DE60312236T2

DE60312236T2 - Antihaftkatheter

Info

Publication number: DE60312236T2
Application number: DE60312236T
Authority: DE
Inventors: Meir Newton Rosenberg; Pierre Rochester Ostiguy
Original assignee: Johnson and Johnson Professional Inc
Current assignee: Codman and Shurtleff Inc
Priority date: 2002-01-14
Filing date: 2003-01-13
Publication date: 2007-11-22
Anticipated expiration: 2023-01-14
Also published as: DE60312236D1; EP1327459B1; EP1327459A1; US7037288B2; US20030135147A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Fluidregelvorrichtung, welche das Risiko eines Blockierens oder Behinderns der Katheterporen minimiert, und insbesondere eine Fluidregelvorrichtung mit einem Katheter, welcher einen spulen- bzw. spiralförmigen Bereich mit Poren auf der Innenoberfläche der Spule bzw. Spirale umfaßt.
Hintergrund der Erfindung
Hydrocephalus ist ein neurologischer Zustand, welcher durch die abnormale Ansammlung bzw. Akkumulation von Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit („cerebrospinal fluid" – CSF) in den Ventrikeln oder Kavitäten des Gehirns bewirkt wird. CSF ist ein klares, farbloses Fluid, welches primär durch den Plexus choroideus erzeugt wird und das Gehirn und den Rückenmark umgibt. CSF zirkuliert fortlaufend durch das ventrikulare System des Gehirns und wird schließlich in den Blutstrom absorbiert. CSF hilft, das Gehirn und den Rückenmark zu schützen. Weil CSF das Gehirn und den Rückenmark schwimmend hält, wirkt sie als ein schützendes Polster oder „Stoßdämpfer", um Verletzungen an das zentrale Nervensystem zu verhindern.
Hydrocephalus, welcher Kinder und Erwachsene betrifft, tritt auf, wenn die normale Drainage der CSF in dem Gehirn auf irgend eine Weise blockiert ist. Eine derartige Blockierung kann durch eine Anzahl von Faktoren bewirkt sein, einschließlich beispielsweise genetischer Veranlagung, intraventrikularer oder intratranialer Blutung, Infektionen wie Hirnhautentzündung, einer Kopfverletzung oder dergleichen. Blockierung der Strömung von CSF erzeugt infolge dessen ein Ungleichgewicht zwischen der Menge des durch den Plexus choroideus produzierten CSF und der Geschwindigkeit, mit welcher CSF in den Blutstrom absorbiert wird, wodurch der Druck auf das Gehirn erhöht wird, was bewirkt, daß sich die Ventrikeln vergrößern.
Hydrocephalus wird oft behandelt, indem ein Shuntsystem chirurgisch eingeführt wird, welches den Fluß von CSF von dem Ventrikel zu einem anderen Bereich des Körpers umleitet, wo die CSF als Teil des Kreislaufsystems absorbiert werden kann. Shuntsysteme gibt es in einer Vielzahl von Modellen und sie haben typischerweise ähnliche funktionelle Komponenten. Diese Komponenten umfassen einen ventrikularen Katheter, welcher durch ein Bohrloch in den Schädel eingeführt und in dem Ventrikel eines Patienten implantiert wird, einen Drainagekatheter, welcher die CSF zu ihrem endgültigen Drainageort leitet, und wahlweise einen Flusskontrollmechanismus, beispielsweise ein Shuntventil, der den Einweg-Fluss der CSF von dem Ventrikel zu dem Drainageort reguliert, um einen normalen Druck in den Ventrikeln zu erhalten. Der ventrikulare Katheter weist typischerweise mehrere Löcher oder Poren auf, welche entlang der Länge des ventrikularen Katheters angeordnet sind, um der CSF zu erlauben, in das Shuntsystem einzudringen. Um ein Einführen des Katheters zu erleichtern, wird ein lösbares starres Stilett verwendet, welches in dem Lumen des ventrikularen Katheters angeordnet ist, um den Katheter in Richtung des gewünschten Zielortes zu führen. Alternativ oder zusätzlich wurden Gehirnkanülen mit stumpfen Spitzen und abziehbaren Rillen verwendet, um das Anordnen der Katheter zu unterstützen.
Shuntlegung ist eines der grundlegenden neurochirurgischen Verfahren und hat dennoch die höchsten Vorkommnisse von Komplikationen. Die gängigste Komplikation bei Shuntlegung ist die Behinderung des Systems. Obwohl Blockierung oder Verstopfung an jedem Punkt entlang des Shuntsystems auftreten kann, tritt sie am häufigsten an dem ventrikularen Ende des Shuntsystems auf. Wenngleich der ventrikulare Katheter auf mehrere Weisen blockiert oder verstopft sein kann, wird eine Behinderung typischerweise durch Wachstum von Gewebe, wie beispielsweise des Plexus choroideus, um den Katheter und die Poren bedingt. Die Poren des ventrikularen Katheters können auch durch Ablagerung, Bakterien oder Blut in den Poren des Katheters behindert worden sein. Zusätzlich können sich Probleme mit dem ventrikularen Katheter aus einer Überdrainage bzw. übermäßigen Drainage der CSF ergeben, was bewirkt, daß die Ventrikelwände auf den Katheter kollabieren und die Poren in der Katheterwand blockieren, wodurch die Drainage der CSF verhindert wird.
Einige dieser Probleme können mittels Rückspülen behandelt werden, welches ein Verfahren ist, das die in dem Shuntsystem vorhandene CSF verwendet, um das behindernde Material zu entfernen. Dieses Verfahren kann jedoch aufgrund der kleinen Größe der Poren des ventrikularen Katheters und aufgrund der kleinen Menge von in dem Shuntsystem bereitstehender Spülflüssigkeit ineffektiv sein. Andere Shuntsysteme sind entwickelt worden, um einen Mechanismus zum Spülen des Shuntsystems zu umfassen. Einige Shuntsysteme umfassen beispielsweise eine Pumpvorrichtung in dem System, daie bewirkt, daß Fluid in dem System mit wesentlichem Druck und Geschwindigkeit strömt, um so das System zu spülen. Wie bei dem Verfahren des Rückspülens kann auch ein eingebauter Mechanismus zum Spülen des Shuntsystems dabei scheitern, die Behinderung zu entfernen, aufgrund von Faktoren wie beispielsweise der Größe der Poren und dem Grad und der Ausdehnung, zu welchem/welcher die Poren verstopft worden sind.
Verschlossene bzw. verstopfte ventrikulare Katheter können auch mittel Kauterisieren des Katheters repariert werden, um blockierendes Gewebe zu lösen und somit vorhandene Poren wieder zu öffnen, welche verstopft worden sind. Alternativ können neue Poren in dem Katheter gebildet werden. Diese Reparaturen sind jedoch nicht in der Lage, Behinderungen von dem ventrikularen Katheter in Abhängigkeit von dem Ort der verstopften Poren zu lösen. Zusätzlich kann auch das Ausmaß von Gewebewuchs in und um den Katheter das Bilden von zusätzlichen Poren verhindern, beispielsweise in Situationen, in denen der Gewebewuchs einen wesentlichen Abschnitt des ventrikularen Katheters bedeckt. Ein weiterer Nachteil beim Bilden neuer Öffnungen zum Reparieren eines verstopften ventrikularen Katheters besteht darin, daß dieses Verfahren es nicht schafft, das Risiko von wiederholten Verstopfungen zu verhindern oder zu vermindern.
Da Versuche, einen blockierten ventrikularen Katheter zu spülen oder zu reparieren oft aussichtslos und ineffektiv sind, werden Verstopfungen oft mittels Auswechseln des Katheters behandelt. Obwohl dies mittels einfachem Lösen des verstopften Katheters von dem Ventrikel erreicht werden kann, kann der Wuchs des Plexus choroideus und von anderen Geweben um den Katheter und in den Poren ein Lösen und Auswechseln des Katheters behindern. Es muß vorsichtig vorgegangen werden, um ein Beschädigen des Plexus choroideus zu vermeiden, was eine ernsthafte Verletzung des Patienten bewirken könnte, beispielsweise eine starke Blutung. Diese Verfahren stellen nicht nur ein wesentliches Verletzungsrisiko für den Patienten dar, sie können auch sehr teuer sein, insbesondere wenn Shunt-Verstopfung ein wiederkehrendes Problem ist.
Somit besteht ein Bedarf für ein Shuntsystem, welches das Risiko von Blockierung oder Verstopfung der Katheterporen minimiert oder eliminiert und die Notwendigkeit für ein wiederholtes Reparieren und/oder Ersetzen vermindert.
Eine Fluidregelvorrichtung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des hieran anliegenden Anspruchs 1 ist in EP 0963764 offenbart. Sie dient dazu, ein rohrförmiges Organ wie beispielsweise ein Blutgefäß zu fixieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile, welche die Fluidregelsysteme bzw. Fluidverwaltungssysteme nach dem Stand der Technik aufweisen, indem ein implantierbarer Shunt gemäß dem Anspruch 1 bereitgestellt wird, der einen Katheter mit einem spulenförmigen bzw. gewendelten Ende mit einer Pore oder Poren umfaßt, welche auf der nach innen gerichteten Oberfläche der Spirale bzw. Spule angeordnet ist/sind. Die Fluidregelvorrichtung der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Leitung mit einem proximalen Abschnitt, welcher gestreckt und im wesentlichen zylindrisch ist, einem distalen Abschnitt, welcher die Form einer Spirale mit zumindest einer Windung annehmen kann, und einem Fluiddurchgang, welcher sich zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt erstreckt. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die spiralförmige Form des distalen Abschnitts auch mehr als eine Windung umfassen. Wenn Spannkräfte an den Katheter angelegt werden, wird die Windung oder werden die Windungen des spiralförmigen distalen Abschnitts entfernt und die proximalen und distalen Abschnitte der Leitung sind im wesentlichen gerade. Beim Entfernen der Spannkräfte nimmt der distale Abschnitt wieder seine spiralartige bzw. spiralförmige Form an. Die Spiralen des Katheters sind vorzugsweise nahe beieinander, um den Wuchs des Plexus choroideus oder von anderem Gewebe an der Stelle der Implantation in und um den Katheter zu minimieren.
Fluid tritt durch eine oder mehrere Öffnungen, auch bekannt als Poren, in den Fluiddurchgang der Leitung in dem distalen, spiralförmigen Abschnitt der Leitung ein. Zumindest eine Pore ist auf der inneren Oberfläche der Spiralen des Katheters in der vorliegenden Erfindung angeordnet. Somit ist zumindest eine Pore nicht benachbart zu dem Gewebe an der Stelle der Implantation und ist somit durch die Windungen der Spirale von dem Gewebe geschützt. In der vorliegenden Erfindung kann die Leitung grundsätzlich jede Anzahl von Poren aufweisen und die Poren können grundsätzlich jede Größe oder Form aufweisen.
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
Die Erfindung wir im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine halbtransparente perspektivische Ansicht, welche eine Fluidregelvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, die in einem Probanden implantiert ist;
2A eine perspektivische Ansicht des Katheters der Fluidregelvorrichtung aus der 1 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2B eine vergrößerte Querschnittsansicht des proximalen Abschnitts des Katheters entlang der Linie 2B-2B der 2A;
3A eine perspektivische Ansicht des Katheters der Fluidregelvorrichtung aus der 1 gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
3B eine perspektivische Ansicht des Katheters aus der 3A mit einem hierin eingeführten starren Stilett gemäß der vorliegenden Erfindung;
4 eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Abschnitts des Katheters entlang der Linie 4-4 der 3A; und
5 eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Abschnitts des Katheters entlang der Linie 5-5 der 3A.
Die implantierbare Fluidregelvorrichtung der vorliegenden Erfindung erleichtert das Entfernen oder Hinführen von Fluid zu einer Behandlungsstelle. Als Beispiel kann ein distaler Abschnitt der Vorrichtung in den Ventrikel des Gehirns implantiert werden, um überschüssiges Fluid von innerhalb der Ventrikeln abzuleiten und zu einer anderen Stelle in den Körper des Patienten zu leiten. Die Fluidregelvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist vorteilhaft, da es ihre Konstruktion erlaubt, Fluid abzuleiten, während das Risiko minimiert wird, daß der Drainagekatheter blockiert oder verstopft wird.
Wie in der 1 dargestellt, umfaßt die implantierbare Fluidregelvorrichtung 10 einen Katheter 12 mit proximalen und distalen Abschnitten 14, 16 mit einem sich hierzwischen erstreckenden Fluiddurchgang. Das proximale Ende 14 des Katheters 12 hat ein erstes, offenes Ende 18, ein Übergangsende 20 und ein Lumen 30 (2A, 3A und 3B), welches die zwei Enden verbindet. Der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 bildet eine Außenwand 44 (4 und 5) und hat ein erstes, verbindendes Ende 22, ein zweites, distalstes Ende 24 und ein Lumen 40 (3B und 4), welches sich hierzwischen erstreckt. Der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 umfaßt ferner zumindest einen Fluideintrittsanschluß 42 (4), welcher in der Außenwand 44 des Katheters 12 angeordnet ist und in Fluidkomunikation mit dem Innenlumen 40 des distalen Abschnitts 16 steht. Bezug nehmend auf die 1 bis 3A und 4 ist die normale Form des distalen Abschnitts 16 des Katheters 12 eine spiralförmige Form, welche eine Spiralstruktur mit zumindest einer Windung bildet. Vorzugsweise ist der Fluideintrittsanschluß oder die Pore 42 auf einem inneren Abschnitt 48 (4 und 5) der Spirale oder Spule angeordnet.
Bei Benutzung werden der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 und zumindest ein Abschnitt des proximalen Abschnitts 14 an einer Stelle in den Körper eines Patienten implantiert, beispielsweise den Ventrikel des Gehirns 26, von der Fluid abgeleitet werden soll. Fluid wird dann aus den Ventrikeln 62 abgeleitet und durch den Katheter 12 zu dem ersten offenen Ende 18 geleitet, von welchem es in einen anderen Teil des Körpers des Patienten abgeleitet werden kann, beispielsweise das Peritoneum oder das Atrium des Herzens, wo es in den Blutstrom absorbiert wird. Das erste offene Ende 18 kann auch mit einem Shuntventil 28 gekoppelt werden, welches wirksam ist, den Fluidstrom bzw. Fluidfluß durch die Fluidregelvorrichtung 10 zu regulieren. In einer weiteren Ausführungsform kann die Fluidregelvorrichtung 10 verwendet werden, um Fluid und/oder Arzneimittel an eine Behandlungsstelle zu liefern, und dementsprechend kann das erste, offene Ende 18 mit einer Fluid- und/oder Arzneimittelquelle gekoppelt werden.
Der proximale Abschnitt 14 des Katheters 12, der in den 2A bis 3B genauer dargestellt ist, kann grundsätzlich jede Form annehmen, ist jedoch vorzugsweise ein gestrecktes, im wesentlichen zylindrisches Element. Bezug nehmend auf die 2 bis 3B wird der proximale Abschnitt 14 mittels einer Außenwand 32 gebildet und weist ein Innenlumen 30 auf, welches sich zwischen dem ersten offenen Ende 18 und einem Übergangsende 20 erstreckt. Das erste offene Ende 18 des proximalen Abschnitts 14 ist offen und steht in Fluidverbindung mit dem Innenlumen 30, um ein Strömen von Fluid durch den proximalen Abschnitt 14 zu erlauben. Das Übergangsende 20 des proximalen Abschnitts 14 ist an dem distalen Abschnitt 16 des Katheters 12 angebracht, wie in den 2A, 3A und 3B dargestellt.
Bezug nehmend auf die 2B bis 3B weist der proximale Abschnitt 14 des Katheters 12 ein Außendurchmesser D₁ auf. Der hierin verwendete Ausdruck „Außendurchmesser D₁ des proximalen Abschnitts 14" ist definiert als der Abstand zwischen jeden zwei Punkten, welche auf der äußeren Oberfläche 34 (2B) der Außenwand 32 angeordnet sind und mittels einer geraden Linie verbunden sind, welche durch die Mitte des proximalen Abschnitts 14 verläuft. Das Innenlumen 30 des proximalen Abschnitts 14 hat ein Lumendurchmesser D₂, wie in der 2B dargestellt. Der hier verwendete Ausdruck „Lumendurchmesser D₂ des proximalen Abschnitts 14" ist definiert als der Abstand zwischen jeden zwei Punkten, welche auf der inneren Oberfläche 36 der Außenwand 32 angeordnet und mittels einer geraden Linie verbunden sind, welche durch die Mitte des proximalen Abschnitts 14 verläuft.
Der proximale Abschnitt 14 des Katheters 12 kann grundsätzlich jede Länge aufweisen. Die Länge des proximalen Abschnitts 14 liegt jedoch vorzugsweise in dem Bereich von etwa 30 bis 100 mm. Wie in den 2A bis 3B dargestellt, kann der Außendurchmesser D₁ des proximalen Abschnitts 14 des Katheters 12 variieren. Vorzugsweise ist der Außendurchmesser jedoch gemäß den Proportionen der Zielimplantationsstelle dimensioniert. Bevorzugterweise liegt der Außendurchmesser D₁ des proximalen Abschnitts 14 des Katheters in dem Bereich von etwa 2 bis 4 mm. Der Lumendurchmesser D₂ des proximalen Abschnitts des Katheters 12 kann ebenfalls variieren. Vorzugsweise ist jedoch der Lumendurchmesser D₂ ausreichend, um die Strömung von Fluid durch das Innenlumen 30 des proximalen Abschnitts 14 zu erlauben. Bevorzugterweise liegt der Lumendurchmesser D₂ in dem Bereich von etwa 0,5 bis 2 mm.
Bezug nehmend auf die 2A bis 3B weist der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 ein erstes, verbindendes Ende 22 auf, welches offen und in Fluidverbindung mit dem Innenlumen 30 des proximalen Abschnitts 14 ist, um ein Strömen von Fluid in den und aus dem distalen Abschnitt 16 zu erlauben. Das zweite, distalste Ende 24 des distalen Abschnitts 16 kann offen und in Fluidverbindung mit dem Innenlumen 40 des distalen Abschnitts 16 sein. Alternativ kann das zweite, distalste Ende 24 geschlossen oder abgedichtet sein, um Fluid daran zu hindern, hierdurch zu strömen. Das Innenlumen 40, welches sich zwischen dem ersten, verbindenden Ende 22 und dem zweiten, distalsten Ende 24 erstreckt, kann grundsätzlich jede Form aufweisen, ist jedoch vorzugsweise im wesentlichen zylindrisch, wie in der 4 dargestellt. Das Innenlumen 40 des distalen Abschnitts weist ein Lumendurchmesser D₃ auf. Der hier verwendete Ausdruck „Lumendurchmesser D₃ des distalen Abschnitts 16" ist definiert als der Abstand zwischen jeden zwei Punkten, welche auf der inneren Oberfläche 46 der Außenwand 44 angeordnet und mittels einer geraden Linie verbunden sind, welche durch die Mitte des Innenlumens 40 des distalen Abschnitts 16 verläuft.
Bezug nehmend auf die 2A bis 4 kann der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 grundsätzlich jede Form aufweisen. Vorzugsweise ist jedoch der distale Abschnitt 16 ein gestrecktes, im wesentlichen zylindrisches Element, welches in eine spulenförmige Form vorgespannt oder vorkonfiguriert ist, die eine Spirale bildet. Die Spirale oder spulenförmige Form des distalen Abschnitts 16 bildet einen Bereich 45 (5), welcher im Bezug auf die Spirale oder Spule innerhalb angeordnet ist. Ferner weist der distale Abschnitt 16 eine innere Spiraloberfläche 48 und eine äußere Spiraloberfläche 50 auf, wie in den 4 und 5 dargestellt. Die innere Spiraloberfläche 48, wie hierin verwendet, bezieht sich auf die Spiraloberfläche, welche dem Bereich 45 zugewandt ist, der innerhalb von und umgeben durch die Spirale oder spulenförmige Form des distalen Abschnitts 16 angeordnet ist. Die äußere Spiraloberfläche 50, wie hierin verwendet, bezieht sich auf die Spiraloberfläche, welche einem Außenbereich 47 (5) zugewandt ist, der gegenüber dem Bereich 45 angeordnet ist.
Die Spirale oder spulenförmige Form des distalen Abschnitts 16 des Katheters 12 kann grundsätzlich jede Anzahl von Windungen aufweisen. Der hierin verwendete Ausdruck „Windung" ist definiert als eine Umdrehung um eine Spule, das heißt beginnend an einem Punkt entlang der Spule und windend um die mittlere, longitudinale Achse (L) der Spule über 360°. Vorzugsweise weist der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 mehr als eine Windung auf, und die Anzahl der Windungen liegt bevorzugterweise in dem Bereich von etwa 1 bis 10. Als nicht einschränkendes Beispiel stellt die 2A eine Ausführungsform dar, bei welcher die Spirale fünf Windungen aufweist. Bezug nehmend auf die 4 kann der Abstand S zwischen jeder aufeinander folgenden Windung der Spirale oder spulenförmigen Form variieren. Vorzugsweise ist jedoch der Abstand ausreichend, um Gewebe daran zu hindern, zwischen dem aufeinander folgenden Windungen der Spirale oder der spulenförmigen Form zu wachsen. Bevorzugterweise liegt der Abstand S zwischen aufeinender folgenden Windungen in dem Bereich von etwa 0 bis 2 mm.
Bezug nehmend auf die 3A, 4 und 5 weist die Spirale oder die spulenförmige Form des distalen Abschnitts 16 einen Außendurchmesser D₄ auf. Der Außendurchmesser D₄ der Spirale oder der spulenförmigen Form des distalen Abschnitts 16, wie hierin verwendet, bezieht sich auf den Abstand zwischen jeden zwei Punkten auf der äußeren Spiraloberfläche 50, die mittels einer geraden Linie verbunden sind, welche durch die mittlere, longitudinale Achse der Spirale oder der Spulenförmigen Form des distalen Abschnitts 16 verläuft. Einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet ist es ersichtlich, daß die Größe des Außendurchmessers D₄ der Spirale oder der spulenförmigen Form des distalen Abschnitts 16 entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung variieren kann. Beispielsweise kann ein zur Verwendung in einem Säugling oder einem Kind gestalteter Katheter 12 einen kleineren Außendurchmesser D₄ der Spirale oder der spulenförmigen Form des distalen Abschnitts 16 aufweisen, als ein Katheter 12, welcher zur Verwendung in einem Erwachsenem gestaltet ist. Vorzugsweise ist der Außendurchmesser D₄ der Spirale oder der spulenförmigen Form des distalen Abschnitts 16 im wesentlichen gleich oder nicht mehr als vier mal so groß, wie der Außendurchmesser D₁ (2B bis 3B) des proximalen Abschnitts 14. Bevorzugterweise liegt der Außendurchmesser D₄ der spiralförmigen Form in dem Bereich von etwa 4 bis 9 mm. Einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet ist es ersichtlich, daß es vorteilhaft ist, einen Katheter 12 zu haben, bei dem der Außendurchmesser D₄ der spiralförmigen Form des distalen Abschnitts 16 im wesentlichen die gleiche Größe aufweist oder nicht viel größer ist, als der Außendurchmesser D₁ des proximalen Abschnitts 14, um jede Beschädigung zu minimieren, welche sich während der Implantation der Fluidregelvorrichtung 10 ergeben kann.
Bezug nehmend auf die 4 umfaßt der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 ferner zumindest einen Fluideintrittsanschluß oder eine Pore 42, welche sich durch die Außenwand 44 des distalen Abschnitts 16 erstreckt und mit dem Innenlumen 40 des distalen Abschnitts 16 in Fluidverbindung steht. Die Pore(n) ist/sind vorzugsweise auf der inneren Spulenoberfläche 48 angeordnet, so daß sie mittels der Windungen der Spirale oder der spulenförmigen Form des distalen Abschnitts 16 behütet oder geschützt ist/sind. Die innere Spulenoberfläche 48 kann jede Anzahl von Fluideitrittsanschlüssen 42 umfassen. Bevorzugterweise liegt jedoch die Anzahl der auf der inneren Spulenoberfläche 48 angeordneten Fluideintrittsanschlüsse 42 in dem Bereich von etwa 4 bis 40.
Einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet ist es ersichtlich, daß jeder Fluideintrittsanschluß 42 grundsätzlich jede Größe, Form oder Position auf der inneren Spulenoberfläche 48 aufweisen kann. Die Größe jedes Fluideinstrittsanschlusses kann variieren. Bevorzugterweise liegt jedoch die Fläche jedes Fluideintrittsanschlusses 42 in dem Bereich von etwa 0,05 bis 1 mm². Jeder Fluideintrittsanschluß 42 kann grundsätzlich jede Form aufweisen, beispielsweise kreisförmig, oval, rechteckig, quadratisch oder eine Kombination hieraus. Vorzugsweise weist jeder Fluideintrittsanschluß eine kreisförmige Form auf. Jeder Fluideintrittanschluß 42 kann grundsätzlich an jeder Stelle entlang der inneren Spulenoberfläche 48 angeordnet sein, und der Abstand zwischen aufeinander folgenden Fluideintrittsanschlüssen 42 kann variieren. Beispielsweise kann der Abstand zwischen jedem Fluideintrittsanschluß 42 gleichmäßig, ungleichmäßig oder eine Kombination aus beiden sein. Im Wege eines nicht einschränkenden Beispiels veranschaulicht die 4 eine Ausführungsform mit nicht gleichförmig beabstandeten Fluideintrittsanschlüssen 42, welche entlang einer longitudinalen Achse L der Spirale oder der spiralförmigen Form des distalen Abschnitts 16 angeordnet sind.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die proximalen und distalen Abschnitte 14, 16 des Katheters 12 integral gebildet sein. Alternativ können die proximalen und distalen Abschnitte 14, 16 zwei separate Elemente umfassen, welche zusammengefügt sind. Eine Vielzahl von Techniken zum Zusammenfügen sind einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet bekannt und können benutzt werden, um die proximalen und distalen Abschnitte 14, 16 des Katheters 12 zu koppeln. Als nicht einschränkende beispielhafte Aufzählung kann der distale Abschnitt 16 an den proximalen Abschnitt des Katheters 12 geschweißt, mittels Ultraschall verbunden, haftend angebracht oder mechanisch gefügt werden.
Die proximalen und distalen Abschnitte 14, 16 des Katheters 12 können aus jedem biologisch kompatiblen Material gebildet sein. Vorzugsweise ist zumindest der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 aus einem flexiblen Material konstruiert, welches zu einer spiralförmigen Form vorgespannt oder vorkonfiguriert ist, beispielsweise aus Silikon, aus silikonähnlichen Materialien, aus Formgedächtnismaterialien, aus Polyurethan oder Bariumsulfat beladenen Polymeren, um Röntgenstrahl-Detektion zu erlauben. In einer Ausführungsform kann zumindest der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 aus einem Formgedächtnismaterial konstruiert sein, oder wahlweise kann zumindest der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 ein in der Außenwand 44 eingebettetes Formgedächtnismaterial umfassen.
Bei Benutzung kann der distale Abschnitt 16 des Katheters zwischen seinem ersten oder normalen Zustand, bei welchem er eine in der 3A dargestellte spiral- oder spulenförmige Form annimmt, und einem in der 3B dargestellten zweiten, im wesentlichen gestreckten Zustand übertragbar sein. Die Fähigkeit des distalen Abschnitts 16, zwischen diesen zwei Zuständen umgewandelt zu werden, erleichtert das Einführen des Katheters 12 in eine Behandlungsstelle ebenso wie eine effektive Funktionsweise. In einer Ausführungsform ist ein Katheter 12 mit oder aus einem Formgedächtnismaterial, wie beispielsweise einem formgedächtnisartigen Polyurethan, in einem im wesentlichen ausgerichteten oder gestreckten Zustand vorgesehen, und der Katheter ist in diesem Zustand implantiert. Sobald der Katheter 12 in der Gegenwart eines äußeren Stimulus ist, beispielsweise von Körperwärme oder Körperfluid, wird der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 seine normale spiralförmige Form annehmen, wie in den 2A und 3A dargestellt. Alternativ kann der Katheter 12 in einen Patienten eingeführt werden, nachdem ein Stilett 60 (3B), welches wirksam ist, dem Katheter 12 Starrheit zu verleihen, durch das erste, offene Ende 18 des proximalen Abschnitts 14 des Katheters 12 in die Fluidregelvorrichtung 10 eingeführt ist. Das Stilett 60 kann durch die proximalen und distalen Abschnitte 14, 16 des Katheters 12 erstreckt werden, wodurch bewirkt wird, daß der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 die in der 3B dargestellte im wesentliche gestreckte Position annimmt. Wenn der Katheter 12 an der Behandlungsstelle implantiert ist, kann das Stilett 16 entfernt werden. Nach dem Entfernen des Stiletts 16 nimmt der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 wieder seine normale spiral- oder spulenförmige Form an, wie in den 2A, 3A und 4 dargestellt.
In einer weiteren Ausführungsform kann der Katheter 12 vor dem Einführen in einen Patienten in einer Hülle (nicht dargestellt) angeordnet werden. Die Hülle, welche beispielsweise ein Plastikschlauch sein kann, ist wirksam, um zu bewirken, daß der distale Abschnitt 16 des Katheters die in der 3B dargestellte, im wesentlichen gestreckte Position annimmt. Die Hülle kann während der Herstellung des Katheters 12 um den Körper des Katheters 12 angeordnet werden. Alternativ kann die Hülle manuell zu einem Zeitpunkt vor dem Einführen auf den Körper des Katheters 12 aufgetragen werden. Nachdem der Katheter 12 an der Behandlungsstelle implantiert ist, kann die Hülle gelöst bzw. entfernt werden. Nach dem Entfernen der Hülle nimmt der distale Abschnitt 16 des Katheters 12 wieder seine normale spiral- oder spulenförmige Form an, wie in den 2A, 3A und 4 dargestellt.
Einem Fachmann auf dem einschlägigen Gebiet sind weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung basierend auf die vorangehend beschriebenen Ausführungsformen ersichtlich. Dementsprechend soll die Erfindung nicht durch das hierin Gezeigte und Beschriebene eingeschränkt sein, sondern ist statt dessen definiert durch die anliegenden Ansprüche.

Claims

Implantierbare Fluidregelvorrichtung (10) mit: einem Katheter (12) mit einem proximalen Abschnitt (14), einem distalen Abschnitt (16) und einer Außenwand (44), welche ein Innenlumen (40) bildet, das sich zwischen dem proximalen Abschnitt (14) und dem distalen Abschnitt (16) erstreckt; einem in dem distalen Abschnitt (16) gebildeten spiralförmigen Bereich, wobei der spiralförmige Bereich eine Spirale mit zumindest einer Windung bildet; und zumindest einem Fluideingangsanschluß (42), welcher auf einem Innenabschnitt des spiralförmigen Bereichs gebildet ist und mit dem Innenlumen (40) des Katheters (12) in Fluidverbindung steht, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung (10) die Form eines Shunts aufweist, welches bei Benutzung einen Fluß von Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit (CFS) von einem Ventrikel eines Gehirns zu einem anderen Bereich des Körpers umleitet, wobei der spiralförmige Bereich hierfür zum Implantieren in dnm Ventrikel ausgebildet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Innenlumen (40) des distalen Abschnitts (16) des Katheters (12) einen Außendurchmesser aufweist, welcher kleiner ist, als ein Außendurchmesser des Innenlumens (40) des proximalen Abschnitts (14) des Katheters (12).
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der spiralförmige Bereich einen Außendurchmesser, gemessen über der Spirale, aufweist, der gleich einem Außendurchmesser des proximalen Abschnitts (14) des Katheters (12) ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der spiralförmige Bereich einen Außendurchmesser, gemessen über der Spirale, aufweist, der nicht mehr als viermal größer als ein Außendurchmesser des proximalen Abschnitts (14) des Katheters (12) ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der spiralförmige Bereich einen Außendurchmesser, gemessen über der Spirale, aufweist. der kleiner als etwa 10 mm ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der Spirale, welche mittels des spiralförmigen Bereichs des Katheters (12) gebildet ist, gemessen von einem ersten Ende zu einem zweiten Ende hiervon, in einem Bereich von 30 bis 100 mm liegt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Spirale, welche mittels des spiralförmigen Bereichs des Katheters (12) gebildet ist, 1 bis 10 Windungen aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch einen Fluid-eingangsanschluß (46), welcher an einem am weitesten distalen Ende des distalen Abschnitts (16) des Katheters (12) gebildet ist und mit dem Innenlumen (40) des Katheters (12) in Fluidverbindung steht.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen 1 und 40 Fluideingangsanschlüsse (42) vorgesehen sind.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Form des mindestens einen Fluideingangsanschlusses (42) kreisförmig, oval oder polygonal ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (12) mehrere Fluideingangsanschlüsse (42) aufweist, welche eine Kombination unterschiedlicher Formen aufweisen.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Fläche jedes Fluideingangsanschlusses (42) in dem Bereich von 0,05 bis 1 mm² liegt.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (12) mehrere Fluideingangsanschlüsse (42) aufweist, welche eine Kombination unterschiedlicher Flächen aufweisen.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der spiralförmige Abschnitt des distalen Abschnitts (16) des Katheters (12) aus einem flexiblen Material hergestellt ist, wobei Anwendung von Zugkräften die Spirale löst, aber die Spirale mit zumindest einer Windung beim Wegnehmen der Zugkräfte zurückgeführt wird.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß der spiralförmige Abschnitt des Katheters (12) aus einem flexiblen Silikonmaterial, silikonähnlichem Material, Formgedächtnismaterial, Polyurethan oder mit Bariumsulfat angereicherten Polymer hergestellt ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Abschnitt des distalen Abschnitts (16) des Katheters (12) aus einem Formgedächtnismaterial gebildet ist und ein Einwirken eines externen Stimulus bewirkt, daß der distale Abschnitt (16) eine Spirale mit zumindest einer Windung bildet.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Abschnitt der Außenwand (44) des distalen Abschnitts (16) des Katheters (12) hierin ein Formgedächtnismaterial umfaßt und eine Einwirkung eines externen Stimulus bewirkt, daß der distale Abschnitt (16) eine Spirale mit zumindest einer Windung bildet.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Abschnitt (16) und der proximale Abschnitt (14) des Katheters (12) getrennte Elemente des Katheters (12) bilden, wobei der distale Abschnitt (16) mit dem proximalen Abschnitt (14) mittels Schweißen, Verbinden, Formen, haftendes Verbinden oder mechanisches Fügen gekoppelt ist.