DE69106126T2

DE69106126T2 - Kanalikuläres implantat mit einem zusammenfaltbaren abschnitt.

Info

Publication number: DE69106126T2
Application number: DE69106126T
Authority: DE
Inventors: Robert S. Rosemead California 91770 Herrick
Original assignee: Lacrimedics Inc
Current assignee: Lacrimedics Inc
Priority date: 1990-03-29
Filing date: 1991-03-29
Publication date: 1995-06-22
Anticipated expiration: 2011-03-30
Also published as: EP0522008A4; ATE115849T1; CA2079108A1; CA2079108C; US5171270A; DK0522008T3; DE522008T1; DE69106126D1; JPH05505957A; ES2068576T3; WO1991014406A1; EP0522008B1; EP0522008A1; GR3015419T3

Description

Allgemeiner Stand der Technik

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein kanalikuläres Implantat zur Verwendung bei der Behandlung des menschlichen Auges, welches einen Tränenbildungsmangel aufweist, und insbesondere betrifft die Erfindung ein kanalikuläres Implantat gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Ein solches Implantat ist aus US-A-4.660.546 bekannt.

2. Beschreibung des Stands der Technik

Es ist im Fach bekannt, daß sich bestimmte Augenprobleme auf das Tränenvolumen auf der Oberfläche der Augen beziehen. Zu diesen Problemen gehören trockene Augen, Hornhautgeschwüre, Bindehautentzündungen, Blepharitis, Kontaktlinsenprobleme und viele andere externe Augenkrankheiten.
In dein U.S. Patent US-A-4.660.546 wird ein Verfahren zur Behandlung eines Tränenmangels offenbart, wobei der Erfinder dieses Patents auch der Erfinder der vorliegenden Erfindung ist. In US-A-4.660.546 wird ein Verfahren zur Behandlung externer Zustände des menschlichen Auges offenbart, die auf einen Tränenmangel zurückzuführen sind, wobei das Verfahren den Schritt der vorübergehenden Sperrung des Canaliculus des Patienten umfaßt sowie die Beobachtung des Ansprechverhaltens des Auges des Patienten über einen vorausgewahlten Zeitraum und ferner die Bestimmung, ob als Folge auf den Verschluß eine Verbesserung des Augenzustandes erzielt worden ist. Wenn eine Verbesserung des Augenzustandes festgestellt wird, wird in den horizontalen Teil mindestens eines Kanälchens des Patienten ein Implantat eingesetzt. Eine vorübergehende Sperrung des Canaliculus erfolgt durch die Positionierung eines lösbaren, entfernbaren Elements in dem Canaliculus, wobei das Element ein Collagenmaterial oder ein anderes lösliches Material, wie etwa Katgut, darstellen kann. Wenn es nicht kurz nach der Einführung entfernt wird, so absorbiert der Körper das Implantat ungefähr nach zwei Wochen. Eine Bestimmung erfolgt erst, wenn die Sperrung des Canaliculus zu einer Verbesserung des Augenzustandes oder anderen Zuständen führt, die durch eine verwandte Nasenatmungsbehinderung verursacht wurden, wodurch eine dauerhafte Sperrung des Canaliculus gerechtfertigt wird, wobei der Patient zum Beispiel mit einer teilweisen 60%-igen bis 80%-igen Sperre der konstanten Tränen reagiert. Wenn eine dauerhafte Sperrung des Canaliculus gerechtfertigt ist, so wird in US-A-4.660.564 einen dauerhafte Sperrung des Canaliculus durch Verwendung eines dauerhaften Implantates offenbart. In US-A-4.660.546 ist ferner offenbart, daß das dauerhafte Implantat aus einem nichtabsorbierbaren bzw. unlöslichen Material hergestellt ist und die Form eines zylinderförmigen zentralen Körpers mit konischen Enden bzw. mit einem Ende mit verringertem Durchmesser aufweist, so daß die Einsetzung des Implantates und die Entfernung des Implantates in und aus dem Canaliculus erleichtert wird. Sowohl das temporäre Implantat aus einem Collagenmaterial bzw. einem anderen löslichen Material als auch das in US-A-4.660.564 offenbarte dauerhafte Implantat, haben die Form eines zylinderförmigen Mittelstücks mit einem vorbestiminten Durchmesser, welches an einem Ende in einem konischen Ende enden kann und mit von dem Mittelstück weggehend kleiner werdendem Durchmesser, so daß eine konische Spitze gebildet wird, wodurch die Einführung des Implantates durch das Punctum, den vertikalen Canaliculus und in den horizontalen Teil des Canaliculus erleichtert wird.
In dem U.S. Patent US-A-4.461.295, dessen Erfinder auch der Erfinder der vorliegenden Erfindung ist, wird ein weiteres Behandlungsverfahren offenbart, wobei es sich um ein Verfahren des Laser-Pünktchenverschlusses handelt. Es ist im Fach bekannt, daß sich der punctale Verschluß als wirksame Möglichkeit zur Behandlung von Patienten herausgestellt hat, welche etwa unter Nebenhöhlenentzündung, Heuschnupfen, Mittelohrentzündung (chronisch), Tropfen der Nase, Kopfschmerzen und anderen ähnlichen Zuständen leiden. Das in dem Patent US-A-4.461.295 offenbarte Behandlungsverfahren umfaßt die Verwendung einer temporären Naht zum Zunähen der Tränenkanale der Augen, um so zu bestimmen, ob ein größeres Tränenvolumen auf der Oberfläche der Augen bestimmte Augenprobleme verbessert. Dieses diagnostische Verfahren wurde im Fach als Herrick-Nahttest bekannt. Der Herrick-Nahttest wird durch Betäubung des lokalen Bereichs um das untere und obere Punctum des Auges herum erreicht. Zum Verschluß des Punctums bringt ein Augenchirurg unter Vergrößerung des Auges sorgfältig eine Naht an. Bei der Verwendung des Herrick-Nahttests bestimmt der Augenchirurg nach einer vorbestimmten Zeitdauer, ob sich der Zustand des Auges verbessert hat, und wenn dies der Fall ist, so schließt der Augenchirurg das Auge unter Verwendung eines ARGON-Lasers dauerhaft. Wenn ein übermäßiges Tränen festgestellt wird, kann das Punctum zu einem späteren Zeitpunkt wieder geöffnet werden. Das Öffnen des Punctums kann duch chirurgische Techniken und Lasertechniken erzielt werden, wie dies in US-A- 4.461.295 beschrieben ist.
Im Fach sind ferner andere Stopfen und/oder Techniken zum Verschluß des Punctums bekannt. Eine im Fach bekannte Stopfenvorrichtung wird als Punctumstopfen bezeichnet und ist in einem Artikel von Jerre M. Freeman, M.D., beschrieben. Der Artikel hat den Titel "The Punctum Plug: Evaluation of a New Treatment for the Dry Eye" und er erschien in der Veröffentlichung der Abschriften der American Academy of Ophthalomology and Optometry, Seiten OP-874 bis OP-879 (nachstehend als "Freeman-Verweis" bezeichnet). Der gleiche Punctumstopfen wird auch in dem U.S. Patent US-A-3.949.750 offenbart und beschrieben.
Bei dem in dem Freeman-Verweis und dem U.S. Patent US-A-3.949.750 offenbarten Punctumstopfen handelt es sich um einen Stopfen, der in die oberen und/oder unteren Punctumöffnungen des Auges eingeführt werden kann, um das Punctum zu sperren bzw. zu verschließen. Bei dem Punctumstopfen von Freeman handelt es sich um einen stabähnlichen Stopfen, der mit einem übergroßen Spitzenbzw. Widerhakenstück ausgebildet ist, das sperrend in den vertikalen Canaliculus vorsteht. Der Punctumstopfen besitzt ein schmaleres Hals- bzw. Mittelstück, um welches sich der Punctum- Sphincerring verengt. Der Punctumstopfen weist ein verhältnismäßig großes, glattes Kopfstück auf, das auf der Punctumöffnung sitzt und welches es verhindert, daß der Stopfen in den Canaliculus eintritt. Das glatte Kopfstück ist gewölbt, so daß der Kopf in dem Tränensee und an der Hornhaut und Conjunctiva ohne große Irritationen ruhen kann. Das Kopfstück dient dazu, es zu verhindern, daß der Punctumstopfen in den horizontalen Teil des Canaliculus eintritt. Der Punctumstopfen von Freeman kann durch den Patienten versehentlich aus dem Auge entfernt werden.
Im Fach ist ferner ein temporärer Verschluß des Punctums durch Wärme bekannt, wobei ein geringer Cauter um und in der Punctumöffnung verwendet wird. Das Verfahren des punctalen Verschlusses ist in einem Artikel mit dem Titel "Diagnosis and Treatment of Keratoconjunctivitis Sicca" beschrieben, der in einem Symposium über medizinische und chirurgische Erkrankungen der Honhaut der New Orleans Academy of Ophthalmology, 1989, Seite 43, erschienen ist. Die Autoren des Artikels waren Jose I. Barraquer, M.D. und acht weitere Autoren (nachstehend als "Barraquer-Verweis" bezeichnet). In dem Barraquer-Verweis wird ferner offenbart, daß andere Behandlungsverfahren zum vorübergehenden Verschluß des Punctums die Verwendung von Gelatinestopfen, Cyanoacrylatklebstoff und Diathermie umfassen. Die Verwendung intrakanaliculärer Gelatineimplantate zur Behandlung von Augenzuständen ist in dem Artikel "INTRACANALICULER GELATIN IMPLANTS IN THE TREATMENT OF KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA" von Wallace S. Foulda beschrieben, der in Brit J. Ophthal (1961), Band 45, Seiten 625 bis einschließlich 627, erschienen ist ("Foulda-Verweis"). Der Foulda-Verweis offenbart, daß der Verschluß des Tränenpünktchens durch die Verwendung und Einführung einer feinen, wasserlöslichen Gelatinestange in die Punctumöffnungen ausgeführt werden kann. Bei der Gelatinestange handelt es sich um reine, pulverisierte Gelatine, der eine geringe Menge distilliertes Wasser zugefügt wurde und welche in einem Wasserbad solange erwärmt wird, bis sich die Gelatine auflöst und sich ein dickes Gel ergibt. Wenn dann eine kalte Glasstange in die so vorbereitete Gelatine eingetaucht und wieder herausgezogen wird, werden feine, feste Gelatinestangen gebildet. Die auf diese Weise gebildeten Gelatinestangen werden dann in die Kanälchen eingeführt, um für eine vorübergehende Sperrung zu sorgen. Die Gelatinestangen an sich stellen eine bekannte alternative Möglichkeit zur vorübergehenden Sperrung des Canaliculus dar, obwohl sie sehr zerbrechlich sind. Wenn eine Verbesserung des Augenzustandes erzielt wird, so kann ein dauerhafter Verschluß der Kanälchen gewährleistet sein.
Es ist im Fach bekannt, daß der Schirmer Test zur Messung der groben Tränenabsonderung verwendet werden kann. Wenn die Ergebnisse des Schirmer-Tränenabsonderungstests offenbaren, daß ein unzureichender Anteil der Tränenabsonderung auf den Augen gehalten wird, so kann sich ein temporärer bzw. dauerhafter Verschluß der Kanälchen als nützlich herausstellen, um die oben beschriebenen externen Augenzustände zu verbessern.
Ein weiterer interessanter Verweis, der sich auf eine Vorrichtung bezieht, die in einem Körperdurchgang plaziert werden kann, wird in dem U.S. Patent US-A-3.683.904 offenbart. Darin wird ein asymmetrisches Pessar beschrieben, das in den vaginalen Durchgang einer Frau eingeführt werden kann.

Zusammenfassung der Erfindung

Hierin offenbart wird ein kanalikuläres Implantat gemäß Anspruch 1.
Die vorliegende Erfindung offenbart ein neues, neuartiges und einzigartiges kanalikuläres Implantat, das gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ein langgestrecktes Mittelstück mit einem medialen Ende und einem lateralen Ende umfaßt, wobei das mediale Ende einen konischen Abschnitt aufweist, der in Richtung des medialen Endes zuläuft, und wobei das laterale Ende einen zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt aufweist. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung handelt es sich bei dem Implantat um ein kanalikuläres Implantat, das zur Einführung In das Punctum eines Auges geeignet ist und das in den horizontalen Teil des Canaliculus befördert wird, um diesen zu verschließen. Das Implantat umfaßt ein langgestrecktes Element mit einem medialen Ende und einem mit Zwischenabstand angeordneten, entgegengesetzten Ende und ein zentrales Element mit einer vorbestimmten Querschnittsabmessung, wobei sich das Element von dem medialen Ende zu dem lateralen Ende erstreckt. Das mediale Ende umfaßt einen konischen Abschnitt, der im Querschnitt in Richtung des medialen Endes zuläuft und der in einer medialen Spitze endet, die ein Ausmaß aufweist, das es der medialen Spitze ermöglicht, in die Punctumöffnung ein- und hindurchzutreten. Das laterale Ende umfaßt einen zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt, dessen Querschnitt in Richtung des lateralen Endes zunimmt und der in einer Außenkante endet, die eine Abmessung aufweist, die größer ist als die vorbestimmte Querschnittsabmessung des zentralen Elements. Der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt umfaßt eine vollständig entfaltete Position und eine zusammengefaltete Position, wobei die Abmessung der zusammengefalteten Position etwa der geometrischen Abmessung des horizontalen Abschnittes des Canaliculus des Auges gleicht, welches den Abschnitt aufnimmt. Die Ausübung einer Radialkraft auf den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt in die Richtung, in der sich die Außenkante des Abschnittes zusammenfaltet, drängt den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt von dessen vollständig entfalteten Position an dessen zusammengefaltete Position. Das kanalikuläre Implantat kann aus einem biologisch abbaubaren Material hergestellt werden, wenn es als temporares Implantat verwendet werden soll. Wenn es jedoch als dauerhaftes Implantat eingesetzt werden soll, so sollte es aus einem biologisch nicht abbaubaren Material hergestellt werden.
Die bekannten früheren Implantate für einen temporären und dauerhaften Verschluß des horizontalen Teils des Canaliculus weisen bestimmte Nachteile auf. Ein Nachteil ist es, daß ein dem Stand der Technik entsprechendes temporäres Implantat eventuell entfernt werden muß, bevor es sich vollständig aufgelöst hat bzw. absorbiert worden ist. Wenn der Augenchirurg das temporäre Implantat nicht vollständig entfernen kann, so muß der nicht entfernte Teil des temporären Implantates solange in dem Canaliculus bleiben, bis er sich letztendlich in dem Körper aufgelöst hat, wodurch der Verschluß des Canaliculus beendet wird. Normalerweise verwendet ein Augenchirurg das temporäre Implantat als Mittel zur Bestimmung, ob ein dauerhafter Verschluß der Kanälchen zu einer Verbesserung der Augenzustände führt, was vorstehend beschrieben worden ist. Ein temporares Collagen- Implantat kann zum Beispiel von dem horizontalen Teil des Canaliculus zurück in das Auge wandern, oder es kann sich anderweitig verschieben. Ferner sind die temporaren Implantate teilweise zu zerbrechlich, um sie bei ihrer Entfernung, falls dies erforderlich ist, durch den Augenchirurg in einem Stück zu entfernen.
Zusätzlich dazu kann die Einführung und Anwendung eines dauerhaften Implantates mit einem zentralen Körper und einem konischen Ende, das normalerweise aus einem nicht-absorbierbaren bzw. unlöslichen Material gestaltet ist, dazu verwendet werden, den horizontalen Teil des Canaliculus dauerhaft zu verschließen. Jedoch kann auch dieses dauerhafte Implantat in dem horizontalen Teil des Canaliculus wandern. Jede Art der Wanderung eines dauerhaften Implantates ist unerwünscht.
Die Laserbehandlung zur Erzielung eines punctalen Verschlusses ist zwar verhältnismäßig effektiv, doch auch sie weist bestimmte Nachteile auf. Ein Nachteil ist die erforderliche Injektion eines lokalen Anästhetikums und daß der Patient für einen oder zwei Tage nach dem Eingriff gewisse Schmerzen bzw. ein gewisses Unbehagen erfahren kann. Ferner ist für etwa sieben bis zehn Tage ein gewisser Austritt möglich. Das Sehvermögen kann für einige Tage beeinträchtigt sein. Wenn der Patient Kontaktlinsen trägt, kann das Tragen dieser für einige Tage unangenehm sein.
Somit ist es ein Aspekt des kanalikulären Implantates der vorliegenden Erfindung, daß das Implantat, wenn es in dem horizontalen Teil des Canaliculus positioniert ist, durch eine Klemmkraft an der Verwendungsposition gehalten wird, wobei die Klemmkraft zwischen den Innenwänden der Canaliculi gegen den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt des Implantates entsteht.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das Implantat einen zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt umfaßt, der eine Außenkante aufweist, die während der Einführung und der Positionierung durch Schieben gegen die Innenwände des horizontalen Abschnittes der Canaliculi gedrängt werden kann, um das Implantat an der Verwendungsposition zu halten und um gleichzeitig die Canaliculi zu verschließen.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das kanalikuläre Implantat verhältnismäßig leicht eingeführt werden kann, ohne daß die Injektion eines Anästhetikums erforderlich ist.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das dauerhafte Implantat, wenn es in dem horizontalen Teil der Canaliculi positioniert ist, keine Gewebeirritationen bzw. Irritationen des Auges aufgrund einer Wanderung des Implantates aus den Canaliculi und durch das Punctum in das Auge bewirkt.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das kanalikuläre Implantat leicht entfernbar ist und bei dem Patienten kein Unbehagen und keine Schmerzen verursacht, wobei auch für mehrere Tage kein Austritt erfolgt, und wobei das Sehvermögen des Patienten auch nicht über mehrere Tage hinweg beeinträchtigt ist, und wenn es sich bei dem Patienten um einen Kontaktlinsenträger handelt, bereitet auch das Tragen der Kontaktlinsen über mehrere Tage kein Unbehagen.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß sich das kanalikuläre Implantat aufgrund der Klemmwirkung zwischen dem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt des lateralen Endes des Implantates und den Innenwänden, die den horizontalen Teil der Canaliculi bilden, nicht leicht durch eine Aktion bzw. eine Bewegung des Patienten loslöst.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß ein langgestrecktes, fadenartiges Element an dem Außenring des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes angebracht werden kann, welches ausreichend lang ist, so daß es sich von dem kanalikulären Implantat, das sich in dem horizontalen Teil des Canaliculus befindet, bis zu dem Punctum erstreckt, so daß ein Augenchirurg an dem fadenartigen Element ziehen kann, um dieses zurückzuziehen und um das kanalikuläre Implantat zu entfernen.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das kanalikuläre Implantat dem Träger kein langfristiges Unbehagen bereitet, wenn es sich an der Verwendungsposition befindet.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das kanalikuläre Implantat wirksam einen Tränengang durch den horizontalen Abschnitt der Canaliculi sperrt. Wenn folglich nur eine teilweise Sperrung des Tränengangs erforderlich ist, so kann das kanalikuläre Implantat in einen der horizontalen Abschnitte des oberen und unteren Canaliculus eingeführt werden. Wenn eine vollständige Sperrung beider Canaliculi zur maximalen Sperrung des Tränengangs erforderlich ist, so kann ein kanalikuläres Implantat in jeden der horizontalen Abschnitte des oberen und unteren Canaliculus eingeführt werden.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt des kanalikulären Implantates einen ausgehöhlten zentralen Bereich umfassen kann, der einen dünnwandigen, konisch erweiterten Abschnitt bildet.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß der dünnwandige, konisch erweiterte Abschnitt in einer Außenkante enden kann.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt des kanalikulären Implantates einen "V"-förmigen zentralen Abschnitt umfassen kann, der mit einem Einführungsinstrument zusammenwirken kann.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt des kanalikulären Implantates eine zentrale Öffnung bzw. eine langgestreckte zentrale Öffnung aufweisen kann, die mit einem Einführungsinstrument zusammenwirken kann.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß der Querschnittsdurchmesser des zentralen Elementes vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 0,2 mm bis etwa 1,2 mm aufweist, wobei die Außenkante des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 1,5 mm aufweisen kann.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das kanalikuläre Implantat aus einem nicht-absorbierbaren bzw. unlöslichen Material gestaltet sein kann, wie etwa aus Silikon, Polytetrafluorethylen (z.B. Teflon, eingetragenes Warenzeichen), oder einem anderen medizinisch verträglichen, biologisch nicht abbaubaren Material.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist es, daß das kanalikuläre Implantat aus einem absorbierbaren bzw. löslichen Material gestaltet sein kann, so daß es als temporäres Implantat dient. Bei einem solchen absorbierbaren bzw. löslichen Material, das zur Ausführung der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, handelt es sich um Collagen.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Vorstehende und andere Vorteile dieser Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung deutlich, wenn diese Beschreibung in Verbindung mit den Darstellungen und den beigefügten Zeichnungen, welche folgende Figuren enthalten, betrachtet wird. Es zeigen:
Figur 1 eine perspektivische Vorderansicht eines kanalikulären Implantates mit einem konischen Abschnitt an dem medialen Ende und mit einem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt an dem lateralen Ende, wobei das obere, das vordere und das rechte Ende des bevorzugten Ausführungsbeispiels dargestellt werden;
Figur 2 eine perspektivische Unteransicht des kanalikularen Implantates aus Figur 1, wobei das untere, das hintere und das linke Ende des bevorzugten Ausführungsbeispiels dargestellt werden;
Figur 3 eine Vorderansicht des Ausführungsbeispiels;
Figur 4 eine Ansicht der rechten Seite des Ausführungsbeispiels;
Figur 5 eine Ansicht der linken Seite des Ausführungsbeispiels;
Figur 6 eine Querschnittsansicht des kanalikulären Implantates aus Figur 1, mit einer zentralen Öffnung in der Mitte des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes, wobei die Öffnung mit einem Einführungsinstrument zusammenwirken kann;
Figur 7 eine Querschnittsansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels eines kanalikulären Implantates mit einem "V"-förmigen zentralen Abschnitt, der mit einem Einführungsinstrument zusammenwirken kann;
Figur 8 eine Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines kanalikulären Implantates mit einer langgestreckten zentralen Öffnung, die mit einem Einführungsinstrument zusammenwirken kann;
Figur 9 eine bildliche Darstellung eines Tränensystems des Auges mit einem oberen und unteren Canaliculus, mit jeweils einem vertikalen Abschnitt, einer Ampulla bzw. einem Sack und einem horizontalen Abschnitt;
die Figuren 10 (a) bis 10 (d) bildliche Darstellungen der Einführungsschritte eines erfindungsgemäßen kanalikulären Implantats in den Canaliculus, wobei die Figur 10 (a) die Führung des kanalikulären Implantats durch die punctale Öffnung zeigt; wobei die Figur 10 (b) den Verlauf des kanalikulären Implantats durch den vertikalen Abschnitt des Canaliculus zeigt; wobei die Figur 10 (c) die Positionierung des kanalikulären Implantats hinter der Ampulla bzw. dem Sack und den Eintritt in den horizontalen Abschnitt des Canaliculus zeigt; und wobei die Figur 10 (d) die Positionierung des kanalikularen Implantates in dem horizontalen Abschnitt des Canaliculus und den Verschluß desselben zeigt; und
Figur 11 eine vergrößerte bildliche Darstellung, welche den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt des kanalikulären Implantats an dessen zusammengefalteter Position zeigt, wenn der Abschnitt in dem horizontalen Abschnitt des Canaliculus positioniert ist und diesen dabei verschließt.

Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels

Wie dies in Figur 1 dargestellt ist, ist das kanalikuläre Implantat allgemein mit 20 bezeichnet und umfaßt ein langgestrecktes Mittelstück 22, das ein zentrales Element des kanalikulären Implantats bildet. Das kanalikuläre Implantat umfaßt ein langgestrecktes Mittelstück 22 mit einem Endenpaar 26 und 34, wobei ein Ende des Paares eine Einrichtung umfaßt, die ein zusammenfaltbares, konisch erweitertes Ende 36 bildet. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfaßt das langgestreckte Mittelstück 22 ein erstes bzw. mediales Ende 26, das einen konischen Abschnitt 28 aufweist, der in Richtung des medialen Endes 26 zuläuft, so daß er an dem medialen Ende eine mediale Spitze 32 bildet. Das langgestreckte Mittelstück 22 umfaßt ein zweites bzw. laterales Ende 34, das einen zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 36 aufweist. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel bildet der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt 36 einen ausgehöhlten zentralen Bereich, der ein dünnwandiges, konisches Element 38 mit einem Außenring 40 bildet, das dadurch gekennzeichnet ist, daß es die Form einer Trompete aufweist. Das dünnwandige, konische Element 38 des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes 36 hat dünne Wände, die nach innen zu einem zentralen Abschnitt 42 abgeschrägt sind. Der zentrale Abschnitt 42 kann mit einem Einführungsinstrument zusammenwirken, um die Einführung des kanalikularen Implantats durch das Punctum und durch den Canaliculus zu erleichtern, wie dies in Verbindung mit den Figuren 10 (a) bis 10 (d) nachstehend beschrieben ist.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel erstreckt sich die zentrale Öffnung nach innen in das Mittelstück 22 und weist einen Querschnitt auf, wie er in Figur 6 dargestellt ist. Der zentrale Abschnitt 42 kann jedoch auch "V"-förmig sein, wobei er ebenso mit einem Einführungsinstrument zusammenwirken kann. Dieses Ausführungsbeispiel ist in Figur 7 genauer dargestellt.
In Figur 1 wird ferner gezeigt, daß ein durch die gestrichelte Linie 44 dargestelltes fadenartiges Element an einem Befestigungspunkt, der durch den gestrichelten Bereich 46 dargestellt ist, an dem Außenring 40 angebracht ist. Das fadenartige Element 44 erstreckt sich durch den Canaliculus und die punctale Öffnung aus der punctalen Öffnung heraus. Das fadenartige Element 44 stellt eine Einrichtung für den Augenchirurg dar, um das kanalikuläre Implantat 20 zu entfernen, nachdem dieses in den Canaliculus eingeführt worden ist. Wenn der Chirurg das kanalikuläre Implantat aus dem Canaliculus zurückziehen oder entfernen möchte, so kann er auf das fadenartige Element 44 eine Zugkraft ausüben, welches die Zugkraft auf die Außenkante 40 des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Endes 36 überträgt. Wenn der Chirurg eine ausreichende Zugkraft auf das fadenartige Element 44 ausübt, so kann er das ganze kanalikuläre Implantat aus dem horizontalen Teil des Canaliculus ziehen und es durch die punctale Öffnung des Auges führen, wodurch er das Implantat entfernt.
Das fadenartige Element 44 kann eine Querschnittsabmessung im Bereich von 0,2 mm bis 0,5 mm aufweisen, wobei eine Abmessung von etwa 0,25 mm bevorzugt wird. Die Länge des fadenartigen Elements 44 kann im Bereich von 25,4x10&supmin;³cm (10 Milliinch) bis etwa 38,1x10&supmin;³cm (15 Milliinch) liegen, wobei eine Länge von etwa 30,48x10&supmin;³cm (12 Milliinch) bevorzugt wird.
Die Figuren 2, 3, 4 und 5 zeigen das Verhältnis zwischen dem Mittelstück 22, dem medialen Ende 26 und dem lateralen Ende 34 mit dem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Ende 36. Die Neigung des medialen Endes 26, das in der medialen Spitze 32 endet, liegt bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel im Bereich von etwa 5º bis 15º, wobei eine Neigung von 8º bevorzugt wird. Die Neigung wird so ausgewählt, daß sie ein Ausmaß aufweist, so daß der Sphinctermuskel, der die punctale Öffnung umgibt, leicht und gleichmäßig erweitert wird, so daß dieser gleichmäßig gedehnt wird, um die Einführung der medialen Spitze 32 und des Mittelstücks 22 in und durch das Punctum zu erleichtern, so daß das kanalikuläre Implantat in den Canaliculus befördert werden kann, wie dies genauer in den Figuren 10 (a) bis 10 (d) beschrieben ist.
Die Querschnittsansicht aus Figur 6 zeigt den Aufbau des kanalikulären Implantats aus Figur 1 in näheren Einzelheiten. Das zentrale Element 42, das sich in dem inneren Teilstück des dünnwandigen, konischen Elements 38 befindet, umfaßt eine zentrale Öffnung 46, die sich zentral in das Mittelstück 22 erstreckt. Die Tiefe der zentralen Öffnung ist in Figur 6 so ausgewählt, daß das distale Ende des Einführungsinstrumentes gehalten wird, so daß entlang der Achse des Mittelstücks 22 zu dem medialen Ende 26 hin eine Abwärts- bzw. Einführungskraft ausgeübt wird.
Die Figur 7 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel eines kanalikulären Implantats, das allgemein mit 48 bezeichnet ist, und welches den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 36 mit dem dünnwandigen, konischen Element 38 umfaßt. Das kleine Ende des dünnwandigen, konischen Elements 38 endet in einem "V"- förmigen zentralen Abschnitt 50, der mit der Spitze eines Einführungsinstrumentes zusammenwirken kann.
Die Querschnittsabmessung und die Länge des kanalikulären Implantats bestimmen allgemein ob der zentrale Abschnitt des dünnwandigen, konischen Elements 38 eine zentrale Öffnung aufweist, wie etwa die Öffnung 46, dargestellt in Figur 6, oder einen "V"-förmigen zentralen Abschnitt 50 aus Figur 7. Das kanalikuläre Implantat kann zum Beispiel ausreichend groß sein, so daß es in dem Auge eines Erwachsenen eingesetzt werden kann. Somit kann der Querschnittsdurchmesser des langgestreckten Mittelstücks 22 ausreichend lang sein, um die darin ausgebildete zentrale Öffnung 42, wie dies in Figur 6 bzw. Figur 8 dargestellt ist, unterzubringen. Andererseits kann das kanalikuläre Implantat auch zur pädiatrischen Anwendung gestaltet sein (z.B. zur Verwendung im Auge eines Kindes), so daß die Länge und die Querschnittsabmessung des Implantats wesentlich geringer sind als die des kanalikulären Implantats für Erwachsene. In diesem Fall kann das Ausführungsbeispiel eines kanalikulären Implantats wie dies in Figur 7 dargestellt ist, durch ein "V"-förmiges zentrales Element 50 gestaltet werden, welches ein pädiatrisches kanalikuläres Implantat bildet, so daß die Spitze eines Einführungsinstruments mit dem "V"-förmigen zentralen Abschnitt 50 zusammenwirkt, um entlang der Achse des zentralen Körpers 22 des kanalikulären lmplantats 48 eine Einführungskraft auszuüben.
Die Figur 8 veranschaulicht ein weiteres Ausführungsbeispiel eines kanalikulären Implantats 52 mit einem langgestreckten Mittelstück 22, einem medialen Ende 26 und einem lateralen Ende 34, das in einem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 36 endet. In dem Ausführungsbeispiel aus Figur 8 können die Querschnittsabmessung und die axiale Länge des langgestreckten Mittelstücks 22 so gegeben sein, daß das dünnwandige, konische Element 38 des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes 36 in einer langgestreckten zentralen Öffnung 54 mit ausgedehnter Tiefe endet, so daß ein Hohlraumabschnitt 56 vorgesehen wird, der als langgestreckte zentrale Öffnung dient. Die langgestreckte zentrale Öffnung bzw. der Hohlraumabschnitt 56 kann einen größeren Teil des distalen Endes eines Einführungsinstruments fassen und stützen als dies in den den Ausführungsbeispielen der Figuren 6 und 7 der Fall ist.
Es wird ins Auge gefaßt, daß die Ausführungsbeispiele der Figuren 7 und 8 auch ein fadenartiges Element aufweisen können, das auf die gleiche Art und Weise wie das in der Figur 1 dargestellte fadenartige Element 44 angebracht ist, wobei das fadenartige Element 44 an dem Außenring 40 des dünnwandigen, konischen Elements 38 des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitts 36 angebracht ist.
Zum besseren Verständnis der Lehren der vorliegenden Erfindung und des Aufbaus des Auges im Verhältnis zu der vorliegenden Erfindung, werden zuerst die folgende kurze Beschreibung des menschlichen Auges und des zugehörigen Tränensystems, das in Figur 9 dargestellt ist und die Tränenwege von den Tränenquellen zu der Nasenhöhle zeigt, erörtert.
Das Auge 60 umfaßt eine Hornhaut und eine Pupille, was im Fach allgemein bekannt ist. Die Quelle der Tränen für das Auge 60 wird allgemein in "weinende Tränen" und "konstante Tränen" eingeteilt. Die "weinenden Tränen" werden von einer großen Tränendrüse 68 erzeugt, die in dem oberen rechten Teil der Darstellung des Auges 60 dargestellt ist. Die "konstanten Tränen" werden durch eine Reihe kleinerer Drüsen 66 erzeugt, die sich unterhalb der großen Drüse 68 befinden und die oberhalb der Hornhaut des Auges 60 mit Zwischenabstand angeordnet sind. Bei den "konstanten Tränen" handelt es sich um Tränenabsonderungen, die gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung beibehalten werden müssen.
In einem normalen Auge werden täglich etwa 400 Tropfen (9,5 ml) an Tränenabsonderung erzeugt und nachts wird während dem Schlaf eine geringere Tränenabsonderung erzeugt. Die Tränenabsonderung schützt das Auge auch vor einer Infektion, da die Tränen ein Enzym names Lysozym enthalten, das als Antibiotikum wirkt. Mit zunehmendem Alter erzeugt das Auge eine geringere Tränenabsonderung, und zwar bei einem Alter von 65 Jahren etwa sechzig Prozent (60%) weniger als mit 18 Jahren. Die Tränen fließen über die Augen und strömen durch kleine Öffnungen, die Puncta bzw. punctale Öffnungen genannt werden. Im Auge gibt es zwei punctale Öffnungen, und zwar ein unteres Punctum 70 und ein oberes Punctum 72. Die punctalen Öffnungen 70 und 72 bilden Öffnungen in dem entsprechenden oberen Canaliculus 78 und dem oberen Canaliculus 80. Jede der punctalen Öffnungen 70 und 72 weist den Sphinctermuskel auf, der als der Muskel 76 dargestellt ist, der um die Öffnungen herum ausgebildet ist. Bei dem Sphinctermuskel 76 handelt es sich um einen ziemlich dichten, verhältnismäßig avasculären Gewebeverbindungsring. Der untere Canaliculus 78 und der obere Canaliculus 80 sind mit einem Tränensack 82 verbunden. Der Tränensack 82 ist mit einem Tränennasengang 84 verbunden. Der Tränennasengang 84 erstreckt sich wiederum in die Nasenhöhle (nicht abgebildet). Die von dem Auge produzierten Tränen verlaufen durch die punctalen Öffnungen und durch den zugeordneten Canaliculus.
Wenn die Tränen aus dem unteren Canaliculus 78 und dem oberen Canaliculus 80 austreten, treffen die Tranenströme in dem Tränennasengang 84 zusammen und verlaufen zu der Nasenhöhle. Der untere Canaliculus 78 und der obere Canaliculus 80, welche die Tränenkanäle des Auges umfassen, sind etwa 10 mm lang. Jeder der Canaliculi 78 und 80 umfaßt einen sich vertikal erstreckenden Abschnitt, der allgemein mit 90 bezeichnet ist, der eine Gesamtlänge von etwa 2,5 mm bis 3,5 mm aufweist. Der vertikale Abschnitt des Canaliculus 90 ist mit einer Ampulla bzw. einem Sack verbunden, allgemein bei 94 dargestellt, der an dem breitesten Teil ein Ausmaß von etwa 2 mm bis 3 mm aufweist. Die Ampulla bzw. der Sack 94 verengt sich in den horizontalen Abschnitt des Canaliculus, allgemein bei 98 dargestellt. Der horizontale Abschnitt des Canaliculus, der auch als horizontaler Canaliculus bezeichnet wird, hat einen Durchmesser im Bereich von 0,5 mm und eine Gesamtlänge von etwa 8 mm. Bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung wird das kanalikuläre Implantat in dem horizontalen Abschnitt 98 des Canaliculus 78 und 80 positioniert.
Es hat sich gezeigt, daß der Mechanismus des Tränenabflusses zu einem Austritt des Tränenstroms aus dem Auge führt. Der Artikel "BLINKING AND THE MECHANICS OF THE LACRIMAL DRAINAGE SYSTEM" von Marshall G. Doane, Ph.D., der in OPHTHALMOLOGY, Band 88, Nr. 8, August 1981, erschienen ist, beschreibt dieses Phänomen auf den Seiten 844 bis einschließlich 851 (der "Doane-Artikel"). In dem Doane-Artikel wird beschrieben, daß das obere Lid während einem Zwinkervorgang über das Auge nach unten rutscht. Während sich das Lid senkt, erheben sich die Pappillae, welche die punctale Öffnung aufweisen, von dem medialen Lidrand. Bei einer weiteren Senkung des Lids verschließen sich die Punctas durch den Kontakt der Lidränder. Ein weiterer Lidverschluß drückt die Canaliculi und den Sack zusammen, so daß die Tränen bzw. das enthaltene Fluid in den Tränennasengang fließen. Am Ende des vollständigen Lidverschlusses ist das Tränensystem zusammengedrückt und weist so gut wie kein Fluid mehr auf. Während dem Öffnen sind die Puncta noch immer verschlossen. Die Wände der Durchgänge bzw. der Canaliculus dehnt sich durch die elastische Kraft und verursacht ein Teilvakuum bzw. ein Ansaugen. Wenn sich das Lid weiter öffnet, gehen die Punctas "auseinander" und überschüssige Tränenflüssigkeit wird sofort von dem Auge und in den Canaliculus gesaugt.
Die Einführung eines Implantats in den horizontalen Abschnitt des Canaliculus neigt dazu, dieses Zusammendrücken der Canaliculi während dem Schließen des Augenlids zu verzögern und das Teilvakuum während dem Öffnen des Augenlids zu verringern, was zu einer größeren, auf dem Auge verbleibenden Tränenflüssigkeitsmenge führt. Wenn dem Auge Medikamente zugeführt werden, so verbleiben diese länger auf dem Auge und es wird eine Augenbehandlung durch die Medikamente bewirkt, welche ansonsten durch Zwinkern und die Mechanik des Tränenabflußsystems entfernt worden wären.
Durch die Verwendung eines kanalikulären Implantats zur Ausführung der Lehren der Erfindung kann der Augenchirurg jedes Verfahren einer Vielzahl solcher dazu verwenden zu bestimmen, ob ein externer Zustand aufgrund eines Tränenmangels besteht. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann der Canaliculus temporär dadurch verschlossen werden, daß ein temporäres Implantat (bei dem es sich um ein temporäres kanalikuläres Implantat handeln kann) in dem horizontalen Teil des Canaliculus positioniert wird, um eine temporäre Sperrung dieses Teils vorzusehen. Durch die Verwendung eines temporären Implantats zur temporären Sperrung des Canaliculus kann der Augenchirurg das Ansprechverhalten des Patienten auf die temporäre Sperrung beobachten. Wenn eine Verbesserung des Augenzustands des Patienten festgestellt wird, kann in dem horizontalen Teil des Canaliculus in mindestens einem Canaliculus des Patienten ein dauerhaftes Implantat eingesetzt werden.
Es wird ins Auge gefaßt, daß das bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung verwendete temporäre Implantat in Form eines der vorstehend in bezug auf die Figuren 1 bis 8 der vorliegenden Erfindung beschriebenen Ausführungsbeispiele gegeben sein kann. Wenn ein kanalikuläres Implantat als temporäres kanalikuläres Implantat dienen soll, um eine temporäre Sperrung des Canaliculus vorzusehen, so kann das temporäre Implantat aus einem medizinisch zulässigen, löslichen, biologisch abbaubaren Material wie etwa Collagen, Katgut, einem biologisch abbaubaren Nahtmaterial, Polyglensäure oder dergleichen hergestellt sein. Das temporäre kanalikuläre Implantat kann in den horizontalen Teil des Canaliculus eingeführt werden, wobei die Verfahrensschritte verwendet werden, die nachstehend in den Figuren 10 (a) bis 10 (d) ausgeführt sind.
Wenn der Augenchirurg entscheidet, daß ein dauerhafter Verschluß des Canaliculus wünschenswert ist, kann ein dauerhaftes kanalikuläres Implantat dazu verwendet werden, einen dauerhaften Verschluß des horizontalen Abschnitts des Canaliculus vorzusehen. In diesem Fall kann das dauerhafte kanalikuläre Implantat aus einem biologisch nicht abbaubaren Material bzw. einem Material, das nicht von dem menschlichen Körper absorbierbar oder in diesem löslich ist, hergestellt werden. Beispiele dieser Materiale umfassen medizinischen Kautschuk, Silikon, Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (z.B. Teflon, eingetragenes Warenzeichen). Der Durchmesser des kanalikulären Implantats läge im Bereich von etwa 0,2 mm bis 1,2 mm und die Gesamtlänge läge im Bereich von 4 mm bis 8 mm. Der bevorzugte Durchmesser für das kanalikuläre Implantat liegt im Bereich von 0,5 mm. Die Dicke des dünnwandigen, konischen Elements kann in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel im Bereich von 0,05 mm liegen.
Nun wird bezug auf die bildlichen Darstellungen der Figuren 10 (a) bis 10 (d) genommen. Die Figuren 10 (a) bis 10 (d) veranschaulichen das Verfahren zur Einführung des kanalikulären Irnplantats in den Canaliculus des Auges. In den Figuren 10 (a) bis 10 (d) sind die bildlichen Darstellungen basierend auf dem kanalikulären Implantat 20 dargestellt, das in den horizontalen Abschnitt des unteren Canaliculus 78 eingeführt werden soll. Natürlich kann das kanalikuläre Implantat auf ähnliche Weise, wie dies nachstehend beschrieben ist, auch in den oberen Canaliculus 80 eingeführt werden. Wie dies in Figur 10 (a) dargestellt ist, wird in den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 26 des Implantats ein Einführungsinstrument 110 eingeführt, welches mit dem zentralen Abschnitt so zusammenwirkt, daß das distale Ende bzw. die Spitze des Einführungsinstruments 110 den zentralen Abschnitt berührt, der durch das dünnwandige, konische Element 36 des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitts 38 gebildet wird. Das kanalikuläre Implantat 20 wird so positioniert, daß die mediale Spitze 32 des medialen Endes 26 in die punctale Öffnung 70 eindringt, so daß die mediale Spitze 32 den Sphinctermuskel 76, der die punctale Öffnung 70 definiert, leicht ausweitet. Der zentrale Körper 22 wird dann durch die punctale Öffnung 70 geführt, bis die punctale Öffnung mit der Außenoberfläche des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitts 36 eingreift.
Die Figur 10 (b) zeigt, daß der Sphinctermuskel 76 leicht mit dem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 36 eingreift, wenn durch das Einführungsinstrument 110 eine Einführungskraft auf das kanalikuläre Implantat 20 ausgeübt wird. Um die Oberfläche des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitts 36 wird eine Radialkraft ausgeübt, während sich das kanalikuläre Implantat 20 gleitend an dem Sphinctermuskel 76 vorbeibewegt. Der Sphinctermuskel 76 übt auf den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 36 eine Radialkraft in eine Richtung aus, daß der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt an die zusammengefaltete Position gedrängt wird.
Die Figur 10 (c) zeigt, daß das Einführungsinstrument 110 fortlaufend eine Einführungskraft ausübt, wobei das kanalikuläre Implantat 20 durch den vertikalen Teil des Canaliculus 90 und in die Ampulla bzw. den Sack 94 befördert wird. Aufgrund des vergrößerten Durchmessers der Ampulla bzw. des Sacks, wird das Einführungsinstrument 110 dazu verwendet, das mediale Ende 26 des kanalikulären Implantats 20 in Richtung und in den horizontalen Teil des Canaliculus 98 zu drehen. Die Figur 10 (c) veranschaulicht die Position des kanalikulären Implantats 20 nachdem es durch die Ampulla bzw. den Sack 94 befördert worden ist, wobei es gerade in den horizontalen Teil des Canaliculus 98 eintritt.
Die Figur 10 (d) zeigt das kanalikuläre Implantat 20 als in dem horizontalen Teil des Canaliculus 98 positioniert und diesen verschließend. Der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt 36 greift gleitend mit den Innenwänden 120 des horizontalen Teils des Canaliculus 98 ein. Durch die Innenwände 120 wird gegen den Außenring 40 des konischen Elements 38 des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes 36 eine Klemmkraft erzeugt, die das kanalikuläre Implantat an der Verwendungsposition hält, und zwar durch die Klemmkraft, die zwischen dem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 36 und den Innenwänden 120, welche den horizontalen Teil des Canaliculus 98 bilden, entstanden ist.
Die Figur 11 veranschaulicht den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 36 des kanalikulären Implantats 20 an dessen zusammengefalteten Position und zeigt, daß das Mittelstück 22 eng mit den Innenwänden 120 des horizontalen Teils des Canaliculus 98 eingreift. Aufgrund der zwischen dem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt 38 und den Innenwänden 120 entstandenen Klemmkraft, wird das kanalikuläre Implantat fest an der Verwendungsposition gehalten und wandert nicht in dem horizontalen Teil des Canaliculus 98. Das kanalikuläre Implantat kann jedoch dadurch entfernt werden, daß auf das fadenartige Element 44 eine Zugkraft ausgeübt wird, wie dies oben in bezug auf Figur 1 beschrieben worden ist.
Ein Verfahren zur Behandlung externer Augenzustände aufgrund eines Tränenmangels unter Verwendung des erfindungsgemäßen Implantats, umfaßt die Schritte des Prüfens des Auges zur Feststellung, ob ein Tränenmangel besteht; und wenn ein Tränenmangel besteht, wird das erfindungsgemäße Implantat in dem horizontalen Teil mindestens eines Canaliculus positioniert, und zwar durch Einführung des Implantats durch eine Punctumöffnung in den horizontalen Abschnitt mindestens eines Canaliculus, wobei die Spitze durch die Punctumöffnung des mindestens einen Canaliculus geführt wird, wobei sich der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt an dessen vollständig entfalteten Position befindet; und wobei die Spitze des Implantats dann in den horizontalen Abschnitt des mindestens einen Canaliculus gedrängt wird, so daß der zusammengefaltete, konisch erweiterte Abschnitt in den horizontalen Abschnitt des mindestens einen Canaliculus befördert wird, der gleitend mit den inneren Seitenwänden des mindestens einen Canaliculus eingreift, um eine Radialkraft gegen den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt auszuüben, um diesen an die zusammengefaltete Position zu drängen, um den horizontalen Abschnitt des mindestens einen Canaliculus zu verschließen.
Der Schritt des Drängens bei dem oben beschriebenen Verfahren, gemäß dem das beanspruchte Implantat verwendet werden kann, kann die Verwendung eines Instruments umfassen, das in den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt eingeführt wird, um eine Kraft auszuüben, so daß das Implantat durch die Punctumöffnung und letztendlich in den horizontalen Abschnitt des mindestens einen Canaliculus gedrängt wird.
Das kanalikuläre Implantat der vorliegenden Erfindung verwendet den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt sowohl zum Verschluß des horizontalen Teils eines Canaliculus, in den er eingeführt wird, wobei der Abschnitt auch eine Klemmkraft zwischen dem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt und den Innenwänden der Canaliculi erzeugt, so daß das kanalikuläre Implantat an der Verwendungsposition gehalten wird. Der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt befindet sich bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel an einem Ende des langgestreckten Mittelstücks. Vorzugsweise ist das andere Ende des langgestreckten Mittelstücks konisch. Es wird jedoch auch erwägt, daß das Ende des kanalikulären Implantats, das sich gegenüber dem Ende befindet, das die Einrichtung umfaßt, die den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt bildet, mit einer Mehrzahl von Enden ausgebildet sein kann. Beispiele für solche Enden sind etwa ein keilförmiges Ende, ein sphärisches Ende, oder ein Ende mit einer Form, welche die Funktion der leichten Ausweitung des Sphinctermuskels erfüllt, während das kanalikuläre Implantat in die Punctumöffnung eindringt, um das kanalikuläre Implantat durch die punctale Öffnung und in den horizontalen Abschnitt des Canaliculus zu befördern.
Zur Herstellung der vorliegenden Erfindung wird das erfindungsgemäße kanalikuläre Implantat vorzugsweise als dauerhaftes Implantat verwendet. Es dient zum Verschluß der punctalen Öffnung.
Jedoch kann es sich auch bei dem temporären Implantat um ein kanalikuläres Implantat mit einem hierin offenbarten Aufbau handeln, wobei das Implantat aus einem absorbierenden bzw. löslichen (in dem Körper), biologisch abbaubaren Material gestaltet ist. Das dauerhafte kanalikuläre Implantat kann die gleiche Form, Größe und Abmessung aufweisen, wobei es jedoch aus einem biologisch nicht abbaubaren, nicht absorbierbaren bzw. unlöslichen (in dem Körper) Material gestaltet ist. Der Vorteil der Verwendung eines temporären Implantats und eines dauerhaften Implantats mit dem hier offenbarten Aufbau, ist es, daß der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt des kanalikulären Implantats die Funktion der Wanderungsvermeidung des Implantats in dem horizontalen Abschnitt des Canaliculus ausführt, und zwar durch die Erzeugung eines Klemmdrucks zwischen dem zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt und den Innenwänden der Canaliculi, während gleichzeitig für eine Sperrung des Canaliculus gesorgt wird.
Falls es wünschenswert ist, einen kleinen Durchgang für einen Tränenfluß durch den Verschluß vorzusehen, so wird erwägt, daß das kanalikuläre Implantat eine Öffnung aufweist, die sich axial durch dessen Mitte erstreckt, wie etwa eine erweiterte Öffnung, die durch die gestrichelte Öffnung 122 in Figur 11 dargestellt ist, so daß ein Durchgang mit vorbestimmten Durchmesser vorgesehen wird, um den Tränenabsonderungsfluß zu regeln, wobei alternativ dazu auch ein Schlitz um die Peripherie ausgebildet sein kann, um einen teilweisen Tränenfluß zu ermöglichen.
Es wird ferner erwägt, daß das erfindungsgemäße kanalikuläre Implantat ein Material umfassen kann, das auf chemisch wirksame Strahlung, die in Figur 11 durch den Pfeil 122 dargestellt ist, wie etwa auch Röntgenstrahlen, anspricht, so daß der Augenchirurg Versuche durchführen kann, um festzustellen, ob sich das kanalikuläre Implantat richtig in dem horizontalen Abschnitt der Canaliculi positioniert befindet. Barium ist ein solches Material, das in geeigneten Konzentrationen, die dem Fachmann bekannt sind, verwendet werden kann, so daß es auf chemisch wirksame Strahlungen, wie etwa Röntgenstrahlen, anspricht. Die Verwendung solcher auf chemisch wirksame Strahlungen ansprechender Materiale geschieht in einem derart geringen Ausmaß, daß keine nachteiligen Auswirkungen für den Patienten verursacht werden, dem das kanalikuläre Implantat, das ein solches Material aufweist, eingesetzt wird.

Claims

1. Implantat mit langgestrecktem Nittelstück (22) mit einem ersten Ende (26) und einem zweiten Ende (34), wobei das Implantat so geformt und bemessen ist, daß es durch den Canaliculus eines menschlichen Auges verläuft, um ein Teilstück dessen zu verschließen, wobei das Implantat dadurch gekennzeichnet ist, daß:

das zweite Ende (34) eine Einrichtung aufweist, welche einen zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt (36) bildet, wobei der konisch erweiterte Abschnitt (36) um das zweite Ende herum einheitlich geformt ist.

2. Implantat nach Anspruch 1, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das erste Ende (26) einen konischen Abschnitt (28) aufweist, der in Richtung des ersten Endes (26) geneigt ist und wobei das langgestreckte Mittelstück (22) eine vorbestimmte Querschnittsabmessung aufweist.

3. Implantat nach Anspruch 2, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der konische Abschnitt (28) eine anfängliche Querschnittsabmessung aufweist, welche der vorbestimmten Querschnittsabmessung entspricht, und wobei der konische Abschnitt in Richtung zu dem ersten Ende im Querschnitt kleiner wird, und wobei der konische Abschnitt in einer Spitze endet.

4. Implantat nach Anspruch 2 oder 3, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt (36) eine anfängliche Querschnittsabmessung aufweist, die im wesentlichen der vorbestimmten Querschnittsabmessung gleicht, wobei die Querschnittsabmessung des konisch erweiterten Abschnittes (36) zunimmt, je mehr sich der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt (36) dem zweiten Ende (34) nähert, wobei der zusammenfaltbare Abschnitt (36) in einer Außenkante (40) endet, und wobei der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt (36) eine vollständig entfaltete Position aufweist und wobei der Abschnitt auf eine Kraft anspricht, die in der Richtung wirkt, in welcher der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt (36) zusammengefaltet wird, um den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt (36) an eine gleichmäßig zusammengefaltete Position zu drücken.

5. Implantat nach Anspruch 4, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt (36) einen ausgehöhlten Mittelbereich (42, 46, 54, 50) umfaßt, der ein dünnwandiges, konisches Element bildet, wobei das dünnwandige, konische Element in einer Außenkante endet.

6. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Ende des langgestreckten Mittelstücks an der Stelle, wo der Durchmesser des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitts beginnt zuzunehmen, einen mittleren Abschnitt (42, 46, 54, 50) aufweist, der mit dem dünnwandigen, konischen Element des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes in Verbindung steht.

7 Implantat nach Anspruch 6, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der mittlere Abschnitt eine zentrale Öffnung (50) darstellt, die in axialer Richtung innerhalb des langgestreckten Mittelstücks (22) verläuft, wobei es sich bei dem mittleren Abschnitt um ein V-förmiges Element handelt.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 4 bis 7, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Außenkante (40) die Form eines ringförmigen äußeren Ringes aufweist.

9. Implantat nach Anspruch 6, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnitt des Mittelstücks kreisförmig ist und einen Durchmesser zwischen etwa 0,2 mm und 1,2 mm aufweist.

10. Implantat nach Anspruch 8, ferner dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des ringförmigen äußeren Ringes im Bereich von etwa 0,5 mm bis 1,5 mm liegt, und wobei die Gesamtlänge des Implantats etwa 2 mm bis 8 mm beträgt.

11. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Element (22) aus einem biologisch abbaubaren Material gestaltet ist.

12. Implantat nach Anspruch 11, ferner dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem biologisch abbaubaren Material um ein Kollagenmaterial handelt.

13. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das langgestreckte Element aus einem biologisch nicht abbaubaren Material gestaltet ist.

14. Implantat nach Anspruch 13, ferner dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem biologisch nicht abbaubaren Material um ein Silikonmaterial handelt.

15. Implantat nach einem der Ansprüche 4 bis 14, ferner gekennzeichnet durch ein fadenartiges Element (44) mit einem vorbestimmten Querschnittsdurchmesser und mit einer ausgewählten Länge, wobei das fadenartige Element funktional mit der Außenkante (40) verbunden ist, um die Ausübung einer Kraft auf das langgestreckte Mittelstück (22) zu erleichtern.

16. Implantat nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat (20, 52, 48) in das Punctum eines Auges eingeführt und in den horizontalen Abschnitt des Canaliculus befördert werden kann, um diesen zu verschließen, wobei der konische Abschnitt (28) im Querschnitt schräg abfällt und in der Spitze (32) endet, wobei die Spitze (32) eine Abmessung besitzt, welche es ermöglicht, daß die Spitze (32) in die Punctumöffnung eindringt und durch diese tritt; wobei der Querschnitt des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes (36) in Richtung der Außenkante (40) zunimmt, wobei die Außenkante (40) eine Abmessung aufweist, die größer ist als die vorbestimmte Querschnittsabmessung des Mittelstücks (22), wobei der zusammenfaltbare, konisch erweiterte Abschnitt (36) eine vollständig entfaltete Position und eine zusammengefaltete Position aufweist, wobei die Abmessung der zusammengefalteten Position ungefähr der geometrischen Abmessung des horizontalen Abschnittes des Canaliculus des Auges gleicht, welcher zur Aufnahme des konisch erweiterten Abschnittes (36) geeignet ist, und wobei die Ausübung einer Radialkraft in der Zusammenfaltungsrichtung des zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnittes (36) den zusammenfaltbaren, konisch erweiterten Abschnitt (36) aus dessen vollständig entfalteter Position an dessen zusammengefaltete Position drängt.