EP0150172B1 - Blutprobenröhrchen - Google Patents

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EP0150172B1
EP0150172B1 EP85890006A EP85890006A EP0150172B1 EP 0150172 B1 EP0150172 B1 EP 0150172B1 EP 85890006 A EP85890006 A EP 85890006A EP 85890006 A EP85890006 A EP 85890006A EP 0150172 B1 EP0150172 B1 EP 0150172B1
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EP
European Patent Office
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tube
cap
closure element
heat
sealing membrane
Prior art date
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EP85890006A
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French (fr)
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EP0150172A2 (de
EP0150172A3 (en
Inventor
Franz Ing. Konrad
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CA Greiner and Soehne GmbH
Original Assignee
CA Greiner and Soehne GmbH
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Publication date
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Application filed by CA Greiner and Soehne GmbH filed Critical CA Greiner and Soehne GmbH
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Publication of EP0150172A3 publication Critical patent/EP0150172A3/de
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Publication of EP0150172B1 publication Critical patent/EP0150172B1/de
Expired legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L3/00—Containers or dishes for laboratory use, e.g. laboratory glassware; Droppers
    • B01L3/50—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes
    • B01L3/508—Containers for the purpose of retaining a material to be analysed, e.g. test tubes rigid containers not provided for above
    • B01L3/5082—Test tubes per se
    • B01L3/50825—Closing or opening means, corks, bungs
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means

Definitions

  • the invention relates to an evacuable blood sample tube closed with a seal for a blood collection device with a hollow cylindrical holder, which has a double-ended hollow needle at one end and in the other, open end of which the blood sample tube can be inserted to such an extent that one needle end pierces the seal.
  • a closure element which is adjacent to a sealing membrane made of rubber-elastic material, for example Silicone rubber, is arranged and made of a flat, preferably constant wall thickness film, z.
  • B. consists of aluminum, which is provided on its side facing the inside of the tube with a continuous heat-sealable layer.
  • a tube for a vacuum blood collection system is known from DE-OS 2908817.
  • the closure element there forms a screw-on cap, which has an opening, the edge of which presses a membrane forming the seal from a material that can be pierced by one end of the needle, sealingly against the open end of the blood sample tube.
  • threads have to be produced at its opening and at its cap, and furthermore, when the cap is screwed on, a careful sealing of the membrane between the cap and the end of the tube has to be made.
  • Access to the sample taken with such a tube ultimately requires unscrewing the cap again, which is cumbersome and time consuming; moreover, it cannot be determined on the tube whether an unwanted opening has been carried out. It has also been found that when these tubes are stored for a prolonged period, in particular if they are made of microporous plastic, the vacuum is no longer or only insufficiently present.
  • a tube similar to the type mentioned is known from DE-OS 22 43 593.
  • a metal cap shaped in the manner of a crown closure is provided, which has a circular crown part in its central part and then an outwardly hanging annular cuff with an inverted U-profile, which ends in an upturned edge.
  • the central part of the circular crown part is designed with a smaller thickness in order to be easily pierced by the hollow needle.
  • At least the inner surface of the metal cap, preferably its entire lower surface, is covered with a thin protective coating made of vinal in order to prevent contamination of the tube contents.
  • the seal is attached to the outer surface of the metal cap, and the cap with its U-profile is attached to the end of the tube using a hot-melt material, such as polyamide, which forms an adhesive bond between the butt surface of the sleeve and the outer surface of the tube end.
  • a hot-melt material such as polyamide
  • the tube of the latter type is improved according to AT-PS 368 389 in that the closure consists of a flat, preferably constant wall thickness film, which is provided on one side with a continuous heat-sealable layer, which provides a tight connection between the film and the Forms end face of the tube and insulates the interior of the tube against the film.
  • a separate proposal which does not belong to the prior art, it is provided in a tube in which the closure element carries the sealing membrane on the outside that this closure element is fixed by means of the heat-sealable layer on a flange of a cap having a double jacket, which cap has the open end of the tube from the inside and outside and is press-fitted in it.
  • a cap with a double jacket is provided, which is attached to the end of the tube, and the double jacket provides a particularly good seal with the tube, so that vacuum losses are avoided.
  • this cap can be used to seal the blood samples very simply by simply pushing them into the tube, so that sealed storage is made possible.
  • the object of the invention is to eliminate the difficulties mentioned even in the case of evacuable tubes made of glass.
  • this object is achieved in that the closure element is fixed by means of the heat-sealable layer on the end face of a cap which has a double jacket and encompasses the open end of the tube from the outside, and in that the sealing membrane arranged next to the heat-sealable layer of the closure element is also designed as a cap having a double jacket, the outer jacket of which rests on the inside of the end of the tube and which receives the inner jacket of the closure element cap, the caps being press-fitted to the end of the tube.
  • two caps each having a double jacket, are thus provided, and are inserted into one another such that the open end of the tube is surrounded on the outside by the inside surface of the outside jacket of the closure element cap and on the inside by the outside surface of the outside jacket of the sealing membrane cap. This ensures an excellent seal against the inside of the tube when it has been placed under vacuum.
  • heat-sealable layer is also connected to the end face of the sealing membrane cap.
  • the strength of the end wall of the sealing membrane cap is increased in this way.
  • the outer jacket of the closure element cap is longer than the sealing membrane cap. This causes an increased strength of the outer shell of the closure element cap.
  • a final feature of the invention is that on the inside of the closure element protrusions, z. B. V-ribs are arranged, which engage in the central part of the cap designed as a directional cushion. This results in an increased bond effect between the two nested caps.
  • the outer cap 1 here cylindrical, which is made of plastic and has the closure element, has an outer jacket 2, an end wall 3 and an inner jacket 4.
  • This inner jacket 4 is provided on its inner surface with two circumferential V-ribs 5.
  • the end face 3 of the cap 1 carries the closure element 6, which is formed in the form of a circuit board from an aluminum foil 8 provided with a heat seal layer 7 and having a constant wall thickness.
  • Such films are known per se. A 0.3 mm thick aluminum foil is expediently used.
  • the closure element 6 is firmly and tightly connected to the end wall 3 of the cap 1 via the layer 7 by its heat sealing.
  • an approximately 2-4 mm thick sealing pad 9 is also provided within the inner jacket 4 of the outer cap 1, which is made of a rubber-elastic material, preferably silicone rubber, and forms the middle part of a further, inner sealing membrane cap 10 .
  • this second cap 10 has, following the cushion 9, an inner jacket 11 which extends downwards and at the end of which an outer jacket 12 which extends upwards again.
  • the arrangement is such that the inner cap 10 is inserted into the outer cap 1 at the bottom, in such a way that the inner shell 4 of the outer cap 1 lies between the outer shell 12 on the one hand and the inner shell 11 or cushion 9 of the inner cap 10.
  • annular space which is intended to receive the free end 13 of the tube 14 made of glass.
  • the cap 10 made of the elastic material resiliently deforms due to the press fit of the two caps 1, 10 on the end 13 of the tube 14, so that a particularly good seal of the tube interior can be achieved when this is evacuated and then stored under vacuum until use.
  • the sealing pad 9 vulcanized onto the cap 1 in an airtight manner has the property that when one end of the double-ended needle of the hollow cylindrical holder is pierced and the needle is withdrawn again after the blood has been drawn, it closes completely.
  • the outside of the outer casing 2 of the cap 1 can, as shown, be provided with grooves 15.
  • tube 14 may e.g. also consist of plastic. It is also possible to provide a plastic film 8 on the closure element 6. The layer 7 can also be heat-sealed with the cushion 9.
  • the cap 1 is made of thermoplastic or thermosetting plastic, e.g. B. impact resistant polystyrene, polypropylene, thermoplastic polyesters or polyamides, polymethyl methacrylate or the like.
  • the inner cap 10 is shaped by injection molding, preferably into the outer cap 1.
  • the tube designed according to the invention can be used not only for taking blood, but also for taking or storing other body fluids or infusion solutions and also for similar purposes.

Description

  • Die Erfindung bezieht sich auf ein mit einer Dichtung verschlossenes, evakuierbares Blutprobenröhrchen für ein Blutabnahmegerät mit einem hohlzylindrischen Halter, der an einem Ende eine doppelendige Hohlnadel aufweist und in dessen anderes, offenes Ende das Blutprobenröhrchen soweit einschiebbar ist, dass das eine Nadelende die Dichtung durchstösst, wobei das Röhrchen an seinem offenen Ende durch ein Verschlusselement abgedeckt ist, das benachbart zu einer Dichtungsmembran aus gummielastischem Werkstoff, z.B. Silikonkautschuk, angeordnet ist und das aus einer ebenen, vorzugsweise gleichbleibende Wandstärke aufweisenden Folie, z. B. aus Aluminium besteht, die an ihrer dem Röhrcheninneren zugewandten Seite mit einer durchgehenden heisssiegelbaren Schicht versehen ist.
  • Ein Röhrchen für ein Vakuum-Blutentnahmesystem ist aus der DE-OS 2908817 bekannt. Das Verschlusselement bildet dort eine aufschraubbare Kappe, die eine Öffnung aufweist, deren Rand eine die Dichtung bildende Membrane aus einem Material, das vom einen Ende der Nadel durchstechbar ist, an das offene Ende des Blutprobenröhrchens abdichtend andrückt. Bei diesem Röhrchen müssen also an seiner Öffnung und an seiner Verschlusskappe Gewinde hergestellt werden, und ferner muss beim Aufschrauben der Kappe eine sorgfältige Dichtung der Membrane zwischen der Kappe und dem Röhrchenende hergestellt werden. Der Zugang zu der mit einem solchen Röhrchen entnommenen Probe erfordert letztlich wieder das Abschrauben der Kappe, was umständlich und zeitraubend ist; ausserdem kann am Röhrchen nicht festgestellt werden, ob ein ungewolltes Öffnen vorgenommen ist. Ferner hat sich herausgestellt, dass bei längerer Lagerung dieser Röhrchen, insbesondere wenn sie aus mikroporösem Kunststoff bestehen, das Vakuum nicht mehr oder nur mehr ungenügend vorhanden ist.
  • Ein Röhrchen ähnlich der eingangs genannten Art ist aus der DE-OS 22 43 593 bekannt. Bei einer besonderen Ausführungsform wird dabei eine nach Art eines Kronenverschlusses geformte Metallkappe vorgesehen, die in ihrem Mittelteil einen kreisförmigen Kronenteil und daran nach aussen anschliessend eine ringförmige herabhängende Manschette mit umgekehrtem U-Profil aufweist, das in einen nach oben umgekröpften Rand endet. Der Mittelteil des kreisförmigen Kronenteiles ist mit geringerer Dicke ausgebildet, um leicht von der Hohlnadel durchstochen werden zu können. Wenigstens die Innenfläche der Metallkappe, vorzugsweise ihre gesamte Unterfläche, ist dabei mit einem dünnen Schutzüberzug aus Vinal überzogen, um eine Verunreinigung des Röhrcheninhaltes hintanzuhalten. Die Dichtung ist an der Aussenfläche der Metallkappe befestigt, und die Festlegung der Kappe mit ihrem U-Profil am Röhrchenende erfolgt mit Hilfe eines heissschmelzenden Materials, wie Polyamid, das eine Klebebindung zwischen der Stossfläche der Manschette und der Aussenfläche des Rohrendes bildet. In dieser Weise kann die Metallkappe mit einem Kronenkorkenöffner abgenommen werden. Auch diese bekannte Lösung weist nicht nur eine Vielzahl von kompliziert geformten bzw. herzustellenden Einzelteilen auf, sondern auch einen umständlichen Aufwand beim Zusammenbau und bei der Handhabung.
  • Das Röhrchen der letzterwähnten Art wird nach der AT-PS 368 389 dadurch verbessert, dass der Verschluss aus einer ebenen, vorzugsweise gleichbleibende Wandstärke aufweisenden Folie, besteht, die einseitig mit einer durchgehenden heisssiegelbaren Schicht versehen ist, welche eine dichte Verbindung zwischen der Folie und der Endstirnfläche des Röhrchens bildet und den Röhrcheninnenraum gegen die Folie isoliert.
  • Nach einem eigenen, nicht zum Stand der Technik gehörenden Vorschlag, ist bei einem Röhrchen, bei dem das Verschlusselement aussen die Dichtungsmembrane trägt, vorgesehen, dass dieses Verschlusselement mittels der heisssiegelbaren Schicht an einem Flansch einer einen Doppelmantel aufweisenden Kappe festgelegt ist, die das offene Ende des Röhrchens von innen und aussen umfasst und mittels Presssitz in diesem gelagert ist. Nach dem Wesen dieses Vorschlages ist sohin eine Kappe mit Doppelmantel vorgesehen, die an das Ende des Röhrchens aufgesteckt ist, und es wird durch den Doppelmantel eine besonders gute Abdichtung zum Röhrchen erzielt, sodass damit Vakuumverluste vermieden werden. Weiters kann man mit dieser Kappe wiederum sehr leicht durch einfaches Eindrücken in das Röhrchen die Blutproben verschliessen, so dass damit ein verschlossenes Aufbewahren ermöglicht wird.
  • Wiewohl sich solche Röhrchen ausgezeichnet bewährt haben, wenn sie aus Kunststoff bestehen, ergeben sich manchmal Schwierigkeiten, wenn sie aus Glas bestehen, da die dann erheblichen Herstellungstoleranzen im Innen- und Aussendurchmesser des offenen Röhrchenendes bezüglich der geforderten hohen Vakuumdichtheit schwer zu beherrschen sind.
  • Von diesem bekannten Stand der Technik ausgehend, stellt sich die Erfindung die Aufgabe, die genannten Schwierigkeiten auch bei aus Glas bestehenden, evakuierbaren Röhrchen zu beseitigen.
  • Die Lösung dieser Aufgabe besteht gemäss der Erfindung darin, dass das Verschlusselement mittels der heisssiegelbaren Schicht an der Stirnfläche einer einen Doppelmantel aufweisenden Kappe festgelegt ist, die das offene Ende des Röhrchens von aussen umfasst, und dass die anschliessend an die heisssiegelbare Schicht des Verschlusselementes angeordnete Dichtungsmembran ebenfalls als eine einen Doppelmantel aufweisende Kappe ausgebildet ist, deren Aussenmantel an der Innenseite des Endes des Röhrchens anliegt und die den Innenmantel der Verschlusselementkappe aufnimmt, wobei die Kappen mittels Presssitz am Ende des Röhrchens gelagert sind.
  • Nach dem Wesen der Erfindung werden also zwei jeweils einen Doppelmantel aufweisende Kappen vorgesehen, und zwar so ineinandergesteckt, dass das offene Ende des Röhrchens aussen von der Innenfläche des Aussenmantels der Verschlusselementkappe und innen von der Aussenfläche des Aussenmantels der Dichtungsmembrankappe umfasst ist. Dies sichert eine hervorragende Dichtheit gegenüber dem Röhrcheninneren, wenn dieses unter Vakuum gesetzt worden ist.
  • Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist, dass die heisssiegelbare Schicht auch mit der Stirnfläche der Dichtungsmembrankappe verbunden ist. Beim Durchstechen mit der Hohlnadel wird in dieser Weise die Festigkeit der Stirnwand der Dichtungsmembrankappe erhöht.
  • Ferner ist es von Vorteil, dass der Aussenmantel der Verschlusselementkappe länger ist als die Dichtungsmembrankappe. Dies bewirkt eine erhöhte Festigkeit des Aussenmantels der Verschlusselementkappe.
  • Ein letztes Merkmal der Erfindung ist, dass an der Innenseite der Verschlusselementkappe Vorragungen, z. B. Keilrippen, angeordnet sind, die in den als Richtungspolster ausgebildeten Mittelteil der Kappe eingreifen. So ergibt sich eine erhöhte Verbundwirkung zwischen den beiden ineinanderliegenden Kappen.
  • Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung eines Ausführungsbeispieles anhand der Zeichnung, in deren einziger Figur eine das Verschlusselement tragende äussere und die zugehörige innere Kappe, aufgesteckt auf ein Blutprobenröhrchen, im Vertikalschnitt bzw. zum Teil in Seitenansicht, dargestellt sind.
  • Die aus Kunststoff bestehende äussere, das Verschlusselement tragende Kappe 1, hier zylindrischer Form, weist einen äusseren Mantel 2, eine Stirnwand 3 und einen inneren Mantel 4 auf. Dieser innere Mantel 4 ist an seiner Innenfläche mit zwei umfänglich verlaufenden Keilrippen 5 versehen. Die Stirnfläche 3 der Kappe 1 trägt das Verschlusselement 6, das in Form einer Platine aus einer mit einer Heisssiegelschicht 7 versehenen, gleichbleibende Wandstärke aufweisenden Aluminiumfolie 8 ausgebildet ist. Solche Folien sind an sich bekannt. Zweckmässig wird eine 0,3 mm starke Aluminiumfolie verwendet.
  • Das Verschlusselement 6 ist über die Schicht 7 durch deren Heisssiegelung fest und dicht mit der Stirnwand 3 der Kappe 1 verbunden.
  • Benachbart zum Verschlusselement 6 bzw. seiner Heisssiegelschicht 7 ist innerhalb des Innenmantels 4 der äusseren Kappe 1 ferner ein etwa 2-4 mm starkes Dichtungspolster 9 vorgesehen, das aus einem gummielastischen Werkstoff, vorzugsweise Silikonkautschuk, besteht und den Mittelteil einer weiteren, inneren Dichtungsmembrankappe 10 bildet. Diese zweite Kappe 10 weist nämlich, anschliessend an das Polster 9, einen inneren, sich nach unten erstreckenden Mantel 11 und an dessen Ende einen sich wieder nach oben erstreckenden äusseren Mantel 12 auf. Die Anordnung ist dabei so getroffen, dass die Innenkappe 10 unten in die Aussenkappe 1 gesteckt ist, dergestalt, dass der Innenmantel 4 der Aussenkappe 1 zwischen dem Aussenmantel 12 einerseits und dem Innenmantel 11 bzw. Polster 9 der Innenkappe 10 liegt. So verbleibt zwischen der Innenfläche des Aussenmantels 2 der Kappe 1 und der Aussenseite des Aussenmantels 12 der Innenkappe 10 ein Ringraum, der dazu bestimmt ist, das freie Ende 13 des aus Glas bestehenden Röhrchens 14 aufzunehmen.
  • Es ist erkenntlich, dass sich in dieser Weise die aus dem elastischen Werkstoff bestehende Kappe 10 nachgiebig verformt, bedingt durch den Presssitz der beiden Kappen 1, 10 auf dem Ende 13 des Röhrchens 14, sodass eine besonders gute Dichtung des Röhrcheninnenraumes erzielbar ist, wenn dieses evakuiert wird und sodann unter Vakuum bis zum Gebrauch aufbewahrt wird.
  • Das luftdicht der Kappe 1 aufvulkanisierte Dichtungspolster 9 hat die Eigenschaft, dass es sich, wenn man das eine Ende der doppelendigen Nadel des hohlzylindrischen Halters hindurchsticht und die Nadel nach der Blutabnahme wieder herauszieht, wieder ganz schliesst.
  • Die Aussenseite des Aussenmantels 2 der Kappe 1 kann, wie dargestellt, mit Riefen 15 versehen sein.
  • Die Handhabung und Wirkungsweise dieses Röhrchens bezüglich der Blutabnahme ist wie in der genannten DE-OS 2 908 817 beschrieben.
  • An dem beschriebenen Ausführungsbeispiel können Abänderungen vorgenommen werden. So kann das Röhrchen 14 z.B. auch aus Kunststoff bestehen. Es ist ferner möglich, am Verschlusselement 6 auch eine Folie 8 aus Kunststoff vorzusehen. Die Schicht 7 kann auch mit dem Polster 9 heissgesiegelt sein.
  • Anstelle der Ringrippen 5 können auch zur besseren Verankerung mit dem Polster 9 am Innenmantel 4 der Kappe 1 einzelne Fortsätze beliebiger Formgestaltung vorgesehen werden, z. B. als Walzen, Halbkugeln, Pyramiden, od.dgl.
  • Zweckmässig besteht die Kappe 1 aus thermoplastischem oder duroplastischem Kunststoff, z. B. schlagfestem Polystyrol, Polypropylen, thermoplastischen Polyestern oder Polyamiden, Polymethylmethacrylat od.dgl.
  • Die Formgebung der Innenkappe 10 erfolgt durch Spritzgiessen, vorzugsweise in die Aussenkappe 1.
  • Das erfindungsgemäss ausgebildete Röhrchen kann nicht nur zur Blutentnahme, sondern auch zur Entnahme oder Aufbewahrung von anderen Körperflüssigkeiten oder Infusionslösungen und auch für dazu ähnliche Zwecke eingesetzt werden.

Claims (4)

1. Mit einer Dichtung verschlossenes, evakuierbares Blutprobenröhrchen für ein Blutabnahmegerät mit einem hohlzylindrischen Halter, der an einem Ende eine doppelendige Hohlnadel aufweist und in dessen anderes; offenes Ende das Blutprobenröhrchen soweit einschiebbar ist, dass das eine Nadelende die Dichtung durchstösst, wobei das Röhrchen (14) an seinem offenen Ende durch ein Verschlusselement (6) abgedeckt ist, das benachbart zu einer Dichtungsmembran (9) aus gummielastischem Werkstoff, z.B. Silikonkautschuk, angeordnet ist und das aus einer ebenen, vorzugsweise gleichbleibende Wandstärke aufweisenden Folie (8), z.B. aus Aluminium besteht, die an ihrer dem Röhrcheninneren zugewandten Seite mit einer durchgehenden heisssiegelbaren Schicht (7) versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement (6) mittels der heisssiegelbaren Schicht (7) an der Stirnfläche (3) einer einen Doppelmantel (2, 4) aufweisenden Kappe (1) festgelegt ist, die das offene Ende (13) des Röhrchens (14) von aussen umfasst, und dass die anschliessend an die heisssiegelbare Schicht (7) des Verschlusselementes (6) angeordnete Dichtungsmembran (9) ebenfalls als eine einen Doppelmantel aufweisende Kappe (10) ausgebildet ist, deren Aussenmantel (12) an der Innenseite des Endes (13) des Röhrchens (14) anliegt und die den Innenmantel (4) der Verschlusselementkappe (1) aufnimmt, wobei die Kappen (1, 10) mittels Presssitz am Ende (13) des Röhrchens (14) gelagert sind.
2. Röhrchen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die heisssiegelbare Schicht (7) auch mit der Stirnfläche der Dichtungsmembrankappe (10) verbunden ist.
3. Röhrchen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Aussenmantel (2) der Verschlusselementkappe (1) länger ist als die Dichtungsmembrankappe (10).
4. Röhrchen nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass an der Innenseite der Verschlusselementkappe (1) Vorragungen, z. B. Keilrippen (5), angeordnet sind, die in den als Dichtungspolster (9) ausgebildeten Mittelteil der Kappe (10) eingreifen.
EP85890006A 1984-01-11 1985-01-11 Blutprobenröhrchen Expired EP0150172B1 (de)

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EP0150172A2 EP0150172A2 (de) 1985-07-31
EP0150172A3 EP0150172A3 (en) 1985-08-21
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