohm-cm; 온도 200℃에서 1.00e+15 - 1.00e+16 ohm-cm; 표면 저항 10000 - 1.00e+17 ohm; 온도 200℃에서 1.00e+15 - 1.00e+15 ohm; 유전 상수 2.70 - 4.00; 유전 강도(Dielectric Strength), 온도 200℃에서 48.0 - 272 kV/mm; 유전정접(Dissipation Factor) 0.00130 - 0.0100; 선형 CTE 12.0 - 20.0 μm/m-℃; 온도 100 - 300 ℃에서 32.0 - 40.0 μm/m-℃; 비열용량(Specific Heat Capacity) 1.09 - 1.13 J/g-℃; 열전도도 0.120 - 0.289 W/m-K; 최고 이용 온도(Maximum Service Temperature), 공기 180 - 400 ℃; 최저 이용 온도, 공기 -269 ℃; 유리전이온도(Glass Temperature) 360 - 500 ℃; 산소 지수(Oxygen Index) 37.0 - 66.0 %; 수축률(Shrinkage) 0.0100 - 0.200 %; 굴절률(Refractive Index) 1.70.

액정 폴리머 ( LCP )

액정 폴리머(Liquid-crystal polymer: LCP)는 방향족 폴리에스테르 폴리머의 부류이다. 이들은 극히 비반응성이고 불활성이며, 고도로 내화성이다. 폴리머에서의 액정성은 폴리머를 용매에 용해시킴으로써(유방성 액정 폴리머: lyotropic liquid-crystal polymer), 또는 폴리머를 이의 유리 또는 용융 전이 점 위로 가열함으로써(열방성 액정 폴리머: thermotropic liquid-crystal polymer) 발생할 수 있다. 액정 폴리머는 용융된 형태/액체 또는 고체 형태로 존재한다. 액체 형태에서 액정 폴리머는 액정 디스플레이(LCD)에 주로 적용된다. 고체 형태에서 유방성 LCP의 주된 예는 Kevlar로 공지된 상업적 아라미드(aramid)이다. 이러한 아라미드의 화학적 구조는 아미드 기에 의해서 연결된 선형의 치환된 방향족 고리로 이루어져 있다. 유사한 방식으로, 몇 가지 부류의 열방성 LCP가 몇몇 회사(예, Vectra)에 의해서 상업적으로 생산되고 있다. 1980년대에 생산된 매우 많은 LCP는 비폴리머 액정에 의해서 나타나는 상과 유사한 용융 상으로 주문되었다. 액정 상(또는 메조상(mesophase)으로부터의 LCP의 가공은 메조상에서의 거대분자 배향으로부터 유래되는 자가-강화 성질의 결과로서 높은 기계적 성질을 지니는 섬유 및 사출된 물질을 생성시킨다. 오늘날, LCP는 몰드 세부사항을 우수하게 복제하면서 통상의 장비에서 고속으로 용융-가공될 수 있다.

p-하이드록시벤조산 및 관련 모노머를 기반으로 하는 특정 부류의 부분적 결정질 방향족 폴리에스테르, 즉 액정 폴리머는 액체 상인 동안에 매우 질서정연한 구조의 부위를 형성시킬 수 있다. 그러나 질서도는 규칙적인 고체 결정의 질서도보다는 다소 덜하다. 전형적으로는, LCP는 고온에서의 높은 기계적 강도, 극도의 화학적 내성, 고유한 방염성, 및 우수한 내후성(weatherability)을 지닌다. 액정 폴리머는 소결 가능한 고온으로부터 사출 성형 가능한 컴파운드(injection moldable compound)까지 다양한 형태가 된다. LCP는 용접될 수 있지만, 용접에 의해서 생성되는 선이 생성되는 제품에서 취약점이다. LCP는 높은 Z-축 열 팽창 계수를 지닌다.

LCP는 이례적으로 불활성이다. 이들은, 방향족 또는 할로겐화된 탄화수소, 강산, 염기, 케톤 및 그 밖의 공격성 산업 물질을 포함한, 상승된 온도에서의 대부분의 화학물질의 존재하에서 응력 균열에 내성이다. 끓는 물에서의 가수분해 안정성이 우수하다. 폴리머를 열화시키는 환경은 고온의 스팀, 진한 황산, 및 끓는 부식성 물질이다. 이들의 다양한 성질 때문에, LCP는 전기적 및 기계적 부품, 식품 용기, 및 화학적 불활성 및 높은 강도를 필요로 하는 어떠한 다른 적용에 유용하다.

고밀도 폴리에틸렌( HDPE )

고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 또는 폴리에틸렌 고밀도(PEHD)는 석유로부터 제조된 폴리에틸렌 열가소성 물질이다. HDPE는 분지화가 거의 없어서, 그것에 저밀도 폴리에틸렌보다 더 강한 분자간 힘 및 인장 강도를 부여한다. 또한 그것은 더욱 경질이며 더욱 불투명하고, 다소 더 높은 온도를 견딜 수 있다(120 ℃에서 짧은 기간 동안, 110 ℃에서 연속적으로). 폴리프로필렌과는 달리 고밀도 폴리에틸렌은 일반적으로-요구되는 오토클레이빙 조건(normally-required autoclaving condition)을 견딜 수 없다. 분지화의 결여는 촉매(예, 지글러-나타(Ziegler-Natta) 촉매) 및 반응 조건의 적절한 선택에 의해서 확보된다. HDPE는 화학적 원소 탄소 및 수소를 함유한다. 취입 성형(blow molding)을 통해서 제조된 중공 제품이 HDPE에 대한 가장 일반적인 적용 영역이다.

폴리프로필렌(PP)

폴리프로필렌 또는 폴리프로펜(PP)은 화학적 산업에 의해서 제조되고, 포장(packaging), 텍스타일(textile)(예, 로프(rope), 방한용 내의(thermal underwear) 및 카페트(carpet)), 문구류, 다양한 유형의 플라스틱 부분 및 재이용 용기, 실험실 장비, 확성기, 자동차 부품, 폴리머 은행권을 포함한 광범위하게 다양한 적용에 이용되는 열가소성 폴리머이다. 모노머 프로필렌으로부터 제조된 부가 폴리머는 러기드(rugged) 폴리머이며 많은 화학적 용매, 염기 및 산에 대단히 내성이다.

대부분의 상업적 폴리프로필렌은 아이소택틱(isotactic)이고, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)과 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)의 결정도 사이의 중간 수준의 결정도를 지니며; 이의 영율(Young's modulus이 또한 중간이다. PP는, 특히 에틸렌과 공중합되는 때에, 일반적으로 강하고 가요성이다. 이러한 사항은 폴리프로필렌이 ABS와 같은 물질과 경쟁하여 공업용 플라스틱으로서 이용되게 한다. 폴리프로필렌은 상당히 경제적이며, 착색되지 않을 때에는 반투명하게 제조될 수 있지만, 폴리스티렌, 아크릴릭 또는 특정의 다른 플라스틱만큼 용이하게 투명하게 되지 않는다. 폴리프로필렌은 흔히 불투명하고/거나 안료를 이용하여 착색된다. 폴리프로필렌은 우수한 피로 내성(resistance to fatigue)을 지닌다.

폴리프로필렌은, 시차 주사 열량계(Differential scanning calorimetry: DSC)로 측정하는 경우에, ~160℃(320°F)의 융점을 지닌다. MFR(용융 흐름 속도) 또는 MFI(용융 흐름 지수)는 PP의 분자량 척도이다. 이것은 용융된 원료가 가공 동안 어떻게 흐를지를 결정하는 것을 돕는다. 더 높은 MFR PP는 사출 성형 또는 취입 성형 생산 과정 동안에 더욱 용이하게 플라스틱 몰드를 충전시킨다. 용융 흐름이 증가함에 따라서, 그러나, 충격 강도와 같은 일부 물리적인 성질이 감소할 것이다.

세 가지 유형의 PP: 호모 폴리머, 랜덤 코폴리머 및 블록 코폴리머가 있다. 이용되는 코모노머는 전형적으로는 에틸렌이다. PP 호모폴리머에 첨가된 에틸렌-프로필렌 고무 또는 EPDM은 이의 저온 충격 강도를 증가시킨다. PP 호모폴리머에 첨가된 무작위로 중합된 에틸렌 모노머는 폴리머 결정도를 감소시키고 폴리머가 더욱 투명하게 한다.

폴리프로필렌은 햇빛에 존재하는 것과 같은 UV 방사선에 대한 노출에 의해서 사슬이 분해되기 쉽다. 외부 적용의 경우에, UV-흡수 첨가제가 이용되어야 한다. 카본 블랙이 또한 UV 공격에 대한 일부 보호를 제공한다. 폴리머는 또한, 성형 작업 동안의 공통의 문제인, 높은 온도에서 산화될 수 있다. 항산화제가 폴리머 분해를 방지하기 위해서 일반적으로 첨가된다.

이웃 모노머상의 메틸기에 대한 각각의 메틸기의 상대적인 배향은 결정을 형성하는 최종 폴리머의 능력에 강한 영향을 주는데, 그 이유는 각각의 메틸기가 공간을 점유하고 골격의 굽힘을 강요하기 때문이다.

대부분의 다른 비닐 폴리머와 같이, 유용한 폴리프로필렌은 중합 동안의 알릴 수소의 더 높은 반응성(이량체화를 유도함)으로 인해서 라디칼 중합에 의해서 제조될 수 없다. 게다가, 그러한 공정으로부터 생성될 수 있는 물질은 무작위로 배열되는 메틸기를 지닐 수 있다. 소위 어택틱(atactic) PP가 그러하다. 장거리 규칙도(long-range order)의 결여는 그러한 물질에서의 어떠한 결정성을 방해하여 매우 작은 강도 및 틈새 최종 용도에 적합한 단지 특정된 품질을 지니는 비정질 물질을 생성시킨다.

지글러-나타 촉매는, 들어오는 모노머들이 우측 방향을 향하고 있다면 오로지 이들을 폴리머 사슬에 첨가함으로써, 들어오는 모노머들을 특수 배향으로 제한할 수 있다. 대부분의 상업적으로 구입 가능한 폴리프로필렌은 대부분이 아아이소택틱 폴리프로필렌을 생성시키는 그러한 지글러-나타 촉매에 의해서 제조된다. 한 측 상에서의 일관된 메틸기에 의해서, 그러한 분자는 나선 모양으로 감기는 경향이 있고; 이어서, 이들 나선은 서로 나란히 줄을 이루어서 결정을 형성하고, 그러한 결정은 상업적 폴리프로필렌에 많은 이의 요망되는 성질을 부여한다.

더욱 정밀한 공학적 카민스키(Kaminsky) 촉매가 제조되었으며, 이는 더 큰 제어 수준을 부여한다. 메탈로센 분자를 기반으로 하여, 이들 촉매는 유기 기를 이용하여 첨가된 모노머를 조절해서, 촉매의 적절한 선택이 아아이소택틱, 신디오택틱(syndiotactic), 또는 어택틱(atactic) 폴리프로필렌 또는 이들의 조합물 생산할 수 있게 한다. 이러한 정성적인 조절 외에, 이들은 이전의 지글러-나타 촉매에 비해서 훨씬 더 큰 비율의 요망되는 입체 규칙성(tacticity)으로 더 우수한 정량적인 조절을 가능하게 한다. 이들은 또한 통상적인 지글러-나타 촉매에 비해서 더 좁은 분자량 분포를 생성시키며, 이는 성질을 추가로 개선시킬 수 있다.

질긴(rubbery) 폴리프로필렌을 생성시키기 위해서, 아아이소택틱 폴리프로필렌을 생성시키지만 비교적 약한 결합에 의해서 입체 규칙성을 제 위치에서 고정되게 영향을 주는 유기 기를 지니는 아아이소택틱 폴리프로필렌을 생성시키는 촉매가 제조될 수 있다. 촉매가 결정화될 수 있는 짧은 길이의 폴리머를 생산한 후에, 적절한 주파수의 빛이 이용되어 이러한 약한 결합을 파괴하고, 촉매의 선택성을 제거하여, 사슬의 나머지 길이가 어택틱(atatic)이게 한다. 결과물은 그 내부에 매립된 작은 결정을 지니는 대체로 비정질인 물질이다. 각각의 사슬은 결정에 한 단부를 지니지만 연질의 비정질 벌크가 대부분의 이의 길이이기 때문에, 결정상 영역은 가황(vulcanization)과 동일한 목적을 제공한다.

폴리프로필렌의 용융 가공은 압출 및 성형을 통해서 달성될 수 있다. 통상의 압출 방법은 광범위한 유용한 제품, 예컨대, 안면 마스크, 필터, 기저귀 및 물수건(wipe)으로의 추가의 전환을 위한 긴 롤을 형성시키기 위한 멜트 블로운(melt blown) 및 스펀 본드(spun bond) 섬유의 생산을 포함한다. 가장 일반적인 성형 기술은 컵, 커트레이(cutlery), 바이알(vial), 캡(cap), 용기, 가정용품 및 자동차 부품, 예컨대, 배터리와 같은 제품에 이용되는 사출 성형이다. 압출과 성형 둘 모두를 포함하는 취입 성형 및 사출-스트레치 취입 성형(injection-stretch blow molding)의 관련된 기술이 또한 이용된다.

특정한 분자 성질에 의해서 등급을 조정하는 능력 및 이의 제조 동안의 첨가제 때문에 다수의 PP의 최종 이용 적용이 흔히 가능하다. 예를 들어, 정전기 방지 첨가제가 PP 표면이 더스트(dust) 및 오물에 저항하는 것을 돕기 위해서 첨가될 수 있다. 많은 물리적인 마감 기술, 예컨대, 머시닝(machining)이 또한 PP에 이용될 수 있다. 인쇄 잉크 및 페인트의 유착을 촉진시키기 위해서 표면처리가 PP 부분에 적용될 수 있다.

폴리프로필렌은 피로에 내성이기 때문에, 대부분의 플라스틱 작동 힌지(plastic living hinge), 예컨대, 플립-탑 병(flip-top bottle) 상의 힌지가 이러한 물질로부터 제조된다. 그러나 사슬 분자가 강도를 최대화시키기 위해서 힌지를 가로질러서 배향되게 하는 것이 중요하다. 매우 얇은 폴리프로필렌 시트가 특정의 고성능 펄스 및 낮은 손실 RF 커패시터 내의 유전체로서 이용된다.

고순도 파이핑 시스템(High-purity piping system)이 폴리프로필렌을 이용하여 형성된다. 이동식 배관(potable plumbing), 순환수 난방 및 냉방, 및 재생수 적용(reclaimed water application)에 이용하도록 의도된 더 강하고 더욱 단단한 파이핑 시스템이 또한 폴리프로필렌을 이용하여 제조된다. 이러한 물질은 흔히 부식 및 화학적 침출에 대한 이의 내성, 충격 및 냉동을 포함한 대부분의 물리적인 손상에 대한 이의 회복력, 및 접착이 아닌 열 융합에 의해서 결합되는 이의 능력 때문에 선택된다.

의료 또는 실험실 이용을 위한 많은 플라스틱 물품이 폴리프로필렌으로부터 제조될 수 있는데, 그 이유는 이것이 오토클레이브내의 열을 견딜 수 있기 때문이다. 이의 열 내성은 또한 그것이 소비자 대상-등급 주전자(consumer-grade kettle)의 제조 재료로서 이용되게 한다. 그것으로부터 제조된 식품 용기는 식기 세척기에서 용융되지 않으며, 산업적 고온 충진 공정(industrial hot filling process) 동안에 용융되지 않는다. 이러한 이유 때문에, 낙농 제품의 대부분의 튜브(tub)가 알루미늄 호일에 의해서 밀봉된 폴리프로필렌이다(둘 모두 열-내성 물질). 제품이 냉각된 후에, 튜브는 흔히 덜 열-내성 물질, 예컨대, LDPE 또는 폴리스티렌으로 제조된 주어진 뚜껑이다. 그러한 용기가 탄성율의 차이의 우수한 실제 예를 제공하는데, 그 이유는 동일한 두께의 PP와 관련한 LDPE의 고무질(더 연성, 더욱 가요성) 느낌이 쉽게 자명하기 때문이다. 비록, 뚜껑은 흔히 다소 더욱 가요성인 LDPE로 제조되어서, 그러한 뚜껑이 용기를 폐쇄하도록 용기에 스냅 온(snap on)될 수 있지만, 다양한 회사, 예컨대, Rubbermaid 및 Sterilite로부터 소비자를 위한 광범위하게 다양한 모양 및 크기로 제조되는 러기드, 반투명, 재이용 가능한 플라스틱 용기가 일반적으로 폴리프로필렌으로부터 제조된다. 비록, HDPE 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트가 또한 병을 제조하기 위해서 이용되지만, 폴리프로필렌이 또한 액체, 분쇄된 또는 유사한 소비 제품을 함유하도록 일회용 병으로 제조될 수 있다. 플라스틱 페일(pail), 자동차 배터리, 휴지통, 냉장고 용기, 접시, 및 피처(pitcher)가 흔히 폴리프로필렌 또는 HDPE로 제조되며, 이들 둘 모두는 일반적으로는 주위 온도에서 상당히 유사한 외관, 느낌, 및 성질들을 지닌다.

폴리프로필렌은, 본질적으로 물을 반발(소수성)하기 보다는 물을 흡수(친수성)하도록 처리되는 기저귀 또는 위생 제품에 50% 이상으로 이용되는, 부직포에 이용되는 주요 폴리머이다. 다른 흥미있는 부직포 이용은 공기, 가스 및 액체를 위한 필터를 포함하며, 그러한 필터에서는, 섬유가 0.5 내지 30 마이크론 범위에서 다양한 효율로 여과하는 카트리지 또는 층을 형성시키기 위해서 주름잡힐 수 있는 시트 또는 웹(web)으로 형성될 수 있다. 그러한 적용은 물 필터 또는 공기 컨디셔너 유형의 필터로서 가정에서 볼 수 있다. 높은 표면적 및 본질적으로 소수성인 폴리프로필렌 부직포는 강에서의 오일 유출 근처의 친숙한 부유 장벽(floating barrier)과 같은 오일 유출에 대한 이상적인 흡수제이다.

폴리프로필렌에 대한 일반적인 적용은 이축 배향된 폴리프로필렌(Biaxially Oriented Polypropylene: BOPP)으로서의 적용이다. 이들 BOPP 시트는 투명 봉지를 포함한 광범위하게 다양한 재료를 제조하기 위해서 이용된다. 폴리프로필렌이 이축으로 배향되는 때에, 그것은 투명한 결정이 되고, 예술 및 소매 제품을 위한 우수한 포장 재료의 역할을 한다.

폴리프로필렌의 가장 일반적인 의료적 이용은 Ethicon Inc.에 의해서 제조된 합성의 비흡수성 봉합 프롤렌(synthetic, nonabsorbable suture Prolene)에서의 이용이다.

폴리프로필렌은 플라스틱 성형을 위해서 가장 일반적으로 이용되며, 그러한 성형에서, 그것은 용융된 동안에 몰드내로 주입되어 비교적 저비용 및 큰 용적의 복잡한 모양을 형성시키고, 그러한 예에는 병뚜껑, 병 및 피팅(fitting)이 포함된다.

최근에는, 그것이 시트 형태로 생성되었고, 그러한 시트 형태는 고정 폴더(stationary folder), 포장 및 저장 박스의 생산을 위해서 광범위하게 이용되고 있다. 광범위한 색상 범위, 내구성 및 오물에 대한 내성은 그것이 페이퍼 및 다른 물질을 위한 보호 커버로서 이상적이게 한다. 그것은 그들의 특성 때문에 루빅 큐브 스티커(Rubik's cube sticker)에 이용된다.

팽창된 폴리프로필렌(EPP)은 폴리프로필렌의 발포 형태이다. EPP는 이의 낮은 강직성으로 인해서 매우 우수한 충격 특성을 지니며; 이것은 EPP가 충격 후에 그것의 모양으로 회복되게 한다. EPP는 취미자에 의해서 모형 항공기 및 그 밖의 다른 무선 조종 차량에서 광범위하게 이용된다. 이것은 EPP가 초보자 및 아마추어를 위한 RC 항공기를 위한 이상적인 재료가 되게 하는 충격을 흡수하는 이의 능력이 주된 원인이다.

이산화규소( SiO ₂ )

실리카로서 또한 공지된 화학적 화합물 이산화규소는 SiO₂의 화학식을 지니는 규소의 옥사이드이다. 일반적으로 "SiO_x"로 일컬어지는 규소의 옥사이드는 이산화규소를 포함한다. 실리카는 모래 또는 석영뿐만 아니라 규조류의 세포벽에서 천연적으로 발견된다. 그것은 대부분의 부류의 유리 및 콘크리트와 같은 물질의 주된 성분이다. 실리카는 지각( Earth's crust)에서 가장 흔한 광물이다.

SiO₂는 비정질 형태에 추가로 많은 독특한 결정질 형태를 지닌다. 스티쇼바이트(stishovite) 및 섬유질 실리카 외에, 결정질 형태의 모두가 상이한 배열로 공유된 꼭지점들에 의해서 함께 연결된 사면체 SiO₄ 단위를 포함한다. 규소-산소 결합 길이는 상이한 결정 형태마다 다르다. a-석영에서, Si-O-Si 각은 144°이다. 표준 조건하에 유일하게 안정한 형태는 a-석영이고, 이것은 결정질 이산화규소가 일반적으로 대면하고 있는 형태이다.

이산화규소는 규소가 산소(또는 공기)에 노출되는 때에 형성된다. 규소가 주위 조건하에 공기에 노출되는 때에 소위 "자연 산화물(native oxide)"의 매우 얇은 층(대략 1 nm 또는 10 Å)이 표면에서 형성된다. 더 높은 온도 및 대안적인 환경이, 예를 들어, 600 내지 1200℃의 온도에서, 각각 O₂ 또는 H₂O에 의한 소위 "건식(dry)" 또는 "습식(wet)" 산화를 이용하여, 규소 상에 이산화규소의 잘-조절된 층을 성장시키기 위해서 이용된다. 이산화규소에 의해서 대체되는 규소의 층의 두께는 생성되는 이산화규소 층의 두께의 44%이다. SiO₂의 층을 증착시키기 위해서 이용되는 대안적인 방법은 실란의 저온 산화(400-450 ℃); 680-730 ℃에서의 테트라에틸 오르토실리케이트의 분해; 약 400 ℃에서의 TEOS를 이용한 플라즈마 보강 화학적 기상 증착; 촉매로서 아미노산을 이용한 100 ℃ 미만에서의 테트라에틸 오르토실리케이트(tetra에틸 orthosilicate: TEOS)의 중합을 포함한다.

이산화규소의 매우 미세한 미립자인 발열성 실리카(때로는 흄드 실리카(fumed silica) 또는 실리카 흄(silica fume)로 일컬어짐)는 SiO₂의 "연기(smoke)"를 생성시키기 위한 산소 풍부 탄화수소 불꽃에서의 SiCl₄의 연소에 의해서 제조된다. 비정질 실리카, 실리카 겔은 젤라틴성 침전물을 생성시키기 위한 소듐 실리케이트의 용액의 산성화에 의해서 생산되며, 그러한 침전물은 무색의 미소공성(microporous)의 실리카를 생성시키기 위해서 후속하여 세척되고 탈수된다.

알루미늄 옥사이드 ( Al ₂ O ₃ )

알루미늄 옥사이드는 화학식 Al₂O₃을 지니는 알루미늄의 양쪽성(amphoteric) 옥사이드이다. 그것은 또한 일반적으로 알루미나, 커런덤(corundum), 사파이서, 루비 또는 알록사이드(aloxite)로 일컬어진다. 알루미늄 옥사이드는 전기적 절연체이지만, 세라믹 물질의 경우에 비교적 높은 열 전도성(40 Wm-1K-1)을 지닌다. 커런덤 또는 a-알루미늄 옥사이드로 일컬어지는 이의 가장 일반적으로 발생하는 결정질 형태에서, 이의 경도는 그것이 연마제로서 및 절삭 공구에서의 부품으로서의 이용에 적합하게 한다. 알루미늄 옥사이드는 풍화에 대한 금속성 알루미늄의 내성의 원인이 된다. 금속성 알루미늄은 대기중 산소와 매우 반응성이고, 알루미나의 얇은 부유화 층(thin passivation layer)(두께 4 nm)이 어떠한 노출된 알루미늄 표면상에서 약 100 피코초(picosecond) 이내에 형성된다. 이러한 층은 금속을 추가의 산화로부터 보호한다. 이러한 옥사이드 층의 두께 및 성질은 양극 산화(anodizing)로 일컬어지는 공정을 이용하여 향상될 수 있다. 많은 합금, 예컨대, 알루미늄 청동(aluminum bronze)은 침식 내성을 향상시키기 위해서 합금내에 일정 비율의 알루미늄을 포함시킴으로써 이러한 성질을 이용한다. 양극 산화에 의해서 생성된 알루미나는 전형적으로는 비정질이지만, 방전 보조 산화 공정, 예컨대, 플라즈마 전기 분해 산화가 코팅으로 상당한 비율의 결정상 알루미나를 생성시켜서 이의 경도를 향상시킨다. 결정상 알루미나, a-알루미늄 옥사이드의 가장 일반적인 형태는 커런덤으로서 공지되어 있다. 알루미나는 또한 다른 상으로 존재한다. 이들 각각은 독특한 결정 구조 및 성질을 지닌다. 알루미늄 하이드록사이드 광물은 알루미늄의 주된 광석인 보크사이트(bauxite)의 주요 성분이다. 알루미나는 다중상(multi-phase)인 경향이 있는데, 예를 들어, 커런덤 단독이 아닌 몇 가지의 알루미나 상들을 구성하는 경향이 있다.

폴리비닐 알콜 ( PVOH , PVA , 또는 PVAL )

폴리비닐 알콜(PVOH, PVA, 또는 PVAL)는 수용성 합성 폴리머이다. 폴리비닐 알콜은 우수한 필름 형성, 유화 및 접착 성질을 지닌다. 그것은 또한 오일, 그리스 및 용매에 내성이다. 그것은 무취 및 비독성이다. 그것은 높은 인장 강도 및 가요성뿐만 아니라, 높은 산소 및 향기 차단 성질을 지닌다. 그러나 이들 성질은 습도에 의존적인데, 달리 표현하면, 습도가 높으면 높을수록 더 많은 물이 흡수된다. 가소제로서 작용하는 물은 또한 이의 인장 강도를 저하시키지만, 이의 신장성 및 인열 강도를 증가시킨다. PVA는 완전히 분해 가능하며, 신속한 용해제이다. PVA는 완전히 가수분해된 등급 및 부분적으로 가수분해된 등급의 경우에 각각 230℃ 및 180-190℃의 융점을 지닌다. 그것은 200℃ 초과에서 신속하게 분해되는데, 그 이유는 그것이 고온에서 열분해를 진행할 수 있기 때문이다.

PVA는 어택틱 물질이지만, 결정성을 나타내는데, 그 이유는 하이드록실기가 격자를 파괴하지 않으면서 격자내로 맞춰지기에 충분하게 작기 때문이다. 대부분의 비닐 폴리머와는 달리, PVA는 상응하는 모노머의 중합에 의해서 제조되지 않는다. 모노머, 비닐 알콜은 거의 배타적으로 토토머 형태(tautomeric form), 아세트알레하이드로서 존재한다. PVA는 그 대신에 아세테이트기를 제거하기 위한 폴리비닐 아세테이트의 부분적 또는 완전한 가수분해에 의해서 제조된다.

나노폴리머

폴리머 나노복합체(PNC)는 이의 나노입자로 분산되는 폴리머 또는 코폴리머이다. 이들은 상이한 모양(예, 판상체, 섬유, 회전 타원체)일 수 있지만, 적어도 하나의 치수는 1 내지 50 nm 범위에 있다. 마이크로-입자로부터 나노-입자로의 전이는 물리적인 성질뿐만 아니라 화학적 성질에서의 변화를 유도한다. 이것에서의 주요 인자 중 두 가지는 입자의 크기 및 용적에 대한 표면적의 비율의 증가이다. 입자가 더 작아짐에 따라서 증가하는 표면적-대-용적 비율의 증가는 입자의 내부의 원자들의 거동에 비해서 입자의 표면 영역 상의 원자들의 거동의 증가 우위(increasing dominance)를 유도한다. 이것은 입자들이 다른 입자들과 반응되는 때에 입자들의 성질에 영향을 준다. 나노-입자의 더 큰 표면적 때문에, 혼합물내의 다른 입자들과의 상호작용이 더 많고, 이것은 강도, 열 내성 등을 증가시키고, 혼합물에 대한 많은 인자가 변화한다.

나노폴리머의 예는 매우 상이한 특성을 보이는 규소 나노구체이다. 입자 크기는 40 - 100 nm이고, 그것은 규소보다 훨씬 더 단단하다(사파이어와 다이아몬드의 경도 사이의 경도). 단백질, 바이러스 또는 박테리아와 같은 생물학적 물체의 많은 기술적인 적용, 예컨대, 크로마토그래피, 광 정보 기술(optical information technology), 센서, 촉매작용 및 약물 전달은 이들의 고정(immobilization)을 필요로 한다. 카본 나노튜브, 금 입자 및 합성 폴리머가 이러한 목적으로 이용된다. 이러한 고정은 우세하게는 흡착에 의해서 또는 화학적 결합에 의해서 그리고 더 적은 범위로는 이들 물체를 게스트로서 숙주 매트릭스에 혼입시킴으로써 달성된다. 게스트 숙주 시스템에서, 생물학적 물체의 고정 및 계층적 구조(hierarchical architecture)내로의 이들의 통합을 위한 이상적인 방법은 생물학적 나노-물체의 환경과의 그러한 나노-물체의 상호작용을 용이하게 하기 위해서 나노규모로 구조화되어야 한다. 구입 가능한 많은 수의 천연 또는 합성 폴리머 및 나노섬유, 로드(rod), 튜브 등에 대한 그러한 시스템을 처리하도록 개발된 진보된 기술로 인해서, 폴리머가 생물학적 물체의 고정을 위한 우수한 플랫폼이 되게 한다.

폴리머 섬유는, 일반적으로는, 압출에 의해서 기술적 규모로 생산되는데, 예를 들어, 폴리머 용융물 또는 폴리머 용액이 실린더형 다이를 통해서 펌핑되고 당김 장치(take-up device)에 의해서 스피닝/드로우잉(spinning/drawing)된다. 생성되는 섬유는 전형적으로는 10-μm 크기 또는 그 초과의 직경을 지닌다. 직경을 몇 백 나노미터 또는 또한 몇 나노미터의 범위로 낮추기 위해서, 전기 스피닝(electrospinning)이 오늘날 아직까지 이용 가능한 선도적인 폴리머 가공 기술이다. 103 V/cm 정도의 강한 전기장이 실린더형 다이로부터 빠져나오는 폴리머 용액 점적에 인가된다. 표면 장력이 점적 거동(droplet evolution)에 반대작용을 하지만, 점적의 표면상에 축적되는 전기적 전하가 장 방향을 따른 점적 변형을 유발시킨다. 초임계 전기장에서, 장의 세기는 표면 장력을 압도하고, 유체 젯(fluid jet)이 점적 끝으로부터 뿜어져 나온다. 그러한 유체 젯은 반대 전극을 향해서 가속된다. 이러한 수송상 동안에, 유체 젯은 강한 전기적으로 유도되는 원형 굽힘 운동(strong electrically driven circular bending motion)에 주어지고, 그러한 굽힘 운동은, 최종적으로 고체 나노섬유가 반대 전극에 증착될 때까지, 강한 신장 및 유체 젯의 세선화(thinning), 용매 증발을 유발시킨다.

나노섬유를 기반으로 하는 전기 스피닝, 공동-전기 스피닝(co-electrospinning), 및 주형 방법은 원칙적으로 무한하게 긴 나노-물체를 생성시킨다. 촉매작용, 조직 공학, 및 임플란트의 표면 변형을 포함한 광범위한 적용의 경우에, 이러한 무한한 길이가 이점이다. 그러나 흡입 치료법 또는 전신 약물 전달과 같은 일부 적용에서, 잘-정의된 길이가 요구된다. 이하 기재되는 주형 방법은 그것이 매우 높은 정밀도로 나노튜브 및 나노로드의 제조를 가능하게 한다는 이점을 지닌다. 그러한 방법은 잘-정의된 다공성 주형, 예컨대, 다공성 알루미늄 또는 규소의 이용을 기반으로 한다. 이러한 방법의 기본적인 개념은 습식 공정을 이용하는 것이다. 폴리머 용융물 또는 용액은 고에너지 표면이 특성인 물질, 예컨대, 알루미늄 또는 규소에 위치된 기공과 접촉되게 된다. 습윤화(Wetting)는 수십 나노미터 정도의 두께를 지닌 얇은 막으로 기공의 벽에 정착하거나 그러한 벽을 덮는다. 이러한 과정은 전형적으로는, 매우 점성의 폴리머, 예컨대, 폴리테트라플루오로에틸렌인 경우에도, 용융 온도 또는 유리 전이 온도 위의 약 50K의 온도에 대해서 1분 이내에 발생하고, 이러한 사항은 10,000만큼 큰 가로세로비를 지니는 기공의 경우에도 그러하다. 나노튜브를 얻기 위해서, 폴리머/주형 시스템이 실온으로 냉각되거나 용매가 증발되어 고체 층으로 덮힌 기공을 생성시킨다. 생성되는 튜브는, 최대 길이 10 μm의 튜브의 경우에 기계적인 힘에 의해서, 예를 들어, 이들을 기공으로부터 단지 당겨냄으로써 또는 주형을 선택적으로 용해시킴으로써, 제거될 수 있다. 나노튜브의 직경, 직경의 분포, 튜브를 따른 균일성, 및 길이가 조절될 수 있다.

단독 필름(free-standing film) 또는 기판(substrate)과 약한 상호작용을 하는 지지된 필름의 크기-의존 및 압력-의존 유리 전이 온도는 압력 및 크기가 감소함에 따라서 감소한다. 그러나 기질과 강한 상호작용을 하는 지지된 필름의 유리 전이 온도는 압력 및 크기가 감소함에 따라서 증가한다.

나노복합체는, 나노미터 범위로 적어도 일차원으로, 충전재, 전형적으로는 실리케이트 나노클레이(silicate nanoclay)를 함유하는 폴리머 구조물이다. 충전재는 층의 매트릭스내로 분산되는 얇은 판상체 내로 분리된다. 층의 매트릭스가 필름을 통해서 투과하려고 하는 가스를 위한 구불부불한 경로를 생성시키기 때문에, 개질된 폴리머의 장벽 성질이 개선된다. 그러나 과제는 충전재 분산이 일정하게 하는 것이다. 더 우수한 장벽 성질 외에, 나노복합체 개질된 필름이 또한 개선된 치수 안정성 및 강직성을 지니고, 그리고 결정도가 증가되기 때문에, 향상된 투명성을 지닌다. 나노복합체 마스터배치(masterbatch)는 나일론 및 폴리올레핀의 경우에 상업적으로 구입 가능하다. 나일론 나노복합체 필름의 산소 장벽은 비개질된 나일론보다 50% 만큼 더 높을 수 있다. 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 나노복합체 구조물은 실험실 세팅(laboratory setting)에서 25 내지 50%의 가스 장벽에서의 개선 및 10 내지 15%의 수증기에서의 개선을 나타낸다. 상업적 규모로 일관된 장벽 성질을 달성하는 것이 과제로 남아있다. 나노복합체 기술은 매우 많은 신생 과학이다. 그것은 매우 장래가 유망하고, 필름 적용에 대해서 더욱 많은 옵션이 이용 가능하게 됨에 따라서, 그것은 장벽 물질 옵션에 상당한 충격을 줄 것이다.

사란(Saran)

사란은, 다른 모노머와 함께, 비닐리덴 클로라이드(특히, 폴리비닐리덴 클로라이드 또는 PVDC)로부터 제조된 많은 폴리머에 대한 상품명이다. 사란 필름은 다른 플라스틱에 비해서 수증기, 향미 및 향기 분자, 및 산소에 대한 매우 낮은 투과성을 지닌다. 산소에 대한 장벽은 식품 부패를 방지하고, 향 및 향기 분자에 대한 장벽은 식품이 이의 향미 및 향기를 유지하는 것을 돕는다. 사란은 또한 가스 장벽 성질을 지닌다.

폴리트리메틸렌 테레프탈레이트 ( PTT )

폴리트리메틸렌 테레프탈레이트(PTT)는 PET와 많은 동일한 이점을 지니는 반결정상 폴리머이다. PTT는 우수한 인장 강도, 굴곡 강도, 및 강성도(stiffness)를 나타낸다. 그것은 우수한 흐름 및 표면 마감을 지닌다. PTT는 경쟁 반결정상 물질보다 일부 적용에서 더욱 균일한 수축성 및 더욱 우수한 치수 안정성을 지닐 수 있다. PTT는 실온에서, 지방족 탄화수소, 가솔린, 카본 테트라클로라이드, 퍼클로로에틸렌, 오일, 지방, 알콜, 글리콜, 에스테르, 에테르 및 묽은 산 및 염기를 포함한, 광범위한 범위의 화학물질에 대한 우수한 내성을 지닌다. 강염기는 PTT 화합물을 공격할 수 있다. 충격 개질제 및 강화 섬유(긴 유리, 짧은 유리, 또는 탄소)가 이용되어 충격 성질뿐만 아니라 PTT의 강도 및 강성도를 증가시킬 수 있다.

폴리트리메틸렌 나프탈레이트 ( PTN )

폴리(트리메틸렌 프탈레이트 또는 나프탈레이트) 및 코폴리머는 1,3-프로판디올(PDO)과 테레프탈산(PTT), 이소프탈산(PTI) 또는 나프탈산(PTN)의 중축합 및/또는 코모노머(이소프탈산, 1,4-부탄디올 등)과 함께 한 중축합에 의해서 제조된 방향족 폴리에스테르이다. PTN의 필름은 우수한 장벽 성질을 지닌다.

폴리에틸렌 나프탈레이트 (PEN)

폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN)은 우수한 장벽 성질(폴리에틸렌 테레프탈레이트보다도 더 우수함)을 지니는 폴리에스테르이다. 그것이 매우 우수한 산소 장벽을 제공하기 때문에, 그것은 산화에 민감한 음료, 예컨대, 맥주를 담기에 특히 적절하다. 그것은 에틸렌 글리콜과 하나 이상의 나프탈렌 디카르복실산으로부터 축합 중합에 의해서 제조된다.

폴리우레탄

폴리우레탄은 우레탄(카르바메이트) 연결에 의해서 결합된 유기 단위의 사슬로 이루어진 어떠한 폴리머이다. 폴리우레탄 폴리머는 둘 이상의 이소시아네이트 작용기를 함유하는 모노머를 촉매의 존재하에 둘 이상의 하이드록실(알콜)기를 함유하는 또 다른 모노머와 반응시킴으로써 단계-성장(step-growth) 중합을 통해서 형성된다. 폴리우레탄 포뮬레이션(formulation)은 극히 광범위한 범위의 강성도, 경도, 및 밀도에 걸쳐 분포한다. 폴리우레탄의 성질이 주로 폴리올의 선택에 의해서 결정되지만, 디이소시아네이트가 일부 영향을 주며, 적용에 맞춰져야 한다. 경화 속도(cure rate)가 작용기 반응성 및 작용성 이소시아네이트기의 수에 의해서 영향을 받는다. 기계적인 성질은 작용성 및 분자 모양에 의해서 영향을 받는다. 디이소시아네이트의 선택은 또한 빛에 노출되는 때의 폴리우레탄의 안정성에 영향을 준다. 방향족 디이소시아네이트와 함께 제조된 폴리우레탄은 빛에 대한 노출에 노래지는 반면에, 지방족 디이소시아네이트와 함께 제조된 것들은 안정하다. 일반적으로 폴리에테르 폴리올로 일컬어지는 선형의 이작용성 폴리에틸렌 글리콜 부분이 우레탄 연결을 생성시키기 위해서 이용되는 때에 더욱 연성이고 탄성이며 더욱 가요성인 폴리우레탄이 생성된다. 이러한 방법은 스판덱스(spandex) 엘라스토머 섬유 및 연성 고무 부분뿐만 아니라 발포 고무를 제조하기 위해서 이용된다. 다작용성 폴리올이 이용되면 더욱 강성의 제품이 생성되는데, 그 이유는 이들이 삼차원의 가교-연결된 구조를 생성시키며, 그러한 구조가 또한 저밀도 발포체의 형태로 존재할 수 있기 때문이다.

폴리에테르 블록 아미드( PEBAX ®)

폴리에테르 블록 아미드는 강성의 폴리아미드 부분과 가요성 폴리에테르 부분의 규칙적인 선형 사슬로 이루어진 가소제가 없는 열가소성 엘라스토머 또는 가요성 폴리아미드이다.

파릴렌 C

파릴렌(Parylene)은 수분 장벽 및 전기적 절연체로서 이용되는 다양한 화학적 기상 증착된 폴리(p-자일릴렌) 폴리머에 대한 상품명이다. 파릴렌 C는 이의 장벽 성질, 비용 및 다른 제조 이점의 조합으로 인해서 가장 인기있다.

실리콘

중합된 실록산 또는 폴리실록산으로도 일컬어지는 실리콘은 화학식 [R₂SiO]_n(여기서, R은 유기 기, 예컨대, 메틸, 에틸, 또는 페닐이다)를 지니는 혼합된 무기-유기 폴리머이다. 이들 물질은 4-배위인 규소 원자에 결합된 유기 측 기(organic side group)와 함께 무기 규소-산소 골격(…-Si-O-Si-O-Si-O-…)으로 이루어진다. 일부의 경우에, 유기 측 기는 이들 -Si-O- 골격 중 둘 이상을 함께 연결시키기 위해서 이용될 수 있다. -Si-O- 사슬 길이, 유기 측 기 및 가교를 다양하게 함으로써, 실리콘은 광범위하게 다양한 성질 및 조성으로 합성될 수 있다. 이들은 액체로부터 겔로, 고무로, 경질 플라스틱으로 컨시스턴시(consistency)가 변화될 수 있다. 가장 일반적인 실록산은 선형 폴리디메틸실록산(polydimethylsiloxane: PDMS), 즉, 실리콘 오일이다. 실리콘 물질의 두 번째로 가장 큰 군은 분지형 및 케이지-유사 올리고실록산으로부터 형성되는 실리콘 수지를 기반으로 한다.

복합체 벽의 제조

가스 장벽 층들을 포함하는 복합체 벽의 다양한 층들이 어떠한 특정의 순서로 있을 필요는 없지만, 산성, 온도, 기계적인 마모에 대한 우수한 내성 및 우수한 생용적합성 특징의 것들이 바람직하게는 위장 환경과 접촉하는 층으로서 이용된다. 예를 들어, 산성 및 온도에 대한 우수한 내성을 지니는 것들은 바람직하게는 풍선의 중심 루멘과 접촉하는 층들로서 이용된다.

벽의 다양한 층들은 단일 층 또는 10 또는 그 초과까지의 상이한 단층(monolayer)들을 포함할 수 있지만; 생성되는 풍선이 삼킬 수 있는 캡슐에 맞도록 구성되게, 0.001 인치(0.0254 cm) 내지 0.004 인치(0.010 cm)의 두께의 필름 두께가 바람직하다. 생성되는 복합체 벽은 바람직하게는 표 1a-b에 열거된 각각의 커테고리와 관련하여 우수한 성능 사양을 지닌다.

공-압출되는 필름이 유리하게 이용되는데, 그 이유는 일부 첨가제가 생체 적합성 관점에서 바람직하지 않은 침출 가능물을 함유할 수 있기 때문이다. 또한, 공압출은 더 우수한 배합을 가능하게 하여, 물질들이 이러한 양상으로 조합되는 때에 그들의 최초 성질을 유지하게 하고, 위 운동 힘(gastric motility force)에 노출되는 때에 덜 박리되게 한다.

유사한 성질을 지니는 필름들, 예를 들어, 복합체 벽에서 우수한 가스 장벽 성질을 지니는 두 필름 층을 조합하는 것은 팽창 가스로서 질소, 산소, CO₂ 또는 이들의 혼합물을 함유하는 위 풍선(gastric balloon)에 이용하기에 유리하거나 제품이 놓이는 외부 환경이 CO₂를 포함한 가스의 혼합물을 함유하는 곳, 예를 들어, 위(stomach)에 이용하기에 유리하다. 그러한 복합체 필름의 주요 이점은 필름 두께에 대한 제한이 가스 장벽 성질의 희생 없이 관찰될 수 있다는 것이다. 그러한 형태는 또한 가공 손상(예, 제조 및 컴팩팅) 및 생체내 조건(위 운동 힘)에 대한 노출로 인한 손상의 영향을 감소시키데 기여한다.

특정의 바람직한 실시예에서, 복합체 벽은 복수의 층을 포함한다. 첫 번째 층은 위 환경에 노출되도록 구성되는 외부 보호층이다. 이러한 층은 기계적인 힘, 물(증기)에 대한 노출, 마모, 및 높은 산도 수준에 내성이다. 나일론 또는 더욱 특별하게는 나일론 12가 위 환경에 노출되는 층에 특히 바람직하고, 특히 기계적인 힘에 내성이다.

대안적인 실시예에서, 폴리우레탄이 사란에 RF 용접되어 6 내지 7 mil 두께의 복합체 벽을 생성시킨다. 또 다른 실시예에서, 두 개의 폴리우레탄 층들 사이에 샌드위치된 층을 포함하는 5 개의 층 시스템이 제공된다. 사란 층과 폴리우레탄 층들의 각각 사이에 타이 층(tie layer)이 있다. 그러한 층들은 함께 용접되거나, 공-압축되거나, 접착제를 이용하여 접착될 수 있다. 이러한 삼층이 이어서 각각의 측면에 나일론에 공-압출되고, 이어서, 최종 밀봉 층(폴리에틸렌 등)이 전체 복합체 벽을 위해서 나일론 층들 중 하나에 추가된다. 상업적으로 구입 가능하거나 제조 가능한 재료 조합의 대표적인 예가 표 2에 제공되어 있다. 둘 이상의 층들이 제안된 복합체 벽을 지지하도록 기재되면, 층들의 배향(중심 풍선 루멘과 접촉되는 가장 안쪽 또는 위장 환경과 접촉되는 가장 바깥쪽)이 또한 표시된다.

표 2에 열거된 대부분의 필름 수지는 일정한 정도의 가스 장벽 성질을 제공한다. 따라서, 이들은 풍선을 형성시키기 위해서뿐만 아니라 단층 필름(monolayer film)으로서 단독으로 이용될 수 있지만; 이들은 또한 다른 필름 수지와 함께 이용되어 팽창 가스를 기반으로 하는 풍선의 유효 수명 및 풍선이 놓여져야 하는 외적 환경을 위해 요구되는 가스 보유 및 기계적인 사양과 부합되게 할 수 있다. 이들 필름 수지는 또한 표 1a-b에 열거된 가스 장벽 코팅으로 코팅될 수 있다. 추가의 필름 층들이 추가되어 전체 복합체 벽을 형성시킬 수 있다. 그러한 추가의 층은 실질적인 장벽 성질을 부여하지 않는 반면에, 이들은 구조적 및/또는 기계적 성질, 수증기, 습도, 또는 pH 등에 민감한 복합체 벽의 다른 층들을 위한 보호, 또는 다른 바람직한 성질을 제공할 수 있다. 필름 층들은 다양한 접착제를 이용하여, 공-압출을 통해서, 적층을 통해서, 및/또는 타이 층들을 이용하는 등등에 의해서 조립되어서, 특정된 가스 보유 성질을 지니면서, 적어도 25일 동안, 또는 90일 또는 그 초과까지 이용하기에 적합한 위 내 풍선의 요건에 부합하는 복합체 벽을 생성시킬 수 있다. 표 2는 위 내 풍선을 위한 복합체 벽에 이용하기에 적합한 층들 및 층 조합의 목록을 제공하고 있다. 복합체 설명, 수지 약어, 형태(단일 층, 이층, 또는 삼층 등) 및 상업적으로 구입 가능한 조합물의 상품명이 열거되어 있다. 표시된 층의 수는 복합체 벽을 제조하기 위해서 이용된 어떠한 접착제 층등 또는 타이 층들을 포함하지 않아서, 6-층 복합체 벽은, 예를 들어, 전체 복합체 벽을 완성시키는 둘 또는 셋의 접착제 층 및/또는 타이층을 지니며, 그에 따라서, 층들의 전체 수는 최종 형태에서 8 또는 9일 수 있다. 본원에서 이용된 용어 "층"은 광범위한 용어이며, 당업자에게는 공지된 이의 본래의 및 통상적인 의미로 주어져야 하며(그리고 특수한 의미 또는 이용자 정의된 의미로 제한되지 않아야 함), 제한 없이, 단일 두께의 균질한 물질(예, SiO_x와 같은 코팅, 또는 PET와 같은 층)을 나타낼 뿐만 아니라, 위에 코팅을 지니는 지지층(여기서, 코팅은, 예를 들어, 코팅 층에 구조적 지지를 제공하는 물질과 함께 전형적으로 이용되는 물질이다)을 나타낸다. 예를 들어, PET-SiO_x "층"은 본원에서 Si-Ox의 층이 지지 PET 층 상에 제공됨을 나타낸다.

표 2

특정의 바람직한 실시예에서, 복합체 벽은 0.005 인치 또는 그 미만(5.0 mil 또는 그 미만)의 두께를 지니지만; 특정의 실시예에서, 더 두꺼운 복합체 벽이 허용될 수 있다. 일반적으로는, 복합체 벽은 0.004 인치(4.0 mil) 이하의 두께를 지니는 것이 바람직하다.

디스펜서

도 1은 위 내 장치 시스템과 함께 이용하기 위한 디스펜서(100)를 예시한다. 디스펜서(100)는 캐니스터(401)를 제위치에 잠금 및 유지하기 위하여 가압된 캐니스터(401)를 둘러싸기 위한 하우징(105)을 포함할 수 있다. 상기 하우징(105)은 캐니스터(401)를 부분적으로 또는 완전히 둘러쌀 수 있고 조작자가 캐니스터(401) 내의 잔류 압력을 측정할 수 있도록 시각적 인디케이터(도면에 도시 안됨)를 제공할 수 있다. 캐니스터 하우징(105)은 조작자가 가압된 방식으로 캐니스터를 설치하고 제 위치에 잠금하는 것을 허용하도록 잠금 메커니즘(106)을 더 포함할 수 있다. 잠금 메커니즘(106)은 또한 조작자가 가압된 캐니스터(401)를 안전하게 해제하여 제거하는 것을 허용할 수 있다. 캐니스터 하우징(105)에 부착된 것은 캐니스터(401)의 내용물이 방출될 수 있는 궤도를 제공하는 터널(107)을 부분적으로 포함하는 터널 하우징(103)이다. 상기 터널(107)은 캐니스터(401)의 내용물의 지향적 유동을 허용할 수 있고 또한 플러그 밸브(102)를 통한 유동의 조작을 허용할 수 있다. 플러그 밸브(102)는 터널(107) 내에 캐니스터 내용물의 유동의 중단 또는 방지를 허용하기 위해 터널(107)에 대해 직교 배향으로 위치될 수 있다. 터널(107)은 벤트 밸브(101)를 포함할 수 있다. 예를 들면, 플러그 밸브(102)와 캐니스터(401) 사이에 위치된 벤트 밸브(101)는 시스템과 주변 압력 사이의 대기 정규화를 허용할 수 있다. 터널 하우징(103)은 캐니스터의 가압 된 내용물 또는 충격, 진동 등에 의해 야기되는 다른 잠재적인 손상에 의해 야기되는 터널(107)의 손상 또는 손상을 방지하기에 충분한 구조적 강도를 제공 할 수 있다. 터널 하우징(103)은 또한 부가적 컴포넌트가 설치될 수 있는 구조를 제공할 수 있다.

도 1에 추가로 예시된 바와 같이, 터널 하우징(103)은 터널(107)이 캐니스터(401)의 가압된 내용물의 유동을 지향하도록 하는 방식으로 캐니스터 하우징(105)에 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 터널 하우징(103)은 두 개의 컴포넌트를 서로 체결하기 위해 O-링 밀봉부(112) 및 다수의 스크류를 이용하는 캐니스터 하우징(105)과 연결된다. 연결은 또한 압력으로부터 컴포넌트의 손상을 방지하기에 충분한 개스킷, 캐스킷 밀봉 접착제, 또는 임의의 다른 패스너 또는 실러를 포함할 수 있다.

전술된 바와 같이, 터널 하우징(103)은 부가 컴포넌트의 지지를 위한 구조물을 제공할 수 있다. 예를 들면, 도 1은 예시적인 실시예를 제공하며, 상기 터널 하우징(103)은 플러그 밸브 핸들(110)을 위한 구조물, 터치 감지 디스플레이(104) 및 관련된 회로(111), 신속 단속 밸브(108), 및 솔레노이드 벤트 밸브(101)를 포함한다.

플러그 밸브(102)는 터널 하우징(103)의 외부의 플러그 밸브(102)에 부착된 플러그 밸브 핸들(110)을 사용하여 수동으로 작동될 수 있다. 이 같은 구성은 조작자가 터널(107)에 의해 보여진 압력을 수동으로 조정하는 것을 허용할 수 있다. 예시적인 일 실시예에서, 플러그 밸브(102)는 조작자가 밸브(102)를 비틀어서 개방 및 차단하는 것을 허용하는 핸들(110)에 의해 조정될 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 밸브(102)는 밸브를 누르거나 당겨서 개방 및 차단함으로써 조정될 수 있다. 다른 예시적인 실시예는 (1) 조작자 피드백 또는 지시에 의해 전자적으로 작동될 수 있거나 (2) 프로세서로부터 자동화된 피드백을 통하여 전자적으로 조정될 수 있는 플러그 밸브(102)를 포함할 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 플러그 밸브(102)는 터널(107)과 유용적으로 맞물림 가능한 플러그 밸브 채널(102)을 포함할 수 있어, 채널(102a)이 터널(107)과 길이 방향으로 정렬될 때, 가압 충전 유체가 관통 유동할 수 있고, 채널(102a)이 터널(107)과 오정렬될 때, 이를 통한 유동이 실질적으로 차단된다. 따라서, 조작자는 밸브 핸들(110)을 회전시킴으로써 가압된 유체의 유동을 제어할 수 있어 밸브 채널(102a)을 터널(107)에 대해 정렬 위치 또는 비-정렬 위치로 이동시킨다. 대안적으로, 밸브 채널(102a)의 위치 설정은 회로(111)를 경유하여 전자적으로 제어될 수 있다.

디스펜서(100)는 또한 시스템의 조작자가 카테터(300a 또는 300b)를 터널 하우징(103)의 출구 지점에 부착하는 것을 허용하도록 터널 하우징(103)의 원위 단부(103a)에 부착된 신속 단속 밸브(108)을 포함할 수 있다. 터널(107)은 이러한 방식으로 가압 물질의 유동을 카테터(300a 또는 300b)로 지향시킬 수 있다. 단속 밸브(108)는 접착제 또는 기계적 체결 수단을 이용하여 터널 하우징(103)에 체결될 수 있다. 예시적인 일 실시예에서, 하우징(103)과 단속 밸브 사이의 연결은 O-링(109) 또는 다른 타입의 실란트(예를 들면, 접착제, 개스킷, 용접물)에 의해 밀봉될 수 있다. 단속 밸브(108)는 카테터 연결 조립체(300a 또는 300b)로의 연결을 위해 포트를 제공할 수 있다. 단속 밸브(108)는 카테터 조립체(300a 또는 300b)가 밸브에 연결될 때 또는 주변 연결부가 없을 때 시스템에 경고하기 위한 전자 기계적 수단을 더 포함할 수 있다.

도 1에 추가로 예시된 바와 같이, 터널 하우징(103)은 솔레노이드 벤트 밸브(101)를 지지하기 위한 구조를 제공할 수 있다. 솔레노이드 벤트 밸브(101)는 위 내 장치 내 압력과 주변 대기 압력 사이의 대기 정규화를 허용할 수 있다. 벤트 밸브(101)는 압력 차이가 위 내 장치와 주변 대기 사이에서 감지될 때 작동되는 솔레노이드(101)를 통한 전류에 의해 제어될 수 있다. 예시적인 일 실시예에서, 카테터 조립체(301)가 카테터(300) 연결에 대해 시스템에 경보하기 위한 전자 기계적 수단을 촉발시킬 때, 솔레노이드(101)는 카테터 연결 조립체(300)를 단속 밸브(108)로의 연결시 자동적으로 작동될 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 솔레노이드(101)는 압력 변환기가 두 개의 환경들 사이에서 델타(즉, Δ, 소정의 예에서의 차이 또는 변화)를 감지할 때 위 내 장치의 압력과 또한 대기 압력을 모니터링하는 하나 또는 다수의 압력 변환기(도면에 도시안됨)에 의해 작동적으로 작동될 수 있다.

도 2는 캐니스터 하우징(105) 및 터널 하우징(103), 뿐만아니라 조정가능한 플러그 밸브(102) 및 플러그 밸브 핸들(110), 솔레노이드 벤트 밸브(101), 신속 접속 밸브(108), 및 관련된 회로(111)를 구비한 터치 감지 디스플레이(104)를 수용하도록 터널 하우징에 의해 제공된 구조적 지지부 사이의 연결을 더 예시한다.

도 2는 터치 스크린 디스플레이(104)의 예시적인 실시예를 또한 예시한다. 터치 스크린 디스플레이(104)는 시스템을 중심으로 시스템의 조작자에게 정보를 제공할 수 있다. 예를 들면, 터치 스크린 디스플레이(104)는 절차의 시작 이후에 경과된 시간을 보여줄 수 있는 시간 모니터(203)를 제공할 수 있다. 시간 표시부(203)는 또한 정상적인 시계, 타이머, 정지-시계 또는 경보 시스템을 제공할 수 있다. 조작자는 터치 스크린(104)을 사용하여 이러한 특징부들을 토글링 및 편집할 수 있다.

도 2는 캐니스터 압력의 실시간 표시기(204)를 포함하는 터치 스크린 디스플레이(104)를 더 포함한다. 캐니스터 압력의 표시기(204)는 상이한 측정 단위 또는 증분으로 캐니스터(401)의 압력을 보여주도록 조작자에 의해 조정될 수 있다.

도 2는 카테터 내압의 실시간 표시기(205)를 포함하는 터치 스크린 디스플레이(104)를 더 예시한다. 캐니스터 압력의 표시기(204)에 의해, 카테터 압력 표시기(205)는 상이한 측정 단위 또는 증분에서 카테터(300) 내의 압력을 보여주도록 조작자에 의해 조정될 수 있다.

도 2는 위 내 장치 압력의 실시간 표시기(206)를 포함하는 터치 스크린 디스플레이(104)를 더 예시한다. 캐니스터 압력의 표시기(204)에 의해, 위 내 장치 압력 표시기(206)는 상이한 측정 단위 또는 증분으로 위 내 장치 압력을 보여주도록 조작자에 의해 조정될 수 있다.

도 2는 주변 대기 압력의 실시간 표시기(207)를 포함하는 터치 스크린 디스플레이(104)를 더 예시한다. 캐니스터 압력의 표시기(204)에 의해, 주변 대기 압력 표시기(207)는 상이한 측정 단위 또는 증분으로 주변 압력을 보여주도록 조작자에 의해 조정될 수 있다.

도 2는 터치-스크린 버튼(208) 또는 유사한 그래픽 입력 장치를 포함하는 터치 스크린(104)을 더 예시한다. 터치-스크린 버튼(208)은 장치(100)에 의한 질의에 응답하여 또는 풍선 이식 절차에서의 단계들의 완료시와 같이, 조작자에 의해 작동될 수 있다.

도 3 및 도 4는 도 1 및 도 2에서 제공되는 특징들의 상이한 도면을 제공한다.

도 5는 디스펜서(100)의 도면을 제공하며 터치 스크린 회로(111) 및 플러그 밸브(102)를 위한 하우징(201)이 설치된다. 하우징(201)은 조작자 오사용, 떨어뜨림, 액체 흘림, 생물학적 오염, 또는 다른 위험으로부터 회로에 대한 보호 셀을 제공할 수 있다. 터치 스크린 하우징(201)은 푸시 버튼 인터페이스(202)를 구비한 개구를 가질 수 있어 조작자가 디스펜서(100)에 대한 파워의 온 및 오프를 토글링하는 것을 허용한다. 파워 토글(202)은 터치 민감 인터페이스, 푸시 버튼 인터페이스, 스위치, 또는 파워의 조작자 변조를 허용하는 임의의 다른 장치일 수 있다. 터치 스크린 하우징(201)은 임의의 접착제 또는 기계적 체결 수단을 통하여 디스펜서(100)에 부착될 수 있고 적어도 하나의 O-링, 개스킷 밀봉부, 또는 장치를 밀봉하기 위한 다른 수단을 더 포함할 수 있다.

도 6a는 위 내 장치와 카테터(300a)에 대한 압력 사이의 자동 압력 정규화를 허용하도록 디스펜서 연결 조립체(301)에 결합된 이방(two-way) 루어 작동식 밸브(304)를 포함하는 예시적인 카테터(300a)의 일 부분의 도면을 제공한다. 이 같은 구성은 수동 구성과 달리 밸브 시스템을 자동화함으로써 환자에 대한 사용을 위해 카테터를 더 안전하게 하고 "플러그-앤-플레이" 기능을 제공한다. 도 6a에 예시된 구조 및 특징은 아래에서 상세하게 설명된다.

도 6b는 주사기-작동식 밸브(307)를 포함하는 다른 예시적인 카테터(300b)의 일 부분의 도면을 제공한다.

도 7은 단속 밸브(108)에 설치된 자체-밀봉 밸브 시스템(301)을 구비한 도 5의 디스펜서(100) 장치를 예시한다..

도 8은 터치 스크린 하우징(201)이 설치된 도 1 내지 도 4에 디스플레이된 바와 같은 장치의 내부 구조를 보여주는 것을 허용하는 디스펜서(100) 장치의 절개도를 예시한다.

도 9는 도 5 및 도 7의 디스펜서(100) 장치를 예시한다.

도 10은 디스펜서(100) 장치가 위 내 장치 시스템과 함께 작동될 수 있는 예시적인 방법(500)을 예시한다. 초기에, 프로그램은 디스펜서(100), 특히 프로세서 및 메모리 유닛을 포함할 수 있는 회로 소자(111) 상으로 로딩(501)된다. 디스펜서(100) 상으로 로딩된 프로그램은 특정 적용에 맞춰진 복수의 프로그램들 중 하나일 수 있거나 디스펜서(100)의 조작자가 특별한 상황 또는 요구에 따라 보정하는 것을 허용하는 조정가능한 특징을 갖는 단일 프로그램일 수 있다. 프로그램은 디스플레이 스크린(104) 상에 가시적 포맷으로 방향 세트를 제공할 수 있거나 방향의 오디오 세트를 제공할 수 있다.

도 10에 추가하여, 디스펜서(100)는 위 내 풍선의 감지된 압력 및 카테터(300a 또는 300b) 및 주변 대기 압력에 대한 터널(107)의 감지된 압력을 정규화하도록 디스펜서 및 주변 대상물을 보정할 수 있다(502). 이는 다양한 고도의 위치에서 위 내 장치 시스템의 사용을 허용할 수 있다.

디스펜서(100)는 또한 카테터(300a 또는 300b)의 자체-밀봉 밸브(301)의 신속 단속 밸브(103)으로의 연결을 감지할 수 있다(503). 단속 밸브(108)는 카테터 조립체(300a 또는 300b)가 밸브(108)에 연결될 때, 또는 주변 연결이 없을 때에 대해 시스템에 경보하기 위한 전자 기계적 수단을 더 포함할 수 있다.

도 10을 더 참조하면, 디스펜서(100)는 프리-펄스 볼류마이저를 작동시킬 수 있다(504). 예시적인 일 실시예에서, 디스펜서(100)는 풍선이 식도에 구속되었는지를 결정하도록 캐니스터(401)로부터 위 내 풍선 내로 구성 가능한 용적 및 압력을 해제할 수 있다. 다른 실시예에서, 계량된 프리-펄스 방출이 진행될 때 디스펜서(100)가 풍선의 압력을 측정하면서 계량된 프리-펄스는 캐니스터(401) 내에 포함된 고압 가스를 카테터(300a 또는 300b)를 통하여 위 내 풍선 내로 방출될 수 있으며, 간단히 시간에 맞춰 복용된다. 프리-펄스 볼류마이저는 위 내 풍선을 부분적으로 팽창시켜, 위 내 풍선이 팽창시키기에 안전하진 여부를 장치의 조작자가 결정하게 한다(505).

도 10은 디스펜서(100)의 조작자가 풍선을 더 팽창시키는 것이 안전하다는 것을 결정하면, 조작자가 플러그 밸브를 개방하고 풍선을 완전히 팽창된 상태로 팽창시키고 위 내 풍선 내에 압력의 판독을 제공하도록 주 볼류마이저를 작동시키도록(506) 디스펜서(100)에 명령할 수 있다.

도 10에 설명된 방법은 또한 풍선 내의 소정의 압력이 감지도면 주 볼류마이저의 종료(507)를 포함할 수 있다.

터치 스크린

전술된 바와 같이, 디스펜서(100)는 터치 스크린(104)에 대한 사용자 제스처를 감지하고 사용자 제스처를 수행될 명령으로 변환하도록 터치 감지 디스플레이(104)를 구비한 위 내 용적 점유 시스템과 관련하여 이용하기 위한 컴퓨터 실행 방법을 제공할 수 있다.

일 실시예에서, 터치 스크린(104)은 금속, 또는 폴리머, 또는 디스펜서(100)에 부착된 다른 플라스틱 재료와 같은 재료로 이루어진 터치 스크린 하우징(201)에 수용될 수 있다. 하우징(201)과 접촉되는 터치 스크린(104)의 표면적은 하우징(201)과 접촉하는 터치 스크린(104)와 밀봉하도록 개스킷 또는 접착 재료를 통합함으로써 방수가 되게 할 수 있다. 하우징(201)은 일반적으로 터치 스크린(104)의 길이 및 폭을 가지는 창을 가질 수 있어 터치 스크린(104)이 하우징(201)에 장착될 때 사용자가 터치 스크린(104) 표면을 보고 터치하는 것을 허용한다.

터치 스크린 회로(111) 또는 터치 스크린(104)은 주변 하드웨어, 예를 들면, 프린터, 키보드, 마우스, 모니터, 헤드폰, 및 마이크로폰 잭을 부착하기 위한 I/O 포트를 제공할 수 있다. 회로(111) 또는 터치 스크린(104)은 또한 예를 들면, 블루투스, Wi-Fi 또는 WLAN을 포함하는 무선 연결을 위한 옵션을 제공할 수 있다.

예시적인 일 실시예에서, 디스펜서(100)는 터치 감지 스크린 없이 디스플레이(104)를 포함할 수 있다. 이러한 예에서, 디스플레이(104)는 상술된 데이터의 가시적 디스플레이를 제공할 수 있고 또한 음성 작동, 블루투스, Wi-Fi 33 또는 WLAN, 통합식 버튼 제어, 및 프린터, 키보드, 마우스, 모니터, 헤드폰 및 마이크로폰 잭과 같은 주변 하드웨어를 부착하기 위한 I/O 포트을 포함하는(그러나, 이에 제한되지 않음) 수단을 통하여 유저 인터페이스를 허용할 수 있다.

일부 실시예에서, 터치 감지 디스플레이(104)는 예를 들면 하나 또는 둘 이상의 프로세서, (하나 또는 둘 이상의 컴퓨터 판독 저장 매체를 포함할 수 있는) 메모리, I/O 포트(예를 들면, USB 포트, 마이크로 USB 포트, 오디오 및 비디오 포트, Ethernet, Wi-Fi 33, 및 RFID), 배터리, 및 한 세트의 푸시 버튼 제어부를 포함하는 다양한 전자 소자(111)가 물리적으로 통합될 수 있다. I/O 포트는 디스펜서(100)의 임의의 주변물의 입력 및 출력을 CPU 및 메모리에 결합한다. 하나 또는 둘 이상의 프로세서는 장치에 대한 다양한 기능을 수행하고 데이터를 처리하도록 메모리 내에 저장된 다양한 소프트웨어 프로그램 및/또는 명령 세트를 작동시키거나 실행시킬 수 있다.

다른 예시적인 실시예에서, 터치 스크린(104)은 그래픽 유저 인터페이스(GUI) 및 다수의 기능을 수행하기 위해 메모리에 저장된 하나 또는 그 초과의 프로그램 또는 명령들의 세트를 디스플레이할 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 사용자는 주로 터치 감지 디스플레이(104) 에 대한 손가락 접촉 및 제스처를 통하여 GUI와 상호 작용한다. 일부 실시예에서, GUI 기능은 디지털 사진 찰영, 디지털 비디오 촬영, 디지털 오디오 플레이, 디지털 비디오 플레이, 장치 및 위 내 시스템과 다수의 절차를 수행하기 위한 명령, 위 내 시스템 및 임의의 개별 컴포넌트 또는 시스템에 연결된 센서에 대한 진단 정보의 디스플레이를 포함할 수 있다. 이러한 기능을 수행하기 위한 명령은 컴퓨터 판독 가능 저장 매체 또는 하나 또는 그 초과의 프로세서에 의해 실행하기 위해 구성된 다른 컴퓨터 프로그램 제품에 포함될 수 있다. 프로그래밍의 무결성은 시동 시 로그인 및 패스워드 프람프트 조합을 이용하여 보호될 수 있다. 프로그래밍은 핑거팁 감지, 스마트 카드 식별, 또는 자기-판독 식별의 이용을 통하여 추가로 암호화될 수 있다. 이러한 파라미터는 디스펜서(100)의 오용을 방지하고 디스펜서의 이용에 제한된 접근을 허용하기 위해 추가로 실행될 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서, GUI는 메모리 제어기, (CPU의) 하나 또는 그 초과의 처리 유닛, 주변 인터페이스, RF 회로, 오디오 회로, 스피커, 마이크로폰, 입력/출력(I/O) 서브시스템, 다른 입력 또는 출력 장치, 및 외부 포트를 포함할 수 있다. 상기 장치는 하나 또는 그 초과의 광학 센서를 포함할 수 있다. 이러한 컴포넌트는 하나 또는 그 초과의 통신 버스 또는 신호 라인을 통해 통신할 수 있다.

다른 실시예에서, 디스펜서(100)는 메모리(하나 또는 둘 이상의 컴퓨터 판독 가능 저장 매체를 포함할 수 있음), 메모리 제어기, (CPU의) 하나 또는 둘 이상의 프로세싱 유닛, 주변 인터페이스, RF 회로, 오디오 회로, 스피커, 마이크로폰, 입력/출력(I/O) 서브시스템, 다른 입력 또는 제어 장치, 및 외부 포트를 포함할 수 있다. 상기 장치는 하나 또는 둘 이상의 광학 센서를 포함할 수 있다. 이러한 컴포넌트는 하나 또는 그 초과의 통신 버스 또는 신호 라인을 통해 통신할 수 있다.

카테터

선택되고 바람직한 실시예에 따른 삼킬 수 있는 자체 팽창 또는 팽창 가능한 위 내 풍선 시스템은 아래의 컴포넌트, 풍선의 루멘 또는 내측 용기("밸브 시스템")에 유체를 부가하기 위한 자체-밀봉 밸브 시스템(301), 수축되고 압축된 상태("풍선") 의 풍선 및 외측 캡슐, 용기, 또는 풍선을 포함하는 코팅("외측 용기")를 포함하며 상기 외측 용기는 선태적이다. 자체-팽창 풍선에 대해, 하나 또는 그 초과의 CO₂ 발생 컴포넌트를 포함하는 내부 캡슐 또는 다른 용기("내측 용기")는 풍선의 루멘 내부에 존재하며 상기 내측 용기는 선택적이다. 팽창 가능한 풍선에 대해, 팽창 유체 공급원, 카테터(300a 또는 300b), 및 튜브(303)("팽창 조립체")는 섭취 또는 위장 내 배치후 풍선을 팽창시키기 위해 제공된다. 자체-팽창 풍선 구성에서, 밸브는 바람직하게는 접착제 또는 다른 수단(예를 들면, 용접)에 의해 풍선의 내부 표면에 부착되고 밸브에는 바늘 또는 액체 활성화제를 자체-밀봉 밸브를 통해 풍선의 루멘 내로 주입하기 위한 다른 수단에 의해 풍선 및 내측 용기의 벽의 천공을 방지하기 위하여 접종 스페이서가 제공되는 것이 바람직하다. 풍선으로의 배관의 해제 가능한 부착을 제공하는 밸브가 팽창 가능한 풍선 구성으로 제공된다. 바람직하게는, 팽창 가능한 구성에서 풍선(예를 들면 풍선의 내측 표면상에)에 부착된 자체-밀봉 밸브 시스템은 "보편적"이고 삼킬 수 있는 카테터(300a 또는 300b) 또는 의사-보조 카테터(300a 또는 300b)와 호환 가능하다. 상기 밸브 시스템은 풍선 팽창이 바늘 조립체를 포함하고 또한 팽창이 완료된 후 카테터(300)의 분리를 위한 기구를 제공하는 소형 카테터(300a 또는 300b)를 이용하는 것을 허용하는 기능을 한다.

도 6a에 도시된 바와 같이, 카테터(300a)는 위 내 장치와 카테터(300)에 대한 압력 사이의 자동화된 압력 정규화를 허용하도록 디스펜서 연결 조립체(301)에 결합되는 이방 루어 작동식 밸브(304)를 포함할 수 있다. 이 같은 구성은 수동 구성과 달리 밸브 시스템을 자동화함으로써 환자에 대한 카테터(300)의 사용을 더 안전하게 하고 "플러그-앤-플레이" 기능을 제공한다.

도 6a에 추가로 예시된 바와 같이, 디스펜서 연결 조립체(301)는 또한 단속 밸브(108) 연결 지점에서 O-링 밀봉부(302)를 포함할 수 있다. O-링(302)은 연결 지점에서 압력 누출을 방지하기 위한 밀봉을 제공할 수 있고 대안적으로 압력의 배출을 방지하기에 충분한 임의의 접착제 또는 몰딩으로 구성될 수 있다.

연결 조립체(301)는 또한 후방-유동 방지를 위한 일방 밸브(306)를 포함할 수 있다. 예를 들면, 밸브(306)는 배출 유체의 유동을 방지할 수 있다. 밸브(306)는 조작자가 가압된 내용물을 캐니스터(401)로부터 위 내 장치로 방출하는 것을 허용할 수 있지만 상기 장치가 비워진 후 캐니스터(401) 또는 디스펜서(100)를 재 가압하는 것을 방지할 수 있다. 카테터(300)가 디스펜서(100)로부터 제거되고 위 내 장치로부터 압력을 방출하지 않고 다른 디스펜서(100) 또는 다른 호환 장치에 부착되는 것을 추가로 허용할 수 있다.

연결 조립체(301)는 밀봉된 내비게이션 포트(305)를 더 포함할 수 있어 조작자가 직접 취급하는 것을 방지하는 영역에서 조작자가 카테터 튜브(303)를 탐색 및 제어하는 것을 허용한다.

밸브

전술된 바와 같이, 플러그 밸브(102) 및 벤트 밸브(101)는 디스펜서(100)로 통합되도록 구성될 수 있다. 벤트 밸브(101)는 주변 대기 압력에 대해 디스펜서(100) 또는 위 내 장치 내의 압력을 정규화하도록 구성될 수 있어 변화하는 고도의 영역에서 위 내 풍선을 포함하는 위 내 시스템의 일반된 사용을 허용한다. 벤트 밸브(101)는 압력의 양, 주변 대기 압력에 따라 가압 양의 "프리-펄스 용적"을 방출하도록 더 구성될 수 있다. 이러한 프리-펄스 용적은 카테터(300a 또는 300b)를 신속 단속 밸브(108)에 연결할 때 방출될 수 있다. 예시적인 일 실시예에서, 프리-펄스 용적이 3 ml일 수 있다. 위 내 용적 점유 장치가 환자의 내부에 있을 때, 압력의 방출은 위 내 풍선을 부분적으로 팽창시킬 수 있다. 이러한 압력은 프리-펄스에 의해 제공된 압력의 양과 프리-펄스 용적의 방출 후 감지된 압력의 양을 비교함으로써 환자의 신체 내 풍선의 위치에 관한 디스펜서(100)에 대한 정보를 제공할 수 있다. 예를 들면, 프리-펄스 용적이 풍선 내로 방출되면, 카테터(300a 또는 300b)는 풍선 내의 압력을 감지하고 터치 스크린(104) 상의 디스플레이를 위한 압력 데이터를 송신할 수 있다. 제공된 압력 데이터가 7 kPa 미만의 압력을 보이면, 풍선은 위장 내에서 부가 팽창이 안전하다고 추정할 수 있다. 압력이 7 kPa 또는 그 초과를 보이면, 이는 풍선이 여전히 식도 내에 있어서 추가 팽창이 안전하지 않음을 나타낼 수 있다. 예시적인 일 실시예에서, 디스펜서(100)에 부착된 압력 센서는 정보를 터치 스크린 디스플레이(104) 및 터치 스크린 디스플레이 회로(111)에 공급하여 프리-펄스 용적의 방출 후 압력을 디스플레이하고 사용자에게 위 내 풍선을 팽창시키기 위해 부가 압력을 인가하는 것이 안전한지 또는 풍선이 부가 압력에 대해 안전하지 않은지를 통지한다.

풍선의 제조

풍선의 우수한 기계적인 강도를 확보하기 위해서, 풍선은 바람직하게는 열성형되고 밀봉되어서 풍선을 형성시키기 위해서 이용된 조각들의 에지가 중첩되게 한다. 이러한 중첩은 어떠한 적합한 방법에 의해서 달성될 수 있다. 예를 들어, 두 개의 평탄한 재료의 시트가 자화된 에지를 지니는 프레임(frame)에 넣어서 두 시트를 제위치에 고정시킬 수 있다. 슬랙(Slack)이 필름의 조각에 첨가되어 재료를 배향시켜서, 재료가 열성형 공정 후에 그의 성질을 유지하게 할 수 있다. 프레임은 풍선의 반구체를 나타내는 몰드 상에 놓일 수 있다. 히터(예, 4520 와트 적외선 히터)가 이용되어 재료를 형성시킬 수 있고, 진공이 가해질 수 있다. 진공이 적용되기 전에 슬랙을 넣은 재료를 재-배향시켜서, 재료가 반구체 모양 둘레에 더욱 고르게 분배되게 한다. 재료는 바람직하게는 중앙에서 가장 두껍고, 재료가 두 번째 조각에 용접되는 측면에서 더 얇게 제조되어 실질적으로 균일한 벽 두께를 지니는 구체 또는 타원체를 생성시킨다. 예를 들어, 0.0295" 필름으로 시작해서, 필름의 중앙 또는 후속 정점은 0.0045"의 종료 필름 두께를 지니고, 에지는 용접 공정 동안의 후속 중첩을 위한 0.0265"의 종료 두께를 지닌다.

밸브가 반구체 중 한 쪽(예, 폴리에틸렌, PE)에 부착될 수 있고 반대(예, 나일론) 쪽으로 돌출되어 나올 수 있다. 하나의 반구체는 전형적으로는 가장 바깥 층으로서 나일론으로 이루어지고 두 번째 반구체는 전형적으로는 가장 바깥 층으로서 폴리에틸렌(밀봉 웹)을 지닌다. 두 반구체의 에지는 바람직하게는 정렬되어서 이들이 적어도 1 mm 및 5 mm 이하까지 중첩되게 한다. 두 반구체의 정렬 및 중첩은 성형 공정 동안에 에지가 얇아지는 것을 보상하도록 수행되며, 그러한 수행은 또한 생체내 시임 버스트(seam burst)를 억제한다. 구체의 각각의 절반이 고정구 상에 놓이고, 열성형 공정으로부터의 과량은 트리밍(trimming)된다. 다층 필름의 경우에, 밀봉 층, 즉, PE 또는 유사 층이 두 번째 필름 절반의 밀봉 층에 결합된다. 이러게 하기 위해서, 외부 환경에 노출되는 나일론을 지니는 반구체의 필름은 한쪽 절반 상의 구체의 에지를 따라서 접혀져서 그것이 가장 바깥 층상에 폴리에틸렌을 지니는 반구체에 결합될 수 있게 한다.

이어서, 두 개의 필름 조각이 롤러 본더(roller bonder) 또는 밴드 히터(band heater)를 이용하여 밀봉된다. 롤러 본더에서, 공기가 압박을 제공하고, 히터가 밀봉 열을 제공하며, 영역 둘레로 본더를 이동시키는 모터는 적절한 밀봉이 보장되기에 요구되는 시간을 제어한다. 밴드 히터에서, 가열 부재, 압박을 제공하는 팽창 가능한 플러그 및 타이머(timer)가 존재한다. 밴드는 금속, 바람직하게는 구리이고, 스플-유사 고정구(spool-like fixture)가 필요한 압박을 제공한다. 상이한 용융 온도의 필름 층들을 이용하는 것은 최종 풍선의 형태의 장벽 층의 일체성을 확실히 하는 것을 돕는다. 두 가지 유사한 재료가 용접되면, 절연체가 이용될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 한 구체에는 밖으로 향한 나일론 층이 제공되고, 두 번째 구체는 PE 층이 밖으로 향해 있다.

자발적인 수축에 대해 내성을 지니는 풍선

위 내 풍선 고장의 가장 큰 백분율은 자발적인 수축이 원인이다. 자발적인 수축은 (1) 위 운동 힘으로 인한 위 내 풍선의 외부 천공, (2) 가스 및 수증기의 위 환경의 흡수로 인한 풍선의 증가된 내압에 기인하는 풍선의 과팽창, 및 (3) 과도한 물질의 피로화(fatiguing)를 초래하는 풍선의 풍선의 저팽창(under inflation) 및 풍선의 후속 천공으로 인해서 발생할 수 있다. 역학적 위장 환경에 견디도록 이들 두 가지 변수를 관리하고 이들 변수를 조정함으로써, 풍선 시스템은 이의 유효 수명 전체에 걸쳐서 팽창되어 유지되도록 조절될 수 있다. 이러한 위 내 풍선에서의 자발적인 수축의 사례는 복합체 벽 재료의 선택 및 구성과 함께 출발 팽창 가스의 선택에 의해서 최소화될 수 있다. 위 공간 내용물의 성질의 이점을 취하기 위한 복합체 벽의 수증기 전파와 관련된 투과 특성 및 가스 투과성의 선택이 풍선 내로 및 풍선 밖으로의 가스의 확산 속도가 조절되게 할 수 있다. 이러한 방법은 저팽창 및 과팽창의 방지를 위한 조정 가능한 방법을 가능하게 한다.

일반적으로 위 풍선 및 비만에 의해서 나타나는 또 다른 현상은 위 적응(stomach accommodation)이다. 위 적응의 과정에서, 위는 공간 점유 장치 또는 소화되는 과도한 식품을 수용하도록 성장한다. 위 적응 과정에서, 위 내 풍선을 함유하는 위의 용적은 시간이 지남에 따라서 성장하여, 환자가 더 배고프게 한다. 그러나, 시간이 지남에 따른 풍선 벽을 가로지른 가스 확산 및 수증기 전파를 조절함으로써, 풍선 크기가 또한 중량 손실을 유지시키기 위해서 출발 팽창 가스(들) 및 필름의 물 및 다른 생체내 투과 특성을 선택함으로써 시간이 지남에 따라서 증가될 수 있다. 자발적인 수축에 추가로, 출발 가스들과 함께 복합체 벽의 투과 특성을 선택하고 위 환경으로부더 풍선의 내부의 가스들 및 물의 전달을 이용하여, 풍선은 위 적응에 대한 대응으로 이의 유효 수명 전체에 걸쳐서 성장하도록 설계될 수 있다.

다양한 출발 팽창 가스들이 생체내 위 가스 및 물 환경을 의태하는 다양한 외부 가스 환경과 결부되어 선택되는 실험이 수행되었다. 위 환경은 물, 산(염산), 가스들의 혼합물 및 미즙(chyme)(위에 의해서 십이지장으로 밀려가는 부분적으로 소화된 식품의 반유체 물질)으로 이루어진다. 위 가스는 일반적으로는 식사 동안에 삼킨 공기로부터 발생한다. 공기의 조성은 질소(N₂) 78.084%; 산소(O₂) 20.9476%; 아르곤(Ar) 0.934%; 이산화탄소(CO₂) 0.0314%; 네온(Ne) 0.001818%; 메탄(CH₄) 0.0002%; 헬륨(He) 0.000524%; 크립톤(Kr) 0.000114%; 수소(H2) 0.00005%; 및 제논(Xe) 0.0000087%이다.

다섯 가지 가스, 즉, N₂, O₂, CO₂, H₂ 및 메탄이 위장계에서의 99% 초과의 가스를 구성하며, 질소가 지배적이다. 위의 pCO₂는 국소(내장) 동맥 및 배출 정맥 혈액 pCO₂ 값과 매우 유사하다. 위 산의 중화가 또한 가스를 생성시킬 수 있다. 예를 들어, 위산이 소화액 내의 바이카보네이트(예, 특정의 제산제에 존재하는 것과 같은 것)와 반응하는 때에, 화학적 과정은 일반적으로는 혈류로 흡수되는 CO₂를 생성시킨다. 주로 결장 박테리아에 의한 발효를 통한 장에서의 식품의 소화는 CO₂, H₂, 및 메탄을 생성시킨다. 미생물은 장에서 생산되는 수소 및 메탄 모두의 단독 공급원인 듯하다. 이들은 영양물의 발효 및 소화에 의해서 생성된다(과일 및 채소로부터의 폴리사카라이드는 소장에서 소화되지 않는다). 수소, 설파이드, 인돌 및 암모니아를 포함한 소량의 몇 가지 다른 가스가 또한 생성될 수 있다.

생체내 환경에서의 위장 풍선의 조절된 자가-팽창은 풍선에서 반투과성 또는 투과성 복합체 벽을 이용하고, 초기에 풍선을 소정의 단일 가스, 예컨대, N₂ 또는 O₂로 충전시킴으로써 달성될 수 있다. 풍선은 가스들의 내부 풍선 환경과 생체내 외부 환경(GI/위) 사이의 가스들과 농도 차이를 이용하여 시간이 지남에 따른 용적 및/또는 압력을 증가시키고/거나 감소시킨다. 용적 및/또는 압력에서의 조절된 감소를 달성하기 위해서, 생체내 위장 환경에 존재하는 다른 가스들에 보다는 풍선을 팽창시키기 위해서 이용된 단일 가스에 비교적 더 높은 투과성을 지니는 벽이 이용될 수 있다. 예를 들어, 질소 가스가 팽창 가스로서 이용되면, 생체내 환경에서 시간이 지남에 따라, 풍선내의 용적 및/또는 압력이 감소할 것인데, 그 이유는 질소가 산소 투과성 벽을 통한 생체내 환경으로 확산되기 때문이다. 유사하게, 산소 가스가 팽창 가스로서 이용되면, 생체내 환경에서 시간이 지남에 따라, 풍선내의 용적 및/또는 압력이 감소할 것인데, 그 이유는 산소가 산소 투과성 벽을 통한 생체내 환경으로 확산되기 때문이다. 풍선(더 높은) 대 생체내 환경(더 낮은)에서의 단일 가스의 분압의 차이는 평형 또는 항상성이 도달될 때까지 과정을 유도할 것이다. 용적 및/또는 압력에서의 조절된 증가를 달성하기 위해서, 생체내 위장 환경에 존재하는 다른 가스들에 보다는 풍선을 팽창시키기 위해서 이용된 단일 가스에 비교적 더 낮은 투과성을 지니는 벽이 이용될 수 있다. 예를 들어, 질소 가스가 팽창 가스로서 이용되면, 생체내 환경에서 시간이 지남에 따라, 풍선내의 용적 및/또는 압력이 증가할 것인데, 그 이유는 CO₂, 등이 CO₂ 투과성 벽을 통해서 풍선 내로 확산되기 때문이다. 풍선(더 낮은) 대 생체내 환경(더 높은)에서의 투과성 가스의 분압의 차이는 평형이 도달될 때까지 과정을 유도할 것이다.

또한 풍선의 팽창의 유지 및/또는 조절은 내부 풍선 환경과 외부 위 환경 사이의 농도의 차이를 이용하여 또한 수행될 수 있으며, 여기서, 풍선 용적/압력은 요구되는 대로 증가되거나 감소되어서 제품의 유효 수명을 연장시킬 수 있다. 압력을 감소시키는 한 가지 이유는, 풍선을 사전-스트레칭시키기 위한 질소와 같은 더욱 불활성인 가스에 추가로, 크지만 매우 확산성/가용성 가스 분자, 예컨대, CO₂로 풍선을 먼저 팽창시키기 위한 것일 수 있는데, 가용성 가스는 풍선으로부터 확산되어 나오고 풍선에 본래 존재하지 않은 다른 가스들이 안으로 이동하여 풍선을 충전시킨다.

팽창 가스는 큰 불활성 가스 또는 선택된 복합체 벽을 통해서 낮은 확산성을 지니는 가스를 포함하는 풍선 내의 대부분의 가스로 시작하도록 선택될 수 있다. 위 환경에 더욱 가용성인 불활성이 적은 가스 또는 불활성이 적은 가스들과 함께 불활성 가스는 불활성 가스가 더욱 가용성/확산성 가스보다 과량이게 될 출발 풍선 팽창 가스 조성물을 포함하도록 조합될 수 있다. 환자 식사 및 약물투여가 또한-일차적으로는 위 환경에서 생성되는 CO₂ 농도 효과에 의해서 - 풍선 팽창에 영향을 주거나 그를 조절할 수 있다. 또한, 위 pH가 또한 CO₂ 농도에 영향을 준다. 이러한 특정의 방법이 또한 복합체 벽 물질, 예를 들어, 장벽/비-장벽을 기반으로 하고, 풍선이 장벽 벽 때 비-장벽 벽을 지니는 경우에 확산되어 들어가는 가스가 풍선에서 더 길게 유지되는지를 기반으로 하는 장치의 유효 수명의 더 큰 정도의 조정을 가능하게 한다. 이러한 반-팽창의 특정한 형태가 자가-팽창 위 풍선(예, 초기에는 삼킨 후에 개시되는 풍선에서의 가스 생성 반응에 의해서 팽창됨), 또는 팽창 가능한 위 풍선(예, 내시경 도움으로 또는 그러한 도움없이, 코경유 위삽관식으로(nasogastrically) 또는 어떠한 다른 전달 방법으로 전달된 카테테르를 이용하여 팽창됨)을 이용하여 이용될 수 있다. 그러한 방법은 삼킬 수 있는 풍선 및, 예를 들어, 내시경 방법에 의해서 위에 위치된 풍선을 포함한 어떠한 위 풍선과 함께 이용될 수 있다. 그러한 방법은 특히 위 내 장치와 함께 이용하기에 바람직하지만; 그것은 또한, 예를 들어, 폐 쐐기 카테테르(pulmonary wedge catheter) 및 요실금 풍선 장치에서 이용되도록 적용될 수 있다. 이러한 기술에 대한 이점은 위 적응을 보상하여 풍선이 시간이 지남에 따라서 용적이 증가할 수 있는 위에 맞춰지게 하여, 환자 안전성을 유지시키는 능력이다. 그것은 또한 자가-팽창 풍선을 위한 더 적은 양의 팽창 가스 구성성분으로 시작하는 것을 허용한다. 그것은 위 풍선 시스템과 생체내 위 환경 사이의 확산 구배를 이용함으로써 자발적인 수축을 방지할 수 있다.

팽창 가스로서 N₂(CO₂와 함께 또는 그것 없이)와 함께 이용되는 특히 바람직한 실시예에서, 벽 층들을 위한 다층 공-압출된 블렌드(blend)가 이용된다. 특히 바람직한 형태는 나일론 12/에틸 메틸 아크릴레이트/폴리비닐리덴 클로라이드/에틸 메틸 아크릴레이트 /나일론 12/선형의 저밀도 폴리에틸렌+저밀도 폴리에틸렌(또한, 공-압출된 나일론 12-캡슐화된 PVDC-나일론 12-LLDPE+LDPE 다층으로 일컬어짐)이다. 또 다른 특히 바람직한 형태는 공-압출된 다층 나일론 12/선형의 저밀도 폴리에틸렌+저밀도 폴리에틸렌이다. 복합체 벽 농도를 위한 수지의 선택(뿐만 아니라 공압출 방법의 이용 또는 접착제의 선택)은 특정의 효과를 달성하기 위한 순응도(신축성), 천공 내성, 두께, 접착성, 밀봉 결합 강도, 배향, 산 내성, 및 기체 및 수증기에 대한 투과 특성을 조절하기 위해서 다양할 수 있다.

위 내 풍선 시스템의 자동 수축

자가-팽창(또한, 자동 팽창으로 일컬어짐) 또는 팽창 가능한(또한, 수동 팽창으로 일컬어짐) 위 내 풍선에는 수축의 시간 선택을 용이하게 조절하기 위한 메커니즘이 제공된다. 바람직한 실시예에서, 풍선은, 이의 예정된 유효 수명의 종료시에(비-자발적), 바람직하게는 30 내지 90일 사이에, 자동-수축되고, 위를 통해서, 하부 위장관(lower gastrointestinal tract)을 통해서, 그리고 신체 밖으로 통과하지만, 6개월 이내에 수축되도록 시간 선택(timing)될 수 있다. 이하 기재되는 바람직한 실시예에서, 수축의 시간 선택은 외부 위 환경을 통해서(예를 들어, 온도, 습도, 용해도, 및/또는 pH의 조건에 의해서) 또는 팽창된 풍선의 루멘 내의 환경을 통해서 달성될 수 있다. 일관성을 위해서 내부 풍선 환경을 조작함으로써 자가-수축 과정의 개시를 조절하는 것이 바람직하다.

다른 실시예에서, 상기 기재된 바와 같은 역전된 시임(inverted seam)을 가능하게 하기 위해서 적용되는 패치(patch) 및/또는 하나 이상의 추가의 패치 또는 풍선 구성에 추가되는 그 밖의 구조는 침식성, 분해성 또는 용해성 물질(천연 또는 합성)로 제조되고, 풍선의 벽내로 통합된다. 그러한 패치(들)은 신속한 수출을 유발하고, 풍선 내로의 위액의 침투에 의한 재-팽창을 방지하기에 충분한 표면적의 개방을 보장하기에 충분한 크기이다. 풍선 패치(들)은 실질적으로 평탄한 표면이 유지되도록 하는 풍선에 적용될 수 있는 물질을 포함하고, 바람직하게는 단일 층 또는 다층 물질을 포함한다. 패치(들)은 바람직하게는 조직-상용성이며 비-독성 생성물로 분해되거나 시간이 지남에 따라서 서서히 가수분해되고/거나 용해되는 물질인 침식성, 붕해성, 분해성 또는 그 밖의 그러한 물질(예, 폴리(락트산-코-글리콜산)(PLGA), 폴리(락티드-코-글리콜라이드)(PLG), 폴리글리콜산(PGA), 폴리카르로락톤(PCL), 폴리에스테르아미드(PEA), 폴리하이드록시알카노에이트(PHBV), 폴리부틸렌 석시네이트 아디페이트(PBSA), 방향족 코폴리에스테르(PBAT), 폴리(락티드-코-카프로락톤)(PLCL), 폴리비닐 알콜(PVOH), 폴리락트산(PLA), 폴리-L-락트산 PLAA, 풀러란(pullulan), 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리안하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리아릴에테르케톤(PEEK), 멀티-블록(multi-block) 폴리에테르에스테르, 폴리글레카프론(poliglecaprone), 폴리디옥사논, 폴리트리메틸렌 카보네이트, 및 그 밖의 유사한 물질)을 이용하여 구성된다. 이들 침식성, 붕해성 또는 분해성 물질은 단독으로, 또는 다른 물질과 함께 이용될 수 있거나, 비-침식성 폴리머(예, PET 등)과 함께 캐스팅/공압출되고/거나, 적층되고/거나, 딥 코팅(dip coating)되며 풍선의 구성에 이용된다. 분해/침식은 위 환경에 의해서(예, 온도, 습도, 용해도, 및/또는 pH의 조건에 의해서) 발생되고/거나, 그에 의해서 개시되고/거나, 그에 의해서 조절되거나, 어떠한 패치가 노출되는 지를 기반으로 한 풍선의 루멘내에서(예, 습도 및/또는 유도되는 pH의 조건에 의해서) 조절된다. 폴리머의 두께뿐만 아니라, 분해에 영향을 주는 환경 및 노출 시간이 또한 분해 시간 선택을 용이하게 할 수 있다. 분해/침식은 소정의 풍선 유효 수명이 완료되면 분해/침식이 발생하게 시간 선택된다(예, 분해/침식이 수축을 허용하는 개구의 형성을 생성시키기 전에, 팽창은 생체내 위에서 25 내지 90일 동안 유지된다). 패치를 위한 분해성 물질을 이용하는 것에 대안(또는 그와 함께)으로서, 패치는 약한 접착제를 이용하여 풍선에 접착되거나, 용접되거나, 특정된 양의 시간 후에 패치가 적용된 부위로부터 박리되고 수축을 위한 팽창 유체 방출을 위한 개구를 허용하도록 접착되는 풍선의 나머지 벽과 유사한 유체 보유 장벽 필름 또는 그와 동일한 필름을 포함할 수 있다. 또는 신속한 수축이 필요한 경우에, 전체 복합체 벽이 침식성 물질로 제조될 수 있다. 침식성 물질 또는 미리-특정된 시간 후에 기계적으로 약해지는 물질을 이용하는 메커니즘은 또한 이하 기재된 수축 메커니즘을 위한 모든 실시예와 유사하다. 분해 또는 침식의 시간 선택은 외부 위 환경을 이용하여(예, 온도, 습도, 용해도 및/또는 pH의 조건에 의해서) 조절될 수 있고/거나 풍선의 루멘 내의 조건에 의해서(예, 습도 및/또는 풍선내의 잔류 액체의 pH의 조건에 의해서) 조절될 수 있다.

다른 실시예에서, 플러그 또는 플러그들(임의로, 또 다른 분해성 보유 구조물(retaining structure)과 함께)는 풍선 구성에 통합되고, 상기 기재된 것들과 유사한 침식성, 붕해성, 또는 달리 분해성 합성 또는 천연 폴리머(예, PLGA, PLAA, 또는 PEG 등)의 모두 또는 일부를 이룰 수 있다. 플러그는 침식성 폴리머에 대한 소정의 예측 가능한 벌크 분해 패턴을 제공하도록 다양한 표면-대-용적 비율을 달성하기 위한 다양한 모양(예, 실린더 모양)으로 형성될 수 있다. 플러그는 분해/침식이 시작된 후에 화학적으로 개시될 수 있는 방출 메커니즘을 포함해서, 셉텀(septum) 또는 플러그 물질이 풍선 밖으로 터지게 하여 풍선의 유체 방출 및 후속 수축을 위한 통로를 생성시키게 한다. 플러그와 함께 이용될 수 있는 기계적인 첨가제는 플러그(예, 비-분해성 또는 분해성 물질의 플러그)를 제 자리에 고정시키는 분해성/침식성/붕해성 물질 또는 보유 구조물 또는 플러그 구조물 내에 하우징(housing)된 압축된 스프링을 포함한다. 더욱 특히, 수축을 달성하기 위한 한 가지 바람직한 실시예는 하우징, 방사방향 밀봉재(radial seal), 솔리드 이로딩 코어(solid eroding core), 및 이로딩 코어의 외부 표면에 결합된 보호 필름을 포함할 수 있다. 이로딩 코어의 내부는 내부 풍선 액체에 노출된다. 그러한 코어는 하우징에 대해서 밀봉재를 고정하는 압축력을 생성시킨다. 코어가 침식됨에 따라서, 하우징과 방사방향 밀봉재 사이의 압축은 하우징과 밀봉재 사이에 틈이 존재할 때까지 감소된다. 틈이 존재하면, 가스는 풍선의 내부로부터 외부 환경으로 자유롭게 이동할 수 있다. 밀봉재는 하우징 밖으로 및 풍선 내로 떨어질 수 있다. 직경, 길이 및 물질 유형이 요망되는 시점에서 수축을 생성시키기 위해서 조절될 수 있다. 이러한 수축 메커니즘을 달성하기 위해서 이용되는 각각의 부품에 대한 예시적인 물질은 다음과 같을 수 있다: 하우징: 기밀 밀봉재를 형성시키기에 충분한 방사상 힘을 견딜 수 있는 생체 적합성 구조 물질. 가능한 물질은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, UHMWPE, 티타늄, 스테인리스 스틸, 코발트, 크롬, PEEK, 또는 나일론을 포함하고; 방사방향 밀봉재: 방사방향 밀봉재는 산성 환경에 대한 액체 및 기체 장벽을 제공할 수 있는 생체 적합성 탄성 물질로 구성될 필요가 있다. 가능한 물질은 실리콘, 폴리우레탄, 및 라텍스를 포함하고; 이로딩 코어: 이로딩 코어는 주어진 환경적 조건에서 예측된 속도로 파괴될 수 있는 물질일 필요가 있다. 가능한 물질은 시간이 지남에 따라서 일체성을 상실할 수 있는 PLGA, PLA, 또는 그 밖의 폴리안하이드라이드, 또는 침식성 특성을 제공하는 상기 열거된 어떠한 물질을 포함한다.

스프링 메커니즘의 경우에, 물질이 분해되면, 스프링이 릴리징(releasing)되고/거나 플러그/셉텀이 풍선내로 당겨지거나 풍선 밖으로 밀려서,유체를 방출시키는데, 그때에 스프링 메커니즘의 릴리징 및 플러그의 밀어냄 또는 당김에 의해서 구멍이 생성된다.

또 다른 바람직한 실시예는 셉텀, 유입 포트 내부의 수분 침식성 물질, 및 수분 흡수성 팽창 물질을 포함한다. 침식성 물질은 수분에 노출되는 때에 서서히 침식되어 없어져서, 결국에는 수분 흡수성 팽창 물질을 노출시킨다. 수분 팽창 물질이 수분을 흡수하기 시작하는 때에, 팽창은 셉텀 립(septum lip) 또는 셉텀에 결합된 고리에 대해서 밀어냄으로써 헤드(head)에서의 위치 밖으로 셉텀을 당긴다. 셉텀을 위치 밖으로 당기는 것은 풍선의 즉각적인 수축을 유발시킨다. 요망되는 시점까지 수분으로부터 팽창 물질을 보호하기 위해서, 팽창 물질은 물 차단 물질, 예컨대, 파릴렌뿐만 아니라, 완만한 물 분해 물질 내에 피복될 수 있다. 수분 접촉은 작은 유입 포트에 의해서 조절될 수 있다. 유입 포트는 작은 구멍, 또는 조절된 방식으로 수분을 끌어당기는 심지 물질(wick material)일 수 있다. 요망되는 수축 시간은 침식성 물질, 차단 물질 및 유입 포트 크기조절의 조합을 통해서 달성된다.

특정의 실시예에서, 풍선은 압축된 펠릿 또는 가스 방출 펠릿을 함유하는 풍선의 벽에 하나 이상의 플러그를 포함할 수 있다. 그러한 펠릿은, 활성화되는 때에, CO₂ 가스를 방출하는 구성성분의 어떠한 조합물(예, 소듐 바이카보네이트와 시트르산, 또는 포타슘 바이카보네이트와 시트르산, 등)을 포함할 수 있다. 펠릿은 바람직하게는 조직-적합성이고 비-독성 생성물로 분해되거나, 상기 기재된 플러그 및 패치와 유사하게 서서히 가수분해되고/거나 용해되는 침식성, 붕해성, 또는 분해성 물질(예, 폴리(락트산-코-글리콜산)(PLGA), 폴리비닐 알콜(PVOH), 폴리락트산(PLA), 폴리-L-락트산 PLAA, 풀러란(pullulan), 폴리에틸렌 글리콜, 폴리안하이드라이드, 폴리오르토에스테르, 폴리아릴에테르케톤(PEEK), 멀티-블록(multi-block) 폴리에테르에스테르, 폴리글레카프론(poliglecaprone), 폴리디옥사논, 폴리트리메틸렌 카보네이트, 및 그 밖의 유사한 물질)에 의해서 보호된 정체 또는 로드(rod) 형태일 수 있다. 플러그의 분해/침식은 펠릿 내의 두 화학물질의 반응을 개시시키고, 후속하여 가스(예, CO₂)의 형성을 유도한다. 충분한 가스가 포집되거나 형성됨에 따라서, 결국 충분한 압력이 생성되어 연화된 폴리머 물질을 밀어내고, 풍선 내의 CO₂ 가스가 빠져나가도록 하는 더 큰 채널을 형성시킨다. 풍선에 대한 위에 의해서 인가된 외부 압력(예, 압착)은 더 큰 채널을 생성시키는 과정의 원인이 될 수 있다. 폴리머를 포함하는 플러그의 치수 및 성질(직경, 두께, 조성, 분자량 등)이 분해의 시간 선택을 유도한다.

다른 실시예에서, 상기 기재된 플러그의 것들과 유사한 상이한 모양 또는 크기의 플러그 또는 패치가 풍선 수축을 촉진하기 위한 반투막을 포함하는 다층 형태로 풍선 루멘 내에 이용될 수 있다. 그러한 플러그 또는 패치는 상기 기재된 바와 같은 유사한 분해성/침식성/용해성 물질(예, 폴리(락트산-코-글리콜산)(PLGA), 폴리비닐 알콜(PVOH), 폴리락트산(PLA), PLAA, 풀러란, 및 그 밖의 유사한 물질)로 제조되고 용질 또는 삼투물질(예컨대, 글루코오스, 수크로오스, 그 밖의 당, 염, 또는 이들의 조합물)의 진한 용액을 함유하는 반투성 막(삼투물질에 투과성)에 의해서 둘러싸인 격벽을 함유한다. 플러그 또는 패치가 분해 또는 침식되기 시작하면, 물 분자가 반-투과성 막을 가로질러 더 높은 물 농도의 영역으로부터 더 낮은 물 농도의 영역으로 격벽 내의 고장성 용액 내로 삼투작용에 의해서 이동하여 물 구배를 낮춘다. 삼투물질을 함유하는 격벽은 부풀어 오르고, 결국 터져서, 막 및 분해된 플러그 또는 패치를 밀어냄으로써, 새롭게 생성된 채널 또는 부위를 통한 신속한 가스 손실을 가능하게 한다.

특정의 실시예에서, 셉텀, 유입 포트 내부의 수분 침식성 물질, 및 수분 흡수 팽창 물질로 구성된 풍선이 이용된다. 침식성 물질은 수분에 노출되는 때에 서서히 침식되어서, 결국에는 수분 흡수 팽창 물질을 노출시킨다. 수분 팽창 물질이 수분을 흡수하기 시작하는 때에, 팽창은 셉텀 립 또는 셉텀에 결합된 고리에 대해서 밀어냄으로써 헤드에서의 위치 밖으로 셉텀을 당긴다. 셉텀을 위치 밖으로 당기는 것은 풍선의 즉각적인 수축을 유발시킨다. 요망되는 시점이 도달될 때까지 수분으로부터 팽창 물질을 보호하기 위해서, 팽창 물질은 물 차단 물질, 예컨대, 파릴렌뿐만 아니라, 완만한 물 분해 물질 내에 피복될 수 있다. 수분 접촉은 작은 유입 포트에 의해서 조절될 수 있다. 유입 포트는 작은 구멍, 또는 조절된 방식으로 수분을 끌어당기는 심지 물질일 수 있다. 요망되는 수축 시간은 침식성 물질, 차단 물질 및 유입 포트 크기조절의 조합을 통해서 달성된다.

자가-수축을 위한 또 다른 메커니즘은 신속한 수축을 확실히 하기 위한 더 큰 표면적을 제공할 수 있는 강제식 박리 방책(forced de-lamination scheme)을 생성시키기 위한 것이다. 예를 들어, 삼층 벽을 지니는 풍선에서, 가장 바깥 층은 팽창 유체를 고정시키기에 충분하게 실질적으로 강하고(예, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등), 중간 층은 전용적으로 침식성 물질(예, PVOH 등)으로 구성되면서, 내부 층은 더 약한 물질(예, 폴리에틸렌(PE) 등)로 구성된다. PET 또는 가장 바깥 층은 시간이 지남에 따라서 침식되는 작은 채널을 생성시키기 위해서 침식성 물질로 "눈금이 새겨지거나" 교차된 평행선 무늬가 넣어진다. 이것은 채널을 생성시켜서 위액이 풍선 층 내로 스며들고, 완전히 침식성 물질을 분해시키기 시작한다. 침식성 층이 분해되거나 용해되는 때에, 가장 안쪽 층을 구성하는 물질이 또한 침식되거나, 분해되거나, 용해되는데, 그 이유는 그것이 자신의 힘으로 위의 힘/환경을 견디기에 충분히 강하지 않기 때문이다. 풍선은 이어서 자용적으로 붕괴되고 결국에는 하부 위장관을 통과한다. 강한 층과 약한 층 사이에 샌드위치된 침식성 층을 두는 것은 위 환경에 영향을 받는 침식성 플러그 또는 패치보다 더 긴 경로 길이를 생성시킴으로써 침식의 시간 선택을 용이하게 한다. 눈금들 또는 개구들 사이의 거리가 또한 요구되는 수축 속도를 제공하도록 선택될 수 있다.

요구되는 시간이 경과한 후에 풍선의 급작스런 수축을 제공하는 또 다른 실시예에서, 전체 풍선의 복합체 벽 또는 복합체 벽의 한 부분(패치)은 제조 공정 동안 또는 수축 과정 동안에 풍선 내부에 주입되는 물이 서서히 침투되는 몇 개의 물질 층들을 포함한다. 이러한 물이 층들을 통해서 침투해서, 결국에는 실질적으로 팽창하고, 얇은 외부 보호층을 파열시키고, 가스가 빠져나가고 풍선이 수축되게 하기 위한 큰 구멍을 생성시킨다. 물 팽창 물질은 코팅 또는 외피(sheath), 예컨대, 조절 가능한 양의 수분 노출을 가능하게 하는 파릴렌을 통해서 액체로부터 보호된다. 물이 팽창 물질에 도달하면, 그것은 보호성 외부 층에 침을 가하여, 그러한 층이 파열되게 한다. 외부 층은 약화된 결합 부분, 부분적으로 눈금이 새겨진 부분, 또는 요구되는 파열 위치를 확실히 하는 다른 방법과 함께 또는 자동-수축이 수행되게 하기 위한 요구되는 시간 선택이 용이하도록 생성될 수 있다. 습한 환경과 수분 팽창 중심 사이에 어떠한 수의 층들이 존재할 수 있다. 각각의 물질 층은 상이한 침식 속도(예, 빠르거나 늦은)를 지닐 수 있고, 팽창이 발생되도록 요구되는 예정된 시간(예, 30일, 60일, 또는 그 초과 후에)에 의해서 선택된다. 원주 층들의 수, 두께, 및 이들 각각의 속도를 변화시킴으로써, 수축에 대한 시간이 정확하게 조절될 수 있다.

대안적으로는, 풍선 물질에 있는 구멍 위에 접착 결합되는 압력 밀봉 버튼이 수축을 위해서 제공될 수 있다. 버튼을 결합시키고 있는 접착제가 위액으로부터 유도되거나 풍선 내부에 주입된 수분과 접촉되는 때에, 그러한 접착제는 시간이 지남에 따라 침식된다. 접착제가 더 이상 결합할 수 없고 접착제와 버튼 사이에 기밀 밀봉부를 생성시키면, 풍선이 신속하게 수축할 것이다. 구멍 크기 및 접착제의 수분 노출을 조절함으로써, 침식 시간이 정확하게 예측될 수 있다.

수축은 또한 셉텀 내에 또는 복합체 벽에 결합된 또 따른 유사한 구조물상에 일련의 연결 포트를 생성시킴으로써 촉진될 수 있다. 그러한 포트는 물- 또는 산-용해성, 생물학적 적합성, 낮은 투과성 물질, 예컨대, 젤라틴을 이용하여 구성될 수 있다. 구멍의 직경, 구멍의 수, 채널 폭, 및 채널 길이는 모두 용해 파라미터를 조절하도록 조정될 수 있다. 포트 및 채널에서의 물질이 용해되면, 풍선에 포집된 가스가 빠져나가서, 결국에는 수축된 풍선을 생성되게 하기 위한 투명한 경로가 존재한다. 물은 위액일 수 있거나 조립시에 또는 팽창 과정 동안에 풍선 내부에 물을 포함시킴으로써 조절될 수 있다. 가스 전달을 보장하기 위한 복수의 포트 개구가 존재할 수 있다. 추가로, 용해 시간; 포트 개수의 크기; 포트 개구의 수; 내부 채널의 길이; 내부 채널의 폭; 및 물질 용해 속도를 조절하기 위해서 조정될 수 있는 몇 가지 변수가 존재한다. 포트/채널 레이아웃 설계(port/channel layout design)가 단지 소량의 표면적이 어떠한 특정의 시간에서 수분에 노출되어서 침식의 속도 및 궁극적으로는 수축을 조절하는 것을 확실히 할 수 있다.

통과를 용이하게 하기 위한 메커니즘은 풍선이 하부 위장관을 예측 가능하게 통과할 더 높은 확률을 지니는 크기로 파괴되게 하는 침식 메커니즘을 포함한다. 바람직하게는, 수축된 풍선의 크기는 5 cm 길이 및 2 cm 두께 미만(날문부 조임근을 예측 가능하게 그리고 용이하게 통과하는 것으로 밝혀진 유사한 크기의 다양한 외래 물체와 유사함). 이것은 풍선에 "침식성 시임(erodible seam)"들을 제공함으로써 달성될 수 있다. 풍선을 (최소) 두 개의 절반으로 파괴하여 개방하는 하나의 시임 또는 더 많은 시임들이 제공되어 복수의 더 작은 풍선 조각들이 용해 반응에서 생산되게 한다. 이용되는 시임의 수는 풍선의 최초 표면적, 및 풍선을 위장관을 통해서 예측 가능하고 더욱 용이하게 통과할 수 있는 크기인 조각들로 용해시키기에 요구되는 어떠한 것을 기반으로 하여 선택된다. 시임 침식의 속도는, 예를 들어, 외부 위 환경 pH, 액체, 습도, 온도, 또는 이들의 조합에 의해서 영향을 받는 물질을 이용함으로써 조절될 수 있다. 시임은 단지 침식성 물질로 이루어지는 단일 층, 또는 다층일 수 있다. 자가-수축의 시간 선택은 시임 층의 설제에 의해서, 예를 들어, 시임 물질의 반응 및/또는 분해를 외부 환경 대신에 풍선의 내부 환경에 의존하게 함으로써 추가로 조절될 수 있다. 침식 또는 분해가 내부 환경(예, 풍선의 내부 pH, 습도, 또는 그 밖의 인자)에 의해서 개시되게 하는 반응을 조작함으로써, 침식 시간 선택에 영향을 줄 수 있는 사람 간의 위 변수(pH 등)의 어떠한 충격이 최소화된다. 내부 풍선 환경은 더욱 습한 내부 환경을 생성시키기 위해서 사출시에 과량의 물을 첨가함으로써 조작될 수 있거나, 첨가되는 구성성분의 양이 변화되어 pH 등을 조작할 수 있다.

실시예

필름 투과성(FILM PERMEABILITY)

다양한 서로 다른 복합 필름이 37℃ 에서 CO₂의 확산에 의해 측정되는 기체 투과성에 대해 시험된다. 표 3의 데이터에 나타낸 바와 같이, 다양한 복합체 벽 구조물의 투과성은 CO₂ 확산율에 대한 저항으로 평가되어 결정되며, 소형일수록 투과성 시험은, 필름이 기체 확산에 대한 더 높은 배리어를 제공하게 했다. 언급한 바와 같이, 필름의 투과성 및 필름이 기체 확산에 제공하는 배리어 도(degree of barrier)는 37℃ 에서 가장 투과성이 좋은 기체 중 하나인 CO₂를 이용하는 것을 유도해 내었다. 이것은 다른 기체 확산율에 대용물로 이용될 수 있으며, 일반적으로 CO₂는 산소보다 3 내지 5배 빠르게 막을 가로지르는 확산을 하며, 질소는 이들이 25℃에서 평가되는 경우 산소 전송율보다 0.2 내지 0.4배 빠르다. 표 3에 나타낸 바와 같이, 필름의 투과성도 (층이 먼저 이산화탄소 기체에 노출되는) 필름의 배향 및 상대 습도에 의한 영향을 받는다. 벽은 낮은 상대 습도(0%, 충전시 풍선 내부 상황을 나타냄)와 높은 상대 습도(100%, 생체 상황을 나타냄)의 조건에서 시험했다. 특정 실시예에서, <10 cc/㎡/일(day)의 투과성을 갖는 복합체 벽이 일반적으로 바람직하다. 그러나, CO₂와 같은 생체내 기체에 의한 원하는 팽창 및 재팽창의 작용에 따라서는, 생체내의 조건에서 >10 cc/㎡/일의 높은 투과성이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 상기 표에서 필름의 각각은 다양한 선택된 실시예에 이용하기에 적합할 수 있으며, 생성된 풍선 벽은 >10 cc/㎡/일 보다 훨씬 큰 CO₂에 대한 투과성을 갖고, 그 예를 들면, >50 cc/㎡/일, >100 cc/㎡/일, >200 cc/㎡/일, >300 cc/㎡/일, >400 cc/㎡/일, >500 cc/㎡/일, >750 cc/㎡/일, >1000 cc/㎡/일, >1500 cc/㎡/일, >2000 cc/㎡/일, >2500 cc/㎡/일, >3000 cc/㎡/일, >3500 cc/㎡/일, 또는 심지어 >4000 cc/㎡/일 의 투과성을 갖는다. 선택된 실시예에서는, 일반적으로 약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 또는 10 cc/㎡/일 로부터 약 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 또는 150 cc/㎡/일 까지의 투과성을 갖는 것이 바람직하다. 표 3에서, 복합 필름의 조성은 관습에 의해 표시되며 예를 들면, A,/B/C는 층 A가 층 B에 인접하고 층 B가 층 C에 인접하게 배열된 3개의 층(A, B, 및 C)(각각 개별적으로 선택되고 동일하거나 상이할 수 있음)을 표시한다. 하나 또는 그 초과의 개입하지만 지정되지 않은 층은 지정된 층, 예를 들면, 타이 층 또는 접착제들 사이에 존재할 수 있다. 두 개의 층은 예를 들면, A/B로 존재할 수 있고 또는 3개 또는 그 초과의 층은 예를 들면, A/B/C, A/B/C/D, A/B/C/D/E, 등으로 존재할 수 있다.

표 3

동물 연구(ANIMAL STUDIES)

2개의 서로 다른 복합체 벽을 시험 했다. 즉, 높은 배리어 물질 특성을 가진 물질(나일론12/PvDC/나일론12/LLDPE+LDPE) 및 낮은 배리어 특성(다층 나일론12/LLDPE+LDPE)을 가진 물질. 일련의 실험은 풍선 초기 충전으로서 75% N₂ 및 25% CO₂ 의 혼합물을 이용하여 수행하였다. 표 4의 데이터로 나타낸 바와 같이, 각각의 풍선은 시험받는 동안 압력을 유지했지만, 실질적으로 용적은 증가했다. 연구되는 복합체 벽이 금속 캐니스터(재료의 신축성으로 인한 용적 및 압력의 변화)가 아닌 것을 고려하면, 초기 기체 충전으로부터 풍선 내부 전체 기체 분자의 수에 있어서 상당한 변화가 있었다. 내부 풍선 환경이 아마도 환경으로 인해서 추가적인 CO₂ 가 유입되는, CO₂ 와 질소로 시작하기 때문에, 풍선은 헤드 공간에서 N₂ 및 CO₂ 를 받게 되고, 또한 풍선 벽 내에서 확산되는 수증기뿐만 아니라 아마도 공기 중에서 이용할 수 있는 다른 기체도 받게 된다.

표 4

용적 증가는 논-배리어 벽보다 배리어 물질 복합체 벽에서 더 높았다. 외식(explant) 후 풍선 내의 기체의 분석(표 5a 및 5b)은 이미 초기 팽창 때 풍선에 존재한 질소 및 이산화탄소 이외에 산소, 수소, 아르곤의 증가도 나타낸다. 좋은 배리어 복합체 벽(표 5a)과 나쁜 배리어 복합체 벽(표 5b)을 모두 가진 풍선은 생체내에서 30일 후 압력을 유지하면서 전체 용적은 증가했다. 좋은 배리어 물질을 포함하는 복합체 벽을 가진 풍선의 외식 결과(#2, 표 5a)는 배리어 물질을 갖지 않은 벽보다 이산화탄소가 약간 높게 증가했음을 나타낸다(#3, 표 5b). 외부 위장 환경뿐만 아니라 불활성으로 인한 풍선 안 또는 밖으로 확산되는 질소는 아마도, 질소 기체에 대한 확산 구배(diffusion gradient)가 없게(또는 무의미하게) 질소의 내부 농도(internal concentration)와 맞추어지기는 어렵다.

표 5a

표 5b

데이터는 장치의 유효 수명 동안 용적 증가를 최소화하는 것이 바람직한 경우, 논-배리어 복합체 벽 물질이 배리어 벽보다 더 바람직할 수 있음을 나타낸다. 이러한 관찰은 위 내 풍선 벽의 배리어 성능을 최대화하여 풍선 내의 기체의 초기 충전을 유지하고자 하는 종래의 생각에 반하는 것이다.

모의 위장 환경(SIMULATED GASTRIC ENVIRONMENT)

논-배리어 필름 복합체 벽(non-barrier film composite walls)으로 구성된 풍선이 모의 위장 환경(NaCl을 가진 1.2 pH HCl 용액 및 가변성 N₂/CO₂ 헤드 공간을 가진 40℃ 펩신을 함유하는 탱크; 샘플은 탱크 내에서 50% 에 피크 CO₂ 및 0% 에 통과 CO₂ 를 취했음)에서 시험되었다(다층 나일론12/LLDPE+LDPE). 풍선은 초기에 순수 N₂ 또는 N₂(75%) 및 CO₂(25%)의 혼합물로 충전했으며, 압력, 용적, 및 기체 증가를 시간 경과에 따라 모니터링 했다. 순수 질소로 채워진 풍선은 N₂/CO₂ 혼합물로 채워진 풍선에 비해 CO₂ 의 상당히 높은 증가가 있음을 나타낸다. (CO₂ 기체의 증가로 나타난 바와 같이) 용적 증가를 원하는 경우, 논-배리어 필름과 관련한 초기 충전 가스와 같은 순수한 질소가 바람직하다. 실험에 대한 데이터는 표 6에 제공되었다.

표 6

다양한 복합체 벽, 배리어 물질(나일론12/PvDC/나일론12/LLDPE+LDPE), 및 논-배리어 물질(다층 나일론12/LLDPE+LDPE)로 구성된 풍선이 모의 위장 환경(NaCl을 가진 1.2 pH HCl 용액 및 가변성 N₂/CO₂ 헤드 공간(75%/25% 내지 100%/0%)을 가진 40℃ 펩신을 함유하는 탱크)에서 시험 했다. 풍선은 초기에 N₂(75%) 및 CO₂(25%)의 혼합물로 채웠다. CO₂ 배리어 물질로 제조된 풍선에 대한 압력은 시험을 받는 시간 동안 압력 및 용적을 유지한 반면에, CO₂ 논-배리어 물질로 제조된 풍선은 시험을 받는 동일한 시간 동안 소량의 용적 증가와 함께 실질적인 압력 증가를 나타냈다. 표 7에 그 결과를 제시했다.

표 7

높은 CO₂ 배리어 특성을 가진 복합체 벽(실험 1, 2, 3)(나일론12/PvDC/나일론12/LLDPE+LDPE) 및 다층 나일론12/LLDPE+LDPE로 구성된 CO₂ 에 더 높은 투과성을 가진 벽(실험 4, 5, 6)으로 구성된 풍선을 모의 위장 환경에 노출했다. 모의 위장 환경은 40℃에서 펩신 및 NaCl 을 가진 1.2 pH HCl 용액을 함유하는 탱크를 포함한다. 탱크의 헤드 공간은 75% N₂/25% CO₂ 의 헤드 공간을 포함하는 기체 혼합물에서 100% N₂/0% CO₂ 를 포함하는 기체로 순환된다. 풍선은 초기에 N₂ 및 CO₂의 다양한 혼합물로 충전했으며, 용적은 모니터링 된다. 용적 변화에 대한 데이터는 표 8에 제시했다. 풍선은 높은 CO₂ 배리어 특성의 벽에 비해 실질적으로 용적에 증가된 CO₂ 에 대한 높은 투과성을 갖는 벽을 이용하여 구성 했다. CO₂ 에 대한 높은 투과성을 가진 벽을 이용하여 구성된 풍선용으로, 초기에 충전 가스로 CO₂ 에 대한 N₂ 의 높은 비율을 가진 벽들은 CO₂ 에 대한 N₂ 의 낮은 비율을 가진 벽들보다 적은 용적이 증가했다. 데이터는 CO₂ 에 대한 더 높은 투과성을 갖는 벽으로 제조된 풍선 내로의 CO₂의 투과가 상기 위장 환경에서 빠르게 발생하며, 이 과정은 내식(implant)의 초기 단계에서 팽창을 지원하기 위해 이용될 수 있음을 보여준다.

표 8

장치 및 방법

장치 1. 위 내 풍선을 충전하기 위한 디스펜서로서,

잠금 기구를 구비한 가스 캐니스터 하우징;

터치 스크린 하우징; 및

터널 하우징으로서, 상기 터널 하우징으로부터 단속 밸브로 길이 방향으로 연장하는 터널을 포함하는, 터널 하우징을 포함하며,

상기 단속 밸브는 팽창 카테터 연결 조립체로의 연결을 위해 구성 및 배열되고,

상기 터널은 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 상기 원위 단부는 개구를 형성하고,

상기 터널은 팽창 유체를 캐니스터 하우징에 맞물린 팽창 유체 캐니스터로부터 상기 팽창 카테터 연결 조립체의 팽창 카테터의 루멘으로 지향시키기 위한 유체 경로를 제공하도록 구성된다.

장치 2. 장치 1의 디스펜서는, 상기 디스펜서를 통하여 상기 디스펜서의 밖으로 팽창 가스의 유동을 제어하기 위해 구성 및 배열된 복수의 밸브를 더 포함한다.

장치 3. 장치 2의 디스펜서는, 상기 복수의 밸브는 밸브 채널을 갖는 플러그 밸브를 포함하고, 상기 플러그 밸브는 상기 터널의 근위 단부와 원위 단부 사이의 상기 터널 하우징에 배치되고, 상기 터널을 통한 팽창 유체의 유동을 제어하기 위해구성 및 배열된다.

장치 4. 장치 3의 디스펜서는, 상기 플러그 밸브가 조작자에 의한 터닝 또는 회전을 위해 구성 및 배열된 핸들에 의해 작동되어 상기 밸브 채널을 이동시켜 상기 플러그 밸브가 상기 터널과 정렬되거나 정렬되지 않게 하고, 상기 밸브 채널이 상기 터널과 정렬될 때, 상기 팽창 유체가 상기 밸브 플러그를 통해 유동하고, 상기 밸브 채널이 상기 터널과 정렬되지 않을 때, 상기 터널을 통한 팽창 유체의 유동이 차단된다.

장치 5. 장치 1 내지 5 중 어느 하나의 디스펜서는, 상기 디스펜서 밖으로의 팽창 유체의 유동이 터널과 정렬된 하나 또는 그 초과의 솔레노이드 밸브에 의해 제어된다.

장치 6. 장치 1 내지 5 중 어느 하나의 디스펜서는, 상기 터널 하우징이 상기 터치 스크린 하우징 내에 위치된 터치 감지 디스플레이, 하나 또는 그 초과의 솔레노이드 밸브, 푸시-버튼 파워 토글, 및 하나 또는 그 초과의 센서와 전기적으로 연결되거나 맞물리는 하나 또는 그 초과의 프로세서를 포함하는 회로 소자를 지지한다.

장치 7. 장치 6의 디스펜서는, 상기 팽창 유체 캐니스터 내 압력, 위 내 풍선 내 압력, 카테터 내 압력, 터널 내 압력, 상기 터널 관통 가스 유동, 고도, 및 온도로 이루어지는 군으로부터 선택된 적어도 하나의 상태를 감지 및/또는 측정하기 위해 구성된다.

장치 8. 장치 6 또는 7의 디스펜서는, 상기 회로 소자가 조작자에게 명령을 출력하고, 조작자로부터 입력을 요청하고, 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터를 계산하고, 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터에 관련된 데이터를 수집하고, 그리고 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터에 관련된 데이터를 기록하는 것으로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 작용을 수행하도록 구성된 프로그래밍을 포함한다.

장치 9. 장치 6 내지 8 중 어느 하나의 디스펜서는, 상기 터치 감지 디스플레이는 시간, 팽창 유체 캐니스터 압력, 카테터 내압, 위 내 장치 압력, 주변 대기 압력, 고도로 이루어지는 군으로부터 선택된 적어도 하나의 파라미터를 디스플레이하도록 구성된다.

장치 10. 장치 3 내지 9 중 어느 하나의 디스펜서는, 상기 플러그 밸브 채널이 상기 터널에 대해 실질적으로 수직할 때 상기 캐니스터 하우징으로부터 상기 원위 개구로의 팽창 유체의 유동이 방지된다.

장치 11. 장치 3 내지 10 중 어느 하나의 디스펜서는, 상기 플러그 밸브 핸들이 상기 터널과 평행하게 되도록 회전될 때, 상기 밸브 채널은 상기 터널과 실질적으로 정렬되고, 팽창 유체가 상기 터널의 근위 단부로부터 상기 터널의 원위 단부로 그리고 상기 단속 밸브 밖으로 유동한다.

장치 12. 장치 1 내지 장치 11 중 어느 하나의 디스펜서는, 상기 단속 밸브와 가역적으로 기능적으로 맞물리기 위해 구성 및 배열된 카테터 연결 조립체를 더 포함하고, 상기 카테너 연결 조립체는 O-링 밀봉부, 이방 루어-작동식 밸브, 밀봉된 내비게이션 포트, 및 일방 밸브를 구비한 자체-밀봉 밸브 연결 조립체를 포함하고, 상기 카테터 연결 조립체는 세장형 카테터와 유체 연결되도록 구성 및 배열되어 상기 디스펜서로부터 팽창 유체를 수용한다.

장치 13. 장치 12의 디스펜서는, 상기 카테터 연결 조립체는 카테터와 유체 연통하는 자체-밀봉 밸브 연결 조립체 및 주사-작동식 밸브를 더 포함하고, 상기 주사-작동식 밸브는 배출 주사기의 연결에 의해 또는 상기 단속 밸브로의 부착에 의해 개방되도록 구성 및 배열된다.

장치 14. 장치 1 내지 11 중 어느 한 장치의 디스펜서는, 상기 디스펜서는 팽창 유체 캐니스터가 상기 캐니스터 하우징 내에 맞물리고 잠금 기구에 의해 제 위치에 잠금되도록 구성 및 배열된다.

장치 15. 위 내 풍선 시스템은

생체 내 풍선 내로 가스의 프리-펄스 용적을 도입하기 위해 구성된, 밸브 시스템;

터치 스크린 디스플레이;

하나 또는 그 초과의 프로세서; 및

하나 또는 그 초과의 프로그램을 포함하며,

상기 하나 또는 그 초과의 프로그램은 상기 메모리 내에 저장되고 상기 하나 또는 그 초과의 프로세서에 의해 실행되도록 구성되며,

상기 하나 또는 그 초과의 프로그램은

상기 터치 스크린 디스플레이와의 하나 또는 그 초과의 접촉을 감지하기 위한 명령; 및

상기 위 내 풍선 시스템과 함께 사용하기 위한 복수의 절차를 위한 명령을 포함한다.

방법 16. 생체 내 위 내 풍선 시스템을 팽창시키기 위한 방법은,

장치 1 내지 14 중 어느 하나의 디스펜서를 제공하는 단계;

팽창되지 않은 위 내 풍선의 루멘이 팽창 카테터의 루멘과 유체 연통하도록 상기 팽창 카테터에 상기 팽창되지 않은 위 내 풍선을 부착하는 단계;

충전된 팽창 유체 캐니스터와 캐니스터 하우징을 맞물리게 하고 상기 충전된 팽창 유체 캐니스터를 제 위치에 잠금하는 단계;

절차 명령을 위한 프로그램을 상기 회로 소자 내로 로딩하는 단계;

상기 디스펜서를 주변 대기 압력으로 정규화하도록 보정하는 단계;

상기 단속 밸브로의 팽창 카테터 부착을 감지하는 단계;

프리-펄스 볼류마이저를 작동시켜 상기 위 내 풍선을 부분적으로 팽창시키는 단게;

부분적으로 팽창된 위 내 풍선 내의 압력이 안전성 한계치 내에 있는지를 결정하는 단계; 및 그 다음

상기 부분적으로 팽창된 풍선을 완전히 팽창시키도록 주 볼류마이저를 작동시키는 단계를 포함하고,

미리 선택되고 보정된 풍선 압력이 결정되면 상기 주 볼류마이저의 작용이 중단된다.

본 발명은 구용적인 실시양태를 참조하여 설명하였다. 그러나 상술한 것 이외의 실시예도 본 발명의 범위 내에서 균등하게 가능하다. 상술한 것과 다른 방법 단계들은 본 발명의 범위 내에 제공될 수 있다. 본 발명의 상이한 특징 및 단계는 상술한 것과 다른 조합으로 조합될 수 있다. 본 발명의 범위는 첨부된 특허청구범위에 의해서만 제한된다.

여기에서 인용된 모든 인용물들은 전체가 본원에 인용에 의해 포함된다. 인용에 의해 포함된 공보 및 특허 또는 특허 출원이 본 명세서에 포함된 개시 내용과 상반되는 한, 본 명세서가 어떠한 이러한 상반되는 자료를 대체하고 및/또는 이 자료에 대해 우선된다.

여기에서 참고로 인용된 대부분의 공보 및 특허 또는 특허출원이 명세서에 포함된 기재내용과 상반되는 한, 본 명세서가 어떠한 이러한 상반되는 자료를 대체하고 및/또는 이 자료에 대해 우선된다.

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"하나 또는 그 초과". "적어도", "이로 제한되지 않지만", 또는 다른 유사한 문구들과 같은 광의의 단어 및 문구의 일부 경우에서의 존재는 이러한 광의의 문구가 없을 수 있는 경우에 협의의 경우가 의도되거나 필요하다는 것을 의미하는 것으로 이해되어서는 아니 될 것이다.

본 명세서에서 이용된 성분들의 량, 반응 조건 등을 표현하는 모든 수치는 모든 경우에 용어 "약(about)"에 의해 수정되는 것으로 이해해야 한다. 따라서 달리 표시되지 않는 한, 여기에 기술된 수치적 파라미터는 얻고자 하는 원하는 특성들에 따라 변화할 수 있는 근사치이다. 적어도 및 본 출원에 대한 우선권을 주장하는 임의의 출원에서 임의의 청구범위의 범주에 대한 균등물 원칙의 적용을 제한하려는 시도가 아니라, 각각의 수치 파라미터는 유효 자리수 및 통상적인 반올림 방법을 고려하여 해석되어야 한다.

더욱이, 전술한 내용이 명확성 및 이해를 목적으로 예시 및 실시예를 통하여 약간 상세하게 기술되어 있지만, 특정의 변화 및 수정이 실시될 수 있다는 것이 당업자에게 자명하다. 따라서 내용 및 예는 발명의 범위를 여기에 기술된 구용적 실시예 및 예로 제한하는 것으로 해석하지 않고, 차라리 본 발명의 진정한 범위 및 사상에 부합하는 모든 수정 및 대체를 포함하는 것으로 해석되어야 한다.

Claims (16)

1. 위 내 풍선을 충전하기 위한 디스펜서로서,
   잠금 기구를 구비한 가스 캐니스터 하우징;
   터치 스크린 하우징; 및
   터널 하우징으로서, 상기 터널 하우징으로부터 단속 밸브(disconnect valve)로 길이 방향으로 연장하는 터널을 포함하는, 터널 하우징을 포함하며,
   상기 단속 밸브는 팽창 카테터 연결 조립체로 연결하도록 구성되고 배열되며,
   상기 터널은 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 상기 원위 단부는 개구를 형성하고,
   상기 터널은, 상기 캐니스터 하우징에 맞물린 팽창 유체 캐니스터로부터 상기 팽창 카테터 연결 조립체의 팽창 카테터의 루멘으로 팽창 유체를 유도하기 위한 유체 경로를 제공하도록 구성되는, 디스펜서.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 디스펜서를 통하여 그리고 상기 디스펜서의 밖으로의 팽창 가스의 유동을 제어하도록 구성되고 배열된 복수의 밸브를 더 포함하는, 디스펜서.
3. 제 2 항에 있어서,
   상기 복수의 밸브는 밸브 채널을 갖는 플러그 밸브를 포함하고,
   상기 플러그 밸브는, 상기 터널의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 상기 터널 하우징에 배치되고, 상기 터널을 통한 팽창 유체의 유동을 제어하도록 구성되고 배열되는,
   디스펜서.
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 플러그 밸브는, 상기 플러그 밸브가 상기 터널과 정렬되거나 정렬되지 않게 상기 밸브 채널을 이동시키도록 조작자에 의해 터닝하거나 회전하게 구성되고 배열된 핸들에 의해 작동됨으로써, 상기 밸브 채널이 상기 터널과 정렬되면 상기 팽창 유체가 상기 밸브 플러그를 통해 유동하고, 상기 밸브 채널이 상기 터널과 정렬되지 않으면 상기 터널을 통한 팽창 유체의 유동이 차단되는,
   디스펜서.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 디스펜서 밖으로의 팽창 유체의 유동은 상기 터널과 정렬된 하나 이상의 솔레노이드 밸브에 의해 제어되는,
   디스펜서.
6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 터널 하우징은, 상기 터치 스크린 하우징 내에 위치된 터치 감지 디스플레이, 하나 이상의 솔레노이드 밸브, 푸시-버튼 파워 토글, 및 하나 이상의 센서와 전기적으로 연결되거나 맞물리는 하나 이상의 프로세서를 포함하는 회로 소자를 지지하는,
   디스펜서.
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 팽창 유체 캐니스터 내 압력, 위 내 풍선 내 압력, 카테터 내 압력, 터널 내 압력, 상기 터널을 관통하는 가스 유동, 고도, 및 온도로 구성되는 군으로부터 선택된 적어도 하나의 상태를 감지 및/또는 측정하도록 구성되는,
   디스펜서.
8. 제 6 항 또는 제 7 항에 있어서,
   상기 회로 소자는,
   조작자에게 명령을 출력하고, 조작자로부터 입력을 요청하고, 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터를 계산하고, 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터에 관련된 데이터를 수집하고, 그리고 위 내 풍선의 이식의 적어도 하나의 파라미터에 관련된 데이터를 기록하는 것으로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 동작을 수행하도록 구성된 프로그래밍을 포함하는,
   디스펜서.
9. 제 6 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 터치 감지 디스플레이는, 시간, 팽창 유체 캐니스터 압력, 카테터 내압, 위 내 장치 압력, 주변 대기 압력, 고도로 구성되는 군으로부터 선택된 적어도 하나의 파라미터를 디스플레이하도록 구성되는,
   디스펜서.
10. 제 3 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플러그 밸브 채널이 상기 터널에 대해 실질적으로 수직하면 상기 캐니스터 하우징으로부터 원위 개구로의 팽창 유체의 유동이 방지되는,
    디스펜서.
11. 제 3 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 플러그 밸브 핸들이 상기 터널과 평행하게 되도록 회전되면, 상기 밸브 채널은 상기 터널과 실질적으로 정렬되고, 팽창 유체가 상기 터널의 근위 단부로부터 상기 터널의 원위 단부로 그리고 상기 단속 밸브 밖으로 유동하는,
    디스펜서.
12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 단속 밸브와 가역적으로 기능적으로 맞물리도록 구성되고 배열된 카테터 연결 조립체를 더 포함하고, 상기 카테터 연결 조립체는 O-링 밀봉부, 이방(two-way) 루어-작동식 밸브, 밀봉된 내비게이션 포트, 및 일방 밸브를 구비한 자체-밀봉 밸브 연결 조립체를 포함하고, 상기 카테터 연결 조립체는 상기 디스펜서로부터 팽창 유체를 수용하도록 세장형 카테터와 유체 연결되게 구성되고 배열되는,
    디스펜서.
13. 제 12 항에 있어서,
    상기 카테터 연결 조립체는 주사-작동식 밸브 및 카테터와 유체 연통하는 자체-밀봉 밸브 연결 조립체를 더 포함하고, 상기 주사-작동식 밸브는 배출 주사기의 연결에 의해 또는 상기 단속 밸브로의 부착에 의해 개방되도록 구성되고 배열되는,
    디스펜서.
14. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 디스펜서는 팽창 유체 캐니스터가 상기 캐니스터 하우징 내에 맞물리고 잠금 기구에 의해 제 위치에 잠금되도록 구성되고 배열되는,
    디스펜서.
15. 위 내 풍선 시스템으로서,
    생체 내 풍선 내로 가스의 프리-펄스(pre-pulse) 용적을 도입하도록 구성된 밸브 시스템;
    터치 스크린 디스플레이;
    하나 이상의 프로세서; 및
    하나 이상의 프로그램을 포함하며,
    상기 하나 이상의 프로그램은 메모리 내에 저장되고 상기 하나 이상의 프로세서에 의해 실행되도록 구성되며,
    상기 하나 이상의 프로그램은:
    상기 터치 스크린 디스플레이와의 하나 이상의 접촉을 감지하기 위한 명령; 및
    상기 위 내 풍선 시스템과 함께 사용하기 위한 복수의 절차를 위한 명령을 포함하는, 시스템.
16. 생체 내 위 내 풍선 시스템을 팽창시키는 방법으로서,
    제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항의 디스펜서를 제공하는 단계;
    팽창되지 않은 위 내 풍선의 루멘이 상기 팽창 카테터의 루멘과 유체 연통하도록 상기 팽창 카테터에 상기 팽창되지 않은 위 내 풍선을 부착하는 단계;
    충전된 팽창 유체 캐니스터와 상기 캐니스터 하우징을 맞물리게 하고 상기 충전된 팽창 유체 캐니스터를 제 위치에 잠금하는 단계;
    절차 명령을 위한 프로그램을 상기 회로 소자에 로딩하는 단계;
    상기 디스펜서를 주변 대기 압력으로 정규화하도록 보정하는 단계;
    상기 단속 밸브로의 팽창 카테터 부착을 감지하는 단계;
    프리-펄스 볼류마이저를 작동시켜 상기 위 내 풍선을 부분적으로 팽창시키는 단계;
    부분적으로 팽창된 위 내 풍선 내의 압력이 안전성 한계치 내에 있는지를 결정하는 단계; 및 그 다음
    상기 부분적으로 팽창된 풍선이 완전히 팽창하도록 주(primary) 볼류마이저를 작동시키는 단계를 포함하고,
    미리 선택되고 보정된 풍선 압력이 결정되면 상기 주 볼류마이저의 작동이 중단되는, 방법.

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