MX2012015065A - Formulaciones para alimentacion por sonda y metodos para usar las mismas. - Google Patents

Formulaciones para alimentacion por sonda y metodos para usar las mismas.

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James Scott Teresi
Zamzam Fariba Rouguead
Jennifer Mager
Heidi Storm
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Abstract

Se proporcionan composiciones nutricionales que imitan alimentos enteros y métodos para usar las composiciones nutricionales. Las composiciones nutricionales pueden incluir un número y variedad incrementados de frutas y vegetales, una variedad incrementada de fuentes de micronutrientes y una cantidad incrementada de otros componentes que se encuentran en alimentos enteros. Las composiciones nutricionales también pueden incluir comidas específicas de etnias e ingredientes orgánicos y proporcionar atractivo emocional al paciente y/o al cuidador del paciente. Se proporcionan también métodos para administrar estas composiciones nutricionales a pacientes que requieran las mismas.

Description

FORMULACIONES PARA ALIMENTACIÓN POR SONDA Y MÉTODOS PARA USAR LAS MISMAS Breve descripción de la invención Se proporcionan composiciones nutricionales que incluyen alimentos enteros. Se proporcionan también métodos para usar las composiciones nutricionales. En una modalidad general, la presente invención proporciona una composición nutricional (por ejemplo, suplementos nutricionales orales, formulaciones para alimentación por sonda, etc.) que incluyen al menos cinco componentes de alimentos enteros procesados diferentes; una fuente de proteínas, una fuente de grasa, una fuente de carbohidratos y una fuente de vitaminas y minerales.
En una modalidad, los cinco componentes de alimentos enteros procesados diferentes pueden incluir cuatro porciones de frutas/vegetales y una porción de una fuente animal.
En una modalidad, la composición nutricional incluye al menos seis o siete componentes de alimentos diferentes.
En una modalidad, los componentes de alimentos enteros se seleccionan del grupo que consiste en una fruta procesada, un vegetal procesado, una carne procesada, un grano procesado o combinaciones de los mismos. En una modalidad, los componentes de alimento entero no tienen que ser procesados.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además por lo menos uno de una hierba, una especia y un saborizante.
En una modalidad, la proteína se selecciona del grupo que consiste en proteínas de base láctea, proteínas de base vegetal, proteínas de base animal, proteínas artificiales o combinaciones de las mismas.
En una modalidad, las proteínas de base láctea se seleccionan del grupo que consiste en caseína, caseinatos, hidrolizados de caseína, suero, hidrolizados de suero, concentrado de proteínas de leche, aislado de proteínas de leche o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, las proteínas de base vegetal se seleccionan del grupo que consiste en proteína de soya, proteína de guisante, proteína de cañóla, proteínas de trigo y trigo fraccionado, proteínas de maíz, proteínas de zeína, proteínas de arroz, proteínas de avena, proteínas de papa, proteínas de cacahuate, proteínas derivadas de habas, lentejas, alforfón, leguminosas o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, las proteínas de base animal se seleccionan del grupo que consiste en res, aves de corral, pescado, cordero, mariscos, puerco, huevo o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además fosfolípidos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además un prebiótico seleccionado del grupo que consiste en goma acacia, alfa glucano, arabinogalactanos, beta glucano, dextranos, fructooligosacáridos, fucosilactosa, galactooligosacáridos, galactomananos, gentiooligosacáridos, glucooligosacáridos, goma guar, inulina, ¡somaltooligosacáridos, lactoneotetraosa, lactosucrosa, lactulosa, levan, maltodextrinas, oligosacáridos de leche, goma guar parcialmente hidrolizada, pecticoligosacáridos, almidones resistentes, almidón retrogradado, sialooligosacáridos, sialilactosa, soyoligosacáridos, alcoholes de azúcar, xilooligosacárídos, sus hidrolizados o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además un probiótico seleccionado del grupo que consiste en probióticos que incluyen Aspergillus, Bacteroides, Bifidobacterium, Candida, Clostridium, Debaromyces, Enterococcus, Fusobacterium, Lactobacillus, Lactococcus, Leuconostoc, Melissococcus, Micrococcus, Mucor, Oenococcus, Pediococcus, Penicillium, Peptostrepococcus, Pichia, Propionibacterium, Pseudocatenulatum, Rhizopus, Saccharomyces, Staphylococcus, Streptococcus, Torulopsis, Weissella, o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además un aminoácido seleccionado del grupo que consiste en arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamato, glutamina, glicina, histidina, hidroxiprolina, hidroxiserina, hidroxitirosina, hidroxilisina, isoleucina, leucina, Usina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además una fuente de ácidos grasos ?-3 seleccionados del grupo que consiste en ácido a-linolénico, ácido docosahexaenoico, ácido eicosapentaenoico o combinaciones de los mismos. La fuente de ácidos grasos ?-3 se puede seleccionar del grupo que consiste en aceite de pescado, aves de corral, huevos, semilla de lino, nueces, almendras, algas, krill, plantas modificadas o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además un nucleótido. El nucleótido puede seleccionarse del grupo que consiste en una subunidad de ácido desoxirribonucleico, una subunidad de ácido ribonucleico, una forma polimérica de ácido desoxirribonucleico, una forma polimérica de ácido ribonucleico, formas de extracto de levadura o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además un fitonutriente que es aislado de alimento o está presente como parte del componente de alimento entero provisto en la fórmula para alimentación por sonda (frutas, vegetales, granos). Estos pueden ser flavonoides, carotenoides, compuestos fenólicos aliados, compuestos polifenólicos, terpenoides, alcaloides, compuestos que contengan azufre o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además ingredientes con actividades antioxidantes seleccionados del grupo que consiste en hierbas/especies/saborizantes (ajo, canela, ginseng, cúrcuma, curcumina, romero, menta, hierba limón, ginkgo, jengibre, té, extracto de vainilla), polifenoles, carotenoides, flavonoides, lignano, luteína, licopeno, coenzima Q10 ("CoQ10"), glutationa Goji (mora de la vista), lacto-mora de la vista, hesperidina, selenio, vitamina A, vitamina E o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, las vitaminas se seleccionan del grupo que consiste en vitaminaA, vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B3 (niacina o niacinamida), vitamina B5 (ácido pantoténico), vitamina B6 (piridoxina, piridoxal o piridoxamina, o clorhidrato de piridoxina), vitamina B7 (biotina), v¡taminaB9 (ácido fólico) y vitamina B12 (varias cobalaminas; comúnmente cianocobalamina en suplementos vitamínicos), vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, ácido fólico, biotina, colina o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, los minerales se seleccionan del grupo que consiste en boro, calcio, cromo, cobre, yodo, hierro, magnesio, manganeso, molibdeno, níquel, fósforo, potasio, selenio, silicio, estaño, vanadio, zinc o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye además una fuente nutriente que se consume típicamente por individuos en una región específica del mundo. Por ejemplo, la fuente nutriente puede ser una fruta, un vegetal, proteína, una hierba, una especia, un saborizante o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional incluye mezclas de alimentos amigables con los niños, o alimentos que los padres considerarían "normales" para niños que consuman una dieta oral. Las marcas de alimentos populares incluyen, por ejemplo, Cheerios®, Juicy Juice®, Campbell's Alphabet Soup™, croquetas de pollo, pastel de fresa, plátanos, puré de manzana, etc.
En una modalidad, los componentes de alimento entero (por ejemplo, fruta, vegetal, grano), vitaminas, minerales, proteínas, grasas y/o carbohidratos son orgánicos. En una modalidad, la fuente de proteínas puede desarrollarse con prácticas de agricultura naturales incluyendo camperas (pollo), pasturaje de cordero y césped (res).
En una modalidad, la composición nutricional incluye una fuente de fibra o una mezcla de diferentes tipos de fibra. La mezcla de fibras puede contener una mezcla de fibras solubles e insolubles. Las fibras solubles pueden incluir, por ejemplo, fructooligosacáridos, goma acacia, inulina, etc. Las fibras insolubles pueden incluir, por ejemplo, fibra exterior de guisante.
En otra modalidad, la composición nutricional incluye un alimento entero procesado, al menos siete fuentes de macronutrientes seleccionados del grupo que consiste en proteína, carbohidrato, grasa o combinaciones de los mismos, y una fuente de vitaminas o minerales. Las fuentes de macronutrientes pueden seleccionarse de grasas, carbohidratos y proteínas.
En una modalidad, las por lo menos siete fuentes diferentes de macronurientes incluyen al menos una proteína, por lo menos un carbohidrato y al menos una grasa.
En una modalidad, las por lo menos siete fuentes diferentes de macronutrientes incluyen al menos tres fuentes de proteínas diferentes.
En una modalidad, las por lo menos siete fuentes de macronutrientes diferentes incluyen al menos tres fuentes de carbohidratos diferentes.
En una modalidad, las por lo menos siete fuentes de macronutrientes diferentes incluyen al menos tres fuentes de grasa diferentes.
En otra modalidad más, se proporciona un método para mejorar la salud general de un paciente que tenga una afección médica subyacente. El método incluye administrar a un paciente que tenga una afección médica subyacente una composición nutricional que tiene por lo menos cinco componentes de alimento entero diferentes; una fuente de proteína, una fuente de grasa, carbohidratos y una fuente de vitaminas y minerales.
En una modalidad, la composición nutricional incluye al menos seis o siete componentes de alimento entero.
En una modalidad, los componentes de alimento entero se seleccionan del grupo que consiste en una fruta procesada, un vegetal procesado, una carne procesada, un grano procesado, una hierba, especie o saborizante, o combinaciones de los mismos.
En una modalidad, el paciente usa la composición nutricional durante largo tiempo para recibir nutrientes encontrados en alimento entero. El paciente puede ser sedentario/encamado y/o puede ser un adulto senil. El paciente puede tener función inmunológica deprimida o alterada y estrés oxidante incrementado, salud intestinal comprometida, metabolismo de glucosa alterado y estado de lípidos, salud musculoesquelética deficiente (pérdida de hueso en músculo), úlceras por presión y heridas crónicas. En una modalidad, el paciente puede tener también una afección médica subyacente seleccionada del grupo que consiste en parálisis cerebral, retraso del crecimiento, fibrosis quística, trastornos neuromusculares, lesión cerebral, retraso de desarrollo o combinaciones de los mismos.
En otra modalidad, se proporciona un método para mantener o mejorar la salud general de un paciente usando una composición para alimentación por sonda o nutricional para largo plazo o que tenga una afección médica subyacente. El método incluye administrar a un paciente que tenga una afección médica subyacente una composición nutricional que tiene un alimento entero procesado, una fuente de vitaminas o minerales, y al menos siete fuentes de macronutrientes diferentes seleccionadas del grupo que consiste en proteína, carbohidratos, grasas y combinaciones de los mismos.
En una modalidad, la composición nutricional contiene al menos siete fuentes de macronutrientes diferentes que incluyen al menos una fuente de proteína, por lo menos una fuente de carbohidratos y al menos una fuente de grasa. La composición nutricional también puede incluir una fuente de fibra. La composición nutricional puede contener al menos siete fuentes de macronutrientes diferentes que también pueden incluir al menos tres proteínas diferentes. La composición nutricional puede contener por lo menos siete fuentes de macronutrientes diferentes que también pueden incluir al menos tres carbohidratos diferentes. La composición nutricional puede contener al menos siete fuentes de macronutrientes diferentes que también pueden incluir por lo menos tres grasas diferentes. La composición nutricional también puede incluir por lo menos tres fuentes de fibra diferentes.
En otra modalidad, se proporcionan métodos para administrar una composición nutricional. Los métodos incluyen administrar una composición nutricional como un bolo, tres o más veces al día diferentes. La primera composición nutricional que tiene un alimento entero a un paciente en una primera vez de un día puede corresponder a una hora del desayuno típica, administrar una segunda composición nutricional que tenga un alimento entero al paciente en una segunda hora del día puede corresponder a una hora de almuerzo típica y administrar una tercera composición nutricional que tenga un alimento entero al paciente en una tercera hora del día puede corresponder a una hora de la cena típica. La alimentación por sonda de bolo adicional puede corresponder a las horas entre comidas. De esta manera, los presentes métodos pueden incluir . cuarta, quinta o sexta composiciones nutricionales que correspondan a horas entre comidas diarias típicas.
En una modalidad, las composiciones nutricionales son cambiadas por una composición nutricional nueva sobre una base diaria. Las composiciones nutricionales también pueden ser cambiadas por una composición nutricional nueva sobre una base semanal o mensual. El ciclo de diferentes composiciones nutricionales se puede presentar en diferentes semanas. A estos respectos, por ejemplo, los métodos pueden proporcionar una nueva y primera formulación o para el desayuno cada día de la semana. Los métodos también pueden proporcionar una formulación segunda o para el almuerzo nueva cada día de la semana. En otra modalidad, la composición nutricional puede ser la misma para cada uno de desayuno, almuerzo y cena durante una primera semana, y luego cambiarse por una segunda formulación para cada uno de desayuno, almuerzo y cena para una segunda semana, etc.
En una modalidad, la primera, segunda y tercera composiciones nutricionales incluyen al menos una fuente de proteína, por lo menos una fuente de carbohidratos, al menos una fuente de grasa y al menos un tipo de fuente vegetal. La proteína de cada una de las primera, segunda y tercera composiciones nutricionales puede ser diferente. Por lo menos una de una fruta y un vegetal de cada una de las primera, segunda y tercera composiciones nutricionales puede ser diferente.
En una modalidad, la composición nutricional puede contener componentes de alimentos específicos para cultivos/regiones del mundo (por ejemplo, Mediterráneo, Asia, América del Sur y Latinoamérica).
En una modalidad, la cantidad/bolo de nutrientes provista en un solo punto de tiempo (dando como resultado una dosis más concentrada) puede desarrollar diferentes respuestas fisiológicas en comparación con cuando se proporciona como una alimentación continua. Como un ejemplo, la alimentación por leguminosas de proteína estimula la síntesis de proteínas a un mayor grado que cuando la proteína se consume uniformemente a lo largo del día. En una modalidad, al menos una formulación para alimentación por sonda al día puede contener altas cantidades de proteína.
En una modalidad, una variedad de alimentos y/o componentes de alimentos y saborizantes incrementada puede suministrarse para estimular receptores de sabor específicos en el intestino, provocando así diferentes respuestas fisiológicas. Por ejemplo, la estimulación del receptor de sabor umami en el intestino incrementa la secreción de mucosa y la liberación de GLP-1 y GLP2. La estimulación del receptor de sabor amargo en el intestino incrementa la liberación de CCK y retrasa el vaciado gástrico. La estimulación del receptor de sabor dulce en el intestino estimula la liberación de GLP-1 y GIP, y regula también la expresión del transportador de glucosa incrementando así la absorción intestinal de azúcares.
En una modalidad, las composiciones nutricionales pueden ser suministradas tibias o frías. Puede establecerse la teoría de que las diferencias en la temperatura de los alimentos pueden tener un impacto en la digestión y respuesta fisiológica.
En otra modalidad más, se proporciona un envase para alimentos por sonda. El envase incluye un primer componente contenido en el envase que es una formulación para alimentación por sonda que tiene un alimento entero procesado, y un segundo componente contenido en el envase, el segundo componente es ingerible y está envasado separadamente del primer componente. El segundo componente puede incluir un sabor o un aroma que puede estimular la fase cefálica de la digestión, y/o incluir ingredientes funcionales tales como probióticos para salud oral.
En una modalidad, el segundo componente es una tableta, pastilla, tira disolvible o goma de mascar que contiene un sabor y/o esencia, y puede o no contener una fuente de proteína, una fuente de grasa o una fuente de carbohidratos. La tableta, pastilla, tira que puede disolverse o goma de mascar simularía la experiencia de comer y estimularía la respuesta cefálica, la cual incita al cuerpo a absorber y usar nutrientes. El segundo componente puede cumplir con una dieta de nada por la boca ("NPO"). El segundo componente . también puede estar libre de calorías y también puede tener un componente de rascar y oler. El segundo componente puede liberar un aroma después de la apertura.
En una modalidad, el sabor del segundo componente corresponde al alimento entero procesado de la formulación para alimentación por sonda. El sabor y/o aroma del segundo componente también puede corresponder a una fuente de nutrientes que sea consumida típicamente por individuos en una región específica del mundo.
En una modalidad, el segundo componente incluye un ingrediente funcional seleccionado del grupo que consiste en probióticos, capsaicina, una fuente de sabor fuerte o combinaciones de los mismos. El segundo componente puede tener un sabor fuerte (por ejemplo, ácido, jengibre, etc., para estimular la producción de saliva), y contener ingredientes funcionales tales como probióticos (para mantener la flora oral saludable), y/o ingredientes que desencadenen el reflejo de deglución tales como capsaicina. El segundo componente puede ser, o tener, un componente de rascar y oler para incrementar el aroma y se puede usar cuando la absorción oral esté contraindicada (por ejemplo, disfagia, deterioro neurológico).
En una modalidad, el sabor y aroma del segundo componente puede o no ser similar al de los alimentos presentes en la alimentación por sonda. En otra modalidad, el segundo componente viene con una variedad de sabores para atractivo emocional de tal manera que el paciente pueda seleccionar lo que le apetezca.
En una modalidad, el primero y segundo componentes están contenidos en un envase que tiene la forma de un utensilio de alimentación (por ejemplo, una placa) con imágenes o formas de componentes de alimentos encontrados en la fórmula para alimentación por sonda, o combinaciones de los mismos.
Una ventaja de la presente invención es proporcionar formulaciones para alimentación por sonda mejoradas.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales mejoradas que incluyen alimentos reales o enteros.
Otra ventaja más de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que promueven la salud ósea.
Otra ventaja más de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que conservan la masa corporal magra.
Aún otra ventaja más de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que conservan la masa muscular.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que mantienen la homeostasis de glucosa.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que mantienen normales o reducen los niveles del colesterol o triglicéridos.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que mantienen salud intestinal.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que ayudan a mantener saludable la función ¡nmunológica y reducen el estrés oxidante.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutrientes que soportan crecimiento normal.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que tratan y/o previenen enfermedades crónicas.
Otra ventaja más de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que tratan y/o previenen úlceras por presión.
Una ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones nutricionales que mejoren la salud general de los pacientes en un régimen de alimentación por sonda a largo plazo. Estos pacientes pueden ser sedentarios, ancianos o tener fibrosis quística, cuadriplejia, parálisis cerebral y/u otros trastornos neuromusculares, o disfagia.
Otra ventaja más de la presente invención es proporcionar formulaciones para alimentación por sonda que proporcionan atractivo emocional a los pacientes y/o sus cuidadores.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar composiciones para alimentación por sonda que imitan una dieta oral de alimento real.
Otra ventaja de la presente invención es proporcionar métodos para administrar formulaciones para alimentación por sonda que simulan la administración de comidas normales.
Características y ventajas adicionales se describen en la presente, y serán aparentes a partir de la siguiente descripción detallada.
Descripción detallada de la invención Según se usa en la presente, "aproximadamente" se entiende que se refiere a números en un intervalo de números. Más aún, todos los intervalos numéricos en la presente se debe entender que incluyen todos los enteros, completos o fracciones, dentro del intervalo.
Según se usa en la presente, el término "aminoácido" se entiende que incluye uno o más aminoácidos. El aminoácido puede ser, por ejemplo, alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamato, glutamina, glicina, histidina, hidroxiprolina, hidroxiserina, hidroxitirosina, hidroxilisina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina o combinaciones de las mismas.
Según se usa en la presente, "animal" incluye, pero no está limitado a, mamíferos, los cuales incluyen pero no están limitados a, roedores, mamíferos acuáticos, animales domésticos tales como perros y gatos, animales de granja tales como borregos, cerdos, vacas y caballos, y humanos. Cuando los términos "animal" o "mamífero" o sus plurales son usados, se contempla que también aplica a cualquier animal que sea capaz del efecto exhibido o que desee ser exhibido por el contexto del pasaje.
Según se usa en la presente, el término "antioxidante" se entiende que incluye cualquiera una o más de varias sustancias tales como beta-caroteno (un precursor de vitamina A), vitamina C, vitamina E y selenio) que inhiben la oxidación o reacciones promovidas por especies de oxígeno reactivas ("ROS") y otras especies de radicales y no radicales. Además, los antioxidantes son moléculas capaces de hacer más lento o prevenir la oxidación de otras moléculas. Ejemplos no limitativos de antioxidantes incluyen astaxantina, carotenoides, coenzima Q10 (2CoQ10"), flavonoides, glutatioria Goji (mora de la vista), lacto-mora de la vista, hesperidina, lignano, luteína, licopeno, polifenoles, selenio, vitamina A, vitamina C, vitamina E, zeaxantina o combinaciones de los mismos.
Según se usa en la presente, "nutrición completa" incluye productos nutricionales y composiciones que contienen suficientes tipos y niveles de macronutrientes (proteína, grasas y carbohidratos) y micronutrientes como para ser suficientes para una única fuente de nutrición para el animal al cual se esté administrando. Los pacientes pueden recibir 100% de sus requerimientos nutricionales de estas composiciones nutricionales completas.
Según se usa en la presente, "cantidad efectiva" es una cantidad que previene una deficiencia, trata una enfermedad o afección médica en un individuo, o, más generalmente, reduce síntomas, maneja la progresión de las enfermedades o proporciona un beneficio nutricional, fisiológico o médico al individuo. Un tratamiento puede ser relacionado con pacientes y doctores.
Aunque los términos "individuo" y "paciente" se usan comúnmente en la presente para referirse a un humano, la invención no está tan limitada. En consecuencia, los términos "individuo" y "paciente" se refieren a cualquier animal, mamífero o humano que tenga o esté en riesgo de una afección médica que pueda beneficiarse del tratamiento.
Según se usa en la presente, ejemplos no limitativos de fuentes de ácidos grasos o>3 tales como ácido a-linolénico ("ALA"), ácido docosahexaenoico ("DHA") y ácido eicosapentaenoico ("EPA") incluyen aceite de pescado, aves de corral, huevos u otras fuentes vegetales o de nueces tales como semilla de lino, nueces, almendras, algas, krill, plantas modificadas, etc.
Según se usa en la presente "microorganismos grado alimenticio" significa microorganismos que se usan y consideran generalmente como seguros para usarse en alimentos.
Según se usa en la presente, "nutrición incompleta" incluye productos o composiciones nutricionales que no contienen suficientes niveles de macronutrientes (proteína, grasas y carbohidratos) o micronutrientes como para ser suficientes para ser una única fuente de nutrición para el animal al cual se esté administrando. Las composiciones nutricionales parciales o incompletas pueden usarse como un suplemento nutricional.
Según se usa en la presente "administraciones a largo plazo" son de preferencia administraciones continuas durante más de 6 semanas. Como alternativa, "administraciones a largo plazo", según se usa en la presente, son administraciones continuas durante menos de 6 semanas.
Según se usa en la presente, "mamífero" incluye, pero no está limitado a, roedores, mamíferos acuáticos, animales domésticos tales como perros y gatos, animales de granja tales como borregos, cerdos, vacas y caballos y humanos. Cuando el término "mamífero" se usa, se contempla que también implica otros animales que sean capaces de ser exhibidos o que se desee exhibir por el mamífero.
Con el término "microorganismo" se intenta incluir la bacteria, levadura y/u hongos, un medio de crecimiento celular con el microorganismo, o un medio de crecimiento celular en el cual se cultivó el microorganismo.
Según se usa en la presente, el término "minerales" se entiende que incluye boro, calcio, cromo, cobre, yodo, hierro, magnesio, manganeso, molibdeno, níquel, fósforo, potasio, selenio, silicio, estaño, vanadio, zinc o combinaciones de los mismos.
Según se usa en la presente, "crecimiento óseo normal" se refiere al proceso mediante el cual los huesos de la niñez y adolescencia son esculpidos por modelado, lo cual permite la formación de hueso nuevo en un sitio y la remoción de hueso viejo de otros sitios dentro del mismo hueso. Este proceso permite que Ihuesos individuales crezcan en tamaño y se desplacen en espacio. Durante la niñez los huesos crecen debido a que la resorción (el proceso de ruptura de hueso) ocurre dentro de| hueso mientras la formación del nuevo hueso ocurre sobre su superficie exterior (periosteal). En la pubertad el hueso se hace más grueso debido a que la formación puede presentarse en las superficies tanto exterior como interior (endosteal). El proceso de remodelación se presenta a lo largo de la vida y se vuelve el proceso dominante para el momento en que el hueso alcanza su masa máxima (típicamente a principios de los 20). En la remodélación, una pequeña cantidad de huesos sobre la superficie de las trabéculas o en el interior de la corteza es removida y luego reemplazada en el mismo sitio. El proceso de remodelación no cambia la forma del hueso, pero no obstante es vital para la salud del hueso. La modelación y remodelación continúan a lo largo de la vida por lo que la mayoría del esqueleto adulto se reemplaza aproximadamente cada 10 años. Aunque la remodelación predomina a principios de la adultez, la modelación aún puede ocurrir particularmente en respuesta a un debilitamiento de hueso.
Según se usa en la presente, un "nucleótido" se entiende que es una subunidad de ácido desoxirribonucleico ("ADN") o ácido ribonucleico ("ARN"). Es un compuesto orgánico constituido de una base nitrogenosa, una molécula de fosfato y una molécula de azúcar (desoxirribosa en ADN y ribosa en ARN). Los monómeros de nucleótidos individuales (unidades individuales) son enlazados juntos para formar polímeros, o cadenas largas. Los nucleótidos exógenos son provistos específicamente por suplementación dietaria. El nucleótido exógeno puede estar en una forma monomérica tal como, por ejemplo, monofosfato de 5'-adenosina ("5'-AMP"), monofosfato de 5'-guanosina ("5'-GMP"), monofosfato de 5-citosina ("5'-CMP"), monofosfato de 5'-uracilo ("5'-UMP"), monofosfato de 5'-inosina ("5'-IMP"), monofosfato de 5'-timina ("5'-TMP") o combinaciones de los mismos. El nucleótido exógeno también puede estar en una forma polimérica tal como, por ejemplo, un ARN intacto. Puede haber varias fuentes de la forma polimérica tales como, por ejemplo, ARN de levadura.
"Productos nutricionales" o "composiciones nutricionales", según se usa en la presente, se entiende que incluyen cualquier número de ingredientes adicionales opcionales incluyendo aditivos para alimentos convencionales, por ejemplo, uno o más acidulantes, espesantes adicionales, reguladores de pH o agentes para ajuste de pH, agentes quelantes, colorantes, emulsionantes, excipientes, agentes saborizantes, minerales, agentes osmóticos, un portador farmacéuticamente aceptable, conservadores, estabilizadores, azúcar, edulcorantes, texturizadores y/o vitaminas. Los ingredientes opcionales pueden añadirse en cualquier cantidad adecuada.
Según se usa en la presente el término "paciente" se entiende que incluye un animal, especialmente un mamífero, y más especialmente un humano que está recibiendo o que va a recibir tratamiento, como se define en la presente.
Según se usa en la presente, "fitoquímicos" o "fitonutrientes" son compuestos no nutritivos que se encuentran en muchos alimentos. Los fitoquímicos son alimentos funcionales que tienen beneficios para la salud más allá de la nutrición básica, y son compuestos promotores de salud que provienen de fuentes vegetales. Ejemplos no limitativos de fitonutrientes, o fitoquímicos, incluyen aquellos que son flavonoides y compuestos fenólicos y polifenólicos aliados, terpenoides tales como carotenoides, alcaloides y compuestos que contienen azufre, incluyendo curcumina, limonina y quercetina o combinaciones de las mismas.
Según se usa en esta invención y las reivindicaciones anexas, las formas singulares "uno", "una", "el" y "la" incluyen referencias plurales a menos que el contexto claramente dicte lo contrario. Así, por ejemplo, la referencia a "un polipéptido" incluye una mezcla de dos o más polipéptidos, y similares.
Según se usa aquí, un "prebiótico" es una sustancia alimenticia que promueve selectivamente el crecimiento de bacterias benéficas o inhibe el crecimiento o adhesión mucosa de bacterias patógenas en los intestinos. No son inactivados en el estómago y/o intestino superior o absorbidos en el tracto Gl de la persona que los ingiere, sino que son fermentados por la microflora gastrointestinal y/o por probióticos. Los prebióticos son, por ejemplo, definidos por Glenn R. Gibson y Marcel B. Roberfroid, Dietary MOdulation of the Human Colonic Microbiotaf: Introducing the Concept of Prebiotics, J. Nutr. 1995 125: 1401 -1412 (1995). Ejemplos no limitativos de prebióticos incluyen goma acacia, alfa glucano, arabinogalactanos, beta glucano, dextranos, fructooligosacáridos, fucosilactosa, galactooligosacáridos, galactomananos, gentiooligosacáridos, glucooligosacáridos, goma guar, inulina, isomaltooligosacáridos, lactoneotetraosa, lactosucrosa, lactulosa, levan, maltodextrinas, oligosacáridos de leche, goma guar parcialmente hidrolizada, pecticoligosacáridos, almidones resistentes, almidón retrogradado, sialooligosacáridos, sialilactosa, soyoligosacáridos, alcoholes de azúcar, xilooligosacáridos o combinaciones de los mismos.
Según se usa en la presente, los microorganismos probióticos (en adelante "probióticos") son microorganismos grado alimenticio (vivos, incluyendo semi-viables o debilitados y/o de no replicación), metabolitos, preparaciones de células microbianas o componentes de células microbianas que podrían conferir beneficios para la salud al anfitrión cuando se administren en cantidades adecuadas, más específicamente, que afecten benéficamente un anfitrión al mejorar su equilibrio microbiano intestinal, llevando a efectos en la salud o bienestar del anfitrión. Véase, Salminen S, Ouwehand A. Benno Y. et al., Probiotics: how should they be defined?. Trends Food Sci. Technol. 1999:10, 107-10 (1999). En general, se cree que estos microorganismos inhiben o influencian el crecimiento y/o metabolismo de bacterias patógenas en el tracto intestinal, y también pueden influenciar la microflora en la boca. Los probióticos también pueden activar la función inmunológica del anfitrión. Por esta razón, ha habido muchos enfoques diferentes para incluir probióticos en productos alimenticios. Ejemplos no limitativos de probióticos incluyen Aerococcus, Aspergillus, Bacteroides, Bifidobacterium, Candida, Clostridium, Debaromyces, Enterococcus, Fusobacterium, Lactobacillus, Lactococcus, Leuconostoc, Melissococcus, Micrococcus, Mucor, Oenococcus, Pediococcus, Penicillium, Pepíostrepococcus, Pichia, Propionibacteríum, Pseudocatenulatum, Rhizopus, Saccharomyces, Staphylococcus, Streptococcus, Torulopsis, Weissella, o combinaciones de los mismos.
Según se usa aquí, un "alimento entero procesado" es un alimento entero que ha sido modificado a partir de su estado natural o preparado y está en un estado de tal manera que pueda ser puesto en una formulación para alimentación por sonda. ¡ Los términos "proteína", "péptido", "oligopéptidos" o "polipéptido", según se usan en la presente, se entiende que se refieren a cualquier composición que incluye un solo aminoácido (monómeros); dos o más aminoácidos unidos juntos por un enlace péptido (dipéptido, tripéptido o polipéptido), colágeno, precursor, homólogo, análogo, mimético, sal, profármaco, metabolito o fragmento del mismo o combinaciones de los mismos. Para efectos de claridad, el uso de cualquiera de los términos anteriores es indistinto a menos que se especifique lo contrario. Se apreciará que los polipéptidos (o péptidos o proteínas u oligopéptidos) comúnmente contienen aminoácidos que no son los 20 aminoácidos conocidos comúnmente como los 20 aminoácidos de origen natural, y que muchos aminoácidos, incluyendo los aminoácidos terminales, pueden ser modificados en un polipéptido dado, ya sea por procesos naturales tales como glicosilacion y otras modificaciones después de la traducción, o por técnicas de modificación química que se conocen bien en la técnica. Entre las modificaciones conocidas que pueden estar presentes en polipéptidos de la presente invención incluyen, pero no están limitadas a, acetilación, acilación, ADP-ribosilación, amidación, fijación covalente de un flavonoide o una porción heme, fijación covalente de un polinucleótido o derivado de polinucleótido, fijación covalente de un lípido o derivado de lípido, fijación covalente de fosfatidilinositol, entrelazamiento, ciclización, formación de enlaces de disulfuro, desmetilación, formación de entrelazamientos covalentes, formación de cistina, formación de piroglutamato, formilación, gamma-carboxilación, glicación, glicosilación, formación de anclas en la membrana de glicosilfosfatidilinositol ("GPI"), hidroxilación, yodación, metilación, miristorilación, oxidación, procesamiento proteolítico, fosforilación, prenilación, racemización, selenoilación, sulfación, adición de aminoácidos mediada por transferencia de ARN a polipéptidos tales como arginilación, y ubiquitinación. El término "proteína" incluye también "proteínas artificiales" que se refiere a polipéptidos lineales o no lineales que consisten en repeticiones alternantes de un péptido.
Ejemplos no limitativos de fuentes de proteínas incluyen proteínas de base láctea, proteínas de base vegetal, proteínas de base animal y proteínas artificiales. Las proteínas de base láctea incluyen, por ejemplo, caseína, hidrolizados de caseína, caseinatos (por ejemplo, todas las formas incluyendo caseinatos de sodio, calcio, potasio), hidrolizados de suero, suero (por ejemplo, todas las formas incluyendo concentrado, aislado, desmineralizado), concentrado de proteína de leche y aislado de proteínas de leche. Las proteínas de base vegetal incluyen, por ejemplo, proteína de soya (por ejemplo, todas las formas incluyendo concentrada y aislada), proteína de guisante (por ejemplo, todas las formas incluyendo concentrada y aislada), proteína de cañóla (por ejemplo, todas las formas incluyendo concentrada y aislada), otras proteínas vegetales que comercialmente son trigo y proteínas de trigo fraccionadas, maíz y sus fracciones incluyendo zeína, arroz, avena, papa, cacahuate y cualquier proteína derivada de habas, alforfón, lentejas y leguminosas. Las proteínas de base animal pueden incluir, por ejemplo, res, aves de corral, pescado, cordero, mariscos, puerco, huevo o combinaciones de los mismos.
Todos los intervalos de dosificación contenidos dentro de esta solicitud intentan incluir todos los números, enteros o fracciones, contenidos dentro del intervalo.
Según se usa aquí, un "simbiótico" es un suplemento que contiene tanto un prebiótico como un probiótico que funcionan juntos para mejorar la microflora del intestino.
Según se usa en la presente, los términos "tratamiento", "tratar" y "aliviar" incluyen el tratamiento tanto profiláctico como preventivo (que previene y/o hace más lento el desarrollo de una afección patológica o trastorno seleccionado) y tratamiento curativo, terapéutico o modificador de enfermedad, incluyendo medidas terapéuticas que curan, ralentizan, reducen síntomas y/o detienen la progresión de una afección o trastorno patológico diagnosticado; el tratamiento de pacientes en riesgo de contraer una enfermedad o que se sospeche hayan contraído una enfermedad, así como pacientes que estén enfermos o hayan sido diagnosticados como sufriendo de una enfermédad o afección médica. El médico no necesariamente implica que un sujeto sea tratado hasta la recuperación total. Los términos "tratamiento" y "tratar" se refieren también al mantenimiento y/o promoción de la salud en un individuo que no sufra de una enfermedad pero que pudiera ser susceptible al desarrollo de una condición no saludable, tal como desequilibrio de nitrógeno o pérdida muscular. Los términos "tratamiento", "tratar" y "aliviar" también intentan incluir la potenciación o incremento de otra manera de una o más medidas profilácticas o terapéuticas. Los términos "tratamiento", "tratar" y "aliviar" intentan además incluir el manejo dietario de una enfermedad o afección o el manejo dietario para profilaxis o prevención de una enfermedad o afección.
Según se usa aquí, una "alimentación por sonda" es un producto o composición nutricional completo o incompleto que se administra al sistema gastrointestinal de un animal, de una forma que no sea administración oral, incluyendo pero no limitada a, sonda nasogástrica, sonda orogástrica, sonda gástrica, sonda de yeyunostomía ("sonda en J"), gastrostomía endoscópica percutánea ("PEG"), puerto, tal como un puerto en pared del pecho que proporcione acceso al estómago, yeyuno y otros puertos de acceso adecuados.
Según se usa en la presente el término "vitamina" se entiende que incluye cualquiera de varias sustancias orgánicas solubles en grasa o solubles en agua, cuyos ejemplos no limitativos incluyen colina, vitamina A, vitamina B 1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B3 (niacina o niacinamida), vitamina B5 (ácido pantoténico), vitamina B6 (piridoxina, piridoxal o piridoxamina, o clorhidrato de piridoxina), vitamina B7 (biotina), vitamina B9 (ácido fólico) y vitamina B12 (varias cobalaminas; comúnmente cianocobalamina en suplementos vitamínicos), vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, ácido fólico y biotina) esenciales en pequeñas cantidades para crecimiento y actividad normales del cuerpo y obtenidos naturalmente de alimentos vegetales y animales o hechos sintéticamente, pro-vitaminas, derivados, y análogos.
En una modalidad, una fuente de vitaminas o minerales puede incluir por lo menos dos fuentes o formas de un nutriente particular. Esto representa una mezcla de fuentes de vitaminas y minerales según se encuentran en una dieta mixta, y pueden incluir formas naturales. Asimismo, una mezcla también puede ser protectora en caso de que un individuo tenga dificultad para absorber una forma específica, una mezcla puede incrementar la absorción a través del uso de diferentes transportadores, o puede ofrecer un beneficio de salud específico. Como un ejemplo, existen varias formas de vitamina E, la más comúnmente consumida e investigada siendo los tocoferoles (alfa, beta, gamma, delta) y menos comúnmente tocotrienoles (alfa, beta, gamma, delta), los cuales varían todos en actividad biológica. Existe una diferencia estructural de tal manera que los tocotrienoles pueden moverse más libremente alrededor de la membrana celular; varios estudios reportan varios beneficios para la salud relacionados con los niveles de colesterol, salud inmunológica y riesgo reducido del desarrollo de cáncer. Una mezcla de tocoferoles y tocotrienoles cubriría la gama de actividad biológica.
La fuente de selenio puede ser de origen orgánico (por ejemplo, selenita, selenato) u orgánico (por ejemplo, slenometionina, selenocisteína, selenolevadura); todas presentándose en una dieta mixta virtual. Las fuentes inorgánica y orgánica tienen distintos mecanismos de absorción y distribución complementarios en el cuerpo, permitiendo así optimizar la provisión de selenio al cuerpo.
Según se usa en la presente, "alimento entero", "componente de alimento entero", "alimento real" o "componente de alimento real" se entiende que significa un alimento ingerido típicamente por un individuo en una dieta diaria normal cuando el alimento esté en su estado natural o preparado a diferencia de cualquier componente reducido del alimento. Por ejemplo, un alimento entero puede incluir cualquier fruta, vegetal, grano, carnes o fuentes de proteínas, carbohidratos o grasas conocidos. El "alimento entero", "componente de alimento entero", "alimento real" o "componente de alimento real" se puede procesar de tal manera que pueda ser usado en una alimentación por sonda. En una modalidad, este procesamiento es mínimo para mantenerlo lo más cerca del alimento "no procesado" como sea posible, y que aún sea útil en la alimentación por sonda. El técnico experto apreciará que el uso de un "alimento entero", "componente de alimento entero", "alimento real" o "componente de alimento real no limita el uso de otras fuentes de nutrientes. Por ejemplo, frutas y vegetales en polvo también se pueden incluir en las composiciones.
Según se usa en la presente, "zoo-químicos" se refiere a alimentos funcionales que tienen beneficios para la salud más allá de la nutrición básica, y son compuestos promotores de salud que se encuentran en fuentes animales.
Los pacientes que son ya sea inactivos o alimentados con una dieta de una sola fórmula durante una cantidad de tiempo significativa son susceptibles a alteraciones metabólicas que pueden originarse de una falta de variedad o valores nutrientes adecuados en sus dietas. Por ejemplo, los pacientes alimentados por sonda a largo plazo pueden sufrir de estas alteraciones. Aunque las necesidades nutricionales básicas del paciente pueden ser satisfechas a través de alimentación por sonda, las fórmulas actuales para alimentación por sonda no son optimizadas para el mantenimiento de la salud del paciente durante periodos de tiempo más largos.
Los pacientes que reciben alimentos por sonda a largo plazo comúnmente permanecen en una fuente dietaria individual durante semanas, meses o incluso años. Por lo tanto, en la fórmula para alimentación por sonda a largo plazo debe suministrar no sólo los macro y micronutrientes esenciales, sino otros constituyentes dietarios que pueden volverse condicionalmente esenciales o importantes para el bienestar. O un paciente de alimentación por sonda a largo plazo consumiría una dieta oral antes y después del episodio de alimentación por sonda, limitando así cualquier efecto negativo causado por cualquier compuesto condicionalmente esencial faltante. Los pacientes alimentados por sonda a largo plazo (comúnmente sedentarios o en cama), sin embargo, pueden sufrir de cualquier número de complicaciones de salud por ejemplo, pérdida de hueso o músculo incrementada, inflamación de grado bajo, movilidad gastrointestinal reducida, resistencia a insulina incrementada y sistemas inmunoiógicos deprimidos o alterados. Las necesidades nutricionales de estos pacientes alimentados por sonda a largo plazo con estos tipos de enfermedades crónicas ciertamente diferirán de aquellas que requieren alimentaciones por sonda a corto plazo. En consecuencia, el solicitante ha encontrado que los pacientes que sufren de estos procesos asociados con actividad reducida, serían administrados con formulaciones de alimento por sonda que tengan adecuados niveles de calcio, vitamina D y proteínas, carbohidratos complejos, fibra (incluyendo prebióticos), nucleótidos, ácidos grasos ?-3, antioxidantes, fitonutrientes y/o varias hierbas, especias y saborizantes, o combinaciones de los mismos. Aunque las necesidades de alimentación de los pacientes de alimentación por sonda a largo plazo es diferente que la de los pacientes de alimentación por sonda a corto plazo, el experto en la técnica apreciará que las presentes composiciones pueden usarse ya sea para pacientes de alimentación por sonda a corto o largo plazo así como para pacientes que reciban suplementos nutricionales.
Muchos pacientes en formulaciones de alimentación por sonda a largo plazo son adultos mayores. Aunque el proceso de envejecimiento es natural, existe un número de cambios fisiológicos que deben ser limitados o ralentizados si es posible. Estos cambios fisiológicos incluyen, por ejemplo, sarcopenia (pérdida de masa corporal magra), riesgo de incremento de osteoporosis o fractura, salud intestinal deprimida, función inmunológica alterada, estrés oxidante incrementado, resistencia a insulina incrementada y pérdida de apetito. Particularmente en adultos mayores, la disfagia, cabeza apopléjica y cáncer de cuello, y casos neurológicos incluyendo, pero no limitados a, mal de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y otros cambios neuronales asociados con el envejecimiento son condiciones comunes que requieren alimentación por sonda.
Existen muchas similitudes entre las poblaciones de adultos ancianos y adultos sedentarios. Las composiciones nutricionales que son alimentadas a estos pacientes deben abordar, entre otras condiciones, salud musculoesquelética, salud intestinal, función inmunológica, inflamación de grado bajo, estrés oxidante y resistencia a insulina. El solicitante ha identificado varios nutrientes claves para resolver las necesidades de pacientes adultos que experimentan cualquiera o todos de los impactos fisiológicos listados arriba.
Por ejemplo, los pacientes adultos que experimentan un cambio en el metabolismo de glucosa, que incluye, por ejemplo, resistencia a insulina y absorción de glucosa deteriorada, pueden ser alimentados con composiciones nutricionales que incluyan ingredientes tales como, pero no limitadas a, carbohidratos complejos, fibra, hierbas, especias, fitoquímicos y/o saboreantes tal como ginseng o canela. Asimismo, los pacientes adultos que experimenten un cambio en la función intestinal pueden ser alimentados con composiciones nutricionales que incluyan ingredientes tales como, pero no limitados a, fibra (tanto soluble como insoluble), ciruelas, nucleótidos, prebióticos y probióticos.
Además, para pacientes adultos que experimenten hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia para la prevención de enfermedades relacionadas, las formulaciones para alimentación por sonda o suplementos nutricionales orales (líquidos o sólidos) pueden incluir, por ejemplo, ácidos grasos o-3 poliinsaturados, ácidos grasos monoinsaturados, fitoquímicos, esteroles/estanoles vegetales, fibra soluble y hierbas, especias y/o saborizantes incluyendo, por ejemplo, ajo o canela. Los ácidos grasos saturados, sin embargo, deben limitarse a menos de 7% de la energía total, el colesterol debe limitarse a menos de 200 mg, y los ácidos grasos trans deben limitarse también.
Las composiciones nutricionales que incluyen, por ejemplo, antioxidantes, nucleótidos, prebióticos y ácidos grasos co-3 poliinsaturados pueden ser alimentados a pacientes adultos que experimenten una reducción en la función inmunológica o un incremento en el estrés oxidante.
Además, los pacientes adultos que experimenten un impacto en la salud musculoesquelética incluyendo, por ejemplo, salud ósea y masa/fuerza muscular, pueden ser alimentados con composiciones nutricionales que tengan calcio, altas cantidades de vitamina D y proteína de alta calidad. Un gran bolo de proteína puede administrarse en un momento dado para optimizar la síntesis de proteínas en individuos de edad avanzada. Véase, Arnal MA, et al., Protein pulse feeding improves protein retention in elderly women, Am. J. Clin Nutr., 69:1202-8 (1999); véase también, Symons et al., Aging does not impair the anabolic response to a protein-rich meal, Am. J. Clin. Nutr., 86:451 -6 (2007). De hecho, un bolo de 20-30 g de proteína se cree que estimula óptimamente la síntesis de proteínas. Detalles de muchas de estas condiciones se describen más abajo con respecto a las necesidades nutricionales de pacientes pediátricos. De esta manera, el experto en la técnica apreciará que muchos nutrientes requeridos por los pacientes adultos pueden también ser requeridos por pacientes pediátricos.
Con respecto a los niños, existen pocos conceptos básicos que aplican a la mayoría, sino es que a todos los pacientes pediátricos o adultos jóvenes. Por ejemplo, estos pacientes requieren nutrición adecuada y apropiada para asegurar crecimiento adecuado. Estos pacientes también se beneficiarían de medidas para prevenir enfermedades crónicas. De hecho, la nutrición preventiva para reducir el riesgo de desarrollar enfermedad vascular coronaria en cáncer más tarde, en la vida puede ser particularmente relevante para esta población.
Más específicamente, hay condiciones comunes para los pacientes pediátricos que pueden requerir alimentaciones a largo plazo (por ejemplo, alimentaciones por sonda). Varias afecciones incluyen, pero no están limitadas a, fibrosis quística, cuadriplejia, parálisis cerebral y trastornos neuromusculares. El solicitante también ha identificado varios nutrientes clave para resolver las necesidades de pacientes pediátricos que experimentan cualquiera o todos los impactos fisiológicos listados arriba.
Para asegurar un crecimiento adecuado, los pacientes pediátricos deben mantener un estado nutricional adecuado (macro- y micronutrientes), y ser alimentados con composiciones nutricionales que proporcionen energía adecuada.
Los pacientes pediátricos que sufren de una salud ósea deficiente, que incluye, pero no está limitada a, osteopenia y osteoporosis, pueden ser alimentados con composiciones nutricionales que tengan cantidades adecuadas o altas de calcio y vitamina D.
La salud intestinal, incluyendo motilidad y composición de. microflora (impactada por una variedad de factores, incluyendo uso de antibióticos), en pacientes pediátricos puede mejorarse al proporcionar fibra (insoiuble y soluble), fibras prebioticas y probióticos, y nucleótidos.
Las composiciones nutricionales que tienen cantidades incrementadas de grasa (por ejemplo, 35-40% de energía total), proteína y vitaminas y minerales pueden será alimentadas a pacientes que sufran de insuficiencia pancreática y/o mala absorción de grasa y vitaminas solubles en grasa. Comúnmente, una dieta baja en grasas se recomienda en pacientes con insuficiencia pancreática para reducir esteatorrea.
Los pacientes que sufren de inflamación pueden ser alimentados con composiciones nutricionales que incluyan antioxidantes, nucleótidos, prebióticos y ácidos grasos ?-3 polünsaturados.
En un ejemplo más específico, la parálisis cerebral es una incapacidad motora crónica y no progresiva que resulta de una lesión en el cerebro en desarrollo temprano en la vida. La parálisis cerebral se caracteriza generalmente por disfunciones en la coordinación motriz y tono muscular. Debido a que los pacientes pediátricos alimentados por sonda a largo plazo comúnmente están atados a sillas de ruedas o tienen severas dificultades con el movimiento, sus necesidades de energía son significativamente más bajas que aquellas de los niños saludables, pero sus necesidades proteínicas comúnmente son más altas. Además, como se describe abajo, el mantenimiento de la salud ósea, prevención de úlceras por presión y mantenimiento de una función inmunológica saludable, salud intestinal son preocupaciones comunes.. Estos niños comúnmente requieren alimentación por sonda exclusiva.
De hecho, las fracturas de hueso son un problema significativo a los niños con cuadriplejia espástica debido a muchos factores. Muchos niños con parálisis cerebral toman medicamentos anticonvulsivos para el control de ataques, y las alteraciones en el metabolismo de vitamina D y calcio están asociadas con el uso de algunos anticonvulsivos. Véase Hahn, T.J. et al., Effect of Chronic Anticonvulsant Therapy on Serum 25-Hydroxycaldferoí Levéis in Adults, The New England J. of Med., pp. 900-904 (1972). Véase también, Hunter, J. et al., Altered Calcium Metabolism in Epileptic Children on Anticonvulsants, British Medical Journal, pp. 202-204 (1971 ). Véase también, Hahn, T.J. et al., Phenobarbital-lnduced Alterations in Vitamin D Metabolism, J. of Clinical Investigation, Vol. 51 , pp. 741 -748 (1972). Aunque la influencia de los medicamentos anticonvulsivos en un estado de vitamina D no es completamente clara, es aparente que los niños no ambulatorios están en riesgo incrementado de fracturas óseas.
Los estudios han demostrado que los medicamentos para controlar ataques, tales como fenobarbital y Dilantin, pueden alterar el metabolismo y la vida media circulante de vitamina D. La investigación también ha sugerido que los pacientes en al menos dos medicamentos anticonvulsivos quienes están institucionalizados y, por lo tanto, no obtienen la mayoría de sus requerimientos de vitamina D a partir de la exposición a luz solar, incrementan su absorción de vitamina D a aproximadamente 25 pg (1 ,000 Ul)/día para mantener sus niveles de 25(OH)D en suero dentro del intervalo medio normal de 25 a 45 ng/ml (62.5 a 1 12.5 mmoles/litro). Se cree que esto debe prevenir la osteomalacia y deficiencia de vitamina D asociadas con los medicamentos anticonvulsivos. El solicitante ha encontrado que los pacientes pediátricos que sufren de estos aspectos de salud ósea/antíconvulsivos pueden ver mejora en estas áreas si se les administran composiciones nutricionales que tengan cantidades incrementadas de calcio y vitamina D.
En otro ejemplo más, pacientes, y especialmente niños, con parálisis cerebral y trastornos neuromusculares también están frecuentemente en riesgo de desarrollar úlceras por presión o heridas crónicas y, de esta manera, pueden requerir dietas especiales. Los individuos que son susceptibles a heridas crónicas incluyen, por ejemplo, aquellos con inmovilización prolongada, atados a camas o sillas de ruedas y/o que experimentan incontinencia, aquellos que experimentan mala nutrición y por energía de proteínas, aquellos con enfermedades neurológicas, traumáticas o terminales, o aquellos con déficits circulatorios o sensoriales. Véase, Agency for Health Care Policy and Research, 1992, 1994. Recibir una nutrición adecuada juega un papel clave en la prevención y tratamiento de estas heridas crónicas.
Por ejemplo, los nutrientes específicos incluyen proteína, vitamina A, vitamina C, vitamina E, zinc, arginina, citrulina y glutamina pueden jugar un papel en reducir el riesgo de desarrollar úlceras por presión, particularmente si se sospecha de una deficiencia. Una hidratación adecuada también juega un papel significativo para reducir el riesgo de desarrollar úlceras por presión. De hecho, se ha reportado que la incidencia del desarrollo de úlceras por presión fue más baja de un grupo que recibía proteína, arginina, vitamina C y zinc adicionales en comparación con un grupo de control (13% contra 72%).
Véase, Neander, et al., A specific nutritional supplement reduces incidence of pressure ulcers in elderly people, Numico Research, www.numico-research.com.
Una vez que una herida crónica o úlcera por presión se ha desarrollado, varios nutrientes juegan un papel importante en la sanación, los nutrientes específicos teniendo un impacto en diferentes fases del proceso. Por ejemplo, la siguiente tabla 1 muestra nutrientes claves que impactan diferentes fases de la sanación de heridas. Como se muestra en la tabla 1 , ciertas vitaminas, minerales y aminoácidos deben estar presentes en las diferentes fases de la sanación de heridas.
Tabla 1 El solicitante ha encontrado sorprendentemente que los pacientes pediátricos que sufren de úlceras por presión pueden ver mejora en estas áreas si son administrados con composiciones nutricionales que tienen cantidades incrementadas de proteína, vitamina A, vitamina C, vitamina E, zinc, arginina, citrulina y glutamina.
También hay implicaciones económicas de salud significativas con la prevención del desarrollo o progresión de úlceras por presión. Por ejemplo, los tiempos de sanación promedio para las úlceras por presión son más largos en etapas posteriores de las úlceras, con las úlceras en etapa III y etapa IV requiriendo de un tratamiento sustancialmente más largo que las de etapa II. En un estudio de costo de enfermedad del Reino Unido, es claro que existen costos de tratamiento incrementados con severidad incrementada de las úlceras por presión. Véase, Bennett G, et al., The cost of pressure ulcers in the UK, Age and Ageing, 33:230-235 (2004). En otro estudio, se demostró que las úlceras por presión en etapa III y etapa IV cuestan sustancialmente más de tratar que las úlceras por presión en etapa II. Véase, Xakellis GC, et al., The cost of healing pressure ulcers across múltiple health care settings, Adv. Wound Care, 9:18-22 (1996). Estos costos significativos se muestran abajo en la tabla 2.
Tabla 2 En otro ejemplo, la adiposidad central ha estado asociada con resistencia a insulina e inflamación de grado bajo, de esta manera es posible que la provisión de dietas de baja energía y altas proteínas a los niños en crecimiento con baja actividad física evite la resistencia a insulina permitiendo así una actividad de insulina más efectiva y de esta manera anabolismo. Las dietas altas en proteínas han mostrado modular la secreción de hormonas anabólicas tales como hormona de crecimiento. Véase, Clarke, et al., Effect of high-protein feed supplements on concentrations of growth hormone ("GH"), insulin-like growth factor-I ("IGF-I") and IGF-binding protein-3 in plasma and on the amounts of GH and messenger RNA for GH in the pituitary glands of adult rams, J. Endocrinol. 138 (3):421 -427 (1993). Véase también, J. R. Hunt, et al., Dietary protein and calcium interact to influence calcium retention: a controlled feeding study, Am. J. Clin. Nutr. 89 (5): 1357-1365 (2009). Véase también, G. Blanchard, et al., Rapid weight loss with a high-protein low-energy diet allows the recovery of ideal body composition and insulin sensitivity in obese dogs, J. Nutr. 134 (8 Suppl):2148S-2150S (2004).
Estos beneficios son particularmente importantes durante el crecimiento rápido ya que el eje de la hormona de crecimiento ha mostrado estar asociado con enfermedades crónicas más tarde en la vida. Por lo tanto, la modulación del eje de hormona de crecimiento (incluyendo IGF-1 ) beneficiará el resultado clínico del paciente tanto a corto plazo como también en años posteriores. Esto puede llevar a una mejora significativa en la calidad de vida pero también en resultados económicos de salud positivos. Véase, J. M. Kerver, et al., Dietary predictors of the insulin-like growth factor system in adolescent females: results from the Dietary Intervention Study in Children (DISC), Am. J. Clin. Nutr. 91 (3):643-650 (2010).
En otro ejemplo, los pacientes hospitalizados, institucionalizados y en recuperación pueden estar en riesgo incrementado de alteraciones metabólicas causadas por función renal y/o pulmonar deficiente. Aunque el pH de la sangre corporal se mantiene muy bien con el tiempo, principalmente a través de la regulación por los ríñones y pulmones, el consumo dietario puede influenciar significativamente el equilibrio de ácido/base del cuerpo. Como resultado, el potencial ácido/base de la dieta se vuelve cada vez más importante en el mantenimiento de la salud del paciente, incluyendo salud musculoesquelética e inmunológica.
Después de su ingestión y luego del metabolismo, los alimentos pueden ser categorizados ya sea como más ácido o más alcalino productores. La correlación entre los datos de consumo humano sugiere que las dietas más altas en frutas y vegetales soporten un ambiente alcalino neto para ayudar a mantener la homeostasis metabolica. A la inversa, las dietas que producen ácidos se ha encontrado que impactan negativamente la salud musculoesquelética. La corrección de acidosis metabolica de grado bajo a través de la modificación de la dieta puede ayudar a conservar la masa del músculo esquelético y mejorar la salud de pacientes con una variedad de afecciones patológicas incluyendo, por ejemplo, pérdida muscular.
Debido a que los pacientes pediátricos alimentados por sonda a largo plazo, por ejemplo, carecen de variación en sus fuentes alimentarias pueden ser particularmente susceptibles a los efectos de estas dietas formadoras de ácido. Aunque los ríñones son eficientes para neutralizar los ácidos, la exposición a largo plazo a altas cantidades de ácido se cree que supera la capacidad de los ríñones para neutralizar el ácido y daño potencial podría ocurrir. Como resultado, compuestos alcalinos que incluyen, pero no están limitados a, calcio, se usan para neutralizar estos ácidos en dieta (en el caso de músculo, la glutamina puede actuar como un regulador). La fuente de calcio más fácilmente disponible en el cuerpo es el hueso. Una teoría es que dietas altas en ácido pueden contribuir a pérdida ósea ya que el cuerpo moviliza calcio almacenado para regular el ácido metabólico. La hipótesis es que dietas bajas en ácido pueden traducirse en beneficios que incluyen atenuación de pérdida de hueso y músculo así como mantenimiento de la salud renal. Véase, Wachman, A., et al., Diet and Osteoporosis, Lancet, 1 :958-959 (1968); véase también, Frassetto L, et al., Potassium Bicarbonate Reduces Urinary Nitrogen Excretion ¡n Postmenopausal Women, J. Clin. Endrócrinol. Metab., 82:254-259 (1997).
Además de los efectos específicos en hueso, datos correlaciónales en humano sugieren que el consumo dietario de frutas y vegetales soporte un ambiente alcalino neto que puede ayudar a regular la homeostasis metabólica. Este estado alcalino neto ha estado asociado con una conservación mejorada de la masa corporal magra, al menos en individuos de edad avanzada. Véase, Dawson-Hughes B, et al., Alkaline diets favor lean tissue mass in older adults, Am. J. Clin. Nutr., March; 87(3): 662-5 (2008). Así, la manipulación de fósforo (P), sodio (Na), magnesio (Mg), potasio (K) y calcio (Ca) en fórmulas nutricionales completas puede ayudar a incrementar la producción alcalina neta para minimizar más la proteólisis de músculo esquelético endocrino así como conservar la masa corporal magra. Lo mismo es cierto para la manipulación de una fuente de proteínas.
En una modalidad, las composiciones nutricionales de la presente invención pueden ser administradas por un bolo o una alimentación por sonda continua. En una modalidad, las alimentaciones por sonda se administran como un bolo toda vez que maximiza la respuesta fisiológica a la ocasión de alimentación. Este método mejora la nutrición completa en pacientes toda vez que una dosis concentrada de proteína es suministrada en cada alimentación. Esta provisión concentrada de proteína es esencial para incrementar los aminoácidos en plasma (por ejemplo, leucina), estimular la síntesis de proteínas y lograr un equilibrio proteínico positivo neto. Este estado anabólico después de la alimentación se requiere para optimizar el crecimiento a través de la acumulación de masa corporal magra y crecimiento óseo lineal (acumulación de densidad mineral ósea). El mecanismo está relacionado con el incremento mencionado arriba en leucina en suero así como con respuesta endocrina anabólica incluyendo la estimulación del eje de insulina-IGF-1-GH llevando a absorción y bio-utilización incrementada de substratos para el desarrollo musculoesquelético (así, llevando a acumulación reducida de adiposidad visceral).
La presente invención está dirigida a productos y composiciones nutricionales que proporcionan a pacientes que requieren alimentaciones por sonda y/o suplementos nutricionales orales con suficientes niveles de ciertos micronutrientes y macronutrientes y que imitan una dieta de alimento entero saludable y proporcionan beneficios fisiológicos y atractivo emocional. Para imitar una dieta de "alimento entero", las fórmulas de la presente invención pueden, por ejemplo, incrementar el número y variedad de frutas y vegetales, incrementar la variedad de fuentes de macronutrientes e incluir otros componentes encontrados en alimentos enteros incluyendo, por ejemplo, nucleótidos, fitonutrientes, hierbas, especias o saborizantes, esteróles vegetales, etc.
Una manera en la cual las fórmulas para alimentación por sonda pueden imitar dietas con alimentos enteros saludables es la de incrementar las porciones de frutas y vegetales administradas al día. De hecho, cualquier incremento gradual en el contenido de frutas y vegetales en comparación con las formulaciones de alimento por sonda del mercado actuales sería benéfico para un paciente alimentado por sonda o un paciente que requiera suplementos nutricionales orales. De una revisión de 200 estudios epidemiológicos, las absorciones incrementadas de frutas y vegetales redujeron el riesgo de varios tipos de cánceres. Véase, Block et al., Fruit, vegetables and cáncer prevention: A review of the epidemiológica! evidence, Nutrition and Cáncer, 18: 1 -29 (1992). Además, por cada incremento de una porción al día en frutas y vegetales, hubo una reducción del 4% en riesgo de enfermedad cardiaca coronaria. Véase Joshipura et al., The effect of fruit and vegetable intake on risk for coronar/ heart disease, Ann. Intern. Med. 134: 1 106-1 1 14 (2001 ). Además, otros estudios han demostrado beneficios del consumo de flavonoides y el riesgo reducido de muerte a partir de enfermedad cardiaca coronaria. Los principales estudios de flavonoides incluyeron tés, manzanas y cebolla. Véase, Hertog et al., Dietary antioxidant flavonoids and risk of coronar/ heart disease: the Zutphen Elderly Study, The Lancet, vol. 342, Issue 8878:1007-101 1 (1993).
El solicitante ha encontrado que proporcionar al menos 5 porciones o por lo menos 400 g de frutas y vegetales por alimentación completa proporciona al paciente alimentado por sonda cantidades de frutas y vegetales recomendadas típicamente4 para individuos que consumen una dieta de alimento entero oral. En una modalidad, al menos 6 ó 7 porciones de frutas y vegetales se proporcionan en las presentes composiciones nutricionales. En otra modalidad más, al menos 8 porciones de frutas y vegetales se proporcionan en las presentes composiciones nutricionales. En una modalidad, las frutas y vegetales reducen el riesgo de varias enfermedades crónicas.
De esta manera, en una modalidad, las composiciones nutricionales de la presente invención incluyen un alimento entero, o un componente de alimento real. Los alimentos enteros contienen constituyentes alimenticios benéficos además de los bien reconocidos macronutrientes, vitaminas y minerales. Varios de estos constituyentes alimenticios incluyen fitoquímicos y nucleótidos, los cuales proporcionan varios beneficios para un paciente en una dieta de alimentación por sonda a largo plazo, o que requieren suplementos nutricionales orales, como se describirá más abajo.
Por ejemplo, los fitonutrientes pueden actuar como antioxidantes dentro del cuerpo. Véase Carlson et al., The total antioxidant contení of more tan 3100 foods, beverages, spices, herbs and supplements used worldwide, Nutr. J., 9:3 (2010). Así, es benéfico proporcionar fitonutrientes en ciertas cantidades. Por ejemplo, en un reporte de 2008, se estimó que si un individuo consumía 5 porciones de frutas y/o vegetales diariamente, la absorción de polifenol sería mayor que 500 mg, y probablemente cercana a 500-1 ,000 mg si se consumiera cacao, té o café. Véase, Williamson, et al., Dietary reference intake (DRI) valuefor dietary polyphenols: are we headed in the right direction?, British Journal of Nutrition, 99, Suppl. 3, S55-59 (2008).
En un estudio que incluye adultos finlandeses (n=2007), el consumo total promedio de polifenoles (ácidos fenolicos, antocianidinas y otros flavónoides, proantocianidinas y elagitaninas) fue de 863 ± 415 mg/d; los consumos de clases específicas incluyeron 641 mg/d de ácidos fenolicos, 128 mg/d de proantocianidinas totales, 47 mg/d de antocianidinas, 33 mg/d de flavónoides totales, 12 mg/d de elagitaminas, 309 mg/d de isoflavonas, 0.9 mg/d de lignanos, 5.9 mg/d de carotenoides y 368 mg/d de esteróles. Los mayores contribuyentes al consumo de ácido fenólico fueron el café seguido por pan y té; las bayas y productos de bayas de antocianinas; frutas y té para flavonoles, flavononas y flavonas; manzanas, bayas, té y chocolate para proantocianidinas; vegetales para carotenoides; productos de soya para isoflavonoides; y semillas, productos de soya, productos de centeno y cereal para lignanos. Véase, Ovaskainen et al., Dietary INtake and Major Food Sources of Polyphenols in Finnish Adults, American Society for Nutrition J. Nutr. 138:562-566 (Marzo de 2008). Esta información es, sin embargo, un ejemplo y no necesariamente es representativa de consumo mundial toda vez que puede variar dependiendo de los patrones y preferencias de alimentos. En otro estudio cerca de Indianápolis que incluyó a 280 personas, los consumos promedio de luteína y zeaxanteno y ß-caroteno, fueron de 1 101 ± 838 y 2935 ± 2698 µg d, respectivamente. Véase, Curran-Celentano et al., Relation between dietary intake, serum concentrations, and retina! concentrations of lutein and zeaxanthin in adults in a Midwest population, American Journal of Clinical Nutrition, Vol. 74, No. 6, 796-802 (December 2001 ).
Es posible estimar el contenido de fitonutrientes en alimentos usando la base de datos de la Referencia Estándar de la USDA (Edición 23). Esta base de datos contiene, por ejemplo, datos sobre el contenido de carotenoides en alimentos. Ejemplos de estos contenidos de carotenoides incluyen: (i) 1 taza de zanahorias crudas picadas (NDB No: 1 1 124), beta caroteno 10605 mcg, alfa caroteno 4451 mcg, licopeno 1 mcg, luteína+zeaxantina 328 mcg; (ii) 1 taza de espinaca (NDB No. 1 1457): beta caroteno 1688 mcg, luteína+zeaxantina 3659 mcg; (iii) 1 taza de tomates, rojos, maduros, cocidos (NDB No: 1 1530): beta caroteno 703 mcgb, licopeno 7298 mcg, luteína+zeaxantina 226 mcg; (iv) 1 taza de brócoli picado crudo (NDB No: 1 1090): beta caroteno 329 mcg, alfa caroteno 23 mcg, beta criptoxantina 1 mcg, luteína+zeaxantina 1277 mcg; (v) 1 taza de brócoli congelado, picado, cocido, hervido, drenado, sin sal (NDB No: 1 1093): beta caroteno 1098 mcg, alfa caroteno 35 mcg, beta criptoxantina 2 mcg, luteína+zeaxantina 2015 mcg; (vi) 1 taza de moras azules crudas (NDB No: 09050): beta caroteno 47 mcg, luteína+zeaxantina 1 18 mcg; (vii) 1 taza de fresas crudas a la mitad (NDB No: 09316): beta caroteno 1 1 mcg, luteína+zeaxantina 40 mcg; y (viii) 1 taza de manzana cruda en rebanadas con cáscara (NDB No: 09003) beta caroteno 29 mcg, beta criptoxantina 12 mcg, luteína+zeaxantina 32 mcg.
Sin embargo, el contenido de fitonutrientes de los alimentos puede variar dependiendo del procesamiento, condiciones de crecimiento, cultivo, etc. Véase Kim HJ et al., Changes in Phytonutrient Stability andFood Funcionality during Cooking and Processing, Korean J Food Cookery Sci., vol. 22 No. 3:402-417 (2006). Ya que el procesamiento y manejo pueden influenciar el contenido de fitonutrientes del producto final, la presente invención se refiere a una alimentación por sonda que contiene ingredientes de frutas y vegetales con niveles conocidos/estandarizados de fitonutrientes seleccionados, y se procesan de tal manera que mantengan un nivel deseado de fitonutrientes en el producto final.
Existen muchos factores que pueden impactar el contenido de fitonutrientes de varias frutas y vegetales. Por ejemplo, los factores físicos pueden incluir, pero no están limitados a, temperatura, presión, potencial de oxidación/reducción, pH, enzimas, metales, lixiviación, luz, actividad de agua, etc. Los factores biológicos que afectan los constituyentes de los alimentos pueden incluir, pero no están limitados a, madurez, cultivo, estado del tejido, composición, etc. Véase, Kalk, Effects of Production and Processing Factors on Major Fruit and Vegetable Antioxidants, Journal of Food Science, Vol 70, Nr 1 (2005); véase también, Kim HJ, et al., Changes ín Phytonutríent Stability and Food Functionality duríng Cooking and Processing, Korean J Food Cookery Sci., Vol 22 No 3: 402-417 (2006). Dependiendo del fitonutriente/fruta o vegetal, el procesamiento puede destruir o incrementar la presencia y/o biodisponibilidad. Además, Kalk reporta que los carotenoides son relativamente estables a través del procesamiento, mientras que los antioxidantes fenólicos son más propensos a pérdidas. Véase Kalk, tabla 3.
Además, el impacto de procesamiento en los niveles de fitonutrientes de tomates ha sido bien estudiado, de tal manera que el procesamiento térmico incremente el contenido biodisponible de licopeno. Véase, Dewanto et al., Thermal Processing Enhances the Nutritional Valué of Tomatoes by Increasing Total Antioxidant Activity, J. Agrie. Food Chem, 50 (10),pág. 3010-3014 (2002). Por otro lado, el procesamiento térmico de otras frutas y vegetales puede degradar estos componentes. Varios tratamientos con calor de col roja (por ejemplo, enlatado) dieron como resultado 73% de degradación de glucosinolatos. Véase, Oerlemans et al., Thermal degradaron of glucosinolates in red cabbage, Food Chemistry, 95; 19-29 (2006). Resultados similares se encontraron durante la cocción de brócoli (pérdida de 74% después de microondas).
Véase, Vallejo, F. et al., Glucosinolates and vitamin C contení in edible parís of Broccoli florets after domestic cooking, European Food Research and Technology, 215, 310-316 (2002).
Otra manera en la cual las composiciones nutricionales pueden imitar dietas de alimentos enteros saludables es la de incrementar la variedad de alimento consumido al día. Por ejemplo, con respecto a macronutrientes, es importante que las composiciones nutricionales incluyan una variedad de fuentes de proteínas, grasas y carbohidratos. De hecho, las formulaciones que tienen una variedad de fuentes de proteínas, grasa y carbohidratos simulan más estrechamente una dieta de alimento entero. Con respecto a micronutrientes, la fuente de vitaminas y minerales incluye al menos dos fuentes o formas de un nutriente particular.
Las presentes composiciones nutricionales pueden incluir al menos cuatro fuentes de macronutrientes diferentes, las cuales incluyen, por ejemplo, proteína, grasa y carbohidratos. En otra modalidad puede haber al menos 5, 6, 7 u 8 fuentes diférentes de macronutrientes. En una modalidad, existe al menos una fuente de cada una de proteína, grasa y carbohidratos en las composiciones nutricionales. Sin embargo, el experto en la técnica apreciará que puede haber cualquier combinación de las por lo menos 8 fuentes de macronutrientes diferentes. Por ejemplo, puede haber 3 o más fuentes de proteínas en las presentes composiciones nutricionales. En una modalidad, puede haber 3 o más fuentes de carbohidratos en las composiciones nutricionales. En otra modalidad, puede haber al menos 3 o más fuentes de grasa en las composiciones nutricionales. Como alternativa puede haber 4 o más de las fuentes de proteína, carbohidratos, grasa o fibra en la composición. Las fuentes pueden ser la misma fuente o una fuente diferente. En otra modalidad, puede haber al menos 3 o más fuentes de fibra en las composiciones nutricionales.
En una modalidad, las proteínas vegetales pueden incluirse para mejorar más el perfil alcalino neto de la fórmula mientras se suministran mezclas de proteínas de alta calidad que proporcionan los requerimientos nutricionales esenciales para soportar crecimiento y desarrollo. Con base en el perfil nutricional de las proteínas vegetales específicas (por ejemplo, aislado de proteína de guisante) existen limitaciones en la cantidad de fuentes de proteínas vegetales que pueden incluirse en una fórmula. Por ejemplo, el perfil de aminoácidos de proteína de guisante incluye todos los aminoácidos indispensables. La proteína de guisante es relativamente rica en arginina, pero limitada en los aminoácidos que contienen azufre, metionina y cisteína. Sin embargo, es posible, por ejemplo, mezclar aislados de proteína de guisante con una fuente de proteínas completa (tal como proteína de leche o proteínas vegetales completas) que tengan suficientes aminoácidos que contengan azufre para compensar esta deficiencia. La proteína de cañóla (es decir, aislados, hidrolizados y concentrados) es una de estas proteínas vegetales que puede proporcionar cantidades apreciables de aminoácidos que contienen azufre para aumentar más el perfil de aminoácidos para suministrar la calidad de proteínas necesaria al paciente. Además, proteínas derivadas de animales son típicamente más abundantes en aminoácidos que contienen azufre que las proteínas vegetales. Además, dado el potencial para las limitaciones de viscosidad asociadas con, por ejemplo, alimentación por sonda y la necesidad de mantener el valor nutricional necesario de proteínas, la fórmula puede incluir aproximadamente 10-50% de proteína que provenga de una fuente vegetal.
Las presentes composiciones también pueden usar una mezcla de fuentes de macronutrientes que tengan beneficios de salud asociados y/o atractivo emocional.
Por ejemplo, la proteína puede derivarse de fuentes vegetales mientras se mantienen altas Puntuaciones de Aminoácido Corregidas para Digestividad de Proteínas ("PDCAAS"). Las fuentes de grasa pueden incluir aceite de oliva y cañóla, y pueden ser menos refinadas para mantener un contenido de polifenoles más alto.
Un experto en la técnica apreciará que el contenido de proteína de las presentes composiciones nutricionales puede ser más alto que las formulaciones de alimento por sonda a largo plazo típicas en modalidades que tengan altas cantidades de proteína. Por ejemplo, la Tolerancia Dietaria Diaria ("RDA") de proteína tanto para hombres como para mujeres es 0.80 de proteína de buena calidad/kg de peso corporal/día y se basa en un cuidadoso análisis de estudios de equilibrio de nitrógeno disponible. Véase National Academy of Sciences, Institute of Medicine, Food and Nutrition Board, Dietary Reference Intakes for Energy, Carbohydrate, Fiber, Fat, Fatty Acids, Cholesterol, Protein, and Amino Acids (Macronutríents), Chapter 10 (2005). En una modalidad, las presentes composiciones proporcionan proteína a un paciente en una cantidad de alrededor de 1 .0 a 2.5 g/kg de peso corporal/día. En otra modalidad, las presentes composiciones proporcionan proteína a un paciente en una cantidad de aproximadamente 1 .5 a 2.0 g/kg de peso corporal/día. En consecuencia, las presentes composiciones pueden proporcionar proteína a un paciente en una cantidad que sea casi el doble la RDA de proteína para hombres y mujeres.
En otra modalidad, la proteína se proporciona en una cantidad para suministrar alrededor de 5 a aproximadamente 40% de energía de proteína al día. En otra modalidad, la proteína se proporciona en una cantidad para proporcionar alrededor de 10% a aproximadamente 35% de energía de proteína al día. En otra modalidad, la proteína se proporciona en una cantidad para suministrar alrededor de 25% a aproximadamente 30% de energía de proteína al día.
Fuentes de carbohidratos complejos o granos enteros tales como, por ejemplo, salvado, harina de avena, cebada, habas, arroz y guisantes se pueden usar en las presentes composiciones, según lo recomiendan los lineamientos dietarios del comité sobre lineamientos dietarios. Cualquier carbohidrato adecuado puede usarse en las presentes composiciones nutricionales incluyendo, pero no limitado a, sucrosa, lactosa, glucosa, fructosa, sólidos de jarabe de maíz, maltodextrína, almidón modificado, almidón de amilosa, almidón de tapioca, almidón de maíz o combinaciones de los mismos. Los carbohidratos pueden ser provistos en una cantidad suficiente para proporcionar alrededor de 40% a aproximadamente 70% de energía total. En una modalidad, los carbohidratos se proporcionan en una cantidad suficiente para suministrar alrededor de 45% a aproximadamente 65% de energía total de las composiciones nutricionales.
Una fuente de grasa también se puede incluir en las presentes composiciones nutricionales. La fuente de grasa puede incluir cualquier grasa o mezcla de grasas adecuada. Por ejemplo, la fuente de grasa puede incluir, pero no está limitada a, grasa vegetal (tal como aceite de oliva, aceite de maíz, aceite de girasol, aceite de colza, aceite de avellana, aceite de soya, aceite de palma, aceite de coco, aceite de cañóla, lecitinas y similares); grasas animales (tal como grasa de leche, sebo, manteca, grasa de aves de corral, aceite de pescado, etc.), o combinaciones de los mismos. Además, grasas tales como aceite de oliva y aceite de cañóla pueden usarse en las presentes composiciones y se reporta comúnmente que tienen beneficios para la salud cardiaca. Las grasas pueden ser provistas en una cantidad suficiente para suministrar alrededor de 20% a aproximadamente 40% de energía total. En una modalidad, las grasas se proporcionan en una cantidad suficiente para suministrar alrededor de 25% a aproximadamente 35% de energía total de las composiciones nutricionales.
Con respecto a frutas y vegetales, las presentes composiciones pueden incrementar la variedad de alimentos consumidos al día al combinar y usar varios tipos diferentes de frutas y vegetales. Las composiciones nutricionales de la presente invención pueden proporcionar frutas y vegetales en una cantidad recomendada por individuos que consuman una dieta de alimento entero. En una modalidad, la cantidad efectiva es al menos aproximadamente 3 porciones de frutas y vegetales. En una modalidad, las composiciones nutricionales incluyen alrededor de 4 a aproximadamente 10 porciones de frutas y vegetales. En una modalidad, las composiciones nutricionales incluyen por lo menos aproximadamente 6 ó 7 porciones de frutas y vegetales. En una modalidad, cualquier cantidad ascendente de frutas y vegetales es benéfica.
Las frutas incluidas en las presentes composiciones nutricionales pueden incluir cualquier fruta conocida tal como, pero no limitada a, manzanas, plátanos, coco, pera, albaricoque, durazno, nectarinas, ciruela, cereza, zarzamora, frambuesa, baya, fresa, arándano, mora azul, uvas, ciruelas, toronja, kiwi, ruibarbo, papaya, melón, sandía, granada, limón, lima, mandarina, naranja, tangerina, guayaba, mango, piña, etc. De manera similar, los vegetales pueden incluir cualquier vegetal conocido tal como, pero no limitado a, amaranto, arugula, colecillas de Bruselas, col, apio, lechuga, achicoria roja, berro, espinaca, calabaza, calabacín, hongos, guisantes, habas, remolachas, zanahorias, papas, rábano, colinabo, nabos, etc.
También es posible incluir frutas y vegetales de las cinco categorías de colores diferentes, que representen una variedad en los tipos de fitoquímicos provistos en la formulación. Véase Heber D, et al., Applying Science to Changing Dietary Patterns, J. Nutr. 131 :3078S-3081 S (2001 ). Los fitoquímicos son compuestos no nutritivos que se encuentran en muchas frutas y vegetales, entre otros alimentos. Existen miles de fitoquímicos que pueden clasificarse como flavonoides y compuestos fenólicos y polifenólicos aliados, terpenoides, por ejemplo, carotenoides y esteroides vegetales, o alcaloides y compuestos que contienen azufre.
Con respecto a los grupos de color de frutas y vegetales, las presentes composiciones pueden incluir al menos una fruta/vegetal de cada uno de los colores verde, azul/púrpura, rojo, anaranjado y blanco. Las frutas/vegetales verdes incluyen, por ejemplo, espinaca, brócoli, guisantes, habas y kiwi. Las frutas/vegetales azules/púrpura incluyen, por ejemplo, uvas, moras azules y berenjena. Las frutas/vegetales rojas incluyen, por ejemplo, frambuesas, arándanos y tomates. Las frutas/vegetales anaranjados incluyen, por ejemplo, zanahorias, mangos, calabaza, naranjas y calabacín. Las frutas/vegetales blancos incluyen, por ejemplo, col, cebolla y plátano. En consecuencia, es posible diversificar el contenido de nutrientes y fitonutrientes al incluir frutas y vegetales de todos los grupos de colores. El experto en la técnica apreciará que esta lista no es exhaustiva y que otras frutas/vegetales de color pueden usarse además de aquellas listadas arriba. El experto en la técnica apreciará que cualquier fruta y vegetal conocido puede usarse en las presentes composiciones nutricionales. Además, el experto en la técnica apreciará también que las frutas y/o vegetales pueden ser provistos en cualquier cantidad efectiva para lograr las ventajas descritas arriba.
Los fitoquímicos son activos en el cuerpo y, en general, actúan de manera similar a los antioxidantes. También parecen jugar papeles benéficos en procesos inflamatorios, formación de coágulos, asma y diabetes. Los investigadores han teorizado que para recibir el mayor beneficio a partir del consumo de fitoquímicos, se deben consumir como parte de alimentos enteros, debido a la combinación compleja y natural y a efectos potencialmente sinérgicos. Véase Liu RH., Health benefits of fruit and vegetables are from additive and synergistic combinations of phytochemicals, Am. J. Clin. Nutr., 78:517S-520S (2003). Esto puede explicar parcialmente los beneficios de salud asociados con el consumo de frutas y vegetales enteros. Un consumo incrementado de frutas y vegetales está asociado con riesgo reducido de muchas enfermedades crónicas. Para incrementar el perfil fitoquímico de las presentes composiciones nutricionales, en una modalidad, las composiciones incluyen varias frutas y vegetales que contienen estos compuestos.
Otra manera en la cual las fórmulas de alimentación por sonda pueden imitar dietas de alimento entero saludables es incluir componentes alimenticios que estén presentes típicamente en una dieta de alimento entero saludable. Para este fin, las presentes composiciones pueden tener especias, hierbas o saborízantes complementarios con beneficios de salud propuestos tales como, por ejemplo, actividad antioxidantes, o que proporcionen atractivo emocional para ciertas poblaciones. Por ejemplo, las presentes composiciones pueden incluir ajo y/o canela para reducir colesterol y bajar la presión sanguínea, ginseng y canela para el control glucémico, cúrcuma, curcumina, romero, menta y hierba limón para propiedades anti-carcinogénicas, jengibre para dolor artrítico, ginkgo biloba y ginseng para función cognitiva, curcumina y jengibre para propiedades anti-inflamatorias, jengibre para anti-náusea y yerbas para mejorar condiciones de salud generales.
La variedad en alimentos y sabores puede mantener a los diferentes receptores de sabor en el intestino. La variedad incrementada de alimentos y/o componentes alimenticios y sabores pueden suministrarse para estimular diferentes receptores de sabor en el intestino, desarrollando así diferentes respuestas fisiológicas. Por ejemplo, los receptores unami han sido identificados en el tracto gastrointestinal, los cuales detectan la presencia de sabores gustosos (hongos, mariscos, saborízantes de soya fermentada o potenciadores de sabor comunes tales como glutamato monosódico ("MSG") y/o 5'-monofosfato de inosina ("IMP")). Los datos de animales han demostrado que la adición de MSG y/o IMP a dietas mejora la secreción de moco y la protección del intestino delgado. En una modalidad, hongos y saborizantes de soya fermentada pueden añadirse a las presentes composiciones ya que los hongos y los saborizantes de soya fermentada tales como, por ejemplo, salsa de soya, contienen los niveles naturales más altos de estos compuestos y podrían ser útiles como ingredientes en formulaciones de alimento por sonda para soporte del tracto gastrointestinal. De esta manera, la activación del receptor unami puede tener beneficios dobles en el metabolismo de glucosa (incrementar la liberación de GLP-1 ) y en la protección y regeneración de la mucosa duodenal debido a la liberación de GLP-2 de células L. Véase, Nakamura E, et al., Physiological roles of dietary free glutamate in gastrointestinal functions, Biol. Pharm. Bull., 31 , 10:1841 -1843 (2008); Kojo A, et al., Effects of glutamate, the "umami" substance, on development and healing of NSAID-induced small intestinal lesioné in rats, Abstract presented at Digestive Disease Week 2010 (W1345); Wang J, et' al., Umami receptor activation increases duodenal bicarbonate secretion via GLP-2 reléase in rats, Abstract presented at Digestive Disease Week 2010 (W1719).
Asimismo, la estimulación de otros receptores de sabor ha demostrado tener efectos en estudios de cultivo de células o animales. Por ejemplo, la estimulación del receptor de sabor amargo en el intestino incrementa la liberación de CCK y retrasa el vaciado gástrico. Véase Chen MC, et al., Bitter stimuli induce Ca2 signaling and CCK reléase in enteroendocrine STC-1 cells: role of L-type voltage-sensitive Ca2 channels, Am. J. Physiol. Cell Physiol. 291 , C726-C739 (2006); Jang HJ, et al., Gut expressed gustacin and taste receptors regúlate secretion of glucagon-like peptide 1., Proc. Nati. Acad. E.U.A. 104:15069-74 (2007); Margolskee RF, et al., T1R3 and gustducin in gut sense sugars to regúlate expression of Na-glucose cotransporter 1., Proc. Nati. Acad. E.U.A. 104:15075-80 (2007); Mace OJ, et al., Sweet taste receptors ¡n rat small intestine stimulate glucose, J. Physiol. 582.1 , pág. 379-392 (2007).
En una modalidad, las presentes composiciones incluyen esteróles vegetales para salud cardiaca para reducir la absorción de colesterol en el intestino. Los fitosteroles (también llamados esteróles vegetales) son un grupo de alcoholes esteroides que se presentan naturalmente en plantas. Los fitosteroles se presentan naturalmente en pequeñas cantidades en aceites vegetales, especialmente aceite de espino amarillo, aceite de maíz y aceite de soya. Un ejemplo de un complejo de fitosterol, aislado de aceite vegetal, es colestatina, compuesta de campesterol, estigmasterol y brasicasterol. El experto en la técnica apreciará que cualquier fitosterol conocido puede usarse en la presente. En una modalidad, hasta aproximadamente 5 g de los esteróles vegetales pueden añadirse a las presentes composiciones por alimento completo. En una modalidad, alrededor de 1 a aproximadamente 4 g de esteróles vegetales pueden añadirse a las presentes composiciones. En otra modalidad, aproximadamente 2 g de esteróles vegetales se añaden a las presentes composiciones por alimento completo. De esta manera, los esteróles vegetales pueden ser benéficos en composiciones que contengan colesterol, o un suplemento nutricional oral en el cual el consumidor esté consumiendo otros artículos alimenticios que contengan colesterol. En otra modalidad, sin embargo, algunos pacientes alimentados por sonda a largo plazo reciben cantidades muy pequeñas de colesterol exógeno. En este caso, las presentes composiciones pueden no incluir esteróles que pudieran alterar el colesterol.
Como se describió arriba, los nucleótidos son constituyentes alimenticios encontrados en varios tipos de alimentos incluyendo carnes rojas, carnes viscerales, aves de corral, pescado, moluscos, lentejas, habas, espárrago y bebidas fermentadas, entre otros. Aunque la síntesis endógena constituye una gran fuente de nucleótidos, los nucleótidos también se pueden obtener en forma de nucleoproteínas presentes naturalmente en todos los alimentos de origen animal y vegetal incluyen, por ejemplo, proteína animal, guisantes, levadura, habas y leche. Además, las concentraciones de ARN y ADN en alimentos dependen de la densidad celular. De esta manera, la carne, pescado y semillas tienen un contenido de nucleótidos más alto que la leche, huevos y frutas. En consecuencia, las carnes viscerales, mariscos frescos y legumbres secas son fuentes de alimento ricas. La síntesis endógena de nucleótidos, aunque un proceso que requiere alta energía, parece ser suficiente en individuos saludables. Sin embargo, la necesidad de nucleótidos exógenos (fuente dietaria) se presenta durante situaciones de crecimiento o estrés, por ejemplo, lesión intestinal, sepsis y reto inmune. Véase, Kulkarni et al., The Role of Dietary Sources of Nucleotides in Immune Function: A Review, J. Nutr., vol. 124 pág. 1442S-1446S (1994). Por lo tanto, varios segmentos de la población en alimentación por sonda a largo plazo (poblaciones ancianas, pediátricas, sedentarias, encamadas y aquellos con heridas), o pacientes que requieren suplementos nutricionales orales, se pueden beneficiar particularmente de nucleótidos exógenos.
El experto en la técnica apreciará que aunque la síntesis endógena constituye una gran fuente de nucleótidos, los nucleótidos también pueden obtenerse en forma de nucleoproteínas presentes naturalmente en todos los alimentos de origen animal y vegetal incluyendo, por ejemplo, proteínas animales, guisantes, levadura, habas, leche, etc.
La carga de energía celular ha sido propuesta como un control importante para que la célula favorezca ya sea procesos anabólicos o catabólicos. La carga de energía celular se define como carga de Energía = (ATP + ½ ADP)/(ATP+ADP+AMP), en donde ATP, ADP y AMP significa 5'-trifosfato, -difosfato y -monofosfato de adenosina, respectivamente. El estrés metabólico, estrés nutricional o ambos pueden traducirse en una pérdida de nucleótidos a partir del fondo de adenilato y volverse condicionálmente esenciales bajo estas condiciones. El mantenimiento de la carga de energía celular puede atenuar la sobrerregulación de procesos catabólicos que resultan de estrés metabólico, estrés nutricional o ambos, que incluye degradación de proteínas.
La proteína cinasa AMP ("AMPK") es una proteína que sirve como un sensor de carga de energía celular que responde a ATP/AMP así como fosfocreatina/creatina ("PCr'T'Cr") relaciones cambiantes para la priorización de procesos celulares con base en energía disponible. Específicamente, AMPK puede dirigirse al control traduccional de la síntesis de proteínas de musculoesquelético así como sobrerregular la vía de proteosomas de ubiquitina.
Además, los nucleótidos pueden ser benéficos en el manejo nutricional de úlceras por presión al mejorar la resistencia a infección en el sitio de la herida. La suplementación con nucleótidos crónica puede contrarrestar la respuesta hormonal asociada con estrés fisiológico, dando como resultado una respuesta inmune incrementada.
Una extensa experimentación sobre la influencia de los nucleótidos dietarios en la función de linfocitos e inmunidad celular en modelos de roedores también ha sido llevada a cabo. Existe evidencia para afirmar que la ausencia de nucleótidos dietarios sí reduce significativamente respuestas inmunológicas específicas y no específicas. Los descubrimientos incluyen maduración y proliferación reducida de células linfoides en respuesta a mitógenos, resistencia reducida a infección bacteriana y fúngica y supervivencia de aloinjertos incrementada.
La diferenciación y proliferación de linfocitos puede ser estimulada por nucleósidos específicos y, a su vez, el metabolismo de nucleótidos puede ser influenciado por etapas de activación y función de linfocitos. Más aún, la síntesis de novo y rescate de purinas y pirimidinas se incrementa en linfocitos estimulados. En soporte, un marcador establecido para células T no diferenciadas, desoxinucleotidil transferasa terminal ("TdT"), se ha identificado en médula ósea no diferenciada y timocitos de roedores alimentados con dietas libres de nucleótidos.
Estudios in vitro e in vivo de roedores en dietas libres de nucleótidos han demostrado respuestas inmunes mediadas por células suprimidas. Linfocitos esplénicos de anfitriones libres de nucleótidos evidenciaron reducciones significativas en la respuesta proliferada a mitógenos, producción de interleucina-2 ("IL-2") reducida y niveles más bajo de receptor de IL-2 y marcadores de superficie de Lyt-1. IL-2 Es un factor de crecimiento para linfocitos, mientras que Lyt-1 es un marcador de inmunidad de células T auxiliar-inductora. La hipersensibilidad cutánea retrasada también fue más baja.
Estas respuestas fueron ampliamente invertidas con adiciones de ARN o uracilo, sugiriendo un papel formidable para las pirimidinas y/o capacidad limitada para su rescate. Además, los nucleótidos dietarios mostraron revertir la respuesta inmune perdida secundaria a mal nutrición proteínica-calórica más que las calorías y proteínas solas. Sin embargo, esta inversión estuvo limitada a pirimidinas.
Investigaciones del papel de los nucleótidos en infección bacteriana y fúngica también han revelado resistencia incrementada. Los roedores en dietas que contienen nucleótidos demostraron resistencia significativa al reto intravenoso de Staphylococcus aureus en comparación con aquellos en dietas libres de nucleótidos. Una capacidad reducida a figocitosa S. aureus fue observada. Además, los tiempos de supervivencia reducidos se observaron en roedores en una dieta libre de nucleótidos después de un reto similar con Candida albicans. Las adiciones de ARN o uracilo, pero no adenina mostraron incrementar el tiempo de supervivencia.
Los efectos inmunosupresores de dietas libres en nucleotidos también han producido supervivencia de aloinjertos cardiacos prolongada en roedores así como inmunosupresión sinérgica con ciclosporina A. Estos descubrimientos evidencian la influencia en los números y función de células T auxiliares. Se han propuesto varios mecanismos de acción para explicar estos descubrimientos. La restricción de nucleotidos exógenos se cree que influencia la fase inicial de procesamiento de antígenos y proliferación de linfocitos por medio de la acción en el inductor auxiliar T como lo evidencian niveles incrementados de TdT en órganos linfoides primarios. Esto también sugiere una supresión de respuesta de linfocitos T no comprometida. Asimismo, la restricción de nucleotidos puede causar detención de los linfocitos T en la fase G del ciclo celular, inhibiendo así la transición de linfocitos a la fase S para desarrollar señales inmunológicas necesarias. La restricción de nucleotidos también puede bajar la actividad citolítica de células asesinas naturales ("NK") y reducir la actividad de macrófagos.
Los nucleotidos dietarios también pueden modular la producción de anticuerpos mediada por células T auxiliares. Una revisión de estudios que investigan las acciones de los nucleotidos en la respuesta inmune humoral identificó efectos en modelos de animales in vitro e in vivo así como acciones in vitro en sistemas humanos. Los descubrimientos in vitro en células de roedores esplénicas cebadas con antígenos dependientes de células T desplegaron incrementos significativos en el número de células productoras de anticuerpos en cultivos que contenían ARN de levadura. Las adiciones de ARN a cepas normales demostraron resultados similares y se anularon por la depleción de células T. Así, el anticuerpo no incrementó en respuesta a antígenos independientes de células T o activación de células B policlonales. La respuesta de anticuerpos específicos de ARN de levadura fue atribuida a nucleotidos.
La producción de inmunoglobulina también ha demostrado incrementar células mononucleares de sangre periférica humana adulta in vitro en respuesta a estímulos y antígenos dependientes de células T. Específicamente, esto incluyó producción incrementada de inmunoglobulinas M ("Ig ") y G ("IgG"). La producción de IgM se incrementó en las células mononucleares de cordón umbilical inmaduro funcionalmente en respuesta a estímulos dependientes de células T también.
En consecuencia, en un estado de deficiencia de nucleótidos, los nucleótidos dietarios incorporados podrían ejercer potencialmente efectos inmunes similares in vivo. La respuesta de anticuerpos a antígenos dependientes de células T fue suprimida en roedores mantenidos en dietas libres de nucleótidos durante periodos prolongados, y la función inmune fue rápidamente restablecida con suplementación de nucleótidos. Sin embargo, la mezcla usada para suplementación no mostró efectos en la producción de anticuerpos in vitro a antígenos dependientes de antígenos sugiriendo los efectos de nucleótidos en la respuesta inmune local y especifica. Además, incrementos significativos en los números de células secretoras de inmunoglobulina específica de antígenos se observaron en células esplénicas de roedor en presencia de nucleótidos. Las adiciones de AMP, GMP o UMP también han dado como resultado respuesta de IgG incrementada en roedores. GMP también mostró incrementar la respuesta de IgM. Estudios en bebés prematuros sobre fórmulas complementadas con nucleótidos han revelado niveles circulantes incrementados de IgM e IgA en los primeros tres meses de vida así como concentraciones más altas de IgG específica contra a-caseína y ß-lactoglobulina en el primer mes de vida. Niveles específicos de IgG a antígenos de baja respuesta también pueden incrementarse en bebés normales que reciben fórmulas que contienen nucleótidos dietarios.
Mecánicamente, observaciones in vitro e in vivo se cree que implican los efectos de nucleótidos en células T auxiliares en presentación de antígenos, modulaciones por medio de interacciones con moléculas de superficie celular de células T, activación no específica suprimida de células T en respuesta a estímulo de antígenos, y respuesta de anticuerpos específicos incrementada mediada a través de células T en reposo. Por lo tanto, los nucleótidos dietarios pueden favorecer el equilibrio de diferenciación de células T a células T auxiliares 2 que están implicadas principalmente en la respuesta de células B. Así, es claro que los nucleótidos, así como fitoquímicos, pueden presentar varios beneficios fisiológicos a pacientes que tengan cualquiera de las afecciones mencionadas arriba.
El experto en la técnica apreciará que cualesquiera frutas y vegetales conocidos pueden usarse en las presentes composiciones nutricionales. Además, el experto en la técnica también apreciará que las frutas y/o vegetales pueden ser provistos en cualquier cantidad efectiva para proporcionar nutrientes para lograr las ventajas descritas arriba. El experto en la técnica también apreciará que las principales fuentes de nucleótidos incluyen carnes rojas, visceras, aves de corral, pescado, moluscos, lentejas, habas, espárrago, etc. En una modalidad, las composiciones nutricionales de la presente invención pueden proporcionar nucleótidos en una cantidad de al menos 10 mg/100 kcal. En una modalidad, las composiciones nutricionales incluyen alrededor de 13 mg/100 kcal a aproximadamente19 mg/100 kcal de nucleótidos. En una modalidad, las composiciones nutricionales proporcionan aproximadamente 16 mg/100 kcal de nucleótidos.
En otra modalidad, las composiciones nutricionales pueden incluir formas poliméricas de nucleótidos. Los nucleótidos pueden estar presentes en cantidades de aproximadamente 0.9 a alrededor de 1 .5 g/1 ,000 kcal. En una modalidad, los nucleótidos pueden estar presentes en cantidades de hasta aproximadamente 1 .2 g/1 ,000 kcal.
Como se describió arriba, el experto en la técnica apreciará que aunque frutas y vegetales pueden proporcionar una cantidad de nucleótidos, la síntesis exógena también puede constituir una principal fuente de nucleótidos.
En una modalidad, las composiciones nutricionales de la presente invención pueden ser hipocalóricas (por ejemplo, caracterizadas por un bajo número de calorías dietarias) para proporcionar a un paciente los nutrientes adecuados pero para manejar la ganancia de peso sin comprometer la salud musculoesquelética. Típicamente, las dietas hipocalóricas normalmente proporcionan entre 1 ,000 y 1 ,200 kcal/día. Las presentes composiciones nutricionales pueden tener densidades calóricas que varíen de aproximadamente 0.3 a alrededor de 1 .0 kcal/ml. En una modalidad, las composiciones nutricionales tienen una densidad calórica de aproximadamente 0.5 a alrededor de 0.8 kcal/ml. Las fórmulas para alimentación por sonda también pueden tener una iensidad de energía promedio a alta, de aproximadamente 1 .0 kcal/mL a 2.0 kcal/mL.
La osmolaridad es una medida de las osmoles de soluto por kilogramo de solvente (alimentación por sonda de osmol/kg o alimentación por sonda Osm/kg). En una modalidad, las presentes composiciones nutricionales pueden tener una osmolaridad que sea menor que o igual a 800 mOsm/kg de agua. En otra modalidad, las presentes composiciones nutricionales tienen una osmolaridad que es menor que o igual a 400 mOsm/kg de agua. En otra modalidad, las presentes composiciones nutricionales tienen una osmolaridad que es menor que o igual a 380 mOsm/kg de agua.
En una modalidad, las composiciones nutricionales incluyen además uno o más prebióticos. Ejemplos no limitativos de prebióticos incluyen goma acacia, alfa glucano, arabinogalactanos, beta glucano, dextranos, fructooligosacáridos, fucosilactosa, galactooligosacáridos, galactomananos, gentiooligosacándos, glucooligosacáridos, goma guar, inulina, isomaltooligosacáridos, lactoneotetraosa, lactosucrosa, lactulosa, levan, maltodextrinas, oligosacáridos de leche, goma guar parcialmente hidrolizada, pectioligosacáridos, almidones resistentes, almidón retrogradado, sialooligosacáridos, sialilactosa, soyoligosacáridos, alcoholes de azúcar, xilooligosacáridos, sus hidrolisados o combinacines de los mismos.
Las composiciones nutricionales pueden incluir además uno o más probióticos. Ejemplos no limitativos de probióticos incluyen Aerococcus, Aspergillus, Bacteroides, Bifidobacteríum, Candida, Clostridium, Debaromyces, Enterococcus, Fusobacterium, Lactobacillus, Lactococcus, Leuconostoc, Melissococcus, Micrococcus, Mucor, Oenococcus, Pediococcus, Penicillium, Peptostrepococcus, Pichia, Propionibacterium, Pseudocatenulatum, Rhizopus, Saccharomyces, Staphylococcus, Streptococcus, Torulopsis, Weissella, o combinaciones de los mismos.
Uno o más aminoácidos también pueden estar presentes en las composiciones nutricionales. Ejemplos no limitativos de aminoácidos incluyen alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamato, glutamina, glicina, histidina, hidroxiprolina, hidroxiserina, hidroxitirosina, hidroxilisina, ¡soleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tírosina, valina o combinaciones de las mismas.
Las composiciones nutricionales pueden incluir además uno o más simbióticos. Ejemplos pueden incluir, por ejemplo, bifidobacterias y fructo-oligosacáridos ("FOS"); Lactobacillus rhamnosus GC e inulinas; bifidobacterias o lactobacilos con FOS; o inulinas o galactooligosacáridos ("GOS").
Uno o más antioxidantes también pueden estar presentes en las composiciones nutricionales. Ejemplos no limitativos de ingredientes con actividades antioxidantes seleccionados del grupo que consiste en hierbas, especias y saborizantes, carotenoides, flavonoides, polifenoles, lignano, luteína, licopeno, quercetina, limonina, coenzima Q10 ("CoQ10"), glutationa, Goji (mora de la vista), lacto-mora de a vista, hesperidina, selenio, vitamina A, vitamina C, vitamina E o combinaciones de las mismas. En una modalidad, las hierbas, especias y saborizantes se pueden seleccionar del grupo que consiste en ajo, canela, ginseng, cúrcuma, curcumina, romero, menta, hierba limón, ginkgo, jengibre o combinaciones de los mismos.
Las composiciones nutricionales incluyen también fibra o una mezcla de diferentes tipos de fibra. La mezcla de fibra puede contener una mezcla de fibras solubles e insolubles. Las fibras solubles pueden incluir, por ejemplo, fructooligosacáridos, goma acacia, inulina, etc. Las fibras insolubles pueden incluir, por ejemplo, fibra exterior de guisante.
Como se describió arriba, las presentes composiciones también pueden incluir una variedad de hierbas, especias y/o saborizantes. Las hierbas que están incluidas pueden seleccionarse de angélica, laurel, cebollino, eneldo, hierba gatera, hinojo, lavanda, melisa, mejorana, menta, orégano, perejil, romero, ruda, salvia, estragón, tomillo, verbena, o combinaciones de las mismas. Las especias se pueden seleccionar del grupo que consiste en pimienta negra, comino, cardamomo, pimienta, semillas de apio, chile, canela, clavo de olor, comino, ajo, jengibre, mostaza, nuez moscada, cebolla, pimentón, pimienta, tabasco, cúrcuma o combinaciones de los mismos. Los saborizantes pueden ser cualesquiera saborizantes o potenciadores de sabor naturales o artificiales tales como, por ejemplo, MSG, extracto de vainilla, etc. El experto en la técnica apreciará que muchas hierbas, especias y saborizantes pueden superponerse en usos de tal manera que, por ejemplo, una hierba típica se pueda usar como una especia.
Las presentes composiciones pueden incluir además una fuente de ácidos grasos ?-3 poliinsaturados incluyendo, pero no limitados a, ácido a-linolénico ("ALA"), ácido eicosatetraenoico ("ETA"), ácido eicosapentaenoico ("EPA"), ácido docosapentaenoico ("DPA"), ácido docosahexaenoico ("DHA"), ácido tetracosapentaenoico, ácido tetracosahexaenoico (ácido nisínico), o combinaciones de los mismos. Las fuentes de ácidos grasos ?-3 incluyen aceite de pescado, aves de corral, huevos, u otras fuentes vegetales de nueces tales como semilla de lino, nueces, almendras, algas, krill, plantas modificadas o combinaciones de los mismos. Las presentes composiciones también pueden incluir ácido linoleico conjugado ("CLA"). CLA es un lípido de origen natural que soporta la masa corporal magra y la función inmune. La res alimentada con pasto es una buena fuente de CLA.
Las presentes composiciones también pueden incluir ácidos grasos monoinsaturados incluyendo, por ejemplo, ácido palmitoleico, ácido cis-vaccénicó y ácido oleico. Las fuentes comunes de ácidos grasos monoinsaturados incluyen, pero no están limitados a, alimentos naturales tales como nueces y aguacates, y ácidos grasos monoinsaturados son el principal componente del aceite de semilla de té y aceite de oliva (ácido oleico). El aceite de cañóla es 57%-60% grasa monoinsaturada, el aceite de oliva es aproximadamente 75% de grasa monoinsaturadra mientras que el aceite de semilla de té es comúnmente más de 80% grasa monoinsaturada. Otras fuentes de ácidos grasos monoinsaturados incluyen aceite de nuez de macadamia, aceite de colza, aceite de cacahuate (aceite de maní), aceite de ajonjolí, aceite de maíz, trigo de grano entero, avena, aceite de cártamo, aceite de girasol, aceite de té y aceite de aguacate.
Como se indicó arriba, la presente invención proporciona también composiciones y métodos que proporcionan un atractivo emocional para los pacientes alimentados por sonda y/o sus cuidadores, así como posible beneficios fisiológicos para el paciente. Para proporcionar este atractivo emocional, las fórmulas de la presente invención pueden, por ejemplo, 1 ) incorporar ingredientes orgánicos, naturales y sostenibles, 2) proporcionar formulaciones que sean específicas para cierta etnia, usar ingredientes naturales para proporcionar colores, 3) proporcionar mezclas de alimentos agradables para niños y/o envases que un padre podría considerar "normal" para niños que consuman una dieta oral, 4) proporcionar un componente que permite estimulación oral y respuesta natural a alimentación, y/o 5) proporcionar métodos de alimentación por sonda que imiten las horas de comida típicas o un menú por ciclos.
Una manera en la cual una composición nutricional (por ejemplo, una formulación para alimentación por sonda) puede evocar un atractivo emocional (y/o beneficio fisiológico potencial) es proporcionar ingredientes orgánicos, naturales y sostenibles. Por ejemplo, las composiciones de la presente invención pueden incluir 100% de frutas y/o vegetales orgánicos y productos cárnicos orgánicos tales como pollo o res. Para ser certificados como orgánicos, los ingredientes deben cultivarse y fabricarse de acuerdo con las normas especificas de cada país. El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos ("USDA") Frutas Certificadas Orgánicas y Vegetales o Carne indica que las frutas y vegetales deben cultivarse sin plaguicidas, insecticidas o herbicidas sintéticos o no orgánicos.
Para carne orgánica, la USDA indica que la carne debe ser cultivada sin el uso de antibióticos y hormonas de crecimiento. Los productos orgánicos están típicamente libres de aditivos alimenticios artificiales, y se procesan con métodos menos artificiales tales como maduración química, irradiación de alimentos, organismos genéticamente modificados, etc. En una modalidad, las composiciones de la presente invención pueden incluir carne que se obtenga de pollo de escala libre y/o res alimentada con pasto y leche. Las normas tales como éstas, aunque no necesarias, se alinean más con el mensaje de comercialización actual de "de la forma en que la naturaleza las creó". De hecho, se sabe que el rumen de una vaca no está diseñado para procesar granos, y estas normas aseguran que la carne se críe sin el uso de antibióticos y hormonas de crecimiento. Véase Steve Windley, Grass-fed Beef, purehealthMD.com (2008).
De manera similar, todos los ingredientes naturales pueden usarse en colorear las presentes composiciones para evitar los químicos en colorantes artificiales. Por ejemplo, para lograr una composición con color rojo, amaranto, remolacha o hibisco pueden añadirse a las composiciones. Como alternativa, para lograr una composición con color amarillo/anaranjado, cúrcuma puede añadirse a las composiciones. El experto en la técnica apreciará que estos son simplemente ejemplos de frutas/vegetales que proporcionan color y que cualesquiera frutas o vegetales capaces de proporcionar color a las composiciones pueden ser usadas.
Otra manera en la cual una composición nutricional puede evocar un atractivo emocional (y/o beneficio fisiológico potencial) es crear fórmulas para alimentación por sonda específicas de etnias. En una modalidad, las presentes composiciones se formulan con frutas, vegetales, fuentes de macronutrientes y especias consumidas típicamente en regiones específicas del mundo. Por ejemplo, una formulación para alimentación por sonda puede incluir curcumina o cúrcuma y comercializarse como una formulación para la cocina india. La curcumina es un componente de la especie cúrcuma (cúrcuma longá) y es responsable del color amarillo del curry. La curcumina ha mostrado específicamente poseer propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y anti-proteolíticas. Con respecto a pacientes pediátricos alimentados por sonda a largo plazo experimentan profundas reducciones en la masa corporal magra, por ejemplo, la curcumina puede proporcionar cierta atenuación de la proteólisis de musculoesquelético. Importantemente, la curcumina ha mostrado antagonizar la sobrerregulación del factor nuclear-?ß (NF-?ß) y este gen está inexorablemente unido al iniciar una cascada de señalización intracelular responsable de inducir atrofia de músculo esquelético durante condiciones de descarga. Véase, parid, et al., Effects of dietary curcumin or N-acetylcysteine on NF-?ß activity and contractile performance in ambulatory and unloaded murine soleus, J. Clin. Invest., 1 14(10):1504-1 1 (2005).
De manera similar, el comino, orégano y chile en polvo pueden estar incluidos en composiciones que se comercialicen como una formulación de cocina mexicana. Otras opciones de cocina incluyen, pero no están limitadas a, tailandesa, italiana, mediterránea o americana.
Otra manera en la cual una composición nutricional puede evocar un atractivo emocional es incluir mezclas de alimentos agradables para niños, o alimentos que los padres podrían considerar "normales" para niños que consuman una dieta oral. Los alimentos de marcas populares incluyen, por ejemplo, Cheerios®, Juicy Juice®, Campbell's Alphabet Soup™, croquetas de pollo, pastel de fresa, plátanos, puré de manzana, etc.
Otra manera más en la cual una composición nutricional puede evocar un atractivo emocional (y/o beneficio fisiológico potencial) es proporcionar un componente complementario adicional que tenga al menos una característica seleccionada del grupo que consiste en atracción/antojo visual, un aroma atractivo, un sabor u olor atractivo para estimular la respuesta natural a la alimentación, o combinaciones de los mismos. Estos componentes (aroma, sabor, pensamiento, etc.) también pueden tener beneficios fisiológicos de tal manera que desarrolle la fase cefálica o la primera parte de la digestión, lo cual podría permitir al paciente empezar los procesos digestivos de una manera más similar a la de una dieta oral. Por lo tanto, los procesos digestivos comienzan con la vista, olor o pensamiento de alimento y los procesos fisiológicos ocurren para preparar al cuerpo para la digestión (por ejemplo, salivación, secreción de ácidos gástricos, endocrino y exocrino pancreáticos).
El componente complementario puede ser una tableta, pastilla, tira que puede disolverse o goma de mascar. Puede o no ser nutritivo o contener calorías. Si se diseña para un paciente estrictamente de nada por la boca ("NPO"), el componente complementario podría ser diseñado para asegurar cumplimiento (por ejemplo, proporcionar una forma de tira que puede disolverse.
El aroma puede ser cualquier aroma conocido en la técnica. Por ejemplo, el aroma puede ser un aroma de postre tal como, pero no limitado a vainilla, chocolate, fresa, limón, natilla, etc. El aroma también puede estar relacionado con un alimento étnico tal como, por ejemplo, curry, chile en polvo, pimiento rojo tostado, albaca, etc. En otra modalidad, el aroma puede ser un aroma que esté asociado con alimentos norteamericanos comunes tales como, pero no limitados a, pastel de carne, pollo, asado, puré de papas, etc. Al proporcionar una amplia variedad de aromas, los pacientes pueden ser capaces de seleccionar un aroma que suene satisfactorio para el paciente en el momento de la alimentación por sonda. El aroma puede librarse después de la apertura del envase, o el olor puede ser mejorado por un dispositivo de "rascar y oler".
El envase de la fórmula de alimentación por sonda, por ejemplo, y el dispositivo complementario puede estar diseñado para imitar una comida. Por ejemplo, la fórmula de alimento por sonda podría simular la apariencia de una placa ya que puede ser un envase circular y plano con imágenes de contenidos cárnicos. El paciente podría sentarse para comer con un "plato de comida". El envase complementario puede tener cualquier forma o tamaño conocido en la técnica y puede dimensionarse y configurarse para simular la apariencia de un artículo alimenticio o un utensilio para comer. De esta manera, el envase de alimentación por sonda imitaría una carne e incluiría un componente complementario extra (por ejemplo, pastilla, tira que puede disolverse, goma de mascar) que, después de la apertura/consumo, liberaría un aroma alimenticio. El paciente podría poner la pastilla, tira que puede disolverse, goma de mascar en su boca para sabor. Esto permitiría una rutina de alimentación más "natural" y estimularía la respuesta natural a la alimentación (por ejemplo, la fase cefálica, olori sabor, pensamiento, etc.). El experto en la técnica apreciará que el envase complementario no tiene que tener una forma particular, puede tener cualquier forma y tamaño conocido en la técnica, o se puede vender por separado de la fórmula de alimentación por sonda.
Los beneficios del componente complementario se refieren a simulación de la fase cefálica y promoción de la salud oral. Los métodos del presente suministro de fórmula incluyen suministro directamente en el tracto gastrointestinal que deriva ta primera fase de la digestión, la fase cefálica. La fase cefálica de la digestión se traduce en secreción de ácidos gástricos, liberación de enzimas pancreáticas incluyendo insulina y por lo tanto, puede mejorar la digestión y tolerancia a la fórmula. Con la derivación de esta primera fase de la digestión, podría teorizarse que existen varias consecuencias fisiológicas. Primero, con la derivación de la peristalsis en el esófago, se podría teorizar que la "estimulación" es afectada a lo largo del tracto gastrointestinal. En segundo lugar, sin el uso, podría haber atrofia de los músculos orales/gastrointestinales lo que podría dar como resultado una recuperación retrasada o podría ser problemático después de la reanudación de una dieta oral. En tercer lugar, con el descubrimiento de los receptores de sabor en el intestino, podría haber comunicación ausente entre los receptores de sabor en la boca y el intestino. Finalmente, particularmente en pacientes diabéticos y relacionados con la liberación inicial de insulina durante la fase cefálica, puede haber desregulación en el control glucémico.
Más aún, el uso del componente complementario puede también incrementar la salud oral (componentes que incluyen producción de saliva y microflora oral) que es importante para varias áreas de salud, y se ha encontrado que es un predictor de mortalidad. Véase, Awano S, et al., Oral health and mortality risk from pneumonía in the elderly, J. Dent. Res., 87(4):334-339 (2008); Ide R, et al., Oral symptoms predict mortality: a prospective study in Japan, J. Dent. Res. 87(5):485-489 (2008). Los pacientes bajo alimentación por sonda, por ejemplo, están en mayor riesgo de una salud oral deficiente y tienen una prevalencia más alta reportada de bacterias gran negativas. Véase, Leibovitz A, et al., Saliva secretion and oral flora in prolonged nasogastríc tuve-fed elderly patients, IMAJ, 5:329-332 (2003). Flujo salival reducido o salud oral deficiente están asociados con condiciones severas, las cuales pueden ser comunes para individuos en alimentaciones por sonda a largo plazo, incluyendo historial de radiación en cabeza y cuello, enfermedades de glándulas salivales, fibrosis quística, cirrosis alcohólica, así como un uso de medicamentos incluyendo anticolinérgicos, antidepresivos, antipsicóticos, diuréticos, antihipertensivos, antihistamínicos y medicamentos anti-inflamatorios no esteroides.
El sabor y aroma del componente complementario puede o no ser similar al de los alimentos presentes en la alimentación por sonda. De esta manera, el componente complementario viene con una variedad de sabores para atractivo emocional, lo que permite al paciente seleccionar lo que realmente tiene en hambre. Por ejemplo, si la formulación de alimentación por sonda contiene pollo, el componente complementario puede oler como pollo. El componente complementario puede tener un sabor fuerte para estimular la producción de saliva. El sabor fuerte puede ser, por ejemplo, agrio, jengibre, etc.
Ya que el componente complementario también puede ponerse directamente en la boca del paciente, el componente complementario puede incluir ingredientes funcionales también. Por ejemplo, los ingredientes funcionales pueden incluir probióticos para mantener saludable la microflora oral, o capsaicina para activar el reflejo de deglución.
En una modalidad, la tira que puede disolverse podría usarse cuando el consumo oral estuviera contraindicado (por ejemplo, disfagia, deterioro neurológico).
Estos tipos de componentes complementarios adicionales se pueden usar cuando el consumo oral sea contraindicado y pueda permitir formulaciones para alimentación por sonda que estén diseñadas específicamente para imitar el proceso de alimentación, el cual prepara el cuerpo para absorber y usar nutrientes. En una modalidad, el componente complementario puede ser una pastilla de sabor que sea envasada en una envoltura y libere un aroma cuando sea abierta. La pastilla de sabor también puede crear una gama de sabores para el paciente incluyendo, por ejemplo, pollo sazonado con perejil, puré de papa, etc. con base en los aromas y sabores percibidos, el paciente puede seleccionar los tipos de sabores para los que "tenga hambre". En una modalidad, el componente complementario (por ejemplo, lengüeta de sabor) se usa justo antes de y durante la administración de alimentación por sonda. La pastilla, de sabor puede estar libre de calorías y puede contener sólo ingredientes permitidos en una dieta de nada por la boca ("NPO").
La alimentación fisiológica incluye introducción de rutina y variedad en la dieta. La idea incluye alimentación por bolo que simule el desayuno, almuerzo, cena, patrón entre alimentos en el cual una formulación enteral está diseñada para incluir una variedad de componentes alimenticios que representen una dieta de menú de ciclo variada y mixta. Una variedad de alimentación por bolo puede cambiar dependiendo de la comida o semana. La variedad de alimento en el ciclo de menú puede especializarse además y diversificarse al incluir alimentos étnicos y varias especias. Este régimen incorpora beneficios de alimentos enteros más allá de nutrientes básicos y proporciona una fuente de fito- y zoo-químicos con beneficios de salud. Los beneficios incluyen, pero no están limitados a modulación de estrés oxidante con beneficios relacionados con salud musculoesquelética, presión sanguínea, niveles de colesterol, control glucémico, cáncer, función cognitiva, inflamación.
A lo largo de estas líneas, una manera en la cual se puede evocar un atractivo emocional es proporcionar métodos para administrar composiciones nutricionales (por ejemplo, alimentaciones por sonda) que imiten las horas de alimentos regulares, o creen un menú cíclico con alimentos únicos, como se mencionó arriba. Por ejemplo, en una modalidad, las formulaciones de alimento por sonda pueden administrarse tres veces al día en las horas de alimentación normales del desayuno, almuerzo y cena, y/o con varias golosinas. En forma similar, las presentes composiciones pueden envasarse con una etiqueta o nombre de producto atractivo o apetecible.
En otra modalidad, las alimentaciones por sonda pueden administrarse de tal manera que la administración cree un menú cíclico con alimentos únicos que tengan, por ejemplo, diferentes fuentes de proteínas y diferentes frutas y vegetales. El experto en la técnica apreciará que muchas combinaciones diferentes de alimentos enteros pueden usarse en las presentes composiciones. Diferentes ejemplos de estas combinaciones incluyen, como con los productos Clinutren Mix, pero no están limitados a, pavo con vegetales mixtos, ternera con brócoli, sopa de verduras primaverales, bacalao con puerro, res húngara, salmón y espinaca, pollo y vegetales, y res y zanahorias.
En otro ejemplo, las alimentaciones por sonda pueden administrarse en horas de comidas normales. Por ejemplo, una primera alimentación puede administrarse en una hora de desayuno típica en la mañana. Una segunda administración puede administrarse en una hora de almuerzo típica alrededor del mediodía y una tercera alimentación se puede administrar en una hora de cena típica por la tarde. La fórmula para administración por sonda también se puede administrar varias veces adicionales, imitando las horas de tentempiés.
La formulación de composiciones nutricionales de la presente invención puede variarse de alimentación a en la alimentación, día a día, semana a semana, o mes a mes, para proporcionar a un paciente una variedad de alimentos, lo cual proporciona una variedad de diferentes nutrientes. Por ejemplo, las alimentaciones diarias pueden ser variadas como sigue: Una primera alimentación diaria (por ejemplo, a la hora del desayuno) puede ser igual que, o diferente de una segunda alimentación diaria (por ejemplo, a la hora del almuerzo), que puede ser igual o diferente de una tercera alimentación diaria (por ejemplo, a la hora de la cena), que puede ser igual o diferente. Las alimentaciones diarias también pueden variar al proporcionar una primera alimentación (por ejemplo, a la hora del desayuno) en el día uno que sea igual que o diferente de una primera alimentación (por ejemplo, a la hora del desayuno) el día dos. Lo mismo aplica para la segunda y tercera alimentaciones diarias.
En otra modalidad, las alimentaciones pueden variar de semana en semana o mes a mes. A este respecto, un paciente puede ser administrado con una formulación para alimentación por sonda específica durante una semana o un mes antes de que la formulación cambie a una segunda formulación. En forma similar, el paciente puede ser administrado con un menú de alimentación diaria de primera, segunda y tercera alimentaciones, en donde cada primera alimentación sea igual para una semana o un mes, cada segunda alimentación sea igual para una semana o un mes, y cada tercera alimentación sea igual para una semana o un mes antes de que las alimentaciones se cambien por una segunda formulación.
El cambio de una primera formulación por una segunda formulación, no obstante de qué tan frecuentemente las formulaciones sean cambiadas, puede incluir cambiar un componente específico de la formulación. Por ejemplo, una formulación de alimentación por sonda puede administrarse a un paciente el día uno que tenga ciertas cantidades de proteína, carbohidratos y grasas. El día dos, una formulación para alimentación por sonda similar se puede administrar al paciente que tenga la misma cantidad de proteína y carbohidratos, pero una cantidad incrementada o reducida de grasas. De esta manera, las cantidades de macro y micronutrientes en las composiciones nutricionales de las presentes reivindicaciones pueden variar de fórmula en fórmula. En una modalidad, al menos una fuente de proteína de una composición nutricional es diferente que una nueva, o segunda, composición nutricional. En una modalidad, al menos una fuente de carbohidratos de una composición nutricional es diferente que una nueva, o segunda, composición nutricional. En una modalidad, al menos una fuente de grasas de una composición nutricional es diferente que una nueva, o segunda, composición nutricional.
Las composiciones nutricionales pueden administrarse a un individuo que tenga una afección médica preexistente, o esté en riesgo de desarrollar una afección médica, o que tenga características comunes de pacientes en fórmulas de alimentación por sonda a largo plazo. La afección médica subyacente puede ser, por ejemplo, parálisis cerebral, retraso del crecimiento, trastornos neuromusculares, lesión cerebral, retraso de desarrollo, deficiencia o desregulación inmune, salud musculoesquelética intestinal comprometida, baja densidad ósea, úlceras por presión, heridas crónicas, resistencia a insulina o combinaciones de las mismas. La composición nutricional puede ser una formulación diseñada para cualquier mamífero tal como un humano o un animal. En una modalidad, la composición nutricional es una formulación de alimentación por sonda.
También se proporcionan métodos para mejorar la salud general de un paciente que tenga una afección médica subyacente. Los métodos incluyen administrar a un paciente que tenga una afección médica subyacente una formulación de alimentación por sonda que tenga al menos cinco componentes de alimento entero diferentes, una fuente de proteína, una fuente de grasa, una fuente de carbohidratos, una fuente de fibra y una fuente de vitaminas o minerales. La formulación incluye al menos cinco, seis, siete u ocho componentes de alimento entero diferentes y los componentes de alimento entero pueden seleccionarse del grupo que consiste en una fruta procesada, un vegetal procesado, una carne procesada, un grano procesado o combinaciones de los mismos.
Se proporcionan también métodos para mejorar la salud general de un paciente que tenga una afección médica subyacente. Los métodos incluyen administrar a un paciente que tenga una afección médica subyacente una formulación de alimentación por sonda que tenga un alimento entero procesado, al menos siete fuentes diferentes de macronutrientes seleccionadas del grupo que consiste en proteínas, carbohidratos, grasas, fibras, o combinaciones de los mismos, y una fuente de vitaminas o minerales. Las por lo menos siete fuentes diferentes de macronutrientes incluyen al menos una proteína, por lo menos un carbohidrato y al menos una grasa. Las por lo menos siete fuentes diferentes de macronutrientes también pueden incluir al menos tres proteínas diferentes y/o al menos tres carbohidratos diferentes y/o al menos tres grasas diferentes.
Se proporcionan también métodos para administrar formulaciones de alimentación por sonda. Los métodos incluyen administrar una primera formulación de alimentación por sonda que tenga un alimento entero a un paciente en una primera vez de un día que corresponda a una hora del desayuno típica, administrar una segunda formulación para alimentación por sonda que tenga un alimento entero al paciente en una segunda vez del día que corresponda a una hora de almuerzo típica, y administrar una tercera formulación de alimentación por sonda que tenga un alimento entero al paciente en una tercera hora del día que corresponda a una hora de cena típica. La primera, segunda y tercera formulaciones de alimentación por sonda incluyen al menos una proteína, y por lo menos una de una fruta y un vegetal. La proteína de cada una de las primeras, segunda y tercera formulaciones para alimentación por sonda puede ser diferente. La por lo menos una de una fruta y un vegetal de cada una de las primera, segunda y tercera formulaciones de alimentación por sonda también puede ser diferente. La fórmula de alimentación por sonda también se puede administrar en varios momentos adicionales con diferentes frutas y vegetales y fuentes de macronutrientes, imitando las horas de tentempiés. De esta manera, los métodos pueden incluir administrar cuarta, quinta, sexta, etc. formulaciones correlacionadas con las horas de entre alimentos diarias típicas.
Las composiciones nutricionales de las presentes reivindicaciones se pueden administrar a una temperatura que sea ya sea fría o tibia. Se puede teorizar que diferencias en la temperatura de alimentos de una comida que contenga proteína, grasa, carbohidratos y componentes de alimento enteros pueden impactar la digestión y respuesta fisiológica. De hecho, investigación anterior ha demostrado que la temperatura (caliente, tibia, fría) de una bebida alimenticia simple, café instantáneo endulzado, administrado por medio de una sonda nasogástrica no impactó la secreción de ácidos gástricos, concentraciones de gastrina en suero o vaciado gástrico. Véase, K. McArthur, et al., Gastric acid secretion, gastrin reléase, and gastric emptying in humans as affected by liquid meal temperatura, Am. J. Clin. Nutr., 49:51 -54 (1989).
La presente invención también proporciona envases de alimentación por sonda. Los envases incluyen un primer componente contenido en el envase que, es una formulación de alimentación por sonda. El envase puede simular la forma de una placa o artículo alimenticio o combinaciones de los mismos. El envase incluye además un segundo componente contenido con o unido al primer componente, o comprado por separado. El segundo componente comprende una sustancia que es consumida por la boca y tiene un sabor/gusto y un aroma y se envasa por separado del primer componente. El segundo componente puede ser una tableta o pastilla, tira que puede disolverse o goma de mascar y podría diseñarse para cumplir con NPO cuando sea necesario y podría contenerse en un envase de un tamaño o forma particular.
Al usar las composiciones mejoradas y métodos para administrar las mismas, el solicitante es capaz de proporcionar composiciones nutricionales mejoradas a pacientes adultos y pediátricos que tengan un número y variedad incrementados ele frutas y vegetales, una variedad incrementada de fuentes de macronutrientes y la adición de otros componentes encontrados en alimentos enteros. Las formulaciones mejoradas ayudan a imitar una alimentación por sonda de "alimento entero" que satisfaga mejor las necesidades nutricionales de la población objetivo y proporcione también beneficios fisiológicos y atractivo emocional.
Se debe entender que varios cambios y modificaciones a las modalidades actualmente preferidas descritas aquí serán aparentes para aquellos expertos en la técnica. Estos cambios y modificaciones pueden hacerse sin alejarse del espíritu y alcance de la presente materia y sin reducir sus ventajas deseadas. Se intenta por lo tanto que estos cambios y modificaciones sean cubiertos por las reivindicaciones anexas.

Claims (20)

REIVINDICACIONES
1. Una formulación para alimentación por sonda caracterizada porque comprende: al menos cinco componentes de alimento entero diferentes; una fuente de vitaminas o minerales; una fuente de proteína; una fuente de carbohidratos; y una fuente de grasa.
2. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque la formulación incluye al menos seis componentes de alimento entero diferentes o al menos siete componentes de alimento entero diferentes.
3. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque los componentes de alimento entero se seleccionan del grupo que consiste en una fruta procesada, un vegetal procesado, una carne procesada, un grano procesado y combinaciones de los mismos.
4. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además un fitonutriente seleccionado del grupo que consiste en flavonoides, carotenoides, compuestos fenólicos aliados, compuestos polifenólicos, terpenoides, alcaloides, compuestos que contienen azufre y combinaciones de los mismos.
5. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque el fitonutriente se encuentra naturalmente en al menos uno de frutas y vegetales.
6. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende además una fuente de nutrientes que se consume típicamente por individuos en una región específica del mundo, en donde la fuente de nutrientes se selecciona del grupo que consiste en una fruta, un vegetal, una hierba, una especia, un saborizante y combinaciones de los mismos.
7. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los componentes de alimento entero, vitaminas, minerales y proteínas son orgánicos.
8. Una formulación para alimentación por sonda caracterizada porque comprende: un alimento entero procesado; por lo menos siete fuentes diferentes de macronutrientes seleccionádos del grupo que consiste en proteína, carbohidratos, grasas y combinaciones de los mismos; y una fuente de vitaminas o minerales.
9. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque las por lo menos siete fuentes diferentes de macronutrientes incluyen al menos una proteína, por lo menos un carbohidrato y al menos una grasa.
10. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizada porque las por lo menos siete fuentes diferentes de macronutrientes incluyen al menos tres proteínas diferentes, o al menos tres carbohidratos diferentes, o por lo menos tres grasas diferentes.
1 1 . La formulación para alimentación por sonda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizada porque el componente de alimento entero se selecciona del grupo que consiste en una fruta procesada, un vegetal procesado, una carne procesada, un grano procesado y combinaciones de los mismos.
12. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 1 1 , caracterizada porque comprende además un fitonutriente seleccionado del grupo que consiste en flavonoides, carotenoides, compuestos fenólicos aliados, compuestos polifenólicos, terpenoides, alcaloides, compuestos que contienen azufre y combinaciones de los mismos.
13. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque el fitonutriente se encuentra naturalmente en frutas y vegetales.
14. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, caracterizada porque comprende además una fuente de nutrientes que se consume típicamente por individuos en una región específica del mundo, en donde la fuente de nutrientes se selecciona del grupo que consiste en una fruta, un vegetal, una hierba, una especia, un saborizante y combinaciones de los mismos.
15. La formulación para alimentación por sonda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14, caracterizada porque los componentes de alimento entero, vitaminas, minerales y proteínas son orgánicos.
16. Un método para mejorar la salud general de un paciente que tiene una afección médica subyacente, el método se caracteriza porque comprende: administrar a un paciente que tenga una afección médica subyacente una formulación para alimentación por sonda que comprenda al menos cinco componentes de alimento entero diferentes, una fuente de vitaminas o minerales, una fuente de proteína, una fuente de grasa y una fuente de carbohidratos.
17. El método de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el paciente usa la fórmula nutricional durante largo plazo.
18. El método de conformidad con las reivindicaciones 16 ó 17, caracterizado porque el paciente tiene una característica seleccionada del grupo que consiste en ancianidad, función inmune alterada, estrés oxidante incrementado, salud intestinal comprometida, metabolismo de glucosa y estado de lípidos alterado, salud musculoesquelética deficiente, úlceras por presión, heridas crónicas, sedentarismo, encamado y combinaciones de los mismos.
19. El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, caracterizado porque la afección médica subyacente se selecciona del grupo que consiste en parálisis cerebral, retraso del crecimiento, trastornos neuromusculares, lesión cerebral, retraso de desarrollo, inmunodeficiencia, baja densidad ósea, úlceras por presión, heridas crónicas y combinaciones de los mismos.
20. Un método para mejorar la salud general de un paciente que tiene una afección médica subyacente, el método se caracteriza porque comprende: administrar a un paciente que tenga una afección médica subyacente una formulación para alimentación por sonda que comprenda un alimento entero procesado, una fuente de vitaminas y minerales y al menos siete fuentes diferentes de macronutrientes seleccionados del grupo que consiste en proteína, carbohidratos, grasas y combinaciones de los mismos.
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