DE2515865A1

DE2515865A1 - Verbandmaterial

Info

Publication number: DE2515865A1
Application number: DE19752515865
Authority: DE
Inventors: Thomas Anthony Augurt; Bernard Leo Williams
Original assignee: American Cyanamid Co
Current assignee: Wyeth Holdings LLC
Priority date: 1974-04-19
Filing date: 1975-04-11
Publication date: 1975-10-30
Also published as: FR2267748A1; AU498891B2; FR2267748B1; BR7502272A; RO70493A; YU98175A; AR202169A1; IL46795A0; NL7504655A; DK168075A; PL101312B1; SE7504547L; CH614123A5; AT342214B; DD119713A5; IE40914B1; ES436722A1; AU7899875A; HU168722B; CS180037B2

Description

MBNI3 - L-ΕΜίΈ - SPOTT

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American Cyanamid Company, Wayne, New Jersey, V.St.A.

Verbandmaterial

Die Erfindung bezieht sich auf die Behandlung von Säugetieren, insbesondere Menschen, und, in gewissem Ausmaß, von Tieren, die starke Verbrennungs- oder Gewebeschäden erlitten haben, aufgrund deren eine freiliegende Wunde zurückbleibt, über der die Haut zerstört wurde. Ein Zweck einer derartigen Behandlung besteht darin, eine verunreinigte und offene Wunde in möglichst kurzer Zeit in eine saubere und geschlossene Wunde zu überführen, die Wunde vor äußerer Infektion zu schützen und sie in solchem Zustand zu halten," daß der Heilprozeß bis zu einem Punkt fortschreitet, an dem eine Bedeckung durch Haut und der Einsatz einer Hauttransplantation möglich wird.

Zum Überdecken und Schützen von Wunden und zur Unterstützung der Entwicklung von Granulationsgewebe vor einer Hauttransplantation wird bis jetzt normalerweise neben anderen Mitteln Haut menschlicher Leichen oder Schweinehaut verwendet.

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Durch die Wundabdeckung sollten dem Patienten sein Zustand erleichtert, ein Proteinverlust verringert, an der Wundoberfläche auftretende und durch Verdampfung bedingte Wärme- und Wasserverluste herabgesetzt und eine weitere Verunreinigung verhindert werden. Durch den Einsatz entsprechender Verbandmaterialien möchte man ferner den bestehenden Bakterienwuchs in der Wunde verringern. Falls als Teil einer größeren Wunde auch eine blutende Wunde oder eine Wunde, die rasch Plasma verliert, vorhanden ist, dann sollte durch die Wundabdeckung der Verlust an Blut oder Plasma minimal gehalten werden. Die Wundabdeckung soll stets flexibel und an der Wunde haftend bleiben, und sie muß ausreichend flexibel sein, damit sich die Wundoberfläche wenigstens etwas bewegen kann. Der hierbei gewünschte Grad an Flexibilität hängt in gewissem Maße von der Lage der Wunde ab. Eine an einem Gelenk liegende Wundoberfläche sollte beispielsweise flexibler verbunden oder abgedeckt werden können, als eine Wunde an einem weniger flexiblen Bereich, wie beispielsweise an der Brust oder am Rücken.

Die für eine Wundabdeckung oder ein entsprechendes Verbandmaterial, insbesondere für Verbrennungen, erforderlichen Eigenschaften sind im allgemeinen bekannt, und ihnen wird soweit möglich auch Rechnung getragen. Verbesserungen sind hierbei jedoch dringend nötig.

Die Erfindung ist insbesondere auf ein Wundverbandmaterial gerichtet, das sich vor allem zum Verbinden größerer Brandwunden beim Menschen eignet, wobei wenigstens ein Teil der Haut zerstört oder entfernt wurde und das darunter liegende Gewebe näßt und Flüssigkeit abgibt und bakteriell verunreinigt ist, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es aus einer äußeren Schicht aus einem elastomeren Material, wie Polyurethan, Silicon, Naturkautschuk oder Polycaprolacton, die in dem Ausmaß der heilen menschlichen Haut feuchtigkeitsdurchlässig ist, besteht,

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auf die eine Faserschicht klebend aufgeflockt oder die klebend mit einem gewirkten Gewebematerial verbunden ist, wobei sich das hierzu verwendete Faser- oder Gewebematerial aus einem hautgewebeverträglichen und resorbierbaren Material zusammensetzt. Das Gewebe ist ein dichtes Gewirk. Die Fasern sind zu der Elastomerschicht vorzugsweise überwiegend in etwa rechten Winkeln angeordnet. Sowohl die aufgeflockten Fasern als auch das gewirkte Gewebe sind hinsichtlich ihrer Zwischenräume so beschaffen, daß ein Granulationsgewebe leicht eindringen kann und daß sich das Ganze von dem Granulationsgewebe entfernen läßt, ohne daß dieses Granulationsgewebe mitgerissen wird, und dabei das sich entwickelnde Granulationsgewebe nur minimal geschädigt wird, so daß ein Bett für eine Hauttransplantation oder eine sonstige nachfolgende Behandlung zurückbleibt.

Die Fasern können von lebendem Gewebe resorbiert werden, so daß in die Wunde eingeschlossene Fasern ohne nachteilige Wirkung von dem lebenden Gewebe resorbiert werden.

Das erfindungsgemäße Verbandmaterial kann auf nahezu allen Wundarten verwendet werden, bei denen die Haut geschädigt ist und Körperflüssigkeiten, insbesondere Blut sowie Serum, aus der Wunde treten. Es eignet sich in erster Linie jedoch zum Verbinden größerer Brandwunden, bei denen eine ziemliche Menge der Haut eines Menschen zerstört ist, so daß die sich darunter befindenden Gewebe frei liegen und entweder verunreinigt sind oder bakteriell oder durch andere Verunreinigungen verureinigt werden können, wobei die Wunde so groß ist, daß sich eine neue Hautschicht nicht spontan bilden kann oder daß ein sofortiger Schutz und ein sofortiges Abdecken erforderlich sind. Decubitus ulcera, die man gelegentlich auch als Durchliegwunden bezeichnet, lassen sich mit dem erfindungsgemäßen Verbandmaterial gut behandeln. Ziel von Wundbehandlungen ist es, die Wunde in der kürzest möglichen Zeit von einer verunreinigten und

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offenen Wunde in eine saubere und geschlossene Wunde zu bringen, den Proteinverlust minimal zu halten, durch Verdampfung bedingte Wärme- und Wasserverluste unter Kontrolle zu bringen und eine weitere Verunreinigung während der von den darunterliegenden Geweben zum Aufbau einer granulierenden Oberfläche, die ein Hauttransplantat annimmt, erforderlichen Zeit zu verhindern.

Zur Hauttransplantation wird eine von einer anderen Stelle des jeweiligen Patienten entnommene lebende Haut auf das Granulationsgewebe gebracht, wobei sich diese Haut dann mit dem Granulationsgewebe verbindet und auf der Wundfläche unter Bildung einer Hautoberfläche wächst. Von seltenen Ausnahmen abgesehen wird von einem anderen Patienten stammende körperfremde Haut abgestoßen und verbindet sich nicht permanent mit der Wunde des jeweiligen Patienten. Bei größeren Verbrennungen können derart große Hautbereiche des Patienten verbrannt sein, daß die Stellen, von denen Haut zur Transplantation entnommen werden kann, nicht ausreichen, und die verbrannten Bereiche müssen daher solange geschützt werden, bis sich die für die Hauttransplantation bloßgelegten Stellen wieder nachbilden und erneut für eine Transplantation verwenden lassen.

Über das allgemeine Vorgehen bei der Behandlung von Verbrennungen dieser Art weiß man ziemlich gut Bescheid, und gleiches gilt für eine Reihe von Bedingungen, die ein hierzu geeignetes Verbandmaterial erfüllen muß. Seitens des Arztes besteht der Wunsch nach besseren Schutzmöglichkeiten verbrannter Hautpartien bei der Behandlung von Verbrennungen. Die überlebenschancen bei größeren Verbrennungen konnten bereits verbessert werden, und das erfindungsgemäße Verbandmaterial stellt einen weiteren Schritt in dieser Richtung dar.

Durch Verwendung eines synthetischen, vom Gewebe resorbierbaren Verbandmaterials läßt sich eine Reihe von Nachteilen bekannter Verbandmaterialien vermeiden, wobei die synthetischen Materialien insbesondere leichter zugänglich sind und hinsichtlich

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ihrer Größen keine Probleme bereiten, und das erfindungsgemäße Material stellt daher einen wesentlichen Fortschritt bei der Behandlung von Verbrennungen dar.

Das Verbandmaterial sollte mit der Oberfläche des Gewebes konform sein. Hierunter versteht man, daß das Material anpassungsfähig und elastisch sein soll und die Topographie der Wunde derart nachahmen können soll, daß zwischen Gewebe und Verbandmaterial nur ein minimaler Zwischenraum besteht, wodurch Lufteinschlüsse und Flüssxgkeitsansammlungen minimal sind. Bilden sich Flüssigkeitsansammlungen aus, sei es aus Serum oder Blut, dann entwickeln sich diese zu Stellen, an denen es zu einem unerwünschten Wachsen von Mikroorganismen kommt. Paßt sich das Verbandsmaterial sauber der Oberfläche der Wunde an, dann wird die Bakterienpopulation sogar bei einer verunreinigten Wunde aufgrund körpereigener Abwehrmechanismen wirksam reduziert.

In der modernen Krankenhaustechnologie ist jeder Bereich, von dem man nicht weiß, daß er chirurgisch sauber ist, als kontaminiert oder wenigstens kontaminierungsverdächtig anzusehen, und daher so zu behandeln, als wenn er kontaminiert wäre.

Um die Gewebeoberfläche sauber schützen zu können, muß der Verlust von Körperflüssigkeiten, wie Serum oder Blut, durch das Verbandmaterial verhindert werden. Natürliche Haut ist jedoch auch feuchtigkeitsdampfdurchlässig, und durch ein Wundverbandmaterial muß daher ebenfalls wenigstens eine gewisse Menge an Feuchtigkeit entweichen können, damit es auf der Wunde zu keiner Ansammlung von Körperflüssigkeiten kommt, an der sich Infektionsstellen ausbilden können. Entweicht die Feuchtigkeit zu rasch, dann kommt es durch die für die Umwandlung der Flüssigkeit in Dampf benötigte Wärme zu einem Kühleffekt. Falls die Wunde nicht derart

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abgedeckt ist, daß ein Feuchtigkeitsverlust reduziert wird, dann kommt es auf der Oberfläche zu einer Ansammlung und Verkrustung von Elektrolyten, Proteinen und anderen Materialien, was zu einer Schorfbildung führt. Die Permeabilität des Verbandmaterials sollte wenigstens etwa derjenigen der intakten menschlichen Haut entsprechen (deren Permeabilität etwa 2,2 mg

2
pro cm und Stunde beträgt), und sie kann ein Mehrfaches dieses Wertes ausmachen. Unter einer Reihe von Bedingungen erwies sich

2 eine Permeabilität von 4,7 mg pro cm und Stunde als günstig.

Durch ein Verbandmaterial mit einer Permeabilität von etwa

2 2

0,4 mg pro cm und Stunde bis etwa 6 mg pro cm und Stunde läßt sich ein Verlust an Wasserdampf gut unter Kontrolle halten. Die obigen Werte stellen Näherungswerte dar, da verschiedene Hautbereiche Feuchtigkeit auch in verschiedener Geschwindigkeit abgeben und die Feuchtigkeitsabgabe der natürlichen Haut ziemlich stark schwanken kann, was von der jeweiligen Körpertemperatur, der Umgebungstemperatur, der Bewegung der umgebenden Luft und anderen Variablen abhängt. Die natürliche Haut kann sich einem breiten Bereich von Umgebungsbedingungen anpassen. Entspricht die Feuchtigkeitsdurchlässigkeit eines Wundverbandes daher etwa derjenigen der intakten menschlichen Haut und bleibt diese auch innerhalb dieses Bereiches akzeptabler Bedingungen, dann werden die darunterliegenden Gewebe geschützt und regeneriert. Es gibt eine enge und möglicherweise unerklärbare Grenze zwischen den regenerativen Prozessen des Gewebes, wenn dieses vor ungünstigen Einflüssen geschützt ist, und der Beschleunigung des Heilvorgangs, die eine Folge bestimmter Eigenschaften des Verbandmaterials und von Umgebungsfaktoren ist. Die Heilungsgeschwindigkeit braucht keinem besonderen Satz von Faktoren zugeschrieben werden. Es zeigt sich lediglich, daß es durch Verwendung des erfindungsgemäßen Wundverbandes zu einer rascheren Heilung kommt.

Das Verbandmaterial muß ferner derart flexibel sein, daß es sich der Topographie der Wunde anpasssen kann, und es muß

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gleichzeitig so flexibel sein, daß sich das Verbandmaterial beim Bewegen der Gewebe mitbewegen kann. Hat man es beispielsweise mit einer an einem Gelenk liegenden Hautverletzung zu tun, dann muß das Verbandmaterial aus Gründen der Beweglichkeit des Gelenks und der Bewegung der darunter liegenden Gewebe in einem gewissen Ausmaß flexibel sein. Die Flexibilität des erfindungsgemäßen Verbandmaterials liegt über der erforderlichen Minimalflexibilität, und das Verbandmaterial ist so
flexibel, daß es auch einer Gewebebewegung über Gelenken und anderen Bereichen folgen kann.

Erfindungsgemäß geeignete gewirkte Gewebe können aus zusammenhängenden Fasern mit etwa 0,5 bis 12 Denier pro Faden in einem Garn hergestellt werden, das weder gesponnen noch auf Masse gebracht oder texturiert ist.

Die verwendeten Gewebe oder geflockten Fasern sollten vom
lebenden Gewebe resorbiert werden, da in der Wunde eine gewisse Fasermenge zurückbleibt und nicht resorbierbare Materialien eine Quelle für unerwünschte Nebeneffekte sein können.

Ein bevorzugtes, von Gewebe resorbierbares Material ist ein Polyglycolsäurepolymer, beispielsweise ein Homopolymer aus
Glycolid oder ein Copolymer, das geringe Mengen anderer Materialien enthält, wie dl-Milchsäure, deren optisch aktive
Formen, Homologe und Analoge. Gute Ergebnisse lassen sich mit jedem Polymer erzielen, das von Gewebe infolge des hydrolytischen Abbaus von Glycolsäureesterbrücken resorbiert wird. Da die Festigkeit der Fasern keine entscheidende Rolle spielt, erhält man mit einem Copolymer, das ziemlich viel Milchsäure enthält, ein gutes Verbandmaterial.

Wichtig bei dem von Gewebe resorbierbarem Polymer ist, daß
es sich dabei um ein Material handelt, das sich auf lebendes

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menschliches Gewebe nicht nachteilig auswirkt. Das Material muß sich ferner zu Fasern spinnen lassen und während der Herstellung des Verbandmaterials über eine ausreichende Festigkeit verfügen. Das Material soll bei Berührung mit dem Gewebe solange ganz bleiben, bis sich ein Granulationsgewebe gebildet hat und bis man das Verbandmaterial abnimmt, was normalerweise eine Zeitspanne von etwa 4 bis 10 Tagen bedeutet, und es sollte ferner innerhalb einer vernünftigen Zeitspanne resorbierbar sein, beispielsweise innerhalb eines Zeitraumes von etwa 90 Tagen, damit nach erfolgter Verheilung der Wunde im Gewebe keine Bruchstücke des Verbandmaterials zurückbleiben. Der Verband kann nach 24 Stunden oder weniger erneuert werden. Innerhalb einer derart kurzen Zeit bildet sich jedoch kein reifes Granulationsgewebe.

Die Fasern, die zweckmäßigerweise in einer Stärke von etwa 0,5 bis 12 Denier pro Faden gesponnen werden, liegen in Form eines nicht texturierten kontinuierlichen Garns vor, das wie im folgenden beschrieben gewirkt wird. Das gewirkte Material kann unmittelbar nach seiner Herstellung mit der elastomeren Schicht verklebt verbunden werden. Besser bringt man auf die Elastomerschicht nach ihrer Herstellung jedoch eine getrennte Klebstoffschicht auf und legt das gewirkte Material auf diese Klebstoffschicht. Durch Verdampfen des in der Polyurethanschicht vorhandenen Lösungsmittels wird das gewirkte resorbierbare Material mit der feuchtigkeitsregulierenden Polyurethanschicht verbunden.

Als Elastomerschicht läßt sich jedes feuchtigkeitsdurchlässige Material mit niedrigem Joung-Modul verwenden, das sich hierdurch der Oberfläche der Wunde leicht anpaßt. Elastomere

2 mit einem Joung-Modul zwischen etwa 14,1 und etwa 2820 kg/cm pro 2,54 cm (200 bis 40 000 pounds per square inch per inch) führen zu vernünftigen Ergebnissen. Polyurethan ist dabei besonders geeignet. Eine weiche flexible Elastomerschicht aus

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Polyurethan mit einer Stärke um 25,4 ,u (2,54 bis 127 ,u) verhindert einen übermäßigen Wasserverlust, ist innerhalb des für die intakte menschliche Haut liegenden Wertes, der bei etwa 2,2 mg pro cm und Stunde liegt, und bis zum Zwei- bis Vierfachen dieses Wertes feuchtigkeitsdurchlässig, wodurch Feuchtigkeitsdampf mit einer solchen Geschwindigkeit durch die Außenschicht gehen kann, daß es unter dem Verband nur zu einer minimalen Bildung von Feuchtigkeitsansammlungen kommt. Gleichzeitig liegt dabei der Wasserverlust in Bezug auf den Wärmeverlust und eine Anreicherung gelöster Bestandteile in den Körperflüssigkeiten, die unter dem Verband vorhanden sind, innerhalb eines gewünschten Bereiches.

Die geflockten Fasern werden zweckmäßigerweise in einer Stärke von etwa 1 bis etwa 12 Denier gesponnen, dann geschnitten und klebend auf die elastomere Grundschicht geflockt. Arbeitet man mit einer bei Flocksystemen üblichen elektrostatischen Ladung, dann stellen sich die Fasern mit einem ihrer Enden auf die Elastomerschicht und sind zu dieser vorwiegend rechtwinklig angeordnet. Die Fasern können durch Verkleben mit der Elastomerschicht verbunden werden, indem man sich der Tatsache bedient, daß die Elastomerschicht unmittelbar nach ihrer Herstellung klebt. Zweckmäßiger ist es jedoch, wenn man die Elastomerschicht nach ihrer Herstellung mit einer getrennten Klebstoffschicht versieht, die Fasern auf diese klebende Schicht aufflockt und dann unter dem Einfluß einer elektrostatischen Ladung aufrichtet.

Vor der Behandlung sollte die Wunde in üblicher Weise einer Wundtoilette unterzogen werden. Einige Ärzte bevorzugen hierzu antimikrobielle Mittel, wie Silbernitrat oder alpha-Aminop-toluolsulfonamidacetat. Vorzugsweise wird die Wunde im wesentlichen getrocknet, so daß auf der Oberfläche der Wunde keine Flüssigkeit steht. Im Anschluß daran wird das Verbandmaterial auf die Wunde gelegt, wobei darauf zu achten ist, daß es sich der Topographie der Wundoberfläche derart anpaßt,

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daß zwischen dem Gewebe und dem Verbandmaterial keine Spalten oder Zwischenräume bestehen. Das Verbandmaterial wird mit einem Klebstreifen fixiert und dann zusätzlich bandagiert oder vernäht. Das Verbandmaterial kann durch eine leicht anlegende Bandage an Ort und Stelle gehalten werden, was von der jeweiligen Lage des Verbandmaterials und dem Zustand des Patienten abhängt. Man läßt das Verbandmaterial bis zu etwa 7 Tagen auf der Wunde. Gelegentlich muß das Verbandmaterial auch mehrmals gewechselt werden, bevor sich die Wunde in einem für eine Hauttransplantation geeigneten Zustand befindet oder bevor man überhaupt eine für eine Transplantation geeignete Haut hat. Für größere Verbrennungen oder traumatische Gewebeschäden können längere Behandlungszeiten erforderlich sein, bevor die Wunde soweit ist, daß man die abschließende Hauttransplantation vornehmen kann.

In anderen Fällen kann man es auch mit einer ziemlich kleinen Wunde zu tun haben. Auch diese läßt sich mit dem erfindungsgemäßen Verbandmaterial behandeln, obwohl man hierfür auch ein weniger gutes Verbandmaterial verwenden kann. Eine einzige Anwendung des Verbandmaterials führt zu einer wesentlichen Heilung.

Das erfindungsgemäße Verbandmaterial wirkt insbesondere als temporäre synthetische Haut und ergibt bei jeder Körperfläche, von der die Haut entfernt ist und bei der das darunter befindliche Gewebe frei liegt, einen Schutzüberzug. Durch die Abdeckung werden die normalen physiologischen Prozesse einer Wundheilung und Transplantationskonditionierung nicht gestört.

Die aus verschiedenen Schichten bestehende Struktur des Verbandmaterials sorgt für eine gut feuchtigkeitsregulierende Schicht und eine Bakteriensperrschicht. Die durch die elastomere Rückschicht bedingte Anpassungsfähigkeit erlaubt eine Anpassung an praktisch jede Wundtopographie.

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Zur Herstellung einer erfindungsgemäß geeigneten Polyurethanschicht vergießt man ein Polyurethan der in US-PS 3 582 beschriebenen Art auf einem Trennpapier zu einem 25,4 bis 50,8 ,u starken Film. Das hierzu verwendete Material ist ein Reaktionsprodukt aus einem hydroxyendständigen Polyester, beispielsweise aus Diäthylenglycoladipat oder p,p¹-Methylendianilin und einem Gemisch aus 2,4- und 2,6-Toluoldiisocyanaten, mit einem Feststoffgehalt von etwa 25 %. Dieses segmentierte Polyurethan vom Polyestertyp läßt man dann unter Bildung einer wassserdampfdurchlassxgen Elastomerschicht härten, die man anschließend mit einer weiteren 12,7 ,u starken Schicht des gleichen Polyurethans versieht, auf die das gewirkte Material aus resorbierbarem Polymer gebracht wird.

Die Struktur des Polyurethans läßt sich formelmäßig wie folgt angeben:

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-NH

-CO-NH-R₂-NH-CO-O-R₃-O-CO-NH-R₂-Nh-CO-NH-R₁J NH₂ (I)

für einen Rest der Formel

-Cii_o χ/

(II) steht,

einen Rest der Formeln

CH,

\\ (III) oder—

bedeutet, und

R-. für Reste der Formeln

(IV)

-CH₀-CH.

Il

_ 0

-CH-CH,

I *

)-C-CH₂-CH₂-CH₂-CH₂-C-O-CH-CH₂·

(VI), oder

_ m

-CH₂-CH₂-CH₀-CH₀ 1-0-CH₀-CH₀-CH₀-CH,

Δ Δ

2 2 2 (VII) steht.

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— 1 "? —.

Der Polyurethanfilia wird vergossen, indem man das in einem Lösungsmittel gelöste Harz auf Trennpapier gießt, beispielsweise auf siliconbeschichtetes Trennpapier, und das Ganze derart durch Walzen laufen läßt, daß auf dem Trennpapier eine etwa 100 ,u (4 mil) starke Schicht einer Lösung mit einem Feststoff gehalt von 25 % zurückbleibt, so daß man nach dem Trocknen schließlich eine 25,4 bis 50,8 ,u (1 bis 2 mil) starke Schicht erhält. Nach einer zweiten derartigen Behandlung, durch die ein weiterer Klebüberzug aufgebracht wird, der zu einer etwa 12,7 ,u (0,5 mil) starken Schicht trocknet, bringt man auf die so gebildete noch klebrige Klebstoffschicht das gewirkte Material auf und preßt dieses fest.

Bei der in das Verbandmaterial eingearbeiteten gewirkten Struktur kann es sich um ein Trikotgewebe handeln, wie man es beispielsweise mit üblichen Flachwirkmaschinen erhält. Das Gewebe besteht vorzugsweise aus einem System von Garnen, das man auf einer 0,51 mm(28 gauge)-Wirkmaschine derart völlig mit Fäden bindet, daß an allen Nadeln der Maschine gewirkt wird, wobei die Maschine derart gefahren wird, daß man ein Wirkmuster von 1-2/1-0 erhält. Ein zweites System aus Garnen wird in ähnlicher Weise ebenfalls unter Verwendung aller Nadeln völlig durchgewirkt, wobei man die Wirkmaschine derart steuert, daß man ein Wirkmuster 0-1/4-3 erhält. Die Garne des ersten Systems werden derart gewirkt, daß man gewirkte Schlaufen erhält, die an benachbarten Maschenstäben alternierend angeordnet sind. Die Garne des zweiten Systems werden derart alternierend gewirkt, daß man gewirkte Schlaufen in lateral in einem Abstand angeordneten Maschenstäbchen mit darunter hervorstehenden Laschen erhält, die sich zwischen diesen Maschenstäbchen und über die Zwischenmaschenstäbchen erstrecken. Aufgrund der Spannungen in den Garnen und der Überfütterung des zweiten Garnsystems werden die gewirkten Schlaufen alternierend links und rechts längs eines jeden Maschenstäbchens gekantet. Die überfütterung des Garns führt ferner dazu, daß die Schlaufen aus der Oberfläche herausstehen, wodurch sich ein verhältnismäßig losmaschiger

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Poleffekt ergibt. Die Überfütterung des zweiten Garnsystems beträgt wenigstens das Zweifache der Fütterung des ersten Garnsystems, so daß die hervorstehenden Schlaufen oder Maschen die mit Schlaufen oder Maschen versehene Seite des Gewebes insgesamt bedecken.

Das gewirkte bzw. gestrickte Grundgewebe kann auch andere Formen haben, und zu seiner Herstellung können auch andere Wirkmechanismen eingesetzt werden. So läßt sich die Struktur des Grundgewebes beispielsweise auf einer Kettenwirkmaschine herstellen, an der eine Frottiervorrichtung oder eine andere polbildende Mechanik angeordnet ist, oder man kann diese Struktur auch auf einer Kulierwirkmaschine herstellen, die mit einer Krempelvorrichtung oder sonstigen hierzu geeigneten Vorrichtung versehen ist. In erster Linie wichtig ist die Anordnung herausstehender Garnpositionen eines Garnsystems, damit die ineinander verwirkte Struktur praktisch derart bedeckt wird, daß eine relative Verschiebung möglich ist.

Ein bevorzugtes Gewebematerial ist eine Gewebegrundstruktur, die auf einer 0,51 mm(28 gauge)-Kettenwirkmaschine gewirkt wurde, wobei auf zwei Barren voll gearbeitet wird. Die vordere Barre wird so gefahren, daß sich ein Wirkmuster von 1-2/1-0 ergibt, während man mit der hinteren Barre so arbeitet, daß man ein Wirkmuster von 0-1/4-3 erhält. Beide Barren der Ma- . schine werden mit einem 25 Denier starken 12-er Faden aus nicht-texturierter Polyglycolsäure beschickt, dessen Zähfestigkeit 6,8 g pro Denier beträgt. Das Beschickungsverhältnis aus der vorderen Barre und der hinteren Barre wird auf O,345:1 eingestellt, und die Wirkdichte liegt bei 80 Läufen auf der Maschine bei einer Qualität von 15,24 cm.

Das gewirkte Material wird in das Polyurethan eingepreßt, während dies noch so viel Lösungsmittel enthält, daß es weich

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und klebrig ist. Die mit Schlaufen versehene Seite des gewirkten Materials wird in die zur Regulierung der Feuchtigkeit dienende Schicht eingebettet.

Das auf diese Weise hergestellte Laminat sollte über eine Delaminierungsfestigkeit von wenigstens etwa 180 g pro cm (1 pound per inch) verfügen. Der Delaminierungswiderstand kann während des Gebrauchs etwas abfallen, er sollte bei Verwendung des Wundverbands jedoch so hoch sein, daß sich das gewirkte Material von der Wunde abziehen läßt.

Verwendet man zur Herstellung des erfindungsgemäßen Verbandmaterials Flockfasern, dann sollten diese Fasern vorzugsweise auf eine Länge von 0,63 mm (25 mil) geschnitten sein. Sie werden zuerst auf die Klebstoffschicht aufgeflockt und dann in üblicher Weise einem starken elektrostatischen Feld ausgesetzt, wodurch die Fasern etwa parallel zum Feld und somit etwa in einem rechten Winkel zur Unterlage aufgestellt werden, während die Polyurethanklebstoffschicht härtet. Das auf diese Weise gebildete Flockmaterial wird geschüttelt, mit Luft abgeblasen, um irgendwelche lose Fasern zu entfernen, und dann in 5,08 χ 7,62 cm große rechtwinklige Teile einzelner Verbandmaterialien geschnitten.

Da ein Verbandmaterial am besten und zur Zeit seiner Verwendung praktisch unbedingt steril sein muß, wird das erfindungsgemäße Verbandmaterial entsprechend sterilisiert, beispielsweise unter Verwendung von Äthylenoxid als Sterilisationsmittel. Die Sterilisation kann auch durch Bestrahlung oder durch Anwendung von Hitze erfolgen.

Bei Verwendung von Äthylenoxid zum Sterilisieren ist es ratsam, dieses Äthylenoxid derart mit Kohlendioxid oder einem Chlorfluoralkan zu verdünnen, daß das Sterilisationsgas nicht mehr explosiv ist. Das Verbandmaterial wird zweckmäßigerweise

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auch vor atmosphärischen Einflüssen geschützt, damit es lagerungsstabil ist. Das Verbandmaterial enthält hydrolysierbare Polyglycolsäureesterbindungen, die bei Lagerung in einem normalen Raum durch die vorhandene Feuchtigkeit hydrolysiert werden. Das in dem erfindungsgemäßen Verbandmaterial enthaltene gewirkte Gewebe muß jedoch derart fest bleiben, daß es sich beim Wechseln des Verbändmaterials von der Wunde trennen läßt. Das Material sollte daher über wenigstens 10 Tage bis zu 2 Wochen eine entsprechende Festigkeit behalten. Zweckmäßigerweise wird das Verbandmaterial daher in trockener Umgebung gelagert, so daß es, unabhängig davon, ob es sofort nach dem Verpacken oder erst nach mehrjähriger Lagerung verwendet wird, über die gleichen Eigenschaften verfügt, so daß es der Arzt stets mit bekannten vorhersagbaren Attributen zu tun hat.

Das erfindungsgemäße Verbandmaterial läßt sich genauso Sterilisieren und Lagern wie Nahtmaterialien auf Polyglycolsäurebasis (siehe US-PS 3 728 839) . Das Polyglycolsäureprodukt wird dazu in einer feuchtigkeitsundurchlässigen Verpackung gelagert. Hierfür wird das Produkt zunächst in eine an einer Seite offene Verpackung gegeben und mit einem explosionssicher verdünnten Äthylenoxid sterilisiert, worauf man das Produkt unter sterilen Bedingungen vakuumtrocknet und die Verpackung verschließt. Durch das angegebene hermetische Veschließen der Folienverpackung läßt sich das Verbandmaterial unter gleichbleibenden Eigenschaften über eine Zeitspanne von wenigstens mehreren Jahren in gebrauchsfähiger Form halten. Man kann das Verbandmaterial auch zwischen zwei Papierblättchen oder einem gefalteten Papierblättchen anordnen, so daß es während der Lagerung und beim Gebrauch für den Arzt in flachem Zustand bleibt.

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Das in einem gefalteten Papier befindliche laminatartige Verbandmaterial aus Polyglycolsäure und Polyurethan kann auch in eine Innenhülle eingeschlossen werden, die man dann wiederum in eine äußere entfernbare Schutzhülle einschließt. Diese Art Verpackung ähnelt derjenigen, wie sie auch für Nahtmaterialien verwendet wird.

Das Verbandmaterial kann zwischen einem gefalteten Papierstreifen in eine aufreißbare Einzelhülle verpackt werden.

Große Verbandmateriallagen werden entsprechend zusammengelegt. Materialien mit einer Größe von bis zu etwa 7,6 χ 12,7 cm werden jedoch am besten in eine Hülle gegeben, die groß genug ist, um die Lage flach zu halten. Gewünschtenfalls lassen sich auch mehrere Verbandmateriallagen in einer einzigen Hülle verpacken. Einzelne Verbandmateriallagen mit einer Größe von etwa 7,6 χ 12,7 cm sind vom ärztlichen Standpunkt her ausreichend groß, wobei der Arzt oder ein Assistent dieses Verbandmaterial dann bei seiner Verwendung jeweils auf die erforderliche Größe zuschneidet. Für eine Reihe Behandlungsverfahren wird nur eine einzige Verbandmateriallage benötigt. Bei der Behandlung größerer verbrannter Flächen erhält man gute Ergebnisse durch Verwendung mehrerer kleinerer Verbandmaterialien oder einer einzigen Lage eines größeren Verbandmaterials. Auf unregelmäßigen Oberflächen passen sich eine Reihe kleinerer Verbandmaterialien besser an. Die Verwendung einer einzigen großen Lage an Verbandmaterial verringert die Zahl der Nahtlinien. Das Wundmaterial wird zweckmäßigerweise in Form steriler Lagen geliefert, die 7,6 χ 12,7, 7,6 χ 30,5, 7,6 χ 45,7 oder 7,6 χ 61 cm groß sind oder auch in aufgewickelter Form mit einer Breite von 30,5 cm. Der Arzt kann auch mit anderen Größen und Formen des erfindungsgemäßen Verbandmaterials versorgt werden, wobei die Größenauswahl in vernünftiger Weise abgestimmt ist.

Das erfindungsgemäße Verbandmaterial wurde an Ratten untersucht, denen operativ Wunden beigebracht wurden, die 20 bis 30 % der Körperoberfläche ausmachten. Der Mensch wird für

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derartige Versuche selbstverständlich nicht herangezogen. Die Wunden der Tiere werden mit einer Dosis von 10 Pseudomonas aeruginosa infiziert. Nach 48 Stunden langer Versuchsdauer hat man bei allen Vergleichstieren, d. h. denjenigen Tieren, bei denen die Wunde nicht bedeckt wurde,

eine bei über 10 liegende Kolonienbildung an Pseudomonas aeruginosa pro Gramm Gewebe. Bei Tieren, deren Wunden mit Schweinehaut abgedeckt waren, ergibt eine entsprechende Auszählung der Pseudomonas aeruginosa-Kolonien einen Wert

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zwischen 10 und 10 . Bei den mit dem erfindungsgemäßen Verbandmaterial behandelten Tieren sind diese Werte beachtlich niedriger. Bei sieben Versuchen mit dem erfindungsgemäßen

Verbandmaterial ergeben sich hierfür Werte von 10 , zwei Versehe führen zu Werten von 1O , und ein Versuch ergibt einen Wert von 10 . Diese Versuchsergebnisse sind äußerst ermutigend und zeigen, daß sich unter Verwendung des erfindungsgemäßen Verbandmaterials die Wundkontamination äußerst stark reduzieren läßt. Ratten mit Werten für Pseudomonas aeruginosa von über 10 überleben normalerweise nicht.

Die erfindungsgemäßen Verbandmaterialien bleiben flexibel und sauber auf einer Wunde, passen sich hervorragend an, wobei sie anschmiegsam und elastisch sind, und können die Wundtopographie nachahmen, den Wasserverlust steuern, den Proteinverlust unterbinden und die Wunde gegen eine Kontamination schützen. Wird das erfindungsgemäße Verbandmaterial nach etwa 7 Tagen von den Wunden abgenommen, dann sind die Wunden zu 80 % oder mehr mit Granulationsgewebe überzogen. Granulationsgewebe ist ein junges vaskularisiertes Bindegewebe, das bei der Heilung von Wunden entsteht.

Durch Einsatz des erfindungsgemäßen Verbandmaterials bei kontaminierten Wunden wird das Bakterienwachstum reduziert, so daß die körpereigenen Abwehrmechanismen die Oberflächeninfektion wirksam bekämpfen können. Entfernt man das erfindungsgemäße Verbandmaterial nach sieben Tagen und nimmt eine

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Hauttransplantation vor, dann leben 21 Tage nach Transplantation 80 bis 90 % der transplantierten Oberfläche.

Bei einem anderen Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Verbandmaterials verspinnt man ein aus der Herstellung eines chirurgischen Nahtmaterials stammendes Polyglycolsauregarn zu Fasern mit einer Stärke von etwa 2 Denier pro Filament, und zwar unter Verwendung eines solchen Düsenextrusionskopfes, daß man ein 56 Denier starkes Garn mit 28 Filamenten erhält, und dieses Garn hat eine Zähfestigkeit von 6,8 g pro Denier und einen mittleren Dehnwert von 22 %. Die gewirkte Stützgewebeschicht wird auf einem Kettenstuhl mit 28 Nadeln pro 2,54 cm Länge hergestellt, und zwar unter Verwendung einer Kette mit 14 Enden pro 2,54 cm. An der vorderen Barre bildet man ein Wirkmuster von 2-3/1-0 unter Verwendung eines 146 cm Läufers und einer Fadenführung von 1-ein und T-aus. An der hinteren Barre stellt man ein Wirkmuster von 1-0/7-8 her, wobei man einen 340 cm Läufer verwendet und bei einer Fadenführung von 1-ein und 1-aus arbeitet. Das Fadenrückzuggetriebe ist auf 108 bis 104 eingestellt. Hierbei erhält man ein Material mit einer Qualität von 21,6 cm und einer Dichte von 98 + 6,5 g (3,0 + 0,2 ounces per yard).

Die zur Regulierung der Feuchtigkeit dienende Schicht wird auf Polyurethanharz von Heiastic 13141 mit einem Feststoffgehalt von 25 % in Dimethylformamid gegossen, dessen Viskosität von 6000 bis 15 0OO Centipoise reicht. Auf Trennpapier wird zunächst ein im trockenen Zustand 15,2 »u (O,6 mil) starker Film als Hautüberzug gegossen, wobei man das Ganze 4 Minuten bei 150 C trocknet und darauf dann einen im Trockenzustand 10,2 ,u (0,4 mil) starken Bindeüberzug aufgießt, der bei 85 ⁰C etwa 10 Sekunden getrocknet wird. Auf diese Schicht wird dann, während sie noch v/eich ist, derart die gewirkte Schicht gelegt, daß die Maschenseite auf den Polyurethanfilm zu liegen kommt.

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Das Polyglycolsäuregewirk wird in den noch weichen Polyurethanfilm eingepreßt. Das auf diese Weise erhaltene Laminat härtet man 3 Minuten bei 150 ⁰C. Die Äbschälfestigkeit dieses Materials liegt bei 0,54 kg pro laufendem Zentimeter (6 pounds per linear inch).

Das Laminat wird zu 7,6 χ 12,7 cm großen Stücken geschnitten und wie oben angegeben sterilisiert und verpackt.

Bringt man die gewirkte Oberfläche des Verbandmaterials auf die Wunde auf, dann paßt sie sich sauber und mühelos der Wundtopographie an. Das Gewirk nimmt eine gewisse Menge an Flüssigkeit von der Wunde auf und haftet darauf rasch durch Kapillarwirkung. Die Zwischenräume füllen sich mit Körperflüssigkeit und liegen so dicht an der Wunde, daß eine Infektion im Zwischenraum durch den Abwehrmechanismus unter Kontrolle gehalten wird.

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Claims

Patentansprüche

ίΐ) Verbandmaterial zum Abdecken eines lebenden Säugetiergewebes, von dem wenigstens ein Teil der Haut entfernt wurde, mit der Folge eines möglichen Feuchtigkeitsverlustes und einer bakteriellen Kontamination, wobei sich dieses Verbandmaterial der Gewebeoberfläche unter kleinstmöglicher Bildung von Flüssigkeits- oder Luftansammlungen zwischen dem Verbandmaterial und der Gewebeoberfläche anschmiegt und anpaßt und über eine in der Größenordnung der intakten menschlichen Haut liegende Wasserdampfdurchlässigkeit verfügt, dadurch gekennzeichnet, daß es aus einer elastomeren Grundschicht besteht, auf die eine Schicht aus gewirktem Gewebe oder aus geflockten Fasern gebunden ist, wobei die hierzu verwendeten Gewirke oder Fasern aus einem gewebeverträglichen Material bestehen, das innerhalb einer Zeitspanne von etwa 9O Tagen vom lebenden Gewebe im wesentlichen resorbiert wird und das seine Integrität über eine Zeitspanne von wenigstens 10 Tagen beibehält, und wobei die das Gewebe berührende Oberflächenschicht über interstitielle Zwischenräume verfügt, in die Granulationsgewebe einwachsen kann, und wobei diese Schicht ohne Entfernen des Granulationsgewebebettes mühelos von der Wunde abgezogen werden kann und aus einem Polymer mit Glycolsäureesterbindungen zusammengesetzt ist.
2. Verbandmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Elastomerschicht auf ein gewirktes Gewebe gebunden ist.
3. Verbandmaterial nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Elastomerschicht aus Polyurethan und das gewirkte Gewebe aus homopolymerer Polyglycolsäure bestehen.

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4. Verbandmaterial nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß auf die Elastomerschicht eine Schicht geflockter Fasern gebunden ist.
5. Verbandmaterial nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Elastomerschicht aus Polyurethan und die geflockten Fasern aus homopolymerer Polyglycolsäure bestehen.

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