MX2010000660A - Soluciones de rehidratacion oral que comprenden dextrosa. - Google Patents
Soluciones de rehidratacion oral que comprenden dextrosa.Info
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Abstract
La presente invención se refiere a soluciones de rehidratación oral, y al uso de estas soluciones para prevenir la deshidratación debido a la fiebre. Las soluciones de rehidratación oral de la presente invención pueden ser soluciones de rehidratación oral que comprenden de aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l de sodio, de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l de dextrosa, una fuente de zinc, y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos. El pH de las soluciones de rehidratación oral puede ser controlado ajustando la cantidad de dextrosa presente en las soluciones de rehidratación oral, permitiendo que la formulación de soluciones de rehidratación oral comprenda niveles inferiores de citratos.
Description
SOLUCIONES DE RE HIDRAT ACION ORAL QUE COMPRENDEN
DEXTROSA
Campo de la Invención
La presente invención se refiere a soluciones de rehidratación oral, y al uso de las soluciones de rehidratación oral para prevenir la deshidratación que resulta de la fiebre. Las soluciones de rehidratación oral de la presente invención pueden comprender de aproximadamente 12 mEq/L a aproximadamente 18 mEq/L de sodio, de aproximadamente 5 g/L a aproximadamente 90 g/l de dextrosa, una fuente de zinc, y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos. El pH de las soluciones de rehidratación oral puede controlarse ajustando la cantidad de dextrosa presente en las soluciones de rehidratación oral, permitida para la formulación de soluciones de rehidratación oral que comprenden niveles inferiores de citratos.
Antecedentes de la Invención
Los zumos de fruta han sido históricamente bebidas populares para el consumo de adultos y niños. Además de su sabor agradable, los zumos de fruta se consideran que tienen valor alimenticio debido a su contenido de vitaminas, minerales, antioxidantes y otros componentes. Una desventaja de los zumos de fruta, sin embargo, es su alto contenido de azúcar y calorías. El alto contenido de azúcar de los zumos de fruta también ha hecho que profesionales de la salud desalienten su uso en el
mantenimiento de la hidratación o en terapia de rehidratación oral (ORT por sus siglas en inglés).
La ORT implica normalmente la administración de una solución de rehidratación oral (ORS) que contiene, en un mínimo, glucosa y sodio en agua. Una ORS proporciona hidratación rápida y eficaz, debido a que la absorción del ión de sodio en los intestinos causa que las moléculas de agua asociadas al ión de sodio, también se absorban. Esta absorción de sodio es activada por la glucosa. Específicamente, cada molécula de glucosa que cruza el epitelio intestinal trae un ión de sodio con ella, elevando la concentración de iones en la corriente sanguínea y extrayendo agua del intestino. La absorción de sodio mejora conforme la concentración de glucosa del líquido oral se incrementa hasta aproximadamente 2.5% p/p. En concentraciones más altas, la glucosa no puede absorberse más de manera eficiente, llevando a una reducción neta en la absorción de sodio y agua. De hecho, concentraciones más altas de glucosa incrementan la carga osmótica en el intestino, el cual extrae agua de la corriente sanguínea. Esto lleva a pérdidas netas de líquidos y electrólitos, exacerbando adicionalmente la deshidratación.
Una ORS puede por lo tanto utilizarse, para corregir las pérdidas de líquido y electrolito asociadas a diarrea infecciosa aguda y/o vomito, para tratar la hiponatremia o hipohidratación debido al ejercicio, cambios en altitud, o fiebre, y para mantener un sano nivel de hidratación. De hecho, el uso de la ORT ha
disminuido perceptiblemente el índice de mortalidad asociada con diarrea, particularmente en países en vías de desarrollo.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado dos fórmulas de ORS. La fórmula inicial tiene una concentración de glucosa de 111 mEq/l, una concentración de sodio de 90 mEq/l, una concentración de potasio de 20 mEq/l, una concentración de cloruro de 80 mEq/l, y una concentración base de 30 mEq/l. Una fórmula más reciente tiene una concentración de glucosa de 75 mEq/l, y una concentración de sodio de 75 mEq/l.
Un número de bebidas están también disponibles en los Estados Unidos de Norteamérica que se comercializan como que proporcionan hidratación. Estas bebidas incluyen Pedialyte® y Rehydralyte® (Abbott Laboratories; Abbott Park, III.); Enfalyte®.(Mead Johnson & Company; Evansville, Ind.); CeraLyte® (Cera Products. Inc., Colombia, Md.); y Liquilytes® (Gerber Products Company; Parsippany, New Jersey).
Actualmente, las soluciones de rehidratación oral disponibles, contienen normalmente cantidades relativamente altas de citratos, es decir, de aproximadamente 30 mEq/l a aproximadamente 40 mEq/l, o aún más. La fuente predominante de citratos en soluciones de rehidratación oral es el ácido cítrico, que a menudo se agrega a una ORS para ajustar el pH de la ORS a un nivel deseado. Sin embargo, altos niveles de citratos en una ORS pueden tener ciertos efectos indeseables en algunos
pacientes. Por ejemplo, la administración de ORS con altos niveles de citrato a niños sin diarrea y acidosis metabólica puede producir efectos negativos en el equilibrio ácido-base de estos pacientes. Sería por lo tanto deseable proveer una ORS con un pH deseado que tenga un contenido total de citrato reducido.
Ahora se ha descubierto de manera inesperada que el pH de una ORS puede controlarse y ajustarse, ajusfando la cantidad de dextrosa presente en la ORS, y sometiendo la ORS a esterilización por calor, tal como esterilización en retorta. Controlando el pH en la ORS con dextrosa, la ORS puede prepararse con el pH deseado utilizando una cantidad menor de citratos que de otra manera podría requerirse para alcanzar el mismo pH. También se ha descubierto inesperadamente que una mayor reducción en el pH de la ORS es alcanzado usando concentraciones menores de dextrosa comparadas con las concentraciones más altas de dextrosa.
Breve Descripción de la Invención
La presente invención se refiere a soluciones de rehidratación oral, y al uso de soluciones de rehidratación oral para prevenir la deshidratación debido a la fiebre. En un aspecto, la solución de rehidratación oral comprende aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l de sodio, aproximadamente 5 g/l, a aproximadamente 90 g/l de dextrosa, una fuente de zinc, y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos, en donde se ha esterilizado térmicamente la solución de rehidratación oral.
La presente invención se refiere además a un método para hacer una solución de rehidratación oral. El método comprende combinar cantidades convenientes de agua, dextrosa, una fuente de sodio, y una fuente de zinc para formar una solución de rehidratación oral que comprende aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l de sodio, de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l de dextrosa, la fuente de zinc, y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos; y esterilizando térmicamente la solución de rehidratación oral.
La presente invención se refiere además a un método para prevenir la deshidratación. El método comprende la preparación de una solución de rehidratación oral que comprende aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l de sodio, de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l de dextrosa, una fuente de zinc, y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos, en donde se ha esterilizado térmicamente la solución de rehidratación oral; y administrado de manera oral la solución de rehidratación oral esterilizada a un individuo en riesgo de desarrollar deshidratación.
Se ha descubierto inesperadamente que el pH de una solución de rehidratación oral que comprende de aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l puede controlarse ajusfando la cantidad de dextrosa presente en la solución de rehidratación oral, y sujetando la ORS a esterilización con calor, tal como esterilización en retorta. Específicamente, el
pH de una ORS que incluye dextrosa es más bajo después de la esterilización que el pH de la ORS antes de la esterilización. Se ha descubierto además que la significación del descenso del pH después de la esterilización depende de la cantidad de dextrosa en la ORS, y realmente esas cantidades menores de dextrosa producen una mayor declinación en el pH. Ajustando la cantidad de dextrosa presente en la ORS antes de la esterilización, las soluciones de rehidratación oral que tienen un pH deseado y que comprenden niveles más bajos de citratos pueden ser formuladas.
Breve Descripción de los Dibujos
La figura 1 es una gráfica que muestra el cambio en el pH (?) después de la esterilización en retorta para soluciones de rehidratación oral que comprenden 15 mEq/l de sodio y cantidades variables de dextrosa, así como la línea de regresión linear para estos resultados, según lo discutido en el ejemplo 7.
Descripción Detallada de la Invención
La presente invención se refiere a soluciones de rehidratación oral que comprenden sodio, dextrosa, y una fuente de zinc, y el uso de soluciones de rehidratación oral para la prevención de la deshidratación debido a la fiebre y/o de otras dolencias no asociadas con diarrea y vomito. Los métodos para preparar una solución de rehidratación oral, incluyendo los métodos para controlar el pH de una solución de rehidratación oral también se describen. Éstos y otros elementos o limitaciones esenciales u opcionales de las soluciones de rehidratación oral y
de los métodos de la presente invención se describen detalladamente de aquí en adelante.
El término "infante" según lo utilizado en la presente, a menos que se especifique lo contrario, se refiere a niños no mayores de aproximadamente un año de edad, e incluye a infantes a partir de 0 a aproximadamente 4 meses de edad, a infantes de aproximadamente 4 a aproximadamente 8 meses de edad, a infantes de aproximadamente 8 a aproximadamente 12 meses de edad, a infantes bajos de peso de nacimiento con menos de 2,500 gramos al nacer, y a infantes prematuros nacidos con menos de aproximadamente 37 semanas de edad gestacional, normalmente a partir de aproximadamente 26 semanas a aproximadamente 34 semanas de edad gestacional. El término "niño" o "niños" según lo utilizado en la presente se refiere a niños no mayores de 12 años de edad, e incluye a niños de aproximadamente 12 meses a aproximadamente 12 años de edad. El término "adulto" según lo utilizado en la presente refiere a adultos y a niños de aproximadamente 12 años y mayores.
Un "miliequivalente" (mEq) se refiere al número de iones en la solución según lo determinado por su concentración en un volumen dado. Esta medida se expresa como el número de miliequivalentes por litro (mEq/l). Los miliequivalentes pueden convertirse a miligramos multiplicando el mEq por el peso atómico del mineral y después dividiendo ese número por la valencia del mineral.
Cualquier referencia a un intervalo numérico en esta solicitud debe considerarse como modificado por el adjetivo "aproximadamente".
Todos los porcentajes, partes y relaciones según lo utilizado en la presente, están en peso de la solución total, a menos que se especifique lo contrario. Todos los pesos que pertenecen a los ingredientes mencionados se basan en el nivel activo y, por lo tanto, no incluyen solventes o subproductos que pueden estar incluidos en materiales disponibles comercialmente, a menos que se especifique lo contrario.
Los intervalos numéricos según lo utilizado en la presente están pensados para incluir cada número y subconjunto de números contenidos dentro de ese intervalo, si están específicamente descritos o no. Además, estos intervalos numéricos deben interpretarse como que proporcionan ayuda para una reivindicación dirigida a cualquier número o subconjunto de números en ese intervalo. Por ejemplo, una descripción a partir de 1 a 10 debe interpretarse como que soporta un intervalo a partir de 2 a 8, a partir de 3 a 7, a partir de 5 a 6, a partir de 1 a 9, a partir de 3.6 a 4.6, a partir de 3.5 a 9.9, y así sucesivamente.
Cualquier referencia en la especificación o reivindicaciones a una cantidad de un electrolito debe interpretarse como que se refiere a la concentración final del electrolito en la ORS. El agua potable contiene a menudo residuos de sodio, cloro, etc. Un valor de 15 mEq de sodio, en esta solicitud, significa por lo tanto
que el sodio total presente en la ORS equivale a 15 mEq, considerando tanto el sodio agregado así como el sodio presente en el agua utilizada para fabricar la ORS. Esto es real para todos los electrolitos, incluyendo el zinc mineral.
Todas las referencias a características o limitaciones singulares de la presente invención deberán incluir la característica o limitación plural correspondiente, y viceversa, a menos que se especifique lo contrario o esté claramente implicado al contrario por el contexto en el cual se hace la referencia.
Todas las combinaciones del método o etapas del proceso según lo utilizado en la presente pueden realizarse en cualquier orden, a menos que se especifique lo contrario o esté claramente implicado al contrario por el contexto en el cual se hace la combinación referida.
Las soluciones de rehidratación oral de la presente invención pueden también estar sustancialmente libres de cualquier ingrediente esencial u opcional o característica descrita en la presente, a condición de que la solución remanente todavía contenga todos los ingredientes o características requeridas según lo descrito en la presente. En este contexto, y salvo que se especifique lo contrario, el término "sustancialmente libre" significa que la solución seleccionada contiene menos de una cantidad funcional del ingrediente opcional, normalmente menos de 0.1% por peso, y también incluyendo el cero por ciento en
peso de ese ingrediente esencial opcional o seleccionado.
Las soluciones de rehidratación oral y los métodos de fabricación correspondientes de la presente invención pueden comprender, consistir de, o consistir esencialmente de los elementos y limitaciones esenciales de la invención según lo descrito en la presente, así como cualquier ingrediente, componente, o limitación adiciónales u opcionales descritos en la presente o de otra manera útiles en aplicaciones de rehidratación oral.
Modalidades de Solución de Rehidratación Oral
Dextrosa
Las soluciones de rehidratación oral de la presente invención comprenden dextrosa. La dextrosa puede incluirse en la ORS de la presente invención en una cantidad de aproximadamente 5 g/l a aproximadamente 90 g/l, incluyendo de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l, o de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 36 g/l, o de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 24 g/l, o de aproximadamente 24 g/l a aproximadamente 60 g/l.
Incluyendo dextrosa en la ORS en las cantidades marcadas en la presente permite que la ORS sea formulada para tener un pH deseable, por ejemplo, un pH de aproximadamente 3.0 a aproximadamente 5.5, en lugar de usar cantidades menores de ácido cítrico que las que serían requeridas de otra manera para alcanzar el pH deseado. Según lo discutido anteriormente, el pH
de la ORS es controlado a menudo agregando ácido cítrico a la ORS, por ejemplo, en cantidades de aproximadamente 0.5 g/l a aproximadamente 2 g/l. Sin embargo, incluir ácido cítrico en una ORS en estas cantidades puede resultar en altos niveles de citratos no deseables en la ORS. Por ejemplo, una ORS normal incluye citratos en cantidades de aproximadamente 10 mEq/l a aproximadamente 40 mEq/l, y más normalmente en cantidades de aproximadamente 30 mEq/l a aproximadamente 40 mEq/l. Mientras que una ORS que contiene citratos en estos niveles puede estimular la absorción intestinal de sodio y cloruro y puede satisfactoriamente corregir la acidosis metabólica en la diarrea aguda asociada con la deshidratación severa, si se administra a los niños sin diarrea y acidosis metabólica puede producir efectos negativos sobre el equilibrio ácido-base de estos pacientes.
Ahora se ha descubierto asombrosamente que el pH de una ORS puede controlarse ajustando la cantidad de dextrosa presente en la ORS, y sometiendo la ORS a un proceso de esterilización térmica, tal como una esterilización en retorta, esterilización aséptica, o proceso de llenado en caliente. Específicamente, en una modalidad de la presente invención, una ORS que incluye dextrosa tiene un pH más bajo después de la esterilización en retorta, con la significación del descenso del pH después de la esterilización en retorta dependiendo de la cantidad de dextrosa en la ORS.
La diferencia en el pH de la ORS previo a la esterilización y
el pH después de la esterilización de la ORS para las soluciones de rehidratación oral que comprenden 15 mEq/l de sodio y de aproximadamente 5 g/l a aproximadamente 90 g/l de dextrosa está en el intervalo de aproximadamente 0.11 a aproximadamente 0.23. Inesperadamente, se ha descubierto que descensos más grandes del pH después de la esterilización no se correlacionan con el aumento de niveles de dextrosa. En cambio, la diferencia entre el pH pre- y post- esterilización es mayor cuando se incluyen niveles inferiores de dextrosa en la ORS. Específicamente, niveles de dextrosa de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 36 g/l (el pH desciende de aproximadamente 0.18 a aproximadamente 0.23), y más particularmente de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 24 g/l (el pH desciende de aproximadamente 0.21 a aproximadamente 0.23) resultan en el descenso más significativo de pH después de la esterilización de una ORS que comprende 15 mEq/l de sodio.
Debido a la inclusión de aproximadamente 5 g/l a aproximadamente 90 g/l de dextrosa en las soluciones de rehidratación oral que comprenden aproximadamente 15 mEq/l de sodio resulta en un descenso en el pH después de la esterilización, cantidades reducidas de ácido cítrico pueden incluirse en las soluciones de rehidratación oral de la presente invención, comparadas con las qué serían requeridas de otra manera para alcanzar el mismo nivel de pH. Por ejemplo, las soluciones de rehidratación oral de la presente invención
preferiblemente comprenderán solamente de aproximadamente 0.3 g/l a aproximadamente 2.0 g/l de ácido cítrico, y más normalmente de aproximadamente 0.4 g/l a aproximadamente 1.6 g/l de ácido cítrico.
Las soluciones de rehidratación oral de la presente invención pueden comprender menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos, o menos de aproximadamente 20 mEq/l de citratos, o menos de aproximadamente 10 mEq/l de citratos, o menos de aproximadamente 8 mEq/l de citratos, o menos de aproximadamente 5 mEq/l de citratos. Estas cantidades incluyen citratos de cualquier fuente, incluyendo ácido cítrico: éster cítrico que puede hidrolizarse en ácido cítrico o un ión de citrato; o una sal de citrato, tal como citrato de potasio, citrato de sodio, y combinaciones de los mismos. Deberá entenderse que las cantidades menores de citrato son normalmente encontradas en soluciones de pH más alto.
Fuente de Sodio
Las soluciones de rehidratación oral de la presente invención además comprenden sodio. El sodio en las soluciones de rehidratación oral puede estar presente como un catión de una sal. Los ejemplos de fuentes convenientes de sodio incluyen cloruro de sodio, fosfato de sodio, citrato de sodio, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio, y combinaciones de los mismos.
La cantidad de iones de sodio usados normalmente en
soluciones de rehidratación oral varía extensamente. Por ejemplo, las soluciones de rehidratación oral normales comprenden de aproximadamente 30 mEq/l a aproximadamente 95 mEq/l de sodio. En cambio, la ORS de la presente invención ventajosamente tiene un contenido de sodio de aproximadamente 10 mEq/l a aproximadamente 20 mEq/l, más preferiblemente de aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l, aun más preferiblemente de aproximadamente 14 mEq/l a aproximadamente 16 mEq/l, y todavía más preferiblemente aproximadamente 15 mEq/l, que es una cantidad apropiada para la administración a los infantes jóvenes.
Fuente de zinc
Además de dextrosa y sodio, las soluciones de rehidratación oral de la presente invención además comprenden una fuente de zinc. La presencia de zinc en la ORS de la presente invención ayuda a apoyar el sistema inmune de los niños.
La fuente de zinc no es generalmente crítica. Cualquier sal de zinc conveniente para el consumo humano puede utilizarse en las soluciones de rehidratación oral de esta invención. Ejemplos de fuentes convenientes de zinc incluyen gluconato de zinc, sulfato de zinc, cloruro de zinc, citrato de zinc, bicarbonato de zinc, carbonato de zinc, hidróxido de zinc, lactato de zinc, acetato de zinc, fluoruro de zinc, bromuro de zinc, sulfonato de zinc, y combinaciones de los mismos.
La cantidad de zinc usada en las soluciones de
rehidratación oral de la presente invención puede variar extensamente. Por ejemplo, la ORS de la presente invención puede comprender de aproximadamente 1.8 mg a aproximadamente 99 mg de zinc por litro de de ORS, normalmente de aproximadamente 1.8 mg/l a aproximadamente 5 mg/l, de aproximadamente 1.8 mg/l a aproximadamente 3 mg/l, o de aproximadamente 1.8 mg/l a aproximadamente 2.2 mg/l.
Agua
La ORS de la presente invención además comprende agua. La cantidad de agua presente en la ORS variará. Las cantidades convenientes de agua pueden determinarse fácilmente por el experto en la técnica, y debe ser suficiente para que, cuando se combina con los otros componentes de la ORS, forme una ORS que tenga sodio, dextrosa y zinc en las cantidades descritas en la presente.
Componentes Opcionales
Además de sodio, dextrosa, y una fuente de zinc, las soluciones de rehidratación oral de esta invención pueden contener todos los electrolitos y niveles de los mismos necesarios requeridos por la Agencia de Medicamentos y Alimentos para las formulaciones de rehidratación oral vendidas en los Estados Unidos. Además, las soluciones de rehidratación oral pueden contener una fuente de carbohidrato además de dextrosa, tal como glucosa o fructosa. En algunas modalidades, las soluciones de rehidratación oral de esta invención pueden comprender agua,
dextrosa, iones de zinc, iones de sodio, iones de potasio, iones de cloruro y, iones de citrato.
Las soluciones de rehidratación oral pueden contener una fuente de iones de potasio. El potasio en una ORS puede estar presente como un ión en el líquido, y puede estar en equilibrio con una sal. Ejemplos de sales de potasio incluyen cloruro de potasio, fosfato de potasio, citrato de potasio, carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, hidróxido de potasio, y combinaciones de los mismos. La cantidad de potasio presente en una ORS puede variar ampliamente. Sin embargo, como guía general, la ORS normalmente contendrá de aproximadamente 10 mEq/l a aproximadamente 30 mEq/l de potasio, o de aproximadamente 15 mEq/l a aproximadamente 25 mEq/l de potasio.
Las soluciones de rehidratación oral también contendrán normalmente una fuente de cloruro. El cloruro en una ORS puede estar presente como ión en el líquido, y puede estar en equilibrio con una sal. Los ejemplos de sales de cloruro convenientes incluyen, pero no se limitan a cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio, y combinaciones de los mismos. La cantidad de cloruro presente en la ORS puede variar. Normalmente, la ORS comprenderá cloruro en una cantidad de aproximadamente 30 mEq/l a aproximadamente 80 mEq/l, pero puede comprender cloruro en una cantidad tan baja como aproximadamente 15 mEq/l.
Las soluciones de rehidratación oral pueden también incluir opcionalmente una fuente de carbohidrato diferente de la dextrosa. Cualquier carbohidrato conveniente para uso en soluciones de rehidratación oral puede utilizarse en las soluciones de rehidratación oral de la presente invención. Los carbohidratos pueden ser carbohidratos simples y/o complejos, incluyendo monosacáridos, disacáridos, oligosacáridos, y polisacáridos. Los ejemplos específicos de carbohidratos convenientes incluyen, pero no se limitan a, glucosa, fructooligosacáridos, galactooligosacáridos, polímeros de fructosa y glucosa, jarabe de maíz, jarabe de maíz de alta fructosa, sucrosa, maltodextrina, lactosa, maltosa, amilosis, glicógeno, galactosa, alosa, altrosa, mañosa, gulosa, idosa, talosa, ribosa, arabinosa, lixosa, ribosa, xilosa, eritrosa, treosa, y combinaciones de los mismos. Preferiblemente, los carbohidratos son ya sea glucosa sola o glucosa combinada con maltodextrina.
Los niveles de carbohidratos presentes en una ORS pensada para el tratamiento de niños con diarrea aguda están normalmente entre aproximadamente 11 g/l, a aproximadamente 25 g/l (aproximadamente 1% a aproximadamente 2.5% en peso). Estos niveles son suficientes para permitir la máxima absorción de glucosa asociada con sodio. En casos de diarrea aguda, cantidades excesivas de carbohidrato no son normalmente deseables, ya que los carbohidratos no absorbidos pueden exacerbar las pérdidas de líquido y electrólitos, produciendo
diarrea osmótica. En cambio, en las soluciones de rehidratación oral de la presente invención, la cual puede administrarse a niños con fiebre pero no diarrea, los niveles de carbohidratos son más altos para proporcionar calorías adecuadas para prevenir la ketosis. Por ejemplo, los niveles de carbohidrato en las soluciones de rehidratación oral de la presente invención pueden tener hasta aproximadamente 6% en peso.
Una solución de rehidratación oral de la presente invención puede incluir uno o más ingredientes adiciónales. Ejemplos de ingredientes adiciónales en una ORS o una ORM incluyen saborizantes, colorantes, agentes conservadores, excipientes, agentes gelificantes, oligosacáridos no digeribles, aminoácidos, calcio, vitaminas, suplementos dietéticos, y combinaciones de los mismos. Preferiblemente la cantidad de cualquier ingrediente adicional en una ORS u ORM es tal que los ingredientes primarios permanecen dentro de los intervalos deseados.
Un saborizante puede estar presente para agregar o modificar un sabor en la solución de rehidratación oral, o para realzar su apetecibilidad, especialmente en una población pediátrica. Ejemplos de saborizantes convenientes incluyen aceite de anís, aceite de canela, vainilla, vainillina, cacao, chocolate, mentol, uva, condimento de ponche de frutas, condimentación de goma de mascar, aceite de hierbabuena, aceite de gaulteria, aceite de clavo, aceite de laurel, aceite de anís, eucalipto, aceite de tomillo, aceite de hoja de cedro, aceite
de nuez moscada, aceite de sabio, aceite de almendras amargas, aceite de casia, aceites de cítricos tales como limón, naranja, aceites de limón y toronja, y esencias de fruta, incluyendo manzana, pera, melocotón, baya, bayas silvestres, dátil, arándano, kiwi, fresa, frambuesa, cereza, ciruela, piña, y albaricoque.
Los edulcorantes artificiales pueden también agregarse para complementar el sabor. La concentración de edulcorante en la ORS puede ser a partir de 0.01 a 0.5 gramos por Litro (g/l). Los edulcorantes artificiales útiles incluyen sacarina, edulcorante artificial, sucralosa, aspartamo, acesulfano-K (ack), y similares. Preferiblemente el edulcorante es sucrosa clorada. La sucrosa clorada es un edulcorante sin calorías hecho sustituyendo tres de los grupos hidroxi (OH) de la molécula de azúcar con cloro (Cl). Los átomos del cloro están firmemente ligados a la molécula del azúcar, haciéndola así excepcionalmente estable. Esta estabilidad se cree evita que el cuerpo digiera la molécula, permitiendo que las moléculas de azúcar cloradas pasen a través del cuerpo sin cambiar. El proceso de cloración puede crear múltiples isómeros de azúcar, dependiendo de las condiciones de reacción y de otras variables. Sucralosa es el nombre común para uno de los isómeros que resultan del proceso de cloración. La sucralosa se considera que es aproximadamente 600 veces más dulce que el azúcar y que tiene una intensidad media de dulzor ligada con un dulzor relativamente duradero en la boca.
La presencia de un edulcorante en la formulación puede permitir una disminución en la cantidad de glucosa o de carbohidrato similar en la ORS. Preferiblemente una ORS endulzada contiene un nivel de glucosa disminuido o de carbohidrato similar, por ejemplo, de aproximadamente 1.2 a aproximadamente 1.8% en peso (67 a 100 mEq/l para glucosa). Una ORS que tiene una cantidad disminuida de glucosa o de carbohidrato similar puede proporcionar ventajas alimenticias, así como aceptación mejorada del paciente o del consumidor. Una disminución del contenido de glucosa puede proporcionar una ORS que tenga pocas calorías. Productos comestibles comercializados para niños, incluyendo ORS pediátricas, incluyen normalmente fructosa en lugar de o adicionalmente a la glucosa, ya que esto puede proporcionar un nivel aumentado de dulzor que es preferido por los niños.
Un colorante puede estar presente para agregar o modificar un color en las soluciones de rehidratación oral. Ejemplos de colorantes incluyen rojo FD&C No. 3, rojo FD&C No. 20, amarillo FD&C No. 6, azul FD&C. No. 2, verde D&C No. 5, naranja FD&C No. 5, rojo D&C No. 8, caramelo, óxido férrico, pigmentos, colorantes, tintes, dióxido de titanio, extracto de piel de uva, polvo rojo de remolocha, betacaroteno, annato, carmín, cúrcuma, paprika, y similares.
Un preservativo puede estar presente para proporcionar una vida útil más larga a una ORS preempacada, o prolongar el
tiempo de vida de la potabilidad de una ORS. Ejemplos de preservativos convenientes incluyen, pero no se limitan a, sorbato de potasio y benzoato de sodio.
Un agente gelificante puede estar presente en la ORS, de modo que la ORS pueda formarse en un gel, tal como un gel fluido o un gel autosuficiente. Los geles de la ORS pueden proporcionar conformidad mejorada del paciente en el consumo de una ORS, especialmente en una población pediátrica. Las soluciones de rehidratación gelificadas se describen en la Patente Estadounidense No. 6,572,898, incorporada en la presente por referencia. Los agentes gelificantes pueden incluirse en la ORS en cantidades de aproximadamente 0.05 a aproximadamente 50%
(P/P)- Un oligosacárido no digerible puede incluirse opcionalmente en la ORS. Los oligosacáridos no digeribles pueden proporcionar una ventaja al tracto gastrointestinal. Por ejemplo, los oligosacáridos no digeribles pueden ayudar a suprimir el crecimiento de organismos patógenos tales como Clostridium difficile, y/o a promover selectivamente el crecimiento de una flora microbiana no patógena. Ejemplos de oligosacáridos no digeribles convenientes incluyen fructooligosacáridos (FOS), galactooligosacáridos (GOS), inulinas tales como raftilosa, y xilooligosacáridos. En casos de pacientes con fiebre y sin diarrea, un oligosacárido no digerible como FOS o GUS puede apoyar la salud gastrointestinal y puede proporcionar ventajas de
inmunidad. Un oligosacárido no digerible puede estar presente en la ORS en una cantidad de aproximadamente 1 g/l a aproximadamente 8 g/l.
Calcio o una sustancia que contiene calcio puede también incluirse en una ORS de la presente invención. Ejemplos de sustancias que contienen calcio convenientes incluyen cloruro de calcio, óxido de calcio, hidróxido de calcio, carbonato de calcio, ortofosfato de calcio (incluyendo fosfato mono-, di- y tricálcico), lactato de calcio, gluconato de calcio, citrato de calcio, acetato de calcio, ascorbato de calcio, tartarato de calcio, malato de calcio y mezclas de los mismos. El calcio puede incluirse en la ORS en cantidades de aproximadamente 5 mEq/l a aproximadamente 30 mEq/l, de aproximadamente 10 mEq/l a aproximadamente 25 mEq/l, o de aproximadamente 15 mEq/l a aproximadamente 20 mEq/l.
Métodos de Fabricación
La ORS de la presente invención puede producirse usando técnicas bien conocidas para los expertos en la técnica. Por ejemplo, la ORS puede prepararse combinando los ingredientes no acuosos (es decir "secos") de la ORS, por ejemplo por mezcla seca y dispersando los ingredientes secos en una cantidad conveniente de agua para proporcionar un líquido que tenga las concentraciones apropiadas de ingredientes, según lo dispuesto en la presente. Alternativamente, uno o más de los ingredientes secos pueden agregarse por separado al agua. La ORS
opcionalmente puede calentarse a la temperatura apropiada para disolver todos los ingredientes, empaquetar, y esterilizar a los estándares de grado alimenticio como se conoce en la técnica.
Las soluciones de rehidratación oral son generalmente esterilizadas por calor ya sea por un proceso en retorta, un proceso aséptico, o un proceso de llenado en caliente. En un aspecto, el método para preparar la ORS comprende además ajustar el pH de la ORS ajustando la cantidad de dextrosa en la ORS antes de la esterilización.
Un proceso normal en retorta comprende introducir la ORS en un envase de metal o plástico, sellar el envase, y después calentar el envase sellado por un periodo de tiempo y a una temperatura suficiente para la esterilización. La esterilización aséptica comprende esterilizar por separado un envase de metal o plástico y la ORS y después combinar el envase y la ORS esterilizados en un ambiente de una habitación limpia y sellar el envase. En un proceso de llenado en caliente, el envase se llena con la ORS y se sella a la temperatura del producto superior a la temperatura ambiente.
Más específicamente, en el método de esterilización en retorta, la ORS se precalienta y después se llena en una lata limpia, sellada herméticamente, y se coloca en una cámara de vapor y se esteriliza generalmente, a aproximadamente 121°C por aproximadamente 15 a aproximadamente 45 minutos. El lote es después enfriado y la retorta se llena con un nuevo lote. Debido
a que la esterilización ocurre después del llenado, la necesidad del manejo aséptico se elimina, aunque plástico resistente al calor (u otro material resistente al calor) debe usarse debido a las altas temperaturas involucradas. En una modalidad específica de esterilización en retorta, un método de torre hidrostática se utiliza e incluye la transportación lenta de los envases sellados a través de zonas sucesivas de calor y enfriamiento en un esterilizador. Las zonas se dimensionan para corresponder a las temperaturas y a tiempos de retención requeridos en las diferentes etapas del tratamiento.
En el método de esterilización aséptica, se esteriliza la ORS y un envase se esteriliza por separado. La ORS puede esterilizarse utilizando un proceso de calor, por ejemplo. El envase puede esterilizarse rociando la pared interior del envase con peróxido de hidrógeno y después secar la pared interior. Una vez que se han esterilizado el envase y la ORS, la ORS se introduce en el envase en un ambiente de habitación limpia y el envase se sella.
Los procesos de llenado en caliente solos pueden utilizarse para esterilizar un producto altamente ácido (aproximadamente debajo de pH 4.6). En la esterilización de llenado en caliente, el envase se llena con la ORS y el envase se sella a aproximadamente 180°F. El envase lleno después se girado de extremo a extremo de modo que la ORS caliente entre en contacto con todas las superficies y, finalmente, se mantiene
caliente por aproximadamente cinco a diez minutos para matar todos los microorganismos viables. Los microorganismos que son viables en pH bajo son mohos y levaduras. Si es el producto un producto poco ácido, aproximadamente arriba de pH 4.6, el proceso de llenado en caliente no produce una esterilidad adecuada. La esterilización terminal se utiliza para matar los organismos dañinos potencialmente viables arriba de pH 4.6. La esterilización terminal mata organismos potencialmente viables levantando las temperatura del producto y del envase al equivalente de 250°F por tiempos equivalentes por lo menos a 3 minutos, más frecuentemente, en exceso de 10 minutos según se determine usando prácticas establecidas para calcular el tiempo de proceso de esterilización como una función de historia de temperatura del producto. El tiempo que el producto y el envase se mantienen a una temperatura elevada puede reducirse marcadamente utilizando las temperaturas del esterilizador y del producto en exceso de 250°F. Temperaturas del esterilizador y del producto, superiores a 250°F son usadas comúnmente para reducir tiempo del proceso de esterilización.
Forma del Producto
Una ORS puede empacarse en un envase tal como una botella de cristal o plástica, una bolsa plástica, o un cartón de base de papel. En un ejemplo, una ORS puede formarse combinando agua con los ingredientes restantes de la ORS, agitando y/o calentando la mezcla para disolver los ingredientes,
y después empacando la ORS en un envase. La ORS puede esterilizarse antes o después de que se haya empacado, por ejemplo por esterilización en retorta, aséptica, o de llenado en caliente, según lo discutido anteriormente. La ORS puede empacarse en un envase que incluya una barrera de oxígeno, un barredor de oxígeno, y/o una barrera de radiación ultravioleta. Un solo paquete de ORS puede contener una sola porción, por ejemplo de 12 fl.oz. (0.35 I) ó 1 I. Un solo paquete de ORS puede contener porciones múltiples, tales como múltiplos de 12 fl.oz. (0.35 I) o de 1 I.
Una ORS puede también empacarse en formas no líquidas, a condición que la ORS haya experimentado esterilización térmica. En un ejemplo, una ORS puede empacarse como un gel que contenga uno o más agentes gelificantes como se describe anteriormente. En otro ejemplo, una ORS puede empacarse como una solución congelada. La ORS congelada puede estar bajo la forma de cubos de hielo, hielo en un palillo (es decir "paleta congelada"), hielo machacado, o hielo raspado, por ejemplo. Ventajosamente, la ORS congelada puede proporcionar conformidad mejorada del paciente en el consumo de una ORS, particularmente en poblaciones pediátricas. La ORS congelada se describe, por ejemplo, en la Patente Estadounidense No. 5,869,459, incorporada en la presente por referencia.
Métodos de Uso
Las soluciones de rehidratación oral de la presente
invención, pueden utilizarse para prevenir la deshidratación en un individuo, particularmente en individuos que sufren de fiebre. Por lo tanto, en un aspecto, la presente invención se refiere a un método para prevenir la deshidratación por fiebre. El método comprende administrar oralmente una ORS de la presente invención a un individuo en riesgo de desarrollar deshidratación, o más particularmente, de un individuo en riesgo de desarrollar deshidratación por fiebre o por otras enfermedades, no incluyendo diarrea o vomito. El individuo puede ser, por ejemplo, un infante, niño, o adulto, pero es preferiblemente un niño. El método puede comprender además la preparación de una ORS de la presente invención usando cualquiera de los métodos descritos en la presente.
La cantidad de ORS administrada al individuo variará. Normalmente, de aproximadamente 200 mi a aproximadamente 4000 mi de la ORS pueden administrarse cada 4 a 6 horas, dependiendo de la edad y/o peso del individuo. Dosis ejemplares de ORS que pueden administrarse cada 4 a 6 horas incluyen: de aproximadamente 200 mi a aproximadamente 400 mi para individuos que pesan menos de aproximadamente 5.5 kg o quién sea hasta aproximadamente de 6 meses de edad; de aproximadamente 400 mi a aproximadamente 600 mi para los individuos que pesan de aproximadamente 5.5 kg a aproximadamente 9.5 kg o que sea de aproximadamente 6 a aproximadamente 12 meses de edad; de aproximadamente 600 mi
a aproximadamente 800 mi para individuos que pesan de aproximadamente 9.5 kg a aproximadamente 13 kg o que son de aproximadamente 12 meses a aproximadamente 3 años de edad: de aproximadamente 800 mi a aproximadamente 1000 mi para individuos que pesan de aproximadamente 13 kg a aproximadamente 20 kg o que son de aproximadamente 3 años a aproximadamente 8 años de edad ; de aproximadamente 1000 mi a aproximadamente 2000 mi para individuos que pesan de aproximadamente 20 kg a aproximadamente 40 kg o que son de aproximadamente 8 años de edad a adultos; o de aproximadamente 2000 mi a aproximadamente 4000 mi para individuos que pesan más de aproximadamente 40 kilogramos o que son adultos.
La ORS puede administrarse en una variedad de diferentes formas, dependiendo de la preferencia del paciente. Por ejemplo, algunos niños consumirán ORS más fácilmente si se congela, como una paleta congelada. La ORS de esta solución puede administrarse como ORS congelada si el paciente desea tal opción. Otros ejemplos de formas convenientes del producto se definen en la presente, tal como líquido y geles.
EJEMPLOS
Los siguientes ejemplos se proporcionan para ilustrar una o más modalidades específicas de la invención. Los ejemplos se proporcionan solamente con el propósito de ilustración y no deben considerarse como limitaciones de la presente invención,
tantas variaciones de los mismos son posibles sin salirse del espíritu y alcance de la invención.
Ejemplos 1-6
Los siguientes ejemplos ilustran las soluciones de rehidratación oral que comprenden 15 mEq/l de sodio y cantidades variables de dextrosa. Los ingredientes enumerados en la tabla 1 fueron combinados para formar una solución matriz que tiene 15 mEq/l de sodio, pero nada de dextrosa. Las soluciones de rehidratación oral ejemplares fueron preparadas agregando dextrosa, ácido cítrico anhidro, y/o agua a la solución matriz en las cantidades establecidas en las tablas 2A y 2B.
Tabla 1: Solución matriz 15 mEq/l
Tabla 2A: soluciones de rehidratación oral
Peso total (Ib) 10 10 10 10 10 10
Total Na (mEq/L) 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0
Total K (mEq/L) 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6
Total Cl (mEq/L) 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0
Total citrato (mEq/L) 23.5 23 5 23 5 23.5 23.5 23.5
Total dextrosa (g/L) 60.0 48.0 36.0 24.0 16.0 11.0
Tabla 2A: soluciones de rehidratación oral
Ingredientes Ejemplo Ejemplo Ejemplo Ejemplo Ejemplo Ejemplo
7 8 9 10 11 12
Matriz 15 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 9.3 mEq (Ib)
ono hidrato 292.6 234.1 175.5 117 78 53.5 de dextrosa
(g)
Acido 3.74 3.71 3.73 3.67 3.69 3.66 cítrico
anhidro (g )
Agua (g) -- 60 136 195 235 258
Peso total 10 10 10 10 10 10
(Ib)
Total Na 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0
(mEq/L)
Total K 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6 9.6
(mEq/L)
Total Cl 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0
(mEq/L)
Total citrato 23.0 22.9 22.9 22.7 22.8 22.7
(mEq/L)
Total 60.0 48.0 36.0 24.0 16.0 11.0 dextrosa (g/L)
Ejemplo 7
En este ejemplo, el pH pre- y post- retorta de las soluciones de rehidratación oral de los ejemplos 1-6 se determinaron y compararon al pH pre- y post- retorta de las soluciones de rehidratación oral de control. Las soluciones de rehidratación oral de control fueron preparadas combinando los ingredientes en las cantidades como se establece en la tabla 3.
Tabla 3: Control de las soluciones de rehidratación oral
*se utilizó cloruro de potasio en lugar de citrato de potasio
El pH de las soluciones de rehidratación oral de los ejemplos 1-6 y controles 1-7 se determinaron antes y después de someter las soluciones de rehidratación oral al proceso de retorta. Los resultados se establecen en la tabla 4.
Tabla 4: pH Pre- v post-retorta
Como puede observarse de la tabla 3, todas las soluciones de rehidratación oral mostraron una disminución del pH después de la retorta. El análisis de regresión linear fue aplicado a la diferencia entre el pH pre- y post- retorta (?) para las soluciones
de rehidratación oral que comprenden 15 mEq/l de sodio, y los resultados se muestran en la tabla 1. Como puede observarse de la tabla 1, hay una tendencia general hacia una mayor diferencia en el pH pre- y post- retorta (?) (es decir, una mayor reducción del pH después del proceso de retorta) puesto que la cantidad de dextrosa en las ORS disminuye, para las soluciones de rehidratación oral que comprenden 15 mEq/l de sodio. La diferencia en el pH pre- y post- retorta para las ORS que comprenden 15 mEq/l y 11-36 g/l de dextrosa era comparable o mayor que la observada para las soluciones de rehidratación oral de control que comprenden 30-60 mEq/l de sodio.
Conclusión
Los datos establecidos en la presente muestran que en las soluciones de rehidratación oral que comprenden 15 mEq/l de sodio, el pH después de la retorta de las ORS puede ser controlado ajustando la cantidad de dextrosa presente en la ORS. Asombrosamente, se ha descubierto que niveles más altos de dextrosa no resultan en un mayor descenso en el pH después de la retorta cuando se comparan con niveles más bajos de dextrosa ORS con 15 mEq/l de sodio. Los datos también indican que las soluciones de rehidratación oral, que comprenden 15 mEq/l de sodio y 11-36 g/l de dextrosa exhibieron una diferencia de pH entre pre- y post- retorta que es comparable o mayor que el observado para las soluciones de rehidratación oral que comprenden cantidades más altas de sodio (30-60 mEq/l).
Claims (21)
1. Una solución de rehidratación oral que comprende de aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l de sodio: de aproximadamente 5 g/l a aproximadamente 90 g/l de dextrosa: una fuente de zinc: y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos, en donde se ha esterilizado con calor la solución de rehidratación oral.
2. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 1, en donde la solución de rehidratación oral comprende de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l de dextrosa.
3. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 1, en donde la solución de rehidratación oral comprende de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 36 g/l de dextrosa.
4. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 1, en donde la solución de rehidratación oral comprende de aproximadamente 1.8 mg/l a aproximadamente 99 mg/l de zinc.
5. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 1, en donde la solución de rehidratación oral se ha esterilizado usando esterilización en retorta, esterilización aséptica o esterilización de llenado en caliente.
6. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 5, en donde la solución de rehidratación oral tiene un pH de aproximadamente 3.0 a aproximadamente 5.5.
7. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 5, en donde la diferencia entre el pH de la solución de rehidratación oral antes de la esterilización y el pH de la solución de rehidratación oral después de la esterilización es de aproximadamente 0.18 a aproximadamente 0.23.
8. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 1, en donde la solución de rehidratación oral comprende de aproximadamente 0.3 g/l a aproximadamente 2.0 g/l de ácido cítrico.
9. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende de alrededor de 10 mEq/l a aproximadamente 30 mEq/1 de potasio y de aproximadamente 30 mEq/l a aproximadamente 80 mEq/l de cloruro.
10. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 1, que además comprende por lo menos un ingrediente seleccionado del grupo que consiste de, saborizantes, colorantes, preservativos, excipientes, agentes gelificantes, oligosacáridos no digeribles, aminoácidos, calcio, vitaminas, suplementos dietéticos, y combinaciones de los mismos.
11. Un método para hacer una solución de rehidratación oral que comprende: combinar cantidades convenientes de agua, dextrosa, una fuente de sodio, y una fuente de zinc para formar una solución de rehidrataclón oral que comprende de aproximadamente 12 mEq/l a aproximadamente 18 mEq/l de sodio, de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l de dextrosa, la fuente de zinc, y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos; y esterilizar con calor la solución de rehidrataclón oral.
12. El método de la reivindicación 11 que además comprende ajustar el pH de la solución de rehidrataclón oral esterilizada ajustando la cantidad de dextrosa en la solución de rehidratación oral antes de la esterilización.
13. Un método para prevenir la deshidratación que comprende: preparar una solución de rehidratación oral que comprende de aproximadamente 12 mEq/l, a aproximadamente 18 mEq/l de sodio, de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l de dextrosa, una fuente de zinc, y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos, en donde se ha esterilizado con calor la solución de rehidratación oral; y administrar oralmente la solución de rehidratación oral esterilizada a un individuo con riesgo de desarrollar deshidratación.
14. El método de conformidad con la reivindicación 13, en donde el individuo es un niño.
15. El método de conformidad con la reivindicación 13, en donde la solución de rehidratación oral esterilizada comprende de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 36 g/l de dextrosa.
16. El método de conformidad con la reivindicación 13, en donde el individuo está sufriendo de fiebre.
17. El método de conformidad con la reivindicación 16, en donde la solución de rehidratación oral comprende aproximadamente 15 mEq/l de sodio.
18. Una solución de rehidratación oral que comprende aproximadamente 15 mEq/l de sodio; de aproximadamente 5 g/l a aproximadamente 90 g/l de dextrosa; una fuente de zinc; y menos de aproximadamente 25 mEq/l de citratos, en donde se ha esterilizado con calor la solución de rehidratación oral.
19. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 18, en donde la solución de rehidratación oral comprende de aproximadamente 11 g/l a aproximadamente 60 g/l de dextrosa.
20. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 18, en donde la solución de rehidratación oral se ha esterilizado usando la esterilización en retorta, la esterilización aséptica, o la esterilización de llenado en caliente.
21. La solución de rehidratación oral de conformidad con la reivindicación 18, en donde la solución de rehidratación oral tiene un pH de aproximadamente 3.0 a aproximadamente 5.5.
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