DE69935352T2 - Elektrolytgel zur erhaltung der hydration und rehydration - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die Erfindung umfasst eine Gel-Elektrolytzusammensetzung für die orale Ersetzung von Elektrolyten in dem Körper. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung. Die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung stellt einen geeigneten und wirksamen Träger für ein orales Verabreichen von Elektrolyten in einer Weise bereit, die bereitwillig von Säuglingen, jungen Kindern und älteren Patienten toleriert wird, die Schwierigkeiten beim Tolerieren von flüssigen oder gefrorenen Formen von Elektrolyten aufweisen.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Elektrolytlösungen werden herkömmlicherweise verwendet, um Elektrolyte, die während eines Erbrechens oder Diarrhö oder als ein Ergebnis von Anstrengung verloren werden, oral zu ersetzen. Ein Elektrolytverlust durch Diarrhö und Erbrechen kann insbesondere einen ernsten Zustand, insbesondere bei Säuglingen und jungen Kindern, hervorrufen und kann zum Tode führen. Diarrhö beinhaltet häufig eine Kolonisierung des Dünndarms mit enteropathogenen Stämmen von E. coli, die Hitze-stabile und/oder Hitze-labile Enterotoxine produzieren. Verwandte Enterotoxine werden durch andere Enteropathogene wie Cholera produziert und können auch Diarrhö verursachen. Diese Enterotoxine stimulieren eine Flüssigkeitssekretion in das Darmlumen und verursachen Diarrhö. Ein assoziierter Flüssigkeitsverlust kann zum Tode führen.
  • In den Fällen einer schweren Dehydratation ist eine korrektive parenterale (intravenöse) Therapie oft erforderlich. In Fällen einer milden bis moderaten Dehydratation stellen orale Rehydratationslösungen eine sichere und ökonomische Alternative zu einer intravenösen Therapie bereit. Orale Elektrolytlösungen, die bei einer oralen Aufrechterhaltungs- oder Rehydratationstherapie verwendet werden, bestehen aus einem Gemisch von Elektrolyten und einer Kohlenhydratkomponente wie Glucose oder Dextrose. Beispiele für käuflich verfügbare orale Elektrolytersatz- und/oder -erhaltungslösungen beinhalten Rehydrolyte® und Pedialyte®, die von Ross Laboratories, Columbus, Ohio, hergestellt werden, und Magonate® Liquid, das von Fleming and Company, Fenton, Missouri, hergestellt wird. Es wurde festgestellt, dass gefrorene Formulierungen von Elektrolyten, die von PTS Labs verkauft werden, besonders beim Verabreichen von Elektrolyten an Kinder vorteilhaft sind. Vgl. z.B. Santucci et al., Frozen Oral Hydration as an Alternative to Conventional Enteral Fluids. Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine, Februar 1998, Band 152, Seiten 142-146.
  • Die Entwicklung einer oralen Rehydratationstherapie für akute Diarrhö-Erkrankungen im Säuglingsalter und in der Kindheit hat eine damit in Bezug stehende Morbidität und Mortalität, insbesondere in weniger entwickelten Ländern, wo sie die Haupttherapieart ausmacht, vermindert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt gegenwärtig, dass orale Rehydratationslösungen für eine Behandlung einer akuten Diarrhötherapie 90 mÄq Natrium/Liter, 20 mÄq Kalium/Liter, 80 mÄq Chlorid/Liter, 30 mÄq Citrat/Liter oder 30 mÄq Bicarbonat/Liter und 110 mmol Glucose/Liter enthalten. Glucose wird als die Kohlenhydratkomponente in solchen oralen Rehydratationslösungen empfohlen. Glucose erhöht den Membrantransport von Natrium, was seinerseits eine schnelle Aufnahme von Wasser ermöglicht. Es wurde gezeigt, dass die WHO-Formulierung eine Morbidität und Mortalität vermindert.
  • Eine Substitution anderer Kohlenhydrate für Glucose in WHO-artigen Formulierungen wurde untersucht. Lebenthal et al. (J. Pediatrics, 1983, 103:29-34) untersuchten die Wirkung von drei Maissirupzuckern (Dextrine) mit Glucosepolymeren verschiedener Längen mit Dextroseäquivalenten von 10, 15 und 24 und bestimmten, dass sie als die einzige Kohlenhydratquelle in einer oralen Rehydratationstherapie geeignet waren. Es wurde auch festgestellt, dass orale Rehydratationslösungen, bei denen Reis und andere Nahrungsquellen von Stärke für Glucose ersetzt werden, wirksam sind, wie von Carpenter et al. (New England J. Med., 1988, 319:1346-1348) berichtet. Es wurde festgestellt, dass auf Reis basierende orale Rehydratationslösungen mit 3-5% Reis und Elektrolytmengen, die herkömmlichen WHO-Formulierungen entsprechen, wirksam sind, wie von Patra et al. (Archives of Disease in Childhood, 1982, 57:910-912), Molla et al. (The Lancet, 1982, 1317-1319) und El Mougi et al. (Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 1989, 8:81-84) be richtet. Die US-PS 5,096,894 beschreibt eine orale Rehydratationslösung, die ein Gemisch der benötigten Elektrolyte und Reisdextrin mit einer Verteilung von 50-90% an kurzkettigen Glucosepolymeren, die aus 2 bis 6 Glucoseeinheiten bestehen, umfasst.
  • Die US-PS 5,270,297 beschreibt eine orale Rehydratationslösung, die ein Gemisch von einfachen Zuckern, komplexeren Kohlenhydraten und Mineralien, insbesondere Magnesium, beinhaltet. Andere Bestandteile beinhalten Elektrolytionen (z.B. Kalium, Natrium, Chlorid), Vitamine, anabole Nährstoffe und andere Mineralien wie Calcium. Magnesium und Calcium werden in der Form von Aminosäurechelaten bereitgestellt, um eine Rehydratation zu vereinfachen und eine Haltbarkeit zu begünstigen.
  • Die US-PSen 4,505,926, 4,539,319, 4,558,063 und 4,594,195 beschreiben verschiedene orale Rehydratationslösungen mit pharmazeutisch aktiven Bestandteilen (d.h. Arzneimittel) für eine Behandlung von Enterotoxin-induzierter Diarrhö und Prävention von Tod aufgrund einer Infektion von enteropathogenem E. coli des Gastrointestinaltrakts. Arzneimittel, die in diese Rehydratationslösungen des Stands der Technik eingebaut sind, beinhalten quaternäre Aminophenyliminoimidazolidine, 2-Aminoimidazolinderivate und 5,6,7,8-Tetrahydronaphthonitrilzwischenverbindungen.
  • Die US-PS 4,942,042 betrifft eine Antidiarrhözusammensetzung, die eine absorptive Komponente und eine Elektrolyt/Zucker-Komponente umfasst. Das absorptive Material ist ein thermisch aktivierter, fein gepulverter, wasserhaltiger Magnesium-Aluminium-Silikat-Ton, der zum Absorbieren von pathogenen intestinalen Bakterien fähig ist. Das absorptive Material ist vorzugsweise auch fähig, Diarrhö-assoziierte Viren, intestinale Toxine und Gase zu absorbieren. Geeignete absorptive Materialien sind Tone wie Smektit (Si8Al4O20OH4). Andere solche Tone sind lehmhaltige Tone (argillaceous clays). Die Elektrolyt/Zucker-Komponente enthält ein Natriumsalz, ein Kaliumsalz und einen Zucker. Die Zusammensetzung ist in einer festen Form gepackt und rekonstituiert durch Mischen mit Wasser vor einer Verabreichung.
  • Die US-PS 5,192,551 beschreibt Rehydratations- und Säuglingsnährstoffformeln mit einem neutralen Glycolipid, insbesondere Gangliotetracosylceramid. Das Glycolipid bindet Magenvirus, z.B. Rotaviren, die für Menschen pathogen sind. Rotaviren sind RNA-Viren, die dafür bekannt sind, sich in den intestinalen Epithelzellen eines großen Bereichs von Tierspezien, einschließlich Menschen, zu replizieren.
  • Gefrorene Elektrolytzusammensetzungen und Zufuhrsysteme sind in der US-Patentanmeldung 08/786,072 (US-PS 5,869,459) und in den US-PSen 5,643,882 und 5,869,458 beschrieben.
  • Elektrolyte weisen im Allgemeinen einen unangenehmen Geschmack auf. Als solche sind Rehydratation/Elektrolyt-Lösungen oft schwierig zu verabreichen, insbesondere an junge Kinder. Während orale Elektrolyterhaltungs- und -ersatzlösungen ohne Geschmack oder mit Geschmack für Säuglinge und Kinder verfügbar sind, wie Pedialyte® mit Fruchtgeschmack, das von Ross Laboratories, Columbus, Ohio, hergestellt wird, wurde gezeigt, dass gefrorene Elektrolytformulierungen (wie Revitalice®, das von PTS Labs, Lake Forest, IL verkauft wird) besser beim Verabreichen von Elektrolyten an Kinder toleriert werden. Jedoch sind sogar die gefrorenen Elektrolyte in manchen Fällen nicht geeignet für junge Kinder oder ältere Patienten. Die Erfindung ist auf das Erfüllen dieses Bedarfs gerichtet.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft eine Gel-Elektrolytzusammensetzung für eine orale Verabreichung von Elektrolyten. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung, die für die Beibehaltung und/oder Ersetzung von Elektrolyten, die durch Diarrhö, Erbrechen, während physikalischer Anstrengung oder durch eine andere Erkrankung verloren werden, verwendbar ist. Während alle oralen Rehydratationslösungen des Stands der Technik in einer flüssigen oder gefrorenen Form verabreicht werden, ist die erfindungsgemäße Zusammensetzung für eine Versorgung in einer Gelform vorgesehen.
  • Folglich wird in einem ersten Aspekt erfindungsgemäß eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung bereitgestellt, die umfasst:
    • (a) etwa 80 bis etwa 99 Gew.-% Wasser;
    • (b) etwa 20 bis etwa 60 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser;
    • (c) etwa 15 bis etwa 25 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser;
    • (d) etwa 25 bis etwa 50 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser;
    • (e) etwa 20 bis etwa 50 mÄq (etwa 6,67 bis etwa 16,67 mmol) Citrat pro Liter Wasser;
    • (f) etwa 20 bis etwa 30 g (etwa 0,02 bis etwa 0,03 kg) Kohlenhydrat pro Liter Wasser und
    • (g) 2 bis 10 g (0,002 bis 0,01 kg) eines Strukturierungsmittels, das ein Gelierungs- und/oder Verdickungsmittel umfasst, pro Liter Wasser.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung des ersten Aspekts 45 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser, 20 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser, etwa 35 bis etwa 40 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser und etwa 25 bis etwa 30 mÄq (etwa 8,33 bis etwa 10 mmol) Citrat pro Liter Wasser.
  • In einer Ausführungsform umfasst die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung ein Strukturierungsmittel, das eine Kombination aus Carragheen und Johannisbrotgummi ist.
  • Vorzugsweise ist die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung ein Gel bei Raumtemperatur, d.h. nicht gefroren.
  • In einem weiteren Aspekt wird erfindungsgemäß ein trockenes Pulver bereitgestellt, das bei Zugabe einer Menge an Wasser eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung bereitstellt, die umfasst:
    • (a) etwa 80 bis etwa 99 Gew.-% Wasser;
    • (b) etwa 20 bis etwa 60 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser;
    • (c) etwa 15 bis etwa 25 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser;
    • (d) etwa 25 bis etwa 50 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser;
    • (e) etwa 20 bis etwa 50 mÄq (etwa 6,67 bis etwa 16,67 mmol) Citrat pro Liter Wasser;
    • (f) etwa 20 bis etwa 30 g (etwa 0,02 bis etwa 0,03 kg) Kohlenhydrat pro Liter Wasser und
    • (g) 2 bis 10 g (0,002 bis 0,01 kg) eines Strukturierungsmittels, das ein Gelierungs- und/oder Verdickungsmittel umfasst, pro Liter Wasser.
  • In einem noch weiteren Aspekt wird erfindungsgemäß eine Verwendung einer Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung, die umfasst:
    • (a) etwa 80 bis etwa 99 Gew.-% Wasser;
    • (b) etwa 20 bis etwa 60 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser;
    • (c) etwa 15 bis etwa 25 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser;
    • (d) etwa 25 bis etwa 50 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser;
    • (e) etwa 20 bis etwa 50 mÄq (etwa 6,67 bis etwa 16,67 mmol) Citrat pro Liter Wasser;
    • (f) etwa 20 bis etwa 30 g (etwa 0,02 bis etwa 0,03 kg) Kohlenhydrat pro Liter Wasser und
    • (g) 2 bis 10 g (0,002 bis 0,01 kg) eines Strukturierungsmittels, das ein Gelierungs- und/oder Verdickungsmittel umfasst, pro Liter Wasser,
    zur Herstellung einer Zusammensetzung für ein Ersetzen verloren gegangener Elektrolyte oder für eine Verhinderung eines Verlustes an Elektrolyten bereitgestellt, die oral an ein Individuum verabreicht wird, das einen Bedarf dafür hat.
  • Diese und andere erfindungsgemäße Aspekte werden im Lichte der nachstehenden genauen Beschreibung ersichtlich werden.
  • Genaue Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform
  • Die erfindungsgemäße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung enthält alle notwendigen Elektrolyte und Mengen davon, die von der American Academy of Pediatrics für orale Rehydratationsformulierungen, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden, benötigt werden. Zusätzlich zu Natriumionen (Na+), Kaliumionen (K+), Chloridionen (Cl–) und Citrationen enthält die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung eine Kohlenhydratquelle wie Glucose oder Dextrose, um eine Absorption von Elektrolyten zu steuern, und enthält ein Strukturierungsmittel, um eine gelierte oder verdickte Zusammensetzung bereitzustellen. Ein Fruchtgeschmacksmittel und Süßmittel, die zum Maskieren der unangenehmen Geschmacksrichtungen von Elektrolyten designt sind, werden auch in den erfindungsgemäßen Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzungen bereitgestellt. Es wurde auch festgestellt, dass eine Verabreichung in der Gelform den anstößigen Geschmack von Elektrolyten vermindert.
  • Erfindungsgemäß wird eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung für ein Ersetzen oder Verhindern eines Elektrolytverlusts durch eine orale Verabreichung bereitgestellt. Die Zusammensetzung umfasst ein Strukturierungsmittel, das ein Gelierungs- und/oder Verdickungsmittel wie Gummi oder Gelatine umfasst, Wasser, Kohlenhydrat, Natriumionen, Kaliumionen, Chloridionen und Citrationen in Konzentrationen, die zum Ersetzen von Elektrolyten in dehydratisierten Patienten wirksam sind.
  • Erfindungsgemäß wird auch eine Verwendung der erfindungsgemäßen Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung für die Herstellung einer Zusammensetzung zum Ersetzen von verloren gegangenen Elektrolyten oder Verhindern eines Verlusts an Elektrolyten bereitgestellt, wobei die flüssigen oder gefrorenen Formen des Elektrolyten nicht geeignet sind. Die Zusammensetzung ist für ein orales Verabreichen an ein Individuum, das einen Bedarf dafür hat, einer Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung vorgesehen, die ein Gelierungs- oder Verdickungsmittel, Wasser, Kohlenhydrat, Natriumionen, Kaliumionen, Chloridionen und Citrationen in Konzentrationen umfasst, die in der flüssigen oder gefrorenen Form verwendet werden.
  • Junge Kinder werden gelegentlich entweder Elektrolytflüssigkeiten nicht trinken oder dazu neigen, große Eisstücke von Eis am Stiel (freezer pops) abzubeißen. Jedoch kann die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung, die erforderliche Elektrolyte umfasst, leicht an junge Kinder, die einen Bedarf an solchen Elektrolyten aufweisen, verabreicht werden. Ältere Menschen haben auch Schwierigkeiten bei der Einnahme von sowohl flüssigen als auch gefrorenen Elektrolyten und profitieren von der erfindungsgemäßen Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung. Bei entweder pädiatrischen oder geriatrischen Fällen bieten die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzungen eine effektive Alternative zu Flüssigkeiten oder Eis am Stiel bei Patienten, die entweder nicht trinken werden, Schwierigkeiten haben, eingenommenes Material zu behalten, oder keine Selbstverabreichung durchführen können.
  • Wenn Kinder krank sind, werden gewöhnliche Nahrungsmittel und Flüssigkeit oft vermindert oder nicht mehr eingenommen, was oft einen Verlust an essenziellen Flüssigkeiten und Elektrolyten erzeugt. Erbrechen und Diarrhö können zu einem weiteren Verlust an essenziellen Flüssigkeiten und Elektrolyten führen. Um einer Dehydratation zuvor zu kommen und Flüssigkeitsverluste vor einer Entwicklung von schweren Mängeln zu verhindern, ist eine Ersatztherapie oft erforderlich.
  • Die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung stellt in einer geeigneten Dosisform eine balancierte Formel von wichtigen Elektrolyten für die wirksame Beibehaltung und den wirksamen Ersatz von Flüssigkeitsdefiziten bereit. Diese Zusammensetzung ist insbesondere für eine Aufnahme durch Kinder besonders vorteilhaft, die nicht die flüssigen oder gefrorenen Formen tolerieren können. Die erfindungsgemä ße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung ist zweckmäßig, nicht bedrohlich, schmerzlos und einfach zu verabreichen.
  • Die erfindungsgemäße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung wird vorteilhafterweise zum Zuführen von Wasser und Elektrolyten verwendet, die zur Beibehaltung und/oder zu dem Ersatz von milden bis moderaten Verlusten an Elektrolyten wie bei Diarrhö oder Erbrechen während einer Erkrankung erforderlich sind. Eine solche Zusammensetzung stellt auch einen brauchbaren Weg bereit, kranke Kinder oder ältere Menschen wie diejenigen in einer postoperativen Erholungsphase zu überreden, dass sie notwendige ergänzende Flüssigkeiten zu sich nehmen.
  • Zusätzlich zu der Tatsache, dass die erfindungsgemäße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung ein brauchbares therapeutisches Mittel ist, ist sie ein besonders brauchbares prophylaktisches Mittel. Eine Aufnahme der Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung hilft, ein geeignetes Elektrolytgleichgewicht beizubehalten und eine Dehydratation zu vermeiden.
  • Die erfindungsgemäße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung wird dadurch hergestellt, dass zuerst eine Lösung aus Kalium, Natrium, Chlorid und einer Base in Wasser hergestellt wird. Geeignete Basen beinhalten Acetat, Lactat, Citrat und/oder Bicarbonat. Natriumchlorid, Kaliumcitrat, Natriumcitrat und Kaliumchlorid sind geeignete Quellen für Elektrolyte. Zitronensäure kann auch verwendet werden. Für die Verhinderung einer Dehydratation oder Beibehaltung von Hydratation kann ein Natriumion bei einer Konzentration von 20-100 mÄq/Liter zugegeben werden und typischerweise ist eine Menge von 40-60 mÄq/Liter ausreichend. Bevorzugte Kaliummengen betragen 15-30 mÄq/Liter, wobei ein breiter Bereich von 10-100 mÄq/Liter funktioniert. Das Chloridanion wird vorzugsweise bei 30-80 mÄq/Liter zugegeben, wobei ein breiter Bereich von 25-100 mÄq/Liter funktioniert. Die Base, die aus der Gruppe ausgewählt wird, bestehend aus Acetat, Lactat, Citrat oder Bicarbonat, wird vorzugsweise in einen Bereich von 25-40 mÄq/Liter zugegeben, wobei ein breiter Bereich von 20-50 mÄq/Liter funktioniert.
  • Ein Strukturierungsmittel wird sodann zu der Lösung aus Kalium, Natrium, Chlorid und einer Base in Wasser gegeben. Wie hierin verwendet, betrifft der Begriff Strukturierungsmittel ein jegliches Gelierungs- oder Verdickungsmittel, das mit anderen erforderlichen Bestandteilen kombiniert werden kann, um eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung bereitzustellen, die eine bevorzugte Produktkon sistenz bei Raumtemperatur aufweist. Wie hierin verwendet, wird der Begriff bevorzugte Produktkonsistenz bei Raumtemperatur dahingehend definiert, dass sie eine Gelstärke in dem Bereich von 20-1000 g/cm2 und vorzugsweise 100-200 g/cm2 aufweist. Eine Gelstärke wird durch ein jegliches geeignetes Verfahren, das im Stand der Technik bekannt ist, gemessen und wird typischerweise durch ein Gelometer gemessen.
  • Beim Herstellen einer Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung für einen typischen Gelstärkentest wird ein Wasseranteil erhitzt und alle nicht wässrigen Bestandteile werden zugegeben. Das Gemisch wird bei erhöhter Temperatur gerührt, bis alle nicht wässrigen Bestandteile, einschließlich des Strukturierungsmittels, gelöst sind. Schließlich wird das restliche Wasser zugegeben und das sich ergebende Gemisch wird unter fortgesetztem Erhitzen auf etwa 85°C (etwa 185°F) gerührt. Das Gemisch wird sodann von der Hitze entfernt und in vier 50 ml-Bechergläser geschüttet, die jeweils bis zu der 40 ml-Marke gefüllt werden. Die Bechergläser werden in einen Kühlschrank bei 7,2°C (45°F) gegeben und zwei Stunden äquilibriert. Die Bechergläser werden sodann aus dem Kühlschrank entfernt und Gelstärkenmessungen werden sofort unter Verwendung eines Stevens-1CM2-Gelometers aufgenommen. Die gemessene Gelstärke ist der Durchschnitt der vier Messungen.
  • Beispielhafte Strukturierungsmittel beinhalten in nicht begrenzender Weise Agar, Alginate, Carragheen in kappa-, iota- oder lambda-Form, Cellulose-Derivate, Exudatgummis, Gellangummi, Gelatine, Guargummi, Konjakgummi, Johannisbrotgummi, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärken, Pektine, Saatgummi und Xanthangummi. Bevorzugte Strukturierungsmittel beinhalten in nicht begrenzender Weise Gelierungsmittel wie Agar, Alginat, Carragheen und Pektin. Bevorzugte Strukturierungsmittel beinhalten auch in nicht begrenzender Weise Verdickungsmittel wie Gummi arabicum, Tragantgummi, Tamarindgummi, Taragummi, Guar, Johannisbrotgummi und Xanthangummi. Ein am meisten bevorzugtes Strukturierungsmittel ist Ticagel® 550, das von TIC Gums Inc., Belcamp, Maryland, käuflich erhältlich ist. Ticagel® 550 umfasst ein Gemisch aus Carragheen und Johannisbrotgummi und erzeugt eine bevorzugte Zusammensetzungskonsistenz bei Raumtemperatur, wenn es in einer Menge von etwa 4,5 g/Liter verwendet wird.
  • Carragheen ist ein natürlich vorkommendes Hydrocolloid, das aus linearen sulfatierten Polysacchariden mit hohem Molekulargewicht besteht. Es wird kommerziell durch Extraktion aus mehreren verwandten Spezien von Seetang roter Algen erhal ten und weit verbreitet in der Nahrungsmittelindustrie als ein Stabilisierungs- und Gelierungsmittel verwendet. Die am meisten verbreiteten bekannten Carragheene sind lambda-, kappa-, iota-, mu- und nu-Carragheene, die insbesondere in Janistyn et al., Handbuch der Kosmetika und Riechstoffe, Seiten 181-82, Verlag Heidelberg, 1969, beschrieben sind. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Carragheenen beträgt 100000 bis 1000000.
  • Johannisbrotgummi oder Ceratonia Siliqua wird entlang der Mittelmeerküste (Spanien, Griechenland, Italien und Nordafrika) kultiviert. Johannisbrotgummi ist ein nicht ionisches Polysaccharid, das geradkettige Mannangruppen mit einer Verzweigung an jeder zweiten Mannoseeinheit durch eine Galactoseeinheit umfasst. Johannisbrotgummi ist teilweise in kaltem Wasser löslich und hydratisiert vollständig, wenn es erhitzt wird.
  • Entweder vor oder nach der Zugabe des Strukturierungsmittels wird ein Kohlenhydrat wie Glucose, Dextrose oder Fructose in einer Menge von etwa 20-25 g/Liter zugegeben. Ein jegliches Kohlenhydrat, das in oralen Rehydratationslösungen des Stands der Technik verwendet wird, kann zum Durchführen der Erfindung verwendet werden. Geeignete Zucker beinhalten Glucose, Fructose und Polymere davon, einschließlich Maissirup, Maissirup mit hohem Fructosegehalt, Sucrose, Maltodextrin und Kombinationen davon. Glucose hilft zum Beispiel nicht nur, um eine Natrium- und Wasserabsorption zu begünstigen, sondern stellt auch Energie bereit. Eine bevorzugte Kohlenhydratquelle ist ein Gemisch von kristalliner Fructose, Sucrose und Dextrose. Die Menge an Kohlenhydrat hängt von der Auswahl davon ab und ist leicht durch den Fachmann bestimmbar.
  • Die erfindungsgemäße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung enthält gegebenenfalls aber bevorzugt Geschmacks- und/oder Süßmittel. Während die individuelle Wahrnehmung von Geschmacksmitteln und Süßmitteln von der Wechselbeziehung vieler Faktoren abhängt, können Geschmacksstoffe und Süßmittel auch einzeln wahrgenommen werden. Daher kann, wie es im Stand der Technik bekannt ist, eine Geschmacks- und Süßmittelwahrnehmung sowohl abhängig voneinander als auch unabhängig voneinander sein. Zum Beispiel kann, wenn eine große Menge eines Geschmacksmittels verwendet wird, eine kleine Menge eines Süßmittels leicht wahrnehmbar sein und umgekehrt. Im Allgemeinen wird der Geschmacksstoff und das Süßmittel in einer Menge verwendet, die zum Bereitstellen eines gewünschten Geschmacks wirksam ist. Solche Mengen werden mit dem ausgewählten Ge schmacksstoff und Süßmittel variieren. Der exakte Bereich von Mengen für jede Art an Süßmittel und/oder Geschmacksmittel ist bekannt und/oder leicht durch den Fachmann bestimmbar.
  • Geschmacksmittel, die beim Herstellen von erfindungsgemäßen Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzungen verwendbar sind, beinhalten diejenigen Geschmacksmittel, die dem Fachmann bekannt sind, wie ein Geschmacksmittel, das sich von Pflanzen, Blättern, Blumen, Früchten und dergleichen ableitet, und Gemische davon. Beispielhafte Geschmacksöle beinhalten Zimtöl und Wintergrünöl (Methylsalicylat). Verwendbare Geschmacksmittel beinhalten künstliche, natürliche und synthetische Fruchtaromen wie Zitrusöle, einschließlich Zitronen-, Limetten-, Orangen-, Weintrauben- und Grapefruitöl, und Fruchtessenzen, einschließlich Apfel-, Erdbeeren-, Himbeeren-, Kirsch-, Ananas-, tropischer Essenzen und dergleichen, und Gemische davon. Künstliche Geschmacksmittel sind für eine erfindungsgemäße Verwendung bevorzugt. Besonders bevorzugte Geschmacksmittel sind künstliche Fruchtaromen.
  • Das verwendete Süßmittel kann aus einem großen Bereich von Materialien ausgewählt werden, einschließlich wasserlöslicher Süßmittel, wasserlöslicher künstlicher Süßmittel, wasserlöslicher Süßmittel, die sich von natürlich auftretenden wasserlöslichen Süßmitteln ableiten, und Gemischen davon. Ohne auf spezifische Süßmittel begrenzt zu sein, beinhalten beispielhafte Kategorien und Beispiele:
    • (a) wasserlösliche Süßmittel wie Monosaccharide, Disaccharide und Polysaccharide wie Xylose, Ribulose, Glucose (Dextrose), Mannose, Galactose, Fructose (Levulose), Sucrose (Tafelzucker), Maltose, Invertzucker (ein Gemisch von Fructose und Glucose, das von Sucrose abstammt), teilhydrolysierte Stärke, Maissirupfeststoffe, Dihydrochalkone, Monellin, Stevioside, Glycyrrhizin und Zuckeralkohole wie Sorbitol, Mannitol, Maltitol, hydrierte Stärkehydrolysate und Gemische davon;
    • (b) wasserlösliche künstliche Süßstoffe wie wasserlösliche Saccharinsalze, d.h. Natrium- oder Calciumsaccharinsalze, Cyclamatsalze, das Natrium-, Ammonium- oder Calciumsalz von 3,4-Dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxid, das Kaliumsalz von 3,4-Dihydro-6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4-on-2,2-dioxid (Acesulfam-K), die Form von Sacchrin und dergleichen; und
    • (c) wasserlösliche Süßmittel, die sich von natürlich auftretenden wasserlöslichen Süßmitteln ableiten, wie chlorierte Derivate von herkömmlichem Zucker (Sucrose), das z.B. unter der Produktbezeichnung Sucralose bekannt ist.
  • Bevorzugte Süßmittel auf Zuckerbasis sind Dextrose, Sucrose und Fructose und Gemische davon. Bevorzugte zuckerfreie Süßmittel sind Zuckeralkohole. Bevorzugte Zuckeralkohole werden ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Sorbitol, Xylitol, Maltitol, Mannitol und Gemischen davon. Besonders bevorzugte Süßmittel beinhalten Sucrose, Dextrose, Fructose, Sucralose, Acesulfam-K, Dextrose, Saccharin, Aspartam und Maissirup mit hohem Fructosegehalt.
  • Zucker wie Dextrose, Sucrose und Fructose wurden hierin vorstehend beschrieben, dass sie bevorzugte Kohlenhydrate aufgrund ihrer Fähigkeit sind, den Transport zu vereinfachen und bei der Absorption der Elektrolyte in das Gel zu helfen. Jedoch können, wie gerade beschrieben, Zucker als wasserlösliche Süßmittel einen Vorteil bereitstellen. Wenn Zucker wie Dextrose, Sucrose und Fructose in Formulierungen vorhanden sind, die erfindungsgemäß hergestellt wurden, können solche Zucker einzig als Kohlenhydrat, einzig als Süßmittel oder sowohl als Kohlenhydrat als auch Süßmittel dienen.
  • Ein Färbemittel, falls gewünscht, kann in einer Menge verwendet werden, die wirksam ist, um die gewünschte Farbe zu erzeugen. Färbemittel beinhalten Pigmente wie Titandioxid. Besonders verwendbare Färbemittel beinhalten wasserlösliche natürliche Nahrungsmittelfarben und Farbstoffe, die für Nahrungsmittel, Arzneimittel und kosmetische Applikationen geeignet sind. Diese Farbmittel sind als F.D. & C.-Farben und -Lacke bekannt. Illustrative nicht begrenzende Beispiele beinhalten den Indigoidfarbstoff, der als F.D. & C. Blau Nr. 2 bekannt ist, der das Dinatriumsalz von 5,5-Indigotindisulfonsäure ist. In ähnlicher Weise umfasst der Farbstoff, der als F.D. & C. Grün Nr. 1 bekannt ist, einen Triphenylmethanfarbstoff und ist das Mononatriumsalz von 4-[4-(N-Ethyl-p-sulfoniumbenzylamin)diphenylmethylen]-[1-(N-ethyl-N-p-sulfoniumbenzyl)-delta-2,5-cyclohexadienimin]. Eine vollständige Aufstellung aller F.D. & C.-Färbemittel und ihrer entsprechenden chemischen Strukturen kann in der Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, 3. Ausgabe, Band 5, Seiten 857-884 gefunden werden.
  • Eine bevorzugte erfindungsgemäße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung umfasst etwa 4 bis etwa 5 g Ticagel® 550, etwa 20 bis 30 g Glucose oder Dextrose pro Liter und etwa 45 mÄq (1022 mg) Na+, 20 mÄq (784 mg) K+, 40 mÄq (1232 mg) Cl– und 30 mÄq (1918 mg) Citrationen pro Liter. Diese Zusammensetzung stellt alle Elektrolyte bei Mengen bereit, die von der American Academy of Pediatrics für orale Rehydratationsformulierungen benötigt werden, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden.
  • Die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung kann in der Form eines trockenen Feststoffs vorliegen, der nach Auflösung mit einer geeigneten Menge an Wasser die vorstehend beschriebene Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung bereitstellt. Die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung kann in einem verschlossenen Kunststoffgefäß gepackt sein, der gekühlt und anschließend geöffnet werden kann, so dass das Gel aus dem Gefäß ausgesaugt werden kann. Alternativ und bevorzugt kann die Gel-Rehydratationselektrolytformulierung gepackt, versandt und bei Raumtemperatur in Gefäßen konsumiert werden, die eine gewünschte Dosis, im Allgemeinen 0,057 bis 0,227 kg (2-8 Unzen), geeignet für ein Zuführen mittels eines Löffels, enthalten.
  • Erfindungsgemäße Gel- Rehydratationselektrolytzusammensetzungen können auch gegebenenfalls verschiedene pharmakologische Mittel wie z.B. ein Antibiotikum enthalten. Falls gewünscht, kann die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung auch bioverfügbare Mineralien, anabole Nährstoffe, Antioxidanzien, Vitamine, Analgetika und/oder Suspendierungsmittel enthalten. Beispiele für anabole Nährstoffe beinhalten Vanodylsulfat, alpha-Ketoglutarat und Inosin. Beispiele für Antioxidanzien beinhalten Carotenoide, Ascorbinsäure und Salze davon, Tocopherole, reduziertes Glutathion und Coenzym Q10. Wie hierin darauf Bezug genommen, beinhalten bioverfügbare Materialien anorganische Substanzen, Metalle und dergleichen, die bei der menschlichen Ernährung benötigt werden. Geeignete Mineralien beinhalten Mangan, Chrom, Calcium, Eisen, Zink, Selen, Kupfer, Iod, Magnesium, Phosphor und dergleichen wie Magnesiumdioxid, Calciumcarbonat, Eisensulfat, Eisenfumarat, Zinkchlorid, Kupferchlorid, Calciumiodat und Gemische davon. Solche Mineralien können als Aminosäurechelate vorhanden sein. Ein Aminosäurechelat ist in der Nahrungsmittelindustrie als ein Metallion von einem löslichen Salz mit einem Aminosäure- oder Peptidliganden mit einem molaren Verhältnis von einem Mol Metall zu ein bis drei, vorzugsweise zwei, Molen an Aminosäuren definiert, um koordinierte kovalente Bindungen auszubilden.
  • Der Begriff Vitamin, wie hierin verwendet, betrifft organische Spurensubstanzen, die in der Ernährung benötigt werden und in nicht begrenzender Weise Thiaminriboflavin, Nikotinsäure, Patothensäure, Pyrodoxin, Biotin, Folsäure, Vitamin B12, Liponsäure, Ascorbinsäure, Vitamin A, Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K beinhal ten. Auch beinhaltet innerhalb des Begriffs Vitamin sind die Coenzyme davon. Coenzyme sind spezifische chemische Formen von Vitaminen.
  • Coenzyme beinhalten Thiaminpyrophosphate (TPP), Flavinmononukleotid (FMM), Flavinadenindinukleotid (FAD), Nikotinamidadenindinukleotid (NAD), Nikotinamidadenindinukleotidphosphat (NADP), Coenzym A (CoA), Pyridoxalphosphat, Biocytin, Tetrahydrofolsäure, Coenzym B12, Lipolysin, 11-cis-Retinal und 1,25-Dihydroxycholecalciferol. Der Begriff Vitamin beinhaltet auch Cholin, Carnitin, und alpha-, beta- und gamma-Carotene.
  • Analgetika beinhalten narkotische und nicht narkotische Analgetika. Beispielhafte narkotische Analgetika beinhalten in nicht begrenzender Weise Hydrocodon und Acetaminophen. Beispielhafte nicht narkotische Analgetika beinhalten in nicht begrenzender Weise Ibuprofen und Ultram.
  • Die erfindungsgemäße Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung kann in zahlreichen vorteilhaften Wegen gepackt sein. Sie kann als ein trockenes Pulver gepackt sein, zu dem Wasser hinzugegeben wird. Sie kann in konsumierungsfertigen einzelnen Dosen gepackt sein, die für ein Zuführen mittels eines Löffels geeignet sind. Sie kann auch in ein verschlossenes flexibles Kunststoffgefäß gepackt sein, das an einem Ende geöffnet werden kann, so dass der Inhalt ausgesaugt werden kann. Vorzugsweise wird die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung als eine Einheitsdosis bereitgestellt, die in einem Kunststoffbecher gepackt ist und durch Verbraucher ausgelöffelt werden soll.
  • Beispiel 1
  • Eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung mit folgenden Bestandteilen wurde hergestellt:
    Bestandteil Gewichtsprozent
    Wasser, Geschmacksstoff und Farbe 96,185
    Dextrose 2,473
    Zitronensäure 0,457
    Kaliumcitrat 0,152
    Kaliumsorbat 0,039
    Natriumbenzoat 0,020
    Salz 0,219
    Natriumcitrat 0,030
    Acesulfam-Kalium 0,075
    Ticagel® 550 0,450
  • Die Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung wurde dadurch hergestellt, dass 32 Teile Wasser erhitzt und darin das Natriumbenzoat und Kaliumsorbat gelöst wurden. Die verleibenden nicht wässrigen Bestandteile wurden sodann zugegeben und gelöst. Schließlich wurde das restliche Wasser zugegeben und das sich ergebende Gemisch wurde abgekühlt. Das Gemisch gelierte beim Abkühlen und stellte eine Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung bereit, die für ein Zuführen mittels eines Löffels geeignet war.

Claims (11)

  1. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung, umfassend: (a) etwa 80 bis etwa 99 Gew.-% Wasser, (b) etwa 20 bis etwa 60 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser, (c) etwa 15 bis etwa 25 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser, (d) etwa 25 bis etwa 50 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser, (e) etwa 20 bis etwa 50 mÄq (etwa 6,67 bis etwa 16,67 mmol) Citrat pro Liter Wasser, (f) etwa 20 bis etwa 30 Gramm (etwa 0,02 bis etwa 0,03 kg) Kohlenhydrat pro Liter Wasser und (g) 2 bis 10 Gramm (0,002 bis 0,01 kg) eines Strukturierungsmittels, das ein Gelierungs- und/oder Verdickungsmittel umfasst, pro Liter Wasser.
  2. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung nach Anspruch 1, wobei das Strukturierungsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Agar, Alginaten, Carragheen, Cellulosederivaten, Exudatgummis, Gellangummi, Gelatine, Guargummi, Konjakgummi, Johannisbrotgummi, mikrokristalliner Cellulose, modifizierten Stärken, Pektinen, Saatgummi und Xanthangummi.
  3. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung nach Anspruch 1, wobei das Strukturierungsmittel eine Kombination aus Karragheen und Johannisbrotgummi ist.
  4. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung nach Anspruch 1, die 45 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser, 20 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser, etwa 35 bis etwa 40 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser und etwa 25 bis etwa 30 mÄq (etwa 8,33 bis etwa 10 mmol) Citrat pro Liter Wasser umfasst.
  5. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung nach Anspruch 1, die etwa 25 Gramm Kohlenhydrat pro Liter umfasst.
  6. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung nach Anspruch 1, die ferner Färbe- und Geschmacksmittel umfasst.
  7. Trockenes Pulver, das bei Zugabe einer Menge an Wasser eine Zusammensetzung bereitstellt, die umfasst: (a) etwa 80 bis etwa 99 Gew.-% Wasser, (b) etwa 20 bis etwa 60 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser, (c) etwa 15 bis etwa 25 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser, (d) etwa 25 bis etwa 50 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser, (e) etwa 20 bis etwa 50 mÄq (etwa 6,67 bis etwa 16,67 mmol) Citrat pro Liter Wasser, (f) etwa 20 bis etwa 30 Gramm (etwa 0,02 bis etwa 0,03 kg) Kohlenhydrat pro Liter Wasser und (g) 2 bis 10 Gramm (0,002 bis 0,01 kg) eines Strukturierungsmittels, das ein Gelierungs- und/oder Verdickungsmittel umfasst, pro Liter Wasser.
  8. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die Zusammensetzung bei Raumtemperatur löffelbar ist.
  9. Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die Zusammensetzung in einem verschlossenen flexiblen Kunststoffgefäß enthalten ist, das geöffnet werden kann, so dass das Gel oral an einen Patienten verabreicht werden kann.
  10. Verwendung einer Gel-Rehydratationselektrolytzusammensetzung, die umfasst: (a) etwa 80 bis etwa 99 Gew.-% Wasser, (b) etwa 20 bis etwa 60 mÄq (mmol) Natrium pro Liter Wasser, (c) etwa 15 bis etwa 25 mÄq (mmol) Kalium pro Liter Wasser, (d) etwa 25 bis etwa 50 mÄq (mmol) Chlorid pro Liter Wasser, (e) etwa 20 bis etwa 50 mÄq (etwa 6,67 bis etwa 16,67 mmol) Citrat pro Liter Wasser, (f) etwa 20 bis etwa 30 Gramm (etwa 0,02 bis etwa 0,03 kg) Kohlenhydrat pro Liter Wasser und (g) 2 bis 10 Gramm (0,002 bis 0,01 kg) eines Strukturierungsmittels, das ein Gelierungs- und/oder Verdickungsmittel umfasst, pro Liter Wasser, zur Herstellung einer Zusammensetzung für ein Ersetzen verloren gegangener Elektrolyte oder für eine Verhinderung eines Verlustes an Elektrolyten, die oral an ein Individuum verabreicht wird, das einen Bedarf dafür hat.
  11. Verwendung nach Anspruch 10, wobei das Strukturierungsmittel eine Kombination aus Carragheen und Johannisbrotgummi ist.
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