DE69808538T2

DE69808538T2 - Vorrichtung zum Sammeln von Blut oder anderer Körperflüssigkeiten

Info

Publication number: DE69808538T2
Application number: DE69808538T
Authority: DE
Inventors: Mark C. Tuxedo Newby; Henry F. Clifton Miller; Keith E. Gahanna Schleiffer
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1997-03-26
Filing date: 1998-03-03
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2018-03-04
Also published as: DE69815726T2; EP0867378B1; DE69816348T2; EP0867378A3; DE69808538D1; CA2231063A1; DE69815726D1; US6017317A; JPH10323340A; EP0867378A2; AU733770B2; DE69816348D1; BR9814788A; AU5845198A

Description

Das Gebiet der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Sammeln von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten, wobei die Vorrichtungen einen Behälter mit einer Verschlussvorrichtung, die mit einer Nadel oder Kanüle durchstochen werden kann, aufweist.
Blutsammelröhrchen werden normalerweise von Ärzten, Krankenschwestern und anderen Personen, die einem Patienten eine Körperflüssigkeitsprobe entnehmen, oder zum Aufnehmen einer Flüssigkeitsprobe von einem anderen Gefäß verwendet. Solche Röhrchen werden üblicherweise entleert und weisen einen durchstechbaren Verschluss auf. Bei einer typischen Anwendung eines Blutsammelröhrchen wird ein Ende einer doppelendigen Nadelvorrichtung zum Durchstechen einer Vene verwendet. Das entleerte Blutsammelröhrchen wird dann in Richtung des zweiten Endes der doppelendigen Nadelvorrichtung gedrückt, bis sein Verschluss durchstochen ist. Dadurch wird Blut in das Röhrchen gezogen.
Die doppelendige Nadelvorrichtung ist üblicherweise auf einem Halter mit einem rohrförmigen Körper montiert. Das Blutsammelröhrchen wird in den rohrförmigen Körper eingesetzt, damit es an dem zweiten Ende der doppelendigen Nadelvorrichtung angreift.
Es ist wichtig, ein Vakuum in dem Blutsammelröhrchen aufrechtzuerhalten. Blutsammelröhrchen können vor ihrer Verwendung über einen beträchtlichen Zeitraum gelagert werden. Ein Verlust des Vakuums während der Lagerung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt kann dazu führen, dass das Sammelröhrchen weniger effektiv oder nutzlos wird.
Eine Anzahl von Konfigurationen von Blutsammelröhrchen und ihren Verschlüssen waren Gegenstand von Patenten und anderen Offenbarungen. In dem britischen Patent 1 388 494 und in dem US-Patent Nr. 4,327,746 sind jeweils Verschlüsse für solche Röhrchen mit Dichtmembranen zwischen einer Kappe und dem offenen Ende des Sammelröhrchens beschrieben. In dem US-Patent Nr. 5,061,263 sind mehrere Verschlusskonfigurationen beschrieben, die jeweils eine Kappe, ein Gassperrelement und ein wiederabdichtendes Element aufweisen.
Eine Vorrichtung zum Sammeln von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist in EP 0 513 901 A1 beschrieben. Diese Blutsammelvorrichtung weist einen zylindrischen Behälter und eine Verschlussvorrichtung zum Verschließen des offenen Endes des Behälters auf. Die Verschlussvorrichtung ist eine Kunststoffkappe, die eine Kammer zum Aufnehmen eines darin eingesetzten Stopfens bildet. Die Verschlussvorrichtung kann auf das offene Ende des Behälters gedrückt werden, so dass der Stopfen in das offene Ende eingesetzt wird, während die Kunststoffkappe den oberen Teil des Behälters umfasst. Die Kappe weist eine Öffnung auf, die einen Zugang zu dem Innenraum des Behälters ermöglicht. Der Behälter weist an seinem offenen Ende einen Wulst zum Zusammenwirken mit einer Unterschneidung der Kappe auf, so dass die Kappe auf dem Behälter einschnappt.
In den US-Patenten Nr. 4,150,666, 4,967,919, 4,991,601, 5,326,534, 5,494, 170 und der internationalen Veröffentlichung Nr. WO 81/01238 sind verschiedene Blutsammelröhrchen und/oder Halter für solche Röhrchen beschrieben. Das Patent '170 beschreibt ein Kappe mit flexiblen Vorsprüngen, die an der Wand des Halters angreifen, wodurch das Blutsammelröhrchen in dem Halter gehalten wird.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Körperflüssigkeitssammelvorrichtung bereitzustellen, in der über einen längeren Zeitraum ein Vakuum aufrechterhalten werden kann, die leicht von einer Nadel durch stochen werden kann und die eine Verschlussvorrichtung aufweist, die leicht abnehmbar und leicht wiederaufsetzbar ist.
Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
Ferner sind bevorzugte Ausführungsformen in den Unteransprüchen 2 bis 6 offenbart.
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zum Sammeln von Körperflüssigkeiten und einen Röhrchenhalter, der einen Teil der Vorrichtung aufnehmen kann;
2 zeigt eine perspektivische Draufsicht der Vorrichtung, wobei ein Endteil in dem Röhrchenhalter positioniert ist;
3 zeigt eine geschnittene Seitenansicht der Vorrichtung zum Sammeln von Körperflüssigkeiten und des Röhrchenhalters;
4 zeigt eine geschnittene Seitenansicht der Vorrichtung in dem Röhrchenhalter;
5 zeigt eine vergrößerte Schnittansicht der Vorrichtung, die vollständig in den Röhrchenhalter eingesetzt ist;
6 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht der Vorrichtung zum Sammeln von Körperflüssigkeiten;
7 zeigt eine von oben gesehene Draufsicht einer Kappe der Vorrichtung zum Sammeln von Körperflüssigkeiten;
8 zeigt eine von unten gesehene Draufsicht der Kappe; und
9 zeigt von unten gesehene perspektivische Ansicht der Kappe.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung 10 zum Sammeln von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten. Gemäß 1–6 weist die Vorrichtung einen im wesentlichen zylindrischen Behälter 12 mit einem geschlossenen Ende und einem offenen Ende und eine Verschlussvorrichtung 14 auf, die abnehmbar an dem offenen Ende des Behälters befestigt werden kann. Gemäß 1–5 kann der Behälter zusammen mit einem Halter 16 verwendet werden, an dem eine doppelendige Nadelvorrichtung 18 befestigt ist.
Der Behälter 12 ist vorzugsweise transparent und ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das im wesentlichen gasundurchlässig ist, wie z. B. Glas oder Polyethylenterephthalat (PET). Gemäß 6 weist der Behälter ein unterbrochenes Gewinde mit drei Gewindesegmenten 20 auf. Jedes Gewindesegment weist einen ersten Endteil auf, der an den Rand angrenzt, und einen zweiten Endteil auf, der relativ zu dem ersten Endteil spiralförmig nach unten verläuft. Ein Spalt trennt jeweils die Gewindesegmente. Die in den Zeichnungen gezeigte Tiefe des unterbrochenen Gewindes ist kleiner als ungefähr 1,8 mm (0,070 Inch).
Die Verschlussvorrichtung 14 ist am besten in 5 und 6 zu sehen. Sie weist eine im wesentlichen zylindrische Kappe 22 aus Polypropylen oder halbstarrem Polyolefinmaterial und ein wiederabdichtendes Element 24 auf. Das wiederabdichtende Element ist aus einem Elastomermaterial hergestellt, wie z. B. Polyurethan oder alternativ Butylkautschuk, das sich nach dem Durchstechen des Elements mit einer Nadel und nachfolgendem Herausziehen der Nadel selbst wieder abdichten kann.
Die Kappe 22 weist einen oberen Teil 22A und einen unteren Teil 22B auf. Eine ringförmige Schulter 25 ist von der unteren Fläche des oberen Teils der Kappe gebildet. Der obere Teil der Kappe weist ferner einen ringförmigen im wesentlichen starren Körperteil 26 auf, der von einem ringförmigen biegbaren Teil 28 umgeben ist. Der biegbare Teil 28 weist mehrere bogenförmig ausgebildete Wände 28A auf, die durch Schlitze 28B getrennt sind, welche von dem oberen Rand des biegbaren Teils nach unten verlaufen. Die Außenfläche der Kappe weist mehrere langgestreckte radial verlaufende Vorsprünge 30 auf. Diese Vorsprünge erleichtern die Handhabung der Kappe und der Vorrichtung 10. Sie bilden auch Kontaktflächen für den Fall, dass die Vorrichtung fallengelassen wird. Dabei wird eine Kraft auf den biegbaren Teil 28 der Kappe aufgebracht.
Der Körperteil 26 des oberen Teils der Kappe weist eine abgeschrägte Fläche 26A auf, die Zeichen enthalten kann, wie z. B. Anweisungen zum Öffnen und Schließen. Eine ringförmige Wand 32 ist im Innenraum des Körperteils 26 angeordnet. Die Innenfläche dieser ringförmigen Wand 32 weist eine axiale Öffnung 34 auf, die durch den oberen Teil der Kappe verläuft.
Der untere Teil 22B der Kappe 22 ist von einer im wesentlichen zylindrischen Wand 36 gebildet, die mehrere Innengewinde 38 aufweist. Bei der hier dargestellten Ausführungsform sind drei spiralförmige Gewinde vorgesehen, die jeweils einen Gewindegang aufweisen, der an einen Positionieransatz (40) angrenzt (siehe 9). Die Positionieransätze verlaufen axial in Richtung des Unterteils der Kappe. Die Breite jedes Ansatzes ist kleiner als die Breite jedes Spalts, der die externen Gewindesegmente 20 des Behälters 12 voneinander trennt. Jedes Gewinde 38 erstreckt sich spiralförmig um 180° oder weniger, vorzugsweise um ungefähr 120–140°. Dies ermöglicht ein Aufsetzen oder Abnehmen der Kappe 22 auf den bzw. von dem Behälter durch Drehen der Kappe um 180° oder weniger. Für einen solchen Vorgang werden normalerweise nicht beide Hände benötigt. Die Kappe kann alternativ auf dem Behälter einschnappen. Dieses Merkmal erleichtert den Herstellungsprozess. Die Positio nieransätze erleichtern nach dem ersten Abnehmen das Aufschrauben der Kappe auf den Behälter.
Das wiederabdichtende Element 24 ist in den Zeichnungen als flache Scheibe dargestellt. Diese spezielle Konfiguration ist nicht kritisch, obwohl ein relativ dünner Mittelteil das Durchstoßen mittels der Nadel vereinfacht. Das Element 24 ist an der Schulter 25 befestigt, wodurch die durch den oberen Teil der Kappe 22 verlaufende Öffnung 34 verschlossen wird. Ein Hot-Melt-Kleber 42 oder ein anderer geeigneter Kleber kann zum dauerhaften Befestigen des wiederabdichtenden Elements an der Kappe verwendet werden.
Ein Gassperrelement 44 ist über eine Verbindungsschicht 46 aus Klebematerial oder einem Material, wie z. B. PET, an dem wiederabdichtenden Element 24 befestigt. Das Gassperrelement ist ferner über eine Dichtungsschicht 48, die ebenfalls aus PET bestehen kann, mit dem oberen Teil des Behälter, und vorzugsweise mit dem Rand, verbondet (siehe 5 und 6). Eine Dichtungsschicht, die eine Induktionsabdichtung ermöglicht, wird bevorzugt. Es sei darauf hingewiesen, dass das wiederabdichtende Element, das Gassperrelement und andere Dichtungselemente in den Zeichnungen nicht maßstabsgetreu wiedergeben sind. Das Gassperrelement ist vorzugsweise eine Metallfolie, wie z. B. eine Aluminiumfolie, mit einer Dicke von ungefähr 0,001 Inch. Die Verbindungs- und Dichtungsschichten 46, 48 können Beschichtungen auf dem Gassperrelement sein.
Die oben beschriebene Vorrichtung 10 kann zusammen mit einem in den Zeichnungen gezeigten Halter 16 oder anderen auf dem Sachgebiet bekannten Haltern verwendet werden. Gemäß 4 wird die Vorrichtung 10 zum Sammeln von Blut oder anderer Körperflüssigkeiten verwendet, wenn sie in den Halter eingesetzt ist, so dass das hintere Ende der doppelendigen Nadelvorrichtung 18 durch das wiederabdichtende Element 24 und das Gassperrelement 44 verläuft. Die Figuren zeigen eine Umhüllung 50, die beim Einset zen der Vorrichtung 10 in den Halter verschoben wird. Die Verwendung einer solchen Umhüllung ist nicht erforderlich.
Die Vorrichtung 10 wird für die Benutzer in der in 1 und 3 gezeigten Form bereitgestellt. Der Behälter 12 wird normalerweise zumindest teilweise entleert. Wie oben beschrieben, ist die Vorrichtung 10 derart ausgeführt, dass in ihr ein erwünschtes Vakuum über einen beträchtlichen Zeitraum aufrechterhalten werden kann. Das Produkt sollte entsprechend eine zufriedenstellende Lebensdauer haben.
Wenn der Flüssigkeitssammelvorgang abgeschlossen ist, wird die Vorrichtung 10 aus dem Halter 16 genommen. Obwohl die Verschlussvorrichtung 14 dann nicht mehr gasundurchlässig ist, wird die Flüssigkeitsundurchlässigkeit von dem wiederabdichtenden Element aufrechterhalten. Die Vorrichtung 10 kann dann in einen Bereich transportiert werden, in dem der flüssige Inhalt des Behälters analysiert werden kann.
Das Abnehmen der Verschlussvorrichtung 14 ist ein relativ einfacher Vorgang, der mit einer Hand ausgeführt werden kann. Die Kappe 22 wird bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung um 120–140° gedreht und dann von dem offenen Ende des Behälters wegbewegt. Der Inhalt der Behälters ist dann zugänglich. Die Verschlussvorrichtung kann zunächst durch Platzieren der Kappe über dem offenen Ende und nachfolgendes Drehen der Kappe wieder an diesem Ende des Behälters befestigt werden. Die Positionieransätze 40 erleichtern das Zusammengreifen der Behältergewinde 20 und der Kappengewinde 38 in hohem Maße.
Da die Dichtung zwischen dem Gassperrelement 44 und dem Behälter relativ schwach ausgebildet ist, wird dieses Element vorzugsweise nicht beschädigt, wenn die Kappe gedreht und schließlich abgenommen wird. Die Kappe, das wiederabdichtende Element und das Gassperrelement werden entsprechend als Einheit abgenommen und als Einheit wieder aufgesetzt. Das Gassperrele ment bildet in intaktem Zustand eine flüssigkeitsdichte Abdichtung gegen den oberen Rand des Behälters, wenn die Verschlussvorrichtung wieder aufgesetzt wird.
Obwohl die Erfindung anhand der bevorzugten Ausführungsform beschrieben worden ist, es darauf hingewiesen, dass alternative Lösungswege hinsichtlich der Strukturen der Kappe, der Dichtungselemente und des Behälters möglich sind. Die Gewinde zum Zusammengreifen der Kappe und des Behälters können z. B. durch andere Zusammengreifstrukturen, wie z. B. eine (nicht gezeigte) Bajonettverschlussanordnung, ersetzt werden.

Claims

Vorrichtung zum Sammeln von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten, mit: einem langgestreckten, im wesentlichen zylindrischen Behälter (12) mit einem geschlossenen Ende und einem offenen Ende, das einen Rand aufweist, einer Verschlussvorrichtung (14), die abnehmbar an dem offenen Ende des Behälters angebracht ist und die eine Kappe (22) und ein wiederabdichtendes Element (24) aufweist, wobei die Kappe (22) eine Öffnung (34), die Zugang zu dem Innenraum des Behälters (12) ermöglicht, einen Körperteil (26) und mindestens einen Teil (28) aufweist, der eine Außenfläche der Kappe bildet und mit dem Körperteil verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Teil ein biegbarer Teil (28) ist, der eine im wesentlichen zylindrische Einfassung des Körperteil (26) der Kappe bildet, die Kappe ein Gassperrelement (44) aufweist, das das offene Ende des Behälters abdeckt und mit dem Rand des offenen Endes des Behälters und mit der Verschlussvorrichtung verbondet ist, wobei die Bondung zwischen dem Gassperrelement (44) und dem Behälter schwächer ist als die Bondung zwischen dem Gassperrelement (44) und der Ver schlussvorrichtung (14), so dass das Gassperrelement zusammen mit der Kappe (22) und dem wiederabdichtenden Element (24) bei Abnahme der Kappe (22) von dem offenen Ende des Behälters (12) ohne Beschädigung abnehmbar ist, wenn die Bondung zwischen dem Gassperrelement und dem offenen Ende des Behälters gebrochen wird, und sowohl das wiederabdichtende Element (24) als auch das Gassperrelement (44) von einer Nadel durchstochen werden können, wobei das wiederabdichtende Element (24) beim Zurückziehen der Nadel eine flüssigkeitsundurchlässige Dichtung bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Kappe eine obere Wand aufweist, die die Öffnung (34) begrenzt, und das wiederabdichtende Element (24) mit der Unterfläche der oberen Wand der Kappe (22) verbondet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der das Gassperrelement (44) eine Metallfolie ist, die mit dem wiederabdichtenden Element (24) verbunden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der das wiederabdichtende Element (24) eine Elastomerscheibe ist, wobei die Metallfolie und die Elastomerscheibe jeweils Randbereiche aufweisen, die zwischen dem Rand des Behälters (12) und der oberen Wand der Kappe (22) vorgesehen sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, mit einem rohrförmigen Halter (16), der ein Gehäuse und eine mit dem Gehäuse gekoppelte Nadel (18) aufweist, wobei der Behälter (12) mindestens teilweise innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und der biegbare Teil (28) der Kappe (22) an einer Wand des Gehäuses angreift und den Behälter reibend in einem ausgewählten Bereich hält.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der der Behälter (12) ein unterbrochenes Außengewinde (20) aufweist, das an das offene Ende angrenzt, wobei die Kappe (22) eine Fläche mit einem Innengewinde mit mehreren Gewindegängen (38) und einem Positionieransatz (40) aufweist, der an jeden Gewindegang der Kappe angrenzt.