DE69825582T2

DE69825582T2 - Test-vorrichtung und verfahren

Info

Publication number: DE69825582T2
Application number: DE69825582T
Authority: DE
Inventors: Richard Phillip JAMES; Mark Richard Coalville BANCROFT
Original assignee: Albert Browne Ltd
Current assignee: Albert Browne Ltd
Priority date: 1997-04-04
Filing date: 1998-03-25
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2018-03-26
Also published as: WO1998045470A1; ES2226114T3; PL188971B1; DE69825582D1; GB9706902D0; US20010039030A1; PL335877A1; US6406879B2; EP0977884A1; DK0977884T3; ATE273398T1; EP0977884B1; AU6741298A

Description

Diese Erfindung betrifft eine Versuchseinrichtung und eine Methode, insbesondere eine Einrichtung und Methode zur Untersuchung der biozidalen Wirksamkeit eines flüssigen Sterilisierungsmittels.
Die Wirksamkeit des Sterilisierungs-Prozesses wird im Allgemeinen durch die Verwendung von biologischen Indikatoren bewertet; diese bestehen aus einer bekannten Anzahl von Mikororganismen, die so eingerichtet sind, dass sie eine hohe Resistenz gegenüber dem besonderen Prozess besitzen, und auf einem inerten Carrier aufgebracht oder aufgehängt sind. Für die meisten Sterilisierungs-Prozesse ist die Verwendung von Bakteriensporen, die auf einem Papierscheiben-Carrier eingeimpft sind, ausreichend.
Wie auch immer, beim Umgang mit flüssigen Sterilisierungsmitteln besteht die Gefahr der Freisetzung von Bakteriensporen in das Sterilisations-Flüssig-Medium. Daher ist ein herkömmlicher Carrier wegen der Wahrscheinlichkeit der Kontamination der Sterilisations-Flüssigkeit, ungeeignet.
Nunmehr wurde eine Versuchseinrichtung und eine Methode ersonnen, die die Probleme im Zusammenhang mit herkömmlichen Untersuchungsmethoden von flüssigen Sterilisierungsmittel überwindet oder wesentlich mindert.
Entsprechend der Erfindung umfasst die Versuchseinrichtung zur Bewertung der biozidalen Wirksamkeit einer Flüssigkeit ein Gefäß, Mittel zur Einfüllung einer vorher bestimmten Menge einer Flüssigkeit in ein Gefäß über einen Einlass und einen porösen Filter, der zwischen dem Einlass und dem Gefäß angebracht ist, wobei das Gefäß eine vorher bestimmte Menge an biologisch aktiven Organismen enthält und der Filter eine Porengröße hat, die fähig ist, besagte Organismen zurückzuhalten.
Entsprechend eines anderen Aspekts der Erfindung umfasst eine Methode zur Bewertung der biozidalen Wirksamkeit einer Flüssigkeit

a) Verwendung eines Gefäßes, das sich in Verbindung mit einem Einlass befindet und eine bekannte Menge an biologisch aktiven Organismen enthält, wobei der Einlass von dem Gefäß durch einen porösen Filter, der eine Porengröße aufweist, die fähig ist, die besagten Organismen zurückzuhalten, getrennt ist,
b) Einfüllung einer vorher bestimmten Menge der Flüssigkeit in das Gefäß über einen Einlass,
c) Entfernung der Flüssigkeit von dem Gefäß über einen Einlass oder über einen Auslass mit einem ähnlich wirksamen Filter,
d) Einbringung eines künstlichen Nährbodens für die biologisch aktiven Organismen in das Gefäß und
e) Feststellung, ob ein Wachstum der biologisch aktiven Organismen auf dem künstlichen Nährboden stattfindet.

Die Einrichtung und die Methode der Erfindung sind in erster Linie darin vorteilhaft, dass sie die Untersuchung von biozidaler Aktivität einer Flüssigkeit ermöglichen, ohne das Risiko der Kontamination der Flüssigkeit mit Organismen, die bei dem Verfahren verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform nimmt das Gefäß die Form einer Spritze ein. Der Spritzen-Kolben wird dazu verwendet, die vorher bestimmte Menge der Flüssigkeit hochzuziehen und anschließend die Flüssigkeit auszustoßen und den künstlichen Nährboden hochzuziehen.
Vorzugsweise ist der Filter in einer an der Spritze angebrachten Filtereinheit untergebracht. Sowohl die Spritze als auch die Filtereinheit sind vorzugsweise Einwegartikel. Die Spritze besteht vorzugsweise aus einem Einweg-Polyethylen oder Polypropylen-Typ und ist mit einem luer Verschluss-Trichter, im Allgemeinen mit einer Kapazität, die zehn Milliliter nicht überschreitet, ausgestattet. Die Filtereinheit besteht vorzugsweise aus dem umschlossenen Einweg-Einheitstyp, in dem das Gehäuse aus Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polystyren oder ähnlichen Polymeren bestehen kann. Das Gehäuse besitzt vorzugsweise einen luer Verschluss-Einlass.
Die Filtereinheit umfasst vorzugsweise eine Filtermembran, äußerst vorzugsweise in Scheibenform. Die Membran kann aus Zellulose-Ester, Polytetrafluorethylen, Polyvinyliden Difluorid, Nylon, Polycarbonat oder einem anderen geeignetem Polymer, oder Glasfaser bestehen. Ergänzend kann die Membran so vorbehandelt werden, dass hydrophile und hydrophobe Bereiche geschaffen werden.
Polytetrafluorethylen ist ein gegenwärtig bevorzugtes Membran-Material.
Äußerst vorzugsweise wird die vorher bestimmte Menge der biologisch aktiven Organismen auf dem Filter aufgebracht, auf der Seite des Filters, die mit der Spritze in Verbindung steht. Die Organismen können in einer Vielzahl von Methoden auf der Membran aufgebracht werden, wobei das Durchleiten einer Suspension von Organismen durch die Membran oder das Aufbringen einer Suspension von Organismen in einem flüssigen Lösungsmittel auf der Membran und Verdunsten-Lassen des Lösungsmittels eingeschlossen sind.
Die Methode der Erfindung kann Zeitverzögerungen zwischen den Schritten b) und c) und/oder zwischen den Schritten d) und e) umfassen. Ergänzend kann/können ein oder mehrere Reinigungsschritt/e, z. B. die Zuführung und Beseitigung eines geeigneten Spülmittels, z. B. Wasser, zwischen den Schritten c) und d) erfolgen.
Der Schritt zur Feststellung, ob ein Wachstum der biologisch aktiven Organismen auf dem künstlichen Nährboden stattgefunden hat, kann eine visuelle Prüfung, z. B. hinsichtlich des Vorhandenseins einer Trübung, umfassen.
Die Methode und das Verfahren der Erfindung können in Verbindung mit jeder Art von biologisch aktivem Organismus, der herkömmlich durch Verwendung von flüssigen Sterilisierungsmitteln abgetötet wird, genutzt werden. Ein Beispiel sind Bakteriensporen.
Die Erfindung wird nun detaillierter durch Veranschaulichung unter Bezug auf die beigefügte Zeichnung, die eine schematische Schnittansicht der Einrichtung entsprechend der Erfindung zeigt, beschrieben.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnung ist die Versuchseinrichtung zur Untersuchung der Wirksamkeit einer sterilisierenden Flüssigkeit im Allgemeinen mit 1 gekennzeichnet und umfasst eine transparente Einweg-Plastik-Spritze 2 mit einem Kolben 3. Die Spritze 2 besitzt einen Stutzen 4, der in einem entsprechenden luer Verschlusshals 5 der Filtereinheit 6 befestigt ist.
Die Filtereinheit 6 ist ebenfalls ein Einwegartikel und besteht aus transparentem Plastik und nimmt die Form einer Hohlscheibe ein. Die Einheit 6 umfasst obere und untere (wie in der Zeichnung gezeigt) Hälften 6a, 6b, die an ihren angrenzenden Außenflächen verbunden sind und die eine Scheibe 7 aus einem porösen Membran-Material zwischen ihnen einzwängen. Die untere Hälfte 6b besitzt einen zentralen geöffneten Zapfen 8, an dem eine Tülle 9 befestigt ist.
Die obere (wie in der Zeichnung gezeigt) Oberfläche der Membran-Scheibe 7 ist mit einer bekannten Menge von Bakteriensporen eingeimpft.
In Betrieb wird eine bestimmte Menge eines Test-Sterilisierungsmittels durch die Anhebung des Kolbens 3 in die Einrichtung 1 hinein gezogen (z. B. über die eingeimpfte Membran 7, die durch einen luer Verschluss mit der Spritze 2 verbunden ist) und wird für die erforderliche Sterilisations-Zeit in der Einrichtung belassen. Am Ende dieses Zeitraums wird das Sterilisierungsmittel durch Herunterdrücken des Kolbens 3 aus der Einrichtung 1 ausgestoßen und weggeworfen. Um den Rückstand des Sterilisierungsmittels zu entfernen wird ein gleiches Volumen von entionisiertem oder gereinigtem Wasser in die Einrichtung 1 hinein gezogen und ausgestoßen, und dieser Schritt wird wiederholt. Dann wird eine gleiche Menge von einem spezifischen künstlichen Nährboden, der für die Förderung des Wachstums von Bakteriensporen bekannt ist, in die Einrichtung 1 hinein gezogen, und dieser wird unter spezifischen Bedingungen inkubiert. Falls erforderlich oder gewünscht kann nach der Einführung des künstlichen Nährbodens eine Kappe oder etwas ähnliches (nicht gezeigt) auf dem Ende der Tülle 9 angebracht werden. Am Ende dieses Stadiums kann das Medium in der Einrichtung 1 visuell auf Trübung untersucht werden. Wenn das Medium die gleiche Transparenz wir vor der Inkubation besitzt, ist dies eine Indikation dafür, dass die Sterilisation erfolgt ist und folglich das Sterilisierungsmittel wirksam ist.
Diese Untersuchungen können während Gegenstände in einem Bad von sterilisierenden Flüssigkeiten sterilisiert werden durchgeführt werden. Eine Probe des Sterilisationsmittels wird, wie beschrieben, in die Einrichtung 1 hinein gezogen, und das Ergebnis der Untersuchung wird dazu verwendet, die Wirksamkeit des Sterilisierungsmittels zu verifizieren.

Claims

Eine Versuchseinrichtung zur Bewertung der biozidalen Wirksamkeit einer Flüssigkeit, die von einem Gefäß umfasst ist, Mittel zur Einfüllung einer vorher bestimmten Menge einer Flüssigkeit in ein Gefäß über einen Einlass und einen porösen Filter, der zwischen dem Einlass und dem Gefäß angebracht ist, wobei das Gefäß eine vorher bestimmte Menge an biologisch aktiven Organismen enthält und der Filter eine Porengröße hat, die fähig ist, besagte Organismen zurückzuhalten.
Eine Einrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gefäß die Form einer Spritze hat.
Eine Einrichtung nach Anspruch 2, wobei der Filter in einer an der Spritze befestigten Filtereinheit untergebracht ist.
Eine Einrichtung nach Anspruch 3, wobei die Spritze und die Filtereinheit frei verfügbar sind.
Eine Einrichtung nach den Ansprüchen 2 bis 4, wobei die Spritze aus Polyethylen oder Polypropylen besteht.
Eine Einrichtung nach Anspruch 3, wobei die Filtereinheit in Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polystyren oder einem ähnlichen Polymer untergebracht ist.
Eine Einrichtung nach Anspruch 3, wobei die Filtereinheit eine Filtermembrane enthält.
Eine Einrichtung nach Anspruch 7, wobei die Membran eine Scheibenform hat.
Eine Einrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, wobei die Membran aus einem Material besteht, das aus einer Gruppe, die Zellulose-Ester, Polytetrafluorethylen, Polyvinyliden Difluorid, Nylon, Polycarbonat und Glasfaser beinhaltet, ausgewählt ist.
Eine Einrichtung nach Anspruch 9, wobei die Membran aus Polytetrafluoroethylen besteht.
Eine Einrichtung nach den vorhergehenden Ansprüchen, wobei eine vorher bestimmte Menge von biologisch aktiven Organismen auf einem Filter aufgebracht ist, und zwar auf der Seite des Filters, die mit der Spritze verbunden ist.
Eine Methode zur Bewertung der biozidalen Wirksamkeit einer Flüssigkeit umfasst folgende Schritte: a) Verwendung eines Gefäßes, das sich in Verbindung mit einem Einlass befindet und eine bekannte Menge an biologisch aktiven Organismen enthält, wobei der Einlass von dem Gefäß durch einen porösen Filter, der einen Porengröße aufweist, die fähig ist, die besagten Organismen zurückzuhalten, getrennt ist, b) Einfüllung einer vorher bestimmten Menge der Flüssigkeit in das Gefäß über einen Einlass, c) Entfernung der Flüssigkeit von dem Gefäß über einen Einlass oder über einen Auslass mit einem ähnlich wirksamen Filter, d) Einbringung eines künstlichen Nährbodens für die biologisch aktiven Organismen in das Gefäß und e) Feststellung, ob ein Wachstum der biologisch aktiven Organismen auf dem künstlichen Nährboden stattfindet.
Eine Methode nach Anspruch 12, die darüber hinaus Zeitverzögerungen zwischen den Schritten b) und c), und/oder zwischen den Schritten d) und e) umfasst.
Eine Methode nach Anspruch 12 oder Anspruch 13, die darüber hinaus eine oder mehrere Aufbereitungsschritte zwischen den Schritten c) und d) beinhaltet.
Eine Methode nach einem der Ansprüche 12 bis 14, bei der der Schritt der Feststellung, ob ein Wachstum der biologisch aktiven Organismen auf dem Nährboden stattgefunden hat, über eine Sichtkontrolle erfolgt.