PL101312B1 - Opatrunek na powierzchnie zywej tkanki - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest opatrunek na powierzchnie zywej tkanki ssaków, a w szczególnosci czlowieka, który ulegl ciezkiemu oparzeniu lub uszkodzeniu tkanek, pozostawiajacemu otwarta rane wskutek uszkodzenia skóry, pokrywajacej to miejsce.Celem wynalazku jest przemienienie w mozliwie najkrótszym czasie zanieczyszczonej i otwartej rany w czysta i zamknieta rane, zabezpieczenie jej przed zakazeniem z zewnatrz oraz utrzymanie jej w takich warunkach, aby proces gojenia mógl postepowac az do momentu, kiedy pobranie autoprzeszczepu skóry i pokrycie nim rany stanie sie mozliwe.Sposród róznych sposobów opatrunku przyjeto zwykle korzystac ze skóry zwlok ludzkich lub skóry swinskiej calem opatrzenia i zabezpieczenia ran, jak i ulatwienia rozwoju tkanki ziarninowej przed autoprzeszcze- pem.Opatrunek winien zapewnic choremu wygody, zmniejszyc ubytek bialek, zredukowac cieplo parowania i utrate wody z powierzchni rany i zabezpieczyc przed dalszym zakazeniem. Jest pozadane, aby zastosowanie opatrunku powodowalo spadek wzrostu istniejacych w ranie bakterii. Czasami rana krwawiaca lub tracaca szybko osocze stanowi czesc wiekszego zranienia — opatrunek winien pomóc w zredukowaniu do minimum utraty krwi lub osocza. Pozadane jest, aby opatrunek odznaczal sie przez caly czas elastycznoscia, i przylegal do rany oraz byl wystarczajaco elastyczny, aby umozliwic, przynajmniej w pewnym zakresie, odksztalcenie powierzchni rany w nastepstwie ruchu. Pozadany stopien elastycznosci waha sie, do pewnego stopnia, zaleznie od lokalizacji rany.Na przyklad, powierzchnia rany sasiadujaca ze stawem winna odznaczac sie wieksza elastycznoscia anizeli graniczaca z powierzchniami o mniejszej elastycznosci, jak klatka piersiowa, czy grzbiet.Na ogól wlasciwosci opatrunków stosowanych przy zranieniach, a zwlaszcza opatrywanie oparzen, sa znane i uznane, jednak istnieje stale zapotrzebowanie na ich ulepszanie.Stosowanie kwasu polig I ikoIowego ujawniono w szeregu patentów.Opis patentowy St.Zjedn.Arn. nr 3297033 ujawnia nici chirurgiczne z estru polihydroksyoctowego, przyswajalne przez tkanke. Produkt ten nazywany jest równiez kwasem poliglikolowym i wedlug patentu moze zawierac male ilosci komonomeru takiego jak kwas dl-mlekowy, jego optycznie czynne formy, homologi2 101312 i analogi. Takie domieszki zn3ne w technice moga wynosic do 15%, jak na to wskazuje opis patentowy . St.Zjedn.Am. nr 2668162, Opis patentowy StZjedn.Am. nr 3463158 ujawnia zastosowana w chirurgii kwasu poliglikolowego i zawiera definicje niektórych pojec.Opis patentowy StZjedn.Am. nr 3620218 wymienia wiele zastosowan kwasu po!igl i kolowego.Opis patentowy StZjedn.Am. nr 3736646 ujawnia pomoce chirurgiczne z kopolimeru zawierajacego -85% moli kwasu glikolowego i 85-15% moli kwasu mlekowego.Opis patentowy StZjedn.Am. nr 3739773 zastrzega w szczególnosci szpilki do kosci, plytki, gwozdzie i sruby z kwasu poliglikolowego.Opis patentowy StZjedn.Am. nr 3739773 cytowany powyzej podaje liste patentów amerykanskich zawierajacych opisy metod otrzymywania kwasu poliglikolowego i produktów wyjsciowych do jego syntezy.W cytowanym opisie patentowym StZjedn.Am. nr 3620218 w kolumnie 2 wymieniono szereg zastosowan w medycynie kwasu poliglikolowego, miedzy innymi: wiersz 52: dziane i tkane wlókiennicze na oparzenia lacznie zweiurami; wiersz 53: wymienione oddzielnie opatrunki; wiersz 57: pilsn lub gabka do tamowania krwawin w watrobie; wiersz 63: piana jako przyswajalna proteza; wiersz 74 i 75: opatrunki na oparzenia (w kombinacji z blonkami innych polimerów).Powszechne jest uzywanie gazy, waty i dzianin do opatrywania ran. Ujawniono stosowanie produktów kolagenowych w postaci gabki lub tamponu. Wymagania stawiane chirurgicznym materialom opatrunkowym sa bardzo rózne i wciaz istnieje zapotrzebowanie na materialy lepiej spelniajace swe zadanie niz te, które sa osiagalne obecnie.Opis patentowy StZjedn.Am. nr 3526224 ujawnia okluzyjny material opatrunkowy majacy dzialac jak skóra syntetyczna, zbudowany z folii elastomeru poliuretanowego przepuszczajacego pare wodna z szybkoscia od 150 do 500 g/m2/24 godziny, laminowanego welurowa dzianina. Zaproponowano dzianine tyrkotowa z tek¬ sturowanej przedzy nylonowej 6,6 o grubosci 30 den. Wlosopodobna strona dzianiny ma stykac sie z rana przy opatrunku.Opis patentowy StZjedn.Am. nr 3648692 ujawnia przyspieszajaca krzepniecie krwi piane z otwartymi pecherzykami taka jak siatkowata o otwartych pecherzykach piana poliuretanowa, wzmocniona mikroporowata warstewka polipropylenu, jak równiez ujawnia zastosowanie naturalnej gumy i gumy silikonowej o porach okreslonej wielkosci i o grubosci 125 mikronów.Opatrunek wedlug wynalazku jest przeznaczony do rany u czlowieka; szczególnie nadaje sie do opatrywania wiekszych oparzen, w których co najmniej czesc skóry ulegla zniszczeniu lub musiala byc usunieta a lezaca pod spodem tkanka jest narazona na utrate wilgotnosci i plynu, jak i na zakazenie bakteryjne. Opatrunek wedlug wynalazku zawiera warstwe elastomeru posiadajacego estrowe wiazania kwasu glikolowego zwiazana z tkanina dziana lub warstwa sflokowanych wlókien, przy czym wlókna i dzianina stanowia zgodny tkankowo material, który jest w znacznej mierze wchlanialny przez zywa tkanke wciagu okolo 90 dni i zachowuje sie nienaruszalnosc co najmniej przez 10 dni a powierzchnia kontaktujaca sie z tkanka zawiera przestrzenie miedzywlóknowe, w które moze wrastac tkanka ziarninujaca. Material wchlanialny odznacza sie scislym sciegiem, przy czym pozadane jest aby wlókna byly skierowane glównie pod katem prawie prostym do warstwy elastomeru. Material opatrunkowy mozna usunac, z tkanki ziarninowej bez jej nadwyrezenia, z minimalnym uszkodzeniem rozwijajacej sie ziarniny. Ma to na celu stworzenie podloza dla autoprzeszczepu lub innego dalszego podstepowania.Same wlókna sa absorbowane przez zywa tkanke tak dalece, iz te które zostaly wchloniete przez rane ulegaja wessaniu przez zywa tkanke bez zadnych szkodliwych nastepstw.Zastosowanie opatrunku wedlug wynalazku, moze byc uzyte we wszystkich niemal rodzajach zranien, w których skóra ulegla przerwaniu a plyny ustrojowe, zwlaszcza krew i surowica wyciekaja z rany. W pierwszym rzedzie jest on przeznaczony dla wiekszych oparzen, w których znaczna powierzchnia ludzkiej skóry ulegla uszkodzeniu, odslaniajac lezace pod nia tkanki, które wobec tego sa zanieczyszczone lub ulegaja zakazeniu bakteryjnemu, lub innemu zanieczyszczeniu i których rozleglosc jest tak znaczna, ze uniemozliwia pokrycie skóra wytworzona samoistnie, co pociaga za soba koniecznosc natychmiastowego zabezpieczenia i opatrzenia wlasciwym opatrunkiem. Takze owrzodzenia odlezynowe, zwane nieraz odlezynami, moga byc skutecznie ochraniane opatrunkiem wedlug wynalazku. Pozadane jest przemienienie w mozliwie najkrótszym czasie, rany zanieczyszczonej i otwartej w rane czysta i zamknieta, aby zmniejszyc do minimum ubytek bialka, aby regulowac utrate ciepla i wyparowanie wody oraz zabezpieczyc przed dalszym zanieczyszczeniem w okresie czasu, niezbednym dla wytworzenia ziarniny przez warstwe opatrunku lezaca pod spodem dla umozliwienia przyjecia autoprzeszczepu*101 312 3 Przez autoprzeszczep skóry rozumie sie zywa skóre, pobrana z innego miejsca u tego samego chorego. Skóra ta odznacza sie tym, ze jezeli sie ja przeszczepi na tkanke ziarninowa mozne sie przyjc i w nastepstwie rozrostu da skóre pokrywajaca rane. Z malymi wyjatkami skóra jakiegokolwiek innego osobnika zostaje jako przeszczep odrzucana i nie przyjmie sie trwale u osobnika zranionego. Przy rozleglych oparzeniach dostatecznie duza powierzchnia moze ulec takiej destrukcji, ze przy ograniczeniu miejsc, z których mozna pobrac pozadana do przeszczepu skóre, trzeba zabezpieczyc powierzchnie oparzona przez dluzszy okres czasu, dopóki nie zregeneruja sie miejsca pobrania przeszczepów i nie stanie sie mozliwe pobranie nastepnego przeszczepu.Ogólny sposób leczenia oparzen tego typu jest bardzo dobrze poznany, jak równiez i liczne wymogi dla takiego opatrywania ran. Praktyka lekarska wskazuje jednak na koniecznosc ulepszenia zabezpieczenia miejsc oparzenia podczas leczenia oparzen. Przezywalnosc po rozleglych oparzeniach juz ulegla poprawie, a przedmiot wynalazku stanowi dalszy przyczynek do jej poprawy.Uzycie syntetycznego opatrunku wchlanialnego przez tkanke eliminuje wiele niekorzystnych stron poprzednich sposobów opatrywania ran, zwlaszcza odnosnie ich dostepnosci i wielkosci i stanowi zasadniczy krok naprzód w leczeniu oparzen.Opatrunek winien byc dostosowany do powierzchni tkanki. Dostosowanie obejmuje zapewnienie miekkosci, elastycznosci i zdolnosci opatrunku do nasladowania topografii rany w ten sposób, ze pozostaje tylko minimalna szpara miedzy tkanka a opatrunkiem, która zmniejsza do minimum przestrzenie baniek powietrza i nagromadzen plynu. Jezeli nagromadza sie plyn, czy to bedzie surowica czy krew, to staje sie on miejscem wzrostu niepozadanych drobnoustrojów. Jezeli opatrunek przylega odpowiednio do powierzchni rany, to wlasne mechanizmy obronne ustroju zwalczaja skutecznie populacje bakteryjna, nawet w zanieczyszczonej ranie.We wspólczesnej technologii szpitalnej kazde miejsce, o którym nie wiadomo, czy jest chirurgicznie czyste, musi byc uwazane za zanieczyszczone lub co najmniej podejrzane i traktowane tak, jakby bylo zanieczyszczone.Dla wlasciwego zabezpieczenia powierzchni tkanki nalezy zapobiec utracie plynów ustrojowych takich, jak surowica lub krew. Uzyskuje sie to przez zastosowanie opatrunku, który równoczesnie jest tak samo przepuszczalny dla parowania wilgoci jak naturalna skóra. Taki opatrunek musi umozliwiac ubywanie przynajmniej czesci wilgoci, aby zapobiegac nagromadzeniu sie plynów ustrojowych w ranie, gdyz te skupiska i^aja sie miejscem zakazenia. Jezeli szybkosc utraty wilgoci jest zbyt duza wówczas nastepuje zjawisko oziebienia, zwiazane z zuzyciem ciepla n& przemiane plynu w pare. Jezeli rana nie jest przykryta tak, aby zmniejszyc utrate wilgoci, elektrolity, bialka i inne skladniki nagromadzaja sie i tworza strup na powierzchni, prowadzac do wytworzenia blizny. Jest pozadane, aby przepuszczalnosc opatrunku byla co najmniej zblizona do przepuszczalnosci nienauszonej skóry ludzkiej (która wynosi okolo 2,2 mg/cm2/godz) jak tez moze byc wielokrotnoscia tej wartosci. Przepuszczalnosc okolo 0,4 mg/cm2/godz. do okolo 6 mg/cm2/godz. zapewnia wlasciwa szybkosc utraty pary wodnej. Wartosci te sa przyblizone, gdyz rózne odcinki skóry traca wilgotnosc z rózna szybkoscia i zaleznie od cieploty ciala pacjenta, temperatury otoczenia i ruchu otaczajacego powietrza, jak i pod wplywem innych zmiennych czynników, naturalna skóra odznacza sie znacznym zakresem mozliwosci utraty swojej wilgotnosci. Naturalna skóra posiada zdolnosc adaptacji do szerokiego zakresu warunków otoczenia tak, ze jezeli opatrunek rany wykazuje szybkosc utraty wilgotnosci zblizona mniej wiecej do wlasciwosci nienaruszonej skóry ludzkiej i utrzymuje sie w zakresie mozliwych do przyjecia warunków, wówczas znajdujace sie pod spodem tkanki sa zabezpieczone i moga sie regenerowac. Jest równiez pewna, delikatna i nie dajaca sie sprecyzowac granica miedzy procesem regneracyjnym tkanki zabezpieczonej od niepozadanych wplywów, a wzrostem, który moze byc spowodowany charakterystycznymi wlasciwosciami opatrunku i czynnikami otoczenia, dlatego nie przypisuje sie szybkosci gojenia jakiemus specjalnemu zespolowi czynników. Stwierdzono jedynie, ze przy uzyciu opatrunku wedlug wynalazku, ulatwia sie szybkie gojenie rany.Dla pelnego komfortu opatrunek winien byc tak elastyczny, aby mógl dopasowac sie do ksztaltu rany, a jednoczesnie musi byc dostatecznie gietki, aby móc poruszac sie wraz z ruchem tkanek. Na przyklad jezeli uszkodzona jest skóra w sasiedztwie stawu to zginanie stawu, jak i ruch lezacych glebiej tkanek wymagaja, aby opatrunek posiadal pewna elastycznosc. Opatrunek wedlug wynalazku, przekracza wymagane minimum gietkosci. Opatrunek jest dostatecznie elastyczny dla zapewnienia ruchu tkanek w okolicach stawów i w innych odcinkach.W przypadku dzianiny, najwygodniej jest uzywac ciagle wlókno od okolo 1/2 do 12 denierów na nic we wlóknie, które nie jest ani uprzedzione, ani luzne ani teksturowane.Jest pozadane, aby dzianina lub pociete wlókna byly przyswajalne przez zywa tkanke, poniewaz pewne wlókna moga pozostac w ranie a nieprzyswajalny material moze byc przyczyna niepozadanych objawów ubocznych.Materialem przyswajalnym przez tkanki jest polimer kwasu pol iglikolowego taki, jak homopolimer4 101 312 glikolidu lub kopolimer, zawierajacy niewielkie ilosci innych substancji takich, jak kwas dl-mlekowy, jego optycznie czynne formy, homologi i analogi. Uzycie kazdego polimeru, którego wchlanianie tkankowe jest wynikiem hydrolitycznej degradacji wiazan estrowych kwasu glikolowego daje dobre wyniki. Poniewaz moc wlókna nie jest glównym wymogiem, otrzymuje sie dobry opatrunek uzywajac kopolimeru, zawierajacego znaczne ilosci kwasu mlekowego.Istotna rzecza, dotyczaca polimeru przyswajalnego przez tkanke jest to, aby byl on utworzony z substancji nieszkodliwej dla zywych tkanek czlowieka oraz aby dal sie uprzasc w postaci wlókna o dostatecznej mocy, zapewniajacej, ze zarówno w czasie wytwarzania opatrunku nie ulegnie ono przerwaniu, jak równiez podczas dostatecznie dlugiego kontaku z tkanka, wystarczajacego dla wytworzenia ziarniny. Opatrunek usuwa sie po 4 do dniach lecz wciaz jeszcze moze on byc wchloniety w ciagu mozliwego do przyjecia okresu czasu na przyklad okolo 90 dni tak, ze zaden fragment nie pozostaje jako obce ciala, uwiezione w tkance po wygojeniu rany.Opatrunek moze byc zmieniony po 24 godzinach lub wczesniej lecz dojrzala tkanka ziarninowa nie moze sie wytworzyc w tak krótkim czasie.Wlókno, najlepiej uprzedzione w nic o grubosci od 1/2 do 12 denierów i w postaci nieteksturowanej ciaglej przedzy, sa dziane, jak podano nizej. Dzianine laczy sie adhezyjnie z warstwa elastomerowa po jej wytworzeniu.Jeszcze wygodniej jest, gdy po utworzeniu warstwy elastomeru umieszcza sie na niej oddzielna warstwe adhezyjna, dzianine zas umocowuje sie na tej wlasnie warstwie. Odparowanie rozpuszczalnika w warstwie poliuretanowej laczy wchlanialna dzianine z warstwa poliuretanowa, regulujaca wilgotnosc.Warstwa poliuretanowa moze byc kazdy material, który jest przepuszczalny dla par wilgoci, posiada niski modul Younga, co umozliwia latwe dopasowywanie sie do powierzchni rany. Elastomery o wartosci modulu Younga od okolo 5.500 gram/cm2/cm do okolo 1.000.000 gram/cm3/cm daja wyniki, które sa do przyjecia.Szczególnie przydatnym materialem jest poliuretan. Miekka, gietka warstwa elastomeru z poliuretanu grubosci rzedu 25 mikronów (2,5—125 mikronów) stanowi bariere dla nadmiernej utraty wody, jest przenikliwa dla wilgoci w zakresie odpowiadajacym nienaruszonej ludzkiej skórze, wynoszacym okolo 2,2 mg/cm2/godz do 2-4-krotnych tej wartosci, co pozwala na przechodzenie par wilgoci przez warstwe okrywajaca z taka szybkoscia, ze nagromadzenie sie plynu pod opatrunkiem jest zmniejszone do minimum, natomiast ubytek wody pozostaje w granicach do przyjecia z punktu widzenia Jtraty ciepla i zageszczenia rozpuszczonych skladników plyr.ów ustrojowych, znajdujacych sie pod opatrunkiem.Flokowane wlókna, najwygodniej uprzedzione na grubosc od okolo 1 do okolo 12 denierów sa nastepnie pociete i adhezyjnie flokowane do elastomerowej warstwy okrywajacej. Przez uzycie ladunku elektrostatyczne¬ go, jak to jest standardowo przyjete w systemie flokowania, powoduje sie ustawianie sie wlókien jednym koncem, przewaznie pod katem prostym, do warstwy elastomeru. Wlókna moga byc polaczone adhezyjnie z warstwa elastomeru przez wykorzystanie wlasciwosci adhezyjnych wytworzonej warstwy elastomeru. Bardziej wygodnie, gdy po utworzeniu warstwy elastomeru naklada sie nan oddzielna adhezyjna warstwe a flokowane wlókna umieszcza sie na takiej warstwie adhezyjnej i powoduje ich ustawienie sie jednym koncem pod wplywem sil elektrostatycznych.W czasie zakladania opatrunku, rana musi byc oczyszczona zgodnie ze stosowanymi zwykle sposobami.Niektórzy chirurdzy przedkladaja uzywanie srodków przeciwbakteryjnych takich jak azotan srebra lub octan- u:-amino-p-toluenosulfonamidu. Pozadane jest, aby rana byla zasadniczo wysuszona tak, aby nie bylo na jej powierzchni warstwy plynu. Wówczas naklada sie opatrunek tak, aby byc pewnym, ze dostosowuje sie on do topografii powierzchni rany w ten sposób, aby nie bylo przerw lub wolnych przestrzeni miedzy tkanka a opatrunkiem. Opatrunek utrzymuje sie na miejscu za pomoca przylepca, dodatkowego obandazowania lub zastosowania szwów. Zaleznie od polozenia optrunku i stanu chorego mozna zastosowac lekko uciskowy bandaz, aby utrzymac opatrunek na miejscu. Opatrunek mozna pozostawic na miejscu do okolo 7 dni. Sa przypadki, kiedy nalezy wielokrotnie zmienic opatrunek zanim rana bedzie sie nadawala do autoprzeszczepu lub zanim skóra stanie sie dostepna do autoprzeszczepu. Rozlegle oparzenia lub urazowe uszkodzenia tkanek wymagaja przedluzonego leczenia zanim rana stanie sie gotowa do koncowego przeszczepienia.W innych przypadkach, nawet przy zupelnie minimalnej ranie, mozna zastosowac opatrunek wedlug wynalazku pomimo, ze zalozenie opatrunku mniej odpowiedniego mogloby równiez miec miejsce i jednorazowe zastosowanie opatrunku pozwoliloby na calkowite wygojenie.Opatrunek wedlug wynalazku, w szczególnosci dziala jako tymczasowa skóra syntetyczna, tworzac zabezpieczajaca powloke dla kazdej powierzchni ciala, z której zostala usunieta skóra a warstwy lezace glebiej zostaly odsloniete. Powloka ta nie wywiera niekorzystnego wplywu na normalny proces fizjologiczny, prowadzacy do wyleczenia rany i stworzenia warunków do autoprzeszczepu.Zlozony opatrunek zapewnia zarówno odpowiednia warstwe regulujaca wilgotnosc jak i bariere dla101 312 5 bakterii. Zdolnosc dopasowywania sie, wynikajaca z obecnosci elastomerowej warstwy okrywajacej pozwala na ksztaltowanie, odpowiadajace niemal kazdej topografii rany.Zalaczone do opisu rysunki przedstawiaja odpowiednio: Fig. 1 przedstawia widok plaszczyzny dzianinowej materialu opatrunkowego wytworzonego z wlókien kwasu poliglikolowego wokolo 30—krotnym powiekszeniu uzyskanym przy uzyciu punktowego mikroskopu elektronowego.Fig. 2 jest czescia tej samej struktury co fig. 1 w okolo 60-krotnym powiekszeniu.Fig. 3 jest widokiem poprzecznego przekroju materialu opatrunkowego z fig. 1 w 50-krotnym powieksze¬ niu uzyskanym w odbitym swietle na przekroju w matrycy epoksydowej. ¦ fig. 4 jest podluznym przekrojem materialu opatrunkowego z fig. 1.Fig, 5 jest rysunkiem przedstawiajacym material opatrunkowy opakowany w podwójna koperte.Fig. 6 jest rysunkiem perspektywicznym, czesciowo wykrojowym, przedstawiajacym sterylny material opatrunkowy w kopercie z wtopionym paseczkiem do otwierania Zgodnie z wynalazkiem przydatne jest wytwarzanie blonki o grubosci 25—60 mikronów przez odlanie na papierze antyadhezyjnym poliuretanu takiego rodzaju, jaki zostal opisany w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 3582423. Material ten jest produktem reakcji, zakonczonego grupa hydroksylowa, poliestru takiego, jak adypinian dwuetylenoglikolu i p,p'metylenodwuanilina i mieszaniny 2,4— i 2,5— dwuizo- cyjanianów toluenu zawierajacych okolo 25% substancji stalych. Podzielony na odcinki poliuretan typu poliestrowego pozostawia sie do stwardnienia przez co tworzy sie warstwa elastomeru, przepuszczalna dla pary wodnej, która pokrywa sie dodatkowa warstwa tego samego poliuretanu o grubosci 12,5 mikrona, na której umieszcza sie dzianine z przyswajalnego polimeru.Strukture poliuretanu mozna graficznie opisac jako: NH3-Ri-[-NH-CO-NH-Ra-NH-CO-0-R3-0-CO-NH-Ra -NH-CO-R^n-NH* w którym Rj oznacza grupe o wzorze 1.R2 oznacza grupe o wzorze 2 lub grupe o wzorze 1.R3 oznacza grupe -CH2-CH2—[-0-C-CH2-CH2-CH2-CH2-C-0-CH2]m -CH-CH 2-[-0-C-CH2-CH2-CH2 -CH2-C-0-CH-CH2]m CH3 CH3 lub —CH2—CH2—CH2—CH2—[—O—CH2—CH2—CH2—CH2]m Blonke poliuretanowa przygotowuje sie przez wylanie zywicy, rozpuszczonej w rozpuszczalniku, na papier antyadhezyjny taki, jak na przyklad papier adhezyjny powleczony silikonem. Papier ten przeciaga sie przez uklad walców do uzyskania warstwy okolo 100 mikronów, 25% roztworu substancji stalej na papier antyadhezyjny tak, ze po wyschnieciu pozostaje tylko warstwa grubosci 25—50 mikronów. Po drugim przepuszczeniu zostaje druga warstwa, grubosci okolo 12,5 mikrona po wysuszeniu, po czym dziana tkanine umieszcza sie strona z oczkami w kontakcie z jeszcze wilgotna warstwa adhezyjna i wciska. • Dziana tkanine wchodzaca w sklad opatrunku, moze byc trykot taki jaki sie wytwarza na konwencjonalnej plaskiej osnowowej maszynie dziewiarskiej. Najlepiej, gdy tkanina utworzona zostala systemem przedzenia przy pelnym przepleceniu na 28-iglowej maszynie dziewiarskiej, pracujacej wszystkimi iglami wedlug raportu 1-2/1-0. « Dzianina taka przedstawiona jest na fig. 1 i 2. W drugim systemie przedzenia uklad jest równiez w pelni nawleczony i dzianie odbywa sie wszystkimi iglami wedlug raportu 0-1/4-3. W pierwszym systemie przedzenia otrzymuje sie dziane oczka umieszczone naprzemiennie w sasiadujacych rzedach fig. 1 i 2. W drugim systemie przedzenie odbywa sie naprzemiennie przez co uzyskuje sie oczka na bocznie rozstawionych rzedach z przedzeniem od spodu miedzy tymi rzedami i w poprzek rzedów posrednich. W nastepstwie napiecia w przedziwie i narzucania oczek w drugim sposobie przedzenia, uprzedzione oczka sa pochylone naprzemiennie w lewo i prawo wzdluz kazdego rzedu. Ponadto narzucanie przedziwa powoduje, ze oczka wystaja ponad powierzchnie, co daje efekt wzglednie luznych oczek. Narzucanie w drugim systemie przedzenia jest co najmniej dwu krotnoscia wysokosci przedzenia pierwszym sposobem tak, ze ogólne pokrycie jest wytworzone po stronie petelek przez wystajace oczka.Podstawowa dzianina moze przybierac inny ksztalt i nalezy wówczas uzyc innego sposobu dziania celem wytworzenia dzianiny. Na przyklad podstawowa strukture dzianiny mozna uprzasc na osnowowej maszynie, zaopatrzonej w mechanizm zaczepiajacy oczka lub inny —tworzacy oczka — mechanizm, lub tez na maszynie watkowej z zwojarka lub innym przymocowaniem. Podstawowe znaczenie ma takie umiejscowienie wystajacego6 101 312 przedziwa w jednym systemie, aby calkowicie pokryc strukture miedzy uprzedzionymi rzedami, z pewnym stopniem swobody, aby umozliwic wzgledne przemieszczenie w stosunku do nich.Preferowana struktura dzianiny sklada sie z podstawowej struktury dzianej, uprzedzionej na 28 iglowej maszynie osnowowej z dwiema lawami, dzianymi w pelni. Przednia lawa pracuje wedlug raportu 1-2/1-0, a tylna wedlug raportu 0-1/4-3. Obie lawy byly przesuwane z 12 nieteksturowanymi nicmi kwasu poliglikolowego, grubosci 25-denierów, o spoistosci 6,8 grama na denier. Stosunek suwu miedzy lawa przednia i tylna wynosi 0,345 I, a gestosc przedzenia wynosi 80 kursów maszyny na 15,24 cm. ' Uprzedziona tkanine sprasow uje sie z poliuretanem zawierajacym ciagle dostateczna ilosc rozpuszczalnika aby byc miekkim i adhezyjnym. Powierzchnia dzianiny pokryta oczkami jest zanurzona w warstwie, regulujacej wilgotnosc.Fig. 1 przedstawia gladka powierzchnie dzianiny. Jest to stoma stykajaca sie z rana. Obraz jest 30-krotnie powiekszony i przedstawia stykajaca sie z rana strone. Wykonano go przy pomocy punktowego elektronowego mikroskopu, który daje wieksza glebie pola niz mikrofotografia.Fig. 2 przedstawia to samo lecz w60-krotnym powiekszeniu. Wyraznie widac poszczególne wlókna w konstrukcji dzianiny. Struktura dzianiny pozwala na narastanie ziarniny bardzo blisko tkaniny i na lagodne i latwe ich rozdzielenie przy usuwaniu opatrunku.Fig. 3 • jest przekrojem poprzecznym tego samego materialu opatrunkowego co na fig. 1 i 2. Material opatrunkowy zatopiono w matrycy epoksydowej, która po stwardnieniu przekrojono i oszlifowano. Zywica epoksydowa wykazuje tendencje do znieksztalcania gladkiej powierzchni folii poliuretanowej 16. Wklejenie petelek z wlókien kwasu poliglikolowego 17 w folie poliuretanowa spaja warstwy laminatu. Obraz jest mikrofotografia wykonana w swietle odbitym od oszlifowanej powierzchni, dajaca 50-krotne powiekszenie.Wiekszosc poszczególnych wlókien jest przecieta niemal pod katem prostym. • Fig. 4< jest podobnym przekrojem wykonanym w kierunku prostopadlym do przekroju z fig. 3 i przedstawia pewna ilosc wlókien 17 przecietych prawie wzdluz. Tutaj równiez warstwa poliuretanu jest niemal plaska, ale jest znieksztalcona przez zywice epoksydowa uzyta jako matryca do wykonania przekroju.Uklad warstwowy winien miec zdolnosc rozwarstwiania sie rzedu co najmniej 178 gram/cm szerokosci.Opornosc na rozwarstwianie sie maleje nieco w czasie uzywania. Jednak w momencie uzycia opatrunku winna byc dostatecznie duza, aby zerwac dziany opatrunek z rany.W przypadku flokowanych wlókien najlepiej, gdy sa one dlugosci 625 mikronów. Sa one zgrupowane na powloce adhezyjnej a nastepnie poddane dzialaniu silnego pola elektrostatycznego, zgodnie i konwencjonalnymi sposobami postepowania. Powoduje to ustawienie sie wlókna mniej wiecej pod katem prostym w stosunku do pola, a wiec pod katem prostym do warstwy okrywajacej podczas, gdy adhezyjna warstwa poliuretanowa ma wlasciwosci lecznicze. Wytworzony w ten sposób uklad flokowy wytrzasa sie i przedmuchuje powietrzem, aby usunac wszystkie luzne wlókna, po czym flokowany plat tnie sie na prostokaty o wymiarach 5,08 X 7,62 cm na indywidualne opatrunki.Z punktu widzenia chirurgicznego jest oczywiscie pozadane, aby opatrunek na rany byl jalowy, w czasie uzycia. Opatrunek taki moze byc wyjalowiony w odpowiednim cyklu sterylizacji przy uzyciu tlenku etylenu, jako srodka wyjalawiajacego. Mozna zastosowac wyjalawianie napromienianiem, jak równiez cieplem. • Jezeli uzywa sie do wyjalawiania tlenku etylenu wygodnie jest rozcienczyc go dwutlenkiem wegla lub chlorofluoroalkanem w takim stopniu, aby wyjalawiajacy gaz stracil wlasciwosci wybuchowe. Celem zapewnie¬ nia trwalosci przechowywania pozadane jest, aby opatrunek byl zabezpieczony przed wplywami atmosferycz¬ nymi. Poniewaz opatrunek na rany zawiera, ulegajace hydrolizie, estrowe wiazania kwasu poliglikolowego, które moga ulec hydrolizie pod wplywem wilgotnosci otoczenia przy przechowywaniu w pokoju. Opatrunek na rany wymaga aby dziana tkanina zachowywala odpowiednia spoistosc, aby go bylo mozna oddzielic od rany przy zmianie opatrunku. Pozadane jest, aby opatrunek utrzymywal swa spoistosc co najmniej przez 10 dni do dwóch tygodni. Pozadane jest, aby zapewnic takie warunki przechowywania, aby utrzymac opatrunek w srodowisku suchym w tym celu aby uzyty natychmiast po zapakowaniu lub po przechowywaniu przez kilka lat, mial takie same wlasciwosci, a wiec odznaczal sie tymi samymi cechami, jakie wlasnie bylyby potrzebne zainteresowane- mu chirurgowi.Dobrym sposobem wyjalawiania i przechowywania jest ten sam sposób jakiego uzywa sie do wyjalawiania na skale przemyslowa nici chirurgicznych z kwasu poliglikolowego, opisany w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 3728839, Zgodnie z tym opisem produkt z kwasu poliglikolowego jest przechowywa¬ ny w opakowaniu odpornym na wilgoc, przy czym wygodnie jest, gdy produkt jest zapakowany z wyjatkiem jednej strony, która pozostaje otwarta. W takiej formie poddaje sie go wyjalawianiu uzywajac tlenku etylenu rozcienczonego tak, aby stracil swe wlasciwosci wybuchowe. Nastepnie, z równoczesnym zabezpieczeniem101 312 7 jalowosci produkt suszy sie pod zmniejszonym cisnieniem, po czym opakowanie sie zamyka. Majac szczelnie zamkniete opakowanie, jak juz powiedziano, opatrunek na rany moze byc utrzymywany w stanie nadajacym sie do uzytku co najmniej przez szereg lat. Zwykle, ale nie koniecznie, opatrunek moze byc umieszczony miedzy dwoma arkuszami papieru wzglednie w faldzie pojedynczego arkusza tak, aby opatrunek byl plasko ulozony zarówno podczas przechowywania, jak równiez w momencie uzycia przez chirurga.Jak pokazano na fig. 5 i 6 material opatrunkowy 11 z laminatu poliuretan-kwas poliglikolowy jest umieszczony w zlozonym akruszu papieru 12, który jest zaklejony w wewnetrznej kopercie 13, która z kolei jest umieszczona w zaklejonej zewnetrznej kopercie 14 z wklejonym paseczkiem do otwierania. Jest to takie samo opakowanie jak dla nici chirurgicznych.Mozna uzyc pojedynczej koperty, która po otworzeniu uwalnia material opatrunkowy w zlozonym arkuszu papieru12. , Warstwowy opatrunek z kwasu poliglikolowego i poliuretanu mbzna umiescic w pofaldowanym arkuszu papieru, zamknietym w wewnetrznym opakowaniu, które z kolei jest zamkniete w zewnetrznym dajacym sie rozerwac, opakowaniu. Opakowanie podobne jest do tych, jakich uzywa sie do nici chirurgicznych. < Mozna zastosowac pojedyncze opakowanie, rozerwanie którego uwalnia opatrunek, zlozony w arkuszu papieru.Przy duzych arkuszach, opatrunki moga byc zlozone, natomiast przy opatrunkach o wymiarach 7,62 X 12,7 cm wygodnie jest umieszczac je w dostatecznie szerokim opakowaniu tak, aby opatrunek byl plaski.Jezeli zachodzi potrzeba, wiele arkuszy mozna zapakowac w jedno opakowanie. Pojedyncze arkusze o wymiarach 7,62 X 12,7 cm sa wielokrotnoscia przyjeta w chirurgii. Jezeli zachodzi potrzeba, opatrunki moga byc przyciete do odpowiedniej wielkosci przez chirurga lub asystenta w czasie zakladania opatrunku. Przy wielu zabiegach chirurgicznych pojedynczy opatrunek jest wszystkim, czego sie wymaga. Przy wiekszych oparzeniach otrzymuje sie dobre wyniki uzywajac badz szeregu mniejszych arkuszy lub jednego arkusza. Szereg malych opatrunków jest bardziej przydatny przy nieregularnych powierzchniach. Jeden wiekszy arkusz redukuje natomiast liczbe linii laczacych. Zwykle opatrunki sa do dyspozycji w postaci jalowej w arkuszach o wymiarach 7,62 X 12,7 cm, 7,62 X 30,48 cm, 7,62X45,72 cm, 7,62 X 60,96 cm, w postaci dlugich rolek o szerokosci 30,48 cm. Inne wielkosci i wymiary mozna przygotowac celem zaopatrzenia chirurga w rózny wybór wielkosci, zgodny z rozsadnymi wymaganiami wynalazku.Poniewaz nie praktykuje sie celowego zakazania czlowieka, próby przeprowadzono na szczurach.Wytwarzano im rany wycinajac chirurgicznie okolo 20 do 30% powierzchni skóry. Rany te zakazano nastepnie dawka 105 drobnoustroju Pseudomonas aeruginosa. Po 48 godzinach doswiadczenia stwierdzono u wszystkich zwierzat kontrolnych, to znaczy u tych, u których rany pzostawiono obnazone, wiecej niz 107 kolonii Pseudomonas aeruginosa na gram tkanki. U zwierzat opatrzonych skóra swinska, to znaczy u tych, u których zastosowano jako opatrunek skóre swinska, stwierdzono liczbe kolonii Pseudomonas aeruginosa miedzy 103 a 107 na gram tkanki. Natomiast u zwierzat, którym zastosowano opatrunek, bedacy przedmiotem wynalazku, stwierdzono wyraznie zmniejszenie liczby dro.oustrojów. U siedmiu sposród opatrzonych stwierdzono mniej niz 102, u dwóch 103, a w jednym przypadku 105. Wyniki te sa zachecajace i wykazuja, ze opatrunek, bedacy przedmiotem wynalazku, pomaga dramatycznie w redukcji stopnia zakazenia ran. Zazwyczaj szczury przy zakazeniu 105gina. ' Opatrunek, bedacy przedmiotem wynalazku, pozostaje gietki i przylega do rany, posiada znakomita zdolnosc dopasowania, obejmujaca gietkosc, elastycznosc i zdolnosc do nasladowania topografii rany, reguluje utrate wody, zapobiega utracie bialek i chroni rane przed zanieczyszczeniem. Gdy opatrunek zdejmie sfe po okolo siedmiu dniach, stwierdza sie rane, pokryta w 80% lub wiecej tkanka ziarninowa. Tkanka ziarninowa jest mloda tkanka laczna, tworzaca sie podczas procesu gojenia ran.Opatrunek, bedacy przedmiotem wynalazku, zastosowany na rany zakazone powoduje obnizenie wzrostu bakterii umozliwiajacych mechanizmom obronnym gospodarza efektywne zwalczanie powierzchniowej infekcji.W przypadku usuniecia opatrunku po 7 dniach i autoprzeszczepie stwierdzono w 21 dni po autoprzeszczepie zywotnosc 80% do 90% powierzchni pokrytej przeszczepem.W dalszym opracowaniu przedze z kwasu poliglikolowego, uzywanego do produkcji nici, snuto z wlókien o grubosci okolo 2 denierów na nic przy uzyciu wytlaczarki z licznymi otworami, uzyskujac przedze z 28 nitek, o grubosci 56 denierów o sredniej spoistosci 6,8 grama na denier i o sredniej zdolnosci wydluzania sie 22%.Warstwe dzianiny, tworzaca zrab, dziano na maszynie trykotarskiej o 11,2 iglach na cm, z osnowa o 5,6 koncach na cm, uzywajac lawy przedniej o raporcie 2-3/1-0, biegu 145 cm i gwincie 1 wewnatrz i 1 na zewnatrz i tylnej lawy o raporcie 1-0/7-8, biegu 340 cm i gwincie 1 wewnatrz i 1 na zewnatrz z kolem zebatym 108-104 wielkosci 21,5 cm uzyskujac gestosc 43f5±6,4 gram/m.Warstwe regulujaca wilgotnosc odlewano z zywicy poliuretanowej Helastic 13141, zawierajacej 25%8 101312 substancji stalych w dwumetyloformamidzie i o lepkosci rzedu 6,000 do 15,000 centypuazów. Blonke grubosci mikronów w stanie suchym odlewano jako warstwe zewnetrzna na papierze antyadhezyjnym, suszone w temperaturze 150°C przez 4 minuty a nastepnie warstwe wiazaca o grubosci 10,0 mikronów w stanie suchym, na która to suszona w temperaturze 85°C przez 10 sekund i bedaca jeszcze wilgotna, nakladano warstwe dzianiny, strona petelkowa skierowana w strone blonki poliuretanowej.Dzianine z kwasu poligli kolowego wciskano o jeszcze miekka blonke poliuretanowa. Warstwe utrwalano w temperaturze 150°C przez trzy minuty. Wytrzymalosc warstwy okrywajacej wynosila 1020 gram na cm liniowy. ¦ Wyrób warstwowy cieto na prostokaty o wymiarze 7,6 X 12,7 cm i wyjalawiano, jak wyzej, w dajacych sie rozerwac opakowaniach.Powierzchnia dzianiny, przykladana do rany — latwo dostosowuje sie do topografii rany. Dzianina wchlania pewne plyny z rany i szybko przywiera na zasadzie wloskowatosci. Szpary wypelniaja sie plynami ustrojowymi i znajduja sie tak blisko rany, ze mechanizmy obronne gospodarza pomagaja w zwalczaniu zakazenia. PL PL PL PL

Claims (6)

1. Zastrzezenia patentowe 1. Opatrunek na powierzchnie zywej tkanki ssaków pozbawionej co najmniej czesciowo skóry, narazonej na utrate wody i zanieczyszczenie bakteryjne, przy czym opatrunek ten jest dostatecznie plastyczny, aby przybierac ksztalt powierzchni rany, aby zmniejszyc do minimum mozliwosc infekcji oraz nagromadzenia plynów i powietrza pomiedzy opatrunkiem i powierzchnia tkanki oraz posiadajacy przepuszczalnosc wilgoci rzedu nienaruszonej ludzkiej skóry, znamienny tym, ze zawiera warstwe elastomeru posiadajacego estrowe wiazania kwasu glikolowego zwiazana z tkanina dziana lub warstwa sflokowanych wlókien, przy czym wlókna i dzianina stanowia zgodny tkankowo material, który jest w znacznej mierze wchlanialny przez zywa tkanke wciagu okolo 90 dni i zachowuja swa nienaruszalnosc co najmniej przez 10 dni, a powierzchnia kontaktujaca sie z tkanka zawiera przestrzenie miedzywlókienkowe, w które moze wzrastac tkanka ziaminujaca.

2. Opatrunek wedlug zastrz. 1, znamienny tym, ze warstwa elastomeru jest zwiazana z tkanina dziana. 3. Opatrunek wedlug zastrz. 2, znamienny tym, ze jako polimer zawiera homopolimer kwasu poliglikolowego a jako warstwe elastomeru poliuretan. 4. Opatrunek wedlug zastrz. 1, z na m i e n n y tym, ze warstwa elastomeru jest zwiazana z warstwa sflokowanych wlókien. 5. Opatrunek wedlug zastrz, 4, znamienny tym, ze jako polimer zawiera homopolimer kwasu poliglikolowego a jako warstwe elastomeru zawiera poliuretan. o-^-o Wzór 1 Wzór 2101 312 -.™ .... ? ! ' i [• ' . : ¦¦¦: r\ \\.- ¦¦' y-. . .' ^ fi t * ¦ ' ¦ •'*."•¦ I »;- , ] ' ' ' * J / 7TJ777 FIG. ilfeil 0.5 mm FIG 2 1 Y; FIG.

3. FIG.

4. FIG

5. FIG.

6. PL PL PL PL