DE69936391T2 - Enterales nahrungsmittel, welches hydrolysiertes sojaprotein und teilweise hydrolysiertes caseinat enthält - Google Patents

Enterales nahrungsmittel, welches hydrolysiertes sojaprotein und teilweise hydrolysiertes caseinat enthält Download PDF

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Description

  • Technisches Gebiet
  • Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen ein elementares Nahrungsprodukt, das nützlich ist zur Bereitstellung von Nahrungsunterstützung für Patienten, die an Malabsorptionsstörungen leiden.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Obwohl Nährstoffe entweder durch parenterale oder enterale Wege bereitgestellt werden können, bemühen sich klinische Ärzte mehr den enteralen Weg zu verwenden, angesichts von Forschung, welche zeigt, dass die enterale Ernährung einen bestimmten physiologischen Nutzen verleiht, der mit der parenteralen Ernährung nicht gesehen wird. Veröffentlichte Studien haben berichtet, dass die frühe enterale Ernährung Energie und Nährstoffe bereitstellt, die essentiell sind für eine optimale Heilung und Immunkompetenz, dass sie die Darmschleimhaut-Integrität aufrechterhalten hilft, und dass sie katabolische Effekte abschwächen und Blutglukosespiegel normalisieren kann.
  • Für eine optimale Erholung brauchen traumatisierte Patienten eine geeignete Nährstoffaufnahme. Eine geeignete Nährstoffaufnahme ist insbesondere entscheidend für Patienten, die an Malabsorptionsstörungen leiden, wie zum Beispiel an Morbus Crohn, am Syndrom des kurzen Darms, Prankreatitis und anderen Erkrankungen und Krankheiten, welche eine Malabsorption von essentiellen Nährstoffen bewirken. Das Fehlen von geeigneter Ernährung kann zu Mangelernährungs-assoziierten Komplikationen führen, einschließlich einem verlängerten negativen Stickstoffgleichgewicht, einer Verarmung von somatischen und viszeralen Proteinspiegeln, Immuninkompetenz, einem erhöhten Infektionsrisiko und anderen Komplikationen, die mit Morbidität und Mortalität assoziiert sind. Ein primäres Ziel der Nahrungsunterstützung für die traumatisierte Person ist, den normalen Nährstoffspiegel des Körpers zu ersetzen oder aufrechtzuerhalten, durch Bereitstellung von adäquaten Energiesubstraten, Protein, und anderen Nährstoffen, die für die Gewebereparierung und -genesung essentiell sind.
  • Eine geeignete enterale Ernährung nach Verletzung kann die Fehlernährung minimieren, Nährstoffe für das Immunsystem bereitstellen und das Darmepithel aufrechterhalten, welches als eine Barriere gegenüber der Verlagerung von Bakterien wirkt. Dies kann helfen, die Entwicklung einer Sepsis zu verhindern. Eine Fehlernährung kann das Immunsystem beeinträchtigen und zu septischen Komplikationen beitragen. Es wurde berichtet, dass die Zell-vermittelte Immunität im Verhältnis zu dem Spiegel der Fehlernährung des kritisch kranken Patienten vermindert ist.
  • Personen, die an Malabsorptionsstörungen leiden, fehlen essentielle Körperbrennstoffe oder ihre Vorläufer, was somit ihren Ernährungsstatus beeinträchtigt und genauer die Integrität des Intestinaltrakts, insbesondere während Stresszeiten. Oft vertragen solche Patienten keine Ballaststoffe. Patienten, die an Malabsorptionssyndromen leiden, haben oft eine verminderte Kapazität, Wasser und Elektrolyte zu absorbieren. Dies beeinträchtigt weiter den Ernährungsstatus Nahrungs Patienten und kann zu Dehydrierung führen.
  • Um Personen zu helfen, die an Malabsorptionsstörungen leiden, werden enterale Diäten wünschenswerterweise in einem "elementaren" Zustand bereitgestellt. Genau gesagt, würde eine elementare Diät eine sein, in welcher alle Komponenten der Formulierung in ihrem simpelsten molekularen Zustand vorliegen.
  • Zum Beispiel würde die Proteinquelle als Aminosäuren bereitgestellt werden. Die Kohlenhydratquelle wäre einfache Zucker. Jedoch sind solche Zusammensetzungen schwierig zu formulieren und werden manchmal von dem Patienten nicht gut toleriert.
  • Eine Schwierigkeit bei der Herstellung der Produkte, die hohe Spiegel an freien Aminosäuren enthalten, ist, dass solche Produkte keine stabilen Emulsionen bilden werden, die für die Langzeitlagerung geeignet sind. Somit sind solche Produkte nur in einer pulverisierten Form erhältlich, die eine Rekonstitution vor der Verwendung erfordert. Gesundheitspersonal und ambulante Patienten bevorzugten typischerweise Produkte, welche als eine Flüssigkeit bereitgestellt werden und keine Rekonstitution erfordern. Ein weiterer Nachteil von pulverisierten Produkten ist, dass die hohe Konzentration an freien Aminosäuren für ihren extrem unangenehmen Geschmack bekannt ist. Leider kann dieser unangenehme Geschmack mit dem Ernährungsregime zu einer Non-Compliance führen in Patienten, welche von elementaren Diäten profitieren würden. Beispiele für solche Patienten schließen diejenigen ein, welche an Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, am Syndrom des kurzen Darms, und an Prankreatitis leiden. Non-Compliance mit einem geeigneten Ernährungsregime wird eventuell zu einer Mangelernährung in diesen Patienten führen.
  • Beispiele für pulverisierte elementare Nahrungsprodukte, deren Proteinquelle vorwiegend Aminosäuren ist, sind Vivonex TENTM, und Vivonex PlusTM, und StressteinTM, welche alle von Novartis hergestellt werden.
  • Weitere Entwicklungsfortschritte mit elementaren Diäten richten sich auf die Herstellung von Produkten, welche stabile flüssige Emulsionen bilden würden, so dass die Produkte als verzehrfertige flüssige Nahrungsmittel verkauft werden könnten, welche typischerweise von dem Gesundheitspersonal und Patienten bevorzugt werden. Ein Weg ein "elementares" Nahrungsprodukt zu formulieren, welches für verlängerte Zeiträume als eine Flüssigkeit stabil ist, war, ein Proteinsystem für das Produkt zu verwenden, welches ein hydrolysiertes Protein einschließt. Hydrolysierte Proteine sind wünschenswert, weil sie das Nährstoff-Äquivalent des originalen Proteins in der Form seiner konstituierenden Aminosäuren und Peptiden mit variierenden Längen bereitstellen. Sojaprotein-Hydrolysat wurde als ein nützliches hydrolysiertes Protein gefunden. Jedoch ergeben Nahrungsprodukte, die hohe Konzentrationen von hydrolysiertem Sojaprotein einschließen, keine stabilen Produkte in der Abwesenheit eines intakten Proteins. Sobald ein Sojaprotein hydrolysiert ist, verliert es seine primäre und sekundäre Struktur und demzufolge einiges seiner Funktionalität, einschließlich der emulgierenden Eigenschaften. Aus diesem Grund hat es keine oberflächenaktiven Eigenschaften und ist nicht in der Lage, eine Formulierung zu stabilisieren, was zu einer Phasentrennung führt.
  • Zum Beispiel offenbart United States Patent Nr. 5,403,826 von Cope et al., ein Nahrungsprodukt für Personen, die mit HIV infiziert sind. Dieses Produkt schließt ein Sojaprotein-Hydrolysat und eine zweite Quelle von Protein ein, welche eine Quelle von intaktem Protein umfasst, in einer Menge, die ausreichend ist, um eine stabile Emulgierung des Sojaprotein-Hydrolysats und des intakten Proteins zu liefern. Dieses Produkt liefert kein Lagerungs-stabiles Produkt in der Abwesenheit des intakten Proteins. Typischerweise wird das intakte Protein in einer Menge von ungefähr 10 % bis ungefähr 30 % vorhanden sein. Das Produkt schließt auch eine Quelle von Fett ein, welche aus einer Mischung von Rapsöl, mittelkettigem Triglycerid-(MCT)-Öl und Fischöl gebildet ist. Das '826 Patent lehrt nicht, dass es erwünscht ist, ein strukturiertes Lipid in eine elementare Diät einzuschließen.
  • Als ein anderes Beispiel lehrt United Stated Patent Nr. 5,514,655 von DeWille et al., ein enterales Nahrungsprodukt mit einem Proteinsystem, das Sojaprotein-Hydrolysat und ein intaktes Protein enthält. Ungefähr 50 % bis 90 % des Proteinsystems bestehen aus Sojaprotein-Hydrolysat und der Rest schließt nicht mehr als 50 % von einer oder mehreren intakten Proteinquellen ein, wie zum Beispiel Natriumcaseinat und Molkenprotein-Konzentrat. Das System schließt auch einen Emulgator ein, gewählt aus der Gruppe bestehend aus Diacetylweinsäurestern von Monodiglyceriden und Natriumstearoyllaktylat.
  • Als wiederum anderes Beispiel beschreibt United States Patent Nr. 5,547,927 von Cope et al. ein enterales Nahrungsprodukt für Patienten, die eine Bestrahlungstherapie und/oder Chemotherapie durchmachen. Dieses Produkt schließt ein Proteinsystem ein, das, in einer bevorzugten Ausführungsform, ungefähr 60 % eines Sojaprotein-Hydrolysats; ungefähr 30 % eines Molkenprotein-Konzentrats; und ungefähr 10 % eines Erbsenprotein-Isolats umfasst. Dieses Produkt ergibt ebenfalls kein Lagerungs-stabiles Produkt in der Abwesenheit des intakten Proteins. Weil das Sojaprotein-Hydrolysat keine stabile Emulsion bildet, wird ein Emulgator hinzugefügt. Dieses Produkt schließt auch ein Lipidsystem ein, das MCT-Öl und Kanolaöl umfasst.
  • Ein enterales Nahrungsprodukt, das ein Proteinsystem enthält, welches einen großen Prozentsatz an hydrolysiertem Protein umfasst, ist beschrieben in United States Patent Nr. 5,221,668 von Henningfield, et al. Dieses Patent offenbart ein Nahrungsprodukt für Trauma- und Operationspatienten. Das Produkt umfasst von ungefähr 18 % bis ungefähr 24 % Protein; von ungefähr 20 % bis ungefähr 30 % Lipide; und von ungefähr 46 % bis ungefähr 62 % Kohlenhydrate. Das Proteinsystem schließt von ungefähr 20 % bis ungefähr 35 % Laktalbuminhydrolysat, von ungefähr 60 % bis ungefähr 70 % hydrolysiertes Natriumcaseinat, und von ungefähr 8 % bis ungefähr 14 % L-Arginin ein. Es schließt kein hydrolysiertes Sojaprotein ein.
  • Ein anderes flüssiges verzehrfertiges Produkt, das als eine elementare Formulierung erachtet wird, ist derzeit erhältlich von Clintec Nutrition mit dem Handelsnamen CrucialTM. Sein Peptidsystem schließt hydrolysiertes Casein ein, aber es schließt kein Sojaprotein-Hydrolysat ein. Das Lipidsystem schließt Seetieröl ein, aber das Seetieröl ist nicht in ein strukturiertes Lipid eingeschlossen. Das Kohlenhydratsystem schließt keine Saccharose ein.
  • Peptamen VHPTM ist ein anderes Nahrungsprodukt, erhältlich von Clintec Nutrition, welches als ein elementares Produkt erachtet wird. Das Proteinsystem ist hydrolysierte Molke, das Lipidsystem schließt kein strukturiertes Lipid ein, und das Kohlenhydratsystem schließt keine Saccharose ein.
  • Es wurde auch für nützlich befunden, ein strukturiertes Lipid als Teil einer enteralen Diät einzuschließen. Strukturierte Lipide wurden bisher nicht in elementare Diäten eingeschlossen. Strukturierte Lipide sind Triacylglycerole, die Mischungen aus kurz-, mittel- und langkettigen Fettsäuren enthalten, angeheftet an ein Glycerol-Gerüst für die spezifische Funktionalität. Strukturierte Lipide werden gebildet durch (a) Hydrolyse und Veresterung, (b) Umesterung, (c) Lipase-Umesterung, (d) traditionelle chemische Verfahren, oder (e) genetische Manipulation. Sie sind insbesondere nützlich wegen der Art, in welcher sie metabolisiert werden. Spezifische Fettsäuren können an spezifische Teile des Glycerol-Gerüsts angeheftet werden, um sicher zu stellen, dass diese Fettsäuren an spezifischen Abschnitten des Verdauungsprozesses absorbiert werden.
  • Zum Beispiel stellt Novartis Nutrition of Minneapolis, Minnesota, ein Nahrungsprodukt mit dem Namen IMPACT® her, welches strukturierte Lipide einschließt. IMPACT® enthält zufällige strukturierte Lipide, gebildet durch Umesterung von Palmkernöl und Sonennblumenöl. IMPACT® enthält auch Fischöl, vorhanden als Teil einer physikalischen Mischung. IMPACT® enthält kein Fischöl, welches Teil eines strukturierten Lipids ist. Es wird verwendet für Patienten nach der Operation und für Sepsis-Patienten. IMPACT® enthält keine hydrolysierten Proteine und würde nicht als ein elementares Nahrungsmittel erachtet werden.
  • Als ein anderes Beispiel beschreibt United States Patent Nr. 5,661,180 von DeMichele, et al., ein strukturiertes Lipid, welches wesentliche Vorteile bereitstellt im Hinblick auf die Modifizierung des Prostansynthesewegs, was zu einer verbesserten Reaktion auf endotoxischen Schock und andere Stress-Zustände führt. Dieses strukturierte Lipid schließt drei Komponenten, gebildet auf einem Glycerol-Gerüst ein. Die erste Komponente ist entweder Alpha-Linolsäure oder Dihomogamma-Linolsäure. Die zweite Komponente ist ein mittelkettiger (C6-C12) Fettsäurerest und die dritte Komponente ist ein C18-C22 Fettsäurerest.
  • Ein Problem, das mit elementaren Diäten assoziiert ist, ist ihre Schmackhaftigkeit. Ein hydrolysiertes Proteinsystem liefert typischerweise einen extrem bitteren Geschmack. Traditionell werden die meisten elementaren Produkte über eine Sonde zugeführt und somit ist unter diesen Umständen der widerwärtige Geschmack kein Thema.
  • Jedoch besteht ein großes unerfülltes Bedürfnis in der medizinischen Gemeinschaft nach einer elementaren Diät, welche konventionell durch Trinken der Formulierung konsumiert werden kann. Wie oben angegeben haben jüngste Beweise gezeigt, dass das Füttern über den enteralen Weg eine Anzahl von Nützlichkeiten für den Patienten bereitstellt. Diätspezialisten haben Patienten mit Malabsorptionssyndromen elementare Nahrungsprodukte gegeben und verlangten, dass der Patient das elementare Produkt trinkt. Das Volumen, von dem verlangt wird, dass es der Patient konsumiert, ist typischerweise relativ groß. Es kann im Bereich von mindestens 250 ml bis zu 1500 ml liegen, wenn der Patient auf das Nahrungsgetränk als seine einzige Nahrungsquelle angewiesen ist. Abgesehen von den Vorteilen, die ein solches Fütterungsregime bereitstellen würde, ist die große Mehrheit von Patienten nicht in der Lage ausreichende Mengen dieser elementaren Produkte zu trinken, um ihren Ernährungsstatus aufrecht zu erhalten. Die Unschmackhaftigkeit dieser elementaren Diäten führt ausnahmslos zu beachtlichen Non-Compliance Problemen. Die Non-Compliance führt immer zu Fehlernährungszuständen oder Verschlimmerung ihrer zu Grunde liegenden Krankheitsstadien, wenn sie zu früh versuchen, eine normale Diät wieder aufzunehmen. Jeder Versuch, zusätzlich Seetieröl in eine elementare Diät einzuschließen, wird die Schmackhaftigkeits-Probleme weiter verschlechtern.
  • United States Patent Nr. 4,963,380 von Schroeder, et al., richtet sich auf die Stabilisierung von Fischöl gegen Abbau. Die Referenz führt aus, dass Fuctose für einen solchen Zweck verwendet werden kann. In Spalte 4, Zeilen 60 bis 65 wird ausgeführt, dass Saccharose kein solcher Stabilisator war.
  • Die europäische Patentanmeldung 0 296 116 offenbart eine Suspension, die Seetieröle enthält. Die Schmackhaftigkeit von Seetierölen wird durch Verwenden eines Drei-Komponenten-Systems erhöht, das entwickelt wurde, um die Schmackhaftigkeit des Seetieröls zu erhöhen. Sie schließt ein anorganisches Komplexierungsmittel, ein sensorische maskierendes Mittel und einen Süßstoffe ein. Süßstoffe schließen Aminosäure-Süßstoffe, Dipeptid-Süßstoffe etc ein. Sonsorisch maskierende Wirkstoffe sind aromatisierte Öle. Struktur-gebende Wirkstoffe können wahlweise eingeschlossen werden und sind vorzugsweise nicht süß. Sie werden eingeschlossen, um das Mundgefühl zu verbessern. Kristalline Saccharose ist ein möglicher Struktur-gebender Wirkstoff. Saccarose wird nicht als Geschmacksverbesserer für Fischölprodukte identifiziert.
  • Somit hat sich im Fachgebiet ein Bedürfnis nach einem elementaren Nahrungsprodukt entwickelt, das eine verbesserte Schmackhaftigkeit hat. Insbesondere ist im Fachgebiet ein Bedürfnis nach einem flüssigen Nahrungsprodukt entstanden, welches Sojaprotein-Hydrolysat zusammen mit hydrolysiertem Caseinat einschließt, um essentielle Nährstoffe in einer leicht verdaulichen Form bereitzustellen. Ein weiteres Bedürfnis hat sich im Fachgebiet nach elementaren flüssigen Nahrungsprodukten entwickelt, welche strukturierte Lipide einschließen, um eine gezielte Zuführung von essentiellen Fettsäuren bereitzustellen. Desweiteren hat sich im Fachgebiet ein Bedürfnis entwickelt, elementare Nahrungsmittel zu entwickeln, die einen verbesserten Geschmack haben, so dass das Produkt oral konsumiert (getrunken) werden kann, anstatt Patienten mit Malabsorptionssyndromen über eine Sonde zugeführt zu werden.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung richtet sich auf ein neues elementares Nahrungsprodukt, das eine Anzahl von Problemen löst, die mit den elementaren Formulierungen des Standes der Technik assoziiert sind. Das Nahrungsprodukt dieser Erfindung verwendet ein vollständig hydrolysiertes Proteinsystem, das Sojaprotein-Hydrolysat einschließt. Das Proteinsystem umfasst hydrolysierte Sojaproteine in Kombination mit hydrolysiertem Casein. Die Verwendung eines vollständig hydrolysierten Proteinsystems macht es für den Patienten leichter, die Proteine in dem Produkt zu verdauen, wodurch die Aminosäuren erhalten werden, die für eine geeignete Ernährung erforderlich sind.
  • Dieses elementare Nahrungsprodukt schließt auch ein strukturiertes Lipid ein, gebildet aus Seetieröl und mittelkettigem Triglyceridöl. Das Seetieröl stellt eine Quelle von n-3 Fettsäuren bereit, welche die Eicosan- und Cytokin-Produktion verändern, was zu einer verbesserten Immunkompetenz und zu einer verminderten Entzündungsreaktion auf Verletzung führt. Die Erfinder glauben weiter, dass das Einschließen von sowohl Seetieröl als auch von einem mittelkettigen Triglycerid in ein strukturiertes Lipid gastrointestinale Komplikationen und Infektionen in Patienten vermindert, welche eine gastrointestinale Operation hatten, verglichen mit einer Gruppe, die sowohl mittelkettige Triglyceride als auch Seetieröl von einer physikalischen Ölmischung erhielt.
  • Diese elementare Formulierung löst auch ein schwerwiegendes Problem, das mit den Nahrungsformulierungen des Standes der Technik assoziiert ist, welche Seetieröl und extensiv hydrolysierte Proteinsysteme enthalten. Seetieröl verbessert das Immunsystem des Patienten und ist somit sehr wünschenswert in einem Nahrungsprodukt. Jedoch kann Seetieröl eine Nahrungsformulierung erzeugen, die einen extrem unangenehmen Geschmack hat für eine große Zahl von Patienten. Hydrolysierte Proteine sind auch dafür bekannt, dass sie ein Produkt erzeugen, mit einem extrem unangenehmen und bitteren Geschmack. Das Fehlen der Schmackhaftigkeit führt zu Non-Compliance in ambulanten Patienten und letztlich zu einem suboptimalen Ernährungsstatus in dem Patienten.
  • Ausführliche Beschreibung der Erfindung
  • Wie in dieser Anmeldung verwendet:
    • a) der Ausdruck "Nahrungsprodukt", "Nahrungsformulierung", und "Produkt" werden miteinander austauschbar verwendet.
    • b) Der Ausdruck "elementar" bezieht sich auf ein enterales Nahrungsprodukt, in welchem mindestens 65 m/m% der Proteine in dem Produkt ein Molekulargewicht von weniger als 5000 Dalton haben.
    • c) Jede Bezugnahme auf "molekulare Gewichtsverteilung" oder auf "Molekulargewicht" für ein hydrolysiertes Protein bezieht sich auf eine Analyse basierend auf Größenausschluss-Chromatographie (SEC) auf einem modularen HPLC-Instrument. Genauer schließt dieses analytische Verfahren die folgenden essentiellen Merkmale ein: i) 6M Guanidinhydrochlorid als die mobile Phase, ii) Detektion durch UV-Absorption bei 280 nm Wellenlänge, iii) die Säule verwendet eine Silika-basierte Packung mit einer Diol-gebundenen Phase und 125 Angstrom-Porengröße ("Bio-Rad Bio-Sil SEC-125" oder das Äquivalent "TosoHaas TSK G2000SW"), iv) die Kalibrierung wird erzielt, unter Verwendung einer Regression dritter Ordnung, und v) die Molekulargewicht-Standards, die für die Kalibrierung verwendet werden, sind Phosphorylase B, Glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase, Ribonuklease A, Insulin, Uracil, und das Octa-Peptid "trp-ala-gly-gly-asp-ser-gly-glu".
    • d) Jede Bezugnahme in dieser Patentanmeldung auf die RDI für Vitamine sollten so ausgelegt werden, dass sie sich auf die Liste beziehen, welche in dem 1993 Federal Register, Band 58, veröffentlicht wurde. Desweiteren sollte diese Erfindung, da diese Liste von Zeit zu Zeit aktualisiert wird, wie sich das Verständnis über die menschliche Nahrung fortentwickelt, ausgelegt werden, dass sie solche zukünftigen Änderungen ebenso einschließt.
    • e) Jede Bezugnahme in dieser Anmeldung auf "intaktes Caseinat" bezieht sich auf ein Caseinat-Protein, in welchem die Fraktion des Proteins mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton, aber weniger als 25.000 Dalton, nicht größer als 24 m/m% ist, basierend auf dem Gesamtgewicht des Caseinats, das in dem System vorhanden ist.
    • f) Jede Bezugnahme auf "partiell hydrolysiertes Caseinat" bezieht sich auf ein Caseinat-Protein, in welchem: a) die Fraktion des Proteins mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton, aber weniger als 25.000 Dalton, mindestens 26 m/m% ist, und nicht größer als ungefähr 55 m/m% der Gesamtmenge an Caseinat ist, welches in dem System vorhanden ist, und b) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton, weniger als ungefähr 20 m/m% des Gesamt-Caseinats ist. Bevorzugter ist a) die Fraktion des Proteins mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton, aber weniger als 25.000 Dalton, mindestens 26 m/m% und nicht größer als ungefähr 48 m/m% der Gesamtmenge von Caseinat, das in dem System vorhanden ist, und b) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton, weniger als ungefähr 15 m/m%. Am bevorzugtesten ist a) die Fraktion des Proteins mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton, aber weniger als 25.000 Dalton, mindestens 26 m/m% und ist nicht größer als ungefähr 39 m/m% der Gesamtmenge an Caseinat, die in dem System vorhanden ist, und b) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton ist weniger als ungefähr 10 m/m%.
    • g) Jede Bezugnahme auf einen "ambulanten Patienten" bezieht sich auf einen, der die Nahrungsformulierung nicht über Sonden- Ernährung erhält. Dieser Patient trinkt das Produkt entweder als Nahrungsergänzung oder als eine einzige Nahrungsquelle. Dieser Patient kann in einem Hospital liegen, in einer Langzeit-Pflegeeinrichtung oder zu Hause.
    • h) Jede Bezugnahme auf den Ausdruck "ungefähr" sollte als eine Bezugnahme auf jede Zahl in dem angegebenen Bereich verstanden werden. Zum Beispiel umfasst ein Bereich von 1 bis 10 auch einen Bereich von 2 bis 9, 3 bis 6, 7 bis 9 etc.
    • i) Der Ausdruck "Fischöl" und "Seetieröl" werden miteinander austauschbar verwendet.
    • j) Der Ausdruck "Malabsorptionserkrankung" bezieht sich auf Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreatitis und das Syndrom des kurzen Darms, ebenso wie auf Zustände, die als ein Ergebnis von Operation oder Verletzung entstehen, welche eine Malabsorption von essentiellen Nährstoffen bewirken.
    • k) Der Ausdruck "Gesamtkalorien" bezieht sich auf den Gesamtkaloriengehalt eines maßgeblichen Volumens des fertig gestellten Nahrungsprodukts.
  • Wie oben angegeben richtet sich die vorliegende Erfindung auf ein flüssiges Nahrungsprodukt. Das Produkt ist dafür vorgesehen, in klinischen Einrichtungen verwendet zu werden, wo elementare Nahrungsprodukte typischerweise verwendet werden. Dieses Produkt hat auch einen signifikanten Vorteil gegenüber den elementaren Formulierungen des Standes der Technik, was erlaubt, dass seine Verwendung dahingehend ausgedehnt werden kann, Patienten einzuschließen, welche zuvor keine elementaren Formulierungen erhalten haben. Eine solche Gruppe schließt ambulante Patienten ein, welche an Malabsorptionssyndromen des Darms leiden. Dies schließt Patienten ein, die an Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn, und anderen Malabsorptionserkrankungen, etc., leiden. Solchen Patienten wurden nicht typischerweise elementare Produkte gegeben, auf Grund des hochgradig beanstandenswerten Geschmacks, welcher oft zu hohen Raten von Non-Compliance in Patienten führt und letztlich zu Fehlernährung. Auf Grund des unangenehmen Geschmacks konnten diese Patienten nicht ausreichende Mengen des elementaren Produkts trinken, um die Aufnahme von geeigneten Mengen an erforderlichen Nährstoffen zu erlauben. Es wird geglaubt, dass die verbesserte Schmackhaftigkeit der Nahrungsprodukte dieser Erfindung nicht zu solchen Non-Compliance-Problemen führen wird.
  • Die Nahrungsformulierungen dieser Erfindung sind dafür vorgesehen, um als einzige Nahrungsquelle oder als eine Ergänzung in ambulanten Patienten verwendet zu werden. Da das Produkt als eine einzige Nahrungsquelle verwendet werden kann, wird es eine Proteinquelle, eine Lipidquelle, eine Kohlenhydratquelle, Vitamine und Mineralien enthalten, ausreichend, um die Gesundheit des Patienten aufrecht zu erhalten (das heißt, um eine Fehlernährung zu verhindern). Solche Mengen sind denjenigen, die im Fachgebiet bewandert sind, wohl bekannt, und können leicht ausgerechnet werden, wenn solche Produkte hergestellt werden.
  • Obwohl es nicht beabsichtigt ist, die Erfindung in irgendeiner Art und Weise einzuschränken, sondern lediglich als eine allgemeine Richtlinie zu dienen, werden die Nahrungsformulierungen dieser Erfindung typischerweise die folgende kalorische Verteilung bereitstellen. Das Proteinsystem wird typischerweise von ungefähr 10 % bis ungefähr 25 % der Gesamtkalorien bereitstellen, bevorzugter von ungefähr 18 % bis ungefähr 25 % der Gesamtkalorien und am bevorzugtesten ungefähr 20,5 % der Gesamtkalorien. Das Lipidsystem wird von ungefähr 20 % bis ungefähr 35 % der Gesamtkalorien bereitstellen, bevorzugter ungefähr 20 % bis ungefähr 30 % der Gesamtkalorien und am bevorzugtesten ungefähr 25 % der Gesamtkalorien. Das Kohlenhydratsystem wird typischerweise von ungefähr 50 % bis ungefähr 70 % der Gesamtkalorien bereitstellen, bevorzugter von ungefähr 50 % bis ungefähr 60 % der Gesamtkalorien und am bevorzugtesten ungefähr 54,5 % der Gesamtkalorien.
  • Eine erforderliche Komponente der Nahrungsformulierung dieser Erfindung ist ein Proteinsystem. Das Proteinsystem der Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung wägt drei Faktoren ab: Bereitstellung eines Proteinsystems, in welchem mindestens ungefähr 65 % der Proteine ein Molekulargewicht von weniger als 5.000 Dalton haben; das Besitzen einer akzeptablen organoleptischen Qualität; und das Besitzen von ausreichender emulgierender Fähigkeit, um ein akzeptables Erscheinungsbild und physikalische Stabilität bereitzustellen. Dadurch, dass es hydrolysiert wird, ist das Proteinsystem der vorliegenden Erfindung leicht zu verdauen, insbesondere für Patienten mit Malabsorptionssyndromen. Das Proteinsystem dieses Produkts wird typischerweise Sojaprotein-Hydrolysat (SPH), teilweise hydrolysiertes Caseinat und wahlweise die Aminosäure Arginin umfassen. Die spezifische Menge an Protein oder Aminosäure, die eingeschlossen sind, kann weit variieren. Jedoch wird, als eine allgemeine Richtlinie, das SPH typischerweise von ungefähr 40 bis 90 m/m% des Proteinsystems umfassen, bevorzugter von ungefähr 50 bis 70 m/m% und am meisten bevorzugt von ungefähr 65 bis 79 m/m% des Proteinsystems. Das teilweise hydrolysierte Caseinat wird typischerweise von ungefähr 10 bis 60 m/m% des Proteinsystems umfassen, bevorzugter ungefähr 30 bis 50 m/m% des Systems und am meisten bevorzugt ungefähr 25 bis 30 m/m% des Systems. Die Aminosäure Arginin kann wahlweise in einer Menge im Bereich von ungefähr 0 bis ungefähr 10 m/m% des Proteinsystems vorhanden sein, bevorzugter von ungefähr 3 bis 10 m/m% des Systems, und am meisten bevorzugt von ungefähr 5 bis 10 m/m% des Systems. Am wünschenswertesten umfasst das Proteinsystem ungefähr 67 % des Sojaprotein-Hydrolysats, ungefähr 28 % des teilweise hydrolysierten Natriumcaseinats und ungefähr 5 % L-Arginin (alle bezogen auf das Gewicht).
  • Einer der Bestandteile des Proteinsystems dieser Erfindung ist Sojaprotein-Hydrolysat. Sojaprotein-Hydrolysat ist wohl bekannt auf dem Gebiet der Ernährung. Es wurde zuvor in elementaren Nahrungsprodukten verwendet. Zum Beispiel siehe United States Patent Nr. 5,514,655 , United States Patent Nr. 5,547,927 oder United States Patent Nr. 5,403,826 .
  • Verfahren zur Herstellung von Sojaprotein-Hydrolysat sind denjenigen, die im Fachgebiet bewandert sind, wohl bekannt. Zum Beispiel sind die Eigenschaften eines nützlichen SPH und das Verfahren zur Herstellung eines solchen SPH offenbart in United Patent Nr. 4,100,024 . Kurz gesagt schließt das Verfahren für die Herstellung von Polypeptiden aus Sojaprotein folgendes ein: Hydrolysieren von Sojaprotein mit einer mikrobiellen alkalischen Proteinase in einer Konzentration im Bereich von 4 bis 25 Anson-Einheiten pro Kilogramm von Sojaprotein, bei einer Substrat-Konzentration von zwischen 5 % und 20 % m/m-Sojaprotein, bei einem pH in dem Bereich von 7,5 bis 8,5, bis ein Hydrolysegrad in dem Bereich von ungefähr 8 % bis ungefähr 15 % erreicht ist, wonach das Enzym durch eine Reduktion des pH mit einer Nahrungsmittel-verträglichen Säure inaktiviert wird, dann Wiedergewinnen des Überstands aus dem Präzipitat. Jedoch wird verstanden, dass ein SPH, erzeugt durch irgendein anderes Verfahren, welches die hierin herausgearbeiteten Charakteristika hat, in der Praxis der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. SPH, das mit dieser Erfindung nützlich ist, ist erhältlich von MD Foods of Denmark.
  • Das Sojaprotein-Hydrolysat, das in den Nahrungsprodukten dieser Erfindung verwendet wird, sollte extensiv hydrolysiert sein. Mindestens 50 m/m% des Sojaprotein-Hydrolysats. sollten ein Molekulargewicht von weniger als 1.000 Dalton haben. Desweiteren sollten mindestens ungefähr 80 bis 90 m/m% des Sojaprotein-Hydrolysats ein Molekulargewicht von weniger als 5.000 Dalton haben. Bevorzugter haben mindestens ungefähr 85 bis 90 m/m% des Sojaprotein-Hydrolysats ein Molekulargewicht von weniger als 5.000 Dalton und am bevorzugtesten haben mindestens ungefähr 95 m/m% des Sojaprotein-Hydrolysats ein Molekulargewicht von weniger als 5.000 Dalton. Die Verwendung eines Protein-Hydrolysats mit einem niedrigen Molekulargewicht bedeutet, dass das Hydrolysat aus einer großen Anzahl von kleinen Peptiden zusammen gesetzt ist. Diese Peptide sind für den Patienten leichter zu verdauen als ein Produkt, welches große teilweise hydrolysierte Proteine enthält. Eine solche Verteilung hat den Nachteil, dass die Schwierigkeit ein flüssiges Produkt herzustellen, welches stabile Emulsionen für einen verlängerten Zeitraum bildet, ansteigt. Versuche, eine stabile Emulsion zu erzeugen, die ausschließlich SPH enthält, waren unerfolgreich.
  • Die zweite erforderliche Komponente des Proteinsystems ist teilweise hydrolysiertes Caseinat, wie zum Beispiel Natriumcaseinat oder Kalziumcaseinat (bevorzugter Natriumcaseinat), welches zu einem gut ausbalancierten Proteinsystem beiträgt, indem zusätzliche Aminosäuren für den Patienten bereitgestellt werden. Unerwarteterweise dient das Caseinat auch als ein Emulgator ungeachtet dessen, dass es teilweise hydrolysiert ist. Vorhergehende Arbeiten mit Sojaprotein-Hydrolysat haben bestimmt, dass ein intaktes Protein in dem Produkt sein muss, um in der Lage zu sein, eine stabile Emulsion zu bilden mit einer Langerfähigkeit von mindestens 12 Monaten. Zum Beispiel siehe United States Patent Nr. 5,514,655 oder 5,403,826 .
  • Jedoch haben die Erfinder entdeckt, wie stabile Emulsionen mit Sojaprotein-Hydrolysat und einem zweiten hydrolysierten Protein gebildet werden können. Die Erfinder haben entdeckt, dass teilweise hydrolysiertes Caseinat Sojaprotein-Hydrolysat stabilisieren wird. Die Erfinder haben entdeckt, dass es notwendig ist, folgendes zu kontrollieren: a) dass die Fraktion des Caseinats eine Molekulargewichtsverteilung zwischen 10.000 und 25.000 Dalton hat, und b) dass die Fraktion des Caseinats eine Molekulargewichtsverteilung von weniger als 14.000 Dalton hat. Die Erfinder haben entdeckt, dass hydrolysiertes Caseinat als ein Emulgator dienen wird, vorausgesetzt dass: a) nicht mehr als ungefähr 55 m/m% des Caseinats ein Molekulargewicht von mehr als 10.000 Dalton, aber weniger als 25.000 Dalton haben, und b) dass weniger als ungefähr 20 m/m% des Caseinats ein Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton haben. Somit wurde entdeckt, dass teilweise hydrolysiertes Caseinat Sojaprotein-Hydrolysat emulgieren wird, vorausgesetzt, dass die Fraktion des Caseinats mit einer Molekulargewichtsverteilung zwischen 10.000 Dalton und 25.000 Dalton in einem Bereich zwischen 26 m/m% und ungefähr 55 m/m% des Gesamtcaseinats, das in dem System vorhanden ist, gehalten wird, bevorzugter zwischen 26 m/m% und ungefähr 48 m/m%, und am bevorzugtesten zwischen 26 m/m% und ungefähr 39 m/m%. Zusätzlich ist es auch notwendig, die Fraktion des Caseinats mit einer Molekulargewichtsverteilung von weniger als 14.000. Dalton zu kontrollieren. Weniger als ungefähr 20 m/m% des Gesamtcaseinats, das in dem System vorhanden ist, sollte ein Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton haben, bevorzugter weniger als ungefähr 15 m/m% sollten ein Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton haben und am bevorzugtesten sollten weniger als ungefähr 10 m/m% des vorhandenen Gesamtcaseinats ein Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton haben. Die Hydrolyse des Caseinats wird weiter dazu dienen, die Verdauung des Proteinsystems durch den Patienten, der eine elementare Diät benötigt, zu erleichtern. Die Erfinder haben weiter entdeckt, dass es nicht notwendig ist, die Molekulargewichtsverteilung für andere Fraktionen, die in dem Caseinat erscheinen, zu kontrollieren.
  • Hydrolysiertes Caseinat, das die Molekulargewichtsverteilung, die oben beschrieben ist, erfüllt, ist im Fachgebiet bekannt und kommerziell erhältlich. Vorzugsweise wird das Caseinat ein teilweise hydrolysiertes Natriumcaseinat sein, wie zum Beispiel "Alanat 167" oder "Alanat 166", welche beide erhältlich sind von New Zealand Milk Products of Santa Rosa, Kalifornien.
  • Das Proteinsystem der Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung schließt vorzugsweise L-Arginin ein, welches eine Quelle an freien Aminosäuren bereitstellt. Wünschenswerterweise wird das Arginin ungefähr 1 % der Gesamtkalorien der Nahrungsprodukte umfassen. Arginin hat verschiedene physiologische Effekte. Es wurde gezeigt, dass die Fütterung von Arginin die Wundheilung und die Stickstoff-Retention nach Verletzung beschleunigt. Die Effekte auf die Wundheilung können begründet sein in einer erhöhten Synthese von Kollagen in Wunden. Veröffentlichte Berichte haben angezeigt, dass Ratten, denen Diäten gefüttert wurden, die mit sowohl Arginin (24 %) als auch Glycin (1 %) ergänzt waren, mehr Hydroxyprolin, eine Komponente von Kollagen, in Wunden einlagerten, die heilten, verglichen mit Tieren, denen Kontrolldiäten gefüttert wurden. Veröffentlichte Studien haben die Effekte von diätetischem Arginin auf Zellen des Immunsystems untersucht, wie zum Beispiel T-Lymphocyten und natürliche Killerzellen. Zum Beispiel siehe Daly et al: Immune and metabolic effects of arginine in the surgical Patient, Ann Surg 1988; 208:512-523 oder Reynolds et al: Immunomodulatory mechanisms of arginine, Surgery 1988; 104:142-151. Ergänzendes Arginin kann die Immunfunktion verbessern durch Erhöhungen im Thymusgewicht, und es verbessert die Thymocyten- und periphere Blutlymphocyten-Reaktion auf Stickstoff. In ähnlicher Weise haben veröffentlichte Berichte angezeigt, dass gesunden Individuen, deren Diäten mit Arginin (25 g/Tag) angehoben wurden, eine erhöhte T-Lymphocyten-Aktivierung zeigten, verglichen mit einer Gruppe, der Glycin gefüttert wurde. Eine andere veröffentlichte Studie hat herausgefunden, dass diätetisches L-Arginin wichtig war für die Lymphokin-aktivierte Killerzellen-Aktivität. Andere veröffentlichte Studien haben berichtet, dass Diäten, die 6 % der Gesamtkalorien als Arginin HCl bereitstellten, mit einer erhöhten Mortalität in Tiermodellen von Sepsis in Zusammenhang standen.
  • Die zweite Ausführungsform oder Komponente der Nahrungsprodukte dieser Erfindung ist das Lipidsystem. Wie oben angegebenen werden von ungefähr 20 % bis ungefähr 35 % der Gesamtkalorien der Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung durch dieses Lipidsystem bereitgestellt. Die primäre Komponente des Lipidsystens ist ein strukturiertes Lipid oder ein synthetisches Triglycerid, umfassend Seetieröl und mittelkettiges Triglyceridöl. Das Lipidsystem wird auch typischerweise eine Mischung von Ölen einschließen, ausgewählt, um alle essentiellen Fettsäuren für einen Patienten bereitzustellen.
  • Strukturierte Lipide sind im Fachgebiet bekannt. Eine knappe Beschreibung von strukturierten Lipiden kann gefunden werden in INFORM, Band 8, Nr. 10, Seite 1004, mit dem Titel "Structured lipids allow fat tailoring" (Oktober 1997). Siehe auch United States Patent Nr. 4,871,768 . Strukturierte Lipide sind vorwiegend Triacylglycerole, die Mischungen aus mittel- und langkettigen Fettsäuren auf dem selben Glycerolnukleus enthalten. Eine geringe Menge an Diacylglycerolen wird typischerweise produziert und sollte als von der Erfindung umfasst, erachtet werden. Natürlich vorkommende Triacylglycerol-Moleküle enthalten keine mittel- und langkettigen Fettsäuren auf dem selben Molekül. Sie werden ausschließlich mittelkettige Fettsäuren oder langkettige Fettsäuren enthalten (somit typischerweise nicht die gleiche mittelkettige oder langkettige Fettsäure). Somit wurde der Ausdruck "strukturiertes Lipid" geprägt, sich auf diese synthetischen Derivate zu beziehen, die eine Mischung aus langkettigen und mittelkettigen Fettsäuren auf dem selbem Glycerolnukleus enthalten (siehe United States Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/991,503 für eine genauere Beschreibung).
  • Verfahren zur Herstellung von strukturierten Lipiden, die mit dem Produkt der vorliegenden Erfindung nützlich sind, sind offenbart in United States Patent Nr. 4,871,768 und 5,260,336 . Ein strukturiertes Lipid, das in der vorliegenden Erfindung nützlich ist, kann unter Verwendung von Standardverfahren hergestellt werden. Das üblichste Verfahren verwendet Natriummethylat als einen Katalysator für eine Umesterungs-Reaktion, wobei das strukturierte Lipid gebildet wird. Weil Wasser den Natriummethylat-Katalysator "vergiftet" ist es zunächst nötig, die Fette und/oder Öle, die in dem Verfahren verwendet werden, zu trocknen. Dies wird normalerweise ausgeführt durch Erhitzen der Fette auf eine Temperatur von 120° C bis 150°C während sie unter Vakuum stehen. Sobald die Fette trocken sind (einen Wassergehalt von weniger als 0,001 haben) werden die Fette auf die Reaktionstemperatur von 60°C bis 80°C gekühlt. Natriummethylat-Pulver, ungefähr 0,2 bis 0,4 Gewichtsprozent basierend auf dem Fettgehalt, wird zu dem getrockneten Fett hinzugefügt und für 30 bis 60 Minuten gerührt. Eine kleine Menge an Sodasche kann zu dieser Zeit hinzugefügt werden, um die freie Fettsäure zu neutralisieren. Sobald die Reaktion vollständig ist, wird der Katalysator unter Verwendung von CO2 oder Phosphorsäure neutralisiert, bevor mit Wasser gewaschen, raffiniert und getrocknet wird. Solche strukturierten Lipide sind auch kommerziell erhältlich.
  • Eines der Lipide, die in das strukturierte Lipid eingeschlossen sind, ist ein Seetieröl. Seetieröle schließen Heringöl, Lebertran, Sardellenöl, Thunfischöl, Sardinenöl und Menhadenöl, etc. ein. Diese Öle sind reich an n-3 polyungesättigten Fettsäuren (PUFAs), insbesondere Eicosanpentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). PUFAs haben signifikante Effekte auf die Eicosan- und Cytokinproduktion. Im Wesentlichen begünstigen n-3 PUFAs die Produktion von Prostaglandinen der 3-Serie (PGE3) und von Leukotrienen der 5-Serie, ebenso wie die Reduktion von Prostaglandinen der 2-Serie (PGE2) und Leukotrienen der 4-Serie. Diese Änderungen in der Eicosansynthese, die mit n-3 PUFA-Fütterung beobachtet werden, sind assoziiert mit einer verbesserten Immunkompetenz und einer verminderten Entzündungsreaktion auf Verletzung. Patienten, die elementare Diäten benötigen, profitieren typischerweise davon, wenn ihre Immunkompetenz verbessert wird.
  • Die zweite Komponente des strukturierten Lipids ist das mittelkettige Triglyceridöl. Quellen für mittelkettiges Triglyceridöl schließen Kokosnussöl und Palmkernöl ein. Diese Öle sind reich an natürlichen Fettsäuren in dem C8-C12 Bereich, insbesondere an Capryl-(C:8,0) und Caprinsäure (C:10,0).
  • Das Fischöl / mittelkettige strukturierte Lipid dieser Erfindung wird eine Mischung aus unterschiedlichen Triacylglycerolen sein. Typischerweise wird die Mischung aus strukturierten Lipiden die folgende Verteilung zeigen. Von ungefähr 30 m/m% bis ungefähr 70 m/m% des strukturierten Lipids wird mittelkettiges Triglyceridöl sein und von ungefähr 70 m/m% bis ungefähr 30 m/m% des strukturierten Lipids wird Seetieröl sein. Bevorzugter wird das Seetieröl von ungefähr 50 bis 60 m/m% des strukturierten Lipids umfassen und das mittelkettige Triglyceridöl wird von ungefähr 40 bis 50 m/m% des strukturierten Lipids umfassen. Am bevorzugtesten wird es ungefähr 53 bis 54 m/m% Seetieröl und ungefähr 46 bis 47 m/m% mittelkettiges Triglyceridöl sein. Am bevorzugtesten wird das Seetieröl Sardinenöl sein.
  • Zusätzlich zu der Bereitstellung von Vorteilen für das Immunsystem, erhöht das strukturierte Lipid die Absorption und den Transport von essentiellen diätetischen Fettsäuren, indem sowohl das Seetieröl als auch das mittelkettige Triglyceridöl auf dem selben Glycerol-Gerüst angebracht wird. Insbesondere erhöht das strukturierte Lipid die Absorption von Eicosapentaensäure (EPA, C20:5n-3) und Docosahexaensäure (DHA, C22:6n-3). Von dem Einschluss von mittel- und langkettigen Fettsäuren auf demselben Glycerol-Gerüst wird geglaubt, dass er die Wasserlöslichkeit der Fettsäuren erhöht, die Fähigkeit des Körpers die Fettsäuren zu verdauen erhöht, und die Konzentration von Fett in den Chylomikronen erhöht. Somit hilft das strukturierte Lipid bei der Absorption, der Zuführung und dem Transport von essentiellen Fettsäuren.
  • Zusätzlich zu dem strukturierten Lipid wird das Lipidsystem auch typischerweise eine Mischung von Ölen enthalten, die entwickelt wurden, um alle essentiellen Fettsäuren bereitzustellen, die erforderlich sind, um eine Fehlernährung zu verhindern. Diese essentiellen Fettsäuren schließen Linolsäure und Alpha-Linolensäure ein. Diese essentiellen Fettsäuren können bereitgestellt werden durch Einschließen von Canolaöl und Sojabohnenöl in die Formulierung. Andere Quellen für diese essentiellen Fettsäuren sind im Fachgebiet wohl bekannt und schließen Borretsch-, schwarzes Johannisbeersamen-, Maiskeim-, Seetieröle, Pilzöle, Safflor-, Saffloröl mit hohem Ölsäuregehlt, Sonnenblumen-, Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, Nachtkerzen-, Baumwollsamen-, Reiskleie-, Traubenkern-, Lein-, Knoblauch-, Erdnuss-, Mandel-, Walnuss-, Weizenkeim-, Eier-, und Sesamöl ein.
  • Wie oben angegeben, wird das Lipidsystem dieser Erfindung typischerweise von ungefähr 20 % bis ungefähr 35 % der Gesamtkalorien bereitstellen. Das strukturierte Lipid wird typischerweise die vorherrschende Quelle von Lipid in dem Lipidsystem sein. Die Menge, die in dem System eingeschlossen ist, kann einen großen Bereich umfassen, und wird typischerweise von ungefähr 30 m/m% bis ungefähr 75 m/m% des Lipidsystem umfassen. Bevorzugter wird das strukturierte Lipid in dem Lipidsystem in einer Menge vorhanden sein, die im Bereich von ungefähr 50 m/m% bis ungefähr 65 m/m% des Systems liegt, und. wird am bevorzugtesten zu ungefähr 60 m/m% vorhanden sein.
  • Die Menge des nicht strukturierten Lipids (die Quelle an essentiellen Fettsäuren und Energie), die in das Lipidsystem eingeschlossen ist, kann in großem Maße variieren. Jedoch werden diese nicht strukturierten Lipide typischerweise in einer Menge vorhanden sein, die im Bereich von ungefähr 25 m/m% bis ungefähr 70 m/m% des Lipidsystems liegt. Bevorzugter werden diese nicht strukturierten Lipide von ungefähr 35 m/m% bis ungefähr 50 m/m% des Lipidsystems umfassen. Am bevorzugtesten wird es ungefähr 40 m/m% des lipidsystems umfassen.
  • Das Lipidsystem der vorliegenden Erfindung umfasst wünschenswerterweise eine Mischung aus Seetieröl und mittelkettigem Triglyceridöl, bereitgestellt in der Form eines strukturierten Lipids in Kombination mit einer Mischung aus Canolaöl, Sojabohnenöl und einem Emulgator. Noch wünschenswerter wird das Lipidsystem ungefähr 32 % Seetieröl, ungefähr 28 % MCT-Öl, ungefähr 18 %. Canolaöl, ungefähr 18 % Sojabohnenöl und ungefähr 4 % Emulgator umfassen, wobei das Seetieröl und das MCT-Öl in der Form eines strukturierten Lipids bereitgestellt werden.
  • Seetieröle, wie zum Beispiel Heringöl, Lebertran, Sardellenöl, Thunfischöl, Sardinenöl und Menhadenöl, sind reich an n-3 Fettsäuren, welche die Prostaglandin-Produktion reduzieren und die Expression von bestimmten Onkogenen, wie oben geschrieben. Wünschenswerterweise wird das Seetieröl ein raffiniertes, geruchlos gemachtes Sardinenöl sein. Mittelkettige Triglyceride sind eine leicht absorbierte Energiequelle und sind nützlich zur Erfüllung der kalorischen Bedürfnisse von Patienten. Canolaöl stellt Alpha-Linolensäure, Linolsäure und Ölsäure bereit. Es ist relativ niedrig im Gehalt an gesättigtem Fett. Die n-3 Fettsäure, die durch Canolaöl bereitgestellt wird, kann förderliche Effekte auf das Immunsystem haben, vermittelt durch Änderungen in der Synthese von Prostaglandin, wie oben beschrieben. Sojabohenöl stellt eine zusätzliche Quelle an Linolsäure bereit. Sojabohnenöl dient auch als eine Quelle von langkettigen Triglyceriden, welche Fettsäuren von 12 bis 26 Kohlenstoffen Länge bereitstellen. Der Emulgator, wenn vorhanden, wird bereitgestellt, um das Lipidsystem in einer Emulsion zu halten. Nützliche Emulgatoren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Diacetylweinsäurester von Monodiglyceriden. Ein nützlicher Emulgator ist PANODAN®, welcher vertrieben wird durch Grinsted of Danisco, Denmark. PANODAN® sind Diacetylweinsäureester von Monodiglyceriden und es ist ein anionischer oberflächenaktiver Stoff mit einer sehr hydrophoben Komponente angeheftet. Es wird im Allgemeinen als sicher erachtet (GRAS) für die Verwendung in Nahrungsprodukten für den menschlichen Konsum. PANODAN® arbeitet durch Übertragen einer negativen Ladung auf Fettkügelchen, was bewirkt, dass sie sich elektrostatisch voneinander abstoßen, so dass keine Ausflockung oder Koaleszenz auftritt. Es wird auch geglaubt, dass Natriumstearoyllaktoylat als ein Emulgator verwendet werden könnte, aber er wurde noch nicht als GRAS klassifiziert durch die United States Food and Drug Administration.
  • Lipide liefern Energie und essentielle Fettsäuren und verbessern die Absorption von fettlöslichen Vitaminen. Der Typ des verzehrten Lipids beeinflusst viele physiologischen Parameter, wie zum Beispiel das Plasma-Lipid-Profil, die Memebran-Lipid-Zusammensetzung und die Synthese von Mediatoren der Immunreaktion, wie zum Beispiel Prostaglandinen und Thromboxanen. Das Lipidsystem der vorliegenden Erfindung wurde so entworfen, dass die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung im akuten Fall gefüttert werden können (zum Beispiel für 7 bis 14 Tage an Patienten nach der Operation oder an Trauma-Patienten) oder chronisch (zum Beispiel für bis zu 30 Tage an Morbus Crohn Patienten) und sie haben die beste Chance, positive klinische Ergebnisse zu erzeugen. Wünschenswerterweise wird die Lipidmischung von ungefähr 4 Gramm bis ungefähr 5 Gramm an Eicosapentaensäure (EPA, C20:5n-3) und Docosahexaensäure (DHA, C22:6n-3) zuführen pro ungefähr sechs Acht-Unzen Portionen, was ungefähr äquivalent ist zu 1422 ml.
  • Das Lipidsystem der vorliegenden Erfindung stellt weiter ein Verhältnis von n-6 Fettsäuren zu n-3 Fettsäuren von ungefähr 0,2:1 bis ungefähr 2,5:1 und wünschenswerterweise ungefähr 0,82:1 bereit. Durch Bereitstellen eines solchen Verhältnisses von n-6 zu n-3 Fettsäuren, kann die Formulierung der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um Patienten entweder als eine alleinige Quelle von Nährstoffen oder als eine diätetische Ergänzung gefüttert zu werden. Der Spiegel an n-6 Fettsäuren ist nicht so gering, dass die Fütterung der Formulierung als die einzige Quelle an Nahrung dazu führen würde, dass der Patient an einem Fettsäuremangel leidet. Desweiteren ist der Spiegel an n-6 Fettsäuren nicht so hoch, dass die Fütterung der Formulierung als eine Ergänzung einen möglichen Entzündungsanstieg für den Patienten bewirken würde durch Überladen der Diät des Patienten mit n-6 Fettsäuren. Um wesentliche Fettsäure-Mangelprobleme bei chronsichen Fütterungsanwedungen zu vermeiden, wurden die Spiegel an Linolsäure (18:2 n-6) und Alpha-Linolensäure (18:3 n-3) Fettsäuren so gewählt, dass ungefähr 3,6 % bzw. ungefähr 0,8 % der Gesamtenergie basierend auf einem Volumen von Nahrungsprodukt von ungefähr 1422 ml mit einem Verhältnis von Linolsäure (18:2 n-6) zu Linolensäure (18:3 n-3) Fettsäuren von ungefähr 4,5 zugeführt werden. Weil das Produkt der vorliegenden Erfindung erhöhte Mengen an n-3 Fettsäuren einschließt, ist es wünschenswert, dass das Produkt auch adäquate Mengen an Antioxidanzien einschließt, um die Lipid-Peroxid-Bildung in dem Produkt und in vivo zu minimieren.
  • Die dritte Komponente oder Ausführungsform der Nahrungsprodukte dieser Erfindung ist eine Quelle von Kohlenhydraten. Kohlenhydrate sind eine wichtige Energiequelle für den Patienten, da sie leicht absorbiert und verwendet werden. Sie sind der bevorzugte Kraftstoff für das Gehirn und die roten Blutkörperchen. Die Kohlenhydrate, die in der elementaren Formulierung verwendet werden können, können in großem Maße variieren. Beispiele für geeignete Kohlenhydrate, die verwendet werden können, schließen hydrolysierte Maisstärke, Maltodextrin, Glucosepolymere, Saccharose, Maisstärkesirup-Feststoffe, Glucose, Fruktose, Laktose, Maisstärkesirup mit hohem Fruktosegehalt udn Fruktooligosaccharide ein.
  • Wie oben angegeben, sollten die Kohlenhydrate von ungefähr 50 % bis ungefähr 70 % der Gesamtkalorien der Formulierung bereitstellen. Jedes einzelne oben aufgelistete Kohlenhydrat oder jede Kombination daraus, wie geeignet, kann verwendet werden, um diese Kalorien bereitzustellen. Alternativ können andere Kohlenhydrate, die oben nicht aufgelistet sind, verwendet werden, vorausgesetzt sie sind mit den Nährstoff-Bedürfnissen einen Patienten, der ein Malabsorptionssyndrom hat, kompatibel.
  • In einer bevorzugteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Kohlenhydratsystem speziell für Patienten entwickelt, die eine elementare Diät brauchen. Eine solche Ausführungsform ist der Einschluss eines neuen Inhaltsstoffs in das Kohlenhydratsystem. Dieser neue Inhaltsstoff ist ein unverdauliches Oligosaccharid, welches allgemein als Fruktooligosaccharid (FOS) bezeichnet wird. Während Fruktooligosaccharide zuvor in enteralen Produkten verwendet wurden, wurden sie nicht zuvor in eine elementare Formulierung eingeschlossen. Es wird geglaubt, dass FOS für Patienten mit Malabsorptionssyndromen nützlich sein wird. Das FOS wird die Entwicklung und die Aufrechterhaltung einer gesunden mikrobiellen Flora fördern.
  • FOS wird schnell und ausgedehnt fermentiert zu kurzkettigen Fettsäuren durch anaerobe Mikroorganismen, die den Dickdarm bewohnen. Es wurde gezeigt, dass FOS die Zellproliferation in der proximalen und distalen Colon-Epithel-Mucosa erhöht. Desweiteren ist FOS eine bevorzugte Energiequelle für die meisten Bifidobakterium Species, aber es wird nicht verwendet durch potenziell pathogene Organismen, wie zum Beispiel Clostridium Perfingens, C. Difficile oder E. Coli. Somit wählt die Zugabe von FOS zu den Nahrungsprodukten der vorliegenden Erfindung nützliche Bakterien aus, wie zum Beispiel Bifidobakterien, ist aber gegen potenzielle Pathogene, wie zum Beispiel Clostridium Difficile und Fäulnisbakterien. Weil die Aufrechterhaltung der Darmintegrität und die Besiedelungsresistenz wichtig ist für den positiven Ausgang von gestressten Patienten, verhindert die Zugabe von unverdaulichen Oligosacchariden als eine indirekte Quelle von SCFA zu den Nahrungsprodukten der vorliegenden Erfindung die intestinale Epithel-Atrophy und die Bakterien-Verschiebung. Desweiteren macht FOS die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung verträglicher für den Patienten im Vergleich zu Nahrungsprodukten des Standes der Technik, durch Aufrechterhaltung der Darmintegrität und der Besiedelungsresistenz. FOS wurden bisher nicht in elementare Diäten eingeschlossen.
  • Wünschenswerterweise werden Fruktooligosaccharide von ungefähr 0 m/m% bis ungefähr 10 m/m% des Kohlenhydratsystems umfassen, und bevorzugter ungefähr 3 m/m% bis ungefähr 6 m/m% des Kohlenhydratsystems. Dementsprechend werden von ungefähr 0 bis ungefähr 15 Gramm von FOS in einen Liter des Nahrungsprodukts eingeschlossen werden, und bevorzugter ungefähr 5 Gramm pro Liter als Teil des Kohlenhydratsystems.
  • Das bevorzugte Kohlenhydratsystem wurde auch so gestaltet, dass die Schmackhaftigkeit der Nahrungsformulierung verbessert wird. Genauer wurde das Kohlenhydratsystem so gestaltet, um die Schmackhaftigkeit der Kombination des hydrolysierten Proteinsystems und des strukturierten Lipids des Seetieröls zu verbessern.
  • Wie oben angegeben hat Seetieröl vielzählige nützliche Effekte für das Immunsystem eines Patienten. Jedoch haben Produkte, die Seetieröl enthalten, einen signifikanten Nachteil. Sie werden aufgrund ihres extrem unerwünschten Geschmacks beanstandet. Dieser unerwünschte Geschmack kann dazu führen, dass Patienten das Fischöl nicht verzehren auf Grund des störenden Geschmacks. Wie auch oben beschrieben ist, wird das Proteinsystem dieses Nahrungsprodukts umfassend hydrolysiert. Es schließt Sojaprotein-Hydrolysat, hydrolysiertes Caseinat und eine freie Aminosäure, Arginin, ein. Eine solche Kombination aus Proteinen wird hochgradig nützlich sein für Patienten, die elementare Diäten brauchen. Jedoch hat ein solches Proteinsystem einen extrem bitteren Geschmack, der für die meisten Patienten hochgradig störend ist. Dies kann ebenfalls zu einer hohen Rate von Non-Compliance in ambulanten Patienten führen.
  • Eine dieser Populationen von Patienten, für welche diese Produkte entwickelt wurden, sind ambulante Patienten, wie zum Beispiel diejenigen, die an Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und anderen Malabsorptionserkrankungen leiden. Eine solche Gruppe von Patienten wird nicht mit der Sonde ernährt werden, sondern wird das Produkt trinken. Ein unschmackhaftes Produkt wird wahrscheinlich weniger oral konsumiert werden und die Non-Compliance des Patienten wird zu Fehlernährung führen.
  • Es wurde unerwarteterweise entdeckt, dass eine Manipulation von verschiedenen Faktoren (einschließlich dem Kohlenhydratsystem) zu einem signifikant verbesserten schmackhaften Produkt führen kann. Eine Variable ist, die kalorische Dichte zu kontrollieren. Es wurde entdeckt, dass die Aufrechterhaltung der kalorischen Dichte in einem Bereich von ungefähr 0,60 Kilokalorien (kcal) pro Milliliter bis ungefähr 1,10 kcal/ml, bevorzugter von ungefähr 0,90 kcal/ml bis ungefähr 1,05 kcal/ml, und am bevorzugtesten ungefähr 1,00 kcal/ml die Bitterkeit des Produkts vermindern wird.
  • Eine weitere Entdeckung ist, dass das Einschließen eines Schmackhaftigkeits-Verbesserers in das Kohlenhydratsystem weiterhin den Produktgeschmack verbessern wird. Saccharose ist ein solcher Schmackhaftigkeits-Verbesserer. Wenn Saccharose gewählt wird, sollten die Saccharose-Spiegel erhöht werden, so dass sie mindestens ungefähr 19 % der Gesamtkalorien des Produkts, bevorzugter ungefähr 19 bis 30 %, und am bevorzugtesten ungefähr 21 bis 22 % der Gesamtkalorien bereitstellen. Andere Schmackhaftigkeits-Verbesserer schließen Fruktose, Glucose (Dextrose), und Maisstärkesirup mit hohem Fruktosegehalt ein. Wenn Fruktose verwendet wird, sollte ausreichend Fruktose in die Formulierung eingeschlossen werden, um mindestens 10,5 % der Gesamtkalorien bereitzustellen, bevorzugter von 10,5 % der Gesamtkalorien bis 16,5 % der Gesamtkalorien und am bevorzugtesten ungefähr 11,5 % bis 12,5 % der Kalorien. Wenn Dextrose als ein Schmackhaftigkeits-Verbesserer verwendet wird, dann sollte eine ausreichende Menge in die Formulierung eingeschlossen werden, um mindestens 25 % der Gesamtkalorien, bevorzugter von 25 % der Gesamtkalorien bis 39 %, und am bevorzugtesten ungefähr 28 % bis 29 % der Gesamtkalorien bereitzustellen. Wenn Maisstärkesirup mit hohem Frktosegehalt verwendet wird, dann sollte eine ausreichende Menge in die Nahrungsformulierung eingeschlossen werden, um mindestens ungefähr 19 % der Gesamtkalorien, bevorzugter von ungefähr 19 % der Gesamtkalorien bis zu 30 % der Gesamtkalorien, und am bevorzugtesten ungefähr 21 % bis 22 % der Gesamtkalorien bereitzustellen.
  • Die Entdeckung, dass Süßstoffe, wie zum Beispiel Saccharose den Geschmack verbessern würden, war nicht so einfach wie erwartet werden könnte. Das Produkt enthält Fischöl. Saccharose, und andere Süßstoffe intensivieren typischerweise die "Fischigkeit" des Geschmacks. Das bevorzugte Produkt dieser Erfindung verwendet Seetieröl, um mindestens 20 bis 30 m/m% der Gesamtlipide in dem Produkt bereitzustellen. Es gab eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Saccharose den Gesamtgeschmack des Produkts negativ beeinflusst hätte, eher als ihn zu verbessern. Des weiteren hat Saccharose einen signifikanten Effekt auf die Osmolalität des Produkts. Produkte mit einer hohen Osmolalität erhöhen die Möglichkeit des Produkts, Diarrhö zu bewirken. Eine weitere unerwartete Entdeckung war, dass diese Produkte mit hohem Saccharosegehalt in Patienten-Populationen verwendet werden könnten, wie zum Beispiel denjenigen, welche an Morbus Crohn oder Colitis Ulceroasa leiden. Die Osmolalität dieses Produkts sollte bei einem Spiegel unterhalb 700 mosm/kg H2O, bevorzugter unter 600 mosm/kg H2O gehalten werden.
  • Wie oben beschrieben, kann die Menge des Schmackhaftigkeits-Verbesserers in großem Maße variieren. Typischerweise wird somit der Schmackhaftigkeits-Verbesserer die folgende Verteilung für das Kohlenhydratsystem machen, wenn ausgedrückt als m/m% des Gesamt-Kohlenhydratsystems: a) Saccharose, von ungefähr 35 % bis 45 % m/m% und bevorzugter ungefähr 40 m/m%; b) Fruktose, von ungefähr 19 % m/m% bis ungefähr 25 m/m%, und bevorzugter ungefähr 22 m/m%; c) Dextrose, von ungefähr 46 m/m% bis ungefähr 59 m/m% und am bevorzugtesten ungefähr 53 m/m%, und; d) Maisstärkesirup mit hohem Fruktosegehalt von ungefähr 35 m/m% bis ungefähr 45 m/m% und am bevorzugtesten ungefähr 40 m/m%. Das FOS und jedes andere geeignete Kohlenhydrat wird das Gleichgewicht des Kohlenhydratsystems ausmachen.
  • Das bevorzugte Kohlenhydratsystem wird von ungefähr 45 % bis ungefähr 65 % Maltodextrin, von ungefähr 35 % bis ungefähr 45 % Saccharose und von ungefähr 3 % bis ungefähr 6 % FOS umfassen. Wünschenswerterweise umfasst das Kohlenhydratsystem ungefähr 55 % Maltodextrin, ungefähr 40 % Saccharose und ungefähr 5 % FOS.
  • Die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung können auch zusätzliche Vitamine und Mineralien einschließen. Wünschenswerterweise sind die Nahrungsprodukte so entwickelt, dass sechs Acht-Unzen Portionen, was ungefähr 1422 ml sind, ungefähr 100 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Vitaminen und Mineralien bereitstellen werden (mindestens 100 % der RDI). So viel wie ungefähr 3 Liter pro Tag der Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung können für den Patienten bereitgestellt werden. Wünschenswerterweise werden die Produkte alle natürliches Vitamin E und Beta-Karotin, andere essentielle Vitamine, Spurenmineralien, Ultraspurenmineralien, Carnitin, und Taurin einschließen. Wenn die Nahrungsprodukte so formuliert sind, dass sie Patienten gefüttert werden, die an Malabsorptionserkrankungen leiden, können die Produkte auch erhöhte Spiegel von Magnesium, Kalzium, Zink und Vitaminen D, C, B12 und Folsäure einschließen. Wünschenswerterweise enthalten die Produkte der vorliegenden Erfindung Vitamin C und die B-Vitamine in Mengen, die größer sind als die U.S. RDA für eine Menge an Produkt, die ausreichend ist, um ungefähr 1500 kcal bereitzustellen, um eine adäquate kalorische Aufnahme für hypermetabolische Patienten sicher zu stellen.
  • Die vorliegende Erfindung schließt auch wünschenswerterweise Vitamin A ein. Es existieren Beweise, dass Vitamin A einiges der Immunsuppression umkehren kann, welche auftritt nach Verletzung und deshalb kann zusätzliches Vitamin A für Trauma-Patienten nützlich sein. Beta-Karotin hat nicht die Toxizitäts-Probleme von Vitamin A und kann die bevorzugte Form sein, um ergänzende Retinol-Äquivalente zu der Diät hinzuzufügen. Beta-Karotin selbst kann die Immunsystem-Funktion und die Funktionen als ein Antioxidans verbessern. Wünschenswerterweise enthalten die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung sowohl Vitamin A als auch Beta-Karotin.
  • Die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung schließen auch wünschenswerterweise Vitamin E ein. Vitamin E dient auch als ein Antioxidans und spielt eine Rolle in dem Immunsystem, und ist in den Nahrungsprodukten bei einem Spiegel von mindestens 45 IE pro 1500 kcal vorhanden. Wie oben angegebene, verhindern Antioxidanzien neben der Bereitstellung eines essentiellen Nährstoffs, auch die Peroxid-Bildung in den Nahrungsprodukten und in vivo. Andere nützliche Antioxidanzien schließen Vitamin C, Mangan, Kupfer, Zink, Selen und Taurin ein. Wünschenswerterweise schließen die Produkte der vorliegenden Erfindung auch sowohl Taurin als auch Carnition ein. Taurin (Alpha-Aminoethansulfonsäure) ist in eine große Vielzahl von metabolischen Prozessen involviert, einschließlich denjenigen des zentralen Nervensystems. Es ist in die Konjugation von Gallensäuren involviert, hilft die Aggregation von Plättchen zu regulieren, und hilft in der Funktion von Neutrophilen. Synthetisiert über Cystein ist Taurin als eine Schwefel-enthaltende Aminosäure klassifiziert. Es wird als für Menschen nicht essentiell erachtet unter normalen physiologischen Umständen, obwohl ein Absinken in den Serum-Taurin-Konzentratinen vorschlägt, dass eine Taurin-Ergänzung in dem postoperativen Stadium benötigt wird.
  • Carnitin ist metabolisch erforderlich, um langkettige Fettsäuren in die Mitochondrien für die Energieproduktion zu transferieren. Carnitin ist in Nahrung vorhanden, einschließlich Fleischarten und Milchprodukten, und typische gemischte Diäten liefern 0,18 bis 319 mg Carnitin/Tag. Veröffentlichte klinische Versuche haben angezeigt, dass die Ausscheidung von Carnitin nach einer Verletzung ansteigt, und ein Carnitin-Mangel während einer antibiotischen Therapie wurde berichtet. Diese Ergebnisse zeigen an, dass die Zuführung von Carnitin unter bestimmten Umständen eingeschränkt sein kann und deshalb an Trauma-Patienten zugeführt werden sollte.
  • Die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung können auch Zink einschließen. Die empfohlene Aufnahme von Zink ist 15 mg/ Tag für einen gesunden Erwachsenen und eine inadäquate Zink-Aufnahme durch "gesunde" Menschen ist nicht ungewöhnlich. Eine inadäquate Aufnahme von Zink wird mit Hautschädigungen, schlechter Wundheilung und Immuninsuffizienz charakterisiert durch Thymus-Atrophy in Zusammenhang gebracht. Veränderungen im Zink-Metabolismus treten nach Trauma auf. Zum Beispiel ist Sepsis mit einem verminderten Serum-Zink-Spiegel und einer Akkumulierung von Zink innerhalb der Leber assoziiert. Wünschenswerterweise liefert das Produkt der vorliegenden Erfindung mindestens 100 % der U.S. RDI an Zink.
  • Zusätzlich zu den oben diskutierten Vitaminen wird das Produkt typischerweise Mineralien und Elektrolyte in Mengen enthalten, die ausreichend sind, um eine Fehlernährung in einem Patienten zu verhindern. Diese schließen Selen, Chrom, Molybdän, Eisen, Magnesium, Kalium, Chlorid und Kalzium ein. Die Mengen, die hinzugefügt werden sollten, können in großem Maße variieren und sind denjenigen, die im Fachgebiet bewandert sind, wohl bekannt.
  • Die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung können auch einen oder mehrere Stabilisatoren einschließen, um das Erscheindungsbild des Endprodukts zu verbessern. Nützliche Stabilisatoren schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Gellangummi und Karrageenan. Obwohl Karrageenan als ein Stabilisator verwendet werden kann, wird empfohlen, dass er nicht verwendet wird, wenn das Nahrungsprodukt für die Verwendung mit Personen beabsichtigt ist, die an Malabsorptionserkrankungen leiden, weil Karrageenan Darmentzündungen hervor rufen kann. Typischerweise werden die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung von ungefähr 200 ppm bis ungefähr 400 ppm Gellangummi einschließen, bevorzugter von 200 ppm bis 300 ppm, und am bevorzugtesten ungefähr 250 ppm. Das resultierende Produkt, das Gellangummi enthält, wird eine Viskosität im Bereich von ungefähr 20 bis 100 Centipoise (cps) haben, bevorzugter von ungefähr 30 bis 60 cps und am bevorzugtesten ungefähr 40 bis 50 cps.
  • Die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung werden auch Wünschenswerterweise einen Geschmacksstoff einschließen, um die Nahrungsprodukte mit einem wohl schmeckenden Geschmack auszustatten für den enteralen Verzehr. Nützliche Geschmacksstoffe schließen Banane, Orangencreme, Butterpekan, Schokolade und Vanille ein. Wünschenswerterweise wird der Geschmacksstoff entweder Banane, Vanille oder Schokolade sein.
  • Die Nahrungsprodukte dieser Erfindung können hergestellt werden unter Verwendung von Techniken, die denjenigen, die im Fachgebiet bewandert sind, wohl bekannt sind. Typischerweise wird eine Ölmischung hergestellt, die alle Öle enthält (außer das strukturierte Lipid), jeden Emulgator und die Fett-löslichen Vitamine. Zwei weitere Aufschlämmungen (Kohlenhydrat und Protein) werden hergestellt und zusammen mit der Ölmischung gemischt, zu welcher ein Teil des Proteins hinzugefügt wurde. Das strukturierte Lipid wird in die Beimischung abgemessen gemäß den Lehren des United States Patent Nr. 5,554,589 . Die resultierende Mischung wird homogenisiert, Hitze-verarbeitet, standardisiert mit Vitaminen und Mineralien, parfümiert und endsterilisiert.
  • BEISPIEL 1
  • Tabelle 1 zeigt eine Auflistung von Materialien zur Herstellung von 6,804 Kilogramm eines mit Vaniellegeschmack versehenen flüssigen Nahrungsprodukts gemäß der vorliegenden Erfindung. Eine ausführliche Beschreibung seiner Herstellung folgt. TABELLE 1: Auflistung von Materialien für ein mit Vaniellegeschmack versehendes Produkt
    Inhaltsstoff Name Menge
    Wasser 5207,7 kg
    Maltodextrin 529,9 kg
    Saccharose 359,2 kg
    SPH 273,2 kg
    Fischöl/mittelkettiges Triglycerid als ein strukturiertes Lipid 109,8 kg
    teilweise hydrolysiertes Natriumcaseinat 100,3 kg
    FOS 39,4 kg
    Canolaöl 32,9 kg
    Sojabohnenöl 32,9 kg
    45 % KOH 24,9 kg
    mikronisiertes Tricalziumphosphat 19,5 kg
    Arginin 16,5 kg
    Natriumcitrat 15,6 kg
    künstlicher Karamellgeschmack 10,2 kg
    Panodan 7,3 kg
    N&A Vaniellegeschmack 6,8 kg
    Magnesiumphosphat 6,5 kg
    Magnesiumchlorid 5,9 kg
    Kaliumcitrat 5700,0 g
    Ascorbinsäure 4740,0 g
    Cholinchlorid 3225,0 g
    Gellangummi 1701,0 g
    DEK Vormischung 1380,0 g
    Taurin 945,0 g
    Carnitin 885,0 g
    Vitamin E (RRR) (81 %) 705,0 g
    Spurenmineral-Vormischung 685,5 g
    WSV Vormischung 600,1 g
    30 % Beta-Karotin 105,4 g
    Vitamin A (55%) 34,50 g
    Kaliumjodid 1,32 g
    Natriumselenit 0,90 g
    Vitamin K 0,43 g
  • Die Spurenmineral-Vormischung schließt Zuinksulfat (0,314 kg), Eisen(II)Sulfat (0,266 kg), Mangan(II)Sulfat (0,776 kg), Kupfersulfat (0,264 kg) ein.
  • Die Wasser-lösliche Vitamin-Vormischung schließt Niacinamid (0,22 kg), d-Kalziumpantothenat (0,145 kg), Folsäure (0,005 kg), Thiaminchlorid HCl (0,037 kg), Riboflavin (0,029 kg), Pyroxidin HCl (0,036 kg), Cyanocobalamin (0,0001 kg) und Biotin (0,004 kg) in einem Detroxe-Träger ein.
  • Die Vitamin-DEK-vormischung schließt Vitamin D3 (0,66 g), Vitamin E (RRR-Form) (380,5 g) und Vitamin K (0,23 g) in einem Kokosnussöl-Träger ein.
  • Die flüssigen Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung wurden hergestellt durch Herstellen von drei Aufschlämmungen, welche zusammengemischt, mit dem Seetieröl/MCT-strukturierten Lipid kombiniert, Hitze-behandelt, standardisiert, verpackt und sterilisiert werden. Das Verfahren zur Herstellung von 6804 Kilogramm eines flüssigen Nahrungsprodukts, unter Verwendung der Auflistung von Materialien aus Tabelle 1, ist im Detail unten beschrieben. Eine Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung wird hergestellt, indem zuerst ungefähr 1040 Kilogramm Wasser auf eine Temperatur von ungefähr 65°C bis ungefähr 71°C unter Rühren erhitzt werden. Die folgenden Mineralien werden dann in der aufgelisteten Reihenfolge unter starkem Rühren hinzugefügt: Natriumcitrat, Spurenmineral-Vormischung, Kaliumcitrat, Mangesiumchlorid, Magnesiumphosphat, Trikalziumphosphat und Kaliumjodid. Als nächstes wird das Maltodextrin zu der Aufschlämmung unter heftigem Rühren hinzugefügt, und man lässt es sich auflösen, während die Temperatur bei ungefähr 71°C gehalten wird. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Maltodextrin, vertrieben durch Grain Processing Corporation, Muscataine, Iowa, U.S.A., unter dem Produktnamen "Maltrin M-100". Der Zucker (Saccharose) und Fruktooligosaccharide werden dann unter heftigem Rühren hinzugefügt. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Fruktooligosaccharidpulver, vertrieben von Golden Technologies Company, Golden, Colorado, U.S.A., unter der Produktbezeichnung "Nutriflora-P Fructooligosaccharide Powder (96 %)". Der Gellangummi wird dann trocken mit Saccharose in einem 1/5 (Gellangummi/Saccharose-Verhältnis) gemischt, und zu der Aufschlämmung unter heftigem Rühren hinzugefügt. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Gellangummi, vertrieben durch die Kelco, Division of Merck and Company Incorporated, San Diego, California, U.S.A., unter dem Produktnamen "Kelcogel". Natriumselenit, welches in warmem Wasser aufgelöst wurde, wird dann zu der Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt. Die vervollständigte Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung wird unter heftigem Rühren bei einer Temperatur von ungefähr 65°C bis ungefähr 71°C für nicht länger als zwölf Stunden gehalten, bis sie mit den anderen Aufschlämmungen gemischt wird.
  • Eine Öl-Aufschlämmung wird hergestellt durch Kombinieren und Erhitzen des Sojabohnenöls und des Canolaöls auf einen Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C unter Rühren. Der Emulgator (Diacetylweinsäureester von Monodiglyceriden) wird dann unter Rühren hinzugefügt und sich auflösen gelassen. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Diacetylweinsäureestern von Monodiglyceriden, vertrieben durch Grindsted Products Incorporated, New Century, Kansas, U.S.A., unter dem Produktnamen PANODAN®. Die Vitamin-DEK-Vormischung, 55 Vitamin A Palmitat, D-Alpha-Tokopherolacetat (RRR-Form), Phyllochinon und 30 % Beta-Karotin werden dann zu der Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt. Die vollständige Ölaufschlämmung wird unter moderatem Rühren gehalten bei einer Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C für einen Zeitraum von nicht länger als zwölf Stunden bis sie mit den anderen Aufschlämmungen vermischt ist.
  • Eine Protein-in-Wasser-Aufschlämmung wird hergestellt indem zuerst ungefähr 2900 Kilogramm Wasser auf eine Temperatur von ungefähr 60°C bis ungefähr 71°C unter Rühren erhitzt werden. Das Sojaprotein-Hydrolysat wird dann zu dem Wasser unter Rühren hinzugefügt. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Sojaprotein-Hydrolysat, vertrieben durch MD Foods, Viby J., Denmark unter der Handelsbezeichnung "Sojaprotein-Hydrolysat". Als nächstes werden 45 % Kaliumhydroxid unter Rühren hinzugefügt, um den pH von ungefähr 4,3 auf ungefähr 5,5 anzuheben. Das L-Arginin wird hinzugefügt, und teilweise hydrolysiertes Natriumcaseinat wird in die Aufschlämmung gemischt unter Verwendung eines Mischapparates. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von teilweise hydrolysiertem Natriumcaseinat, vertrieben durch New Zealand Milk Products Incorporated, Santa Rosa, California, U.S.A., unter dem Produktnamen "Alanate 167". Die vollständige Protein-in-Wasser-Aufschlämmung wird unter moderatem Rühren bei einer Temperatur von ungefähr 60°C bis ungefähr 71°C für einen Zeitraum von nicht mehr als zwei Stunden gehalten, bis sie mit den anderen Aufschlämmungen vermischt ist.
  • Die Protein-in-Wasser- und Öl-Aufschlämmung werden zusammengemischt unter Rühren und die resultierende gemischte Aufschlämmung wird bei einer Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C gehalten. Nachdem für mindestens eine Minute gewartet wurde, wird die Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung zu der gemischten Aufschlämmung aus dem vorher gehenden Schritt unter Rühren hinzugefügt und die resultierende gemischte Aufschlämmung wird bei einer Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C gehalten. Das Gefäß, welches die Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung enthielt, sollte mit ungefähr 20 Kilogramm Wasser gespült werden und das Spülwasser sollte zu der gemischten Aufschlämmung hinzugefügt werden. Das Seetieröl/MCT-strukturierte Lipid wird dann zu der gemischten Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt. Wünschenswerterweise wird das Seetieröl/MCT-strukturierte Lipid langsam in das Produkt abgemessen, wenn die Mischung durch einen Kanal bei einer konstanten Geschwindigkeit hindurch tritt.
  • Nachdem für einen Zeitraum von nicht weniger als einer Minute noch von mehr als zwei Stunden gewartet wurde, wird die gemischte Aufschlämmung einer Entgasung, einer Ultrahochtemperatur-Behandlung und Homogenisierung wie folgt unterzogen:
    • A. Verwende eine positive Pumpe, um die gemischte Aufschlämmung für dieses Verfahren zuzuführen;
    • B. Erhitze die gemischte Aufschlämmung auf eine Temperatur von ungefähr 65°C bis ungefähr 71°C;
    • C. Entgase die Mischung auf 28 bis 38,1 cm hg;
    • D. Emulgiere die gemischte Aufschlämmung bei 63-77 Atmosphären;
    • E. Führe die Mischung durch einen Platten/Schlingen-Erhitzer und erhitze die Mischung auf von ungefähr 120°C bis ungefähr 122°C mit einer Haltezeit von ungefähr 10 Sekunden;
    • F. Ultrahochtemperatur-Erhitze die gemischte Aufschlämmung auf eine Temperatur von ungefähr 144°C bis ungefähr 147°C mit einer Haltezeit von ungefähr 5 Sekunden;
    • G. Reduziere die Temperatur der gemischten Aufschlämmung auf von ungefähr 122°C bis ungefähr 122°C, indem sie durch einen Flash-Cooler hindurch geführt wird;
    • H. Reduziere die Temperatur der gemischten Aufschlämmung auf von ungefähr 71°C bis ungefähr 82°C, indem sie durch einen Platten/Schlingen-Hitzeaustauscher hindurch geführt wird;
    • I. Homogenisiere die gemischte Aufschlämmung bei 274-288/28-42 Atmosphären;
    • J. Führe die gemischte Aufschlämmung durch ein Halterohr für mindestens 16 Sekunden bei einer Temperatur von ungefähr 74° C bis ungefähr 88°C;
    • K. Kühle die gemischte Aufschlämmung auf eine Temperatur von ungefähr 1°C bis ungefähr 7°C, indem sie durch einen Hitzeaustauscher hindurch geführt wird; und
    • L. Lagere die gemischte Aufschlämmung bei einer Temperatur von ungefähr 1°C bis ungefähr 7°C unter Rühren.
  • Vorzugsweise wird, nachdem die obigen Schritte vervollständigt wurden, ein geeigneter analytischer Test für die Qualitätskontrolle durchgeführt. Basierend auf den analytischen Ergebnissen der Qualitätskontrolltests, wird eine geeignete Menge an Wasser unter Rühren für die Verdünnung zu der Charge hinzugefügt.
  • Eine Vitaminlösung und eine Geschmackslösung werden separat hergestellt und zu der verarbeiteten gemischten Aufschlämmung hinzugefügt.
  • Die Vitaminlösung wird hergestellt durch Erhitzen von ungefähr 120 Kilogramm Wasser auf eine Temperatur von ungefähr 43°C bis ungefähr 66°C unter Rühren, und danach Hinzufügen der folgenden Inhaltsstoffe, in der aufgezählten Reihenfolge, unter Rühren: Ascorbinsäure, 45 % Kaliumhydroxid, Taurin, Wasserlösliche Vitamin-Vormischung, Cholinchlorid und L-Carnitin. Die Vitamin-Aufschlämmung wird dann zu der gemischten Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt.
  • Die Geschmackslösung wird hergestellt durch Hinzufügen des natürlichen und künstlichen Vanillegeschmacks und künstlichen Karamellgeschmacks zu ungefähr 70 Kilogramm Wasser unter Rühren. Die Geschmacks-Aufschlämmung wird dann zu der gemischten Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt.
  • Der Produkt pH kann eingestellt werden, um eine optimale Produktstabilität zu erzielen. Das vervollständigte Produkt wird dann in geeignete Behälter gegeben und einer Endsterilisation unterworfen.
  • BEISPIEL 2
  • Tabelle 2 zeigt eine Auflistung von Materialien zur Herstellung von 4536 kg eines mit Schokoladegeschmack versehenen flüssigen Nahrungsprodukts gemäß der vorliegenden Erfindung. Eine ausführliche Beschreibung seiner Herstellung folgt. TABELLE 2: Auflistung von Materialien für ein mit Schokoladegeschmack versehenes Produkt
    Inhaltsstoff Name Menge
    Wasser 3430 kg
    Maltodextrin 353,3 kg
    Saccharose 239,5 kg
    SPH 182,1 kg
    Fischöl/mittelkettiges Triglycerid als ein strukturiertes Lipid 73,2 kg
    teilweise hydrolysiertes Natriumcaseinat 66,9 kg
    Kakao 36,3 kg
    FOS 26,3 kg
    Canolaöl 22,0 kg
    Sojabohnenöl 22,0 kg
    45 % KOH 16,6 kg
    mikronisiertes TOP 13,0 kg
    Arginin 11,0 kg
    Natriumcitrat 10,4 kg
    N&A Vaniellegeschmack 5443,2 g
    Panodan 4880,7 g
    Magnesiumphosphat 4300 g
    Magnesiumchlorid 3900 g
    Kaliumcitrat 3800 g
    Ascorbinsäure 3160,0 g
    Cholinchlorid 2150,0 g
    Gellangummi 1134,0 g
    DEK Vormischung 920,0 g
    künstlicher Schokolade-Marshmallow-Geschmack 907,2 g
    Taurin 630,0 g
    Carnitin 590,0 g
    Vitamin E (RRR) (81 %) 560,0 g
    Spuren-Mineral-Vormischung 457,0 g
    WSV Vormischung 400,0 g
    30 % Beta-Karotin 70,3 g
    Vitamin A (55 %) 23,00 g
    Kaliumjodid 0,88 g
    Natriumselenit 0,60 g
    Vitamin K 0,28 g
  • Die Spuren-Mineral-Vormischung schließt Zinksulfat (0,21 kg), Eisen(II)Sulfat (0,177 kg), Mangan(II)Sulfat (0,051 kg), Kupfersulfat (0,018 kg) ein. Die Wasser-lösliche Vitamin-Vormischung schließt Niacinamid (0,15 kg), d-Kalziumpantothenat (0,097 kg), Folsäure (0,003 kg), Thiaminchloird HCl (0,025 kg), Riboflavin (0,019 kg), Pyroxidin HCl (0,024 kg), Cyanocobalamin (0,00007 kg) und Biotin (0,003 kg) in einem Dextrose-Träger ein. Die Vitamin-DEK-Vormischung schließt Vitamin D3 (0,44 g), Vitamin E (RRR-Form) (253,7 g) und Vitamin K (0,15 G) in einem Kokosnussöl-Träger ein.
  • Die flüssigen Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung wurden hergestellt durch Zubereiten von drei Aufschlämmungen, welche zusammengemischt werden, mit dem Seetieröl/MCT-strukturierten Lipid kombiniert werden, Hitze-behandelt, standardisiert, verpackt und sterilisiert werden. Das Verfahren zur Herstellung von 4536 Kilogramm eines flüssigen Nahrungsprodukts, unter Verwendung der Auflistung von Materialien aus Tabelle 8, ist im Detail unten beschrieben.
  • Eine Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung wird hergestellt, indem zuerst ungefähr 690 Kilogramm Wasser auf eine Temperatur von ungefähr 65°C bis ungefähr 71°C unter Rühren erhitzt werden. Die folgenden Mineralien werden dann in der aufgelisteten Reihenfolge hinzugefügt, unter heftigem Rühren: Natriumcitrat, Spuren-Mineral-Vormischung, Kaliumcitrat, Mangesiumchlorid, Magnesiumphosphat, Trikalziumphosphat und Kaliumjodid. Als nächstes wird das Maltodextrin zu der Aufschlämmung unter heftigem Rühren hinzugefügt, und man lässt es sich auflösen während die Temperatur bei ungefähr 71°C gehalten wird. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Maltodextrin, vertrieben durch Grain Processing Corporation, Muscataine, Iowa, U.S.A., unter dem Produktnamen "Maltrin M-100". Der Zucker (Saccharose) und Fruktooligosaccharide werden dann unter heftigem Rühren hinzugefügt. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Fruktooligosaccharidpulver, vertrieben von Golden Technologies Company, Golden, Colorado, U.S.A., unter der Produktbezeichnung "Nutriflora-P Fructo-oligosaccharide Powder (96 %)". Der Gellangummi wird dann trocken gemischt mit Saccharose in einem 1/5 (Gellangummi/Saccharose-Verhältnis), und zu der Aufschlämmung unter heftigem Rühren hinzugefügt. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Gellangummi, vertrieben durch die Kelco, Division of Merck and Company Incorporated, San Diego, California, U.S.A., unter dem Produktnamen "Kelcogel". Als nächstes wird Kakao zu der Mischung unter Rühren hinzugefügt, und Natriumselenit, das in warmem Wasser aufgelöst wurde, wird dann zu der Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt. Die vervollständigte Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung wird unter heftigem Rühren bei einer Temperatur von ungefähr 65°C bis ungefähr 71°C für nicht länger als zwölf Stunden gehalten, bis sie mit den anderen Aufschlämmung vermischt ist.
  • Eine Öl-Aufschlämmung wird hergestellt durch Kombinieren und Erhitzen des Sojabohenöls und des Canolaöls auf eine Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C unter Rühren. Der Emulgator (Diacetylweinsäureester von Monodiglyceriden) wird dann unter Rühren hinzugefügt und sich auflösen gelassen. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Diacetylweinsäurestern von Monodiglyceriden vertrieben durch Grindsted Products Incorporated, New Century, Kansas, U.S.A., unter dem Produktnamen PANODAN®. Die Vitamin-DEK-Vormischung, 55 Vitamin A Palmitat, D-Alpha-A-Tokopherolacetat (RRR-Form), Phyllochinon und 30 % Beta-Karotin werden dann unter Rühren zu der Aufschlämmung hinzugefügt. Die vervollständigte Öl-Aufschlämmung wird unter moderatem Rühren bei einer Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C für einen Zeitraum von nicht länger als zwölf Stunden gehalten, bis sie mit den anderen Aufschlämmungen vermischt ist.
  • Eine Protein-in-Wasser-Aufschlämmung wird hergestellt indem zuerst ungefähr 1930 Kilogramm Wasser auf eine Temperatur von ungefähr 60°C bis ungefähr 71°C unter Rühren erhitzt werden. Das Sojaprotein-Hydrolysat wird dann zu dem Wasser unter Rühren hinzugefügt. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von Sojaprotein-Hydrolysat, vertrieben durch MD Foods, Viby J., Denmark unter der Handelsbezeichnung "Sojaprotein-Hydrolysate". Als nächstes werden 45 Kaliumhydroxid unter Rühren hinzugefügt, um den pH auf von ungefähr 4,3 bis ungefähr 5,5 anzuheben. Das L-Arginin wird hinzugefügt, und teilweise hydrolysiertes Natriumcaseinat wird in die Aufschlämmung gemischt unter Verwendung eines Mischapparates. Das Produkt wurde hergestellt unter Verwendung von teilweise hydrolysiertem Natriumcaseinat, vertrieben durch New Zealand Milk Products Incorporated, Santa Rosa, California, U.S.A., unter dem Produktnamen "Alanate 167". Die vollständige Protein-in-Wasser-Aufschlämmung wird unter moderatem Rühren bei einer Temperatur von ungefähr 60°C bis ungefähr 71°C für einen Zeitraum von nicht mehr als zwei Stunden gehalten, bis sie mit den anderen Aufschlämmungen vermischt ist.
  • Die Protein-in-Wasser- und Öl-Aufschlämmungen werden zusammengemischt unter Rühren und die resultierende gemischte Aufschlämmung wird bei einer Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C gehalten. Nachdem für mindestens eine Minute gewartet wurde, wird die Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung zu der gemischten Aufschlämmung aus dem vorher gehenden Schritt unter Rühren hinzugefügt und die resultierende gemischte Aufschlämmung wird bei einer Temperatur von ungefähr 55°C bis ungefähr 65°C gehalten. Das Gefäß, welches die Kohlenhydrat/Mineral-Aufschlämmung enthielt, sollte mit ungefähr 20 Kilogramm Wasser gespült werden und das Spülwasser sollte zu der gemischten Aufschlämmung hinzugefügt werden. Das Seetieröl/MCT-strukturierte Lipid wird dann zu der gemischten Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt. Wünschenswerterweise wird das Seetieröl/MCT-strukturierte Lipid langsam in das Produkt eingemessen, wenn die Mischung durch einen Kanal bei einer konstanten Geschwindigkeit hindurch tritt.
  • Nachdem für einen Zeitraum von nicht weniger als einer Minute noch von mehr als zwei Stunden gewartet wurde, wird die gemischte Aufschlämmung einer Entgasung, einer Ultrahochtemperatur-Behandlung und Homogenisierung wie folgt unterzogen:
    • A. Verwende eine positive Pumpe, um die gemischte Aufschlämmung für dieses Verfahren zuzuführen;
    • B. Erhitze die gemischte Aufschlämmung auf eine Temperatur von ungefähr 65°C bis ungefähr 71°C;
    • C. Entgase die Mischung auf 28 bis 38,1 cm hg;
    • D. Emulgiere die gemischte Aufschlämmung bei 63-77 Atmosphären;
    • E. Führe die Mischung durch einen Platten/Schlingen-Erhitzer und erhitze die Mischung auf von ungefähr 120°C bis ungefähr 122°C mit einer Haltezeit von ungefähr 10 Sekunden;
    • F. Ultrahochtemperatur-Erhitze die gemischte Aufschlämmung auf eine Temperatur von ungefähr 144°C bis ungefähr 147°C mit einer Haltezeit von ungefähr 5 Sekunden;
    • G. Reduziere die Temperatur der gemischten Aufschlämmung auf von ungefähr 122°C bis ungefähr 122°C, indem sie durch einen Flash-Cooler hindurch geführt wird;
    • H. Reduziere die Temperatur der gemischten Aufschlämmung auf von ungefähr 71°C bis ungefähr 82°C, indem sie durch einen Platten/Schlingen-Hitzeaustauscher hindurch geführt wird;
    • I. Homogenisiere die gemischte Aufschlämmung bei 274-288/28-42 Atmosphären;
    • J. Führe die gemischte Aufschlämmung durch ein Halterohr für mindestens 16 Sekunden bei einer Temperatur von ungefähr 74° C bis ungefähr 88°C;
    • K. Kühle die gemischte Aufschlämmung auf eine Temperatur von ungefähr 1°C bis ungefähr 7°C, indem sie durch einen Hitzeaustauscher hindurch geführt wird; und
    • L. Lagere die gemischte Aufschlämmung bei einer Temperatur von ungefähr 1°C bis ungefähr 7°C unter Rühren.
  • Vorzugsweise wird, nachdem die obigen Schritte vervollständigt wurden, ein geeigneter analytischer Test für die Qualitätskontrolle durchgeführt. Basierend auf den analytischen Ergebnissen der Qualitätskontrolltests, wird eine geeignete Menge an Wasser zu der Charge hinzugefügt unter Rühren für die Verdünnung.
  • Eine Vitaminlösung und eine Geschmackslösung werden separat hergestellt und zu der verarbeiteten gemischten Aufschlämmung hinzugefügt.
  • Die Vitaminlösung wird hergestellt durch Erhitzen von ungefähr 80 Kilogramm Wasser auf eine Temperatur von ungefähr 43°C bis ungefähr 66°C unter Rühren, und danach Hinzufügen der folgenden Inhaltsstoffe, in der aufgezählten Reihenfolge, unter Rühren: Ascorbinsäure, 45 % Kaliumhydroxid, Taurin, Wasserlösliche Vitamin-Vormischung, Cholinchlorid und L-Carnitin. Die Vitamin-Aufschlämmung wird dann zu der gemischten Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt.
  • Die Geschmackslösung wird hergestellt, indem der natürliche und künstliche Vanillegeschmack und der künstliche Schokoladen-Marshmallo-Geschmack zu ungefähr 25 Kilogramm Wasser unter Rühren hinzugefügt werden. Die Geschmacks-Aufschlämmung wird dann zu der gemischten Aufschlämmung unter Rühren hinzugefügt.
  • Der Produkt pH kann eingestellt werden, um eine optimale Produktstabilität zu erreichen. Das vervollständigte Produkt wird dann in geeignete Behälter gegeben und einer Endsterilisation unterworfen.
  • Die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung werden dem Patienten in irgendeiner Art bereitgestellt, die üblicherweise im Fachgebiet verwendet wird. Es ist wünschenswert, dass die Nahrungsprodukts entweder in 8 Unzen Kannen, 500 ml Plastikflaschen oder 1 Liter sofort aufhängbaren Flaschen etc. bereitgestellt werden.
  • Die Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung sind insbesondere nützlich zur Verbesserung des Ernährungsstatus eines Patienten mit einer Malabsorptionserkrankung, indem dem Patienten eine Ernährungs-technisch wirksame Menge der flüssigen Nahrungsprodukte der vorliegenden Erfindung enteral gefüttert werden (eine Menge, um Fehlernährung des individuellen Patienten zu verhüten, abhängig von dem Status des individuellen Patienten). Wie hierin verwendet, bezieht sich der Ausdruck "Patient" auf warmblütige Tiere oder Säugetiere, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mäuse, Ratten und Menschen. Die Identifizierung von Patienten, welche Ernährungsunterstützung brauchen mit den Produkten der vorliegenden Erfindung, liegt wohl innerhalb der Fähigkeit und des Wissens eines bewanderten Praktikers. Ein Praktiker, der im Fachgebiet bewandert ist, kann leicht durch die Verwendung von klinischen Tests, physikalischer Untersuchung und der medizinischen/Familiengeschichte diejenigen Patienten identifizieren, die eine Nahrungsergänzung mit den Produkten der vorliegenden Erfindung brauchen.

Claims (21)

  1. Ein elementares flüssiges Nahrungsprodukt, das folgendes umfasst: a) ein Proteinsystem, welches folgendes umfasst: i) von ungefähr 40 m/m% bis ungefähr 90 m/m% Sojaprotein-Hydrolysat, ii) von ungefähr 10 m/m% bis ungefähr 60 m/m% teilweise hydrolysiertes Caseinat, worin: a) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton, aber kleiner als 25.000 Dalton mindestens 26 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und nicht mehr als ungefähr 55 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und b) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton weniger als ungefähr 20 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und iii) wahlweise von ungefähr 0 m/m% bis ungefähr 10 m/m% Arginin; b) eine Quelle an Lipid, und c) eine Quelle an Kohlenhydrat.
  2. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 1, worin: a) das Proteinsystem von ungefähr 10 % bis ungefähr 25 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt; b) die Lipidquelle von ungefähr 20 % bis ungefähr 35 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt, und c) die Kohlenhydratquelle von ungefähr 50 % bis ungefähr 70 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt.
  3. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 1, worin das Lipid weiter ein strukturiertes Lipid umfasst, das aus Seetieröl und mittelkettigem Triglyceridöl gebildet ist.
  4. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 1, worin: a) die Fraktion des teilweise hydrolysierten Caseinats mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton, aber kleiner als 25.000 Dalton mindestens 26 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und nicht mehr als ungefähr 48 % m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und b) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton weniger als ungefähr 15 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist.
  5. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 3, worin das Kohlenhydrat eine ausreichende Menge eines Geschmacksverbesserers einschließt, gewählt aus der Gruppe bestehend aus Saccharose, Fructose, Glukose und Maisstärkesirup mit hohem Fructoseanteil, und das Produkt eine kalorische Dichte zwischen 0,60 kcal/ml und 1,10 kcal/ml hat.
  6. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 5, worin der Geschmacksverbesserer Saccharose ist, und in einer ausreichenden Menge vorhanden ist, um mindestens 19 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitzustellen.
  7. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 3, welches weiterhin eine Mischung von Ölen umfasst, die ausreichend ist, um alle essentiellen Fettsäuren bereitzustellen.
  8. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 1, worin mindestens ungefähr 50 m/m% des Sojaprotein-Hydrolysats ein Molekulargewicht von weniger als 1.000 Dalton hat.
  9. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 8, worin mindestens ungefähr 80 bis 90 m/m% des Sojaprotein-Hydrolysats ein Molekulargewicht von weniger als 5.000 Dalton hat.
  10. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 8, worin: a) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton, aber kleiner als 25.000 Dalton mindestens 26 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und nicht mehr als ungefähr 39 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und b) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton weniger als ungefähr 10 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist.
  11. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 1, worin das Lipid eine Mischung ist, welche basierend auf dem Gesamt-Lipidgehalt von ungefähr 30 m/m% bis ungefähr 75 m/m% eines strukturierten Lipids einschließt, das aus Seetieröl und mittelkettigem Triglyceridöl gebildet ist, und von ungefähr 25 m/m% bis ungefähr 70 m/m% nicht-strukturierte Lipide, ausgewählt, um eine Quelle an essenziellen Fettsäuren und Energie bereitzustellen.
  12. Das flüssige Nahrungsprodukt von Anspruch 5, worin das Kohlenhydrat von ungefähr 35 bis 45 m/m% Saccharose, basierend auf dem Gesamt-Kohlenhydratgehalt, umfasst.
  13. Das flüssige Nahrungsprodukt von Anspruch 1, worin das Kohlenhydrat weiter von ungefähr 0 m/m% bis ungefähr 10 m/m% eines Fructooligosaccharids umfasst.
  14. Das flüssige Nahrungsprodukt von Anspruch 2, das weiter mindestens einen zusätzlichen Nährstoff einschließt, gewählt aus der Gruppe bestehend aus Vitamin A, Vitamin B1, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Vitamin K, Biotin, Carnitin, Taurin, Folsäure, Pantothensäure, Niacin, Cholin, Spurenmineralien und Ultra-Spurenmineralien.
  15. Das elementare flüssige Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 1, worin: a) das Protein von ungefähr 18 bis ungefähr 25 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt, b) das Lipid von ungefähr 20 % bis ungefähr 30 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt, und c) das Kohlenhydrat von ungefähr 50 % bis ungefähr 60 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt.
  16. Ein elementares flüssiges Nahrungsprodukt, welches folgendes umfasst: a) ein Proteinsystem, das von ungefähr 18 bis ungefähr 25 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt, worin das Proteinsystem weiterhin folgendes umfasst: i) von ungefähr 40 m/m% bis ungefähr 90 m/m% Sojaprotein-Hydrolysat, ii) von ungefähr 10 m/m% bis ungefähr 60 m/m% teilweise hydrolysiertes Caseinat, worin: a) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton und kleiner als 25.000 Dalton mindestens ungefähr 26 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und nicht mehr als ungefähr 39 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und b) die Fraktion des vorhandenen Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton weniger als ungefähr 10 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, iii) wahlweise von ungefähr 0 m/m% bis ungefähr 10 m/m% Arginin; b) ein Lipidsystem, welches von ungefähr 20 % bis ungefähr 30 % der Gesamtkalorien des Produkts bereitstellt, worin das Lipidsystem weiterhin ein strukturiertes Lipid umfasst, das aus Seetieröl und mittelkettigem Triglyceridöl gebildet ist, und eine Mischung von Ölen, ausreichend, um ausreichende Mengen von allen essentiellen Fettsäuren bereitzustellen; c) ein Kohlenhydratsystem, welches von ungefähr 50 % bis ungefähr 60 % der Gesamtkalorien des Produkts bereit stellt, worin das Kohlenhydrat eine ausreichende Menge an Saccharose einschließt, um mindestens ungefähr 19 % der Gesamtkalorien des Produkts bereit zu stellen, und d) das Produkt eine kalorische Dichte zwischen ungefähr 0,95 kcal/ml und ungefähr 1,05 kcal/ml hat.
  17. Verwendung eines flüssigen Nahrungsprodukts gemäß Anspruch 1, zur Herstellung einer Formulierung zur Bereitstellung von Nahrung an einen Patienten, durch enterale Verabreichung.
  18. Verwendung eines flüssigen Nahrungsprodukts gemäß Anspruch 3, zur Herstellung einer Formulierung zur Bereitstellung von Nahrung an einen Patienten, der eine Malabsorptions-Erkrankung hat, durch enterale Zuführung.
  19. Verwendung eines flüssigen Nahrungsprodukts gemäß Anspruch 16 zur Herstellung einer Formulierung zur Bereitstellung von Nahrung an einen ambulanten Patienten, der eine Malabsorptions-Erkrankung hat, durch enterale Zuführung.
  20. Ein Proteinsystem, das geeignet ist zum Einschließen in elementare flüssige Nahrungsprodukte, das folgendes umfasst: a) von ungefähr 40 m/m% bis ungefähr 90 m/m% Sojaprotein-Hydrolysat, b) von ungefähr 10 m/m% bis ungefähr 60 m/m% teilweise hydrolysiertes Caseinat, worin: i) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht größer als 10.000 Dalton und kleiner als 25.000 Dalton mindestens 26 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und nicht mehr als ungefähr 55 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und; ii) die Fraktion des Caseinats mit einem Molekulargewicht von weniger als 14.000 Dalton weniger als ungefähr 20 m/m% des vorhandenen Gesamt-Caseinats ist, und c) wahlweise von ungefähr 0 m/m% bis ungefähr 10 m/m% Arginin.
  21. Ein elementares Nahrungsprodukt gemäß Anspruch 16, worin das Kohlenhydratsystem weiter von ungefähr 0 m/m% bis ungefähr 10 m/m% eines Fructooligosaccharids umfasst.
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