DE69631779T2

DE69631779T2 - Katheter, insbesondere für die peritonealdialyse

Info

Publication number: DE69631779T2
Application number: DE69631779T
Authority: DE
Inventors: Christer Nilsson; Joakim Oscarson; Jan-Bertil Jeppsson
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 1995-10-10
Filing date: 1996-10-09
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2016-10-10
Also published as: JP3910637B2; EP0854740A1; MXPA98002813A; CN1199348A; KR100435102B1; EP0854740B1; SE9503562L; AU712309B2; SE9503562D0; WO1997013543A1; SE505125C2; RU2193901C2; CA2233333A1; HK1015719A1; KR19990064051A; AU7350896A; CA2233333C; ES2216067T3; ATE260690T1; JPH11513293A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter, insbesondere zur Verwendung in der Peritonealdialyse. Die Erfindung betrifft insbesondere einen Peritonealdialysekatheter, der für hohe Strömungsgeschwindgkeiten geeignet ist, während ein beträchtliches Wandern des Katheters verhindert wird. Der Katheter gemäß der Erfindung kann auch unter anderen Umständen verwendet werden, z. B. in Verbindung mit anderen Höhlen oder Gefäßen im Körper wie dem Magen, dem Darm, der Harnblase, dem Herz, dem Gehirn, etc., wie auch für eine Verbindung mit den Blutgefäßen.
STAND DER TECHNIK
Bei der Peritonealdialyse wird ein Katheter verwendet, um Dialyseflüssigkeit zu / von der Peritonealhöhle zuzuführen und zu entfernen.
Ein normalerweise verwendeter Katheter ist der so genannte Tenckhoff-Katheter, welcher vom geraden Typ oder vom spiralförmigen Typ sein kann. Dieser Katheter besteht aus einem Silikonrohr, an welchem zwei Dacron-Plättchen befestigt sind, an welche die Peritonealfasern anwachsen können, wodurch der Katheter nach einer chirurgischen Implantation in Position fixiert wird.
Das proximale Ende des Katheters ist mittels einer Steckverbindung an die Anordnung zur Versorgung mit Dialyseflüssigkeit befestigt. Das distale Ende des Katheters ist mit einer Vielzahl von Löchern in seiner Seitenwand versehen, und endet im Allgemeinen in einer Öffnung.
Ein Problem bei diesem Katheter besteht darin, dass die Löcher in dem Katheter während der Zufuhrphase nach außen auf Grund des Saugdruckes blockiert werden können. Während der Zufuhrphase nach Innen können zu hohe Strömungen dazu führen, dass der Katheter sich in die Peritonealhöhle hinein bewegt. Die Kraft, die auftritt, wenn die Flüssigkeit strömt, bewirkt, dass die Spitze des Katheters herum schlägt und sich verlagert, wenn der Durchfluss beginnt. Dieses Wandern von Kathetern ist einer der Gründe dafür, dass ein Katheter gewechselt werden muss. Diese Bewegung kann auch die Anfälligkeit der Peritonealmembran gegenüber Infektionen negativ beeinflussen.
Die Flüssigkeit strömt auch durch die Seitenlöcher aus dem Katheter heraus, und, wenn die Strömungsgeschwindigkeite in der seitlichen Richtung zu hoch ist, kann das für den Patienten unangenehm sein. Die Strömungsgeschwindigkeit in der Vorwärtsrichtung kann beim Patienten ebenfalls Unbehagen verursachen.
In der Patentliteratur werden Katheter für unterschiedliche Zwecke beschrieben. Das Patendokument EP-A1-185 865 betrifft zum Beispiel einen implantierbaren Intraperitonealkatheter, der mit mehreren Abstandhaltern in Form von Scheiben versehen ist, welche die Löcher in der Seite des Katheters davor bewahren, durch Hineinwachsen blockiert zu werden. Die Abstandhalter haben wahrscheinlich auch eine schützende Wirkung auf die Peritonealmembran, die dort, wo die Ausflussströmungsgeschwindigkeit am höchsten ist, von den Löchern fern gehalten wird. Das distale Ende des Katheters ist normalerweise geschlossen, kann aber auch offen sein.
Das Patendokument EP-B1-381 062 beschreibt einen Katheter zur gleichmäßigen Verteilung von therapeutischen Flüssigkeiten und umfasst einen Katheter mit einer Vielzahl von Löchern entlang einer Seitenwand des Katheters. Der Durchmesser der Löcher nimmt in Richtung zu dem distalen Ende des Katheters, welches geschlossen ist, zu. Die sehr kleinen Löcher werden mit Lasertechnik gefertigt und sind rechteckig oder länglich.
Das Patentdokument WO 89/02290 beschreibt einen Katheter zur Anordnung in dem Ventrikelsystem im Gehirn. Der Katheter umfasst viele kleine Löcher, die in einem Winkel in Bezug auf die Normale zu der Katheterwand gebohrt werden.
Das Patendokument US-A-5 057 073 beschreibt einen Doppellumen-Katheter zum Implantieren in eine Vene des Patienten für die Verwendung bei Hämodialysebehandlungen. Der Katheter wird mit Hilfe eines Seldingerdrahts implantiert, und die Öffnung des distalen Endes des Katheters wird mit einer Verengung ausgebildet, damit sie um den Seldingerdraht herum passt. Die Katheterwand ist mit einer Vielzahl von Öffnungen zum Durchgang von Blut in den Katheter hinein und aus dem Katheter hinaus versehen.
Das Patendokument EP-B1-191 234 offenbart ein Verfahren zur Bereitstellung eines medizinischen Rohres mit Nuten oder Schlitzen.
Bei einem geraden Katheter für die Peritonealdialyse mit einem offenen distalen Ende wird ein großer Teil des Gesamtdurchflusses, so viel wie zwei Drittel, durch die Spitzenöffnung austreten. Daraus können hohe Ausströmungsgeschwindigkeiten resultieren, welche die Fasern im Peritoneum beschädigen könnten. Zusätzlich wird auf Grund des Ausflusses der Flüssigkeit in der axialen Richtung die Kraft, die an der Spitze des Katheters wirkt, übermäßig hoch. Diese Kraft ist es, die den Katheter veranlasst, herumzuschlagen und sich zu verlagern, wenn der Durchfluss beginnt. Es ist wünschenswert, diese Kraft zu verringern, besonders bei höheren Durchflüssen.
Das Problem ist größer bei kürzeren Kathetern mit weniger Seitenlöchern sowie bei geraden Kathetern. Bei höheren Masseflüssen wird der aus den Spitzen ausfließende Anteil prozentual höher. Wenn der Durchfluss verdoppelt wird, ist die Ausströmungsgeschwindigkeit durch die offene Spitze mehr als doppelt so hoch und die resultierende Kraft mehr als das Vierfache.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Katheter zu erhalten, insbesondere für die Peritonealdialyse, der bei höheren Durchflüssen verwendet werden kann und weniger Strömungswiderstand aufweist.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Katheter zu erhalten, bei dem die Kraft, die auf Grund des Ausflusses aus einer Öffnung in der Spitze des Katheters die Spitze beeinträchtigt, minimiert wird.
Es ist ein zusätzliches Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Katheter zu erhalten, bei dem der Ausfluss durch die Seitenlöcher so gleich wie möglich ist.
Ein einfacher Weg, den Strömungswiderstand des Katheters zu minimieren besteht darin, seinen Durchmesser zu erhöhen. Dies kann jedoch zur Entstehung medizinischer Probleme führen, wie erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen oder ein höheres Undichtheitsrisiko.
Um den Strömungswiderstand mit einem unveränderten Durchmesser zu minimieren, ist es möglich, den kombinierten Bereich der Löcher in der Seitenwand und Spitze des Katheters zu vergrößern.
Wie vorstehend beschrieben, strömt ein großer Teil der Flüssigkeit durch die Öffnung der Katheterspitze, was deutliche Auswirkungen auf den Patienten und den Katheter hat. Durch Minimierung des Durchflusses durch die Spitzenöffnung sollte es eigentlich möglich sein, die austretende Strömung über einen größeren Bereich zu teilen, was für den Patienten vorteilhaft wäre.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist deshalb das distale Ende des Katheters mit einer Verengung versehen, so dass ein kleinerer Teil des Gesamtdurchflusses durch die Spitzenöffnung ausströmt. Es wird bevorzugt, dass weniger als 50 % des Gesamtdurchflusses durch die Spitzenöffnung ausströmt und es wird besonders bevorzugt, dass zwischen 20 % und 25 % des Gesamtdurchflusses durch die Spitzenöffnung ausströmt. Es ist auch eine kleinere Spitzenöffnung möglich, so dass mehr als 5 % bis 10 % des Gesamtdurchflusses durch diese Öffnung ausströmen.
Wenn der Katheter mit einer Verengung versehen ist, so dass der Durchfluss durch die Spitzenöffnung 20 % bis 25 % der gesamten Durchflusses beträgt, ist die Geschwindigkeit durch die Öffnung jedoch noch immer so hoch, dass das Problem der Kraft, die auf die Spitze des Katheters ausgeübt wird, bestehen bleibt. Um diese Kraft weiter zu verringern, ohne den Durchfluss durch die Spitze vollständig einzuengen, ist die Spitze in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung sowohl mit einer Verengung versehen, die den Durchfluss verringert als auch mit einem konischen Diffusor, der den Durchflussdurchmesser erhöht und damit die Geschwindigkeit wie auch die Kraft der austretenden Strömung verringert.
Wie vorstehend erklärt, besteht die Hauptaufgabe des Diffusors eher darin, die Strömungsgeschwindigkeit zu verringern, als Druck wiederherzustellen. Die Vergrößerung des Durchmessers für den Durchfluss sollte stufenweise erfolgen, sodass die Flüssigkeit glatt und daher ohne Entlastung entlang der Innenfläche des Diffusors strömt. Ein geeigneter Spitzenwinkel (α) des Diffusors liegt zwischen 3 und 30 Grad, vorzugsweise 5 bis 15 Grad. Besonders bevorzugt sind etwa 8 bis 10 Grad.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann die Spitze als ein separater Teil oder Spitzeneinsatz gefertigt werden, welcher an dem ansonsten rohrförmigen Katheter mittels Schweißen oder Kleben befestigt wird. Der Einsatz kann aus dem gleichen Material gefertigt sein wie der Rest des Katheters, z. B. Silikon oder Polyurethan.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Einsatz aus einem Metall wie z. B. Titan oder Wolfram gefertigt. Auf diese Weise ist die Spitze des Katheters etwas schwerer, was unter bestimmten Umständen ein Vorteil sein kann. Andere Metalle können ebenfalls verwendet werden, wenn der Einsatz mit einer Beschichtung mit einem bioverträglichen Material versehen ist, d. h., der Einsatz ist in einem Kunststoffmaterial eingegossen. Der Einsatz kann in den Katheter während dessen Fertigung eingegossen werden, was somit in einem Einzelschritt erfolgt.
Um eine gleichmäßige Verteilung des Ausflusses durch die Löcher in der Seitenwand des Katheters zu erreichen, sind diese Löcher so ausgebildet, dass sie unterschiedliche Größen aufweisen, so dass die dem distalen Ende des Katheters am nächsten liegenden Löcher den kleinsten Durchmesser besitzen. Dadurch, dass die Löcher in dieser Weise ausgebildet sind, haben die ersten Löcher, wo die Strömungsgeschwindigkeit hoch und der statische Druck daher niedrig ist, einen Durchfluss, der der gleiche ist, wie jener in den kleineren Löchern, die weiter distal entlang des Katheters in Richtung der Spitze angeordnet sind, wo der statische Druck höher und die Strömungsgeschwindigkeit geringer ist. Zusätzlich wird nur ein kleiner Bereich der ersten größeren Löcher für den effektiven Durchfluss verwendet werden, auf Grund der Tatsache, dass die Flüssigkeit in dem Katheter eine Strömungskomponente in Richtung des Endes des Katheters aufweist. Um den effektiven Bereich des Lochs zu erhöhen, sind diese gemäß der vorliegenden Erfindung oval in der Längsrichtung des Katheters ausgebildet.
Um die Strömungsgeschwindigkeit durch die Löcher hinaus zu verringern, kann eine Vielzahl von Löchern vorgesehen sein. Wenn jedoch zu viele Löcher vorgesehen sind, wird der Katheter zu weich oder schwach sein. Das selbe geschieht, wenn Löcher mit zu großem Durchmesser verwendet werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann entlang der Länge des Katheters zwischen den proximalen Löchern und den distalen Löchern eine Verengung angeordnet sein. Die Verengung hebt den statischen Druck für die proximalen Löcher an, und diese können daher kleiner gemacht werden, während sie gleichzeitig die Strömungsgeschwindigkeit verringern.
Löcher verschiedener Größen können somit entlang der Länge des Katheters angeordnet werden, so dass die ersten Löcher von dem proximalen Ende aus gesehen größer und länglich sind, und danach in Richtung der Verengung in der Größe abnehmen, während die Löcher unmittelbar nach der Verengung wieder größer sein können und in Richtung des distalen Endes des Katheters in der Größe abnehmen. Auf diese Weise wird ein im Wesentlichen gleicher Ausfluss durch alle Löcher erhalten.
Wenn eine Verengung in den Katheter eingeführt wird, kann erwartet werden, dass der Katheter einen höheren Gesamtströmungswiderstand haben wird. Wenn die Verengung jedoch weiter von dem distalen Ende, z. B. zwei Drittel von dem distalen Ende entfernt, berechnet entlang des Katheterteils, der mit Löchern versehen ist, hierin als entlüfteter Katheterbereich bezeichnet, angeordnet ist, erhält man einen etwas verringerten Gesamtströmungswiderstand. Es wird daher bevorzugt, dass die Verengung bei einem Abstand zwischen etwa 50 % und 80 % von dem distalen Ende des Katheters, vorzugsweise bei einem Abstand von 65 % des entlüfteten Katheterbereiches, gemessen von dem distalen Ende, angeordnet ist.
Zusätzliche Merkmale, Vorteile und kennzeichnende Eigenschaften des Katheters in Übereinstimmung mit der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen ersichtlich.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines Katheters vom Typ CD-5001 und stellt ein typisches Beispiel eines Katheters nach dem Stand der Technik dar.
2 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht durch den Katheter von 1.
3 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht ähnlich wie 2, aber mit einem Spitzeneinsatz gemäß der vorliegenden Erfindung versehen.
4 ist ein schematisches Diagramm der Druckbedingungen im Inneren des Katheters
5 ist ein schematisches Strömungsdiagramm an einem Seitenloch in dem Katheter.
6 ist eine Querschnittsansicht ähnlich wie 3, die schematisch die Strömung an einer Verengung in dem mit Löchern versehenen Teil des Katheters darstellt.
7 ist eine Querschnittsansicht ähnlich wie 3 einer alternativen Ausführungsform der Erfindung.
8 ist ein schematisches Diagramm der Druckbedingungen in einem mit einer Verengung versehenen Katheter, ähnlich wie 4.
BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUFÜHRUNGSFORMEN
1 stellt eine Seitenansicht eines Katheters vom bekannten Typ dar. Der Katheter 1 besteht aus einem flexiblen Rohr aus Silikon, das an seinem proximalen Ende 2 mit einer Anordnung für die Zuführung oder Entfernung von Dialyseflüssigkeit, die in der Zeichnung nicht dargestellt ist, verbunden ist.
Der Katheter ist an dem Ende 2 mit zwei Dacron-Plättchen 3, 4 versehen. Wenn der Katheter chirurgisch in die Peritonealhöhle implantiert wird, befinden sich die zwei Plättchen 3 und 4 an solchen Positionen in dem Einsetztunnel, dass die Peritonealfasern an den Plättchen 3, 4 anwachsen können und die Position des Katheters fixieren, und dadurch eine Infektion durch den Einsetztunnel verhindern. Das proximale Ende 2 des Katheters ist außerhalb der Haut angeordnet.
Das distale Ende 5 des Katheters ist im Inneren der Peritonealhöhle angeordnet und ist mit einer Vielzahl von Löchern 6 entlang seiner Seitenwand und Spitzenöffnung 7 versehen. Der Katheter ist in vergrößertem Querschnitt in 2 dargestellt.
Bei dieser Ausführungsform beträgt der Außendurchmesser des Katheters d₁ 5,0 mm und der Innendurchmesser da beträgt 2,7 mm. Es können sechsundfünfzig Löcher mit einem Abstand von jeweils 3,2 mm und mit einem Lochdurchmesser von etwa 0,7 mm vorhanden sein, die entlang des entlüfteten Katheterbereiches, welcher eine Länge von 90 mm haben kann, angeordnet sind. Die Löcher sind von annähernd gleicher Größe. Diese Angaben können jedoch zwischen verschiedenen Kathetern beträchtlich variieren, und jeder Hersteller hat seine eigenen Aufbauten und Präferenzen.
3 stellt einen Katheter gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar. Der Katheter 11 ist mit einer Vielzahl von Löchern 16 entlang der Katheterwand, die den entlüfteten Katheterabschnitt 28 definiert, versehen.
Der Katheter kann einen Einsatz 18 umfassen, der des Weiteren eine Verengung 19 wie auch einen Ausweitungsabschnitt 20, z. B. in Form eines Diffusors mit einer gleichmäßigen Querschnittsausweitung 23 (konisch), umfasst, und in einer Spitzenöffnung 17 endet. Der Innendurchmesser der Verengung kann 1,5 mm betragen, und die Konizität des Diffusors kann etwa 8° betragen, was bei einer Länge von 9 mm in einem Endöffnungsdurchmesser von etwa 2,7 mm, d. h., dem selben wie der ursprüngliche Innendurchmesser des Katheters, resultiert.
Der Einsatz 18 kann vorzugsweise derart dimensioniert sein, dass die Strömungsgeschwindigkeit durch die Spitzenöffnung annähernd die gleiche ist wie die Strömungsgeschwindigkeit durch die Löcher in der Seitenwand des Katheters (für Details siehe unten).
Mit den vorstehend erwähnten Dimensionen beträgt der Durchfluss durch die Spitzenöffnung etwa 20 % des Durchflusses durch die Seitenlöcher, was sich als ein geeigneter Wert herausgestellt hat. Mittels dieser Dimensionierung erhält man den Vorteil, dass die Kraft, welche die Strömung auf die Katheterspitze ausübt, nicht zu groß ist und nicht bewirkt, dass der Katheter sich zu stark bewegt, d. h. ein Wandern des Katheters wird vermieden. Zusätzlich ist die Strömungsgeschwindigkeit durch die Spitzenöffnung relativ gering, wodurch die Wirkung auf die Peritonealhöhle minimiert wird.
Bei bestimmten Kathetertypen ist es passend, wenn der Durchfluss durch die Spitzenöffnung geringer als der vorstehend angegebene ist, z. B. mehr als 5 oder 10 % des Gesamtdurchflusses. Dies gilt insbesondere für Katheter mit vielen Löchern in der Seitenwand. In bestimmten Fällen kann es auch günstig sein, wenn keine Spitzenöffnung vorhanden ist.
In anderen Fällen kann es besser sein, wenn ein größerer Teil des Gesamtdurchflusses, z. B. bis zu 50 % oder mehr des Gesamtdurchflusses, durch die Spitzenöffnung strömt. Normalerweise wird jedoch bevorzugt, dass etwa 20 % bis 25 % des Gesamtdurchflusses durch die Spitzenöffnung strömt.
Der Einsatz 18 ist vorzugsweise aus dem gleichen Material wie der Rest des Katheters gefertigt, beispielsweise Silikon. Der gesamte Katheter wird vorzugsweise in einem Stück in dem selben Fertigungsschritt hergestellt. Alternativ kann der Einsatz 18 für sich aus dem selben Material oder aus einem anderen Material hergestellt werden und mittels Schweißen oder Kleben an der Katheterspitze befestigt werden, was selbstverständlich auf eine bioverträgliche Weise geschieht.
Alternativ kann der Einsatz aus einem bioverträglichen Kunststoffmaterial, z. B. Polyurethan oder Polycarbonat, gefertigt werden.
In einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung besteht der Einsatz aus Metall, z. B. Titan oder Wolfram, und hat dadurch ein etwas größeres Gewicht als wenn er aus Kunststoffmaterial bestehen würde. Dies ist günstiger, da die Spitze des Katheters in der Peritonealhöhle dadurch automatisch nach unten ausgerichtet sein wird, was im Allgemeinen bevorzugt wird.
Der Einsatz kann in einem Kunststoffmaterial eingebettet sein, das bioverträglich ist. Andere Materialien können ebenfalls verwendet werden, wie z. B. Silber, das auch eine bestimmte bakteriostatische Wirkung besitzt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, wie in 3 dargestellt, werden die Löcher 16 als unterschiedliche Größen aufweisend dargestellt. Das Ziel der Verwendung von Löchern mit unterschiedlichen Größen besteht darin, annähernd die gleiche Strömungsgeschwindigkeit durch die verschiedenen Löcher hinaus zu erhalten.
4 stellt ein schematisches Diagramm der Druckbedingungen im Inneren des entlüfteten Katheterbereiches dar, wenn sich die Flüssigkeit in Richtung der Katheterspitze bewegt. Der Druck in dem Katheter wird gebildet aus einem dynamischen Druck, der der Bewegungsenergie der Flüssigkeit entspricht (siehe Kurve 31) und einem statischen Druck, der den Flüssigkeitsdruck gegen die Katheterwand festlegt (siehe Kurve 32). Die Summe aus dem dynamischen Druck und dem statischen Druck entspricht dem Gesamt druck (siehe Kurve 33). Zur Vereinfachung wird der hydrostatische Druck nicht berücksichtigt.
Wie durch die Kurve 31 veranschaulicht, fällt der dynamische Druck in Richtung der Katheterspitze ab, was von der Tatsache abhängig ist, dass die Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit auf Grund dessen, was durch die Seitenlöcher ausgegeben wird, verringert wird. Zugleich steigt der statische Druck an, wie durch die Kurve 32 dargestellt. Der Gesamtdruck verringert sich leicht, unter anderem auf Grund des Reibungseffekts gegen die Seitenwand des Katheters.
Der statische Druck an jedem Seitenloch 16 bestimmt die Strömungsgeschwindigkeit durch dieses Loch. Somit müssen die Seitenlöcher näher zu der Spitze einen geringeren Durchmesser aufweisen, um für alle Löcher die gleiche Strömungsgeschwindigkeit zu erhalten, wodurch die Reibungsverluste gegen die Seitenwand der Löcher, wie auch die Verluste auf Grund der Viskosität der Flüssigkeit die Ausströmungsgeschwindigkeit verringern. Alternativ kann eine Verringerung der Ausströmungsgeschwindigkeit wahrscheinlich mit konischen Löchern erhalten werden, bei denen sich der Durchmesser nach außen hin vergrößert. Solche Löcher können mit Lasertechniken oder auf andere Weise, z. B. durch konische Stanzstempel, gefertigt werden.
In der Praxis muss der Durchmesser der Löcher dem statischen Druck nicht genau angepasst werden und es reicht normalerweise aus, wenn zwei oder drei verschiedene Durchmesser verwendet werden. In 3 sind die Löcher 21 in der Nähe der Katheterspitze mit kleinen Durchmessern und Löcher 22 weiter entfernt von der Katheterspitze mit größeren Durchmessern dargestellt.
5 stellt schematisch das Strömungsdiagramm für ein kreisförmiges, relativ kleines Loch 21 in der Seitenwand des Katheters dar. Entlang der Strömungslinien 24, die der Seitenwand am nächsten liegen, haben die Flüssigkeitsteilchen eine relativ geringe Geschwindigkeit und können deshalb ohne irgend eine größere Schwierigkeit durch den statischen Druck nach außen umgelenkt werden, und strömen durch das Loch 21 hinaus. Entlang der Strömungslinien 25, die weiter entfernt von der Seitenwand sind, sind die Flüssigkeitsteilchen jedoch schwieriger umzulenken und können nicht ausreichend umgelenkt werden, bevor das Loch 21 passiert worden ist. Der wirksame Flächenbereich des Lochs 21 wird daher verringert. Der wirksame Flächenbereich hängt von der Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit an dem Loch ab. Um den gleichen wirksamen Flächenbereich zu erhalten, muss daher die Querschnittsfläche weiter entfernt von der Katheterspitze vergrößert werden.
Somit gibt es zwei Gründe, den Lochdurchmesser weiter entfernt von der Katheterspitze zu vergrößern. Es ist jedoch nicht möglich, den Lochdurchmesser zu sehr zu vergrößern, da der Katheter zu schwach und biegsam wird.
Daher wird in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen, für die Löcher, die eine größere Querschnittsfläche erfordern, längliche Löcher 22 zu verwenden, wie sie in 3 deutlich dargestellt sind. Der Vorteil wird dadurch erhalten, dass der wirksame Flächenbereich des Lochs besser ausgenutzt wird als bei vollständig kreisförmigen Löchern. Zusätzlich beeinträchtigen längliche Löcher die Ganzheit des Katheters in geringerem Ausmaß, so dass er nicht zu biegsam wird.
Es kann trotz der vorstehend angezeigten Maßnahmen schwierig sein, Löcher mit ausreichend großem Flächenbereich zu fertigen. Daher wird gemäß der vorliegenden Erfindung vorgeschlagen, dass die Verengung 26 annähernd in der Mitte des entlüfteten Katheterbereiches, der mit Löchern, wie in 3 dargestellt, versehen ist, angeordnet wird. Die Verwendung der Verengung 26 ist jedoch optional.
Wie in 8 schematisch dargestellt, erzielt die Verengung eine Verringerung 35 des Gesamtdrucks auf Grund der Reibungskräfte entlang, und der Energieverluste quer über die Verengung, was bedeutet, dass der statische Druck über die Verengung verringert wird, da der dynamische Druck vor und nach der Verengung unverändert ist (die gleiche Strömungsgeschwindigkeit). Der statische Druck vor der Verengung ist auch etwas höher als ohne die Verengung.
Es ist daher möglich, längliche Löcher 22 am weitesten entfernt von der Spitze, gefolgt von kleinen kreisförmigen Löchern 21 näher zur Spitze und in Richtung der Verengung 26 zu verwenden. Nach der Verengung werden zuerst wieder längliche Löcher 22 und dann kleine kreisförmige Löcher 21 am nächsten zur Spitze verwendet. Auf diese Weise wird durch die verschiedenen Löcher annähernd die gleiche Strömungsgeschwindigkeit erhalten.
Es kann erwartet werden, dass der Gesamtströmungswiderstand für einen Katheter mit solch einer Verengung 26 größer sein würde als ohne eine Verengung. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass, wenn die Verengung in einer bestimmten Weise angeordnet ist, der Gesamtströmungswiderstand des Katheters minimiert werden kann. Wenn die Verengung etwa zwei Drittel des Abstands von der Spitze entlang des mit Löchern versehenen Abschnitts des Katheters angeordnet ist, erhält man im Vergleich damit, wenn keine Verengung vorhanden ist, etwa den gleichen oder sogar einen geringeren Strömungswiderstand. Gemäß der Erfindung ist eine Verengung in einem Abstand von 50 % – 80 % der Länge des entlüfteten Katheterbereiches, gemessen von der Spitze, angeordnet. Eine Erklärung für dieses unerwartete Ergebnis könnte sein, dass die Löcher vor der Verengung wirksamer verwendet werden, auf Grund des statischen Druckes in diesem Abschnitt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung werden achtundvierzig Löcher verwendet, die von der Spitze des Katheters betrachtet in der folgenden Weise aufgeteilt sind. Zuerst gibt es zehn kreisförmige Löcher mit einem Durchmesser von 0,8 mm, gefolgt von achtzehn länglichen Löchern mit der Bemessung 0,9 mm × 2,0 mm. Dann gibt es eine Verengung, darauf folgend zehn kleine kreisförmige Löcher mit einem Durchmesser von 0,8 mm, gefolgt von zehn länglichen Löchern mit der Bemessung 0,9 mm × 2,0 mm. Der Abstand zwischen den Löchern beträgt 5 mm.
Die Verengung ist derart bemessen, das die Strömungsgeschwindigkeit durch die verschiedenen Löcher so ähnlich wie möglich ist. Eine geeignete Bemessung ist ein Innendurchmesser von 2,0 mm mit einer Länge von etwa 4 mm. Die Größe hängt auch davon ab, wie die Innenfläche der Verengung aussieht, sowie von der Geometrie der Verengung. Wenn die Oberfläche rau oder kantig ist, kann die Verengung verkürzt werden.
Wie in 6 in größerem Detail dargestellt, induziert die Verengung 26 Wirbel 27 in der Flüssigkeitsströmung nach der Verengung. Diese Wirbel bewirken einen Energieverlust, der den Gesamtdruck und somit auch den statischen Druck verringert. Darüber hinaus entstehen Energieverluste wegen der Reibungskräfte gegen die Wand der Verengung (erhöhte Strömungsgeschwindigkeit) und wegen der Viskosität.
Die Druckbedingungen vor und nach der Verengung 26 sind schematisch in 8 dargestellt. Die Kurve 34 für den Gesamtdruck zeigt einen steilen Abfall 35 an der Verengung. Die Kurve für den dynamischen Druck 36 steigt an der Verengung stark an, wie durch einen Hügel 37 dargestellt, kehrt aber danach zu dem selben Wert wie vor der Verengung zurück, da die Strömungsgeschwindigkeiten die gleichen sind. Die Kurve 38 gibt den statischen Druck an, der vor der Verengung ansteigt, nach der Verengung aber auf einen niedrigeren Wert absinkt, der annähernd dem Wert zu Beginn entspricht, und dann ansteigt. Die beiden Kurvenabschnitte des statischen Druckes vor und nach der Verengung sind etwa gleich. Auf diese Weise werden die beiden Teile des mit Löchern versehenen Abschnitts in annähernd der gleichen Weise verwendet.
Die vorstehend erwähnten Merkmale können auf verschiedene Weise kombiniert werden, um dem Katheter die gewünschten Eigenschaften zu verleihen. Bei Kathetern, die für die Verwendung bei besonders empfindlichen Patienten vorgesehen sind, kann es möglich sein, einen mit Löchern versehenen langen Abschnitt zu verwenden, wobei der Abschnitt viele Löcher aufweist, und dabei mehr als eine Verengung, z. B. zwei oder drei entlang der Länge des Löcher aufweisenden Abschnitts, zu verwenden.
Unter Bezugnahme auf 7 kann es möglich sein, den Einsatz 18 durch eine Verengung 42 zu ersetzen, die sich relativ nahe an der Katheterspitze aber auch ausreichend entfernt von der Spitzenöffnung 17 befindet, damit der Strahl, der aus der Verengung erhalten wird, sich in einer gleichmäßigen Strömung sammelt.
Die Verengung 42 ist etwa 20 mm von der Spitzenöffnung 17 angeordnet, was erlaubt, den Durchfluss zu sammeln und in der Geschwindigkeit zu verringern, bevor der Durchfluss durch die Spitzenöffnung 17 strömt.
Die Verengungen 26 und 42 sind vorzugsweise aus dem gleichen Material gefertigt wie der Rest des Katheters, beispielsweise Silikon. Der gesamte Katheter wird vorzugsweise in einem Stück in dem selben Fertigungsschritt hergestellt. Alternativ können die Verengungen Einsätze sein, die in den Katheter eingeführt und auf eine geeignete Weise, z. B. durch Schweißen oder Kleben, an der Katheterspitze befestigt werden. Alternativ kann die Verengung 26 durch Stifte 43, welche in die Löcher 21 in der Seitenwand des Katheters passen, mechanisch befestigt werden. Es können die gleichen Materialien wie für den Einsatz verwendet werden (siehe oben).
Die Länge des konischen Abschnitts 20 oder dessen Spitzenwinkel kann vergrößert werden, so dass die Öffnung einen größeren Querschnitt als der Rest des Katheters besitzt. 6 stellt einen Einsatz 48 mit einem größeren Spitzenwinkel dar, der in einem größeren Auslassbereich und geringerer Strömungsgeschwindigkeit resultiert.
7 stellt weitere alternative Ausführungsformen der Verengungen und Löcher dar. So ist die konische Verengung 41 dargestellt, die aus einem sich konisch verringernden Abschnitt, gefolgt von einer relativ scharfen Kante besteht. Die Strömungsgeschwindigkeit des Durchflusses erhöht sich in dem konischen Abschnitt, was in einer großen Wirbelbildung nach der scharfen Kante resultiert. Diese Wirbelbildung bringt Energieverluste mit sich, was in einem Abfall des Gesamtdruckes und des statischen Druckes resultiert. Zusätzlich entstehen Energieverluste in Form von Reibungsverlusten gegen die Wände wie auch im Inneren der Flüssigkeit auf Grund der Viskosität.
Um den in 5 dargestellten Effekt zu vermeiden, wo nur ein Teil des wirksamen Flächenbereiches des Lochs verwendet wird, wird vorgeschlagen, die Löcher 44 und 45 in einem kleinen Winkel in Bezug auf die Normale zu der Seitenwand, z. B. 10°, anzuordnen. Solch eine abgeschrägte Anordnung macht sich am Beginn des mit Löchern versehenen Abschnitts, wo die Strömungsgeschwindigkeit am höchsten ist, am stärksten bemerkbar.
Es kann schwierig sein, den statischen Druck nahe an der Katheterspitze ausreichend zu vermindern. Daher können die kleinen Löcher an diesem Ende leicht konisch geweitet sein, wie durch das Loch 46 dargestellt. Da die Wanddicke relativ gering ist, wird die Geschwindigkeitsverminderung natürlich entsprechend klein sein. Dieses Loch kann ebenfalls in einer abgeschrägten Weise angeordnet sein, wie durch das Loch 47 dargestellt.
Die Strömungsbedingungen für den Durchfluss von Flüssigkeit in die Peritonealhöhle wurden vorstehend beschrieben. Bei der Strömung nach außen wird ein Unterdruck verwendet, welcher die Flüssigkeit aus der Peritonealhöhle heraus saugt. Dafür werden hauptsächlich die proximalen Löcher am weitesten entfernt von der Spitze verwendet. Die Flüssigkeit strömt in einem sehr geringen Ausmaß durch die Spitzenöffnung, und die distalen Löcher, wie auch vorbei an der Verengung. Nur wenn die proximalen Löcher auf Grund dessen, dass die Flüssigkeit an diesen Löchern aufgebraucht worden ist und der Katheter an der Peritonealmembran saugt, blockiert werden, erfolgt ein Durchfluss durch die distalen Löcher. Dies hat den vorteilhaften Effekt, dass die Verengungen nicht durch Fasern oder größere Teilchen, die in der Flüssigkeit in der Peritonealhöhle vorhanden sein können, blockiert werden.
Die Erfindung wurde vorstehend unter Bezugnahme auf die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen beschrieben. Die verschiedenen Bauteile und kennzeichnenden Eigenschaften können jedoch in unterschiedlicher Weise als in den Zeichnungen dargestellt kombiniert werden, und der Schutzbereich wie durch die angefügten Ansprüche definiert umfasst weitere Kombinationen.

Claims

Katheter zur Anordnung in einer Körperhöhle, insbesondere zur Peritonealdialyse, mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei der Katheter einen entlüfteten Katheterbereich (28) umfasst, der zur Positionierung in der Höhle bestimmt und mit Löchern (21, 22) entlang seiner Seitenwand versehen ist, wobei der entlüftete Katheterbereich einen Abschnitt (19, 42) mit verringertem Innendurchmesser aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter ferner einen Abschnitt (20) mit vergrößertem Innendurchmesser umfasst, der einen Innendurchmesser besitzt, der größer als der des Abschnittes (19, 42) mit verringertem Innendurchmesser ist und weiter distal als der Abschnitt (19, 42) mit verringertem Innendurchmesser angeordnet ist.
Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der vergrößerte Abschnitt (20) einen konischen Abschnitt (23) mit gleichförmig zunehmenden Durchmesser, einen so genannten Diffusor, umfasst, der weiter distal als der Abschnitt (19) mit verringertem Innendurchmesser angeordnet ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der entlüftete Katheterbereich (28) abseits des Abschnitts (19) mit verringertem Innendurchmesser einen im Wesentlichen konstanten Innendurchmesser besitzt, und dass der Abschnitt (20) mit vergrößertem Innendurchmesser einen maximalen Innendurchmesser umfasst, der im Wesentlichen gleich dem konstanten Innendurchmesser ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter ferner eine Spitzenöffnung (17) an seinem am weitesten distal angeordneten Ende umfasst, wobei der Abschnitt (19) mit verringertem Durchmesser von der Spitzenöffnung durch den Abschnitt (20) mit vergrößertem Innendurchmesser getrennt ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand zwischen dem Abschnitt (19) mit verringertem Durchmesser und der Spitzenöffnung (17) frei von den Löchern (21, 22) ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter proximal zu dem entlüfteten Bereich einen Gesamtflüssigkeitsdurchfluss umfasst, und dass der Abschnitt (19) mit verringertem Durchmesser und der Abschnitt (20) mit vergrößertem Innendurchmesser so bemessen sind, um einen Teildurchfluss durch die Spitzenöffnung zwischen 5 % bis 50 % des Gesamtdurchflusses und bevorzugt zwischen 20 % und 25 % des Gesamtdurchflusses zuzulassen.
Katheter nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der konische Abschnitt (23) einen Spitzenwinkel zwischen 3 und 20 Grad, bevorzugt 5 bis 15 Grad und am bevorzugtesten zwischen etwa 8 bis 10 Grad besitzt.
Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher (21, 22) und die Spitzenöffnung (17) Abmessungen besitzen, so dass die Strömungsgeschwindigkeiten durch jedes Loch und durch die Öffnung in etwa dieselbe Größe besitzen.
Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher (21), die der Spitzenöffnung (17) am nächsten liegen, eine erste Querschnittsfläche besitzen, und die Löcher (22), die von der Spitze weiter proximal angeordnet sind, eine zweite Querschnittsfläche besitzen, die größer als die der Löcher (21) ist, die der Spitzenöffnung am nächsten liegen.
Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter ferner eine Längsachse umfasst, und dass die Löcher (12) mit größerer Querschnittsfläche einen ovalen Querschnitt umfassen, wobei die Längsachse des Ovals parallel zu der Längsachse des Katheters liegt.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass dieser zumindest einen zusätzlichen Abschnitt (26, 41) mit verringertem Durchmesser umfasst, der in dem entlüfteten Bereich positioniert ist.
Katheter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Querschnittsflächen der Löcher von einem distalen Abschnitt mit verringertem Durchmesser zu dem nächsten proximalen Abschnitt mit verringertem Durchmesser zunehmen.
Katheter nach einem der Ansprüche 3 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Abschnitt (20) mit vergrößertem Innendurchmesser einen Abschnitt mit maximalem Durchmesser umfasst, der größer als der konstante Innendurchmesser ist.