DE2708822A1

DE2708822A1 - Synthetische haut als wundverband

Info

Publication number: DE2708822A1
Application number: DE19772708822
Authority: DE
Inventors: Norman S Levine
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1976-03-01
Filing date: 1977-03-01
Publication date: 1977-09-08
Also published as: FR2342718A1; GB1571049A; JPS52126089A; BR7701251A; US4051848A

Description

HOFFMAiVN · EITLE, Oc PARTNER 2708822 PATENTANWÄLTE DR. ING. E. HOFFMANN (1930-197«) . DIPL-ING. W.EITLE · DK. RER. NAT. K. HOFFMANN · Dl PL.-InG. W. LEHN

DIPL.-ING. K.FOCHSLE · DR. RER. NAT. B. HANSEN ARABELLASTRASSE 4 (STERNHAUS) · D-IOOO MONCHEN Il · TELEFON (OW) »11087 . TELEX 05-29419 (PATHE)

29 O58

Norman S. Levine, Flourtown, Pa. / USA

Synthetische Haut als Wundverband

Die Erfindung bezieht sich im wesentlichen auf einen medizinischen Verband, der an Gewebebereiche angepaßt und auf diese aufgelegt wird, welche entweder vollständig oder teilweise von der Haut befreit sind. Dieser Verband wirkt zeitweilig als synthetische Haut. Die Wunde wird so gegen äußeren Mikrobenbefall geschützt, und Zellelemente des Gewebes können in den Verband eingebettet werden.

Diese synthetische Haut wird in erster Linie dazu verwendet, hautfreies Gewebe abzudecken. Der Ausdruck "hautfreies Gewebe" bezieht sich auf jedes Gewebe, welches teilweise oder vollständig seine Hautabdeckung verloren hat. Solches Gewebe kann Fett, Muskeln, Bindegewebe, Knochen, Sehnen, Knorpel, Blutgefäße, Nerven

709836/0853

'»ir •A*

oder Granulationsgewebe sein.

Derartiges hautfreies Gewebe kann sauber sein, wobei keine Verunreinigungen das freigelegte Gewebe bedecken. Es kann ebenso unvollständig sauber sein, wobei Verunreinigungspartikel (totes Gewebe, Wundabsonderung, getrocknetes Blut usw.) über die Wunde verteilt sind. Hautfreies Gewebe trifft man bei verschiedenen Krankheiten an, einschließlich Hautabschürfungen, Operationswunden und Amputationen, bei denen die Haut nicht geschlossen ist, bei Decubitalgeschwüren und Verbrennungen, bei denen durch die thermische Verletzung die Haut teilweise oder vollständig vom darunter liegenden Gewebe beseitigt wurde. Bei bestimmten tiefen Verbrennungen ist die Haut vollständig zerstört und der Arzt kann eine Behandlung der Verbrennung wählen, bei der die gesamte zerstörte Haut beseitigt wird, wobei ein freigelegter Bereich von hautfreiem Gewebe entsteht.

Hautfreies Gewebe schafft verschiedene Probleme, weil der Verlust der Haut einen Verlust der SchutzbarUere gegen äußere Infektionen schafft, weil lebenswichtige Körperflüssigkeiten wie Wasser, Elektrolyte und Proteine durch die offene Oberfläche verloren gehen und weil infolge der Vermehrung von Mikroorganismen in der Wunde eine Infektion des freigelegten Gewebes auftritt. Bei Verbrennungen tritt eine Mikrobenvermehrung im thermisch verletzten Gewebe auf. In anderen Wunden tritt die Mikrobenvermehrung im geronnenen Blut und in Gewebeflüssigkeiten auf, welche sich auf der Wundenoberfläche ansammeln.

Grundprinzipien der Therapie erfordern, daß die Wundverunreinigungen von der Wundoberfläche beseitigt werden. Diese Verunreinigungen umfassen nekrotisches Gewebe, Wundabsonderung, Fremdkörper, getrocknetes Blut usw. Sodann muß gegen eine Infektion der Wunde von außen eine Schutzbarriere geschaffen werden. Die bereits bestehende Infektion in der Wunde muß gesteuert und der Verlust von lebenswichtigen Körperflüssigkeiten aus der Wunde reduziert werden. Schließlich wird die Heilung der Hautfunktion durch

709836/0853

27Q8822 - ι -

operativen Austausch von eigener Haut des Patienten geschaffen.

Wenn das Gewebe vollständig sauber ist, kann dieses mit eigener Haut des Patienten durch ein Transplantat von vollständiger Dicke oder Teildicke der Haut oder mit einem Hautlappen bedeckt werden. Es entstehen verschiedene Situationen, in der die Verwendung der eigenen Haut des Patienten nicht ratsam oder nicht möglich ist. Erstens kann die freigelegte Oberfläche des Gewebes nicht vollständig sauber sein, so daß ein Hauttransplantat nicht erfolgreich sein kann. Zweitens würde es wünschenswert sein, auf einen Bereich sauberen Gewebes, welches teilweise freigelegt ist, einen hautähnlichen Verband aufzulegen. Weil jedoch solch ein Bereich ohne Transplantation mit der Zeit heilen wird, ist es nicht gerechtfertigt, des Patienten eigene Haut als zeitweilige Abdeckung zu verwenden. Drittens kann der Patient zu krank sein, um ein Narkose- und Operationsverfahren zu tolerieren, welche für die Abnahme von Hauttransplantate erforderlich sind. Viertens kann der Fall eintreten, daß bei massiven Verbrennungen dritten Grades ungenügende Mengen eigener Haut des Patienten zur Verfügung stehen, um größere freigelegte Bereiche zu bedecken. In solchen Fällen wurden vorteilhafterweise Ersatzmaterialien für des Patienten eigene Haut verwendet.

Zeitweilige Ersatzstoffe für des Patienten eigene Haut umfassen von menschlichen Leichnamen abgenommene Haut (Allo-Transplantat), Haut von Tieren «anderer Gattung (Xeno-Transplantat) und menschliche Schafhäutchenmeinbrane (amnionic membranes). Diese Materialien sind als sogenanntes biologisches Verbandmaterial bekannt und werden vorübergehend benutzt, um eine Hautfunktion zu erzielen.

Für freigelegte Wunden, die unvollständig rein sind, wurden andere Behandlungsformen verwendet. Verschiedene Cremes, Salben oder synthetische Filmaufträge wurden verwendet, um den hautfreien Bereich ohne an der Wunde zu kleben abdecken, örtlich aufgetragene antimikrobische Mittel wurden verwendet, um die Zahl der die

709836/0853

Hundfläche belagernden Mikroorganismen zu verringern. Es wurden andere Mittel verwendet, welche an der Verbrennungsfläche kleben, wie Nylon, Velour, Polyvenylalkoholschwamm und Gazewickel. Derartiges Verbandsmaterial kann, wenn es häufig bzw. regelmäßig gewechselt wird, die Wundoberfläche wirkungsvoll säubern, d.h. abgestorbenes Gewebe beseitigen. Mikroorganismen können sich in der Verunreinigung vermehren und Wundabsonderungen sich in diesen Verbänden ansammeln.

Bisher wurde nur wenig Verbandmaterial vorgeschlagen, welches als synthetischer Hautersatz dient, um hautfreie Wunden zu behandeln. Ein solches Verbandmaterial, welches von Edwards Laboratories hergestellt wird, besteht aus einer einzelnen gewebten Schicht, und auf einer Silikongummimembrane aufgeklebtem grobmaschigem Baumwollgaze. Die Gaze dient als "Stützschicht" zum Haften am freigelegten Gewebe. Die Silikongummifläche schützt die Wunde gegen Infektion von außen und vermindert den Protein-, Flüssigkeits- und Elektrolytverlust aus der Wunde. Obwohl solch ein Verbandmaterial anfänglich an der Wunde haftet, dringen keine Zellelemente der Wunde in das Verbandsmaterial, Ausströmungsmedium wie beispielsweise Gase sammeln sich in Form von Blasen und es entstehen unter dem Verbandsmaterial Taschen von Wundabsonderungen.

Ein anderes Verbandsmaterial (Epigard)ist in der US-PS 3 648 beschrieben. Ein* offener Zellschaum oder -schwamm aus Polyurethan wird auf die Wunde aufgebracht. Andererseits haftet der Schaum an einer gasdurchlässigen Membrane, welche für Flüssigkeiten und Bakterien undurchlässig ist. Dieses Verbandsmaterial haftet gut auf der Wunde und dient als ein wirkungsvolles Reinigungsmittel. Dieses Verbandsmaterial hat jedoch Nachteile, die darin bestehen, daß das Verbandsmaterial ein wenig steif ist und daher schwierig über unregelmäßige Wundenkonturen gelegt werden kann. Dieses Verbandsmaterial ist ebenso so dick, daß ein Mikrobenwachstum im Verbandsmaterial möglich ist. Wegen seiner schwammartigen Aus-

709836/0853

bildung neigt dieses Verbandsmaterial zur Ansammlung von Eiter, was zur Verwirrung führen kann, wenn jemand auf die äußere Oberfläche des Verbandes schaut.

Ein anderes Verbandsmaterial ergibt sich aus der ÜS-PS 3 9O3 828. Dieses Verbandsmaterial besteht aus einem dampfdurchlässigen elastomere!» Film als äußere Komponente, welche auf eine innere Komponente geklebt ist, die aus einem gestrickten oder gewirkten Fabrikat aus einem gewebeaufsaugenden Polymer, wie einer PoIyglykolsäure besteht. Die Verwendung der Polyglykolsäure ist zweifelhaft von Vorteil, weil in der Praxis der Verband gewechselt würde, bevor das gewebeabsorbierende Material vom Körper absorbiert wird. Die einzelne Schicht eines Trikotwirkfabrikats ist zur Erzielung eines fibroblastischen Einwachsens (Fibroblastic Ingrowth), daß heißt für das Einwachsen von das Bindegewebe schaffenden Zellgewebe nicht optimal, so daß eine unerwünschte Ausbildung von Schorf unterhalb des Verbandes möglich ist.

In der US-PS 3 526 224 wird ein Verband mit einer als elastomeren Polyurethanfilm ausgebildeten äußerei Komponente beschrieben, welche auf einer Fläche aus Velourfabrikat aufgeklebt ist. Ein ernsthafter Nachteil dieses Verbandes liegt darin, daß Fragmente der Velourschlingen in die Wunde gelangen können. Dadurch erhöht sich die Möglichkeit einer äußeren Infektion,

Die US-PS 3 824 996 beschreibt ein nichtgewebtes, nichtelastisches Material zur Minimalisierung der Dehnung und zur Ermöglichung eines zwischenschichtigen Gleitens. Der Verband der vorliegenden Erfindung ist dazu bestimmt, ein derartig zwischenschichtiges Gleiten zu eliminieren und die Dehnbarkelt zu erhöhen, wobei der Verband gemäß der Erfindung ein einheitliches Gebilde darstellt. Dies US-PS 3 824 996 gibt an, daß einige Schichten auf der Wunde verbleiben können, während andere abgezogen werden können. Dieser Faktor steht im Gegensatz zur Lehre der vorliegenden Erfindung.

709836/0853

27Q8822 - ι -

Die US-PS 3 867 935 beschreibt einen Verband mit einer Vielzahl von Lagen aus nichtgewebtem, textilähnlichen Material mechanisch verstrickter bzw. verwickelter Fäden. Dieses Patent hebt die hohe Absorptionskapazität für Körperflüssigkeiten hervor. Die Absorption ist nicht eine gewünschte Eigenschaft des Wundverbandes der vorliegenden Erfindung. Obwohl eine gewisse Absorption von Körperflüssigkeiten bei der vorliegenden Erfindung zum Fortschreiten des Fibroblastischen Einwachsens auftreten muß, ist eine zu intensive Absorption in der Tat unerwünscht, weil sie ein gutes Milieu für ein Bakterienwachstum unter der äußeren Komponente schafft.

Zur Vermeidung der vorbeschriebenen Nachteile ist eine auf einer mikroporösen Membrane haftende einheitliche, dreidimensionale Matrix oder Grundschicht als vorübergehende synthetische Haut vorgesehen. Der Verband paßt sich leicht an ungleichförmige Wundoberflächen an, haftet gut und verhindert ebenso eine Verseuchung der Wundoberfläche mit Mirkoorganismen der Umgebung. Der Verband ist für das Eindringen von Zellelementen aus der Wundoberfläche geeignet, schafft ein Fibroblastisches Einwachsen, welches phagocytischen Zellelementen erlaubt, mikrobe Wundverunreinigungen innerhalb des Verbandes zu verzehren und abzutöten. Der Verlust an lebensnotwendigen Körperflüssigkeiten aus dem freigelegten Gewebe wird begrenzt, ohne daß eine Flüssigkeitsoder Gasansammlung zwischen dem freigelegten Gewebe und dem Verband erfolgt. Der Verband kann als vorübergehender Hautersatz für von Haut befreite reine Wunden oder für die Reinigung unvollständig reinen hautfreien Gewebes verwendet werden.

Der Verband mit diesen Vorteilen besteht zumindest aus zwei Schichten, vorzugsweise aus vier oder mehr Schichten gestrickten oder gewirkten Fabrikats mit einer Dicke und einem Fadenabstand, der für ein gleichförmiges Eindringen der Zellelemente vom freigelegten Gewebe geeignet ist. Jede Schicht aus gestricktem oder gewirktem Fabrikat ist an dicht beieinanderliegenden Punkten auf die andere Schicht geklebt, wobei der Verband immer noch in zwei

709836/0853 - 7 -

• 40 ·

Dimensionen dehnbar ist. Eine mikroporöse, gasdurchlässige, für Mikroorganismen undurchlässige Membrane kann auf den gestrickten oder gewirkten Schichten auf irgendeine geeignete Art und Weise geklebt sein. Diese Membran steht mit der maximalen Dehnung im Einklang, damit eine Verunreinigung der Wunde von außen her vermieden wird.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der in den beigefügten Zeichnungen rein schematisch dargestellten Ausführungsbeispielen. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines als synthetische Haut ausgebildeten Wundverbandes entsprechend' der vorliegenden Erfindung,

Pig. 2 einen Schnitt durch den Verband gemäß Fig. 1 entlang der Linie II-II, mit der Darstellung des Klebens der Schichten aus gewirktem oder gestricktem Fabrikat und der mikroproösen Membrane,

Fig. 3 einen Schnitt durch den Verband ähnlich dem der Fig. 2 mit einer alternativen Klebemethode der Schichten aus gewirktem oder gestricktem Material, aber ohne die mikroporöse Membrane,

Fig. 4 ei'nen vergrößerten Teilschnitt ähnlich dem der Fig. 2 mit der Anwendung, der Erfindung bei einem vollständig reinen, hautfreien Gewebe, und

Fig. 5 einen vergrößerten Teilschnitt ähnlich der Fig. 4

mit der Anwendung der Erfindung auf ein unvollständig reines, hautfreies Gewebe bei Abwesenheit der mikroporösen Membrane.

709836/0853

27Q8822 - $ -

Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen in einzelnen, in denen gleiche Bezugszeichen in allen Ansichten gleiche Elemente anzeigen, ist in Fig. 1 ein als synthetische Haut wirkender Wundverband 10 dargestellt. Der Verband 10 besteht aus einer äußeren Komponente 12 und einer inneren Komponente 14, welche ein einheitliches dreidimensionales Schichtgebilde ist.

Die äußere Komponente 12 ist eine dünne, mikroporöse Membrane, welche für Gase durchlässig, und für Mikroorganismen undurchlässig ist. Diese Komponente kann je nach Wunsch für Flüssigkeiten durchlässig oder undurchlässig sein. Diese Membrane sollte so dünn sein, wie dies mit einer vernünftigen strukturellen Integrität vereinbahr ist, so daß die Membrane bei routienemäßiger Handhabung nicht auseinanderfällt. Vorzugsweise sollte sie angenähert eine Dicke von O,O127 mn bis 0,254 mm (0,5 bis 0,10 mils) aufweisen. Die Membrane sollte ii zwei Dimensionen dehnbar sein. Die Porengröße kann im Durchmesser von ungefähr O,O1 bis 1 Mikron variieren. Die Membrane kann aus verschiedenen Materialien, z.B. Polytetrafluoroethylenfilm (verfügbar durch Gore * Associates, Newark, Delaware), vulkanisiertem Latex, Silikongummi oder Polypropylenfilm (Celanese Corp.) hergestellt sein.

Die innere Komponente besteht aus mindestens zwei Schichten 16 und vorzugweise ungeführ vier.bis acht Schichten eines dehnbaren gestrickten oder gewirkten Fabrikates. Wie am besten aus Fig. 2 ersichtlich ist, sind die einzelnen gewirkten Schichten 16 an im Abstand befindlichen Punkten 18 miteinander verklebt, wobei durch die spezielle Art der Verklebung an den im Abstand voneinander befindlichen Punkten das vielschichtige Gebilde sehr anpassungsfähig und in zwei Dimensionen dehnbar bleibt.

Die Art und Weise₄in der jede einzelne Schicht des Fabrikats gewirkt ist, ist von Bedeutung. Die Fäden, aus denen jede Schicht gewirkt ist, sollten in einem Abstand von ungefähr 5 Mikron bis 5 mm (5.OOO Mikron) voneinander angeordnet sein. Vorzugsweise

709836/0853 - ⁹ ~

soll der Abstand ungefähr 50 bis 2.OOO Mikron betragen. Dadurch ergibt sich eine genügend große öffnung innerhalb jeder Schicht aus gewirktem Material , um ein fibroblastisches Einwachsen zu gestatten. Wenn die durch den Fadenabstand gebildete Öffnungsgröße mehr, als 5 mm beträgt, so wird der Verband nicht sicher auf dem unten liegenden Gewebe verankert. Ist die Öffnungsgröße kleiner als 5 Mikron im Durchmesser, eine typische Größe für ein Fibroblastem, so wird ein fibroblastisches Zeileinwachsen vermieden.

Der Grad des fibroblastischen Zeileinwachsens ist ebenso von einem gzOßen Dickegrad der inneren Komponente 14 abhängig. Die Dicke der inneren Komponente wird durch die Zahl der gewirkten Schichten 16 bestimmt, die zur Herstellung der inneren Komponente 14 verwendet werden. Weiterhin wird die Dicke durch die Dicke der einzelnen gewirkten Schichten 16 und die Denier-Zahl jeden einzelnen Fadens bestimmt, der für das Wirken der Schichten 16 verwendet wird. Die Gesamtdicke der inneren Komponente 14 sollte ungefähr 0,254 mm bis 5,08 mm ( 10 bis 200 roils) betragen. Die minimal annehmbare Dicke ist die, welche ein Eindringen von Zellelementen des freigelegten Gewebes in die innere Komponente des Verbandes erlaubt. Bevor ein Eindringen von Zellelementen der Wunde in den Verband auftreten kann, muß eine bestimmte Menge an Körperflüssigkeit und Körperabsonderungen aus der Wunde vom Verband absorbiert worden sein. Wenn die innere Komponente des Verbandes zu dick ist, wird ein großer Teil des Verbandes durch Gewebeabsonderungen und Körperflüssigkeiten und nicht durch Zellelemente der Wunde gefüllt. Diese Flüssigkeiten und Absonderungen können durch den Verband verdeckt werden. Solch eine Situation ist unerwünscht, da Körperflüssigkeiten und Wundabsonderungen einen guten Nährboden für die Vermehrung von Mikroorganismen bilden, ohne die Anwesenheit von Zellgewebeelementen zur Reinigung des Bereiches durch Phagocyten und anderen Mitteln. Die bevorzugte Ausführungsform der inneren Komponente 14 hat eine Dicke von 0,406 mm bis 0,813 mm (16 bis 32 mils) und besteht aus vier bis acht Schichten gewirkten Materials.

709836/0853 - 10 -

- te -

Die Fäden des gewirkten Fabrikats können jedes feine Denier Naturoder Synthetik-Fasermaterial sein, wie beispielsweise Polyamid, Kunstseide (Rayon), Dacron, Polyester, Baumwolle, Seide, Katgut, Polyglykolsäure, Prolene (ein Warenzeichen der Ethicon Corp. für Polypropylen synthetische Textilfaser), Mersilene (ein Warenzeichen der Ethicon Corp.), Tevdek (ein Warenzeichen der Deknatel Corp.). Bestimmte fadenähnliche Materialien, beispielsweise Kutgut, Baumwolle und Seide verursachen mehr eins entzündbare Reaktion des Gewebes als andere Materialien, wie beispielsweise Nylon, Prolene, Mersilene, wenn dieses Material mit der freiliegenden Wunde in Berührung kommt. Im wesentlichen werden solche Materialien bevorzugt, welche eine geringe entzündliche Reaktion hervorrufen. Außerdem werden Fabrikate bevorzugt, welche nicht aus Faserstücken oder Fadenfragmenten bestehen. Es werden eher fortlaufende Fäden als Stapelfasern bevorzugt. Die Fäden können als Einzel- oder Mehrfachfäden ausgebildet sein und können ohne oder mit einem Beschichtungsmaterial behandelt sein.

Das Denier der Fäden sollte so fein sein, daß eine vernünftige strukturelle Unverletzbarkeit der gewirkten Schichten gegeben ist. Dabei sind ungefähr 5 bis 50 Denier bevorzugt. Unter dem Begriff "Wirken" soll auch gewebtes oder ähnlich gebildetes, aus Fäden bestehendes Material verstanden werden. Jede Wirktechnik ist akzeptabel, jedoch sollen die Schichten 16 aus gewirktem Material sehr anpassungsfähig und in zwei Dimensionen dehnbar sein. Akzeptable Strick- und Wirkverfahren sind das Mikromaschen-Strumpfstricken z.B. mit 15 Denier Nylon 66 unter Verwendung eines 3x1 Maschen-Stich-Mikromaschenstricken und das Stretch-Stütz-Strumpfstricken.

Die einzelnen gewirkten Schichten 16 sind durch geeignete Klebeverfahren miteinander verbunden, so daß eine Dehnbarkeit und Anpaßbarke it der Schichten möglich ist. Zum Beispiel ist ein Ultraschallkleben oder eine thermische Verschmelzung der Fäden der gewirkten Schichten in geringem Abstand an einzelnen Punkten ge-

709836/0853

- 11 -

eignet, wie dies durch die Klebebereiche 18 in Fig. 2 gezeigt ist. Obwohl in Fig. 2 die Klebungen 18 zur erleichterten Darstellung in Fig. 2 an den Punkten zwischen den benachbarten Schichten dargestellt ist, können die im Abstand voneinander befindlichen Klebungen vollständig durch die Schichten 16 der inneren Komponente 14 verlaufen, was gewöhnlich dann der Fall ist, wenn das Kleben mit Ultraschall oder durch thermische Verschmelzung erfolgt. Weiterhin sind zur erleichterten Darstellung andere Dickenverhältnissse ohne Deformation der Klebepunkte dargestellt, obwohl tatsächlich durch das Ultraschallkleben oder die thermische Verschmelzung tatsächlich Eindrücke der Schichten entstehen.

Ein anderes Klebeverfahren einzelner Schichten 16 untereinander besteht in der Verwendung verschiedener getrennter Zick-Zackstiche 22 durch alle Schichten, um diese zusammen zu halten. Dieses Verfahren zum Verbinden der Schichten ist in Fig. 3 dargestellt, aus der sich ein einheitlicher Wundverband als synthetische Haut ergibt, die lediglich aus einer Vielzahl gewirkter Schichten 16 besteht. Die Verwendung dieser Ausführungsform alleine, und zwar ohne die andere Komponente ist in Fig. 5 dargestellt und wird später beschrieben. Ein anderes Verfahren zum Verbinden der einzelnen Schichten 16 miteinander besteht darin, unterbrochene zusammengeknotete Fäden (nicht dargestellt) zu verwenden, welche auf solche Art und Weise angeordnet sind, daß sie die verschiedenen Schichten miteinander verbinden. Eine _tweitere Methode würde darin bestehen, eine Schicht 16 aus gewirktem Material unmittelbar durch einen Strick- oder Wirkvorgang mit der unmittelbar benachbarten Schicht zu verbinden, die wiederum mit der nächsten benachbarten Schicht durch Wirken verbunden ist.

Der Abstand zwischen den verschiedenen Kleben oder Verbindungsstellen für das Zusammenfügen einzelner Schichten 16 aus gewirktem Material ist bedeutend, und zwar nicht nur für eine maximale Dehnbarkeit und Anpaßbarkeit sondern vielmehr auch zur Schaffung eines einheitlichen Gebildes, Die innere Komponente

709836/0853 - 12 -

- vt -

dient als Gerüstschicht zum Haften auf dem freigelegten Gewebe und kann von den Zellelementen befallen werden. Wenn die Verbindungspunkte zuweit voneinander entfernt angeordnet sind, würde die strukturelle Unverletzbarkeit der Schicht gefährdet sein, d.h. die Trennung der benachbarten Schichten könnte eintreten und eine ganze Schicht könnte durch die Wunde zurückgehalten werden können. Nenn die Verbindungspunkte zu nahe beieinander liegen, ist die Dehnung des Verbandes gefährdet. So sollten die Verbindungspunkte vorteilhafterweise in Intervallen von ungefähr 0,254 bis 12,7 mm (0,01 bis 0,5 inch) und vorzugsweise ungefähr 2,54 mm bis 6,3 mm (0,1 bis 025 inch) im Abstand voneinander angeordnet sein. Derartige Abstände sorgen für den Zusammenhalt und einen adequaten Abstand der Matrix bzw. der einheitlichen Schicht ohne Gefährung der Dehnung. Wenn die Schichten 16 anstatt miteinander verklebt durch Wirken miteinander verbunden sind, kann ein geringerer Abstand der Verbindungspunkte verwendet werden, ohne die Dehnung zu gefährden.

Wie sich am besten aus Fig. 2 ergibt, ist die äußere Komponente 12 auf die innere Komponente 14 geklebt, wenn es erwünscht ist, die Wunde gegen äußere Verunreinigungen zu schützen. Die Klebung bzw. Verbindung zwischen der äußeren und inneren Komponente sollte die gewünschten Membraneigenschaften der äußeren Komponente 12 nicht beieinträchtigen und sollte eine Anpaßbarkeit und Dehnung des gesamten Verbandes ,10 in zwei Dimensionen gestatten. Es ist wünschenswert, ein Verbindungs- oder Klebesystem mit zahlreichen voneinander getrennten Verbindungspunkten oder Linien zu verwenden und nicht ein solches mit einer kontinuierlichen Schicht einer Klebesubstanz. Derartig im Abstand voneinander angeordnete Klebepunkte 20 ergeben sich inbesondere aus Fig. 1 und 2. Ein Beispiel einer geeigneten Verbindungs- oder Klebetechnik wäre das Punkt-Klebeschema, wie ein Diamant Punkt-Klebeschema, unter Verwendung eines Polyäthylenpuders zum Heißverkleben der inneren Komponente 14 mit der äußeren Komponente 12. Ein.anderes annehmbares Klebeschema ist die Verwendung des Delnet-Klebers.

709836/0853

Alternativ können die äußere Komponente 12 und die innere Komponente 14 auf die selbe Art und Weise verbunden werden, wie die einzelnen Schichten 16 untereinander. Eine andere Technik würde darin bestehen, zwei oder mehr Schichten des gewirktem Materials 16 auf der anderen Seite der äußeren Komponente 12 anzuordnen und alle Schichten des gewirkten Materials in einem Vorgang miteinander zu verbinden, in dem die Verbindung durch die Komponente 12 erfolgt.

Der Abstand zwischen den Verbindungs- oder Klebepunkten 20, die die äußere Komponente 12 mit der inneren Komponente 14 verbinden, kann derselbe, kleiner oder größer sein als der Abstand zwischen den Verbindungspunkten 18, welche die Schichten 16 der inneren Komponente 14 miteinander verbinden.

Die äußere Komponente 12 kann durchscheinend oder durchsichtig sein. Dadurch könnte Blut oder eine Infektion unter oder innerhalb des Verbandes festgestellt werden, sofern eine Ansammlung von Blut entsteht oder eine Infektion auftritt. Der Heilungsprozess kann so geeigneter überwacht werden.

Fig. 4 zeigt die Anbringung des Wundverbandes als synthetische Haut mit der inneren Komponente 14 und der Außenkomponente 12 auf ein vollständig reines, hautfreies Gewebe. Hauptsächlich sollte der Verband als Kurzzeit-Synthetikhaut verwendet und öfters als jeden vierten oder fünften Tag gewechselt werden. Unter bestimmten Umständen kann der Verband als Langzeitverband verwendet werden und kann mehr als fünf Tage am Ort verbleiben. Der Verband kann mit oder ohne Lösungen mit antimikroben Mitteln verwendet werden, wobei die Lösungen beispielsweise 5 % Mafenide Acetat (Sterling-Winthrop Corp.) in sterilem Wasser enthalten. Die antimikrobe Lösung wird durch die Wirkmaschen absorbiert und unterstützt die Steuerung des Mikrobenwachstums auf die freigelegten Gewebe. Verschiedene andere Chemotherapeuthischen und antimikroben Lösungen können verwendet werden.

709836/0853 - 14 -

unter Betrachtung der Fig. 4 wird der Verband 10 auf ein Gewebe 24 angeordnet, welches vollständig rein und von Haut befreit ist, wobei sich die innere Komponente in der Nähe der Wunde befindet. Innerhalb von Minuten nach der Auflage des Verbandes beginnen lebensnotwendige Körperflüssigkeiten und Wundabsonderungen 26 sich innerhalb der inneren Komponente des Verbandes anzusammeln . Diese Körperflüssigkeiten und Gewebeabsonderungen enthalten verschiedene geronnene Elemente, welche vorübergehend die innere Komponente 14 mit der Wundoberfläche verbinden. Die Ansammlung dieser Körperflüssigkeiten und Gewebeabsonderungen schaffen ebenso eine geeignete Umgebung, in der Zellelemente vom freigelegten Gewebe in die innere Komponente des Verbandes eindrbigen können. Solche Gewebeelemente enthalten Phagocyten, welche Mikroorganismen aufzehren und töten, und eben-'SO Fibroblaste, welche Collagen und andere Gewebeelemente ablagern, um die Verbindung zwischen der Gewebeoberfläche und der inneren Komponente des Verbandes zu verstärken. Die hohe Anpaßbarkeit und Dehnbarkeit des Verbandes erlaubt die Anlage des Verbandes an unregelmäßige Oberflächen der Wunde.

Die äußere Komponente 12 wirkt als eine Schutzbarriere zur Verhinderung einer von außen entstehenden Infektion der Gewebeoberfläche. Wegen der Gasdurchlässigkeit der äußeren Komponente kann Luft zur Wundoberfläche gelangen und gestatten folglich nicht anaerobe Bedingungen in der Wunde, welche einen besonders geeigneten Nährboden für das Wachstum der Cl. Perfringens und andere Krankheitserreger darstellen würde. Aufgrund der Gasdurchlässigkeit gestattet der Verband das Verdampfen von Wasser aus der Wunde und erlaubt nicht die Ansammlung von Wasser unter Druck unterhalb des Verbandes. Dies vermeides Blasenbildungsprobleme und die Ausbildung von Taschen mit anderen Körperflüssigkeiten und Wundabsonderungen,unterhalb des Verbandes,

Obwohl die äußere Komponente 12 gasdurchlässig sein sollte, kann diese entweder durchlässig oder nicht durchlässig für Flüssigkeiten

709836/0853 - 15 -

sein. Für die meisten Zwecke ist die Wasserundurchlässigkeit nicht notwendig, da die vorerwähnten Gerinsel, welche durch die Körperflüssigkeit und die Gewebeabsonderungen innerhalb der inneren Komponente gebildet werden, im großen Umfang den Verlust an lebensnotwendigen Körperflüssigkeit steuern wird.

Wenn der Verband vom hautfreien Gewebe beseitigt ist, sollte wieder ein reines Wundbett vorliegen, welches dann mit des Patienten eigener Haut, einem biologischen Verband oder wiederum einem Verband 10 gemäß der Erfindung bedeckt wird. Das Bezugszeichen 28 in Fig. 4 rerpäsentiert das Eindringen der Zellgewebeelemente, der Fibroblaste und der Phagocyten, von der Wunde zum Verband. Wenn der Verband von der Wunde beseitigt wird, wird die Schicht vom Zellgewebeelementen 28 und Wundeabsonderungen 26 beseitigt, und zwar unter Zurücklassung eines reinen Gewebes 24 für die Verwendung verschiedener Verbände oder die Wiederverwendung des Verbandes entsprechend der vorliegenden Erfindung.

Beispiele für diese besondere Anwendung sind tiefe Hautabschürfungen, bloßgelegte Gewebeflächen infolge von Amputationen oder anderen Operationswunden, Decubitalgeschwüre oder Druckgeschwüre (Bettverletzungen) nachdem sie von Verunreinigungen befreit sind, VollschichtVerbrennungen, von denen die abgestorbenen Gewebe beseitigt wurden, reine Bindegewebsoberflachen nach einem operativen Ausschneiden der Verbrennungswunden oder jegliche andere Bereichs ohne Haut.

Fig. 5 ist eine schematische Darstellung der Anwendung dieser Erfindung unter Abwesenheit der äußeren Komponente auf Gewebebereiche ohne Haut, die nicht vollständig rein sind. Solche Wunden enthalten Wundverunreinigungen 34 in einigen Bereichen, wogegen andere Bereiche vollständig rein sind. Das Prinzip der Versorgung solcher Wunden besteht in der Beseitigung der Verunreinigungen, um eine reine Wundoberfläche zu erhalten. Solche Wunden können durch Anwendung des Verbandes gesäubert werden, indem die innere

709836/0853

Komponente mit der Wunde in Kontakt gebracht wird. Der Verband wird Körperflüssigkeiten und Gewebeabsonderungen 32 absorbieren, und zwar wie bei reinem, hautlosem Gewebe. Gerinselausbildungen innerhalb der inneren Komponente bewirken ein Haften des Verbandes an der Wunde, wonach Zellgewebeelemente 36 der reinen Bereiche der Wunde in den Verband eindringen. Durch dieses Haften wird die Beseitigung des Verbandes von einem ReinigungsVorgang der Verunreinigten Wundbereiche begleitet.

Beispiele eines solch unvollständig reinen Gewebes ohne Hautabdeckung sind Makropartikel enthaltende Abschürfungen, Druckgeschwüre und Vollschichtverbrennungen bei denen das temperaturverletzte Gewebe nicht vollständig vom darunterliegenden Gewebe beseitigt werden konnte. Wegen der in den Bereichen der · Verunreinigungen 34 anwesenden Mikroorganismen und einer eine Infektion bewirkenden Agens ist der Schutz gegen äußere Verunreinigungen durch-die äußere Komponente 12 nicht notwendig. Bei der Behandlung solcher Wunden kann daher entweder die innere Komponente alleine oder der ganze Verband verwendet werden.

Gewebe, welches nicht vollständig von Haut befreit wurde, tritt in verschiedenen Situationen einschließlich bei Hautabschürfungen auf, welche nicht durch die vollständige Dicke der Haut erfolgen. Derartige unvollständige. Hautentfernungen treten auch bei Teilschicht Verbrennungen auf, wobei nur die obersten Schichten der Haut zerstört wurden, nachdem das durch die Temperatur verletzte Gewebe teilweise' von dem darunter liegenden Gewebe entfernt wurde. Weiterhin entstehen solche Teilhautentfernungen an solchen Stellen, von denen Hauttransplantate einer Teildicke operativ entfernt wurden. Bei diesen Wunden wurde die Epidermis beseitigt. Solche Wunden heilen ohne das Erfordernis einer Hauttransplantation. Sie heilen dank der Verschmelzung geringer Bereiche des Hautepithels, welches in der Tiefe der Hautelemente angeordnet ist, wie Haarwurzeln, welche unterhalb der Epideraschicht der Haut ragen.

Die Verwendung der Erfindung für derartige Verletzungen erfolgt als vorübergehende Wundabdeckung, um die Bereiche der Wunde zu schützen,

709836/0853 - 17 -

- YT -

die nicht durch ein Epithel bedeckt sind, während die Hautepithelelemente unterhalb des Verbandes verschmelzen.

In bestimmten Situationen kann es wünschenswert sein, den Verband für etwa 5 Tage oder länger auf der Wunde zu belassen. Beispiele solcher Situationen würden sich bei Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen ergeben, wenn nicht genug Haut vom Patienten selbst abgenommen werden kann, um das gesamte reine Gewebe zu bedecken, von welchem die Haut entfernt ist. Eine weitere solche Situation ergibt sich für den Fall, daß ein Patient durch eine große operative Entfernung mit einem großen Bereich freigelegten Gewebes behandelt wird, so daß es wünschenswert sein könnte, einen Langzeitersatz für des Patienten eigene Haut zu verwenden. In diesen und anderen Situationen arbeitet der Verband durch den beschriebenen Mechanismus für reines, hautloses Gewebe. Wegen der Eiterung der in den Verband eingewachsenen Zellen wird es jedoch schwierig, den Verband einfach vom darunterliegendem Gewebe abzustreifen, nachdem der Verband für mehr als fünf tage aufgelegt war. Wenn der Verband für mehr als fünf Tage auf der Wunde gehalten wurde, kann es notwendig sein, den Verband operativ vom darunterliegenden Gewebe zu entfernen.

709836/0853 - 18 -

Claims

Patentansprüche

Dreidimensionaler, einheitlicher medizinischer Verband, dadurch gekennzeichnet, daß dieser Verband aus mehreren Schichten (16) gleicher Ausdehnung aus gewirktem oder gestricktem Stoff besteht, daß jede Schicht (16) mit der anderen Schicht durch in geringem Abstand zueinander liegende Punkte (18) verbunden bzw. verklebt ist, wobei durch diese Punkte (18) der Verband (10) in zwei Dimensionen dehnbar ist, daß die Schichten (18) in einer solchen ausreichenden Zahl vorgesehen sind, daß ein Verband (10) mit einer geeigneten Dicke für ein fibroblastisches Einwachsen versehen ist, um den Verband (10) auf dem hautlosen Gewebe (24) zu verankern.
2. Verband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichten (16) so gewirkt oder gestrickt sind, daß die Fäden jeder Schicht (16) weit genug entfernt voneinander angeordnet sind, damit Zellgewebeelemente eindrigen können, aber eng genug angeordnet sind, daß ein Haften des Verbandes (10) am Gewebe (24) sichergestellt ist.
3. Einheitlicher Wundverband gekennzeichnet durch eine innere Komponente (14) zum Auftragen auf hautfreiem Gewebe (24) und durch eine äußere Komponente (12), welche im wesentlichen ,die gleiche Ausdehnung wie die innere Komponente hat und mit dieser verbunden bzw. verklebt ist, wobei die innere Komponente (14) aus zumindest zwei im wesentlichen die gleiche Ausdehnung aufweisenden Schichten (16) aus gewirktem Stoff besteht, die durch in geringem Abstand voneinander liegenden Punkten (18)· miteinander verbunden sind, durch welche die innere Komponente leicht in zwei Dimensionen dehnbar ist, wobei die innere Komponente (14) eine Dicke und einen Fadenabstand aufweist, die für ein gleichförmiges Eindringen von Zellelementen des bloßgelegten Gewebes (24) geeignet sind, und wobei die äußere Komponente (12) aus einer dehnbaren Membrane besteht, welche

709836/0853 _ ₁₉ _

für Gas durchlässig, aber für Mikroorganismen undurchlässig ist.
4. Verband nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Komponente (14) derart mit der äußeren Komponente (12) verbunden bzw. verklebt ist, daß im wesentlichen eine Dehnbarkeit in zwei Dimensionen möglich ist.
5. Verband nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Komponente (12) durchscheinend bzw. durchsichtig ist.
6. Verband nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Komponente (12) eine mikroporöse Membrane mit einer Porengröße ist, welche zwischen ungefähr 0,01 bis 1 Mikron im Durchmesser beträgt, wobei die äußere Komponente (12) eine Dicke aufweist, die von ungefähr 0,0127 mm bis 0,254 mm (0,5 bis 10.mils) beträgt.
7. Verband nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Komponente (12) flüssigkeitsundurchlässig ist.
8. Verband nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Komponente (12) eine mikroporöse₍ Membrane ist, welche aus Polytetrafluorethylen, Silikongummi, vulkanisiertem Latex oder Polypropylen besteht.
9. Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn ze.i chne t, daß die Dicke der miteinander verbundenen bzw. verklebten Stoffschichten (16) ungefähr 0,254 mm bis 5,08 mm (10 bis 2OO mils) beträgt, daß jede der Schichten (16) aus Fäden von 5 bis 50 Denier besteht, so daß der Abstand zwischen den Fäden einer gewirkten Schicht (16) ungefähr 5 Mikron bis 5 mm beträgt, und daß die gewirkten Stoffschichten an Punkten miteinander verbunden sind, die ungefähr 0,254 mm bis 12,7 mm

709836/0853 ' _ 20 -

'3-

(0,01 bis O,50 inch) voneinander getrennt sind.
10. Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der miteinander verbundenen Stoffschichten (16) ungefähr 0,406 bis 0,813 mm (16 bis 32 mils) beträgt, daß zwischen vier und acht Schichten vorgesehen sind, die mit einem 15 Denier Nylon 66 und einem 3x1 Maschen-Stich-Mikromaschenweben gewirkt sind, und daß die Schichten an Punkten miteinander verbunden sind, welche in einem Diamant-Verbindeschema ungefähr 3,175 mm (0,125 inch) voneinander getrennt sind.
11. Verband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die verbundene Stoffschicht mehrere Schichten umfaßt, die mit Fäden gewirkt sind, welche aus Polyamid, Polyester, Polyglykolsäure, Baumwolle, Seide, Kutgut, Dacron, Polypropylen oder Rayon besteht.
12. Verband nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Verband mit einem anitmikrobischen Mittel imprägniert ist.

709836/0853