DE602004013402T2

DE602004013402T2 - Brustschale

Info

Publication number: DE602004013402T2
Application number: DE602004013402T
Authority: DE
Inventors: Lise Barreau-Pouhaer
Original assignee: Perouse Plastie SAS
Current assignee: Perouse Plastie SAS
Priority date: 2003-08-29
Filing date: 2004-08-20
Publication date: 2009-10-08
Anticipated expiration: 2024-08-21
Also published as: EP1510189A1; ES2305685T3; EP1510189B1; ATE393607T1; DE602004013402D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Brustschale der Art, die eine Wand aus einem elastisch verformbaren Polymer-Material aufweist.
In der plastischen oder rekonstruktiven Chirurgie kommt es vor, dass Chirurgen Brustprothesen implantieren.
Die bekannten Prothesen weisen eine nachgiebige geschlossene Tasche auf, die aus Silikon hergestellt ist, und in deren Innerem eine Füllflüssigkeit, wie zum Beispiel ein physiologisches Serum oder ein Silikon-Gel eingeschlossen ist. Die Füllflüssigkeit stellt einen visuellen Aspekt und ein Tastgefühl der Prothese sicher, die denen der ursprünglichen Brustdrüse nahe kommen.
Bei bestimmten Prothesen besteht jedoch die Gefahr von Rissen, die zu einer Freisetzung der Füllflüssigkeit in den Organismus führen können, was nicht gewünscht wird. Des Weiteren kann beim Älterwerden ein Durchsickern der Flüssigkeit durch die Hülle hindurch vorkommen.
Des Weiteren kommt es häufig vor, dass Chirurgen während des Eingriffs und vor dem Einsetzen der endgültigen Brustprothese Schablonen verwenden, die auch als „Simulatoren” oder als „Phantome” bezeichnet werden, um das ästhetische Endergebnis vor dem definitiven Einsetzen der Prothese einzuschätzen. Die Schablonen werden temporär implantiert und dann entnommen, um das Einsetzen der endgültigen Prothese zu ermöglichen.
Das Volumen der Schablonen ist mit dem der endgültigen Prothese identisch.
Somit kann der Chirurg die Entsprechung zwischen der Patientin und der endgültigen Brustprothese sogar vor dem Einsetzen derselben beurteilen.
Manchmal kommt es vor, dass mehrere Versuche mit Schablonen unterschiedlicher Größe erforderlich sind, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erhalten.
Es sind Schablonen bekannt, die tatsächlich einfache Brustprothesen sind, die aus einer nachgiebigen geschlossenen Hülle gebildet sind, die ein Füllmaterial, wie zum Beispiel ein Gel oder ein physiologisches Serum aufweist. Die Schablonen sind im Allgemeinen herabgestufte Prothesen, die eingefärbt sind, um die Aufmerksamkeit des Chirurgen zu wecken, und um somit zu verhindern, dass sie mit der endgültigen Prothese verwechselt werden.
Diese aus Brustprothesen entstandenen Schablonen weisen den Nachteil auf, dass sie teuer sind. Sie werden somit nach einer Reinigung und erneuten Sterilisierung mehrere Male wiederverwendet. Nun ist es so, dass der Vorgang des erneuten Sterilisierens die Qualität des in der Prothese enthaltenen Gels deutlich verschlechtert. Die aufeinanderfolgenden Sterilisierungen und Wiederverwendungen stellen somit für die Patientin ein nicht zulässiges Risiko dar.
Des Weiteren ist in der US 6,210,439 eine Schale gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 beschrieben.
Ziel der Erfindung ist das Vorschlagen eines zuverlässigen und kostengünstigen Materials für die Verwendung bei chirurgischen Eingriffen in Bezug auf plastische und rekonstruktive Brustimplantate.
Zu diesem Zweck ist eine Schale gemäß Anspruch 1 Ziel der Erfindung.
Gemäß besonderen Ausführungsformen weist die Schale eines oder mehrere der Merkmale der abhängigen Ansprüche auf.
Das Verständnis der Erfindung wird durch das Studium der nun folgenden Beschreibung erleichtert, wobei diese ausschließlich als Beispiel dargestellt wird und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erfolgt.
Es zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform einer Schale gemäß der Erfindung,
2 eine Ansicht im Schnitt der Schale aus 1,
2A eine mit der Ansicht der 2 identische Ansicht einer Durchführungsvariante der Schale aus 1 und aus 2,
3 eine Ansicht im Schnitt einer Ausführungsform der Schale, die in 1 und in 2 dargestellt ist, und
4 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Schale gemäß der Erfindung.
Die Schalen 10, die in den Figuren dargestellt sind, sind dazu bestimmt, ohne Unterschied implantierbare Brustprothesen oder Schablonen für Brustprothesen zu bilden. Dies ist der Grund, warum sie im Nachfolgenden mit dem generischen Begriff „Schale” bezeichnet werden.
Eine implantierbare Brustprothese ist dazu bestimmt, von einem Chirurgen endgültig entweder unter den Brustmuskel oder direkt unter die Brustdrüse implantiert zu werden.
Im Gegensatz dazu ist eine Schablone einer Brustprothese dazu bestimmt, vorübergehend von einem Chirurgen entweder unter dem Brustmuskel oder direkt unter der Brustdrüse platziert zu werden und anschließend herausgenommen und durch eine definitive Brustprothese ersetzt zu werden, die die gleiche Struktur aufweisen kann oder nicht.
Die Schale 10 weist eine allgemeine Glockenform auf. Genauer ausgedrückt hat sie eine hemisphärische Form. Somit weist sie nach außen eine konvexe Oberfläche 12 und eine konkave Innenfläche 14 auf, die eine Aussparung 16 begrenzt, die ohne jegliche Füllung ist.
Somit ist die Schale 10 aus einer Wand 17 aus einem Polymer-Material gebildet, mit einer konstanten Dicke, die zwischen 0,5 mm und 10 mm und vorzugsweise zwischen 2 mm und 5 mm liegt. Die Wand weist einen Umfangs-Stützrand 18 auf, der die Öffnung begrenzt, durch welche die Aussparung 16 mündet. Der Rand 18 erstreckt sich im Wesentlichen in einer gleichen Ebene. Von dem Rand 18 aus weist die Schale einen Schnitt auf, der parallel zu der Ebene des Randes 18 betrachtet wird, der sich von dem Rand 18 in Richtung zu dem Scheitelpunkt der Schale, der mit dem Bezugszeichen 20 versehen ist, fortschreitend verkleinert.
Die Höhe der Schale, gemessen zwischen ihrer Basis 18 und dem Scheitelpunkt 20, liegt zwischen 15 mm und 100 mm.
Der Durchmesser der Basis 18 liegt zwischen 70 mm und 200 mm.
Die Struktur der Schale ist derart, dass diese durch Zusammendrücken ihres offenen Randes elastisch verformbar ist, so dass der Rand 18 auf sich selbst plattgedrückt werden kann.
In einer Variante ist die Schale um den Rand 18 eingerollt.
Die Struktur der Schale ist ausreichend nachgiebig und elastisch, so dass die Verformung der Schale, die durch Annähern der gegenüberliegenden Teile der Wand 17 zu dem Verschwinden der Aussparung 16 führt, von Hand realisiert werden kann. In dieser zusammengefalteten Position kann die Schale unter die Haut der Patientin eingesetzt werden.
In einer Variante ist die Schale um den Rand 18 aufgerollt.
Des Weiteren ist das Material ausreichend elastisch und die Struktur ist derart, dass die Schale, wenn sie einzig unter der Einwirkung der Elastizität der Wand 17 entspannt wird, ihre Form selbst dann wieder aufnimmt, wenn sie durch den Druck, der durch die Haut und möglicherweise durch die vorbestehende Brustdrüse der Patientin aufgebracht wird, belastet wird.
Um eine Versteifung der Schale sicherzustellen, weist der Rand 18 vorteilhafterweise einen eingerückten Umfangsrand 22 auf, der in der 2 besser zu erkennen ist. Dieser Rand ist mit der übrigen Wand 17 aus einem Material. Er bildet eine Rippe und weist eine Dicke auf, die im Wesentlichen gleich der mittleren Dicke der Wand 17 ist. Er erstreckt sich radial über einen Abstand, der kleiner als der Radius der Basis ist, so dass diese offen bleibt. Der Abstand liegt insbesondere zwischen 1 mm und dem um 5 mm verringerten Radius der Basis.
Vorteilhafterweise ist der Rand 22 leicht kegelförmig und ist in Richtung zu dem Inneren der Schale gekrümmt. Somit definiert er eine konkave Stützfläche, die geeignet ist, um sich genau der Oberfläche des Organismus anzupassen, auf der sie nach der Implantierung liegt.
Um die Versteifung der Schale sicherzustellen, weist diese ferner vorteilhafterweise an der Innenfläche 14 zwei halb-äquatoriale Versteifungs-Rippen 24, 26 auf, wobei die eine relativ zu der anderen um ungefähr 90° versetzt ist, und wobei sie sich in der Nähe des Scheitelpunktes 20 der Schale kreuzen.
Die Rippen erstrecken sich von zwei Punkten aus, die dem Rand 18 diametral gegenüberliegen. Sie weisen eine Höhe auf, die zwischen 1 mm und 5 mm liegt.
Vorzugsweise sind die Rippen 22, 24 und 26 aus einem Material mit der Wand 17. Sie können jedoch aus einem anderen Material gebildet sein, so dass die Schale aus zwei Materialien besteht.
Die halb-äquatorialen Versteifungen, die zum Beispiel aus verformbaren Metall-Stäben gebildet sind, sind in einer Variante in die Wand 17 integriert.
Des Weiteren weist die Schale in ihrer Wand 17 vorteilhafterweise ein Greifprofil auf, welches es dem Chirurgen erlaubt, diese zum Herausnehmen aus ihrer Brust-Aufnahme leicht zu greifen.
In der Ausführungsform der 1 und 2 ist dieses Greifprofil aus einer Öffnung 28 gebildet, die die Wand 17 vollständig durchquert. Die Öffnung weist einen Durchmesser auf, der für das Einführen eines Wiederherstellungsmittels ausreicht. So ist die Öffnung 28 zum Beispiel aus einem kreisförmigen durchgehenden Loch gebildet, das einen Durchmesser aufweist, der größer ist als 8 mm. Der Durchmesser liegt vorzugsweise zwischen 8 mm und 20 mm.
In der Ausführungsform, die in der 2A dargestellt ist, ist die Öffnung 28 durch eine Greif-Klaue 29 ersetzt, die auf der Außenfläche der Wand 17 hervorsteht. Die Greif-Klaue bildet einen Vorsprung, der von dem Chirurgen leicht ergriffen werden kann, wenn sich die Schale in der Brust-Aufnahme befindet. Die Klaue ist aus einem Material mit der Wand 17 oder hinzugefügt. Sie ist vorzugsweise aus einem der Materialien ausgebildet, die für die Wand 17 erwähnt wurden.
Eine solche Schale wird durch Formguss, Tauchformen, Guss oder Polymer-Injektion gebildet.
In dem Fall einer implantierbaren Brustprothese ist das Material, das zum Bilden der Wand 17 und aller anderen möglichen Elemente der Prothese verwendet wird, ein Material, das den vorschriftsmäßigen Anforderungen entspricht, die den implantierbaren Brustprothesen eigen sind. Das Material ist insbesondere so angepasst, dass es während eines Zeitraums von mindestens zehn Jahren im Organismus gelassen werden kann.
Ob es sich nun um eine Prothese oder um eine Schablone handelt, ist das Material zum Ausbilden der Schale zum Beispiel aus Polyethylen mit niedriger Dichte, aus Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan, Silikon oder jedem anderen halbsteifen Polymer. Das Polymer ist sterilisierbar, so dass die Schale bei ihrem Verkauf steril und in einer luftdichten Verpackung verpackt ist. So wird die Schale vor jedem Eingriff steril und in ihrer luftdichten Verpackung verpackt bereitgestellt.
Es wird angemerkt, dass die Glockenform der Schale bewirkt, dass diese aus wenig Material ausgebildet ist und dass ihre Kosten somit deutlich gesenkt werden.
Des Weiteren ermöglicht die Abwesenheit von Material in der Aussparung 16, dass die Schale im Hinblick auf ihre Einsetzung unter die Haut der Patientin leicht zusammengefaltet werden kann. Die Elastizität, die der Glockenform der Schale eigen ist, ermöglicht ein leichtes Entfalten derselben nach ihrem Einsetzen unter die Haut.
Schließlich weist die Schale, da sie lediglich aus einer deformierbaren Wand gebildet ist, kein Gel oder irgendeine andere Füllflüssigkeit auf, wodurch die Gefahren von Durchsickern und unerwünschten Freisetzungen von Fluid in den Organismus insbesondere im Fall einer Prothese unterdrückt werden.
In 3 ist eine weitere Ausführungsform der Schale schematisch dargestellt. Um ihre Entfaltung zu erleichtern, weist die Wand 17 in dem Bereich des Scheitelpunktes 20 eine innere Ausstülpung 30 auf, die an der Innenfläche 14 der Schale hervorsteht. Diese Ausstülpung 30 ist zum Beispiel hemisphärisch und weist eine Höhe auf, die zwischen 1 mm und 10 mm liegt.
Bei noch einer weiteren Variante, die in 4 veranschaulicht ist, weist die Schale 40 keine hemisphärische Form sondern eine als anatomisch bezeichnete Form auf, das heißt, dass der Scheitelpunkt der Schale relativ zu der Basis 18 versetzt ist, wobei diese ferner insgesamt langgestreckt ist.
So weist die Schale die Form eines Tropfens auf, die relativ zu ihrer vertikalen Achse unsymmetrisch sein kann.
In dem Fall, dass die Schale eine Schablone darstellt, kann diese von der Patientin auf der Haut verwendet werden, so dass das ausgewählte Volumen während eines präoperativen Arzttermins geschätzt werden kann.

Claims

Brustschale, die eine Wand (17) aufweist, wobei die Wand (17) in einer entfalteten Position eine Glockenform aufweist, die einen Scheitelpunkt (20) aufweist, und wobei die Wand (17) eine innere Aussparung (16) begrenzt, die an der Basis der Schale entlang einer Öffnung ausmündet, die durch einen Stützrand (18) der Schale gegenüber dem Scheitelpunkt (20) begrenzt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand aus einem elastisch verformbaren Polymer-Material ist, sowie dadurch, dass sie für ein eigenständiges Entfalten lediglich durch die Wirkung der Elastizität der Wand (17) aus einer zusammengefalteten Position in ihre entfaltete Position angepasst ist.
Schale gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Stützrand (18) im Allgemeinen in einer gleichen Ebene erstreckt.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen inneren Umfangsrand (22) aufweist, der sich entlang dem Stützrand (18) an dem Umfang der Öffnung erstreckt.
Schale gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Umfangsrand (22) insgesamt ein kegelförmiges Profil aufweist, das eine konkave Stützfläche der Schale begrenzt.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie mindestens eine halb-äquatoriale Versteifung (24, 26) aufweist, die sich zwischen zwei gegenüberliegenden Punkten des Randes (18) erstreckt, wobei die oder jede halb-äquatoriale Versteifung (24, 26) im Wesentlichen durch den Scheitelpunkt der Schale verläuft.
Schale gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die oder jede Versteifung eine Rippe ist, die an der Innenfläche (14) der Wand (17) hervorsteht.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine innere Ausstülpung (30) in der Nähe des Scheitelpunktes (20) der Schale aufweist, wobei die Ausstülpung relativ zu der Innenfläche (14) der Wand (17) hervorsteht.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand (17) zwischen 0,5 mm und 10 mm und vorzugsweise zwischen 2 mm und 5 mm beträgt.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand (17) aus einem Material gebildet ist, das aus einer Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyethylen mit niedriger Dichte, Polyvinylchlorid, Polyurethan und Silikon besteht.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Basis der Schale, die durch den Stützrand (18) begrenzt ist, eine mittlere Abmessung zwischen 70 mm und 200 mm aufweist, wobei die Höhe der Schale, gemessen zwischen dem Scheitelpunkt (20) und der Basis zwischen 15 mm und 100 mm liegt.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand (17) aus einem Material für implantierbare Brustprothesen gebildet ist.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie an der Wand (17) ein Greifprofil (28, 29) aufweist.
Schale gemäß einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine implantierbare Brustprothese (10) bildet, und dadurch, dass sie aus Materialien für implantierbare Brustprothesen gebildet ist.
Schale gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Schablone für eine Brustprothese (10) bildet, und dadurch, dass sie aus Materialien für Schablonen für implantierbare Brustprothesen gebildet ist.