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Diese
Erfindung betrifft generell eine Vorrichtung zum Lindern von weiblicher
Urininkontinenz, genauer gesagt, eine Vorrichtung, die einen Verschluss des
Meatus Urinarius aufrechterhält,
um weibliche Urininkontinenz zu lindern, ohne Probleme oder Schädigungen
des meatalen Gewebes zu verursachen.
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Weibliche
Urininkontinenz stellt ein weltweites allgemeines Problem dar. Eine
derartige Urininkontinenz kann aus Verletzungen bei der Geburt,
einem Verlust der Urinärsphincter-Funktion,
neurologischen Fehlfunktionen, einem Harnröhren- und Blasenhalstrauma
und fehlgegangenen Operationen resultieren.
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Zum
Lindern von weiblicher Urininkontinenz ist eine Vielzahl von Vorrichtungen
vorgeschlagen worden, die Katheter, Harnröhrenpfropfen, Harnröhrensammelvorrichtungen,
künstliche
Intraurethralventile, Vaginalpessare und aufblasbare implantierbare
Prothesen umfassen. Generell sind diese Vorrichtungen jedoch mit
Problemen der Leckage, Unbequemlichkeiten, Unannehmlichkeiten beim
Gebrauch und Urin-Infektionen verbunden. Darüber hinaus werden einige dieser
Vor richtungen als invasiv angesehen und machen zur Platzierung chirurgische Eingriffe
erforderlich.
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Die
WO 97/28766 und die WO 96/39989 bilden einen Teil des Standes der
Technik gemäß Artikel
54 (3) EPÜ und
zeigen beide eine Vorrichtung zum Lindern von weiblicher Urininkontinenz
umfassend einen elastischen und zumindest teilweise verformbaren
Vorrichtungskörper
mit einem umschlossenen distalen Spitzenteil, einem Flansch und
einem kegelstumpfförmigen
Zwischenteil, der sich vom Spitzenteil zum Flansch nach außen erstreckt,
wobei sich der Flansch im wesentlichen horizontal vom kegelstumpfförmigen Teil
erstreckt. Keine dieser Vorrichtungen zeigt, dass der kegelstumpfförmige Teil
Wände einer
Länge besitzt,
die mindestem dem halben Innendurchmesser des Flansches entspricht.
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Erfindungsgemäß umfasst
eine Vorrichtung zur Linderung von weiblicher Urininkontinenz einen Vorrichtungskörper mit
einem distalen Spitzenteil, einem Flansch und einem kegelstumpfförmigen Zwischenteil,
der sich vom Spitzenteil zum Flansch nach außen erstreckt. Das Material
der Vorrichtung ist elastisch und mindestens teilweise verformbar.
Im Gebrauch werden die oberen Wandabschnitte des kegelstumpfförmigen Zwischenteiles
benachbart zum Spitzenteil in einen gegeneinander stoßenden Zustand
bewegt, um einen ersten Vakuumbereich im Spitzenteil und einen zweiten
Vakuumbereich im kegelstumpfförmigen
Zwischenteil zu bilden. Der Meatus der Benutzerin ist im zweiten
Bereich angeordnet und wird durch die oberen Wandteile des kegelstumpfförmigen Zwischenteiles
daran gehindert, in den ersten Bereich einzudringen.
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Sowohl
der Flansch als auch der kegelstumpfförmige Teil besitzen Körperkontaktflächen, die
im Gebrauch das meatale Gewebe kontaktieren. Genauer gesagt, mindestens
ein Teil der kegelstumpfförmigen
Seitenwände
ist in Kontakt mit dem Meatus angeordnet und dient dazu, diesen
im wesentlichen zu schließen.
Die Vakuumumgebung im ersten und zweiten Bereich hält die Vorrichtung
in einem auf zuverlässige
Weise abgedichteten Eingriff mit dem Meatus.
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Der
erste und zweite Vakuumbereich können durch
einen Verschluss getrennt sein, der durch Anstoßen der oberen kegelstumpfförmigen Wandteile gebildet
wird. Alternativ dazu kann ein kleiner Spalt zwischen dem ersten
und zweiten Vakuumbereich vorhanden sein. In vorteilhafter weise
ist jedoch ein derartiger Spalt zu klein, um ein Eindringen des
meatalen Gewebes in den ersten Vakuumbereich zu ermöglichen,
so dass auf diese weise verhindert wird, dass das Gewebe an der
Verbindungsstelle zwischen den Bereichen verklemmt oder in anderer
Weise beschädigt
wird. Vorzugsweise besitzen daher die Seitenwände des kegelstumpfförmigen Teiles
eine Länge,
die der Hälfte
des Innendurchmessers des Flansches entspricht oder größer als
diese Hälfte
ist.
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Mit
dieser Anordnung wird ein „Zelteffekt" erzeugt, wodurch
der Meatus in einem Offenhaltungsbereich (d.h. dem zweiten Vakuumbereich)
angeordnet wird, der eine breite Basis oder einen breiten Eingang
benachbart zum Flansch und einen Scheitel besitzt. Auf signifikante
Weise wird verhindert, dass meatales Gewebe in den ersten Vakuumbereich,
der einen schmaleren Eingang aufweist, durch den Scheitel des Offen haltungsbereiches
eindringt, um auf diese Weise meatale Beschwerden oder Schädigungen durch
Einfangen von Gewebe am Eingang des ersten Vakuumbereiches zu verhindern.
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Ferner
wird ein Verfahren zum Lindern von weiblicher Urininkontinenz beschrieben,
ohne dass meatale Beschwerden oder Schädigungen verursacht werden.
Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: Verformen eines Vorrichtungskörpers, der einen
distalen Spitzenteil, einen Flansch und einen kegelstumpfförmigen Zwischenteil
aufweist, der sich vom Spitzenteil zum Flansch nach außen erstreckt, durch
Bewegen von oberen Wandteilen des kegelstumpfförmigen Zwischenteiles benachbart
zum Spitzenteil in einen anstoßenden
Zustand, um einen ersten Vakuumbereich im Spitzenteil und einen
zweiten Vakuumbereich im kegelstumpfförmigen Zwischenteil, in dem
der Meatus der Benutzerin angeordnet ist, zu bilden. Die oberen
kegelstumpfförmigen
Wandteile verhindern in vorteilhafter Weise ein Eindringen des meatalen
Gewebes in den ersten Vakuumbereich. Das Verfahren umfasst ferner
den Schritt der Entfernung der Vorrichtung vom Körper der Benutzerin, um eine
Entleerung zu ermöglichen.
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Die
nachfolgenden Merkmale dieser Erfindung sowie die Erfindung selbst
sind besser verständlich
aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der Zeichnungen,
von denen zeigen:
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1 eine
perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zum Lindern von weiblicher
Urininkontinenz gemäß der Erfindung;
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2 eine
Seitenschnittansicht der Vorrichtung der 1;
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3 eine
Seitenschnittansicht der Vorrichtung von 1, die über dem
Meatus einer Benutzerin angeordnet ist, jedoch nicht in Gebrauch
ist, da keine Vakuumumgebung existiert;
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4 eine
Unteransicht der Vorrichtung von 3;
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5 eine
Seitenschnittansicht der Vorrichtung von 1 im Gebrauch;
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6 eine
Unteransicht der Vorrichtung von 5;
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7 eine
Seitenschnittansicht einer Vorrichtung zur Linderung von weiblicher
Inkontinenz gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung; und
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8 eine
Seitenschnittansicht der Vorrichtung der 7 im Gebrauch.
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Wie
man den 1 und 2 entnehmen kann,
besitzt eine Vorrichtung 10 zur Linderung von weiblicher
Urininkontinenz einen Vorrichtungskörper 12 mit einem
Spitzenteil 19 distal vom Körper der Benutzerin, einem
Flansch 24 und einem kegelstumpfförmigen Zwischenteil 22,
der sich vom Spitzenteil zum Flansch nach außen erstreckt. Der Vorrichtungskörper 12 bildet
eine Innenkammer 16, die sich von der gekrümmten äußeren Endwand 27 des
Spitzenteiles 18 bis zum Flansch 24 erstreckt.
Ein Körperkontaktteil 20 der
Vorrichtung besitzt eine Körperkontaktfläche 26 des
Flansches 24 und eine Körperkontaktfläche 29 des
kegelstumpfförmigen
Zwischenteiles 22.
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Im
Gebrauch kontaktiert die Körperkontaktfläche 26 des
Flansches 24 das den Meatus der Harnröhre der Benutzerin umgebende
Gewebe, während
die Körperkontaktfläche 29 des
kegelstumpfförmigen
Zwischenteiles 22 den Meatus kontaktiert und diesen sanft
komprimiert. Eine in der Kammer 16 während des Anlegens der Vorrichtung
ausgebildete Vakuumumgebung dient dazu, die Vorrichtung 10 in zuverlässig abgedichtetem
Eingriff mit der Benutzerin zu halten, wie nachfolgend beschrieben.
Der Spitzenteil 18 kann eine kleine Menge an Urin sammeln, obwohl
dies generell nicht passiert. Wenn eine Entleerung erforderlich
ist, entfernt die Benutzerin rasch die Vorrichtung 10.
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Der
Spitzenteil 18 besitzt eine im wesentlichen halbkugelförmige Gestalt
mit im wesentlichen vertikalen Seitenwänden 19, die um eine
zentrale Längsachse
der Vorrichtung zentriert sind, und eine gekrümmte äußere Endwand 27, die
als Griffteil dient, um das Anlegen und Entfernen der Vorrichtung zu
erleichtern. Bei einer anderen Ausführungsform ist die äußere Endwand 27 des
Spitzenteiles 18 flach ausgebildet. Der Spitzenteil 18 muss
mindestens teilweise verformbar und insbesondere komprimierbar sein,
um mindestens ein Teilvakuum in der Kammer 16 zu erzeugen,
das ausreicht, die Vorrichtung 10 am Körper der Benutzerin abzudichten,
und zwar über eine
Differenz im Luftdruck zwischen der Luft in der Kammer und dem atmosphärischen
Luftdruck. Insbesondere wird eine Luft- und Flüssigkeitsdichtung zwischen
dem Körper
der Benutzerin und der Vorrichtung gebildet.
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Im
Gebrauch wird mindestens ein Teil der Seitenwände 25 des kegelstumpfförmigen Teiles 22 in
Kontakt mit dem meatalen Gewebe 32 (5) angeordnet.
Auf diese Weise sorgt der kegelstumpfförmige Teil 22 für einen
Verschluss des Meatus der Benutzerin. In signifikanter weise ist
der kegelstumpfförmige
Teil 22 so ausgebildet, dass Beschwerden oder Schädigungen
des meatalen Gewebes vermieden werden, wie deutlich wird.
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Die
Körperkontaktfläche 26 des
Flansches 24 bildet einen kontinuierlichen Ring um den
Meatus und verbessert die Abdichtung der Vorrichtung am Körper der
Benutzerin. Genauer gesagt, der Flansch 24 erleichtert
die richtige Positionierung der Vorrichtung am Körper der Benutzerin an der Öffnung der Harnröhre. Falls
gewünscht,
kann die Befestigung der Vorrichtung am Körper der Benutzerin mit Hilfe
eines Haftmateriales verbessert werden, das an der Körperkontaktfläche 26 des
Flansches 24 und der Körperkontaktfläche 29 des
kegelstumpfförmigen Teiles 22 angeordnet
wird. Alternativ dazu kann ein nichthaftendes Dichtungsmaterial
verwendet werden, um die Dichtung zwischen der Vorrichtung und dem
Körper
der Benutzerin zu verbessern.
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Obwohl
die exakten Dimensionen der Vorrichtung 10 variieren können, werden
die Dimensionen der Vorrichtung generell von der typischen weiblichen
Anatomie vorgegeben. Insbesondere beträgt der Innendurchmesser des
Flansches (mit A bezeichnet) generell etwa 1,0–2,5 cm und liegt vorzugsweise
bei etwa 2,0 cm. Der Innendurchmesser des im wesentlichen halbkugelförmigen Spitzenteiles 18 (mit B
bezeichnet) kann ebenfalls variieren, liegt jedoch bei der bevorzugten
Ausführungsform
in einer Größenordnung
von 9,5 mm.
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Die
Länge der
Seitenwände 25 des
kegelstumpfförmigen
Zwischenteiles 22 (mit D bezeichnet) entspricht vorzugsweise
dem halben Innendurchmesser A des Flansches 24 oder ist
größer als
der halbe Innendurchmesser. Somit beträgt bei der bevorzugten Ausführungsform,
bei der der Innendurchmesser A des Flansches 24 etwa 2,0
cm beträgt,
die Länge
D der kegelstumpfförmigen
Seitenwände 25 vorzugsweise
mindestens 1,0 cm.
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Der
Winkel 15 zwischen den Seitenwänden 25 des kegelstumpfförmigen Zwischenteiles 22 und dem
Flansch 24 ist ein stumpfer Winkel. Generell ist der Winkel 15 so
ausgewählt,
dass die Länge
D der kegelstumpfförmigen
Seitenwände 25 der
Hälfte
des Innendurchmessers A des Flansches entspricht oder größer als
die Hälfte
des Innendurchmessers ist. Bei der vorstehend genannten bevorzugten
Ausführungsform
liegt der Winkel 15 zwischen etwa 110° und 120°.
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Typischerweise
ist die Vorrichtung 10 zur Linderung von weiblicher Urininkontinenz
von einer einstückigen
Konstruktion. Alternativ dazu können
jedoch die Teile der Vorrichtung 10 getrennt konstruiert und
danach miteinander verbunden werden. Die Vorrichtung 10 besteht
aus irgendeinem elastischen und mindestens teilweise verformbaren
Material, das zur Anwendung am menschlichen Körper in der vorstehend beschriebenen
Weise geeignet ist. Bei der bevorzugten Ausführungsform besteht die Vorrichtung aus
FDA-geprüftem
Silicon oder einem thermoplastischen Elastomer, obwohl auch Urethan,
Latex oder Gummi Verwendung finden können.
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In
Verbindung mit den 3–6 wird die Anwendung
der Vorrichtung 10 am Körper
der Benutzerin erläutert.
Der Meatus 32 der Benutzerin wird durch sanfte Kompression
des Umgebungsbereiches geschlossen. Der Verschluss des Meatus wird
durch die Ausbildung von zwei Vakuumbereichen in der Kammer 16 des
Vorrichtungskörpers
während
des Anlegens der Vorrichtung aufrechterhalten, wie offensichtlich
wird.
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Die
Vorrichtung 10 wird verformt, indem der Spitzenteil 18 und
die oberen Wandabschnitte 23 der kegelstumpfförmigen Seitenwände 25 (d.h.
die oberen kegelstumpfförmigen
Seitenwandteile 23) benachbart zum Spitzenteil 18 sanft
zusammengedrückt
werden. Durch das Zusammendrücken
der Teile 18 und 23 werden die oberen kegelstumpfförmigen Seitenwandteile 23 sanft
nach innen bewegt oder gedrückt,
bis sie gegeneinander stoßen.
Diese Verformung des Vorrichtungskörpers 12 reduziert das
Luftvolumen in der Kammer 16 und erzeugt auf diese Weise
mindestens eine partielle Vakuumumgebung innerhalb der Kammer. Genauer
gesagt, wenn die oberen kegelstumpfförmigen Seitenwandteile 23 zum
Anstoßen
gebracht werden, werden ein erster Vakuumbereich 21 im
Spitzenteil 18 und ein zweiter Vakuumbereich 32 im
kegelstumpfförmigen
Teil 22 geformt, wie in 5 gezeigt.
Diese auf diese Weise ausgebildeten Vakuumbereiche 21, 42 bewirken, dass die
Vorrichtung in einem auf zuverlässige
Weise abgedichteten Eingriff mit dem Körper der Benutzerin gehalten
wird.
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Das
meatale Gewebe 32 ist im zweiten Vakuumbereich 42,
der vom kegelstumpfförmigen
Teil 22 gebildet wird, angeordnet, wobei die Körperkontaktfläche 29 des
kegelstumpfförmigen
Teiles 22 das meatale Gewebe kontaktiert. Die nach innen
bewegten oberen kegelstumpfförmigen
Seitenwandteile 23 verhindern auf signifikante Weise, dass
sich das meatale Gewebe 32 in den ersten Vakuumbereich 21 erstreckt.
Auf diese Weise werden meatale Beschwerden und/oder sonstige Schädigungen,
die durch Einklemmen des Gewebes am relativ engen Eingang in den
ersten Bereich verursacht werden, verhindert.
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Durch
die Verformung des Vorrichtungskörpers 12 kann
ein Verschluss zwischen den Vakuumbereichen 21 und 42 ausgebildet
werden, wenn die gegenüberliegenden
oberen kegelstumpfförmigen Seitenwandteile 23 am
Scheitel 36 aneinander stoßen, wie in 5 gezeigt.
Alternativ dazu kann ein kleiner Spalt zwischen diesen gegenüberliegenden oberen
kegelstumpfförmigen
Seitenwandteilen 23 verbleiben, wobei dieser Spalt zu klein
ist, um meatales Gewebe auf unerwünschte Weise einzufangen. Selbst
in Fällen,
bei denen ein kleiner Spalt zwischen den gegenüberliegenden oberen kegelstumpfförmigen Seitenwandteilen 23 verbleibt,
werden noch zwei Vakuumbereiche 21, 42 gebildet,
wobei diese Bereich über
diesen Spalt in Verbindung stehen.
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Die
verformte Vorrichtung wird über
dem Meatus 23 angeordnet und freigegeben, so dass sich auf
diese Weise der Vor richtungskörper 12 in
seine ursprüngliche
Form ausdehnen kann. Diese restaurative Verformung bewirkt, dass
zumindest ein teilweises Vakuum in den Bereichen 21 und 42 erzeugt wird, über das
der Druck der äußeren Atmosphäre die Körperkontaktfläche 26 des
Flansches 24 und die Körperkontaktfläche 29 des
kegelstumpfförmigen Teiles 22 gegen
das meatale Gewebe 32 drückt.
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Wenn
die verformte Vorrichtung über
dem Meatus 32 angeordnet wird, wird der kegelstumpfförmige Zwischenteil 22 nach
unten zum Meatus 32 bewegt, um auf diese Weise den bereits
stumpfen Winkel 15 zwischen den kegelstumpfförmigen Seitenwänden 25 und
dem Flansch 24 zu erweitern. Die Länge D der kegelstumpfförmigen Seitenwände 25 stellt
sicher, dass bei der Verformung des Vorrichtungskörpers 12 die
oberen kegelstumpfförmigen Seitenwandteile 23 in
eine gegeneinander stoßende Beziehung
treten und auf diese Weise den ersten Vakuumbereich 21 und
den zweiten Vakuumbereich 42 bilden. Anders ausgedrückt, die
Länge D
der kegelstumpfförmigen
Seitenwände 25 wird
so ausgewählt, dass
verhindert wird, dass die Wände 25 in
Bezug auf den Flansch koplanar werden (d.h. eine Abflachung der
kegelstumpfförmigen
Seitenwände 25 verhindert
wird), da bei einer derartigen Anordnung meatales Gewebe im relativ
engen Eingang oder der Basis des distalen Spitzenteiles 18 eingefangen
werden kann und ein Festklemmen des Meatus bewirken kann. Mit der
vorliegenden Vorrichtung 10 wird ein Offenhaltungseffekt
erzeugt, wodurch das meatale Gewebe 32 in einem „Zeltbereich" (d.h. dem zweiten Vakuumbereich 42)
angeordnet wird, der eine relativ breite Basis oder einen relativ
breiten Eingang und eine beträchtliche
Höhe oder
Distanz vom Meatus besitzt.
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Auf
vorteilhafte Weise wird verhindert, dass das meatale Gewebe 32 in
den ersten Vakuumbereich 21 eindringt, der eine engere
Basis oder einen engeren Eingang besitzt, und zwar über einen „Scheitel" 36 des
Offenhaltungsbereiches (zeltförmigen
Bereiches) an den oberen kegelstumpfförmigen Seitenwandteilen 23.
Der Eingang des zweiten Vakuumbereiches 42 besitzt den
gleichen Durchmesser wie der Durchmesser des Innenflansches A, der
relativ zum Durchmesser B des Spitzenteiles 18 breit ist. Da
ferner das meatale Gewebe 32 nicht mobil oder distensibel
ist, wird es auch aufgrund der wesentlichen Höhe oder Distanz des Scheitels 36 des
zeltförmigen
Bereiches vom Meatus, die durch die Länge der kegelstumpfförmigen Seitenwände 25 erzeugt wird,
daran gehindert, in den ersten Vakuumbereich 21 einzudringen.
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Generell
wird die Vorrichtung 10 bereits im verformten Zustand mit
dem Körper
der Benutzerin in Kontakt gebracht, wie in 5 gezeigt.
Alternativ dazu kann jedoch die Vorrichtung auch vor ihrer Verformung
(d.h. vor der Verformung der Vakuumbereiche 21 und 42)
mit dem Körper
der Benutzerin in Kontakt gebracht werden, wie in 3 gezeigt.
wenn in diesem Fall einmal die Vorrichtung über dem Meatus 32 angeordnet
ist, wird der Vorrichtungskörper 12 in
der vorstehend beschriebenen weise verformt.
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Die
Vorrichtung 10 wird von der Benutzerin entfernt, um eine
Entleerung zu ermöglichen,
falls erforderlich. Insbesondere kann die Vorrichtung entweder direkt
von der Haut abgezogen werden oder vorzugsweise kann der Vorrichtungskörper 12 geringfügig zusammengedrückt werden,
um die Druckdifferenz zu verringern.
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Es
versteht sich, dass die Form der diversen Teile der Vorrichtung,
wie des Flansches 24 und des Spitzenteiles 18,
modifiziert werden kann. Als Beispiel ist eine andere Ausführungsform 10' der Vorrichtung
zur Linderung von weiblicher Urininkontinenz in den 7 und 8 gezeigt.
Die Vorrichtung 10' unterscheidet
sich von der Vorrichtung 10 der 1-6 dadurch,
dass die kegelstumpfförmigen Zwischenseitenwände 25' den Spitzenteil 18' am Beginn der
gekrümmten äußeren Endwand 27 schneiden.
Anders ausgedrückt,
die vertikalen Seitenwände 19 des
Spitzenteiles 18 ( 2) entfallen,
so dass die Vorrichtung 10' eine
im wesentlichen konische Form besitzt, wie in 7 gezeigt.
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Wenn
sich die Vorrichtung 10' im
Gebrauch befindet, ist der Vakuumhohlraum 42' größer und der Vakuumhohlraum 21' kleiner ausgebildet
als die Bereiche 42 und 21 der Ausführungsform
der 1–6.
Die vorstehende Erläuterung
der Dimensionen A, B und D der Vorrichtung 10 trifft in
gleicher Weise auf die Dimensionen A', B' und
D' der Vorrichtung 10' zu.
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Vorstehend
wurden die bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben. Es versteht sich jedoch für den Fachmann,
dass auch andere Ausführungsformen,
die die Konzepte der Erfindung aufweisen, Verwendung finden können. Die
vorstehend beschriebenen Ausführungsformen
schränken daher
in keiner Weise die Erfindung ein, die nur durch den Umfang der
Patentansprüche
definiert wird.