DE69900556T2 - Verstärkungsimplantat für gewebeähnliche nähfaden - Google Patents
Verstärkungsimplantat für gewebeähnliche nähfadenInfo
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Description
- Die Erfindung betrifft ein Implantat zur Bildung der mechanischen Festigkeit, insbesondere bei manuellen oder mechanischen Gewebenähten.
- Bei chirurgischen Eingriffen, insbesondere auf dem Gebiet der Brustkorb- oder Thoraxchirurgie, ist es üblich, einen Teil bestimmter Organe zunächst abzutrennen und dann herauszunehmen, wonach ein Verschließen durch Nähte erfolgt, entweder durch Wiederherstellung bestehender Strukturen, und insbesondere auf dem Gebiet der Gefäßkardiologie.
- In dem einen oder anderen Fall erfolgt dies mit manuellen oder mechanischen Nähten (mittels einer Klammer mit zwei Schenkeln, von denen der eine mit Haken versehen ist und der andere als Gegenlager dient), die dafür bestimmt sind, jegliche Undichtheiten für Blut oder Luft zu verschließen, insbesondere auf dem Gebiet der Lungenchirurgie. Diese Dichtheit oder Abdichtung gegenüber Blut und/oder Luft stellt für den Praktiker oder den Operateur ein nennenswertes Problem dar, in dem Maße, wie die gebildeten Nähte die Gewebe zerstören, die zum Zerreißen neigen, wobei diese Gewebe außerdem bereits durch die Pathologie zerstört sind. Diese Zerstörung bewirkt Luftundichtkeiten im Bereich der Lunge, und allgemeiner für Blut, die den Einsatz und die Aufrechterhaltung von Flüssigkeitsableitungen erfordern, die im Falle von längeren Undichtheiten zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes des Patienten und folglich zu einer nennenswerten Erhöhung der entsprechenden Kosten führen.
- Um diese Hauptnachteile zu vermeiden, wurde vorgeschlagen, Verstärkungsimplantate aus PTFE (Polytetrafluoroethylen) einzusetzen, die sich in der Form einer zylinderförmigen oder parallelepipedischen Hülse oder Ummantelung darstellen und dafür bestimmt sind, durch einfache Verschiebung oder Gleitbewegung auf den beiden Schenkeln einer Nahtklammer vom bekannten Typ angebracht zu werden. Die Wirkungsweise einer derartigen Klammer bewirkt die Anbringung von Haken zu beiden Seifen des Nahtverlaufs, wobei die Ummantelung bei dem betroffenen Organ befestigt wird. Bei bestimmten Klammertypen bewirkt dieser Vorgang außerdem die Abtrennung des Organs und der Ummantelung, derart, dass bei dem verbleibenden Organ nur ein Teil der Ummantelung verbleibt und als Verfestigung für die Naht nach Art einer Schiene dient.
- Es gibt außerdem flache Schienen aus PTFE, die, in Bänder zerschnitten, die Nähte verstärken, die manuell mittels eines absorbierenden oder nichtabsorbierenden Fadens hergestellt werden.
- Der Einsatz eines derartigen Implantats bewirkt zwar eine mechanische Verfestigung der Naht, jedoch ist ein derartiges Implantat außer seinen nennenswert höheren Kosten nicht bio-absorbierbar. Dieser Nachteil ist besonders unangenehm im Falle einer Infektion.
- Es wurde ebenfalls vorgeschlagen, in derselben Weise flache oder zylinderförmige Schienen anzuwenden, die aus mit Glutaraldehyd verbundenen Rinderherzen bestehen. Ebenso wie in dem vorangehenden Fall trifft man mit einem derartigen Implantat auf erhöhte Kosten. Außerdem und vor allem haben diese Produkte eine unsichere virale Unschädlichkeit und insbesondere eine Unschädlichkeit gegenüber Prionen, die gänzlich diskutierbar und zufällig ist.
- Anders ausgedrückt: Der Einsatz derartiger Schienen kann als Träger für die Übertragung von Viren oder Prionen dienen und erweist sich daher als gefährlich. Außerdem sind derartige Schienen ebenfalls nicht bio-resorbierbar.
- Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Verstärkungsimplantate für Gewebenähte vorzuschlagen, die gleichzeitig die Eigenschaften der Bio- Resorption, der Elastizität und der Dehnbarkeit aufweisen, die eine einwandfreie Anpassung an den Gewebeträger ermöglichen und eine Dichtheit gegenüber Gas und/oder Nahtblut optimieren, und das mit vernünftigen Kosten.
- Die Aufgabe der Erfindung besteht außerdem darin, ein Verstärkungsimplantat vorzuschlagen, das eine vollständige Unschädlichkeit nach der Sterilisation hinsichtlich der Übertragung von Viren oder Prionen darstellt.
- Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verstärkungsimplantat für Gewebenähte vorzuschlagen, das in der Lage ist, die Vernarbung derart geschützter Gewebe zu begünstigen, mit dem Zweck, die Dauer der Flüssigkeitsableitung, des Krankenhausaufenthalts und somit die Kosten zu verringern und keinen schwerwiegenden Faktor im Falle einer Infektion zu bilden. Dieses resorbierfähige Implantat ermöglicht eine Verringerung der Entzündungsreaktion.
- Schließlich beabsichtigt die Erfindung auch, ein Verstärkungsimplantat für Gewebenähte vorzuschlagen, das in der Lage ist, bei derart genähten Organen eine bestimmte Undurchlässigkeit zu bilden, insbesondere für Luft und biologische Flüssigkeiten (Blut, Lymphe, Verdauungssäfte).
- Dieses Verstärkungsimplantat für Gewebenähte, das dafür bestimmt ist, die genähten Gewebebereiche mechanisch zu verfestigen, ist dadurch gekennzeichnet, dass es aus einem Textilmantel auf der Basis von Polyuronoid- Säure oder deren Salzen besteht.
- Dieser faserartige oder faserige Textilmantel kann vom gewebten, gewirkten, gestrickten oder nicht-gewebten Typ sein.
- Wenngleich die blutstillenden und narbenbildenden Eigenschaften der Polyuronoid-Säure oder deren Zusammensetzungen bekannt sind, wurde dennoch ihr Einsatz für die Qualität eines Verstärkungsimplantats für Nähte, die eine Einheit mit diesen bilden, niemals vorgeschlagen.
- Gemäß der Erfindung wird die Polyuronoid-Säure [C&sub6;H&sub8;O&sub6;], direkt in der Form von oxydierter Cellulose aus Gewächsen (Pflanzen, Holz) oder in der Form von Calcium-Alginat, das heißt Kalksalze von Polyuronoid-Säure [C&sub6;H&sub8;O&sub6;]n Ca²&spplus;m, eingesetzt.
- In vorteilhafter Weise wird dieses Calcium-Alginat aus Algen gewonnen.
- Faser- oder Webherstellung (Textilisation) von Calcium-Alginat: Es wird ein faserartiger, nicht gewebter Mantel in der folgenden Weise gebildet: Man belädt eine Waage-Ladevorrichtung mit Fasern aus Calcium-Alginat mit vorbestimmter Länge, wobei die Ladevorrichtung eine sogenannte Karde speist. Am Ausgang der Karde wird ein Tuch oder ein sogenanntes Volle gewonnen, das mehrmals zusammengefaltet wird, um durch Maschenbildung eine teppichartige Matte zu bilden, die durch Verschlingung oder auch durch Flüssigkeitseinbringung zusammengehalten wird. Man gewinnt auf diese Weise ein nicht-gewebtes Filz mit einer relativ starken Festigkeit, das geeignet ist, dem Implantat eine erhöhte mechanische Festigkeit zu geben, die für die Durchführung seiner Funktion als Nahtverstärkung geeignet ist. Dennoch ist diese Festigkeit nicht zu hoch, um dem Implantat eine Elastizität und eine Biegbarkeit zu verleihen, derart, daß man zu einer vollständigen Adaptierung an dem Gewebeträger und, als Folge davon, zu der angestrebten optimalen Dichtheit gegenüber Blut und Gas gelangt.
- Die Textilisation der Cellulose wirkt auf die Strick- oder Wirkware oder das sogenannte Trikot, die ähnliche mechanische Eigenschaften bieten. Sie wird dann einer chemischen Verarbeitung durch Oxydation unterworfen.
- Das Filz oder dieses Gewebe kann auf ebene Schienen angewendet werden, die im Bedarfsfall auf gewünschte Abmessungen zerschnitten werden. Außerdem haben sie eine derartige Geschmeidigkeit oder Biegbarkeit, dass sie sich in der Form von Hülsen, Manschetten oder Ummantelungen darstellen können, die geeignet sind, durch einfaches Aufschieben auf die beiden Schenkel einer Klammer für eine Naht vom bekannten Typ angebracht zu werden, die zum Beispiel vertrieben werden unter dem eingetragenen Warenzeichen SEAMGUARD durch W. L. Gore & Associates, Inc., oder auch unter dem eingetragenen Warenzeichen PERIPATCH von Mitroflow International, Inc..
- In vorteilhafter Weise werden die derart gewonnenen Verstärkungsimplantate durch Imprägnierung abgedichtet, insbesondere durch Eintauchen in eine wässerige Lösung eines Esters aus Polyuronoid-Säure oder deren Salzen und zum Beispiel einer Lösung eines Esters von Natrium-Alginat bei 3%. Diese wässerige Lösung eines Esters aus Natrium-Alginat wird aus Propylen-Glycol- Alginat gewonnen, das in der Pharmakopoe verfügbar ist.
- Nach diesem Schritt der Imprägnierung werden die genannten Implantate in steriler Umgebung getrocknet.
- Auf diese Weise erhält man Verstärkungsimplantate für Nähte, die die Undichtichkeiten für Luft und Flüssigkeiten bei den Nähten nahezu vollständig aufheben.
- Derartige Verstärkungsimplantat für Nähte sind besonders angebracht für Gewebenähte, insbesondere Nähte von Lungen auf dem Gebiet der Entnahme von Lungenlappen, auf dem Gebiet der Chirurgie zur Verringerung des Lungenvolumens, der Chirurgie des Lungenemphysems, des Pneumothorax, der segmentären und der atypischen Resektionen (WEDGES) der Resektionen von Lungenbläschen. Ln allen diesen Fällen wird die Dichtheit gegenüber Gas und Blut benötigt.
- Hinreichend bekannt sind die erhöhten Probleme durch diesen Dichtigkeitsmangel, insbesondere für die Notwendigkeit der Aufrechterhaltung der Flüssigkeitsabfuhr, die, wie bereits erwähnt, den Aufenthalt des Kranken im Krankenhaus verlängern und die resultierenden Kosten, aber ebenso die Morbidität in einer signifikanten Weise erhöhen.
- Indessen werden derartige Verstärkungsimplantate ebenso vorzugsweise angewendet auf dem Gebiet der Verstärkung von Luftröhren-Nähten, Verdauungsorganen, Kardiogefäßen oder auch Urogenitalien, in denen nur eine Dichtheit gegenüber Blut gefordert wird (die Brochennähte erfordern auch eine Gas-Dichtigkeit).
- Auf den verschiedenen Gebieten der Anwendung des Implantats gemäß der Erfindung kann diese angewendet werden:
- - entweder als mechanisches Verstärkungsimplantat für Nähte mittels einer Nahtklammer vom obengenannten Typ, die sich in der Form einer zylinderförmigen oder parallelepipedischen Hülse darstellt, die auf den beiden Schenkeln der Klammer aufgebracht wird,
- - oder traditioneller als Verstärkungsimplantat für manuelle Nähte, die mittels Faden und Nadel gebildet werden, und in diesem Fall zeigt sie sich in der Form von Bändern oder Bändchen oder Flachstäben, die im Bedarfsfall aus einem Textilmaterial mit größeren Abmessungen herausgeschnitten werden.
- Der Einsatz eines derartigen Materials auf der Basis von Polyuronoidsäure oder ihrer Salze begünstigt die Aerostase, die Blutstillung und die Narbenbildung und führt zu einer schnelleren Genesung der Kranken.
- Die gewirkte oder gestrickte oder nicht-gewebte Gewebestruktur ermöglicht außerdem eine Gestaltung bei der Herstellung, die an jedes der Modelle von mechanischen Klammern angepasst ist, die auf dem Markt verfügbar sind, einschließlich derjenigen, die in der Video-Chirurgie oder Coelio-Chirurgie angewendet werden. Entsprechend dem Typ der Klammer und dem Typ der Klammerung sind eine oder zwei Ummantelungen erforderlich (Widerlager und Arbeitsteil der Klammer oder Widerlager oder Arbeitsteil getrennt).
- Außerdem ist das eingesetzte Material mit einer typischen Dauer von drei Monaten jedes mal biokompatibel und resorbierfähig.
- Außerdem erhält man unter Berücksichtigung des pflanzlichen Ursprungs des eingesetzten Materials eine vollständige Unschädlichkeit des Implantats gegenüber Viren wie gegenüber Prionen, die ihr eine erhöhte Sicherheit in der Anwendung verleiht.
- Schließlich erweisen sich aufgrund der Art der eingesetzten Zusammensetzungen die Kosten für die Herstellung derartiger Implantate als sehr moderat und können ihre Weiterentwicklung und die Verbreitung der Implantationen fördern.
Claims (9)
1. Verstärkungsimplantat für Nähte oder Nähfaden zum Einsatz zur
mechanischen Verstärkung der zu nähenden Gewebebereiche,
dadurch gekennzeichnet, dass
es durch eine Ummantelung aus einem fiberartigen oder faserigen
Textilmaterial gebildet ist, das aus Polyuronsäure oder ihren Salzen
gewonnen ist, die die Narbenbildung begünstigen, und dass es durch ein
Dichtungsmaterial imprägniert ist, das aus einem Polyuronsäureester in
einer wässerigen Lösung besteht, wobei das Implantat eine Dichtung
gegenüber Luft und biologischen Flüssigkeiten darstellt und die Adaption an
einen Gewebeträger und die Undurchlässigkeit für Gase und/oder Blut der
Nähte ermöglicht.
2. Verstärkungsimplantat für Gewebenähte nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Textilmantel gewebt ist.
3. Verstärkungsimplantat für Gewebenähte nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Textilmantel gewirkt oder gestrickt ist.
4. Verstärkungsimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Polyuronsäure direkt in der Form einer sauerstoffhaltigen oder
oxydierten Cellulose angewendet wird, die aus Pflanzen gewonnen ist.
5. Verstärkungsimplantat nach einem der Ansprüche 1-3,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Polyuronsäure in Form von Calcium-Alginat angewendet ist.
6. Verstärkungsimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Calcium-Alginat aus Algen gewonnen ist.
7. Verstärkungsimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Polyuronsäureester ein Alginatester von Natrium ist.
8. Verstärkungsimplantat nach einem der vorangehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Imprägniermaterial getrocknet worden ist.
9. Verstärkungsimplantat für Gewebenähte nach einem der vorangehenden
Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, dass
es parallelepipedisch und dafür bestimmt ist, in Abhängigkeit von dem
gewünschten Typ der Klammerung auf den beiden Schenkeln einer
Nahtklammer oder auf einem einzigen dieser Schenkel aufgebracht zu
werden.
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