DE69806820T2

DE69806820T2 - Kaloriereiche ernährungszusammensetzung

Info

Publication number: DE69806820T2
Application number: DE69806820T
Authority: DE
Inventors: A. Mark; Tom Michalski; Diana Twyman
Original assignee: Societe des Produits Nestle SA; Nestle SA
Current assignee: Societe des Produits Nestle SA; Nestle SA
Priority date: 1998-02-18
Filing date: 1998-12-30
Publication date: 2003-03-27
Anticipated expiration: 2018-12-31
Also published as: PT1056357E; AU765101B2; DE69806820D1; CA2320991A1; US6867178B1; AU2164299A; JP2003520754A; WO1999042001A1; DK1056357T3; ES2180230T3; US6200950B1; EP1056357A1; ATE220859T1; NZ506272A; EP1056357B1; US20010049352A1; CA2320991C; US6849595B2

Description

Die Erfindung betrifft allgemein die Behandlung und die unterstützende Ernährung von Säugetieren. Genauer betrifft die Erfindung Zusammensetzungen zur Verwendung bei metabolisch belasteten Patienten, bei denen die Nahrungszufuhr beschränkt werden muß, die jedoch nicht unbedingt erhöhte Mengen an Protein oder speziellen Nährstoffen benötigen.
Patienten, die mit an einem Verlust an Nährstoffen leiden, benötigen eine angemessene unterstützende Ernährung. Ein Mangel an einer angemessenen unterstützenden Ernährung kann zu Komplikationen aufgrund einer mangelnden Ernährung führen. Somit ist es das Ziel einer unterstützenden Ernährung, Körpermasse aufrecht zu erhalten, Stickstoff und Energie in geeigneten Mengen zuzuführen, um die Heilung zu fördern, die Stoffwechselbedürfnisse zu erfüllen, die durch das Ausmaß der Belastung charakterisiert werden, und die Immunfunktion zu unterstützen.
Eine herkömmliche Form einer unterstützenden Ernährung besteht in der Verabreichung von flüssigen Gesamtproteingaben an einen Patienten, um den Proteinmangel zu lindern. Einige Patienten, die eine unterstützende Ernährung benötigen, weisen jedoch eine beeinträchtigte Absorptionskapazität auf und können daher flüssige Gesamtproteinnahrung sowie langkettige Fettsäuren und komplexe Kohlenhydrate nicht tolerieren, die häufig in derartigen Gesamtproteinnahrungen enthalten sind. Viele Krankheiten, oder deren Folgen, können zu einer Mangelabsorption durch eine Beeinträchtigung entweder der Verdauung oder der Absorption führen. Beispielsweise können Patienten, die an verschiedenen Formen von entzündlichen Darmerkrankungen leiden, Gesamtproteinnahrungen nicht tolerieren. Das führte dazu, daß halbelementare und elementare Proteindiäten entwickelt wurden, um derartige beeinträchtigte Patienten zu behandeln.
Zusätzlich zu dem traditionellen Patiententyp mit entzündlichen Darmerkrankungen werden gegenwertig jedoch halbelementare und elementare Proteindiäten in anderen Patientensegmenten verwendet. Spezifische Erkrankungen, bei denen derartige Diäten in Verwendung sind, schließen beispielsweise ein vollständig parenteral ernährte Patienten, die eine frühe Übergangsernährung erhalten, akut Kranke sowie katabolische Patienten mit erhöhtem Stickstoffbedarf, die trotzdem eine Elementardiät benötigen.
Darüber hinaus weisen zahlreiche Patienten, die an einem metabolischen Streß leiden, einen signifikanten Bedarf nach erhöhter Energiezufuhr auf, benötigen jedoch nicht, oder tolerieren nicht, Proteinmengen jenseits des normalen Bedarfs. Derartige Patienten können auch das Nahrungsvolumen nicht tolerieren, das erforderlich ist, um die Energie zuzuführen, die sie brauchen. Im Ergebnis benötigen derartige Patienten eine Elementardiät, die eine Unterstützungsernährung mit hoher Kaloriendichte liefert, während sie gleichzeitig nur moderate nicht-proteinische Kalorien pro Gramm Stickstoff liefert. Obwohl eine Vielzahl von elementaren und halbelementaren Diäten gegenwärtig verwendet werden, wenn versucht wird, derartige Patienten zu behandeln und/ oder ihren Nahrungsbedarf zu decken, werden die Bedürfnisse von metabolisch belasteten Patienten nicht adäquat erfüllt.
US-A 5 340 603 beschreibt eine Formulierung mit einer Kaloriendichte von 0,8 bis 1,2 kcal/ml, die eine Proteinquelle (z. B. Molke), die nicht mehr als 15% Kalorien bereit stellt, eine Lipidquelle, die eine Mischung aus mittel- und langkettigen Triglyceriden enthält, sowie eine Kohlenhydratquelle, Vitamin C, L-Carnitin, Taurin, β-Carotin, Zink und Selen umfaßt.
EP-A-0 721 742 beschreibt eine Zusammensetzung mit einer Kaloriendichte von 1,2 kcal/ml für die Zufuhr von Ernährung an einen älteren Patienten, die eine Proteinquelle, die wenigstens 18% der Gesamtkalorien der Zusammensetzung liefert, eine Lipidquelle, die eine Mischung von mittel- und langkettigen Triglyceriden umfaßt, β-Carotin, Vitamin C, Zink, Selen, Taurin und Carnitin umfaßt.
US-A-5 221 668 beschreibt ein Ernährungsprodukt mit einer Kaloriendichte von 1,2 bis 1,5 kcal/ml für Trauma- und Chirurgie-Patienten, das eine Proteinquelle, die 18% bis 24% der durch das Produkt bereit gestellten Kalorien liefert, eine Kohlenhydratquelle, eine Lipidquelle, die 20% bis 30% der durch das Produkt bereit gestellten Kalorien liefert, Vitamin C (300 mg/1500 kcal), Zink (22,5 mg/1500 kcal), Selen (70 mcg/1500 kcal) β-Carotin, L-Carnitin (150 mg/1500 kcal) und Taurin (150 mg/1500 kcal) umfaßt.
Es besteht demgemäß ein Bedarf nach einer enteralen Nahrungszusammensetzung, die den Nährstoffbedarf von metabolisch beanspruchten Patienten erfüllt, ohne derartige Patienten unnötig Behandlungen mit hohen Flüssigkeitsvolumina oder Formulierungen mit erhöhten Proteinanteilen auszusetzen.
Gemäß einem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine enterale Zusammensetzung bereit, die für metabolisch beanspruchte Patienten, und zwar humane und tierische, bestimmt ist.
Die enterale Zusammensetzung umfaßt eine Proteinquelle, die etwa 15% bis etwa 20% der Energie der Zusammensetzung liefert; eine Kohlenhydratquelle; und eine Lipidquelle, die eine Mischung von mittel- und langkettigen Triglyceriden einschließt, wobei die enterale Zusammensetzung eine Kaloriendichte von wenigstens etwa 1,4 kcal/ml aufweist.
Die enterale Zusammensetzung stellt eine Ernährungsunterstützung in Form einer erhöhten Energiedichte ohne erhöhte Proteinanteile oder übermäßige Flüssigkeit bereit. Insbesondere hat die enterale Zusammensetzung, anders als bekannte Zusammensetzungen, eine Energiedichte von wenigstens 1,4 kcal/ml.
Vorzugsweise liefert die enterale Zusammensetzung eine energiedichte Unterstützungsernährung, während sie gleichzeitig moderate nicht-proteinische Kalorien pro Gramm Stickstoff (NPC/gN) bereit stellt. Genauer gesagt, weist die enterale Zusammensetzung ein klinisch akzeptables Verhältnis von nicht-proteinischen Kalorien pro Gramm Stickstoff von wenigstens etwa 90 : 1; beispielsweise etwa 140 : 1 bis etwa 100 : 1, auf.
Gemäß einer Ausführungsform ist die Quelle für ein hydrolysiertes Protein ein hydrolysiertes Molkeprotein.
Gemäß einem anderen Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine enterale Zusammensetzung für einen metabolisch beanspruchten Patienten bereit, die aufweist: etwa 15 bis etwa 20% der Energie der Zusammensetzung in Form von hydrolysiertem Molkeprotein; eine Kohlenhydratquelle; und eine Lipidquelle, die eine Mischung aus mittel- und langkettigen Glyceriden umfaßt; wobei die Zusammensetzung eine Energiedichte von wenigstens etwa 1,4 kcal/ml sowie ein Verhältnis von nicht-proteinischen Kalorien pro Gramm Stickstoff von wenigstens etwa 90 : 1 aufweist.
Gemäß einer anderen Ausführungsform enthält die Lipidquelle der Zusammensetzung wenigstens 70% mittelkettige Triglyceride.
Darüber hinaus kann die enterale Zusammensetzung, wegen der hohen Kaloriendichte der enteralen Zusammensetzung, 100% der U.S. RDA an Vitaminen und Mineralien in etwa 1500 kcal (1000 ml) aufweisen.
Vorzugsweise liegt die Zusammensetzung in einer gebrauchsfertigen Form vor, ist ernährungsphysiologisch vollständig und enthält Proteine, Lipide, Vitamine und Mineralien in solchen Anteilen, die geeignet sind für ältere Kinder (10 Jahre und älter) und Erwachsene. Die enterale Zusammensetzung kann per Sonde oder oral verabreicht werden.
Die Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Nahrungszufuhr an einen metabolisch beanspruchten Patienten bereit. Das Verfahren beinhaltet die Verabreichung einer therapeutischen Menge einer Zusammensetzung, die eine Energiedichte von wenigstens etwa 1,4 kcal/ml aufweist, an den Patienten. Die Zusammensetzung mit einer derartig erhöhten Energiedichte enthält eine Proteinquelle, die etwa 15 bis 20% der Energie der Zusammensetzung ausmacht, eine Kohlenhydratquelle, und eine Lipidquelle, die eine Mischung aus mittel- und langkettigen Triglyceriden einschließt.
Die Zusammensetzung ist besonders nützlich für Patienten, die die Zusammensetzung als Ergänzung (d. h. HIV, cystische Fibrose) sowie als nächtliche Ernährung (cystische Fibrose) nutzen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden beschrieben in der detaillierten Beschreibung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen und werden daraus offensichtlich. Eine Nahrungsunterstützung von hospitalisierten wie auch nicht-hospitalisierten Patienten erfordert die Verhinderung, Erkennung und Behandlung eines Nährstoffentzugs, der mit der Krankheit auftreten kann. Die Ziele einer unterstützenden Ernährung schließen ein die Stabilisierung des metabolischen Status, die Aufrechterhaltung der Körpermasse und/oder die Erleichterung des Wachstums beim Vorliegen einer Erkrankung und einer gastrointestinalen Funktionsstörung.
Es existieren verschiedene Krankheitszustände, die die Nahrungsaufnahme, die Absorption oder den Stoffwechsel verändern. Beispielsweise können bestimmte Gesundheitszustände die Nährstoffabsorption beeinträchtigen und/oder die gastrolintestinale Toleranz für Diäten vermindern, die auf Gesamtprotein beruhen. Diese Zustände schließen ein Patienten, die insbesondere an einer beeinträchtigten Darmfunktion leiden wie auch Patienten, die, aufgrund des Ernstes ihres Gesundheitszustandes, einfach nicht in der Lage sind, Gesamtprotein-Diäten zu tolerieren.
Obwohl bestimmte Patienten mit einer beeinträchtigten Nährstoffabsorption und/oder einer verminderten gastrointestinalen Toleranz eine beschränkte Flüssigkeitszufuhr benötigen, benötigen derartige Patienten nicht unbedingt die erhöhten Gehalte an Protein oder speziellen Nährstoffen, die häufig in existierenden elementaren Diäten vorhanden sind. Beispielsweise werden Patienten-Gruppen, die an Morbus Crohn, Krebs, der cystischen Fibrose, dem Kurzdarmsyndrom, cerebaler Paralyse, einer nicht behandelbaren Diarrhoe, der Reflux-Krankheit und HIV/AIDS leiden, häufig als Patienten klassifiziert, die in diese Patienten-Gruppen fallen. In ähnlicher Weise weisen Patienten, die von der parenteralen Ernährung zu einer anderen Ernährungsform übergehen, die akut krank sind oder die als nachchirurgische Patienten mit kardiologischen oder Nierenkomplikationen angesehen werden, die eine Flüssigkeitskontrolle benötigen, ebenfalls einen Bedarf nach einer erhöhten Energie auf, benötigen jedoch häufig keine Proteinmengen jenseits der normalen Bedingungen, oder tolerieren diese nicht, und können das Fluidvolumen nicht tolerieren, das erforderlich ist, die benötigte Energie zuzuführen. Für die Zwecke der vorliegenden Anmeldung wird diese Patientenpopulation im allgemeinen als metabolisch belastete Patienten bezeichnet.
Die vorliegende Erfindung schafft ein Produkt, das spezifisch darauf ausgerichtet ist, die Ernährungsbedürfnisse von metabolisch belasteten Patienten ohne erhöhte Proteinmengen oder übermäßige Flüssigkeit zu erfüllen. Zu diesem Zweck stellt die vorliegende Erfindung eine Unterstützungsernährung mit hoher Kaloriendichte in Form einer enteralen Zusammensetzung bereit, während sie gleichzeitig ein moderates NPC/gN-Verhältnis gewährleistet. Die Zusammensetzung nutzt vorzugsweise hydrolysiertes Molkeprotein, mittelkettige Triglyceride und Maltodextrin, um die Absorption bei den metabolisch beanspruchten Patienten zu verbessern.
Die Proteinquelle liefert etwa 15 bis 20% der Gesamtenergie der Zusammensetzung, beispielsweise etwa 15 bis 18%. Gemäß einer Ausführungsform umfaßt die Proteinquelle etwa 16% (4 g/100 kcal) der gesamten Energie der Zusammensetzung. Für Erwachsene und ältere Kinder (10 Jahre und älter) ist die Proteinkonzentration optimal für die moderaten Gewebereparaturbedürfnisse der Patienten-Zielpopulationen, ohne eine übermäßige Stickstofflast im Hinblick auf die Nierenfunktion darzustellen.
Die Zusammensetzung ist vorzugsweise eine Diät auf Peptidbasis, um die Toleranz und Absorption maximal zu machen. Gemäß einer Ausführungsform schließt die Proteinquelle enzymatisch hydrolysiertes Molke-Protein ein. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die Proteinquelle hydrolysiertes Molke-Protein. Dieser Typ von Protein-Quelle vermindert das Auftreten von gastrischem Reflux, da die Magenentleerung schneller ist als im Falle von Diäten, die Casein oder vollständige Molke enthalten.
Das hydrolysierte Molke-Protein dient auch als reiche Quelle für die Aminosäure Cystein. Cystein ist eine limitierende Aminosäure für die Bildung von Glutathion, und die Bedürfnisse nach endogenem Glutathion sind bei Patienten mit chronisch entzündlichen und infektiösen Krankheitszuständen größer. Die Zusammensetzung enthält vorzugsweise etwa 0,1 bis 0,8% der Energie als Cystein. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Zusammensetzung etwa 0,37% der Energie als Cystein (925 mg/1000 Kalorien).
Die Proteinquelle kann auch einen Anteil als freie Aminosäuren enthalten. Wie im Falle des Proteinhydrolysats vermindert die Verwendung von freien Aminosäuren das Potential einer Mangelabsorption an Nährstoffen. Gemäß einer Ausführungsform enthält die Proteinquelle von etwa 0,1 bis 2,0% der Energie als freie Aminosäuren. Vorzugsweise enthält die Proteinquelle der vorliegenden Erfindung weniger als etwa 2% der Energie als freie Aminosäuren.
Kohlenhydrate liefern, gemäß einer Ausführungsform, etwa 35 bis 65%, und am bevorzugsten etwa 40 bis 60% der Energie der Zusammensetzung. Gemäß einer Ausführungsform liefert die Kohlenhydratquelle etwa 51% der Energie der Zusammensetzung. Es können eine Vielzahl an Kohlenhydraten verwendet werden. Beispielsweise können die Kohlenhydrate ausgewählt werden aus Maltodextrin, Maisstärke, Zucker und Glucosesyrup-Feststoffen.
Die Lipidquelle kann eine Mischung von mittelkettigen Triglyceriden (MCT) und langkettigen Triglyceriden (LCT) einschließen. Die Lipidquelle der Erfindung liefert etwa 20 bis 50% der Energie der Zusammensetzung, vorzugsweise etwa 25 bis etwa 40%. Bei einer bevorzugten Ausführungsform liefert die Lipidquelle etwa 33% der Energie der Zusammensetzung.
Das Lipid-Profil ist so gewählt, daß der Bedarf an essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) erfüllt wird, während man gleichzeitig den Gehalt an mittelkettigem Triglycerid (MCT) hoch und an langkettigem Triglycerid (LCT) niedrig hält, verglichen mit bestehenden Formulierungen. Vorzugsweise weist die Lipid-Quelle etwa 30 bis 80 Gew.-% MCTs auf. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Lipidquelle etwa 70 Gew.-% MCTs. MCTs werden leicht absorbiert und von dem metabolisch belasteten Patienten metabolisiert. Die Verwendung von MCTs verhindert auch das Risiko des Potentials einer Nährstoffmangelabsorption. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die Quelle für das mittelkettige Triglycerid ein fraktioniertes Kokosnußöl.
Der Rest der Lipidquelle ist eine Mischung aus LCTs. Geeignete Quellen von LCTs sind Canola-Öl, Maisöl, Sojalecithin und restliches Milchfett und Sojaöl. Diese Lipidprofile, die derartige LCTs enthalten, sind so ausgelegt, das sie ein Verhältnis der mehrfach ungesättigten Fettsäuren Omega-6 (n-6) zu Omega-3 (n-3) von etwa 1 : 1 bis 10 : 1 aufweisen, vorzugsweise von etwa 6 : 1 bis etwa 9 : 1. Das vorgeschlagene Verhältnis von n-6 : n-3 ist so gewählt, daß die Immunsuppression vermindert wird, die mit einer hohen Konzentration an Omega-6-Fettsäure assoziiert ist, und geeignete essentielle Fettsäuren geliefert werden. Gemäß einer - Ausführungsform enthält die Zusammensetzung ein Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3 von etwa 7 : 1.
Darüber hinaus enthält die Zusammensetzung ein spezialisiertes Vitamin- und Mineralstoff-Profil. Die Zusammensetzung kann wenigstens 100% der United States Recommended Daily Allowance (USRDA) an Vitaminen und Mineralstoffen in 1500 kcal enthalten. Darüber hinaus enthält die Zusammensetzung höhere Anteile an Schlüsselvitaminen und Mineralien, die dafür bestimmt sind, die metabolisch beanspruchten Patienten zu unterstützen.
Insbesondere kann die Zusammensetzung einen hohen Anteil an Zink enthalten. Vorzugsweise werden wenigstens etwa 225% der USRDA an Zink pro 1500 kcal der Zusammensetzung bereitgestellt. Gemäß einer Ausführungsform werden 28,5 bis 43,5 mg Zink pro 1500 Kalorien bereitgestellt. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform werden 36 mg Zink pro 1500 Kalorien bereitgestellt. Das erhöhte Zink kompensiert Zinkverluste und stellt eine erhöhte Zinkmenge für eine Gewebereparatur bei einem Patienten bereit, der einen erhöhten Heilungsbedarf aufweist.
Die Zusammensetzung kann auch eine erhöhte Menge an Vitamin C beinhalten. Wenigstens etwa 750% der USRDA an Vitamin C werden pro 1500 kcal bereitgestellt. Gemäß einer Ausführungsform werden 405 bis 615 mg Vitamin C pro 1500 Kalorien bereit gestellt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden 510 mg Vitamin C pro 1500 Kalorien bereit gestellt. Es wird angenommen, daß Vitamin C die Heilung und Granulation in Patienten mit einem starken Heilungsbedarf beschleunigt. Vitamin C unterstützt einen erhöhten Bedarf/Verluste nach chirurgischen Eingriffen.
Die Zusammensetzung kann auch erhöhte Mengen Selen enthalten. Selenmängel können sich bei Patienten entwickeln, die einen erhöhten Heilungsbedarf aufweisen. Wenigstens etwa 60 bis 90 ug Selen können pro 1500 Kalorien der Zusammensetzung bereit gestellt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind etwa 75 ug Selen pro 1000 Kalorien vorgesehen.
Viele der kommerziell erhältlichen enteralen Formulierungen enthalten viel weniger als die Mengen an Carotinoiden (Beta- Carotin), die in den üblichen Diäten von normalen gesunden Personen gefunden werden. So wurde gefunden, daß Patienten, die für eine Woche oder mehr als ihre einzige Ernährungsquelle eine flüssige Zusammensetzung erhalten, Plasmakonzentrationen von Carotinoiden von nur 8 bis 18% aufweisen, und zwar verglichen mit Kontrollpersonen, die bezüglich ihrer Diäten keinen Einschränkungen unterliegen (Bowen et al. "Hypocarotenemia in Patients Fed Enterally with Commercial Liquid Diets", Journal of Parenteral and Enteral Nutrition, 12(5): 44-49 (1988)). Diejenigen, die mehr als drei Wochen auf enteralen Formulierungen sind, weisen vernachläßigbare Konzentrationen irgendeines der üblichen Serum-Carotinoide auf.
Um diesen Bedarf zu decken, kann die Zusammensetzung eine Quelle von β-Carotin enthalten. β-Carotin wird der Zusammensetzung zugesetzt, um die β-Carotin-Serum-Plasma-Spiegel zu normalisieren und einen β-Carotin-Mangel bei über längere Zeit sondenernährten Patienten zu vermeiden.
β-Carotin stellt auch einen Teil des benötigten Vitamin A, wodurch der Bedarf an Mikronährstoffen in einem kleinen Kalorienvolumen erfüllt wird. Darüber hinaus ist β-Carotin ein wichtiger Nährstoff mit Antioxidantien-Eigenschaften. Die Zusammensetzung kann etwa 1,25 bis 4,0 mg β-Carotin pro 1500 kcal enthalten. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Zusammensetzung etwa 1,52 mg β-Carotin pro 1500 kcal der Zusammensetzung. Dieser Menge verhindert Mangelzustände und deckt einen möglichen erhöhten Bedarf bei dem heilenden Patienten.
Darüber hinaus ermöglichen es die β-Carotin- und Vitamin A- Gehalte, daß die Plasmakonzentrationen an Retinol auf annähernd normale optimale Spiegel von 500 mcg pro Liter erhöht werden.
Die Zusammensetzung kann auch erhöhte Mengen an L-Carnitin und Taurin enthalten, um eine erhöhten Bedarf des akut kranken, katabolischen Patienten zu unterstützen. Sowohl Taurin als auch L-Carnitin sind vorzugsweise in Mengen von etwa 120 bis 180 mg pro 1500 Kalorien vorhanden. Bei bevorzugten Ausführungsformen sind sowohl Taurin als auch L-Carnitin in einer Menge von etwa 150 mg pro 1500 Kalorien vorhanden.
Außerdem kann die Zusammensetzung erhöhte Mengen Magnesium enthalten. Magnesium wird mit Diarrhoe in Zusammenhang gebracht. Gemäß einer Ausführungsform ist Magnesium in einer Menge von etwa 308 mg bis 462 mg pro 1500 Kalorien vorhanden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist Magnesium in einer Menge von etwa 400 mg pro 1500 Kalorien vorhanden.
Die Zusammensetzung kann in irgendeiner geeigneten Form vorliegen, wie beispielsweise in einer gebrauchsfertigen flüssigen Form und in Pulverform. Die Zusammensetzung kann den gesamten Ernährungsbedarf des metabolisch beanspruchten Patienten bereitstellen oder kann als Ergänzung wirken. Die Zusammensetzung kann einem Patienten über die Sonde zugeführt werden, oder dadurch zugeführt werden, daß man den Patienten veranlaßt, sie zu trinken. Beispielsweise kann die Zusammensetzung in Dosen oder einem Anstech- und Aufhäng- Beutel bereit gestellt werden. Die Zusammensetzung ist vorzugsweise gebrauchsfertig und erfordert vor der Verwendung kein Rekonstituieren und Mischen.
Anders als bekannte Formulierungen liefert die Zusammensetzung eine kalorisch dichte Unterstützungsernährung, während sie gleichzeitig ein moderates NPC/gN-Verhältnis zeigt. Zu diesem Zweck weist die Zusammensetzung vorzugsweise eine kalorische Dichte von etwa 1,4 bis 1,8 kcal/ml auf. Beispielsweise hat die Zusammensetzung eine kalorische Dichte von etwa 1,5 kcal/ml. Die Zusammensetzung liefert ein moderates NPC/gN-Verhältnis von wenigstens etwa 90 : 1. Beispielsweise liefert die Zusammensetzung ein NPC/gN-Verhältnis von etwa 140 : 1 bis etwa 100 : 1. Vorzugsweise liefert die Zusammensetzung ein NPC/gN-Verhältnis von 131 : 1.
Darüber hinaus hat die Zusammensetzung, anders als frühere Formulierungen, eine niedrige Osmolalität von 375 bis 600 mOsm/kg H&sub2;O bei einem aromafreien Produkt. Die Osmolalität der Zusammensetzung bei einem aromatisierten Produkt beträgt etwa 500 bis 700 mOsm/kg H&sub2;O.
Die Zusammensetzung kann zur Behandlung von metabolisch belasteten Patienten verwendet werden. Im Sinne der Verwendung dieses Begriffs hierin sind metabolisch belastete Patienten solche, die aufgrund entweder einer Erkrankung oder eines Zustands, nicht in der Lage sind, Vollprotein- Diäten zu tolerieren und Flüssigkeitseinschränkungen benötigen, während sie gleichzeitig erhöhte Proteinmengen oder überschüssige Flüssigkeit nicht tolerieren können. Beispielsweise kann die Zusammensetzung dazu verwendet werden, kritisch kranke Patienten zu ernähren, die von einer Therapie mit totaler parenteraler Ernährung übergehen, sowie akut kranke, katabolische Patienten. Darüber hinaus kann die Zusammensetzung verwendet werden, Patienten Nahrung zuzuführen, die an den folgenden Krankheitszuständen oder Krankheiten leiden: Morbus Crohn; cystische Fibrose; HIV/AIDS, Krebs, nach chirurgischen Patienten mit Herz-/Nieren-Komplikationen, die eine Flüssigkeitskontrolle erforderlich machen; hartnäckiger Diarrhoe; Kurzdarm-Syndrom, Little- Syndrom; und gastrischem Reflux.
Es versteht sich selbstverständlich, daß eine Vielzahl von Zusammensetzungen möglich sind. Ein Beispiel für eine Zusammensetzung weist eine kalorische Dichte von 1,5 kcal/ml auf. Das entspricht 375 kcal/250 ml, was, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform eine Einheit (Dose oder Behälter) des Produkts ist.

Beispiel 1

Die Zusammensetzung enthält die folgenden Bestandteile: Wasser; Maltodextrin, enzymatisch hydrolysiertes Molke- Protein, mittelkettige Triglyceride (MCT-Quelle: fraktioniertes Kokosnußöl); Maisstärke, Sojaöl; Sojalecithin; Kaliumphosphat; Guargummi; Calciumcitrat; Natriumphosphat; Cholinchlorid; Natriumchlorid; Calciumphosphat; Calciumascorbat; Magnesiumchlorid; Kaliumcitrat; Magnesiumoxid; Kaliumchlorid; Taurin; Zitronensäure; L-Carnitin; Zinksulfat Eisensulfat, DL-alpha-Tocopherylacetat; Nikotinamid; Retinylpalmitat; Calciumpantothenat; Mangansulfat; Kupfersulfat; Pyridoxinhydrochlorid; Riboflavin; Thiamin; Folsäure; Cholecalciferol; Biotin; Kaliumiodid; β-Carotin; Natriummolybdat; Chromchlorid; Phyllochinon; Natriumselenat; und Cyancobalamin.
Die Zusammensetzung kann die folgende Stoffzusammensetzung (pro 1500 Kalorien (1000 ml)) aufweisen:
* U.S. Recommended Daily Allowance für Erwachsene und Kinder von 4 Jahren oder älter
** U.S. RDA nicht festgelegt
*** MCT stellen 40,8 g/1000 ml
In diesem Beispiel wird die Proteinquelle durch im wesentlichen 100% von hydrolysiertem Molkeprotein gebildet. Die Kohlenhydratquelle stellt vorzugsweise etwa 70 bis 95% Maltodextrin, von etwa 5 bis 15% Maisstärke und bis zu etwa 20% Zucker; alle %-Angaben erfolgen auf der Basis von Energie. Schließlich enthält die Lipidquelle vorzugsweise etwa 70% MCTs, etwa 17% Sojaöl, etwa 8% restliche Milchfette; und etwa 5% Sojalecithin, wobei alle %-Angaben auf Gewichtsbasis gemacht werden.

Beispiel 2

Die Zusammensetzung von Beispiel 1 wird anhand einer Gruppe von schwer traumatisierten Patienten bewertet, die eine frühe enterale Ernährung benötigen. Die Patienten werden über Dünndarm-Ernährungssonden ernährt. Der Zweck dieser frühen Ernährung besteht darin, wenigstens 60% ihres errechneten Energiebedarfs zuzuführen. Die zur Bewertung dieser frühen Ernährung gesammelten Primärdaten dienen dazu, die Toleranz gegenüber einer frühen und ziemlich aggressiven Ernährung zu bestimmen. Gastrointestinale Symptome, wie Diarrhoe, Aufblähungen und Verkrampfungen werden tabuliert und bewertet. Für fünf aufeinanderfolgende Tage wird die tatsächliche Aufnahme als prozentualer Anteil des errechneten Energiebedarfs für jeden Patienten täglich errechnet. Das gesetzte Ernährungsziel sind 25 kcal/kg des geschätzten Körpergewichts/Tag sowie 1,6 Gramm Protein/kg/Tag.
Die Untersuchung wurde mit 18 Patienten begonnen, und 16 dieser Patienten wurden bis zum Ende der 5 Tage der Ernährung ernährt. In den 24 Stunden der Ernährung betrug die mittlere Aufnahme für die 16 Patienten 65 ± 12% des errechneten Ernährungsbedarfs. Die Aufnahme innerhalb der ersten 48 Stunden der Ernährung beträgt 68 ± 8% des Bedarfs. Innerhalb der ersten 72 Stunden der Ernährung beträgt die durchschnittliche Aufnahme 73 ± 6% des Bedarfs, und für die ersten 96 Stunden der Ernährung steigt die mittlere Aufnahme auf 87 ± 6% des Bedarfs an. Über alle fünf Tage der Bewertung der Ernährung beträgt die mittlere Aufnahme 92 ± 7% des errechneten Energiebedarfs bei den 16 Patienten, die den vollständigen Untersuchungszeitraum abschlossen. Eine Diarrhoe entwickelt sich in nur einem Patienten der Gruppe, und diese hielt im allgemeinen über 18 Stunden an. Typischerweise wurden keine anderen gastrointestinalen Symptome während des Untersuchungszeitraums berichtet.
Es versteht sich, daß für den Fachmann verschiedene Veränderungen und Modifikationen gegenüber den derzeit bevorzugten Ausführungsformen, die hierin beschrieben werden, offensichtlich sind. Derartige Veränderungen und Modifikationen können erfolgen, ohne vom Geist und Umfang der Erfindung abzuweichen und ohne die erreichten Vorteile zu mindern. Derartige Veränderungen und Modifikationen sollen daher von den nachfolgenden Ansprüchen abgedeckt sein.

Claims

1. Enterale Zusammensetzung, die für metabolisch belastete Patienten bestimmt ist, die umfaßt:

eine Proteinquelle, die etwa 15 bis etwa 20% der Energie der Zusammensetzung liefert;

eine Kohlenhydratquelle; und

eine Lipidquelle, die eine Mischung von mittel- und langkettigen Triglyceriden einschließt, wobei die enterale Zusammensetzung eine Kaloriendichte von wenigstens etwa 1,4 kcal/ml aufweist.

2. Enterale Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die Zusammensetzung ein Verhältnis von nicht-proteinischen Kalorien pro Gramm Stickstoff von wenigstens etwa 90 : 1 aufweist.

3. Enterale Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei der die Proteinquelle im wesentlichen aus teilweise hydrolysierten Molkeproteinen besteht.

4. Enterale Zusammensetzung für einen metabolisch belasteten Patienten, die umfaßt:

etwa 15% bis etwa 20% der Energie der Zusammensetzung als partiell hydrolysiertes Molkeprotein;

eine Kohlenhydratquelle; und

eine Lipidquelle, die eine Mischung aus mittel- und langkettigen Triglyceriden einschließt,

wobei die Zusammensetzung eine Energiedichte von wenigstens etwa 1,4 kcal/ml und ein Verhältnis von nicht- proteinischen Kalorien pro Gramm Stickstoff von wenigstens etwa 90 : 1 aufweist.

5. Enterale Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die Lipidquelle etwa 20 bis 50% der Energie der Zusammensetzung liefert.

6. Enterale Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, die wenigstens etwa 100% der U.S. RDA (in den USA empfohlene tägliche Ration) an Vitaminen und Mineralien in etwa 1500 kcal einschließt.

7. Enterale Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Zusammensetzung pro 1500 kcal der Zusammensetzung enthält:

eine Zinkquelle, die etwa 28,5 bis 43,5 mg ausmacht;

eine Vitamin C-Quelle, die von etwa 405 bis 615 mg ausmacht;

eine Selenquelle, die etwa 60 bis 90 ug ausmacht;

eine Taurinquelle, die etwa 120 bis 180 mg ausmacht; und

eine L-Carnitin-Quelle, die etwa 120 bis 180 mg ausmacht.

8. Enterale Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 7, die außerdem eine Quelle für β-Carotin einschließt.

9. Enterale Zusammensetzung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 8, die eine Energiedichte von etwa 1,4 bis etwa 1,8 kcal/ml aufweist.

10. Verwendung einer Zusammensetzung, die umfaßt:

eine Proteinquelle, die etwa 15 bis etwa 20% der Energie der Zusammensetzung liefert,

eine Kohlenhydratquelle; und

eine Lipidquelle, die eine Mischung aus mittel- und langkettigen Triglyceriden einschließt, wobei die Zusammensetzung eine Kaloriendichte von wenigstens 1,4 kcal/ml aufweist,

bei der Herstellung eines Medikaments für die Ernährung eines metabolisch belasteten Patienten.