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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen
und insbesondere Vorrichtungen zur Entfernung von Steinen, Konkrementen
oder dergleichen aus dem Körper.
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Hintergrund
der Erfindung
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Steine,
Konkremente und dergleichen können
sich in diversen Organen und Körperdurchgängen bilden.
Gallensteine sind in den Vereinigten Staaten ein häufig anzutreffendes
Problem und die häufigste
Ursache für
Gallenblasenentzündungen. Konkremente
in anderen Teilen des Gallensystems sind häufig. Steine, Konkremente und
dergleichen können
sich analog auch im gesamten Nieren- oder Harnwegsystem bilden, und zwar
nicht nur in den Harnleitern und den distal davon gelegenen Bereichen,
sondern auch in den Nierenkanälchen
und den großen
und kleinen Nierenkelchen. Die Nierenkelche sind hohle Sammelstrukturen
in den Nieren, die sich vom Nierenbecken aus erstrecken, wobei insbesondere
die kleinen Nierenkelche in die Nierenpyramiden übergehen. Der Einfachheit halber
kann man sich die Nierenkelche als Gänge vorstellen, die von den
Verbindungskanälchen
der Nephronen zu den Harnleitern reichen.
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Für die Entfernung
von Steinen, Konkrementen und dergleichen aus dem Gallengang- und
Harnwegsystem wurden minimal invasive Operationstechniken entwickelt.
Bei diesen Verfahren wird die Durchführung von invasiven, offenen
chirurgischen Eingriffen (wie z. B. Cholecystektomie) vermieden.
Stattdessen erfolgt der Zugang auf dem perkutanen Weg, wobei Steine,
Konkremente und dergleichen durch eine perkutan eingeführte Zugangsschleuse
entfernt werden. Dafür
eignen sich mehrere Zugangswege, je nach dem speziellen System und der
jeweiligen Stelle im System, an der sich die Steine, Konkremente
oder dergleichen befinden. Unabhängig
vom Zugangsweg beruht die perkutane Extraktion üblicherweise aber auf der Verwendung
von Zangen oder Kathetern mit einem Korb an der Spitze, um die Steine,
Konkremente und dergleichen zu ergreifen und zu entfernen.
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Mit
einer Zange können
Steine, die gut zugänglich
sind, zwar schnell extrahiert werden, aber am besten wird sie in
Verbindung mit einem Endoskop verwendet, um versehentliche Penetration,
Beschädigung
oder Extraktion intakter Schleimhaut zu vermeiden. Eine Zange eignet
sich in der Regel nicht für
die Extraktion von Steinen, Konkrementen oder dergleichen, die nicht
relativ nahe an den Ausgängen der
Gallengänge
und Harnwege gelagert sind, denn eine Zange kann die zahlreichen
Windungen der Gänge
nicht überwinden.
Diese Nachteile lassen sich zwar teilweise mit Kathetern mit einem
Korb an der Spitze, die durch diese Windungen geschoben werden können, überwinden.
Diese Katheter sind aber häufig
nicht in der Lage, impaktierte Steine zu ergreifen.
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Insbesondere
können
sich Katheter mit einem Korb an der Spitze als wenig befriedigend
erweisen, wenn damit sehr kleine oder flache Steine entfernt werden
sollen, insbesondere wenn die Steine sich in großen Hohlräumen befinden, die ihnen genügend Raum
bieten, zu verrutschen. Darüber
hinaus sind die meisten bekannten Steinextraktionskörbe schraubenförmig gestaltet,
so dass der Stein nur von einer Korbseite eintreten kann. Dies liegt
in der Regel an der Anwesenheit einer diskreten Spitze auf dem Korb,
beispielsweise eine kurze Kanüle,
die die Drahtenden des Korbs zusammenhält. Mit diesen Bergungskörben mit „führender
Spitze" ist somit
kein Zugang zu den Steinen von der Kopfseite bzw. mit offenem Ende
her möglich.
Ferner haben solche schraubenförmigen
Körbe eine
Tendenz sich beim Drücken gegen
die Wand eines Hohlorgans nicht zu öffnen, sondern eher zusammenzuklappen.
Dieses Zusammenklappen verringert die Chance, die Steine zu fangen.
Darüber
hinaus neigt die relativ scharfe Spitze solcher Körbe dazu,
die Organwand beim Einfangen der Steine einzudrücken, was zu einer Beschädigung oder
Verletzung der Organwand führen
kann.
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Es
gibt Körbe
mit „offenem
Ende", bei denen die
Korbdrähte
eine offene Schlinge formen, so dass ein Zugang zu den Steinen,
Konkrementen oder dergleichen von der Kopfseite her möglich ist.
Die Drähte
solcher Körbe
bestehen aus zahlreichen Schlaufen, die ähnlich wie die Schlaufen eines
herkömmlichen
Küchengeräts, d. h.
dem Schneebesen, geformt sind, und aus diesem Grund werden Körbe dieser
Art manchmal als Schneebesen-Körbe bezeichnet.
Die Drähte
solcher Körbe
bestehen in der Regel aus Edelstahl. Edelstahl knickt im Gebrauch
aber häufig,
was unerwünscht
ist und es sehr schwierig macht, die Vorrichtung durch den Körper zu
schieben oder ziehen. Ferner weisen Edelstahlkörbe in der Regel nicht die
Nachgiebigkeit auf, die zum Einfangen von mehr als einem Stein geeignet
wäre. Diese Nachteile
werden mit abnehmendem Durchmesser der Vorrichtung, wie dies zur
Entfernung von Steinen, die sich tiefer im Körper befinden, notwendig ist,
besonders akut.
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Es
gibt einige bekannte Vorrichtungen, bei denen die Drähte des
Korbs aus einer superelastischen Legierung (beispielsweise Nitinol)
bestehen, aber diese speziellen Vorrichtungen können bei der Herstellung oder
Verwendung eigene Nachteile mit sich bringen. Wie in US-Patent 5.064.428
beschrieben wird dabei beispielsweise üblicherweise ein Nahtmaterial
zur Verbindung der äußersten
distalen Enden der Schlaufen miteinander verwendet. Auf dem Nahtmaterial
und dem darunter liegenden Drahtabschnitt ist häufig ein Überzugsmaterial oder ein Klebstoff
aufgebracht, um das Nahtmaterial und die Drähte relativ zueinander zu fixieren
und zu verhindern, dass die Schlaufen des Korbs an den Verbindungsstellen
verrutschen. Ohne ein solches Material oder einen solchen Klebstoff
können
die Schlaufen ziemlich frei verrutschen, selbst wenn Nahtmaterial
vorhanden ist. In diesen Vorrichtungen ist kein Zwischengrad eingeschränkten Gleitens
oder einer Bewegung der Korbdrähte
relativ zueinander vorgesehen. In Vorrichtungen mit relativ fixierten
Korbdrähten
ist auch keine erhebliche Biegung der einzelnen Drähte relativ
zueinander vorgesehen, ohne unakzeptable Knicke zu bilden. Darüber hinaus
kann die Konstruktion von Entfernungsvorrichtungen mit sehr kleinem
Durchmesser, beispielsweise weniger als ca. 8 French (8 Fr oder
ca. 2,7 mm) problematisch sein, insbesondere wenn versucht wird,
eine gewisse Sicherung der distalen Enden der Schlaufen aneinander
zu erreichen.
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Somit
wird deutlich, dass es äußerst wünschenswert
wäre, eine
minimal invasive Vorrichtung zum wiederholten Ergreifen, Fangen,
Zurückholen, Extrahieren
oder Entfernen von Steinen, Konkrementen oder dergleichen zu haben,
die keine Spitze aufweist und im Gebrauch atraumatisch ist. Es wäre auch äußerst wünschenswert,
eine Vorrichtung zu haben, die überlegene
Knickfestigkeit im Gebrauch aufweist, und die sich im Gebrauch gut
schieben und verfolgen lässt.
Ferner wäre
es äußerst wünschenswert,
eine Vorrichtung zu haben, die ein vorbestimmtes begrenztes Maß an Relativbewegung
zwischen den den Korb bildenden Drahtschlaufen aufweist, aber dennoch
ein sehr hohes Maß an
Sprungkraft oder Flexibilität
zwischen dem Drahtschenkelpaar, aus dem jede Drahtschlaufe des Korbs
besteht, zulässt.
Ferner wäre
es wünschenswert,
die Notwendigkeit eines separaten oder gesonderten Materials zur
Begrenzung der Relativbewegung der Drahtschlaufen zu eliminieren.
Darüber
hinaus wäre
es äußerst wünschenswert,
eine Vorrichtung zu haben, die entweder eine gerade oder eine ungerade
Anzahl Drahtschenkel, aus denen der Korb besteht, aufweisen könnte. Schließlich wäre es besonders
wünschenswert, eine
solche Vorrichtung mit ungewöhnlich
kleinen Durchmessern, von unter ca. 8 Fr (2,7 mm) bis zu unter ca.
2 Fr (0,7 mm), zu haben.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
oben erwähnten
Probleme werden gelöst
und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einer der Veranschaulichung
dienenden minimal invasiven medizinischen Rückholvorrichtung. Die Anmelderin
hat einen Weg gefunden, die Relativbewegung der Schenkel und/oder
Schlaufen des Korbs einer Rückholvorrichtung
vom Schneebesentyp selektiv vorzubestimmen und zu begrenzen, wobei
gleichzeitig auch die Spitze auf dem Korb und die Notwendigkeit
eines getrennten Materials am distalen Korbende eliminiert werden.
Dadurch wird die Vorrichtung nicht nur hoch atraumatisch im Gebrauch,
sondern sie lässt
sich auch unerwarteterweise mit sehr kleinen Durchmessern herstellen,
die normalerweise nicht mit Zurückholvorrichtungen
vom Korbtyp erreicht werden.
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Insbesondere
hat die Anmelderin entdeckt, dass diese selektive Kontrolle mit
einer speziellen Kombination von Merkmalen erzielt werden kann: Herstellung
der Drähte
der Schenkel und/oder Schlaufen des Korbs aus einem superelastischen Material;
und Bildung eines Mittels zur Begrenzung der Relativbewegung der
Schenkel und/oder Schlaufen von den Schenkeln und/oder den Schlaufen selbst,
wobei das Bewegungsbegrenzungsmittel kontinuierlich und ohne Knicke
von zumindest einem Schenkel und/oder zumindest einer Schlaufe geformt wird.
Die Funktion des getrennten Mittels zur Befestigung oder Fixierung
der Drahtschlaufen in früheren Vorrichtungen
bleibt somit erhalten, während
diese getrennten Mittel aber eliminiert werden. Darüber hinaus
gestattet die vorliegende Erfindung im Gegensatz zu den Vorrichtungen
des Standes der Technik die selektive Begrenzung der Bewegung der
Schenkel und/oder Schlaufen des Korbes, so dass die Relativbewegung
keine „Entweder-Oder"-Möglichkeit ist.
Das Bewegungsbegrenzungsmittel wirkt auch als Torsionsfeder in solchen
Schlaufen, d. h. als Torsionsfeder zwischen den Schenkeln, aus denen
die Schlaufen bestehen.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine minimal invasive medizinische
Vorrichtung zum Greifen, Fangen, Zurückholen, Extrahieren oder Entfernen
eines Objekts von einer Stelle in einem Patienten wie in Anspruch
1 definiert.
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Das
die Bewegung begrenzende Mittel umfasst vorzugsweise eine kleinere
Schlaufe, die von der Drahtschlaufe oder dem Drahtschenkel oder
von beiden geformt wird. Wenn mehrere kleinere Schlaufen vorliegen,
sind sie vorzugsweise miteinander verbunden. Jede kleinere Schlaufe
kann von der Drahtschlaufe oder dem Drahtschenkel, in dem sie geformt ist,
nach außen
hängen,
aber vorzugsweise hängt jede
kleine Schlaufe nach innen. Vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise,
umfasst der Korb ferner zumindest eine zweite superelastische Drahtschlaufe, die
den zumindest einen Drahtschenkel enthält. Der Korb besteht vorzugsweise
aus einem Formgedächtnismaterial,
beispielsweise einer Ni-Ti-, Cu-Zn-Al- oder Cu-Al-Ni-Legierung.
Besonders bevorzugt ist der Korb aus einem runden, flachen oder
dreieckigen geglühten
Nitinoldraht geformt.
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Das
längliche
Element umfasst vorzugsweise zumindest eine flexible Schleuse, Kanüle, Röhre, Katheter
oder dergleichen, damit der Korb reversibel in die flexible Schleuse
oder dergleichen gezogen werden kann. Besonders bevorzugt umfasst
das längliche
Element zumindest eine zweite Schutzschleuse, Kanüle, Röhre, Katheter
oder dergleichen, die die zumindest eine flexible Schleuse oder
dergleichen umgibt. Die flexiblen Schleusen oder dergleichen können aus
einem einer Vielzahl von medizinischen polymeren Materialien bestehen;
gleitfähige Materialien
wie z. B. Polyethylen und Polytetrafluorethylen sind besonders bevorzugt.
Ein Handgriff ist vorzugsweise mit dem länglichen Element und dem Korb
verbunden, um den Korb zurückzuziehen
und auszufahren und reversibel zusammenzuklappen. Die zumindest
eine Schlaufe und der zumindest eine Schenkel umfassen vorzugsweise
sich in Längsrichtung
erstreckende Teile, die gleitend in dem länglichen Element aufgenommen
werden (beispielsweise in der zumindest einen Schleuse oder dergleichen) und
mit dem Handgriff verbunden sind. Die sich in Längsrichtung erstreckenden Teile
können über einen
oder mehrere Kragen, die im länglichen
Element angeordnet sind, aneinander befestigt werden.
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Das
längliche
Element kann einen sehr kleinen Durchmesser aufweisen, vorzugsweise
ca. 1,7 Fr bis 7 Fr (0,57 mm bis 2,3 mm). Die Durchmesser des Drahtschenkels
und der Schlaufe (oder der Drahtschlaufen) werden dann so gewählt, dass
sie gleitend in das längliche
Element passen. Die entsprechenden Durchmesser hängen natürlich von der Anzahl sich in
Längsrichtung
erstreckender Teile des Drahtschenkels und der Schlaufe (oder der
Drahtschlaufen) ab, die im länglichen
Element aufgenommen sind. Typisch liegt der Durchmesser, die Breite oder
der Boden des Drahtschenkels und der Schlaufe (oder der Drahtschlaufen)
im Bereich von ca. 0,1 mm bis ca. 1,5 mm. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist das längliche
Element beispielsweise eine Schleuse mit einem Außendurchmesser
von ca. 3 Fr (1 mm) und der Korb besteht aus einem Paar Drahtschlaufen
(die insgesamt vier sich in Längsrichtung
erstreckende Teile ergeben) aus 0,006 Zoll 10,15 mm) dickem Nitinoldraht.
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Die
Erfindung beschreibt auch eine minimal invasive medizinische Vorrichtung
zum Greifen, Fangen, Zurückholen,
Extrahieren oder Entfernen von Steinen, Konkrementen oder dergleichen
aus dem Nierensystem, wobei die Vorrichtung einen reversibel zusammenklappbaren
Filterkorb, der mit dem Gegenstand in Eingriff gebracht werden kann,
und ein längliches
Element zur Ablage des Korbs an der Stelle der Steine, Konkremente
oder dergleichen umfasst; wobei der Korb keine Spitze aufweist und
atraumatisch ist und eine erste superelastische Drahtschlaufe, eine
zweite superelastische Drahtschlaufe und ein Mittel zur Begrenzung
der Relativbewegung der ersten Drahtschlaufe und der zweiten Drahtschlaufe
umfasst, wobei das die Bewegung begrenzende Mittel kontinuierlich
und ohne Knicke von der ersten Drahtschlaufe und der zweiten Drahtschlaufe geformt
wird und dem länglichen
Element gegenüberliegt;
wobei das die Bewegung begrenzende Mittel eine erste nach innen
herabhängende
kleinere Schlaufe aufweist, die von der ersten Drahtschlaufe geformt
wird, und eine zweite nach innen herabhängende kleinere Schlaufe, die
von der zweiten Drahtschlaufe geformt wird, die miteinander verbunden sind;
wobei das längliche
Element eine flexible Schleuse, Kanüle, Röhre oder Katheter mit einer Länge umfasst,
die zur Einführung
des Korbs in die großen
und kleinen Nierenkelche geeignet ist; wobei die erste Drahtschlaufe
und die zweite Drahtschlaufe sich in Längsrichtung erstreckende Teile
umfassen, die gleitend in der flexiblen Schleuse, Kanüle, Röhre oder
Katheter aufgenommen und aneinander befestigt sind; und wobei die
Vorrichtung ferner einen Handgriff umfasst, der mit der flexiblen
Schleuse, Kanüle,
Röhre oder
Katheter und mit den sich in Längsrichtung
erstreckenden Teilen der ersten Drahtschlaufe und der zweiten Drahtschlaufe
zum Zurückziehen
des Korbs in die flexible Schleuse, Kanüle, Röhre oder Katheter und zum Kollabieren
des Korbs verbunden ist.
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Die
erfindungsgemäße Rückholvorrichtung ist
besonders vorteilhaft, da sie im Gebrauch minimal invasiv und atraumatisch
ist und keine Knicke bildet; aber dennoch einen nützlichen
Durchmesser aufweisen kann, der signifikant kleiner ist als der
Durchmesser anderer Rückholvorrichtungen
vom Schneebesen-Typ. Da die Vorrichtung knickfrei ist, eignet sie sich
zum wiederholten Greifen, Fangen, Zurückholen, Extrahieren oder Entfernen
von mehreren Steinen, Konkrementen oder dergleichen. Die erfindungsgemäße Rückholvorrichtung
kann ferner im Gebrauch gut geschoben und verfolgt werden. Sie bietet
ein vorbestimmtes begrenztes Maß an
Relativbewegung zwischen den den Korb bildenden Drahtschlaufen.
Sie eliminiert die Notwendigkeit eines getrennten Materials zur
Begrenzung der Relativbewegung zwischen den Drahtschlaufen. Der
Korb der Vorrichtung kann eine gerade oder eine ungerade Anzahl
Schenkel oder Schlaufen aufweisen. Vielleicht am wichtigsten ist
aber, dass die Rückholvorrichtung
einen ungewöhnlich
kleinen Durchmesser haben kann, von unter ca. 8 Fr (2,7 mm) bis
unter ca. 2 Fr (0,7 mm).
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorliegende Erfindung wird durch die folgende detaillierte Beschreibung
in Verbindung mit der beiliegenden Zeichnung, in der gleiche Bezugsziffern
in allen Ansichten gleiche Teile bezeichnen, besser verständlich.
In der Zeichnung zeigen:
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1 eine Seitenansicht der
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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2 eine Endansicht entlang
Linie 2-2 in 1;
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3 eine perspektivische Ansicht
eines Teils der bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung;
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4 eine Querschnittsansicht
eines anderen Teils der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung; und
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5 eine Querschnittsansicht ähnlich der in 4;
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6 eine perspektivische Ansicht
eines Teils einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, ähnlich
der Ansicht in 3;
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7 eine perspektivische Ansicht
eines Teils einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, ähnlich
der Ansicht in 3;
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8 eine perspektivische Ansicht
eines Teils einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, ähnlich
der Ansicht in 3;
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9 eine perspektivische Ansicht
eines Teils einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, ähnlich
der Ansicht in 3; und
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10 eine perspektivische
Ansicht eines Teils einer anderen bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung, ähnlich
der Ansicht in 3.
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Detaillierte
Beschreibung
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Bezugnehmend
auf 1 ist eine minimal invasive
medizinische Vorrichtung 10 zum Greifen, Fangen, Zurückholen,
Extrahieren oder Entfernen eines Gegenstands, wie z. B. eines Steins,
Konkrements oder dergleichen, aus dem Körper gezeigt, die zunächst einen
reversibel kollabierbaren Korb 12, der mit dem Gegenstand
in Eingriff gebracht werden kann, und ein längliches Element 14 zur
Ablage des Korbs 12 an der Stelle des Gegenstands im Körper umfasst.
Der Korb 12 weist vorzugsweise eine kolbenförmige Gestalt
auf, ähnlich
der Form einer Glühbirne
oder einer Birne. Dadurch eignet sich der Korb 12 besonders
gut zum Greifen von Steinen, Konkrementen oder dergleichen, die
sich im unteren Teil oder einem flachen Bereich einer Körperhöhle befinden.
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Die
Länge des
länglichen
Elements 14 wird im Hinblick auf die Stelle im Körper gewählt, an
der sich der zu greifende Gegenstand befindet. Die Lage des Gegenstands
hat auch einen Einfluss auf den für das längliche Element 14 gewählten Durchmesser. Für die Entfernung
von Steinen, Konkrementen oder dergleichen aus den großen und
kleinen Nierenkelchen kann das längliche
Element 14 bei einem extrem kleinen Durchmesser, beispielsweise
von 1,7 Fr (0,57 mm), 2,0 Fr (0,67 mm), 2,5 Fr (0,83 mm) oder 3,0
Fr (1,0 mm) z. B. zweckmäßig eine
Länge von
ca. 115 bis 120 cm aufweisen. Wenn das längliche Element 14 nur
einen ungewöhnlich
kleinen Durchmesser aufweist, beispielsweise ca. 4,5 Fr (1,5 mm)
bis 7 Fr (2,3 mm) bis vielleicht 10 Fr (3,3 mm), kann das längliche
Element 14 zweckmäßig eine
Länge von ca.
65 bis 95 mm aufweisen.
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Der
Korb 12 der Vorrichtung 10 ist dadurch gekennzeichnet,
dass er keine Spitze aufweist und atraumatisch ist, und insbesondere
dass er zumindest eine superelastische Drahtschlaufe 20,
zumindest einen superelastischen Drahtschenkel 26 und ein
Mittel 28 zur selektiven Festlegung der Relativbewegung
der Drahtschlaufe 20 und des Drahtschenkels 26 umfasst.
Das Mittel 28 zur Begrenzung der Bewegung wird kontinuierlich
und ohne Knicke von der Drahtschlaufe 20 oder dem Drahtschenkel 26, bevorzugt
von beiden, gebildet. Die Querschnittsform des die Drahtschlaufe 20,
den Drahtschenkel 26 und das Mittel 28 zur Begrenzung
der Bewegung bildenden Drahts wird zweckmäßig gewählt. Die Schlaufe 20,
der Schenkel 26 und das Mittel 28 können aus
einem runden, flachen oder dreieckigen Draht bestehen.
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Der
Korb 12 und insbesondere die zumindest eine Drahtschlaufe 20 und
der zumindest eine Drahtschenkel 26 bestehen vorzugsweise
aus einem Formgedächtnismaterial.
Die am besten verstandenen Formgedächtnismaterialien sind wahrscheinlich die
Ni-Ti-, Cu-Zn-Al-
und Cu-Al-Ni-Metalllegierungssysteme. Für die erfindungsgemäße Verwendung wird
eine Ni-Ti-Legierung
wie z. B. Nitinol besonders bevorzugt, die eine superelastische
Eigenschaft aufweist, wenn sie bei einer Temperatur oberhalb ihrer Umwandlungstemperatur
gehalten wird. Geglühtes Nitinol
ist besonders bevorzugt. Die Umwandlungstemperatur des superelastischen
Korbdrahts wird so gewählt,
dass sie unter der normalen Betriebstemperatur des Korbs liegt,
so dass der Korbdraht in einem superelastischen Zustand bleibt.
In diesem Zustand kehrt der superelastische Korbdraht vorteilhaft
wieder in seine ursprüngliche
ungespannte Gestalt zurück,
wenn die verformenden Spannungen von ihm entfernt werden. Dieser
Draht aus einer superelastischen Legierung widersteht bei zunehmender
Spannungsbelastung auch zunehmend Verformung. Wenn ein Nitinoldraht
unter seiner Umwandlungstemperatur verwendet wird, muss Wärme aufgebracht
werden, um den Legierungsdraht in seine ursprüngliche Gestalt zurückzubringen.
Die Betriebstemperatur des superelastischen Legierungsdrahts der
zumindest einen Schlaufe 20, des zumindest einen Schenkels 26 und
des erfindungsgemäßen Mittels 28 zur
Begrenzung der Bewegung wird dann vorteilhaft oberhalb seiner Umwandlungstemperatur
gehalten, damit er im Gebrauch signifikanter oder erheblicher Knickbildung
widerstehen und in seine ursprüngliche
Gestalt zurückkehren
kann, ohne dass Wärme
auf ihn aufgebracht werden muss.
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Der
Korb 12 kann jede gewünschte
gerade oder ungerade Anzahl von superelastischen Drahtschlaufen 20 und
superelastischen Drahtschenkeln 26 aufweisen. Obwohl vorgesehen
ist, dass der zumindest eine Drahtschenkel 26 allein stehen
kann (und Ausführungsformen
dieser Art sind in 9 und 10 gezeigt und werden unten
ausführlicher
beschrieben), ist es für
die Herstellung besonders zweckmäßig und
bevorzugt, wenn der zumindest eine Drahtschenkel 26 in
zumindest eine zweite superelastische Drahtschlaufe 24 eingebaut
ist (d. h. ein Teil von ihr darstellt). Die zweite Drahtschlaufe 24 kann
eine identische Form aufweisen wie die erste Drahtschlaufe 20 oder
sie kann eine andere Form aufweisen.
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Das
Mittel 28 zur Begrenzung der Bewegung wird wie oben aufgeführt kontinuierlich
von der Drahtschlaufe 20 und/oder dem Drahtschenkel 26 geformt. Insbesondere
umfasst das Mittel 28 zur Begrenzung der Bewegung eine
oder mehrere kleinere Schlaufen, die von der Drahtschlaufe 20 und/oder
dem Drahtschenkel 26 geformt werden, wobei die kleinere Schlaufe
oder Schlaufen vorzugsweise gegenüber dem länglichen Element 14 angeordnet
ist bzw. sind. Insbesondere umfasst das Mittel zur Begrenzung der Bewegung
vorzugsweise eine erste kleinere Schlaufe 30, die von der
ersten Drahtschlaufe 20 geformt wird und mit einer zweiten
kleineren Schlaufe 32, die vom Drahtschenkel 26 geformt
wird, verriegelt ist. Wie in 2 und 3 deutlicher zu sehen ist,
hängt die erste
kleinere Schlaufe 30 vorzugsweise von der Drahtschlaufe 20 nach
innen herab, während
die zweite kleinere Schlaufe 32 vom Drahtschenkel 26 nach
innen herabhängt.
Wie in 8 gezeigt kann die
erste kleinere Schlaufe 30 alternativ stattdessen von der
Drahtschlaufe 20 nach außen herabhängen, während die zweite kleinere Schlaufe 32 vom
Drahtschenkel 26 nach außen herabhängen kann. Analog kann in einer
anderen bevorzugten Ausführungsform,
die in 6 gezeigt ist,
die erste kleinere Schlaufe 30 oder die zweite kleinere
Schlaufe 32 nach innen herabhängen, während die jeweils andere nach
außen
herabhängen
kann.
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In
all diesen Ausführungsformen
umfasst das Mittel 28 zur Begrenzung der Bewegung zwei kleinere
Schlaufen 30 und 32. Es sollte aber klar sind, dass
die vorliegende Erfindung auch Ausführungsformen umfasst, in denen
das Mittel 28 zur Begrenzung der Bewegung nur eine der
kleineren Schlaufen 30 und 32 umfasst, die sich
entweder nach innen oder nach außen erstrecken. Eine solche
alternative Ausführungsform
ist in 7 gezeigt, wo
sich die Drahtschlaufe 20 durch die zweite kleinere Schlaufe 32 erstreckt,
die im Drahtschenkel 26 geformt ist. Obwohl die Drahtschlaufe 20 nicht
mit der zweiten kleineren Schlaufe 32 verriegelt ist, ist
die Bewegung der Drahtschlaufe 20 dennoch begrenzt, insbesondere weil
die Drahtschlaufe 20 versucht, im Gebrauch ihre Gestalt
und Orientierung zu bewahren (da sie vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial
besteht). Ein noch einfacheres Beispiel für eine weitere Ausführungsform
der Erfindung. ist in 10 gezeigt,
wo sich die Drahtschlaufe 20 durch einen allein stehenden
Drahtschenkel 26 erstreckt. Natürlich kann die Drahtschlaufe 20 ihre
eigene erste kleinere Schlaufe 30 enthalten, die mit der
zweiten kleineren Schlaufe 32 des allein stehenden Drahtschenkels 26 verriegelt
ist (9). In den in 9 und 10 gezeigten Ausführungsformen wird die zweite
kleinere Schlaufe 32 geformt, indem ein distales Segment 54 des
Schenkels 26 um sich selbst gedreht wird, bevor der Schenkel 26 behandelt
wird, um ihm seine bevorzugte permanente Gestalt zu geben. Aus dem
Obengesagten sollte auch hier wiederum klar sein, dass die kleineren
Schlaufen 30 und 32 (das Mittel 28 zur Begrenzung
der Bewegung) als Torsionsfedern in den Drahtschlaufen 20 und 24,
in denen sie geformt sind, fungieren.
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Ohne
Berücksichtigung
der jeweiligen Konstruktion des Korbs 12 ist es natürlich sehr
bevorzugt, wenn der Korb 12 reversibel kollabiert werden
kann, vorzugsweise durch Zurückziehen
in das längliche Element 14.
Demnach ist das längliche
Element 14 besonders bevorzugt hohl. Insbesondere und wie
in 4 und 5 gezeigt, umfasst das längliche
Element 14 vorzugsweise zumindest eine flexible Schleuse, Kanüle, Röhre, Katheter
oder dergleichen 34 und insbesondere umfasst es ferner zumindest
eine zweite flexible Schleuse, Kanüle, Röhre, Katheter oder dergleichen 36,
die die erste flexible Schleuse oder dergleichen 34 umgibt.
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Der
Zweck der ersten und zweiten Schleusen oder dergleichen 34 und 36 ist
der herkömmliche Zweck,
der für
den Fachmann leicht ersichtlich ist. Für die Zwecke der vorliegenden
Erfindung wird davon ausgegangen, dass Schleusen, Kanülen, Röhren, Katheter
und ähnliche
Vorrichtungen äquivalent sind
und deshalb werden alle zusammen erwähnt. Da es aber Unterschiede
gibt, die nicht die vorliegende Erfindung betreffen, und da diese
Unterschiede für
die Durchführung
des einen oder anderen Rückholverfahrens
signifikant kein können,
wurden sie hier nicht mit einem einzelnen generischen Terminus bezeichnet.
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Der
Korb 12 wird gleitend im distalen Ende 18 des
länglichen
Elements 14 aufgenommen, um den Korb 12 vor und
während
seiner Einführung
in den Körper
vor Schäden
zu schützen
und zu verhindern, dass der Korb 12 bei der Einführung versehentlich
in anderes Gewebe als das Zielgewebe eingreift. Deshalb wird bevorzugt,
dass die erste flexible Schleuse 34 oder dergleichen aus
einem hoch flexiblen und relativ gleitfähigen Material besteht, wie
z. B. Polyethylen oder Polytetrafluorethylen. Die zweite flexible
Schleuse oder dergleichen 36 kann aus demselben hoch flexiblen
Material bestehen oder sie kann aus einem anderen Material bestehen,
das geeignet ist, die erste flexible Schleuse 34 vor oder während ihrer
Einführung
in den Körper
zu schützen. In
der einfachsten Form kann die zweite Schleuse oder dergleichen 36 einfach
eine Schutzhülse
sein, die vor dem Gebrauch manuell von der Vorrichtung 10 abgezogen
wird. Alternativ kann die zweite Schleuse oder dergleichen 36 aber
auch eine komplizierte Endoskopschleuse sein, die als Führungshilfe bei
der Einführung
der Vorrichtung 10 durch den Körper verwendet wird.
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Die
zumindest eine superelastische Drahtschlaufe 20 und der
zumindest eine superelastische Drahtschenkel 26 (der beispielsweise
in der zweiten Drahtschlaufe 24 aufgenommen ist) sind durch
sich in Längsrichtung
erstreckende Teile 40 und 46 auf ihnen, die gleitend
im länglichen
Element 14 aufgenommen werden, mit dem länglichen
Element 14 verbunden. Die sich in Längsrichtung erstreckenden Teile 40 und 46 der
ersten Drahtschlaufe 20 und der zweiten Drahtschlaufe 24 sind
durch zumindest einen zylindrischen Kragen 52, durch den
sie aufgenommen werden, miteinander verbunden. Der zumindest eine
Kragen 52 besteht vorzugsweise aus Edelstahl oder einem
anderen geeigneten medizinischen Material, und die sich in Längsrichtung
erstreckenden Drahtteile 40 und 46 sind im Kragen 52 mit einem
geeigneten Klebstoff, wie z. B. einem Cyanoacrylat-Kleber, befestigt.
Die Drahtteile 40 und 46 können auch auf den Kragen 52 gelötet werden,
aber dies ist eher nicht bevorzugt, da es manchmal schwierig ist,
Nitinol auf Edelstahl festzulöten.
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Der
Klarheit halber sind die sich in Längsrichtung erstreckenden Teile 40 und 46 in 4 und 5 relativ auseinandergespreizt gezeigt.
Es versteht sich aber, dass es sehr wünschenswert ist, wenn die Teile 40 und 46 so
nahe aneinander wie möglich
im Kragen 52 gepackt werden, um das Querschnittsprofil der
Vorrichtung 10 zu minimieren.
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Der
Korb 12 wird durch Betätigung
eines Handgriffs 38, der mit dem proximalen Ende 16 des länglichen
Elements 14 verbunden ist, kollabiert und in das längliche
Element 14 (insbesondere die zumindest eine flexible Schleuse,
Kanüle,
Röhre,
Katheter oder dergleichen 34) gezogen. Die sich in Längsrichtung
erstreckenden Drahtteile 40 und 46 der ersten Drahtschlaufe 20 und
der zweiten Drahtschlaufe 24 verbinden den Handgriff 38 mit
dem Korb 12, so dass der Handgriff 38 die Drahtteile 40 und 46 selektiv schieben
oder ziehen kann. Durch Betätigung
des Handgriffs 38 wird somit der Korb 12 reversibel
gestreckt oder zurückgezogen,
so dass der Korb 12 reversibel expandiert oder kollabiert
wird.
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Da
die erste Drahtschlaufe 20 und der Drahtschenkel 26 (der
beispielsweise in der zweiten Drahtschlaufe 24 aufgenommen
ist) am distalen Ende 18 des länglichen Elements 14 am
Kragen 52 verbunden sind, werden natürlich unter Umständen nicht
alle sich in Längsrichtung
erstreckenden Teile 40 und 46 benötigt, um
den Handgriff 38 richtig mit dem Korb 12 zu verbinden.
In einem solchen Fall könnten
einer oder mehrere der sich in Längsrichtung erstreckenden
Teile 40 und 46 eliminiert werden. Es muss jedoch
sichergestellt werden, dass die verbleibenden Teile 40 und 46 so
stark sind, dass sie ein Ablösen
des Korbs 12 vom Handgriff 38 während des normalen
Gebrauchs verhindern können.
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Die
genaue Konstruktion des eigentlichen Handgriffs 38 ist
für die
Umsetzung der vorliegenden Erfindung nicht kritisch. Jeder beliebige
Handgriff einer Reihe von konventionellen Handgriffen kann verwendet
werden, z. B. einschließlich
Handkloben, 3-Ring-Handgriffe und Unidex-Handgriffe usw.
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Die
Auswahl der Sinterzeiten zum Formen der bevorzugten Gestalt des
Korbs 12 ist für
den Fachmann angesichts der vorliegenden Offenbarung leicht ersichtlich.
Als Beispiel ohne Einschränkung kann
aber angenommen werden, dass das längliche Element 14 einen
Durchmesser von 3 Fr (1 mm) aufweist, so dass für die erste Drahtschlaufe 20 und
die zweite Drahtschlaufe 24 ein Durchmesser des Nitinoldrahts
von 0,006 Zoll (0,15 mm) angemessen ist.
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Der
Korb 12 kann dann zweckmäßig eine Gesamtgröße mit einem
Durchmesser von ca. 1 cm und einer Länge von ca. 1,3 cm aufweisen.
Der Nitinoldraht, aus dem die ersten und zweiten Drahtschlaufen 20 und 24 bestehen,
kann seine endgültige gewünschte Gestalt
erhalten, indem der Nitinoldraht kalt über einen Mandrin in die gewünschte Form
geformt wird und der Draht dann bei ca. 427°C (800°F) 10 Minuten geglüht wird.
Die Zeit und Temperatur des Glühvorgangs
schwankt natürlich
etwas je nach Durchmesser und Zusammensetzung des Drahts. Zu beachten
ist, dass die Umwandlungstemperatur der Legierung unterhalb der
Körpertemperatur
und vorzugsweise unter Raumtemperatur liegen sollte, damit die Legierung
bei der Ablage im Körper
superelastisch bleibt und hohe Knickfestigkeit aufweist.
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Geeignetes
Glühen
des Drahts aus Nitinol oder einem anderen Material ist sehr wichtig,
um sicherzustellen, dass das resultierende Formgedächtnismaterial
superelastisch und knickfest ist, wenn es in Windungen mit sehr
engem Radius manipuliert wird, die auftreten, wenn der Korb 12 in
das längliche Element 14 gezogen
wird. Ohne richtiges Glühen
und ohne das einstückig
geformte Mittel 38 zur Begrenzung der Bewegung (beispielsweise
die kleineren Schlaufen 30 und 32 oder andere
Elemente, die als Torsionsfedern wirken), würde sogar herkömmlicher Nitinoldraht
wahrscheinlich bei dieser Bewegung knicken.
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Nachdem
ihre Konstruktion nun ausführlich beschrieben
wurde, sollte die Verwendung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung 10 für den Fachmann
offensichtlich sein, so dass hier nur eine kurze Zusammenfassung
der Verwendung notwendig ist. Der Handgriff 38 wird zunächst betätigt, um
den Korb 12 in das längliche
Element 14 und insbesondere in die innere flexible Schleuse 34 zurückzuziehen,
wobei die innere Schleuse 34 in die äußere flexible Schleuse 36 zurückgezogen
ist, wenn die äußere Schleuse 36 verwendet
wird. Unter endoskopischer oder fluoroskopischer Kontrolle wird
das längliche
Element 14 durch die entsprechenden Körpergänge oder Einschnitte vorgeschoben,
bis sein distales Ende 18 neben dem zu entfernenden Stein,
Konkrement oder dergleichen liegt. Der Handgriff 38 wird dann
betätigt,
um den Korb 12 vom länglichen
Element 14 und vorzugsweise von der ersten flexiblen Schleuse
oder dergleichen 34 auszufahren, und die Vorrichtung 10 wird
so manipuliert, dass der Stein, das Konkrement oder dergleichen
im Korb 12 gefangen wird. Die Vorrichtung 10 wird
dann aus dem Körper
zurückgezogen,
wobei der Stein, Konkrement oder dergleichen aus dem Körper entfernt
wird. Wenn mehr als ein Stein, Konkrement oder dergleichen vorliegt,
kann die Vorrichtung 10 erneut in den Körper eingeführt werden, um zusätzliche
Zurückholvorgänge durchzuführen. Da
die Vorrichtung 10 keine Spitze aufweist und da die Drähte, aus
denen der Korb 12 besteht, superelastisch sind, wird das
Risiko einer versehentlichen Verletzung der Schleimhaut oder einer
Organwand minimiert. Da der Korb 12 superelastische Drähte umfasst
und der Korb 12 ein Korb vom Schneebesen-Typ ist, öffnet sich
außerdem
der Korb 12 vorteilhaft, wenn er gegen eine Organwand gedrückt wird,
so dass das Risiko einer Wandverletzung weiterhin signifikant verringert
wird und die Wahrscheinlichkeit weiterhiaus des Ergreifens von Steinen,
Konkrementen und dergleichen erhöht
wird.
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Es
sollte deutlich sein, dass die vorliegende Erfindung auf vortreffliche
Weise eine medizinische Vorrichtung zur Entfernung von Steinen,
Konkrementen oder dergleichen bereitstellt, die auf vielerlei Arten
vorteilhaft ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist minimal
invasiv, hat keine Spitze und ist im Gebrauch knickfest. Da sie
knickfest ist, eignet sie sich zum wiederholten Greifen, Fangen,
Zurückholen oder
Extrahieren von Steinen, Konkrementen oder dergleichen. Da sie keine
Spitze aufweist und da der Korb aus einem superelastischen Draht
besteht, ist die erfindungsgemäße Rückholvorrichtung
im Gebrauch atraumatisch. Sie lässt
sich darüber
hinaus im Gebrauch gut schieben und verfolgen. Die Vorrichtung bietet
ferner ein vorbestimmtes begrenztes Maß an Relativbewegung zwischen
den Drahtschlaufen, aus denen der Korb besteht, und sie eliminiert
die Notwendigkeit eines separaten oder gesonderten Materials zur
Begrenzung der Relativbewegung zwischen den Drahtschlaufen. Ihr
Korb kann jede beliebige gerade oder ungerade Anzahl Schenkel oder Schlaufen
besitzen. Am bedeutendsten ist aber vielleicht, dass die Rückholvorrichtung
vorteilhaft ist, weil sie einen ungewöhnlich kleinen Durchmesser
aufweisen kann, von unter ca. 8 Fr (2,7 mm) bis unter ca. 2 Fr (0,7
mm).
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Es
wird angenommen, dass nicht offenbarte oder beiläufige Details der Konstruktion
oder Zusammensetzung der diversen Elemente der offenbarten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung für
die Erzielung der erfindungsgemäßen Vorteile
nicht kritisch sind, sofern die Elemente die Eigenschaften besitzen,
die notwendig sind, um die offenbarte Leistung zu erbringen. Die
Auswahl dieser und anderer Details der Konstruktion gehören angesichts
der vorliegenden Offenbarung zu den rudimentären Fähigkeiten auf diesem Gebiet.