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GEBIET DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft eine integrierte, implantierbare Vorrichtung
zum Gehirnabfühlen
und -stimulieren, welche Körperfunktionen
drahtlos steuert.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Informationen
werden im menschlichen Körper
durch das Nervensystem übermittelt,
das verschiedene körperliche
Vorgänge,
Reaktionen und Anpassungen integriert und zueinander in Beziehung setzt.
Elektrische Impulse wandern entlang des Fortsatzes (Axon) einer
Nervenzelle von einer Nervenzelle zur nächsten, wodurch funktionelle
Bahnen, die das Nervensystem des Körpers bilden, gebildet werden.
Daher besteht eine Funktion eines Nervs darin, elektrische Signale
aus verschiedenen Quellen an die Aufnahmestellen im Körperinneren
zu bringen.
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Eine
Elektrodenanordnung kann an einer beliebigen Stelle in einem Nervensystem,
etwa an den Endorganen (beispielsweise, ohne Einschränkung, Gehirn,
Niere, Leber, Magen, Muskel oder anderes Gewebe) oder entlang der
Bahnen der Nerven (afferent oder efferent) zwischen diesen, verwendet
werden. Die Sinnesnerven im Körper
stellen Informationen bezüglich
der verschiedenen Zustände,
Vorgänge,
Reaktionen und Anpassungen des Körpers
bereit. Solche Informationen liegen in Form von elektrischen Signalen
vor und können
durch Neurosensing unter Verwendung geeigneter elektrischer und
elektronischer Geräte überwacht
werden.
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Bestimmte
Nerven im Körper
lenken Muskelbewegungen und durch elektrische Stimulation eines geeigneten
Nervs (Neurostimulation) können
die Muskelbewegungen beeinflusst werden. In einigen Fällen können die
Muskeln sowie andere Organe oder erregbares Gewebe direkt oder indirekt
stimuliert werden, um eine Erkrankung zu behandeln. Eine solche
Behandlung kann das Bereitstellen einer Anzahl an koordinierten
Stimulationssignalen an verschiedenen Muskel- oder Körperteilen
umfassen. Die „Stimulation" kann das Bereitstellen
von Signalen bedeuten, die die Aktivität oder Muskelbewegung verursachen.
Die „Stimulation" in Verbindung mit
dem Gehirn kann zu einer physikalischen Reaktion führen oder
sie kann zu einer sensorischen Reaktion (wie etwa Sehen, Fühlen, Riechen,
etc.) führen,
die eher die Sinne als eine physikalische Bewegung involviert. Das „Gewebe" bezeichnet jedes
beliebige Körpergewebe,
Nerv, Muskel, Organ, einschließlich
des Gehirns und des Rückenmarks,
oder andere Körperteile.
Als „erregbares
Gewebe" wird Gewebe
bezeichnet, an das die elektrischen Signale gesendet werden, um
eine Reaktion, einschließlich
eines vorteilhaften Effekts auf den Patienten oder auf die Behandlung
desselben, hervorzurufen.
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Sowohl
das Abfühlen
als auch das Stimulieren benötigen
eine Verbindung, um die elektrischen Signale zu übermitteln, was Nerv, Muskel,
Organ oder Ähnliches
sein kann. Beispielsweise sind üblicherweise
tausende Fasern in einem Nerv vorhanden und jede Faser kann ein
einziges Signal übertragen.
Folglich treten Probleme auf, wie die gewünschte Position auf oder in
dem ausgewählten
Nerv zu verbinden ist, um die Signale von den einzelnen Fasern abzufühlen oder
sie diesen bereitzustellen.
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Gegenwärtige Verfahren
zum Verbinden der Nerven umfassen ebenfalls Nervenmanschetten, die um
den Nerv herum positioniert werden und die nur eine große Anzahl
an Fasern innerhalb des Nervs stimulieren können. Es ist bekannt, das Mehrfach-Nadelelektroden
einzeln in das Gehirn eingeführt
werden können,
um Kontakt in einem örtlich
begrenzten Bereich herzustellen.
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Im
Jahr 1989 wurde im
US-Patent
Nr. 4.837.049 (1989) von Byers et al. eine sehr kleine
implantierbare, biologisch verträgliche
Elektrodenanordnung „Nagelbett" mit zahlreichen
kleinen, scharfen und leitfähigen
Vorsprüngen
(Nadeln) offenbart, die in das Gehirn, die Nerven, Organe, den Muskel oder
andere Körperteile
zum Abfühlen
oder Stimulieren elektrischer Signale eindringen. Es wird weiter
offenbart, dass die Vorsprünge
auf einer starren oder flexiblen Basis gehalten sind und elektrische
Leiter umfassen, die die Vorsprünge
mit den Anschlüssen für andere
elektrische Verbindungen verbinden. Ein auf dem Gehirn positionierte
Anordnung kann drahtlos kommunizieren, um einen Muskel, einen Nerv oder
anderen Körperteil
zu steuern. Eine oder mehrere an dem motorischen Cortex des Gehirns
angebrachte Anordnungen können
in verbindungsloser Weise viele Informationskanäle an aufnehmende Körperteile,
wie etwa Musklen, übertragen.
Dieses Patent ist hierin in seiner Gesamtheit unter ausdrücklichem
Verweis aufgenommen.
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Im
Jahre 1990 wurde von Byers et al. (
US-Patent
Nr. 4.969.468 ) eine implantierbare, biologisch verträgliche "Nagelbett-Elektrodenanordnung" zur Herstellung
mehrere elektrischer Kontakte offenbart, um biologisches Gewebe
elektrisch abzufühlen oder
zu stimulieren. Die Anordnungen können einzeln oder gemeinsam
mit einer zweiten Anordnung verwendet werden und können Übertragung,
Multiplexing, Filtern, Datenverarbeitung oder andere elektrische
Verfahren umfassen. Eine oder mehrere Elektrodenanordnungen, die
an dem motorischen Cortex des Gehirns angebracht sind, können in
verbindungsloser Art und Weise viele Informationskanäle an die
aufnehmenden Körperteile,
wie etwa Muskeln, übertragen,
an denen Elektrodenanordnungen angebracht sind.
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Wenn
die Elektrodenanordnung zum Abfühlen
von Niederspannungs-Körpersignalen
verwendet wird, ist offenbart, dass ein Verstärker der erste mit der Vorrichtung
verbundene elektrische Schaltkreis sein würde. Die Signale können dann
durch analoge oder digitale elektronische Verfahren verarbeitet
werden. Wenn die Elektrodenanordnung zum elektrischen Stimulieren
von Gewebe verwendet wird, würden
die Anschlüsse
mit Schaltkreisen verbunden werden, die die Bereitstellung von Stimulationssignalausgangssignalen
an die Leiter bereitstellen, die diese Stimulationssignale von den
Anschlüssen
an die mit Gewebe in Kontakt stehenden Nadeln übertragen. Dieses Patent ist
hierin in seiner Gesamtheit unter ausdrücklichem Verweis aufgenommen.
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Im
Jahre 1993 offenbarten Norman et al. (im
US-Patent Nr. 5.215.088 ) eine Elektrodenanordnungsvorrichtung
zur Verwendung als neuronale Schnittstelle oder als Kortikalimplantat.
Eine Vielzahl an spiralförmigen
Elektroden auf einer starren Basis ist offenbart. Die Elektroden
sind elektrisch voneinander an der Basis isoliert und können derart
multigeplext werden, dass nur eine kleine Anzahl an Leitungsdrähten angebracht
werden muss. Die offenbarte Vorrichtung kann für eine neuronale Schnitt stelle
und für
ein Kortikalimplantat für
eine Sehprothese verwendet werden. Dieses Patent ist hierin in seiner Gesamtheit
unter ausdrücklichem
Verweis aufgenommen.
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WO2004/052456 beschreibt
eine modulare, implantierbare medizinische Vorrichtung, die eine Vielzahl
an getrennt eingehausten und flexibel miteinander verbundenen Modulen
umfasst. Eines der Module umfasst eine Steuerelektronik im Inneren
eines Gehäuses,
das aus einem starren Material, wie etwa Titan, Edelstahl oder Keramik,
ausgebildet ist. Leiter erstrecken sich von dichten Hindurchführungmitteln
im Inneren des Gehäuses
zu Leitungsverbindungsmodulen für
Leitungen, die das Steuermodul mit entfernt angeordneten Elektroden
verbinden können.
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Das
gesamte Gehäuse,
das in den Schädel implantiert
wird, um Signale im Gehirn zu stimulieren oder aus diesem abzulesen,
wurde früher
nicht offenbart. Es besteht ein Bedarf an einer integrierten, biologisch
verträglichen
und implantierbaren Gehirnimplantatvorrichtung zur Beeinflussung
von Körperfunktionen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung stellt einen Stimulator für den motorischen Kortex, wie
in Anspruch 1 dargelegt, bereit.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 veranschaulicht
eine Querschnittsansicht des Stimulators.
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2 stellt
eine Ansicht von unten des Stimulators dar.
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3 ist
eine perspektivische Ansicht des Stimulators und der befestigten
Elektrodenanordnung.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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1 stellt
eine Querschnittsansicht des implantierbaren Sensors 2 dar,
umfassend ein Keramikgehäuse 4,
die aus einem biologisch verträglichen Material
besteht, das aus der Gruppe an Keramikmaterialien, wie etwa Aluminiumoxid,
Titanoxid, Zirkonerde, stabilisierte Zirkonerde, teilweise stabilisierte Zirkonerde,
tetragonale Zirkonerde, mit Magnesium stabilisierte Zirkonerde,
mit Zeroxid stabilisierte Zirkonerde, mit Yttriumoxid stabilisierte
Zirkonerde und mit Calciumoxid stabilisierte Zirkonerde sowie Saphir ausgewählt wird
und in einer bevorzugten Ausführungsform
ist das Keramikgehäuse 4 aus
mit Yttriumoxid stabilisierter Zirkonerde. In einer alternativen Ausführungsform
besteht das Keramikgehäuse 4 aus tetragonaler
Zirkonerde. Das Gehäuse 4 ist
vorzugsweise ein runder kreisförmiger
Zylinder mit einer einstückigen
Umhüllung
an einem Ende und einer Öffnung
an dem anderen mit Abmessungen von ungefähr 0,20 bis 0,24 Zoll Hohe
und etwa 0,8 Zoll Außendurchmesser
mit einer Wanddicke von etwa 0,010 Zoll.
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Das
Keramikgehäuse 4 bildet
einen Teil einer luftdichten Umhüllung
für verschiedene
elektronische Verarbeitungskomponenten 14 aus, umfassend, ohne
jedoch darauf eingeschränkt
zu sein, Kondensatoren und einen Oszillatorquarz 16, einen
Chipstapel 18 und eine Batterie 20. Diese Komponenten
verarbeiten die elektrischen Signale, die vom Gehirn erzeugt werden
und drahtlos über
eine Antenne 24 an eine entfernte Stelle oder Stellen im
Körper übertragen
werden, um Funktionen im Ziel-Lebendgewebe zu
bewirken.
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Das
Batterieladesystem umfasst die Batterie 20, die durch ein
ferngesteuert übertragenes
Ladesignal geladen wird, das wiederum durch eine Spule 38 detektiert
wird und teilweise durch einen Ferrit 30 verarbeitet wird.
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Das
Gehäuse 4 enthält eine
Vielzahl an Hindurchführungen 12,
deren Anzahl sich in etwa auf 128, oder 64 in einer bevorzugten
Ausführungsform beläuft, plus
mindestens etwa zwei indifferente Elektroden (nicht abgebildet),
wobei jede Hindurchführung 12 mit
einer Elektrode 28 verbunden ist, die die elektrischen
Signale, die durch das Gehirn erzeugt werden, durch die Wand des
Gehäuses 4 und
zur Verarbeitungselektronik 14 leitet. In einer bevorzugten
Ausführungsform
beträgt
der Durchmesser jeder Hindurchführung 12 etwa
0,010 bis 0,020 Zoll. Jede Elektrode 28 ist durch bekannte
Verfahren an dem Gehäuse 4 an
der Übergangsstelle,
die durch die Elektrode 28 und die Hindurchführung 12 ausgebildet wird,
luftdicht abgedichtet. Die Elektroden 28 verfügen jeweils über nietenähnliches
Erscheinungsbild mit einem Außendurchmesser
des Außenknopfabschnitts
von etwa 0,030 Zoll.
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Ein
wichtiger Aspekt der Erfindung ist, dass das Gehäuse 4 durch luftdichtes
Anbringen eines biologisch verträglichen Übergangsrings 34 durch
Löten und
dann durch eine Membran 32 mittels biologisch verträglichen
Mitteln, etwa Laserschweißen, verschlossen
wird, um eine luftdichte Abdichtung sicherzustellen. Ein Übergangsring 34 ist
zwischen dem vorzugsweise runden Gehäuse 4 und der Membran 32 positioniert,
um das Herstellen der Verbindung zu ermöglichen. Ein Lötring 10 ist
zwischen dem Gehäuse 4 und
dem Übergangsring 34 positioniert,
um nach der thermischen Verarbeitung eine Lötverbindung zwischen der Membran 32,
dem Übergangsring 34 und
dem Gehäuse 4 herzustellen.
Der Lötring 10 besteht
aus einem Material, das aus der Gütestufe der bekannten Lötlegierungen
ausgewählt wird,
um das vorzugsweise aus Keramik gebildete Gehäuse 4 mit dem Übergangsring 34 zu
verbinden. Der Lötring 10 wird
vorzugsweise aus der Gruppe der biologisch verträglichen Lötmaterialien, wie etwa 50 %
Ti-50 % Ni, im Wesentlichen reinem Nickel oder 33 % Ti-67 % Ni,
ausgewählt,
wobei die Prozentanteile Gewichtsprozent sind.
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Der Übergangsring 34 besteht
aus Ti-6Al-4V oder Ti-8Al-1Mo-1V. Die Ti-8Al-1Mo-1V weist einen relativ
hohen elektrischen Widerstand von etwa 120-mal den von Kupfer auf,
während
der elektrische Widerstand von Ti-6Al-4V etwa 100-mal der von Kupfer
ist. In einer bevorzugten Ausführungsform
besteht der Übergangsring 34 aus
Ti-8Al-1Mo-1V, um
den Wirkungsgradverlust der Antenne 24 zu verkleinern. In
einer bevorzugten Ausführungsform
weist der Ring eine Querschnittsdicke von etwa 0,002 Zoll auf und ist
etwa 0,100 Zoll hoch, wobei sich dieser über den Raum zwischen dem Gehäuse 4 und
der Membranschweißung 8 erstreckt.
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Vorzugsweise
besteht die Membran 32 aus einem biologisch verträglichen,
schweißbaren
Material, vorzugsweise Ti-6Al-4V. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Membran 32 an den Übergangsring 34 geschweißt, vorzugsweise
durch Laserschweißen,
obwohl Elektronenstrahl – oder
andere Schweißverfahren
anwendbar sind, wodurch eine Schweißung 8 erzeugt wird.
Es ist wichtig, dass die Lötverbindung
mit dem Gehäuse 4,
die vor dem Schweißen
der Membran 32 erzeugt wird, nicht durch den später angewendeten
Schweißvorgang
ungünstig
beeinträchtigt
wird, daher der dünne
Querschnitt des Übergangsrings 34,
der die Wärmeübertragung an
die Lötverbindung
während
des Schweißvorgangs einschränkt. In
einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Abstand
zwischen dem Lötring 10 und
der Schweißung
etwa 0,1 Zoll, was zur Vermeidung von thermischen Effekten auf die
Lötverbindung
aus dem Schweißvorgang
hilft.
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2 stellt
eine Ansicht von unten des Sensors 2 dar, welche die Antenne 24 und
die Membran 32 abbildet. Die Antenne 24 befindet
sich auf der Außenoberfläche des
Gehäuses 4 und
ist mit der Elektronik 14, die sich auf der Innenseite
des Gehäuses 4 befindet,
durch einen Durchlass durch die Wand des Gehäuses 4 verbunden.
Eine biologisch verträgliche, elektrisch
isolierende Beschichtung 26 wird über der Antenne mithilfe bekannter
Keramikabscheidungsvorgänge
positioniert. Die Beschichtung 26 besteht vorzugsweise
aus Aluminiumoxid, obwohl sie auch eine nicht keramische, wie etwa
Epoxid, sein kann.
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Die
Antenne 24 ist vorzugsweise eine Beschichtung oder ein
auf einem Leiter aufgebrachter Siebdruck, der durch Anlegen eines
elektrisch leitenden Metalls als Pulver aus einer Pastensuspension ausgebildet
wird. Das Metall ist Silber. Sobald angelegt, wird die getrocknete
Antenne 24 unter kontrollierten Bedingungen erwärmt, um
die organischen Bindemittel zu entfernen und zu einer elektrisch
leitenden Antenne 24 zu führen. Eine bekannte Silberpaste
ist, Silberepoxid 6144S, die von Lord Corporation (North Carolina,
USA) geliefert wird.
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Der
Sensor
2 und ein einstückig
angebrachter Flex-Verbinder
22, der die Verbindung zu einer Neuronadel-Anordnung
42 herstellt,
sind in
3 dargestellt. Die Neu ronadelanordnung
42 weist
vorzugsweise eine ungefähr
quadratische Matrix von 8 mal 8 Neuronadeln
36, also insgesamt
64, auf, obwohl die Anordnung
42 sogar bis zu 128 Nadeln,
enthalten kann. Die Anordnung
24 wird vorzugsweise im
US-Patent Nr. 4.969.468 ,
1990 von Byers et al. als biologisch verträgliche „Nagelbett-Elektrodenanordnung" zur Herstellung
mehrerer elektrischer Kontakte beschrieben, die das biologische
Gewebe elektrisch abfühlen
oder stimulieren, dieses wird hierin in seiner Gesamtheit durch
Verweis aufgenommen. In einer bevorzugten Ausführungsform bestehen die Nadeln aus
einem biologisch verträglichen
und elektrisch leitenden Metall, wie etwa Platin.
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Der
Flex-Verbinder 22 besteht aus einem elektrisch isolierenden
und biologisch verträglichen Material,
welches eine Vielzahl an elektrischen Leitern 44 umfasst.
Jeder elektrischer Leiter 44 ist an einer Neuronadel 36 und
an einer Elektrode 28 angebracht, um elektrische Signale
zwischen diesen zu leiten. Der elektrische Leiter 44 ist
durch bekannte Verfahren, wie etwa Gold-Bump-Bonding, mit der Elektrode 28 (1)
verbunden. Eine bevorzugte Form des Leiters 44 ist ein
biologisch verträglicher Draht,
wie etwa ein Golddraht. Die Matrix des Flex-Verbinders 22 besteht
vorzugsweise aus Polyimid, wie etwa Kapton®, oder
amorphen Fluorpolymeren, wie etwa Teflon®, oder
Silikon können
ebenfalls verwendet werden. Eine Verbindungsschicht 21,
vorzugsweise Epoxid, ist ausgebildet, um den Flex-Verbinder 22 mit
dem Keramikgehäuse 4 und
den Elektroden 28 zu verbinden.
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In Übereinstimmung
mit dieser Erfindung ist es daher unter Verwendung eines vollständig implantierbaren
Sensors 2 nun möglich,
die Bewegung eines Muskels durch normale Gehirnfunktionen zu kontrollieren,
wenn die normale Nervenbahn durchtrennt oder auf andere Weise nicht
funktionierend ist. Dies ist ein überraschendes Ergebnis, da
implantierbare, unabhängige
Hirn-Signalempfänger/-prozessoren
zuvor nicht offenbart worden waren.
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Offensichtlich
sind viele Modifikationen und Änderungen
der vorliegenden Erfindung angesichts der oben erwähnten Darlegungen
möglich.
Es ist daher verständlich, dass,
innerhalb des Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche, die Erfindung auf eine andere
Weise als hierin im Besonderen beschrieben eingesetzt werden kann.