DE60111723T2

DE60111723T2 - Implantierbare stimulationsleitung

Info

Publication number: DE60111723T2
Application number: DE60111723T
Authority: DE
Inventors: E. Thomas CROSS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-02-08
Filing date: 2001-01-16
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2021-01-17
Also published as: EP1514576A1; US20030229387A1; EP1514576B1; DE60111723D1; EP1257320A1; DE60124021T2; WO2001058519A9; US6587733B1; EP1257320B1; DE60124021D1; WO2001058519A1; US7319904B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgische Leitungskörper, welche eine elektrische Stimulation an das Nervengewebe eines Patienten bereitstellen. Genauer gesagt, betrifft die vorliegende Erfindung, jedoch ohne auf die bestimmte Verwendung beschränkt zu sein, welche gezeigt und beschrieben wird, einen chirurgischen Leitungskörper, aufweisend einen minimalen Querschnitt derart, dass der chirurgische Leitungskörper durch eine modifizierte Tuohy-Nadel, aufweisend eine länglich geformte Öffnung, perkutan implantiert werden kann.
Beschreibung des Standes der Technik
Es ist bekannt, dass eine Nervengewebestimulation zur Behandlung zahlreicher neurologischer Krankheiten verwendet wird, einschließlich, aber nicht auf diese begrenzt, cerebraler Lähmung, multiple Sklerose, amyotrophe laterale Sklerose, Dystonie und Torticollis. Es ist weiterhin bekannt, dass eine Nervengewebestimulation zur Behandlung von hartnäckigen bösartigen und nichtbösartigen Beschwerden verwendbar ist. Z.B. wird eine Stimulation des Nervengewebes des Rückenmarks oft durch implantierte medizinische Leitungen in den epiduralen Raum der spinalen Höhle durchgeführt. Die implantierte Leitung definiert einen Leitungskörper, welcher neurale Stimulationselektroden einschließt, welche elektrische Stimulationssignale von einer Stimulationsquelle, beispielsweise implantierbare Pulsgeneratoren, zu den als Ziel gesetzten Nervenfasern in dem epiduralen Raum leiten. Diese medizinischen Leitungen können perkutane Leitungskörper sein, welche eine zylindrische Form mit zylindrischen Elektroden haben, wobei sich die Elektroden in regelmäßigen Abständen auf den Leitungskörper befinden, siehe z.B. US Patent Nr. 5,895,416. Ebenso können die medizinischen Leitungen chirurgische Leitungskörper mit Elektroden sein, wobei sich die Elektroden in re gelmäßigen Abständen in einer Anordnung auf einem Paddle- bzw. Blatt-Typ-Leitungskörper befinden, siehe z.B. WO-Schrift Nr. 99/56818.
Der perkutane Leitungskörper wird auf konventionelle Art in dem epiduralen Raum des Rückenmarks mittels einer Nadel oder eines Stylet' bzw. einer Sonde eingeführt. Die Nadel (üblicherweise als Tuohy-Nadel bezeichnet) und das Stylet werden in das als Ziel gesetzte Wirbelsäulengebiet zwischen benachbarten Wirbeln eingesetzt, bis die Spitze der Nadel oder des Stylet' in den epiduralen Raum positioniert sind. Das Stylet wird zurückgezogen und ein perkutaner Leitungskörper wird durch die Öffnung oder das Lumen der Nadel in den epiduralen Raum eingesetzt und in dem als Ziel gesetzten Stimulationsgebiet positioniert. Die Nadel wird dann zurückgezogen, wobei der perkutane Leitungskörper in der gewünschten Stimulationsposition verbleibt. Die Nachteile, welche bei bekannten perkutanen Leitungskörpern auftreten, schließen eine Migration oder Bewegung des Leitungskörpers, nachdem er implantiert wurde, ein. Zusätzlich generiert die zylindrische Form der Elektrode in dem perkutanen Leitungskörper eine Stimulation in alle Richtungen anstelle einer ein-direktionalen fokussierten Stimulation.
Der chirurgische Leitungskörper, welcher typischerweise ein Blatt-Typ-Leitungskörper ist, hat häufig einen rechteckigen flachen Querschnitt. Die Elektroden befinden sich in einer Anordnung zueinander benachbart auf einer Seite des Blattes. Die Anordnung der Elektroden stellt eine bessere Stimulationsabdeckung bzw. „stimulation coverage" des als Ziel gesetzten Nervengewebes gegenüber einem perkutanen Leitungskörper bereit. Im Gegensatz zu dem perkutanen Leitungskörper wird der chirurgische Leitungskörper jedoch chirurgisch in den epiduralen Raum implantiert. Dieses erfordert einen Arzt, um eine Laminotomie, Laminektomie oder ähnliche Verfahren vor dem Einsetzen der chirurgischen Leitung in den epiduralen Raum auszuführen. Einmal implantiert, ist die chirurgische Leitung, aufweisend eine flache rechteckige Form, allgemein stabiler als eine perkutane Leitung und stellt eine ein-direktionale Stimulation bereit – eine Stimulation, welche mehr fokussiert ist als ein perkutaner Leitungskörper. Ein Nachteil bei chirurgischen Leitungskörpern ist jedoch die Durchführung einer Laminotomie oder eines ähnlichen chirurgischen Verfahrens. Anästhesisten, welche gelegentlich die Stimulation des Nervengewebes für einen Patienten bereitstellen, werden oft von einer Verwendung des chirurgischen Leitungskörpers abgehalten, da das Laminotomie-Verfahren allgemein außerhalb des praktischen Bereiches liegt.
Überblick über die Erfindung
Demnach ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung einen implantierbaren Leitungskörper bereitzustellen, welcher die Vorteile des chirurgischen Leitungskörpers bereitstellt, jedoch keine Ausführung einer Laminotomie oder einer anderen chirurgischen Prozedur vor der Implantation erfordert. Es ist ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung einen Leitungskörper bereitzustellen, welcher perkutan in das als Ziel gesetzte Nervengewebe implantiert werden kann. Es ist noch ein weiteres Ziel einen Leitungskörper bereitzustellen, aufweisend die Stabilität einer chirurgischen Leitung. Ein anderes Ziel ist es, einen Leitungskörper bereitzustellen, aufweisend eine Anordnung von beabstandeten Elektroden für eine bessere Stimulationsabdeckung des als Ziel gesetzten Nervengewebes. Ein noch anderes Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Leitungskörper bereitzustellen, aufweisend eine ein-direktionale fokussierte Stimulation.
In einem Aspekt stellt die Erfindung eine implantierbare medizinische Leitung zur elektrischen Stimulation in einem als Ziel gesetzten Stimulationsgebiet bereit, wobei die medizinische Leitung eine erste und zweite Seite definiert, umfassend:
einen ersten perkutanen Leitungskörper mit zumindest einer Elektrode,
einen zweiten perkutanen Leitungskörper, verbunden mit dem ersten perkutanen Leitungskörper, wobei der zweite perkutane Leitungskörper ebenfalls zumindest eine Elektrode hat, und
eine nichtleitfähige Beschichtung, angewendet auf zumindest einen Abschnitt von einer der ersten oder zweiten Seite der medizinischen Leitung,
wobei die medizinische Leitung perkutan implantierbar indem als Ziel gesetzten Stimulationsgebiet ist.
In einem anderen Aspekt stellt die Erfindung ein Verfahren zum Bilden eines chirurgischen Leitungskörpers bereit, umfassend die Schritte:
Bereitstellen eines ersten perkutanen Leitungskörpers mit zumindest einer Elektrode,
Bereitstellen eines zweiten perkutanen Leitungskörpers mit zumindest einer Elektrode,
Verbinden des ersten perkutanen Leitungskörpers mit dem zweiten perkutanen Leitungskörper, um den chirurgischen Leitungskörper zu bilden, wobei der chirurgische Leitungskörper eine erste Seite und eine zweite Seite definiert, und
Beschichten der ersten oder zweiten Seite des chirurgischen Leitungskörpers mit einem Urethan-Material, wobei der chirurgische Leitungskörper perkutan implantierbar ist.
In Kürze umfasst die vorliegende Erfindung zusammenfassend ein Verbinden von zwei perkutanen Leitungskörpern, resultierend in dem funktionalen Äquivalent eines chirurgischen Leitungskörpers. Der erfindungsgemäße medizinische Leitungskörper bildet Säulen von Elektroden, welche entweder aneinander angrenzend oder voneinander versetzt sind, folglich formend eine Anordnung von Elektroden. Die Verbindung der perkutanen Leitungskörper kann durch einer Vielzahl von Urethan-Brücken ausgeführt sein, angeformt an jeden der perkutanen Leitungskörper. Die Vielzahl von Brücken stellt eine strukturelle Integrität für die medizinische Leitung bereit, welches doch die gewünschte Flexibilität des Leitungskörpers gestattet. Eine Seite des erfindungsgemäßen medizinischen Leitungskörpers ist "maskiert" oder beschichtet mit einem geeigneten nicht leitenden Material. Die Maskierung der einen Seite des medizinischen Leitungskörpers macht diese Seite des Leitungskörpers nicht leitend und richtet die Übertragung der Stimulationssignale von den zylindrischen Elektroden effektiv auf das gewünschte zu stimulierende Gebiet für eine fokussierte Stimulation. Im Gegensatz zu dem chirurgischen Leitungskörper kann der medizinische Leitungskörper der vorliegenden Erfindung perkutan implantiert werden. Die perkutane Implantation wird durch Einsetzen des erfindungsgemäßen medizinischen Leitungskörpers durch eine modifizierte Tuohy-Nadel, aufweisend einen länglichen Querschnitt, oder andere ähnliche Nadeln, beispielsweise der Nadel, offenbart in US Patent Nr. 6,249,707, erreicht.
Beispiele der wichtigeren Merkmale dieser Erfindung wurden allgemein oben behandelt, damit die detaillierte Beschreibung, welche folgt, besser verstanden werden kann und so diese Beiträge, welche die Erfindung zum Stand der Technik beiträgt, besser gesehen werden können. Natürlich gibt es zusätzliche Merkmale der Erfindung, welche hierin beschrieben werden und welche in den Gegenstand der hieran angefügten Ansprüche eingeschlossen sein werden.
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden beschrieben nur beispielhalber mit Bezug auf die folgenden Zeichnungen. In den Zeichnungen haben die folgenden Figuren den folgenden allgemeinen Charakter:
1 ist eine isometrische Ansicht der chirurgischen Leitung der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine vergrößerte isometrische Ansicht der Leitung von 1, veranschaulichend die Position der Elektroden und der Urethan-Brücke.
3 ist eine vergrößerte isometrische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Leitung von 1.
4 ist eine vergrößerte isometrische Ansicht eines der perkutanen Leitungskörper der 1, veranschaulichend eine mögliche Lage der nicht leitenden Beschichtung (die Beschichtung ist zur Klarheit etwas entfernt).
5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht von 2, entnommen entlang der Linie 5-5, veranschaulichend eine mögliche Lage der nicht leitenden Beschichtung.
6 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht von 2, entnommen entlang der Linie 6-6, veranschaulichend die Urethan-Brücke.
7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht von 2, entnommen entlang der Linie 5-5, veranschaulichend eine alternative Lage und Anwendung der nicht leitenden Beschichtung (die Beschichtung ist zur Klarheit etwas entfernt).
In den beigefügten Zeichnungen werden überall gleiche Bezugsziffern in den verschiedenen Figuren für identische Strukturen verwendet.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Bezug nehmend auf die 1 und 2 wird eine bevorzugte Ausführungsform der medizinischen Leitung 10 der vorliegenden Erfindung offenbart, verwendbar für Rückenmarks-, Tiefgehirn- und periphere Nervenstimulation.
Die erfindungsgemäße medizinischen Leitung 10 hat einen genügend schmalen Querschnitt, so dass eine perkutane Implantation der Leitung in das als Ziel gesetzte Stimulationsgebiet mittels einer modifizierten Tuohy-Nadel, aufweisend einen länglichen Querschnitt, gestattet wird. Die medizinische Leitung 10 stellt signifikanter Weise die Vorteile einer chirurgischen Blatt-Typ-Leitung bereit, z.B. eine bessere Stimulationsabdeckung bzw. „stimulation coverage" und eine verbesserte Stabilität, ohne dass ein Arzt oder ein Anästhesist eine Laminotomie oder ein anderes ähnliches chirurgisches Verfahren durchführen muss, um die medizinische Leitung zu implantieren.
Wie in den Figuren dargestellt, schließt die medizinische Leitung 10 ein Paar von perkutanen Leitungskörper 12, 14 ein, welche miteinander in einer parallelen Beziehung entlang der Kante jeder Leitung verbunden sind. Beachte, dass die Leitungskörper 12, 14 als ein Ein-Stück-Körper gegossen sein können, abhängig von der gewünschten Festigkeit der Leitung 10, unten umfassender diskutiert. Wie üblich, definieren jede der Leitungskörper 12, 14 einen zylindrischen Leitungskörper und eine Kuppe bzw. ein rundes Ende. Der Leitungskörper besteht aus Polyurethan oder einem anderen geeigneten Material. Beabstandet entlang jedem der Leitungskörper 12, 14 ist zumindest eine Elektrode 16, um eine elektrische Stimulation für das als Ziel gesetzte Nervengewebe bereitzustellen. Jede Elektrode ist typischerweise zylindrisch in ihrer Form und stellt folglich eine Stimulation in alle Richtungen weg von dem Leitungskörper bereit. Es sollte verstanden werden, dass andere Formen und Typen von Elektroden mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können und sollte dennoch als innerhalb des Umfangs derselben Erfindung befindlich betrachtet werden. Jeder der Leitungskörper 12, 14 beinhaltet ferner zumindest einen Drahtleiter, nicht gezeigt, verbunden mit den Elektroden. Wie üblich kann jeder Drahtleiter der Leitungskörper 12, 14 mit einem implantierbaren neurologischen Pulsgenerator, zusätzlich einer Zwischenverdrahtung oder mit einem anderen Stimulationsgerät verbunden sein. Die Stimulationspulse, erzeugt durch den implantierbaren neurologischen Pulsgenerator oder durch ein anderes Stimulationsgerät, werden von dem Pulsgenerator über die Drahtleiter zu den Elektroden in jedem Leitungskörper 12, 14 und heraus auf das als Ziel gesetzte Gewebe übertragen. Die Vielzahl der Elektroden erlaubt eine variierende Stimulation des als Ziel gesetzten Gebietes. Das bedeutet, eine oder mehrere der Elektroden auf den Leitungskörpern 12, 14 übermitteln Stimulationspulse auf das als Ziel gesetzte Humangewebe, abhängig von der gewünschten Stimulation.
Wie dargestellt, werden die perkutanen Leitungskörper 12, 14 in einer parallelen Beziehung vereint und miteinander durch ein Urethan-Material, wie z.B. Polyurethan oder ein anderes geeignetes Material, verbunden. Das Verbinden wird vorzugsweise durch eine Vielzahl von Urethan-Brücken 20 erreicht, beabstandet entlang der Leitungskörper. Es sollte beachtet werden, dass andere Befestigungen oder Mittel zum Verbinden der Leitungskörper mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Die bevorzugten Urethan-Brücken 20 werden an die Leitungskörper 12, 14 durch ein Hitzeverfahren angeformt, welches nicht zur vorliegenden Erfindung gehört. Die voneinander beabstandete Lage der Brücken 20 bildet eine genügend feste Leitungsanordnung, welche durch die Nadel eingesetzt werden kann und ist doch flexibel für ein verbessertes Positionieren indem als Ziel gesetzten Gebiet für eine effektive Stimulationsabdeckung. Die Anzahl und Lage der Urethan-Brücken wird in Abhängigkeit von der gewünschten Festigkeit oder Flexibilität der medizinischen Leitung 10 variieren und diese Variationen werden als innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung befindlich betrachtet. Beachte, dass die perkutanen Leitungskörper 12, 14 als eine einzige Leitung gestaltet sein können, wodurch effektiv eine einzige zwischen den Leitungskörpern fortlaufende Urethan-Brücke gebildet wird, eine Brücke, welche sich über die gesamte Länge der Leitungskörper 12, 14 erstreckt.
Wie dargestellt in 2, wird eine Ausführungsform der Positionierung des perkutanen Leitungskörpers 12 relativ zu dem perkutanen Leitungskörper 14 für eine kontrollierte Ausrichtung der Elektroden 16 der Leitungskörper gezeigt. Wie gezeigt, werden die Elektroden 16 auf dem Leitungskörper 12 im Wesentlichen benachbart zu den Elektroden 16 auf dem Leitungskörper 14 positioniert. Die benachbarten Elektroden können miteinander in Kontakt sein oder können zueinander beabstandet sein. Beachte, dass die kontaktierenden Elektroden miteinander in physischem Kontakt sein können, jedoch nicht in elektrischem Kontakt infolge der Maskierung einer jeden der Elektroden zwischen den benachbarten Elektroden, wie beispielhaft erläutert in 5. Die Leitungskörper 12, 14, tragend kontaktierende Elektroden, können miteinander über eine oder mehrere Urethan-Brücken miteinander verbunden sein. Alternativ können die Leitungskörper über eine einzige fortlaufende Urethan-Brücke, wie oben beschrieben, verbunden sein. Auf dieselbe Weise können die Leitungskörper 12, 14, tragend zueinander beabstandete Elektroden, miteinander entweder über eine oder mehrere Urethan-Brücken oder über eine einzige fortlaufende Brücke verbunden sein.
Alternativ, wie gezeigt in 3, können die Leitungskörper 12, 14 derart positioniert sein, dass die Elektroden 16 relativ zueinander versetzt oder verschoben sind. Wiederum sind die Urethan-Brücken zwischen den Elektroden positioniert. In Abhängigkeit von der gewünschten Festigkeit der Leitung 10 bildet die Ausführungsform der verschobenen Elektroden eine festere Struktur als die Ausführungsform, in der die Elektroden zueinander benachbart sind. Wie oben ausgeführt, beeinflusst die Anzahl und die Lage der Urethan-Brücken ferner die Festigkeit der Leitung 10. Jedoch bilden die Elektroden in beiden Ausführungsformen eine Anordnung und sind sowohl lateral als auch longitudinal zueinander beabstandet, ähnlich zu der chirurgischen Blatt-Typ-Leitung. Diese Anordnung stellt die Vorteile der chirurgischen Leitung, namentlich einer Stimulationsabdeckung eines größeren als Ziel gesetzten Gebietes und ein variierende Stimulation des Nervengewebes bereit.
Die medizinische Leitung 10 der vorliegenden Erfindung definiert zwei Seiten. Wie in 4 beispielhaft ausgeführt, ist auf beide der Seiten eine nicht leitende Beschichtung 18 vorzugsweise ein Polyurethan, Parylen oder ein ähnlicher Typ von Beschichtung oder Anstrich aufgebracht. Die nicht leitende Beschichtung, aufgebracht auf einen Teil der medizinischen Leitung 10 und speziell auf die Elektrode, sorgt dafür, dass die Oberfläche nicht leitet. Dieses hat den Effekt einer Richtungsgebung des Stimulationssignals an die leitfähige Seite – die Seite gegenüber der beschichteten Seite – für eine fokussierte Stimulation. Signifikanter Weise funktioniert bei Beschichtung einer Seite der medizinischen Leitung zum Fokussieren des elektrischen Signals die Leitung auf eine ähnliche Weise wie die chirurgische Blatt-Typ-Leitung, bei der das elektrische Signal nur in eine Richtung übertragen wird. Es sollte verstanden werden, dass in Abhängigkeit von der gewünschten Stimulation, die Menge der Beschichtung und der Elektrodenbereich, abgedeckt durch die Beschichtung, variieren kann, wie exemplarisch gezeigt in 7. Im Einsatz ist die medizinische Leitung 10 mit einer nicht beschichteten Seite der medizinischen Leitung 10 implantiert, benachbart platziert an das als Ziel gesetzte Gewebe.
Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sind nun derart beschrieben, dass ein Durchschnittsfachmann in die Lage versetzt wird, diese zu machen und zu verwenden. Variationen der bevorzugten Ausführungsformen sind möglich, ohne außerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung zu sein. Wie in einem Beispiel können eine oder mehrere perkutane Leitungskörper an beide der perkutanen Leitungskörper 12, 14 gebunden sein. Diese zusätzlichen Leitungskörper können in ähnlicher Weise zu der oben beschriebenen Verbindung verbunden sein. Alternativ kann ein dritter perkutaner Leitungskörper perkutan entlang der verbundenen Leitungskörper 12 und 14 positioniert sein und kann zum Bereitstellen einer elektrischen Stimulation verwendet werden, ähnlich zu der, welche durch das Holzheimer Modell gelehrt wird, offenbart in den US Patenten Nr. 5,501,703 und 5,643,330, beide im Besitz von Medtronics Inc, Minneapolis, MN.

Claims

Implantierbare medizinische Leitung für elektrische Stimulation in einem als Ziel gesetzten Stimulationsgebiet, wobei die medizinische Leitung eine erste und zweite Seite definiert und umfasst: einen ersten perkutanen Leitungskörper (12) mit zumindest einer Elektrode (16), einen zweiten perkutanen Leitungskörper (14), verbunden mit dem ersten perkutanen Leitungskörper, wobei der zweite perkutane Leitungskörper ebenfalls zumindest eine Elektrode (16) hat, und eine nicht leitfähige Beschichtung, angewendet auf zumindest einen Abschnitt von einer der ersten oder zweiten Seite der medizinischen Leitung, wobei die medizinische Leitung perkutan implantierbar ist an dem als Ziel gesetzten Stimulationsgebiet.
Implantierbare medizinische Leitung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten perkutanen Leitungskörper durch ein Urethan-Material verbunden sind.
Implantierbare medizinische Leitung nach Anspruch 1 oder 2, wobei zumindest eine Elektrode des ersten perkutanen Leitungskörpers versetzt positioniert ist zu der zumindest einen Elektrode des zweiten perkutanen Leitungskörpers.
Implantierbare medizinische Leitung nach Anspruch 2, wobei die Verbindung der ersten und zweiten perkutanen Leitungskörper durch mehrere Brücken des Urethan-Materials ausgeführt ist.
Implantierbare medizinische Leitung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die ersten und zweiten perkutanen Leitungskörper durch eine durchgehende Urethan-Brücke (20) verbunden sind.
Implantierbare medizinische Leitung nach irgendeinem vorangehenden Anspruch, wobei die nicht leitfähige Beschichtung aus Polyurethan ist.
Verfahren zum Bilden eines chirurgischen Leitungskörpers, das die Schritte umfasst: Bereitstellen eines ersten perkutanen Leitungskörpers (12) mit zumindest einer Elektrode (16), Bereitstellen eines zweiten perkutanen Leitungskörpers (14) mit zumindest einer Elektrode, Verbinden des ersten perkutanen Leitungskörpers mit dem zweiten perkutanen Leitungskörper, um den chirurgischen Leitungskörper zu bilden, wobei der chirurgische Leitungskörper eine erste Seite und eine zweite Seite definiert, und Beschichten der ersten oder zweiten Seite des chirurgischen Leitungskörpers mit einem Urethan-Material, wobei der chirurgische Leitungskörper perkutan implantierbar ist.
Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Verbinden der ersten und zweiten perkutanen Leitungskörper erreicht wird durch eine Vielzahl von Urethan-Brücken (20), an die perkutanen Leitungskörper angeformt.
Verfahren nach Anspruch 7, weiterhin umfassend den Schritt des Positionierens der Vielzahl von Elektroden am ersten perkutanen Leitungskörper benachbart zu der Vielzahl von Elektroden am zweiten perkutanen Leitungskörper vor dem Verbinden.