ES2226114T3

ES2226114T3 - Dispositivo de ensayo y metodo.

Info

Publication number: ES2226114T3
Application number: ES98912634T
Authority: ES
Inventors: Phillip Richard James; Richard Mark Bancroft
Original assignee: Albert Browne Ltd
Current assignee: Albert Browne Ltd
Priority date: 1997-04-04
Filing date: 1998-03-25
Publication date: 2005-03-16
Anticipated expiration: 2018-03-25
Also published as: US20010039030A1; PL335877A1; DE69825582T2; PL188971B1; WO1998045470A1; ATE273398T1; EP0977884A1; EP0977884B1; GB9706902D0; DK0977884T3; US6406879B2; DE69825582D1; AU6741298A

Abstract

Un dispositivo de ensayo (1) para analizar la eficacia biocida de un líquido, que comprende un recipiente (2), medios (3) para la introducción de un volumen predeterminado del líquido dentro del recipiente (2) mediante una entrada (9), y un filtro poroso (7) interpuesto entre la entrada (9) y el recipiente (2). El recipiente (2) contiene una cantidad predeterminida de organismos activos biológicamente y el filtro (7) presenta un tamaño de poro efectivo para retener los mencionados organismos. También se describe un procedimiento para el ensayo de la eficacia biocida de un líquido.

Description

Dispositivo de ensayo y método.

Esta invención se refiere a un método y un dispositivo de ensayo y en particular a un método y un dispositivo para el ensayo de la eficacia biocida de un líquido esterilizante.

La eficacia de los procesos de esterilización se determina generalmente mediante el uso de indicadores biológicos; estos consisten en un número conocido de micro-organismos, que han demostrado que tienen una elevada resistencia al proceso particular, y están agregados o suspendidos en un portador inerte. Para la mayoría de los procesos de esterilización, es suficiente el uso de esporas bacterianas inoculadas en un portador de disco de papel.

Cuando se trata con esterilizadores líquidos existe, no obstante, el peligro de la puesta en libertad de las esporas bacterianas en el medio fluido de esterilización. Un portador convencional es, por lo tanto, inapropiado debido a la probabilidad de contaminación del fluido de esterilización.

Se han concebido ahora un dispositivo de ensayo y un método que supera o mitiga substancialmente los problemas asociados con los métodos convencionales para el ensayo de esterilizantes líquidos.

De acuerdo con la invención, un dispositivo de ensayo para determinar la eficacia biocida de un líquido comprende un recipiente, medios para la introducción de un volumen predeterminado del líquido en el recipiente a través de una entrada, y un filtro poroso interpuesto entre la entrada y el recipiente, en el que el recipiente contiene una cantidad predeterminada de organismos biológicamente activos y el filtro tiene un tamaño de poros efectivo para retener los citados organismos.

De acuerdo a otro aspecto de la invención, un método para determinar la eficacia biocida de un líquido comprende,

a): proporcionar un recipiente en comunicación con una entrada y que contiene una cantidad conocida de organismos biológicamente activos, estando la entrada separada del recipiente por un filtro poroso que tiene un tamaño de poros efectivo para retener los citados organismos,

b): introducir un volumen predeterminado del líquido en el recipiente a través de la entrada,

c): retirar el líquido del recipiente a través de la entrada o a través de una salida con un filtro similarmente efectivo,

d): introducir un medio de cultivo para los organismos biológicamente activos en el recipiente, y

e): determinar si el crecimiento de los organismos biológicamente activos tiene lugar en el medio de cultivo.

El método y el dispositivo de la invención son ventajosos, ante todo, porque son capaces de efectuar el ensayo de la actividad biocida de un líquido sin el riesgo de contaminación del líquido con los organismos utilizados en el proceso del ensayo.

En una realización preferida, el recipiente adopta la forma de una jeringuilla. El émbolo de la jeringuilla es usado para aspirar el volumen predeterminado de líquido y posteriormente, expeler el líquido y aspirar el medio de cultivo.

El filtro está alojado preferentemente en una unidad de filtro acoplada a la jeringuilla. Tanto la jeringuilla como la unidad de filtro son, preferentemente, del tipo de usar y tirar. La jeringuilla es, con preferencia, del tipo de usar y tirar de polipropileno o de polietileno, equipada con una cánula de cierre tipo luer, con una capacidad que no exceda generalmente, de los diez mililitros. La unidad de filtro es, preferentemente, del tipo hermético de usar y tirar, en la que el alojamiento puede consistir en polietileno, poli(cloruro de vinilo), polipropileno, poliestireno o polímeros similares. El alojamiento dispone, preferiblemente, de una entrada de cierre tipo luer.

La unidad de filtro contiene, con preferencia, una membrana de filtro, del modo más preferible con forma de disco. La membrana puede consistir en ésteres de celulosa, politetrafluoretileno, difloruro de polivinilideno, nilón, policarbonato o cualquier otro polímero adecuado, o material de fibra de vidrio. Además, la membrana puede estar pretratada a fin de crear zonas hidrófilas e hidrófobas.

El politetrafluoretileno es un material preferido en la actualidad para la membrana.

Del modo más preferible, la cantidad predeterminada de organismos biológicamente activos es depositada sobre el filtro, en el lado del filtro conectado a la jeringuilla. Los organismos pueden ser depositados sobre la membrana de varias maneras, que incluyen el paso de una suspensión de organismos a través de la membrana, o la deposición de una suspensión de organismos, en un disolvente volátil, sobre la membrana y permitiendo que el disolvente se evapore.

El método de la invención puede comprender retardos de tiempo entre las fases b) y c) y/o entre las fases d) y e). Además, entre las fases c) y d) puede tener lugar una o más fases de lavado, por ejemplo que comprendan la introducción y la retirada de un agente de enjuague apropiado, por ejemplo agua.

La fase de determinación de si ha tenido lugar el crecimiento de los organismos biológicamente activos en el medio de cultivo puede comprender la inspección visual, por ejemplo, al existir turbiedad.

El dispositivo y el medio de la invención pueden ser utilizados en conexión con cualquier forma de organismo biológicamente activo que sea eliminado convencionalmente usando un líquido esterilizante. Un ejemplo lo constituyen las esporas bacterianas.

Se describirá ahora la invención con mayor detalle, sólo a título de ilustración, con referencia al dibujo adjunto que muestra una vista en sección esquemática del dispositivo de acuerdo con la invención.

Con referencia al dibujo, un dispositivo para la comprobación de la eficacia de un líquido esterilizador está designado, generalmente, como 1 y comprende una jeringuilla 2 de plástico transparente, de usar y tirar, con un émbolo 3. La jeringuilla 2 tiene una boquilla 4 que está fijada en un correspondiente cuello 5 de cierre tipo luer de una unidad de filtro 6.

La unidad de filtro 6 es, también, del tipo de usar y tirar y de material plástico transparente, y adopta la forma de un disco hueco. La unidad 6 comprende dos mitades 6a y 6b, superior e inferior (como se ve en al dibujo), las cuales están unidas por sus periferias adyacentes y que emparedan un disco 7 de material de membrana poroso entre ellas. La mitad inferior 6b tiene una abertura central con forma de espiga de tubo 8 en la que está fijado un tubo de descarga 9.

La superficie superior (tal como se ve en el dibujo) del disco 7 de membrana es inoculada con una cantidad conocida de esporas bactrianas.

En uso, una cantidad definida de esterilizador para ensayo es introducida en el dispositivo 1 (por ejemplo, a través de la membrana inoculada 7 conectada a la jeringuilla 2 mediante un cierre tipo luer) mediante la elevación del émbolo 3 y se la mantiene en el dispositivo durante el tiempo de esterilización requerido. Al final de este periodo, el esterilizador es expulsado del dispositivo 1 mediante la depresión del émbolo 3, y es desechado. Para eliminar el esterilizador residual, se vierte un volumen igual de agua desionizada o purificada en el dispositivo 1 y, luego, se la expulsa, repitiéndose esta operación. Una cantidad igual de un medio de cultivo especificado, que se sabe que soporta el crecimiento de las esporas bacterianas, es aspirada luego en el dispositivo 1, y es incubada en las condiciones especificadas. Si es necesario o deseado, un capuchón o similar (no mostrado) puede montarse en el extremo del pico de descarga 9 tras la introducción del medio de cultivo. Al final de esta fase, el medio en el dispositivo 1 puede ser inspeccionado visualmente para ver si está turbio. Si el medio presenta la misma transparencia que antes de la incubación, ésto indica que se ha producido la esterilización, y que, por lo tanto, el esterilizador es efectivo.

Tales ensayos pueden ser efectuados mientras los artículos están siendo esterilizados en un baño de líquido esterilizador. Una parte alícuota del esterilizador es aspirada al dispositivo 1 como se describió y el resultado del ensayo es usado para verificar la eficacia del esterilizador.

Claims

1. Un dispositivo de ensayo para la determinación de la eficacia biocida de un líquido, que comprende un recipiente, medios para la introducción de un volumen predeterminado del líquido en el recipiente a través de una entrada, y un filtro poroso interpuesto entre la entrada y el recipiente, en el que el recipiente contiene una cantidad predeterminada de organismos biológicamente activos y el filtro tiene un tamaño de poros efectivo para retener los citados organismos.

2. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 1, en el que el recipiente tiene la forma de una jeringuilla.

3. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 2, en el que el filtro está alojado en una unidad de filtro fijada a la jeringuilla.

4. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 3, en el que tanto la jeringuilla como la unidad de filtro son del tipo de usar y tirar.

5. Un dispositivo como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que la jeringuilla es de polietileno o de polipropileno.

6. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 3, en el que la unidad de filtro tiene un alojamiento de polietileno, de poli(cloruro de vinilo), de polipropileno, de poliestireno o de polímeros similares.

7. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 3, en el que la unidad de filtro contiene una membrana de filtro.

8. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 7, en el que la membrana tiene forma de disco.

9. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 7 o en la reivindicación 8, en el que la membrana es de un material seleccionado a partir del grupo que consiste en ésteres de celulosa, politetrafluoretileno, difloruro de polivinilideno, nilón, policarbonato y fibra de vidrio.

10. Un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 9, en el que la membrana es de politetrafluoretileno.

11. Un dispositivo como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, en el que la cantidad predeterminada de organismos biológicamente activos es depositada sobre el filtro en el lado del filtro conectado a la jeringuilla.

12. Un método para la determinación de la eficacia biocida de un líquido que comprende

13. Un método como el reivindicado en la reivindicación 12, que comprende además retardos de tiempo entre las fases b) y c), y/o entre las fases d) y e).

14. Un método como el reivindicado en la reivindicación 12 o en la reivindicación 13, que comprende además una o más fases de lavado entre las fases c) y d).

15. Un método como el reivindicado en una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en el que la fase de determinación de si el crecimiento de los organismos biológicamente activos ha tenido lugar en el medio de cultivo, comprende la inspección visual.