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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur nicht-invasiven
Behandlung von biologischem Gewebe, wobei die Behandlung darauf
abzielt, das Gewebe zu verändern
oder zu degenerieren.
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Die
Häufigkeit
von Ischias im Leben ist 40 Prozent und 1–2 Prozent der Bevölkerung
wird üblicher
Weise während
des vierten und fünften
Lebensjahrzentes eine Nervenkompression durch einen Lendenwirbelvorfall
erleiden, was eine invasive (chirurgische) Behandlung erforderlich
macht. Chirurgisches Entfernen von Scheibenbrüchen, Diskektomie, wird seit
fast sieben Jahrzenten durchgeführt.
Die diagnostischen Verfahren, von der Myelographie mit Öl bis nichtionischen
Kontrastmedien über
zur Computertomographie (CT) und bildgebenden Kernspinresonanztomographie
(MRI), haben zu einem schnellen Anstieg der Anzahl von Wirbelsäulenoperationen auf
Basis der verschiedenen chirurgischen Methoden geführt.
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Es
gibt vier notwendige Voraussetzungen für den Eingriff bei einer Scheibenhernie:
a) ein die Funktionsfähigkeit
behindernder Schmerz im Bein, der sich über die Nervenwurzelverteilung
bis unter das Knie ausstreckt, b) Anzeichen von einer Nervenwurzelspannung
mit oder ohne neurologischen Anomalien, c) Keine klinische Verbesserung
nach vier bis acht Wochen, d) Diagnostische Bestätigung (z. B. durch eine bildgebende
Studie).
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Die
Einführung
von nicht-chirurgischen oder minimalinvasiven chirurgischen Verfahren
begann 1964 mit Chymopapain und Chemonukleolyse, die das Zeitalter
der perkutanen Behandlung von gebrochenen Scheiben herbeiführten. Der
klinische Erfolg von Chymopapain mit guten Ergebnissen in 60–75 Prozent
führte
zu einer umfassenden Nutzung. Leider wies es eine Anaplylaxierate
auf, die auf ca. 1 Prozent geschätzt
wurde. Das Enzym polymerisiert die langen Ketten von Proteoglykanen
im Nucleus Pulposus mit hierauf folgendem Verlust der Wasserbindungsfähigkeit.
Dies verursacht eine Verminderung im Volumen und Druck des Nucleus
des hernierten Stückes,
was schließlich
die sofortige Erleichterung des Ischias bei Patienten erklärt, die
einer Chemonukleolysebehandlung folgen. Die meisten Autoren stimmen
darin überein,
dass eine Erleichterung von Beinschmerzen nach Chymopapain seltener
ist als nach einer Operation. Verschiedene neue Verfahren mit perkutanen
Techniken haben sich seit 1975 entwickelt, die endoskopische Ausrüstungen
benutzen und in letzter Zeit auch nicht-endoskopische Techniken
mit einem automatisierten perkutanen Absaugen von Gewebe mit Hilfe
einer Sonde. In letzter Zeit wurde (elektromagnetische) Laserstrahlung
benutzt, die durch eine externe Stimulierung eines Lasermediums
erzeugt wurde. Um die Laserstrahlung zu der Behandlungsfläche zu führen, ist
jedoch eine Sonde notwendig, d. h. die Methode ist invasiv.
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Alle
diese Methoden sind bis zu einem gewissen Grad invasiv (sie erfordern
chirurgische Operationen) und Probleme wie z. B. Scheibeninfektion und
Nervenwurzelverletzung treten auf, obgleich seltener als nach einer
offenen Operation.
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Die
Zwischenwirbelscheibe ist vergleichbar mit anderen nicht-vaskularisierten
biologischem Gewebe. Es hat einen zentralen Nucleus Pulposus mit gelatinem
Charakter und einen umgebenden steiferen Anulus. Die Grundsubstanz
in der Scheibe umfasst verschiedene Proteine mit verschiedenen Umsetzungs-
und Energiebedarfraten.
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Es
gibt heutzutage keine nicht-invasive Behandlung, die derart auf
die Scheibe wirkt, dass deren Volumen und Druck im Nucleus vermindert
wird und dadurch möglicher
Weise eine Scheibenhernie abschwächt.
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Versuche,
um mit fokusiertem Hochintensitätsultraschall
(HIFU) eine Gewebedegenerierung zu erreichen, gehen seit einigen
Jahren in Krebsforschungsprojekten an (Bush 1993, Billard 1990,
Lele 1980, Linke 1973, Sibille 1993). Der Vorteil von Ultraschall
als Energieerzeuger, verglichen mit beispielsweise elektromagnetischen
Feldern, ist, dass Ultraschall eine nichtinvasive Methode ist, um
Gewebe in Tiefen zu erwärmen.
Das Fokusieren von Ultraschall und das Positionieren des Fokus' innerhalb des zu behandelnden
Gewebes, verursacht, dass sich die Heizwirkung an der gewünschten
Stelle entwickelt anstatt an der Haut und dem dazwischen liegenden Gewebe
(Lele 1980). Wenn die Transduceroberfläche sphärisch ist, hat der Transducer
einen festen Fokus (Lele 1980). Es ist jedoch auch möglich, mit Hilfe
einer phasengesteuerten Anordnung einen flexiblen Fokus zu erreichen
(Diederich 1991, Ebbini 1988, Ebbini 1991 und Holmer 198?).
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Der
Stand der Technik umfasst auch eine Nummer von Patentveröffentlichungen,
die sich auf Verfahren und Vorrichtungen beziehen, in denen Ultraschall
zur verschiedenen therapeutschen Zwecken ohne irgendeine Art von
chirurgischen Operationen an dem Patienten eingesetzt wird. Eine
solche Patentveröffentlichung
ist US-A-5,435,311, die sich auf ein „Therapeutisches Ultraschallsystem" zur Behandlung von
beispielsweise bösartigen
Tumoren oder verschiedenen Arten von Steinen wie z. B. Gallenstein,
Nierenstein etc. beziehen. Die Vorrichtung aus der US-A-4,787,394,
die sich auf eine „therapeutische
Ultraschallvorrichtung" bezieht,
hat einen ähnlichen
Zweck.
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Andere
Vorrichtungen und Verfahren, die Ultraschall für einen entsprechenden therapeutischen Zweck
einsetzen, sind beispielsweise in der US-A-5,327,884 und US-A-5,501,655
beschrieben.
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Eine ähnliche
Gewebedegenerierung wie mit Ultraschall kann auch mit anderen Verfahren
erreicht werden, wie z. B. mit perkutaner Laserdiskektomie und perkutaner
Radiofreugenzgerinnung mit Hilfe von kauterisierenden Geräten (Buchalt
1992, Troussier 1995), aber diese Verfahren sind invasiv.
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung für nicht-invasive
Behandlung von Rückenproblemen
zur Verfügung
zu stellen. Dies wird gemäß der Erfindung
erreicht, indem eine Vorrichtung mit den Merkmalen von Anspruch
1 zur Verfügung
gestellt wird.
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Durch
das zur Verfügung
Stellen der Vorrichtung mit diesen Merkmalen ist es möglich, Zwischenwirbelscheiben,
vorzugsweise Nucleus Pulposus in einer nachsichtigen Weise zu behandeln,
d. h. ohne Gewebe außerhalb
der Zwischenwirbelscheibe zu degenerieren, und diese Behandlung
kann nicht-invasiv durchgeführt
werden, was bedeutet, dass man nicht fremde Objekte in den Körper einfügen muss, und
damit die Risiken und zusätzlichen
Kosten, die das verursachen kann, vermindert werden.
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Die
Erfindung wird unten mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen
weiter beschrieben, in denen
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1 schematisch
eine erfindungsgemäße Vorrichtung
während
der Behandlung einer Zwischenwirbelscheibe darstellt, wobei ein
Behandlungstisch im Querschnitt gezeigt ist;
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2 einen
vergrößerten Ausschnitt
der Vorrichtung aus 1 darstellt;
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3 schematisch
einen Behandlungstransducer, der Teil der Vorrichtung gemäß 1 ist,
und dessen Ultraschallfeld während
der Behandlung der Zwischenwirbelscheibe darstellt;
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4 ist
ein Ablaufdiagramm gemäß dem die
Behandlung der Zwischenwirbelscheibe mit Hilfe der erfindungsgemäßen Vorrichtung
durchgeführt wird;
und
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5 ist
ein Bild einer Zwischenwirbelscheibe, die mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung
behandelt wurde.
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Die
in den Figuren dargestellte Vorrichtung ist für die Behandlung von biologischen
Geweben in der Form von Zwischenwirbelscheiben 1 gedacht, vorzugsweise
vom Nucleus Pulposus 1a. Zu diesem Zweck umfasst die Vorrichtung
einen Behandlungstransducer 2, der zwei Ultraschalltransducer 3 und 4 (sogenannte
therapeutische Transducer) umfasst. Diese sind angeordnet, um jeweils
ein Ultraschallfeld 3a bzw. 4a zu übertragen,
so dass sich diese treffen, um eine Brennpunktgebiet 5 festzulegen.
Während der
Behandlung liegt das besagte Brennpunktgebiet in der zu behandelnden
Zwischenwirbelscheibe 1, vorzugsweise im Nucleus Pulposus 1a,
um das Gewebe darin auf derartige Temperaturen zu erhitzen, dass
das Gewebe im Brennpunktgebiet 5 degeneriert, wodurch der
Druck in der Zwischenwirbelscheibe 1 und folglich der Druck
gegen das Rückenmark 6 vermindert
wird.
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Die
Ultraschalltransducer 3, 4 werden zur Verfügung gestellt,
um Ultraschallfelder 3a, 4a zu übertragen,
die das biologische Gewebe außerhalb des
Brennpunktgebietes nicht derart erhitzen, dass es degeneriert. Durch
die Benutzung von mindestens zwei Ultraschalltransducern 3, 4,
wird die Ultraschallwirkung über
größere Gebiete
verteilt und daher kann pro Transducer eine geringere Leistung verwendet werden.
Dies führt
dazu, dass schließliche
Erwärmungen
in der Haut für
die Leistung, die in die Zwischenwirbelscheibe 1 geführt wird,
minimiert werden.
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Die
Leistung und Frequenz der Ultraschallfelder 3a, 4a,
die Temperatur des Gewebes in dem Brennpunktgebiet 5 und
die Übertragungszeit
der Ultraschallfelder 3a, 4a können in Abhängigkeit von verschiedenen
Einflussgrößen variieren,
aber die Frequenz sollte im Bereich von 0,5 bis 2,5 MHz, die Temperatur
des Gewebes im Brennpunktgebiet im Bereich von 45–80°C und die
gesamte Übertragungszeit
der Ultraschallfelder 3a, 4a im Intervall von 5–60 Minuten
liegen.
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Die
Ultraschalltransducer 3, 4 können angeordnet werden, um
Ultraschallfelder 3a, 4a zu übertragen, deren Brennpunktgebiet 5 relativ
zum Raum M zwischen den von der Wirbelsäule 9, 10 umgebenden
Endplatten 7, 8, die die Zwischenwirbelscheibe 1 umgeben,
derart anpassbar ist, dass das Brennpunktgebiet 5 zwischen
den Endplatten 7, 8 ohne deren Erhitzung auf gewebedegenerierende
Temperaturen liegen kann.
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Ein
Brennpunktgebiet 5 mit einer solchen angepassten Ausdehnung
kann erhalten werden, indem Ultraschalltransducer 3 bzw. 4 mit
Mitteln 11, vorzugsweise in Form von Transducerelementen
mit konkaver sphärischer
Transduceroberfläche,
zur Verfügung
gestellt werden. Dabei wird ein größeres oder besseres Fokussieren
erreicht und dem Brennpunktgebiet 5 wird eine im Wesentlichen
ebene Ausdehnung gegeben, wie in 3 gezeigt.
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Die
Ultraschalltransducer 3, 4 können, falls erforderlich, auch
Mittel 12 zum Verlegen des Brennpunktgebietes 5 umfassen,
das wie erwähnt
vorzugsweise auf den Raum M zwischen den Endplatten 7, 8 angepasst
ist, auf die Zwischenwirbelscheibe 1, vorzugsweise den
Nucleus Pulposus 1a. Diese Mittel 12 können Transducerelemente
vom phasengesteuerten Anordnungstyp (Engl.: phased array type) sein.
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Um
das Brennpunktgebiet 5 in der Zwischenwirbelscheibe 1,
vorzugsweise im Nucleus Pulposus 1a, platzieren zu können, mag
es manchmal – je nach
den relativen Positionen der Ultraschalltransducer 3, 4 und
der Zwischenwirbelscheibe 1 – vorteilhaft oder notwendig
sein, die Ausdehnung von einen oder beiden Ultraschallfeldern 3a, 4a zu
schrumpfen oder zu vermindern, um ein Erhitzen von Gewebe außerhalb
der Zwischenwirbelscheibe 1, das nicht auf gewebedegenerierende
Temperaturen erhitzt werden darf, zu vermeiden. Das kann erreicht
werden, indem die Ultraschalltransducer 3, 4 eine
Mehrzahl von Mitteln 12 aufweisen, vorzugsweise besagte
Transducer vom phasengesteuerten Anordnungstyp, die vorübergehend
deaktiviert oder außer
Betrieb genommen werden können,
um die Ausdehnung des Ultraschallfeldes 3a und/oder 4a zu
vermindern.
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Die
Ultraschalltransducer 3, 4 können vorzugsweise relativ zu
der Zwischenwirbelscheibe 1 so angeordnet sein, dass sie
Ultraschallfelder 3a und 4a übertragen, die zusammen ein
Brennpunktgebiet 5 mit einer im Wesentlichen ebenen Ausdehnung
festlegen und die im Wesentlichen parallel zu und in einer Ebene
P liegen, in der sich die Zwischenwirbelscheibe 1 befindet.
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Die
Ultraschalltransducer 3, 4 können angeordnet sein, um Ultraschallfelder 3a, 4a mit
einem Brennpunktgebiet 5 zu übertragen, dessen Ausdehnung
zur Anpassung an die Größe der Zwischenwirbelscheibe 1 und/oder
des Nucleus Pulposus 1a variiert werden kann.
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Eine
Diagnoseeinrichtung 13 kann wenigstens einen Ultraschalltransducer 14 umfassen,
der zur Verfügung
gestellt wird, um vor der Ultraschallbehandlung ein Ultraschallfeld 14a zu übertragen,
um die Lage der Zwischenwirbelscheibe zu erfassen. Die Position
der Ultraschalltransducer 3, 4 relativ zum Ultraschalltransducer 14 ist
ebenfalls bekannt und somit können
ihre Positionen relativ zur Zwischenwirbelscheibe 1 bestimmt
werden. Die Ultraschalltransducer 3, 4 können angeordnet
werden, um in Abhängigkeit
von der in der Diagnoseeinrichtung 13 erfassten Information über die
momentane Position der Zwischenwirbelscheibe 1, vorzugsweise
des Nucleus Pulposus 1a, gesteuert zu werden, so dass das Brennpunktgebiet 5 bewegt
wird, um mit der Zwischenwirbelscheibe 1, vorzugsweise
dem Nucleus Pulposus 1a, zusammenzufallen. Die Positionen
der Ultraschalltransducer 3, 4 können beispielsweise
gesteuert werden, indem ihre Positionen relativ zu ihren Halterungen
verändert
werden. Die Steuerung kann von einem Computer festgelegt werden.
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Besagte
Steuerung der Ultraschalltransducer 3, 4 kann
durchgeführt
werden mit Hilfe einer Kontrolleinrichtung 15 entweder
automatisch oder von einem Arzt, der auf einem Bildschirm (nicht
gezeigt) eine Stelle/ein Gebiet im Nucleus Pulposus 1a markiert,
in dem das Brennpunktgebiet 5 erwünscht ist. Ein Computer (nicht
gezeigt) kann die notwendigen Kenngrößen in den Ultraschalltransducern 3, 4 derart
bestimmen, dass das Brennpunktgebiet 5 richtig wird.
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Eine
Leseeinrichtung 16 kann zur Verfügung gestellt werden, um Verschiebungen
der Zwischenwirbelscheibe 1 relativ zu den Ultraschalltransducern 3 und 4 zu
erfassen, die auftreten, wenn sich der Patient während der Behandlung bewegt.
Eine Einstelleinrichtung 17 kann zur Verfügung gestellt
werden, um die Ultraschalltransducer 3, 4 automatisch
zu steuern, um sie so einzustellen, dass das Brennpunktgebiet 5 nach
besagter Verschiebung wieder in der Zwischenwirbelscheibe 1,
vorzugsweise im Nucleus Pulposus 1a, liegen wird.
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Es
kann auch eine nicht-invasive Temperaturüberwachungseinrichtung 18 zur Überwachung der
Temperatur in der Zwischenwirbelscheibe während der Behandlung geben.
Die Temperaturüberwachungseinrichtung 18 kann
mit einer Steuereinheit 19 zusammenarbeiten, die zur Verfügung gestellt
wird, um die Ultraschalltransducer 3, 4 derart
zu steuern, dass unerwünschte
Temperaturveränderungen
in der Zwischenwirbelscheibe 1 während der Behandlung verhindert
werden.
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Die
Temperaturüberwachungseinrichtung 18 kann
mit dem Ultraschalltransducer 14 der Diagnoseeinrichtung 13 zum Überwachen
oder Kontrollieren der Temperatur in der Zwischenwirbelscheibe 1 mit Hilfe
von Ultraschall zusammenarbeiten.
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Die
Ultraschalltransducer 3, 4 sind vorzugsweise schräg hinter
dem Rückgrat
auf entgegengesetzten Seiten des Rückenmarks 6 angeordnet,
so dass sie ihre Ultraschallfelder 3a, 4a in eine
Richtung neben das Rückenmark 6 an
entgegengesetzten Seiten davon übertragen
können
und so dass sie vor diesem zusammentreffen, um zusammen das Brennpunktgebiet 5 in
der Zwischenwirbelscheibe 1, vorzugsweise im Nucleus Pulposus 1a,
festzulegen.
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Während der
Behandlung kann ein Behandlungstisch 20 benutzt werden,
der eine Trägeroberfläche 21 für den Patienten 22 hat.
Diese Trägeroberfläche 21 kann
so gekrümmt
sein oder so in eine gekrümmte
Form bringbar sein, dass der Raum M zwischen der Wirbelsäule 9, 10 bei
der zu behandelnden Zwischenwirbelscheibe 1 zunimmt, wenn
der Patient 22 mit seinem oder ihrem Rücken auf besagter Trägeroberfläche 21 ruht.
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Die
Ultraschalltransducer 3, 4 und 14 können an
einem Rahmen 23 befestigt sein, wobei die gegenseitigen
Positionen der Transducer 3, 4 und 14 bekannt
sein können.
Der Rahmen 23 mit den Transducern 3, 4 und 14 ist
vorzugsweise relativ zu dem Behandlungstisch 20 und dem
Patienten 22 verstellbar, um die Transducer 3, 4 und 14 relativ
zu einer zu behandelnden Zwischenwirbelscheibe 1, vorzugsweise
dem Nucleus Pulposus 1a, in einem Patienten auf dem Behandlungstisch 20 einzustellen.
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Um
Störungen
der Ultraschallfelder 3a, 4a, die von den Transducern 3, 4 und 14 übertragen
werden, zu vermeiden, kann eine luftleere Flüssigkeit in einem Flüssigkeitsbehälter 24 zwischen
den Transducern und der angrenzenden Haut des Patienten 22 platziert
sein.
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Zu
dem gleichen Zweck kann Luft zwischen den Transducern 3, 4 und 14,
dem Flüssigkeitsbehälter 24 und
der angrenzenden Haut entfernt werden, indem ein Gel 25,
schematisch durch gestrichelte Linien dargestellt, platziert wird.
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Die
Behandlung mit Hilfe der oben beschriebenen Vorrichtung ist in dem
Ablaufdiagramm von 4 gezeigt, wobei die Diagnose
bereits gemacht wurde, d. h. es ist bereits festgelegt, welche Zwischenwirbelscheibe 1 behandelt
werden soll.
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Mit
Hilfe des von der Diagnoseeinrichtung 13 erhaltenen „Ultraschallbildes" werden der Rahmen 23 und
der Patient 22 und schließlich die Ultraschalltransducer 3, 4 einzeln
so ausgerichtet, dass der Einfallwinkel der therapeutischen Transducer 3, 4 korrekt
ist. Dabei wird erreicht, dass die Ultraschallfelder 3a, 4a der
Ultraschalltransducer 3, 4 in der gleichen Ebene
P liegen wie die zu behandelnde Zwischenwirbelscheibe 1,
und so dass die therapeutischen Transducer 3, 4 auf
den Patienten von hinten gerichtet werden. Auf dem oben erwähnten Bildschirm
wird ein Punkt im Nucleus Pulposus 1a markiert, in dem
das Brennpunktgebiet 5 (ein so genannter bewegbarer Fokus,
der mit Hilfe der oben genannten Mittel 12 verstellbar
ist) für
die therapeutischen Transducer 3, 4 angeordnet
sein sollen. Ein Computer ermittelt dann die Erfordernisse für die verschiedenen
Transducerelemente in den therapeutischen Transducern 3, 4.
Schließlich
können
angrenzende Knochen als Bereiche markiert werden, die von den Ultraschallfeldern 3a, 4a nicht
erreicht werden dürfen.
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Der
Computer kann beispielsweise die am nächsten gelegenen Transducerelemente
deaktivieren und damit die Größe der relevanten
Ultraschallfelder 3a, 4a vermindern. Diese Verminderung
der Ultraschallfelder 3a und/oder 4a kann durch
einer längere
Behandlungszeit und/oder Behandlungswirkung kompensiert werden.
Der in dem Ablaufdiagramm erwähnte „feste
Fokus" ist das Brennpunktgebiet,
das mit Hilfe der oben erwähnten
Mittel 11 erhalten wird.
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Es
soll auch erwähnt
werden, dass an Stelle von Ultraschalltransducern andere therapeutische und/oder
diagnostische Transducer, Transmitter oder Applikatoren, z. B. Transducer
oder Transmitter von elektromagnetischer Strahlung, in der oben
beschriebenen Vorrichtung benutzt werden können.
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In
Verbindung mit und/oder nach der Behandlung mit der oben genannten
Vorrichtung können
Medikamente Einsatz finden, und zwar druckreduzierende/volumenvermindernde
Medi kamente, z. B. Steroide oder CorticonTM,
und/oder dehydrierende Medikamente, z. B. ImpuganTM,
und/oder entzündungshemmende
Medikamente, z. B. VoltarenTM.
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Mit
Hilfe der druckreduzierenden/volumenvermindernden Medikamente ist
es möglich,
in Verbindung mit und/oder nach der Behandlung mit Ultraschall die
erhaltene Druckreduktion/Volumenverminderung im Nucleus Pulposus
zu verbessern.
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Mit
Hilfe der dehydrierenden Medikamente in Verbindung mit und/oder
nach der Behandlung mit Ultraschall ist es möglich, die Entfernung von Flüssigkeit
von dem Behandlungsgebiet zu verbessern.
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Mit
Hilfe der entzündungshemmenden
Medikamente in Verbindung mit und/oder nach der Behandlung mit Ultraschall
ist es möglich,
Entzündungen
im Behandlungsgebiet entgegenzuwirken.
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Die
Erfindung ist nicht auf die oben beschriebene und in den Figuren
dargestellte Vorrichtung begrenzt, sondern kann im Rahmen der folgenden
Ansprüche
variieren. So kann die Diagnoseeinrichtung 13 mit etwas
anderem als Ultraschall betrieben werden.
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Statt
dass der Patient 22 auf seinem Rücken auf dem Behandlungstisch 20 liegt,
wobei die Behandlungseinrichtungen unter seinem oder ihrem Rücken angeordnet
sind, können
der Patient 22 und die Behandlungseinrichtungen anderweitig
positioniert sein. So kann der Patient 22 beispielsweise
auf seinem oder ihrem Gesicht liegen und die Behandlungseinrichtungen
können
auf einem Ausleger befestigt sein, der ihre Anordnung in einer Behandlungsposition
erlaubt.
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