DE69633632T2 - Endolmuninale entfaltungsvorrichtung mit rückzugsmöglichkeit zum gebrauch mit prothesen unterschiedlicher länge - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- 1. Gebiet der Erfindung
- Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Entfalten von endoluminalen Prothesen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Entfaltungsvorrichtung, bei der Prothesen unterschiedlicher Länge untergebracht werden können und die das Zurückziehen einer Prothese vor ihrer vollständigen Entfaltung gestattet.
- 2. Stand der Technik
- Transluminale Prothesen sind in der medizinischen Technik zum Implantieren in Blutgefäßen, Gallengängen oder anderen ähnlichen Organen eines lebenden Körpers bekannt. Diese Prothesen sind allgemein als Stents bekannt und werden dazu verwendet, schlauchartige Strukturen aufrechtzuerhalten, zu öffnen oder zu erweitern oder schlauchartige Strukturen abzustützen, die anastomosiert werden. Wenn biokompatible Materialien als Beschichtung oder Verkleidung für den Stent verwendet werden, wird die Prothese ein Stentimplantat genannt. Falls das Stentimplantat spezifisch in Blutgefäßen verwendet wird, ist es als endovaskuläres Implantat bekannt. Ein Stent oder Stentimplantat kann durch Strecken in Längsrichtung oder Zusammendrücken in radialer Richtung, bis sein Durchmesser so ausreichend verringert ist, dass er in einem Katheter eingeführt werden kann, in den Körper eingeführt werden. Das Stentimplantat wird der Stelle der Entfaltung durch den Katheter zugeführt und dann aus dem Katheter freigegeben, woraufhin es sich selbst entfaltet. Auf diese Weise eingeführte Stentimplantate sind als endoluminale Stentimplantate bekannt.
- Ein typischer Stent des Stands der Technik, wie in dem US-Patent Nr. 4,655,771, erteilt an Wallsten, oder im UK-Patent Nr. 1,205,743, erteilt an Didcott, offenbart, ist hier in den
1 ,1a ,2 und2a , die den Stand der Technik zeigen, dargestellt. Didcott und Wallsten offenbaren einen Stent10 mit schlauchförmigem Körper, der aus Drahtelementen12 besteht, von denen sich jedes in einer helixförmigen Konfiguration erstreckt, wobei die Mittellinie14 des Stents10 die gemeinsame Achse ist. Die Hälfte der Elemente12 ist in einer Richtung gewickelt, während die andere Hälfte in der entgegengesetzten Richtung gewickelt ist. Bei dieser Konfiguration ist der Durchmesser des Stents durch die axiale Bewegung der Enden9 ,11 des Stents veränderbar. Typischerweise bilden die sich kreuzenden Elemente eine geflechtartige Konfiguration und sind derart angeordnet, dass der Durchmesser des Stents10 normal erweitert ist, wie in1 und1a gezeigt ist. Der Durchmesser kann durch Ziehen der Enden9 ,11 des Stents10 voneinander weg, wie durch die Pfeile16 ,18 in2 gezeigt, zusammengezogen werden. Wenn die Enden des Körpers freigegeben werden, erweitert sich der Durchmesser des Stents10 von selbst und zieht die Enden9 ,11 des Stents näher zueinander. Das Verhältnis des Zusammenziehens zu dem Strecken und der Radialdruck der Stents können üblicherweise durch grundlegende Geflechtsgleichungen bestimmt werden. Eine eingehende technische Erörterung von Geflechtsgleichungen und den mechanischen Eigenschaften von Stents ist in Jedweb, M. R. und Clerc, C. O., "A Study of the Geometrical and Mechanical Properties of a Self-Expanding Metallic Stent – Theory and Experiment", Journal of Applied Biomaterials, Band 4, Seiten 77–85 (1993) zu finden. - Komplikationen beim Platzieren ergeben sich aus der Tatsache, dass Stents von ihrer zusammengedrückten Form bis zu ihrer nichtzusammengedrückten Form zahlreichen Abmessungsänderungen unterworfen werden. Das Platzieren eines Stents, der einen beliebigen Grad an Dehnung und radialer Kraft aufgrund des Zusammendrückens aufweist, ist aus mehreren Gründen sehr schwierig. Zunächst muss der Stent in Abhängigkeit von seinem Teilungs- bzw. Steigungswinkel vielleicht über eine große Entfernung aus dem Katheter herausgeschoben werden. Dies kann angesichts der erhöhten Reibungskräfte und verschiedenen gebogenen Abschnitten, die in dem Katheter anzutreffen sind, während er einen gewundenen Weg durchquert, extrem schwierig sein. Zweitens kann der Stent umgekehrt beträchtlich in der Länge schrumpfen, wenn sich sein Durchmesser erweitert, wodurch es schwierig ist, ihn genau in einem Gefäß zu platzieren. Drittens können eine Plaque, ein Thrombus oder andere Vorwölbungen oder Einlagerungen in dem Blutgefäßlumen den Durchmesser des Stents ändern, was folglich die Länge des Stents ändert. Die Bedeutung der extremen Genauigkeit beim Plazieren eines endovaskulären Implantats (EVG) ist für diejenigen, die sich sehr gut auf diesem Gebiet auskennen, ersichtlich. Beispielsweise kann sich bei der aneurysmatischen Gefäßkrankheit wie derjenigen, die in der Bauchaorta anzutreffen ist, wo der Ab stand zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma ziemlich kurz ist (kürzer als 3 cm) eine fehlerhafte Plazierung eines EVG über den Nierenarterien oder nur im Aneurysma als verhängnisvoll erweisen.
- Ein ordnungsgemäßes Plazieren des Stents wird unmöglich, wenn der Stent für den Körperhohlraum, in dem er entfaltet wird, zu lang oder zu kurz ist. Um wirksam zu sein, müssen die Abmessungen eines Gefäßes sehr genau bekannt sein und der Stent muss maßgeschneidert sein, um den Spezifikationen des Gefäßes zu entsprechen.
- Es treten jedoch verschiedene Schwierigkeiten auf, wenn man versucht, die richtige Stentlänge zu bestimmen, die für einen bestimmten Hohlraum benötigt wird. Ein solches Problem, das es insbesondere bei der Konstruktion des selbstexpandierenden Stents gibt, wie dies von Wallsten und Didcott beschrieben ist, ist, dass es oft schwierig ist, genau vorherzusagen, auf welche Länge der Stent geschnitten werden sollte, um richtig innerhalb eines bestimmten Blutgefäßes zu passen. Beispielsweise kann beim Entfalten eines EVG in einem Aortenaneurysma das distale Ende des Stents in dem aneurysmatischen Bereich liegen, falls der Stent zu kurz geschnitten wird, wodurch er das Aneurysma nicht abdichtet und mögliche Probleme wie das Rupturieren des Aneurysmas verursacht. Andererseits kann sich, falls das EVG zu lang geschnitten ist, das distale Ende des EVG in eine der Darmbeinarterien erstrecken, was zu einem Koagulieren der gegenüberliegenden Darmbeinarterie führen kann. Auch kann ein EVG, das zu lang ist, wenn es in einem Gefäß mit mehreren Abzweigungen entfaltet wird, unbeabsichtigt einen arteriellen Ast abdecken, wodurch der Ast verschlossen wird und das Organ, das er versorgen soll, ausgehungert wird.
- Es ist bekannt, gegenwärtig die Entfaltungslänge eines EVG-Stents unter Verwendung mehrerer angiographischer Techniken (Röntgenuntersuchungen der Blutgefäße oder Lymphgefäße nach der Injektion eines Röntgenkontrastmittels) ungefähr zu bestimmen. Dies erfolgt insbesondere durch Injizieren des Röntgenkontrastmittelfarbstoffs in ein Gefäß und Photographieren des Farbstoffs mit einem Röntgenapparat, während er sich durch das Gefäß bewegt. Es ist auch bekannt, Computertomographie- (CT-) Scans und dergleichen zu verwenden, um Arteriendurchmesser zu zeigen, aus denen die gewünschte Entfaltungslänge des Stents extrapoliert werden kann. Andere neuere Methoden zur Visualisierung von Gefäßen umfassen Spiralcomputertomographieabtastung und intravaskulären Ult raschall (IVUS). Das US-Patent Nr. 6,273,895 offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Messen der gewünschten Länge einer prothetischen Vorrichtung, die in einen Körperhohlraum eines Patienten implantiert werden soll. Die Vorrichtung umfasst im allgemeinen einen Kolben, der mit dem proximalen Ende eines Stents verbunden ist, und eine Hülle, die über den Kolben und Stent gleitet. Der proximale Bereich des Kolbens ist mit einer Skala zum Messen einer Angabe der Länge des Stents versehen, der in dem Körperhohlraum entfernbar entfaltet wird. Die proximale Bewegung der Hülle zur teilweisen Entfaltung des Stents bewirkt, dass eine Länge an der Skala angegeben wird. Der Stent wird innerhalb des Körperhohlraums unter Verwendung des Kolbens und der Hülle angeordnet und teilweise entfaltet. Wenn der Stent den Körperhohlraum überbrückt, wird die Skala verwendet, um die Länge des entfalteten Abschnitts des Stents zu bestimmen. Der Stent wird in die Hülle zurückgezogen und die Vorrichtung wird dann aus dem Körperhohlraum entfernt. Die angegebene Länge wird verwendet, um einen Stent zum Implantieren unter Verwendung einer herkömmlichen Stenteinführungseinrichtung zu schneiden.
-
3 des Stands der Technik zeigt einen herkömmlichen Stent wie denjenigen, der im US-Patent Nr. 5,026,377 offenbart ist, wobei die Einführungseinrichtung20 eine äußere Hülle22 und einen Kolben24 aufweist, der durch die Hülle hindurch bewegbar ist. Das proximale Ende23 der Hülle22 ist mit einem Verriegelungsmechanismus26 versehen, um die relativen Stellungen der Hülle22 und des Kolbens24 reversibel zu verriegeln. Ein schmaler Katheter28 erstreckt sich vom distalen Ende25 des Kolbens24 und endet mit einer Dilatatorspitze30 . Die Dilatatorspitze30 weist typischerweise ein zylindrisches proximales Ende und ein konisch verjüngtes distales Ende34 auf. Ein kontinuierliches Lumen36 erstreckt sich durch den Kolben24 , den Katheter28 und die Dilatatorspitze30 derart, dass das gesamte Instrument20 auf einem Führungsdraht38 zum Ort der Implantation getragen werden kann. Ein Stent (nicht gezeigt) wird in die Einführungsvorrichtung durch radiales Zusammendrücken und axiales Erweitern (Verlängern) des Stents in dem Raum zwischen dem distalen Ende25 des Kolbens und dem proximalen Ende32 der Dilatatorspitze30 und durch Gleiten der Hülle22 über den Stent angeordnet. Nachdem die Einführungsvorrichtung20 mit Hilfe des Führungsdrahts38 zu der Implantationsstelle geführt worden ist, wird der Kolben24 ortsfest gehalten, die Hülle22 wird proximal gezogen und der Stent wird aus der Hülle22 freigegeben. - Es besteht eine bemerkenswerte Begrenzung der Einführungseinrichtung
20 dahingehend, dass die Länge des Katheters28 und somit der Abstand zwischen dem distalen Ende25 des Kolbens24 und dem proximalen Ende32 der Dilatatorspitze30 festgelegt ist. Deshalb nimmt die Einführungseinrichtung20 nur Stents auf, die eine axial erweiterte Länge aufweisen, die im wesentlichen gleich der Länge des Katheters28 ist. So müssen während eines Implantierungsvorgangs, bei dem ein Stent vielleicht auf eine bestimmte Größe beschnitten werden muss, viele unterschiedlich große Einführungseinrichtungen verwendet werden. Es ist auch zu beachten, dass die Einführungseinrichtung20 und insbesondere der Kolben24 keine Vorkehrung zur Befestigung des Stents auf irgendeine Weise aufweist. Deshalb gibt es keine Möglichkeit, den Entfaltungsprozess umzukehren, wenn der Stent einmal entfaltet ist. Wenn der Stent sich radial ausreichend erweitert hat, um die Wand eines Gefäßes zu berühren, kann er nicht verschoben und nicht in die Hülle zurückgezogen werden. - US-A-5,415,664 offenbart eine Stenteinführungseinrichtung, die ein hohles Rohr und eine Steuerstange aufweist, die verschiebbar innerhalb des hohlen Rohrs angeordnet ist, wobei die Steuerstange an ihrem distalen Ende eine becherförmige Kappe aufweist; bei Verwendung wird das distale Ende des Stents zwischen der Endkappe der Steuerstange und dem distalen Ende des hohlen Rohrs erfasst.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine Entfaltungsvorrichtung für eine endoluminale Prothese zur Verfügung zu stellen, die zur Verwendung mit Prothesen unterschiedlicher Länge einstellbar ist.
- Es ist auch eine Aufgabe der Erfindung, eine Entfaltungsvorrichtung für eine endoluminale Prothese zur Verfügung zu stellen, die das Zurückziehen der Prothese während des Entfaltens gestattet.
- Erfindungsgemäß wird eine Entfaltungsvorrichtung für eine endoluminale Prothese zur Verwendung mit einer endoluminalen Prothese zur Verfügung gestellt, die umfasst:
- (a) eine äußere Hülle mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende;
- (b) einen inneren Kolben mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei der innere Kolben verschiebbar innerhalb der äußeren Hülle angeordnet ist;
- (c) einen inneren Katheter mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei der innere Katheter verschiebbar innerhalb des inneren Kolbens angeordnet ist;
- (d) eine Dilatatorspitze, die an dem distalen Ende des inneren Katheters befestigt ist, wobei die Dilatatorspitze einen Durchmesser aufweist, der größer als der Innendurchmesser der äußeren Hülle ist; und
- (e) eine Retraktorverdickung an dem distalen Ende des inneren Kolbens zum Ergreifen des proximalen Endes der Prothese und zum Ziehen der Prothese in das distale Ende der äußeren Hülle.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine abgebrochene Seitenansicht eines Stents des Stands der Technik, der in einer nicht unter Spannung gesetzten Stellung erweitert ist; -
1a ist eine Schnittansicht entlang der Linie 1A-1A von1 ; -
2 ist eine abgebrochene Seitenansicht eines Stents des Stands der Technik in gestrecktem und zusammengezogenen Zustand; -
2a ist eine Schnittansicht entlang der Linie 2A-2A von2 ; -
3 ist eine abgebrochene, transparente, teilweise geschnittene Seitenansicht einer Stenteinführungseinrichtung des Standes der Technik; -
4 ist eine abgebrochene, transparente, teilweise geschnittene Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Entfaltungsvorrichtung; -
5 bis7 sind Ansichten einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ähnlich4 während der Vorbereitungsarbeitsphasen, wobei ein Stent in die Vorrichtung für eine endgültige Entfaltung eingeführt wird. -
8 und9 sind Ansichten einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ähnlich7 , die mit Hilfe eines Führungsdrahts an der Stelle eines Aneurysmas angeordnet wird; und -
10 bis12 sind abgebrochene, transparente, teilweise geschnittene Seitenansichten einer erfindungsgemäßen Vorrichtung während der ersten, zweiten und dritten Phase des Entfaltens eines Stents. - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
- DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Unter Bezugnahme auf
4 umfasst eine erfindungsgemäße Entfaltungsvorrichtung50 für eine endoluminale Prothese einen hohlen Kolben52 , der verschiebbar an einem schmalen inneren Katheter54 und einer äußeren Hülle56 angebracht ist, durch die der Katheter54 und der Kolben52 verschiebbar sind. Der Kolben52 , der Katheter54 und die Hülle56 bestehen vorzugsweise aus Polyethylen, Polyamid, TEFLON, FEP, Polyolefin, Polyurethan, Polyester usw. Das distale Ende58 des Kolbens52 ist mit einer weichen Retraktorverdickung60 versehen und das distale Ende62 des inneren Katheters54 ist mit einer Dilatatorspitze64 versehen. Die Dilatatorspitze64 weist einen distalen kegelstumpfförmigen Bereich64a und einen proximalen zylindrischen Bereich64b auf, die dazwischen eine Stufe64c definieren, und ist vorzugsweise aus einem beliebigen der vorstehend mit Bezug auf die Retraktorverdickung und den Katheter erwähnten Materialien hergestellt. Das proximale Ende66 des Kolbens52 ist mit einem Verriegelungsmechanismus68 zum vorübergehenden Verriegeln der relativen Stellungen des Kolbens52 und des Katheters54 versehen und das proximale Ende70 der äußeren Hülle56 ist mit einem Verriegelungsmechanismus72 zum vorübergehenden Verriegeln der relativen Stellungen des Kolbens52 und der äußeren Hülle56 versehen. - Die Retraktorverdickung
60 besteht vorzugsweise aus einem weichen, reißfesten Material, das zu einer konischen oder kegelstumpfförmigen Gestalt mit einer Basis60a an seinem distalen Ende geformt ist. Der Durchmesser der Basis60a der Verdickung60 beträgt vorzugsweise zwischen 0,127 mm (0,005'') mehr als der Innendurchmesser der Hülle56 und 0,0508 mm (0,002'') weniger als der Innendurchmesser der Hülle56 . Die Retraktorverdickung60 ist am distalen Ende des Kolbens52 derart angeordnet, dass der Abstand zwischen der Basis60a der Ver dickung60 und dem distalen Ende58 des Kolbens52 vorzugsweise zwischen 12,7 mm (0,05'') und 95,25 mm (0,375'') beträgt. Geeignete Materialien für die Retraktorverdickung60 umfassen Polyurethan, Siliconkautschuk, Polyolefin, Schwammgummi, Hydrogel, Pebax-Nylon, glycolierten Polyester usw. mit einer Härte im Bereich von Shore30A bis Shore55D . - Aus den vorstehendem Ausführungen ist ersichtlich, dass der Abstand zwischen der Verdickung
60 und der Dilatatorspitze64 eingestellt und vorübergehend verriegelt werden kann, um Stents verschiedener Länge aufzunehmen. - Die Verriegelungsmechanismen
68 und72 umfassen jeder vorzugsweise einen Körper68a ,72a mit einer seitlichen Fluidöffnung68b ,72b , einem proximalen Ende68c ,72c mit einem Schraubgewinde, einer Kappe68d ,72d mit Schraubgewinde und einem O-Ring68e ,72e zwischen der Kappe68d ,72d und dem proximalen Ende68c ,72c des Körpers68a ,72a . Ein Anziehen der Kappen68d ,72d drückt die O-Ringe68e ,72e zur Bildung von mechanischen und Fluiddichtungen zwischen dem Kolben52 und dem Katheter54 bzw. zwischen der Hülle56 und dem Kolben52 zusammen. Vorzugsweise halten die O-Ringe eine Fluiddichtung, selbst wenn die Kappen gelockert werden, aufrecht. - Das proximale Ende
54a des Katheters54 ist vorzugsweise mit einer Nabe54b , einer Luer-Verriegelung54c und einem Kanal (nicht gezeigt) versehen, der einen Führungsdraht74 aufnimmt. Es ist beabsichtigt, die Vorrichtung50 zusammen mit einem Führungsdraht74 , wie nachstehend detailliert beschrieben, zu verwenden. - Unter Bezugnahme auf
5 bis7 wird die erfindungsgemäße Entfaltungsvorrichtung50 mit einem Stent oder einer anderen endoluminalen Prothese80 "beladen", die bzw. der zuvor auf die gewünschte Länge geschnitten wurde. Das proximale Ende80a der Prothese wird über die Retraktorverdickung60 gelegt und die Prothese wird so gestreckt, dass der Durchmesser des proximalen Endes so verringert wird, dass es in das Innere der Hülle56 passt. Der Kolben52 und/oder die Hülle56 werden voneinander weg bewegt, so dass die Verdickung60 in das Innere der Hülle56 gezogen wird, wobei das proximale Ende80a der Prothese80 zwischen der Verdickung60 und dem Inneren der Hülle56 , wie in5 gezeigt, erfasst wird. Der Kolben52 und/oder die Hülle56 werden voneinander weiter weg bewegt, bis die Prothese80 im wesentlichen innerhalb der Hülle56 , wie in -
6 gezeigt, enthalten ist. Wenn sich die Prothese80 vollständig innerhalb der Hülle56 befindet, wird das proximale Ende64b der Dilatatorspitze64 in das distale Ende56a der Hülle56 , wie in7 gezeigt, gezogen, indem der Kolben52 und/oder der Katheter54 voneinander weg bewegt werden. Wenn die Vorrichtung50 mit der Prothese80 , wie in7 gezeigt, beladen ist, werden die Kappe68d ,72d der jeweiligen Verriegelungsmechanismen68 ,72 angezogen, so dass die relativen Stellungen des Kolbens52 , des Katheters54 und der Hülle56 verriegelt sind. Unter Verwendung der Fluidöffnungen68b ,72b werden die ringförmigen Räume zwischen dem Kolben und dem Katheter und zwischen dem Kolben und der Hülle mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung gespült. Nuten oder Kanäle (nicht gezeigt) in dem zylindrischen Abschnitt64b der Dilatatorspitze64 , die sich von dem proximalsten Ende der Dilatatorspitze64 zu der Stufe64c erstrecken, gestatten es, dass Fluid aus dem Raum zwischen dem Kolben52 und der Hülle56 und zwischen dem Kolben52 und dem Katheter54 während des Spülvorgangs austritt. Die Vorrichtung50 ist dann zum Einführen in den menschlichen Körper bereit. - Unter Bezugnahme auf
8 und9 wird die erfindungsgemäße Entfaltungsvorrichtung50 mit Hilfe eines Führungsdrahts74 , der durch das Lumen des Katheters54 eingesetzt wird, zu einer chirurgischen Stelle (beispielsweise einem Aneurysma)90 geführt. Der Praktiker kann den Fortschritt der Entfaltung unter Verwendung eines Fluoroskops und die Röntgenkontrastmittel überwachen, die entlang der Vorrichtung50 getragen und verbreitet werden, wenn sie sich durch den Patienten bewegt. Des weiteren sind die Vorrichtung50 und die Prothese80 selbst vorzugsweise strahlenundurchlässig, wodurch die Visualisierung unter Fluoroskopie weiter unterstützt wird. Die Vorrichtung50 ist wie in9 gezeigt angeordnet, wobei die Prothese80 das Aneurysma90 derart überspannt, dass sich das proximale Ende80a der Prothese80 proximal zum proximalen Hals90a des Aneurysmas90 befindet und sich das distale Ende80b der Prothese80 distal zum distalen Hals90b des Aneurysmas90 befindet. Wenn die Vorrichtung50 so angeordnet ist, kann die Prothese80 entfaltet werden. - Unter Bezugnahme auf
10 bis12 wird die Entfaltung der Prothese80 durch Lockern der Kappe72d des Verriegelungsmechanismus72 derart bewirkt, dass der Kolben52 und die Hülle56 relativ zueinander bewegbar sind. Während der Kolben52 ortsfest gehalten wird, wird die Hülle56 proximal derart bewegt, dass das distale Ende80b der Prothese80 , wie in10 gezeigt, freigegeben wird. Für Fachleute ist ersichtlich, dass sich das distale Ende80b der Prothese80 an einer Stelle distal zum distalen Hals90b des Aneurysmas90 erweitern sollte. Falls sich das distale Ende80b der Prothese80 innerhalb des Aneurysmas90 erweitert, kann der Entfaltungsprozess durch Bewegen der Hülle56 in der distalen Richtung umgekehrt werden, um das distale Ende der Prothese wieder zu erfassen. Nach dem erneuten Erfassen kann die Vorrichtung50 erneut angeordnet werden und die Entfaltung wieder aufgenommen werden. Wenn sich das distale Ende80b der Prothese80 an der richtigen Stelle erweitert, wie in10 gezeigt, wird der Entfaltungsvorgang durch Bewegen der Hülle56 in der proximalen Richtung fortgesetzt, so dass im wesentlichen die gesamte Prothese80 , wie in11 gezeigt, erweitert wird. Es wird an diesem Punkt bevorzugt, von der Freigabe des proximalen Endes80a der Prothese80 Abstand zu nehmen, bis festgestellt wird, dass der proximale Bereich80c der Prothese80 ordnungsgemäß angeordnet ist. Für Fachleute ist ersichtlich, dass sich das proximale Ende80a der Prothese80 an einer Stelle proximal zum proximalen Hals90a des Aneurysmas90 erweitern sollte. Falls es in dieser Phase der Entfaltung ersichtlich ist, dass sich das proximale Ende80a der Prothese80 innerhalb des Aneurysmas90 erweitert, kann der Entfaltungsvorgang rückgängig gemacht werden, indem die Hülle56 in der distalen Richtung zum erneuten Erfassen der gesamten Prothese80 zur erneuten Anordnung oder zum Entfernen aus dem Körper und Ersetzen durch eine Prothese unterschiedlicher Größe bewegt wird. Falls es andererseits ersichtlich ist, dass die Prothese80 richtig angeordnet ist, wie in11 gezeigt, wird das proximale Ende80a der Prothese durch proximales Bewegen der Hülle56 , bis die Verdickung60 freigesetzt ist und das proximale Ende80a der Prothese das distale Ende der Hülle56 verlässt, freigegeben. - Es ist ersichtlich, dass, nachdem die Prothese
80 , wie in12 gezeigt, entfaltet worden ist, die Entfaltungsvorrichtung50 typischerweise mit Hilfe des Führungsdrahts74 aus dem Körper entfernt wird. Vor dem Entfernen der Vorrichtung50 wird es bevorzugt, dass die Dilatatorspitze64 in das distale Ende der Hülle56 zurückgezogen wird. Dies kann durch distales Bewegen der Hülle, durch proximales Bewegen des Kolbens oder durch Freigeben des Verriegelungsmechanismus68 und proximales Bewegen des Katheters bewirkt werden. - Es wurde hier eine Entfaltungsvorrichtung für eine endoluminale Prothese zur Verwendung mit Prothesen unterschiedlicher Länge und mit einer Möglichkeit zum Zurückziehen beschrieben und veranschaulicht. Während besondere Ausfüh rungsformen der Erfindung beschrieben wurden, ist es nicht beabsichtigt, dass die Erfindung darauf beschränkt ist, da es beabsichtigt ist, dass der Umfang der Erfindung so breit ist, wie es der Stand der Technik gestattet und dass die Beschreibung auch so gelesen wird. So ist ersichtlich, dass zwar bestimmte Materialien und Materialhärten offenbart wurden, aber auch andere Materialien und/oder Härten verwendet werden könnten. Es ist auch ersichtlich, dass zwar bestimmte Verriegelungsmechanismen gezeigt wurden, jedoch auch andere Typen von Verriegelungsmechanismen verwendet werden könnten, wobei ähnliche Ergebnisse erhalten werden. Des weiteren ist ersichtlich, dass zwar eine bestimmte Konfiguration mit Bezug auf die Retraktorverdickung offenbart wurde, aber auch andere Konfigurationen verwendet werden könnten. Beispielsweise könnte die Retraktorverdickung aufblasbar sein oder die Form einer Mehrbacken-Klemme aufweisen. Des weiteren ist ersichtlich, dass zwar die Vorrichtung mit Fluidöffnungen zum Spülen offenbart wurde, aber ähnliche Vorrichtungen, bei denen die Fluidöffnungen weggelassen sind, die gleiche oder eine ähnliche Funktion wie hier offenbart erzielen können. Des weiteren ist für Fachleute ersichtlich, dass alle gleitenden Materialien mit Gleitmitteln wie Hydrogels, die für eine schlüpfrige Oberfläche sorgen, Siliconölen und dergleichen beschichtet sein können, um dabei zu helfen, den Katheter durch gewundene Wege und zu entfernt liegenden Stellen im Körper zu manövrieren. Es ist auch ersichtlich, dass Arzneimittel wie Antikoagulantien, entzündungshemmende Mittel, Bakterizide und Antibiotika in die Oberfläche dieser Zuführungskatheter inkorporiert sein können, um Blutgerinnsel, Infektionen und andere schädliche Ereignisse zu begrenzen, die den Vorgang behindern können.
Claims (8)
- Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung (
50 ) zur Verwendung mit einer endoluminalen Prothese (80 ), und mit: a) einer äußeren Hülle (56 ), die ein proximales Ende (70 ) und ein distales Ende (56a ) hat; b) einem inneren Kolben (52 ) mit einem proximalen Ende (66 ) und einem distalen Ende (58 ), wobei der innere Kolben (52 ) gleitbar innerhalb der äußeren Hülle (56 ) angeordnet ist; und c) einem inneren Katheter (54 ) mit einem proximalen Ende (54a ) und einem distalen Ende (62 ), wobei der innere Katheter (54 ) gleitbar innerhalb des inneren Kolbens (52 ) angeordnet ist; d) einer Vergrößerungsspitze (64 ), die am distalen Ende (62 ) des inneren Katheters (54 ) angebracht ist, wobei die Vergrößerungsspitze (64 ) einen Durchmesser hat, der größer ist als der Innendurchmesser der äußeren Hülle (56 ); und e) einer Retraktorverdickung (60 ) an dem distalen Ende (58 ) des inneren Kolbens (52 ), um ein proximales Ende (80a ) der Prothese (50 ) in Eingriff zu nehmen und die Prothese (50 ) in das distale Ende (50a ) der äußeren Hülle (56 ) hineinzuziehen. - Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Retraktorverdickung (
60 ) ein kegelstumpfförmiges distales Ende (64a ) hat, das einen Außendurchmesser hat, der im Wesentlichen derselbe ist wie der Innendurchmesser der äußeren Hülle (56 ). - Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 2, bei der der Außendurchmesser des kegelstumpfförmigen distalen Endes (
64a ) der Retraktorverdickung (60 ) zwischen 0,127 mm (0,005 Inches) größer ist als und 0,0508 mm (0,002 Inches) kleiner ist als der Innendurchmesser der äußeren Hülle (56 ). - Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 3, bei der das kegelstumpfförmige distale Ende (
64a ) der Retraktorverdickung (60 ) innerhalb von 2,54 mm (0,1 Inches) und 6,35 mm (0,25 Inches) des distalen Endes (58 ) des inneren Kolbens (52 ) liegt. - Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Sperrvorrichtung (
72 ) umfasst, welche mit der äußeren Hülle (56 ) gekoppelt ist, um lösbar zu verhindern, dass der innere Kolben (52 ) innerhalb der äußeren Hülle (56 ) gleitet. - Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, die eine Sperreinrichtung umfasst, welche mit dem inneren Kolben (
52 ) gekoppelt ist, um lösbar zu verhindern, dass der innere Kolben (52 ) innerhalb der äußeren Hülle (56 ) gleitet. - Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, bei der die Verriegelungseinrichtung (
72 ) einen O-Ring (72e ) und eine Fluid-Öffnung (72b ) umfasst, wobei die Fluid-Öffnung (72b ) in Fluidverbindung mit einem ringförmigen Raum zwischen der äußeren Hülle (56 ) und dem inneren Kolben (52 ) steht. - Endoluminale Prothesen-Entfaltungs- bzw. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 7, mit einer Katheternabe (
54b ), die einen Luer-Verbinder (54c ) hat, der an das proximale Ende (54a ) des inneren Katheters (54 ) gekoppelt ist.
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