DE69535658T2

DE69535658T2 - Mehrkanal-Vorrichtung zur Reizung der epiduralen Wirbelsaüle

Info

Publication number: DE69535658T2
Application number: DE69535658T
Authority: DE
Inventors: Jan Holsheimer; Johannes J. Struijk
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-01-24
Filing date: 1995-01-23
Publication date: 2008-07-10
Anticipated expiration: 2015-01-24
Also published as: US5501703A; DE69517014D1; US5643330A; EP0741592B1; AU1731095A; JP2810794B2; CN1093425C; CA2180849A1; CN1138829A; EP0974376A2; KR100216284B1; WO1995019804A1; EP0741592A1; CA2180849C; DE69535658D1; EP0974376B1; JPH09501599A; DE69517014T2; EP0974376A3

Description

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur elektrischen Stimulation des Rückenmarks. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine Vorrichtung, mit der man die Intensität und den Ort der erzeugten Stimulation ändern kann.
In der epiduralen Rückenmarkstimulation (ESCS) reduzieren zwei praktische Hauptprobleme die Effektivität dieser Therapie. Eines besteht in der Schwierigkeit, die stimulationsinduzierte Parästhesie zum gewünschten Hautabschnitt zu leiten, und das andere in den motorischen Anregungen durch die Stimulation, wodurch der Amplitudenbereich der Stimulation reduziert wird. Es herrscht allgemeiner Konsens in der ESCS darüber, daß bei chronischen Schmerzen die Parästhesie den gesamten Schmerzbereich abdecken sollte. Mit gegenwärtigen Verfahren und Geräten zur Stimulation sind nur sehr geschickte und erfahrene Chirurgen in der Lage, die Leitung so zu positionieren, daß die erwünschte Überlappung und die gewünschten zeitlichen Ergebnisse erzielt werden. Es ist schwierig, die Stimulation während der Operation auf das gewünschte Gebiet zu fokussieren und mit Einkanalansätzen sogar unmöglich, es später zu refokussieren, auch wenn kleinere Anpassungen durch Auswahl verschiedener Kontaktkombinationen, Pulsraten, Pulsbreiten oder Spannungen vorgenommen werden können.
Besonders die Möglichkeit, die Parästhesie nach der Operation zu refokussieren, wäre sehr wünschenswert, weil, selbst wenn die Parästhesie den Schmerzbereich während der Operation perfekt abdeckt, sich das erforderliche Parästhesiemuster später oft ändert. Dies kann durch Leitungsmigration oder histologische Änderungen, wie dem Wachstum von Bindegewebe um die Elektrode hervorgerufen werden. Das Problem der Leitungspositionierung wurde bereits im US-Patent Nr. 5,121,754 unter Verwendung einer Leitung mit einem deformierbaren distalen Ende angegangen.
Durch Verwendung von mathematischen Simulationsverfahren haben wir entdeckt, daß eine Überlagerung von Potentialen durch die gleichzeitige Stimulation mit Mehrfachpulsgeneratoren und angeschlossenen Elektroden eine signifikante Änderung in der Größe und Form des Stimulationsgebiets des Rückenmarks hervorruft. Das bedeutet, daß postoperative Änderungen der Stimulationsfelder durch selektive Parameteränderungen an den Ausgängen des Pulsgenerators erreicht werden können. Solche Änderungen im Stimulationsgebiet des Rückenmarks verbessern nicht nur die Schmerzunterdrückung, sondern minimieren oder beseitigen auch ungewollte motorische Anregungen. Diese Änderungen des Stimulationsgebiets sind mit einer Einkanalstimulation nicht möglich.
US-Patent Nr. 3,379,462 sieht mehrere Elektroden vor, richtet sich aber nicht an das Problem der postoperativen Feldänderungen und kennt keine durch Mehrfachkanalanregung erzeugten überlagerten Felder.
US-Patent Nr. 3,636,940 ist mit einer elektrischen Einrichtung ausgestattet, die elektrisch anregbares Gewebe mit mehreren Pulsgeneratoren, die elektrisch an mehrere beabstandete Elektroden angeschlossen sind, lokal stimuliert. Das angesprochene Problem umfaßt auch die Blasenentleerung, wobei ein elektrischer Puls zwar die Blase zusammenzieht, aber gleichzeitig den Schließmuskel zusammenzieht und so eine Entleerung verhindert. Dieses Problem wird durch das Auslösen eines zweiten, zeitversetzten elektrischen Impulses zur Verhinderung der Schließmuskelanregung gelöst. Dieser Ansatz der Verwendung separater bipolarer Elektroden zur Stimulation eines Nervs an mehreren Stellen kann aber nicht zur Erzeugung der Feldüberlagerungen verwendet werden, die notwendig sind, um ein Stimulationsfeld relativ zum Rückenmark zu verschieben. Dies kommt daher, daß die Stellen der Anregung in dieser Ausführung so weit voneinander entfernt sind, daß sich die Potentiale nicht überlappen und daher, selbst wenn gleichzeitig Pulse zu den zwei bipolaren Elektroden geschickt werden, kein Feld durch lineare Überlagerung ergeben. Außerdem ist die präzise und stabile Positionierung der bipolaren Elektroden relativ zueinander, die notwendig ist, um eine bekannte und erwünschte Feldüberlagerung zu erreichen, nicht mittels operativer Implantation von separaten Elektrodenpaaren möglich. Daher richtet sich dieses Patent nicht an den Gebrauch von wechselnden Überlagerungsfeldern zur Änderung der Population der betroffenen Nervenfasern.
J. Holsheimer et al., "Contact Combinations in Epidural Spinal Cord Stimulation", Seiten 220–333 in Stereotact Funct Neurosurg 1991, 56 diskutiert Systeme und Verfahren der Bestimmung der optimalen Elektrodenplazierung bei der Rückenmarkstimulation.
Die Probleme der Ausrichtung der stimulationsinduzierten Parästhesie auf gewünschte Hautpartien, der ungewollten motorischen Anregungen durch die Stimulation, der Korrektur von Leitungsmigrationen oder falschen Positionierungen während der Operation und der Möglichkeit signifikanter postoperativer Feldänderungen sind bisher von keiner Vorrichtung und keinem Verfahren gelöst worden.
Die vorliegende Erfindung beschreibt ein System zur Anregung von Nervenfasern der Wirbelsäule, einschließlich deren dorsaler Säule, oder anderem Nervengewebe des Rückenmarks, mit:
einer Leitung, die ein proximales und ein distales Ende hat;
einer Anordnung von Elektroden am distalen Ende der Leitung, bestehend aus einer ersten, einer zweiten und einer dritten Elektrode, wobei sich die dritte Elektrode in der Mitte zwischen den beiden anderen Elektroden befindet, und jede Elektrode im epiduralen oder intrathekalen Bereich der Wirbelsäule anbringbar ist, und
einer elektrischen Pulsquelle, die mit den Elektroden verbunden ist und Pulse an sie sendet,
wobei die mit den Elektroden verbundene Pulsquelle Pulse in der Weise zu den Elektroden sendet, daß Anoden/Kathoden-Paare zwischen der dritten und der zweiten bzw. der dritten und der ersten Elektrode entstehen,
wodurch das System in der Lage ist, ein elektrisches Feld variabler Stärke an einem veränderlichen Ort im Nervengewebe zu erzeugen,
wobei die Pulsquelle mehrere Kanäle aufweist, durch welche von der Quelle generierte Pulse geleitet werden, und die Quelle Ausgangspulse in jedem Kanal erzeugt,
dadurch gekennzeichnet, daß die Quelle eine Einrichtung zur unabhängigen Änderung der Spannung oder der Breite der Ausgangspulse in jedem Kanal hat, wobei
die erste und die zweite Elektrode jeweils mit verschiedenen Kanälen der Quelle verbunden sind, und dadurch gekennzeichnet, dass
die elektrische Pulsquelle Pulse erzeugt, die durch die Kanäle so übertragen werden, dass die an die erste und die zweite Elektrode gelieferten Pulse einander zeitlich nicht überlappen; und
wobei die zwei Anoden-/Kathodenpaare Felder erzeugen, die einander zumindest teilweise überlappen, so dass der Bereich des Gewebes, in dem die Felder einander überlappen, mit der doppelten Frequenz der jeweils an die erste und die zweite Elektrode übertragenen Pulse stimuliert wird.
Die durch die Stimulationskanäle bestimmten Pulse sind zeitlich alternierend und weisen wahlweise gleiche oder unterschiedliche Amplituden auf. Diese Eigenschaften erlauben ein Verschieben des elektrischen Feldes nach der Implantation, um die Parästhesieeffekte zu optimieren oder ungewollte motorische Anregungen auszuschließen. Der Gebrauch mehrerer überlagerter, durch eine transversale Kombination von Elektroden erzeugter Potentiale, schafft im Gegensatz zu einem einzelnen Feld verschiedene und variable Anregungsgebiete des Rückenmarks und bietet deshalb einen besser kontrollierbaren Parästhesieeffekt. Die verschiedenen Einrichtungen zur postoperativen Verschiebung und Änderung des Stimulationsgebiets erlauben, ob einzeln oder zusammen verwendet, ein Maßschneidern des Anregungsgebiets auf eine bestimmte Rückenmarkstelle eines Individuums.
Es folgt eine detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung, unter Bezugnahme auf begleitende Zeichnungen.
1 ist eine schematische Ansicht eines Patienten mit einem implantierten neurologischen Stimulationssystem, das die vorliegende Erfindung verwendet.
2 zeigt einen Querschnitt des Rückenmarks und die Implantation einer isolierten Leitung nach der vorliegenden Erfindung.
3 ist ein simplifiziertes geometrisches Modell des Querschnitts durch den Mittelteil des Rückenmarks, wie es für Computersimulationen verwendet wird.
4A ist eine schematische Zeichnung von drei in Reihe angeordneten Elektroden und deren Verbindungen zu zwei Pulsgeneratoren.
4B ist eine schematische Zeichnung einer stimulierenden Kathodenelektrode und einer entfernten Anodenelektrode sowie deren Verbindungen zu einem bei der monopolaren Stimulierung verwendeten Pulsgenerator.
5 zeigt gleichzeitige Pulse zweier Pulsgeneratoren, wie in EP-A-0741592 beschrieben, aus der die vorliegende Anmeldung heraugeteilt wurde.
6 zeigt alternierende Pulse zweier Pulsgeneratoren.
7 zeigt die erzeugte Potentialverteilung, wenn eine durch die Schaltung in 4B erzeugte Pulsfolge auf das Modell angewendet wird, wobei die Verteilung durch Isopotentiallinien dargestellt ist.
8 zeigt die erzeugte Potentialverteilung, wenn zwei gleichzeitige durch die Schaltung in 4A erzeugte Pulsfolgen gleicher Amplitude auf das Modell angewendet werden.
9 zeigt das betroffene Gebiet bezüglich der Potentialverteilung der 7 unter Verwendung der einzelnen Pulsfolge der Schaltung aus 4B.
10 zeigt das betroffene Gebiet bezüglich der Potentialverteilung der 8 mit zwei gleichzeitigen Pulsfolgen gleicher Amplitude unter Verwendung der Schaltung aus 4A.
11 zeigt die erzeugte Potentialverteilung, wenn die durch V2 in 4A erzeugte Amplitude der Pulsfolge auf Null gesetzt ist, wobei die Elektroden 58 und 60 dieselbe negative Spannung haben und beide Kathoden darstellen.
12 zeigt das betroffene Gebiet bezüglich der Potentialverteilung von 11, wobei die Pulsfolge, die zwischen den Elektroden 58 und 60 erzeugt wurde, eine Amplitude der Größe Null hat, so daß die Elektroden dieselbe negative Spannung haben.
13 zeigt die erzeugte Potentialverteilung, wenn im Modell zwei gleichzeitige Pulsfolgen gleicher Amplitude angelegt werden, wobei die mittlere Elektrode gegenüber der Mittellinie des Rückenmarks um einen Offset von 1,0 mm versetzt ist.
14 zeigt das bezüglich der Potentialverteilung von 13 betroffene Gebiet mit zwei gleichzeitigen Pulsfolgen, wobei die mittlere Elektrode gegenüber der Mittellinie des Rückenmarks um einen Offset von 1,0 mm versetzt ist.
15 zeigt die erzeugte Potentialverteilung, wenn im Modell zwei gleichzeitige Pulsfolgen angelegt werden, wobei die Pulsamplitude zwischen den Elektroden 56 und 58, V1, kleiner ist als die Pulsamplitude zwischen den Elektroden 58 und 60, V2, und die mittlere Elektrode gegenüber der Mittellinie des Rückenmarks um einen Offset von 1,0 mm versetzt ist.
16 zeigt das bezüglich der Potentialverteilung von 15 betroffene Gebiet mit zwei gleichzeitigen Pulsfolgen, wobei die mittlere Elektrode gegenüber der Mittellinie des Rückenmarks um einen Offset von 1,0 mm versetzt ist.
17 zeigt das betroffene Gebiet, wenn im Modell zwei gleichzeitige Pulsfolgen gleicher Amplitude angelegt werden, wobei die mittlere Elektrode auf die Mittellinie des Rückenmarks zentriert ist.
18 zeigt das betroffene Gebiet, wenn die alternierenden Pulsfolgen gleicher Amplitude auf das Modell angewendet werden.
19 zeigt eine Skizze des Pulsgenerators, der ein erstes Ausführungsbeispiel der Leitung versorgt.
20 zeigt eine Skizze des Pulsgenerators, der ein zweites Ausführungsbeispiel der Leitung versorgt.
1 ist eine schematische Ansicht eines Patienten 10, dem ein neurologisches Stimulationssystem implantiert wurde, das die vorliegende Erfindung zur Stimulation des Rückenmarks 12 des Patienten verwendet. Das bevorzugte System verwendet einen implantierbaren Pulsgenerator 14, um mehrere unabhängige Stimulationspulse zu erzeugen, die über eine isolierte Leitung 16 zum Rückenmark 12 gesendet werden und durch an Punkt 18 befindliche Elektroden mit dem Rückenmark verbunden sind.
Der implantierbare Pulsgenerator 14 ist vorzugsweise ein ITREL IIR von Medtronic Inc., bei dem mehrere Pulsausgänge vorgesehen sind, die wahlweise entweder gleichzeitig oder jeweils zeitlich gegeneinander versetzt Pulse mit wahlweise unabhängig voneinander variierbaren Amplituden senden können. Dieses bevorzugte System verwendet eine Programmeinheit 20, die über die Zuleitung 22 mit der Funkantenne 24 verbunden ist. Dies gestattet medizinischem Pflegepersonal die Auswahl verschiedener Pulsausgabeoptionen nach der Implantation durch Funkübertragung. Auch wenn das bevorzugte System voll implantierte Elemente vorsieht, können Systeme mit teilweise implantierten Generatoren und Funküberträgern die vorliegende Erfindung ausführen.
2 zeigt einen Querschnitt des Rückenwirbels 12 und die Implantation des distalen Endes der isolierten Leitung 16 am Punkt 18, innerhalb des epiduralen Gebiets 26. Außerdem zeigt es das subdurale Gebiet 28, den mit zerebrospinaler Flüssigkeit (csf) gefüllten vertebralen Körper 30, den vertebralen Bogen 31 und die Dura Mater 32.
Die folgenden Modelle wurden verwendet, um die Effekte von mehreren überlagerten Stimulationsfeldern am Rückenmark zu berechnen, insbesondere in Bezug auf die Probleme des Parästhesieabdeckungsbereichs und die ungewollten motorischen Anregungen. Die Rechenergebnisse zeigen, daß es durch die Verwendung mehrerer Stimulationsfelder möglich ist, das Parästhesiemuster von symmetrischen zu asymmetrischen Mustern und umgekehrt zu variieren, um Änderungen im Parästhesiemuster wegen postoperativer Leitungsverschiebungen zu korrigieren, sowie um die Aktivierung von Fasern der dorsalen Wurzel zu Gunsten von Fasern der dorsalen Säule zu reduzieren, um damit das Auftreten von motorischen Anregungen zu verringern. Nach der Erklärung der Modelle soll nun die Erfindung unter Verwendung der aus den Modellen erhaltenen Informationen beschrieben werden.
Zwei komplementäre Modelle liegen der vorliegenden Erfindung theoretisch zugrunde. Das erste ist ein dreidimensionales Volumenleitungsmodell des Rückenmarks und seiner Umgebung, das die wichtigsten makroanatomischen Strukturen mit den entsprechenden elektrischen Leitfähigkeiten und die stimulierenden Elektroden einschließt. Das zweite Modell repräsentiert die elektrischen Eigenschaften der größten myelinhaltigen Nervenfasern der dorsalen Rückenmarkswurzel und der dorsalen Säule. Diese Modelle sind ausführlich beschrieben von J. J. Struijk in seiner Doktorarbeit an der Universität von Twente, Niederlande, "Immediate Effects of Spinal Cord Stimulation", sowie in vier Publikationen verwandter wissenschaftlicher Zeitschriften (IEEE Trans an Biomed Engin, IEEE Trans an Rehab Engin).
Die Abschätzung der direkten Effekte der Stimulation der Nervenfasern erfolgte in zwei Schritten. Zuerst wurde die Potentialverteilung im Volumenleitungsmodell berechnet. Dann wurde diese Verteilung auf das Nervenfasermodell angewandt, um herauszufinden, welche Fasern von der Stimulation angeregt werden. Die Ergebnisse dieser Berechnungen, in späteren Figuren durch Isopotentiallinien und betroffene Nervenfasergebiete in der dorsalen Säule des Rückenmarks veranschaulicht, zeigen die Auswirkungen bei Veränderung verschiedener Stimulationsparameter.
Dreidimensionale Volumenleitungsmodelle des Rückenmarks 12 wurden unter Verwendung eines vereinfachten Modells des transversalen Querschnitts des mittelzervikalen Rückenmarks, wie in 3 gezeigt, entwickelt. Ein ähnliches Modell wurde für das mittelthorakale Gebiet untersucht. 3 zeigt das Rückenmark mit grauer Substanz 40, wei ßer Substanz 42, zerebrospinaler Flüssigkeit (csf) 44, epiduralem Gebiet 46, vertebralem Knochen 48, umgebendem Gewebe, dargestellt durch Schicht 50, und einer dünnen Schicht der Dura Mater 54. Diese Figur zeigt auch die Isolierung des Elektrodenkontakts 52 und die elektrischen Kontakte 56, 58 und 60 für die Zweikanalstimulation. Die Elektroden 56, 58 und 60 sind im dorsal-epiduralen Gebiet 46 neben der Dura Mater 54 angebracht.
Die elektrischen Leitfähigkeiten dieser verschiedenen Elemente sind unten in Tabelle A angegeben. Die Dicke der dorsalen csf-Schicht wurde durch magnetische Resonanzmessungen (MRI) an 26 Objekten ermittelt. In den mittelzervikalen und mittelthorakalen Modellen wurden die Durchschnittsdicken der dorsalen csf-Schichten (2,4 mm bzw. 5,6 mm) verwendet. Diese MRI-Untersuchung von Holsheimer et al. erscheint in Amer J. Neuroradiol.
Das dreidimensionale Volumenleitungsmodell wurde aus diskreten Elementen unter Verwendung eines rechtwinkligen Gitters mit variablen Gitterabständen aufgebaut. Die Länge des Modells betrug 60 mm. Die Anzahl der Gitterpunkte war 57 mal 57 mal 57, also 185.193. Mit einem finiten Differenzenverfahren wurde die das System beschreibende Laplace-Gleichung auf die diskreten Elemente angewandt. Es ergibt sich ein System linearer Gleichungen, das unter Verwendung einer Red-Black Gauss-Seidel Iteration mit variabler Überrelaxation gelöst wurde.

Das Fasermodell für die Fasern der dorsalen Säule basierte auf D. R. McNeals "Analysis of a model for excitation of myelinated nerve", IEEE Transactions Biom. Eng., Vol. 23, Seiten 239–337, 1976. Im hier verwendeten Modell werden Kollaterale nach jeder zweiten Ranvier'schen Einschnürung einer 21-knotigen Faser an das Hinter- und Vorderhorn (graue Substanz) des Rückenmarkmodells eingeschoben. Die Durchmesser dieser Kollaterale waren ein Drittel der Durchmesser der entsprechenden Fasern der dorsalen Säule, die 10 μm betrugen. Für die dorsalen Wurzelfasern wurde ein Kabelmodell mit gekrümmter Bahn verwendet, wobei das proximale Ende an einem Modell der Fasern der dorsalen Säule angeschlossen ist. Das Modell der dorsalen Wurzelfaser hat einen Durchmesser von 10 μm. Um die direkten Auswirkungen der Stimulation der Nervenfasern zu erreichen, wird die Potentialverteilung im Volumenleitermodell berechnet und dieses Verteilung anschließend auf die Nervenfasermodelle angewandt, um zu bestimmen, welche Fasern durch die Stimulation angeregt werden. TABELLE A

LEITFÄHIGKEITEN DER VOLUMENLEITUNGSBEREICHE [S/m²]
graue Substanz	0,23
weiße Substanz (longitudinal)	0,60
weiße Substanz (transversal)	0,083
zerebrospinale Flüssigkeit	1,70
epiduraler Bereich	0,040
Dura Mater	0,030
vertebraler Knochen	0,040
umgebende Schicht	0,004
Elektrodenisolierung	0,001

Diese Modelle wurden verwendet, um die Unterschiede zwischen einem Stimulationsfeld, das durch Pulse von einem einzelnen Pulsgenerator erzeugt wurde und einem Stimulationsfeld, das durch Pulse von zwei separaten Quellen erzeugt wurde, auszuwerten. Die Schaltung in 4A wurde für das Zweiquellen-Stimulationsmodell benutzt, mit den Elektroden 56, 58 und 60, der V1-Spannungsquelle 64 und der V2-Spannungsquelle 66. Elektrode 58 hat eine Zentralposition bezüglich des Rückenmarks, während die Elektroden 56 und 60 laterale Positionen beziehen.
Die Schaltung aus 4B wurde für ein monopolares Stimulierungsmodell mit einer einzelnen Quelle eingesetzt, wobei die Spannungsquelle 65 zwischen der Elektrode 59 und der Außenseite der Schicht 50 des Rückenmarkmodells aus 3 angelegt wurde. Die Außenseite der Schicht 50 wird als Referenzverbindung verwendet, da anzunehmen ist, dass die positive Anode von V3 von der Spannungsquelle 65 mit dem Fall des implantierbaren Pulsgenerators, der vom Rückenmark entfernt ist, verbunden ist.
Die in diesen Modellen verwendeten Elektrodenflächen waren etwa 12 mm² groß, da diese Größe von der amerikanischen Arzneimittelverwaltung zugelassen wurde. Der Kontaktabstand ist größer als die Dicke der dorsalen csf-Schicht, um den Kurzschlußeffekt dieser gut leitenden Schicht zu reduzieren. Der Kontaktabstand liegt in der Größenordnung des Abstands zwischen dem Eingangsbereich der dorsalen Wurzel und der Rückenmarksmittellinie. In 4A sind die Anodenkontakte 56 und 60 länger als der Kathodenkontakt 58. Dies erzeugt sogar dann einen Abschirmungseffekt durch die äußeren (anodalen) Elek troden, wenn die Leitung irgendwie in der koronalen Ebene verdreht ist, was der Fall ist, wenn die Leitung nicht perfekt rostrokaudal implantiert wurde. Der Abschirmeffekt vermindert sich leicht, wenn die äußeren anodalen Elektroden 56 und 60 kürzer als die kathodale Elektrode 58 sind.
Die durch die Spannungsquellen 64, 66 bzw. 65 der 4A bzw. 4B erzeugten V1- und V2-Pulse haben eine Pulsbreite von 210 μs. Es gibt zwei Operationsmodi für die beiden Spannungsquellen 64 und 66. Modus 1, gezeigt in 5, weist zwei gleichzeitige Ausgänge von V1 und V2 auf. Modus 2, gezeigt in 6, weist die zeitlich gegeneinander versetzten Ausgänge V1 und V2 auf. Es ist auch eine unabhängige Amplitudensteuerung der Spannungsquellen 64 und 66 zur Erzeugung unterschiedlicher V1- und V2-Amplituden vorgesehen.
7 zeigt die erzeugte Potentialverteilung, dargestellt durch Isopotentiallinien 68, wenn der Puls mittels einer einzelnen Kathode 59 und einer entfernten Anode 50 wie in 4B gezeigt auf das Modell angewendet wird. 8 zeigt die erzeugten Isopotentiallinien 68 wenn zwei Pulse mit gleicher Amplitude gleichzeitig auf das Modell nach dem Schema der 4A angewandt werden. 9 zeigt das sich ergebende betroffene Gebiet 70 dorsaler Fasern der Säule mit einem Durchmesser von 10 Mikrometern, wenn eine einzelne Kathode 59 mit dem gleiche Modell wie in 7 verwendet wird. 10 zeigt das für zwei gleichzeitige Pulse gleicher Amplitude unter Verwendung desselben Modells wie in 6 betroffene Gebiet 70. Diese Figuren zeigen, daß für eine Stimulation mit einem transversal positionierten Tripol die negativen Potentiale und das betroffene Gebiet der Fasern der dorsalen Säule mehr auf den mittleren Teil der dorsalen Säule beschränkt ist als bei einer monopolaren Stimulation.
Die Form des betroffenen Gebiets der Fasern der dorsalen Säule ändert sich nicht signifikant, wenn eine mono-, bi-, tri- oder quadrupolare Stimulation mit einer konventionellen longitudinalen SCS-Elektrodenanordnung ausgeführt wird, wie von Holsheimer et al. unter Verwendung desselben Modells gezeigt wurde (Sterotact Funct Neurosurg 1991, Vol. 56, Seiten 220–233). Berechnungen haben auch gezeigt, daß die dorsalen Wurzelfasern zur Aktivierung höhere Spannungen brauchen, wenn sie mit einem transversal positionierten Tripol angeregt werden, was die Wahrscheinlichkeit von motorischen Anregungen signifikant reduziert.
Die Verwendung gleichzeitiger Pulse aus zwei nicht abgeglichenen Quellen ermöglicht eine steuerbare asymmetrische Stimulation, die unmöglich mit einer Einzelquellenstimulation erreicht werden kann. Die erzeugten Isopotentiallinien 68, die erhalten werden, wenn im Modell in 4A V2 = 0 gesetzt wird, und die Elektroden 58 und 60 auf dem gleichen Potential liegen, werden in 11 gezeigt. Dies zeigt, wie man eine asymmetri sche Stimulation erreichen kann, indem man lediglich zwei nicht abgeglichene Quellen mit mehreren Elektroden in der transversalen Ebene verwendet, selbst wenn die Elektrodenpositionen perfekt symmetrisch sind. 12 zeigt, daß eine große Verschiebung des betroffenen Gebiets 70 der Fasern der dorsalen Säule erreicht wird, wenn man diese unabgeglichenen Quellen verwendet. Das hier gezeigte Beispiel mit V2 = 0 ist das extremste.
Wenn sich die Leitung nicht an der spinalen Mittellinie befindet, wegen Leitungsmigration, lateraler Positionierung während der Operation oder einer asymmetrischen Position des Rückenmarks im Rückenkanal, ist es immer noch möglich, eine nahezu symmetrische Stimulation zu erreichen. 13 zeigt die erhaltenen Isopotentiallinien 68 und 14 zeigt das betroffene Gebiet 70 bei einen Elektrodenoffset von 1,0 mm von der Mittellinie und gleichzeitigen V1- und V2-Pulsen gleicher Amplitude. Das betroffene Gebiet ist asymmetrisch, obwohl die Spannungsquellen gleich sind.
Die 15 und 16 zeigen die Ergebnisse bei einem Elektrodenoffset von 1,0 mm von der Mittellinie und gleichzeitigen Eingaben V1 und V2 in 4, von 2,26 V bzw. 4,52 V, um eine asymmetrische Feldverteilung zu erreichen. Die Figuren zeigen, daß die Form der Potentialverteilung und das betroffene Gebiet durch diese unabgeglichenen Eingaben modifiziert werden, wodurch das betroffene Gebiet 70 im Rückenmark in 16 nahezu symmetrisch wird.
17 zeigt das betroffene Gebiet 70 für gleichzeitige Pulse gleicher Amplitude, die im Modell über eine symmetrisch positionierte transversale Elektrodenanordnung angelegt wurden, und 18 zeigt die betroffenen Gebiete 70 für versetzte Pulse gleicher Amplitude aus 6, die im Modell angewendet wurden, wobei sich die Vereinigung zweier asymmetrischer betroffener Gebiete ergibt.
Die Ergebnisse dieser Simulation zeigen, daß betroffene Gebiete der spinalen Nervenfasern modifiziert werden können, indem man statt einer mehrere Quellen zur Stimulation des Rückenmarks verwendet, so daß nun eine Vielzahl von Parametern geändert werden kann, um das Stimulationsgebiet und die Intensität zu variieren. Diese Parameteränderungen können natürlich ausgeweitet werden. Zum Beispiel wurden hier die Effekte von nur zwei Quellen behandelt, aber dieselben Parameter können mit analogen Ergebnissen geändert werden, wenn drei, vier oder mehr unabhängige Quellen verwendet werden.
Die aus diesen Modellen erhaltenen Informationen wurden in zwei Ausführungsbeispiele dieser Erfindung einbezogen. 19 zeigt den Pulsgenerator 14 mit in Bezug auf Erde 80 positiven Ausgängen 72, 74, 76 und 78. Die Amplituden der Ausgänge 72, 74, 76 und 78 sind wie V1 oder V2 in 6 jeweils zeitlich auswählbar und können jeweils unabhängig von den anderen Ausgängen geändert oder elektrisch abgetrennt werden. Die Leitung 16 weist an diese Ausgänge angeschlossene Elektroden 38 auf, wobei Draht 80A Ausgang 72 an Elektrode 38A anschließt, Draht 80B Ausgang 74 an Elektrode 38B, Draht 80C Ausgang 76 an Elektrode 38D, Draht 80D Ausgang 78 an Elektrode 38E und Draht 80E die Erdung 80 an Elektrode 38C. Die Elektroden 38 haben unterschiedliche Größen, wobei die Elektroden 38A, B, D und E, die mit den Spannungsausgängen des Pulsgenerators 14 verbunden sind, breiter sind als die dazwischenliegende Elektrode 38C, die an Erde 80 angeschlossen ist. Dies erbringt den zuvor beschriebenen verbesserten Abschirmungseffekt.
Mit diesen Verbindungen und mit den Zeit- und Amplitudenvariablen des Pulsgenerators 14 wird ein Stimulationsfeld zwischen jeder der an den Ausgang des Pulsgenerators angeschlossenen Elektroden und der an Erde angeschlossenen Elektrode dazwischen erzeugt. Die beiden in den 5 und 6 gezeigten, in der Modellstudie verwendeten Arten der Stimulation wurden durch die oben beschriebenen Anschlußweise von Pulsgenerator 14 und Elektroden 38 erhalten. Wenn eine geringere Anzahl von Elektroden verwendet wird, werden die unbenutzten Ausgänge des Pulsgenerators 14 elektrisch abgetrennt.
20 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel, in dem der Pulsgenerator 14 die gleichen zusätzlichen Ausgänge mit denselben Charakteristiken in Bezug auf Ausgänge, Erdung und Fähigkeiten wie zuvor aufweist, und in der die Leitung 17 in den Elektroden 39 endet. In dieser zweiten Ausführung schließt die Leitung 17 die Elektroden 39 in anderer Weise an die Ausgänge des Pulsgenerators 14 an, wobei Draht 80A Ausgang 72 an Elektrode 39A anschließt, Draht 80B Ausgang 74 an Elektrode 39C, Draht 80C Ausgang 76 an Elektrode 39D, Draht 80D Ausgang 78 an Elektrode 39F, Draht 80G Ausgang 82 an Elektrode 39G und Draht 80H Ausgang 84 an Elektrode 39I. Draht 80E schließt Elektrode 39B, Draht 80F Elektrode 39E und Draht 80I Elektrode 39H jeweils an die Erdung 80 an, wodurch die Erdungsverbindungen hergestellt sind. Elektrode 39B ist in der Mitte zwischen den mit Spannung versehenen Elektroden 39A und C angeordnet. Ebenso ist die Erdungselektrode 39E zwischen den mit Spannung versehenen Elektroden 39D und F bzw. 39H zwischen 39G und I angeordnet.
Mit dieser zweiten Ausführung kann die Stimulation auf verschiedenen spinalen Niveaus angelegt werden, indem man eine der drei Kombinationen 39A, B, C; 39D, E, F; oder 39G, H, I verwendet. Wiederum sind die nicht benutzten Ausgänge des Pulsgenerators 14 elektrisch abgetrennt.
Dieses System hat die Fähigkeit, die Tiefe und den Ort der Stimulation zu ändern, indem die Amplitude oder die zeitliche Abfolge einer Feldverteilung bezüglich einer anderen verändert wird. Die früher beschriebene Simulation der Feldverteilung zeigt, daß die Ergebnisse durch den Gebrauch von Mehrfachpulsgeneratoren, die an verschiedene, in be züglich des Rückenmarks transversaler Ebene angeordnete Elektroden angeschlossen sind, markant geändert werden können.

Claims

System zur Anregung von Nervenfasern der Wirbelsäule, einschließlich deren dorsaler Säule oder anderem Nervengewebe der Wirbelsäule, umfassend: eine Leitung (16) mit einem proximalen und einem distalen Ende; eine am distalen Ende der Leitung (16) angeordnete Elektrodenanordnung, die eine erste (56), eine zweite (60) und eine dritte Elektrode (58) umfasst, wobei sich die dritte Elektrode (58) in der Mitte zwischen der ersten und der zweiten Elektrode (56, 60) befindet, wobei jede Elektrode dazu ausgelegt ist, im epiduralen oder intrathekalen Bereich der Wirbelsäule plaziert werden kann; einer elektrischen Pulsquelle (64, 66), die mit den Elektroden (56, 58, 60) verbunden ist und Pulse an diese sendet; wobei die elektrische Pulsquelle (64, 66) so mit den Elektroden verbunden ist und diese Pulse sendet, dass Anoden-/Kathodenpaare jeweils zwischen der dritten (58) und der zweiten (60) Elektrode und zwischen der dritten (58) und der ersten (56) Elektrode gebildet werden; wodurch das System in der Lage ist, ein elektrisches Feld variabler Stärke im Nervengewebe zu erzeugen; wobei die elektrische Pulsquelle (64, 66) mehrere Kanäle aufweist, durch die von der Quelle erzeugte elektrische Pulse hindurchlaufen, wobei die Quelle (64, 66) Ausgabepulse in jedem Kanal erzeugt; dadurch gekennzeichnet, dass die Quelle (64, 66) eine Einrichtung zur unabhängigen Änderung der Spannung oder der Breite der Ausgabepulse in jedem Kanal aufweist; und wobei die erste (56) und die zweite (60) Elektrode jeweils mit einem verschiedenen Kanal der Quelle (64, 66) verbunden sind; und dadurch gekennzeichnet, dass die elektrische Pulsquelle (64, 66) Pulse erzeugt, die durch die Kanäle so übertragen werden, dass die an die erste (56) und die zweite (60) Elektrode gelieferten Pulse einander zeitlich nicht überlappen; und wobei die zwei Anoden-/Kathodenpaare Felder erzeugen, die einander zumindest teilweise überlappen, so dass der Bereich des Gewebes, in dem die Felder einander überlappen, mit der doppelten Frequenz der jeweils an die erste und die zweite Elektrode übertragenen Pulse stimuliert wird.
System nach Anspruch 1, wobei die dritte Elektrode (58) dazu ausgelegt ist, mit einer Referenzspannung verbunden zu werden.
System nach Anspruch 1, wobei die dritte Elektrode (58) dazu ausgelegt ist, elektrisch geerdet zu werden.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Elektrodenanordnung im wesentlichen eben ist.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die erste (56) oder die zweite (60) Elektrode länger als die dritte Elektrode (58) sind.