DE69531943T2

DE69531943T2 - Vorrichtung zum festlegen eines fadens

Info

Publication number: DE69531943T2
Application number: DE69531943T
Authority: DE
Inventors: D. Rickey North Attleboro HART
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1994-06-01
Filing date: 1995-05-26
Publication date: 2004-05-13
Anticipated expiration: 2015-05-27
Also published as: DE69531943D1; JP3592331B2; AU703562B2; WO1995032670A1; EP0765136A1; CA2191582A1; ES2208680T3; CA2191582C; JPH10505249A; ATE251870T1; US5630824A; AU2605895A; EP0765136B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von chirurgischen Vorrichtungen. Gegenwärtig werden, um Inzisionen in einem Menschen oder einem Tier zu schließen, sowohl Dauer- als auch Retentionsnähte verwendet. Insbesondere kann bei Verfahren, die eine Reparatur von Rissen an Knie- und Schulterknorpeln beinhalten, der zerrissene Knorpel zusammengenäht oder am Knochen befestigt werden.
Die Nähte bei diesen oder anderen chirurgischen Verfahren werden typischerweise an Ort und Stelle durch einen Knoten oder durch herkömmliche Nahtmaterialbefestigungsvorrichtungen in Kombination mit einem oder mehreren Gewebebefestigern gehalten. Viele herkömmliche Nahtmaterialbefestigungsvorrichtungen sind komplex und beinhalten die Handhabung von Mehrkomponentensystemen innerhalb eines kleinen chirurgischen Raums. Ein weiteres Problem, das der Verwendung von herkömmlichen Nahbefestigungsvorrichtungen zugeordnet ist, besteht darin, dass viele von ihnen nur mit einem einzigen Nahtfaden arbeiten und eine begrenzte Spannungsgrad zwischen den Gewebeelementen und/oder zwischen Gewebeelementen und Knochen bieten.
Die EP-A-0 592 959 offenbart eine Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung, die ein erstes Element mit einer Basis und zwei elastische verlängerte Schenkel, die sich von der Basis erstrecken, umfasst. Die Schenkel sind mit Widerhaken zur Schnappverschluss-Ineingriffnahme mit einer Öffnung in einem zweiten Element, d. h. einem Retentionselement, ausgestattet. Die Naht wird auf serpentinenartige Art und Weise durch Positionierung der Naht quer über beide Schenkel und dann durch Festklemmen des ersten Elements und des Retentionselements gehalten.
Die US-A-5 258 015 offenbart eine Verriegelungsfadenkappe von zylindrischer Form, die ein Durchgangsloch aufweist, um den Faden aufzunehmen, wobei der Faden gespannt wird, indem an ihm gezogen wird. Der Körper der Kappe weist einen abgenommenen Abschnitt auf, um einen ausgenommenen Bereich bereitzustellen. Eine Verriegelungsklappe ist einstückig mit dem Körper ausgebildet und daran durch Arme befestigt. Die äußere Oberfläche der Klappe ist vorzugsweise in einer gekrümmten Form ausgebildet, um mit einer auf ähnliche Art und Weise geformten Oberfläche in dem ausgenommenen Bereich der Kappe zusammenzuarbeiten, um zu ermöglichen, dass die Verriegelungsklappe in der verriegelten Position gehalten wird. Ein unterer ausgenommener Abschnitt ist in dem Bereich vorgesehen, um ein Einstellwerkzeug zum Bewegen und Verriegeln der Klappe aufzunehmen. Wenn die Kappe entlang des Fadens und gegen das Gewebe bewegt wird, wird die Klappe in der Öffnung der Ausnehmung positioniert. Das Einstellwerkzeug wird dann verwendet, um die Klappe in der verriegelten Position einzusetzen, wobei die Oberflächen in einer miteinander gepaarten Position oder, wie möglich, nahezu so sind. Die Kerbe an der inneren Oberfläche der Klappe ist V-förmig, um eine Greifanordnung für den Faden vorzusehen, wenn mit der Oberfläche zusammengearbeitet wird, die die das Loch bildenden Wände definiert. Die Oberfläche ist verjüngt, um eine führende Kante bereitzustellen.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung liefern eine Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung, die mit mehr als einem Nahtfaden verwendet werden kann, und die einfach zu bedienen ist, und eine, die mit Nahtmaterialien unterschiedlicher Größen verwendet werden kann und die von dem Körper absorbierbar ist.
Die vorliegende Erfindung ist eine Vorrichtung zum Festklemmen eines Nahtmaterials an einem Gewebe gemäß Anspruch 1, die ein Basiselement mit einer proximalen Oberfläche und einer distalen Oberfläche mit einem ersten axialen Durchgang aufweist, der zwischen den proximalen und distalen Oberflächen zum Empfangen von mindestens einem und vorzugsweise mehrerer Nahtfäden definiert ist. Ein Festklemmelement mit proximalen und distalen Enden ist mit dem Basiselement in Eingriff genommen. Das Festklemmelement ist zur Bewegung von einer ersten Position angepasst, wobei das Festklemmelement mit der proximalen Oberfläche des Basiselements in Eingriff genommen ist und sich nach außen von dem Basiselement zu einer zweiten Position erstreckt, wobei das Festklemmelement innerhalb des ersten axialen Durchgangs angeordnet ist, um das/die Nahtmaterialien) innerhalb des ersten axialen Durchgangs zwischen dem Festklemmelement und dem Basiselement zu fangen. Bei bevorzugten Ausführungsformen weist das Festklemmelement einen in einer peripheren Wand definierten zweiten Durchgang auf. Dieser zweite Durchgang ist in Kommunikation mit dem ersten Durchgang, um eine Translationsbewegung der Vorrichtung mit Bezug auf den Nahtfaden (Fäden) zu ermöglichen, wenn das Festklemmelement in der ersten Position ist. Der zweite Durchgang endet in einer Öffnung, die in einer peripheren Wand des Festklemmelements definiert ist und vorzugsweise an einem spitzen Winkel mit Bezug auf eine Längsachse des Festklemmelements angeordnet ist.
Ein Schlüsselmerkmal der vorliegenden Vorrichtung ist die Anwesenheit einer zerbrechlichen Membrane, die die proximale Oberfläche der Basis und das distale Ende des Festklemmelements miteinander verbindet. Diese zerbrechliche Membrane kann im Wesentlichen von ringförmiger Form sein, die sich vollständig um das distale Ende des Festklemmelements erstreckt. Bei anderen Ausführungsformen kann die Membrane nicht kontinuierlich sein und diskrete zerbrechliche Membranen umfassen, die durch nichtzerbrechliche Abschnitte getrennt werden. Die zerbrechliche Membrane ist angepasst, um zu brechen, wenn das Festklemmelement von der ersten zu der zweiten Position mittels einer Kraft bewegt wird, die im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse des Festklemmelements und im Wesentlichen orthogonal zu einer radialen Achse des Basiselements ist.
Eine Nahtmaterialretentionsvorrichtung kann daher eine Basis mit einer proximalen Oberfläche, einer distalen Oberfläche und einen internen Durchgang umfassen, der sich von der distalen Oberfläche durch die Basis zu der proximalen Oberfläche erstreckt. Ein Festklemmelement mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und Seiten, die die Enden verbinden, ist mit der Basis über eine zerbrechliche Membrane verbunden, die die proximale Oberfläche des Festklemmelements mit der distalen Oberfläche der Basis verbindet. Die zerbrechliche Membrane umfasst mindestens eine Öffnung, durch die ein Nahtmaterial laufen kann. Die Vorrichtung ist aufgebaut, so dass das Festklemmelement von einer ersten Position bewegbar ist, bei der es über dem Durchgang orientiert ist, und einer zweiten Position, bei der es reibschlüssig innerhalb des Durchgangs in Eingriff genommen ist, wobei die Bewegung des Festklemmelements von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position zum Zerbrechen der zerbrechlichen Membrane und zum reibschlüssigen Einfangen aller Nahtmaterialien führt, die durch die Öffnung in der zerbrechlichen Membrane laufen. Die Nahtmaterialien werden zwischen den Seiten des Festklemmelement und der inneren Oberfläche des Durchgangs eingebunden.
Bei einer anderen Ausführungsform umfasst das Festklemmelement einen Flansch, der mit seinem sich davon radial nach außen erstreckenden proximalen Ende einstückig ist. Der Flansch ist angeordnet, so dass, wenn das Festklemmelement in der zweiten Position ist, der Flansch mit der proximalen Oberfläche des Basiselements in Eingriff genommen ist. Dies hindert das Basiselement wirksam daran, sich aus dem Gewebe in einer Richtung weg von dem Gewebe zu bewegen. Der Flansch kann ferner darin mindestens eine Aussparung zum Empfangen eines Nahfadens definiert haben.
Die Erfindung betrifft ebenfalls die Kombination eines Nahtmaterials und einer Vorrichtung zum Sichern des Nahtmaterials in einem Gewebe. Diese Kombination umfasst ein biegsames Nahtmaterial; ein Basiselement mit proximalen und distalen Oberflächen und mit einem zwischen den Oberflächen zum Empfangen des Nahtmaterials definierten Durchgang; ein mit dem Basiselement in Eingriff genommenes Festklemmelement, wobei das Festklemmelement zur Bewegung von einer ersten Position, bei der ein distales Ende des Festklemmelements mit der proximalen Oberfläche des Basiselements in Eingriff genommen ist, zu einer zweiten Position, bei der zumindest das distale Ende des Festklemmelements innerhalb des ersten Durchgangs angeordnet ist, angepasst ist, um das Nahtma terial innerhalb des Durchgangs zwischen dem Festklemmelement und dem Basiselement zu fangen; und eine zerbrechliche Membrane, die die Festklemmund Basiselemente verbindet, die bricht, wenn sich das Festklemmelement von der ersten zu der zweiten Position bewegt.
Ein Verfahren zum Sichern von Gewebe umfasst die Schritte eines Führens eines Nahtmaterials durch das Gewebe und eines Ineingriffnehmens des Nahtmaterials mit einer Vorrichtung mit einem Basiselement, das mittels einer zerbrechlichen Membrane mit einem Festklemmelement in Eingriff genommen ist, wobei die Basis- und Festklemmelemente jeweils einen durch sie definierten Durchgang aufweisen, der der Vorrichtung ermöglicht, sich entlang des Nahtmaterials zu bewegen. Die Vorrichtung wird dann mit Bezug auf das Nahtmaterial bewegt, bis das Basiselement das Gewebe berührt. Das Festklemmelement wird dann innerhalb des Basiselements durch Zerreißen der zerbrechlichen Membrane angeordnet, so dass das Nahtmaterial zwischen dem Festklemmelement und dem Basiselement eingefangen ist.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung der Beziehung zwischen der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung, einem Nahtfaden, weichem Gewebe und Knochen;
2 ist eine Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
3 ist eine Querschnittsansicht der ersten Ausführungsform in ihrer Nahtmaterialfestklemmposition;
4 ist eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine Draufsicht der Ausführungsform von 4;
6 ist ein schematischer Querschnitt der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung von 4, die mit einem Instellungsbringungs-Werkzeug in Eingriff genommen ist.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
1 zeigt eine allgemeine Anordnung der Erfindung, bei der ein Befestiger 1 in einem Knochen 2 eingebettet ist. Von dem proximalen Ende des Befestigers 1 erstreckt sich ein Nahtfaden 3, der durch das weiche Gewebe 4 läuft und sich proximal d. h. nach außen und weg von dem weichen Gewebe erstreckt. Im Allgemeinen wird der Nahtfaden 3 zwei getrennte Stränge aufweisen, wie es in 1 dargestellt ist, obgleich die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ausgestaltet ist, um eine beliebige Anzahl von Nahtfäden zu verwenden, wie es ausführlicher nachstehend beschrieben ist. Der Nahtfaden 3 läuft durch die Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10.
Ein Instellungbringungs-Werkzeug 11 wird benutzt, das die Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10 entlang des Fadens 3 (in der Richtung des massiven Pfeils) treibt, bis die Befestigungsvorrichtung 10 mit dem Gewebe 4 in Berührung kommt. Spannung kann an den Faden angelegt werden, indem an ihm in der Richtung des gestrichelten Pfeils gezogen wird. Wenn sich der geeignete Spannungsgrad entwickelt hat, wird das Instellungbringungs-Werkzeug 11 betätigt, um den Faden 3 an der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10 festzuklemmen. Der Faden kann dann abgeschnitten oder abgebunden werden, sobald er festgeklemmt ist. Die Befestigungsvorrichtung 1 kann von einem beliebigen Typ sein, wobei sie jedoch vorzugsweise von dem Typ ist, der in dem US-Patent Nr. 5 268 001 beschrieben und beansprucht wird, und kann in einen Knochen mittels eines Werkzeugs und Zubehör, wie beispielsweise solches, das in dem Patent beschrieben ist, eingesetzt werden.
Mit Bezug auf 2 und 3 umfasst eine Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10 der Erfindung ein an einem Festklemmelement 14 befestigtes Basisele ment 12. Das Festklemmelement 14 erstreckt sich in einer Richtung (Achsenlinie B-B) im Wesentlichen senkrecht zu einer radialen Achse (Linien A-A) des Basiselements 12. Das Basiselement 12 umfasst eine proximale Oberfläche 16 (die Oberfläche, die am weitesten von dem Gewebe entfernt ist, die nicht gezeigt ist) und eine distale Oberfläche 18 (d. h. die Oberfläche am nächsten zu oder in Kontakt mit dem Gewebe). Zwischen den distalen 18 und proximalen 16 Oberflächen liegt ein erster Durchgang 20, der aufgebaut und angeordnet ist, um einen Nahtfaden 3 aufzunehmen. Der erste Durchgang weist eine bestimmte Tiefe (D) auf.
Das Festklemmelement 14 umfasst proximale 22 und distale 24 Enden. Insbesondere ist das distale Ende 24 mit der proximalen Oberfläche 16 des Basiselements 12 und mit dem Inneren des ersten Durchgangs 20 mittels einer zerbrechlichen Membrane 32 (d. h. einer Membrane, die gebrochen oder anderweitig zerrissen werden kann) in Eingriff genommen, wie es ausführlicher nachstehend beschrieben ist. Bei der dargestellten Ausführungsform weist eine periphere Wand 26 des Festklemmelements 14 einen darin definierten zweiten Durchgang 28 auf, der mit dem ersten Durchgang 20 in Kommunikation ist. Die ersten und zweiten Durchgänge 20, 28 ermöglichen zusammen eine Translationsbewegung der Vorrichtung 10 mit Bezug auf den Nahtfaden 3. Der zweite Durchgang 28 ist im Allgemeinen in einem spitzen Winkel (d. h. weniger als 90° und vorzugsweise ungefähr 30° bis 60°) mit Bezug auf die Längsachse (B-B) des Festklemmelements 14 ausgebildet. Der zweite Durchgang 28 endet in einer Öffnung 30, die teilweise in der peripheren Wand 26 des Festklemmelements 14 und teilweise in der zerbrechlichen Membrane 32 definiert ist, wobei sich diese Öffnung von einer Position benachbart dem distalen Ende 24 des Festklemmelements 14 zu einer Position fern von dem proximalen Ende 22 des Festklemmelements 14 erstreckt. Bevorzugsterweise ist die Größe dieser Öffnung und des zweiten Durchgangs 28 geringfügig größer als der Außendurchmesser des besonderen Nahtfadens, der ausgestaltet ist, um in dem Gewebe festgeklemmt zu werden, um eine Translationsbewegung der Vorrichtung entlang des Nahtfadens zu ermöglichen. Bei der in 2 dargestellten Ausführungsform gibt es zwei Durchgänge 28, die in dem Festklemmelement 14 definiert sind, obwohl die Anzahl von Durchgängen nicht bestimmt ist, den Schutzumfang der Erfindung auf irgendeine Art zu begrenzen. Daher kann es eine Mehrzahl von in der peripheren Wand des Festklemmelements definierte Durchgängen geben, die ausgestaltet sind, um drei oder mehr Nahtfäden aufzunehmen.
4 zeigt eine weitere Ausführungsform der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10. Das proximale Ende 22 des Festklemmelements 14 endet in einem Flansch 40, der sich radial nach außen von dem proximalen Ende erstreckt. Der Flansch 40 ist angeordnet, so dass, wenn das Festklemmelement in einer festgeklemmten Position ist, eine distale Oberfläche 42 des Flansches 40 mit der proximalen Oberfläche 16 des Basiselements 12 in Eingriff genommen ist. Dies klemmt das Basiselement 12 noch fester mit den Faden/Fäden ein und verhindert jede Bewegung des Basiselements in einer Richtung proximal zu dem Gewebe, d. h. zu der Oberfläche des Körpers hin. 5 veranschaulicht außerdem eine Mehrzahl von Aussparungen 44, die in dem äußeren Umfangsrand 46 dieses Flanschs 40 definiert sind. Die Aussparungen 44 sind bestimmt, die Nahtfäden 3 in Eingriff zu nehmen, um ein glattes Profil zu liefern, wenn die Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung von dem Chirurgen mit einer minimalen Disruption oder Verformung des Gewebes eingefügt wird.
Ein Schlüsselmerkmal der vorliegenden Erfindung ist das Mittel, mit dem die Festklemm- und Basiselemente 14, 12 aneinander befestigt sind. Mit erneutem Bezug auf 2 oder 4 ist der Außendurchmesser (E) des Festklemmelements 14 geringfügig kleiner als der Innendurchmesser (F) des in dem Basiselement 12 definierten Durchgangs 20. Die Verbindung zwischen dem Basiselement und dem Festklemmelement wird mittels einer unterschnittenen, dünnwandigen zerbrechlichen Membrane 32 ausgeführt, die das distale Ende 24 des Festklemmelements 14 mit der proximalen Oberfläche 16 des Basiselements 12 verbindet. Die zerbrechliche Membrane 32 kann im Wesentlichen ringförmig sein und sich vollständig um das distale Ende 24 des Festklemmelements 14 erstrecken. Das Festklemmelement 14 weist eine Länge (L) auf, die im Wesentlichen gleich der Tiefe (D) des in dem Basiselement 12 definierten Durchgangs 20 sein kann.
Bei anderen Ausführungsformen ist die zerbrechliche Membrane nicht kontinuierlich, sondern umfasst anstatt diskrete zerbrechliche Abschnitte, die durch nichtzerbrechliche Abschnitte getrennt sind. D. h., dass sich die zerbrechliche Membrane von einem vollständigen Ring aus zerbrechlichem Material unterscheiden kann. Bei der Querschnittsansicht von 5 ist die zerbrechliche Membrane 32 eine Reihe von Speichen oder ein Gerippe. Bei dieser Konfiguration müssen nur die Speichen gebrochen werden. Alternativ kann die zerbrechliche Membrane eine Mehrzahl von sehr verfeinerten Membranen umfassen.
Die Vorrichtung 10 ist vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material aufgebaut. Der Begriff "biokompatibel" bedeutet, dass das Material chemisch und biologisch inert ist. Geeignete Materialien umfassen beispielsweise ein Polyethylen hoher Dichte sowie ein Polyethylen niedriger Dichte von Implantationsgüte (PE 6010 und PE 2030) und ein Polypropylen (13R9A und 23M2: alle von Rexene, Dallas, Texas, hergestellt). Von diesen wurden PE 6010 und 13R9A von der FDA als Materialien der Klasse 6 aufgeführt.
Die Vorrichtung kann ebenfalls bioabsorbierbar sein. Der Begriff "bioabsorbierbar" bezieht sich auf diejenigen Materialien, die bestimmt sind, durch Körperflüssigkeiten, wie beispielsweise Blut und Lymphe, zersetzt oder abgebaut zu werden. Die Vorrichtung kann aus einem bioabbaubaren Polymer oder Copolymer eines Typs hergestellt sein, der in Übereinstimmung mit der gewünschten Abbauzeit ausgewählt wird. Diese Zeit hängt ihrerseits von der erwarteten Heilungszeit des Gewebes ab, das das Objekt des chirurgischen Verfahrens ist. Die Abbauzeit bekannter bioabsorbierbarer Polymere und Copolymere reicht von etwa 3 Monaten für Polyglykolid bis etwa 48 Monaten für Polyglutaminsäure-co-leucin. Ein bei absorbierbaren Nahtmaterialien gewöhnlich verwendeter bioabsorbierbarer Polymer ist Poly(L-laktid), der eine Abbauzeit von etwa 12 bis 18 Monaten aufweist. Die bevorzugte Vorrichtung ist aus einem absorbierbaren Copolymer zusammengesetzt, der aus Glykol- und Milchsäuren hergeleitet ist, wie beispielsweise einem synthetischen Polyester, der mit anderen handelsüblich verfügbaren Glykolid- und Laktid-Copolymeren chemisch ähnlich ist. Glykolid und Laktid werden abgebaut und im Körper durch Hydro lyse in Milchsäure und Glykolsäure absorbiert, die dann vom Körper metabolisiert werden.
Die folgende, nachstehend dargelegte Tabelle führt Polymere auf, die für das für die Vorrichtung benutzte bioabsorbierbare Material nützlich sind. Diese Polymere sind alle in wasserlösliche, nicht toxische Materialien bioabbaubar, die von dem Körper beseitigt werden können. Ihre Sicherheit wurde bewiesen, und sie sind von der U.S. Food and Drug Administration als zugelassene Materialien aufgeführt.
TABELLE

Polycaprolakton
Poly(L-laktid)
Poly(DL-laktid)
Polyglykolid
95 : 5 Poly(DL-laktid-co-glykolid)
90 : 10 Poly(DL-laktid-co-glykolid)
85 : 15 Poly(DL-laktid-co-glykolid)
75 : 25 Poly(DL-laktid-co-glykolid)
50 : 50 Poly(DL-laktid-co-glykolid)
90 : 10 Poly(DL-laktid-co-caprolakton)
75 : 25 Poly(DL-laktid-co-caprolakton)
50 : 50 Poly(DL-laktid-co-caprolakton)
Polydioxanon
Polyesteramide
Copolyoxalate
Polykarbonate
Poly(Glutaminsäure-co-leucin)

Als eine Darstellung der Größe des Nahtmaterials bei einer typischen Anwendung wird ein geflochtener synthetischer Nahtfaden aus Dacron der Nummer 2 einen Durchmesser von etwa 0,55 mm und der erste Durchgang einen Durchmesser von etwa 1,2 mm aufweisen. Das Basiselement weist einen Durchmesser von etwa 6 mm auf und ist etwa 1,2 mm dick. Das Festklemmelement ist ebenfalls etwa 1,2 mm lang. Die Größe der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wird sich jedoch abhängig von der Anwendung und dem chirurgischen Verfahren verändern. Beispielsweise ist das Basiselement 12 im Allgemeinen scheibenförmig, wobei es jedoch in jeder Form, d. h. oval, quadratisch, rechtwinklig und dergleichen sein kann. Als weiteres Beispiel der relativen Abmessungen der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung kann die Vorrichtung von 4 ein Basiselement mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und einen ersten Durchgang mit einem Durchmesser von 3,1 mm und einer Tiefe von 1,5 mm aufweisen. Das Festklemmelement weist einen Durchmesser von 3,0 mm auf, ist etwa 3,5 mm lang und endet in einem Flansch, der etwa 4 mm im Durchmesser ist. Alle in diesem Flansch definierten Aussparungen weisen einen Durchmesser von 1 mm auf. Der Innendurchmesser des/der zweiten Durchgangs/Durchgänge beträgt etwa 1,2 bis 1,3 mm.
Nahtmaterialbefestigungsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung werden im Allgemeinen durch herkömmliche Spritzgusstechniken hergestellt.
1 bis 3 stellen den Gebrauch der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10 dar. Die Vorrichtung wird an dem Nahtmaterialfaden 3 angeordnet, wobei die Enden des Nahtfadens durch die ersten und zweiten Durchgänge 20, 28 gefädelt werden (siehe 1 und 3). Dies ermöglicht der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10 entlang der Fäden zu gleiten, bis die distale Oberfläche 18 des Basiselements 12 mit dem Gewebe 4 in Berührung kommt. Das proximale Ende 22 des Festklemmelements 14 enthält eine Ausnehmung (nicht gezeigt), gegen die ein Werkzeug 11 anliegt. 2 zeigt die Vorrichtung in ihrer ersten Position, bei der sich das Festklemmelement 14 proximal von der Oberfläche 16 des Basiselements 12 in einer im Wesentlichen orthogonalen Richtung erstreckt. Die zerbrechliche Membrane 32 ist angepasst, um zu brechen, wenn das Festklemmelement von seiner ersten Position zu einer zweiten Position durch eine Translationskraft bewegt wird, die im Wesentlichen zu der Längsachse (B-B) des Festklemmelements 14 parallel ist (d. h. im Wesentlichen orthogonal zu der radialen Achse A-A des Basiselements 12). Wenn Druck gegen das proximale Ende 22 des Festklemmelements 14 in dieser Richtung angelegt wird, wird die zerbrechliche Membrane 32 brechen, und zumindest das distale Ende des Festklemmelements 14 wird direkt in den ersten Durchgang 20 getrieben. Abhängig von der Kraft und dem Außendurchmesser des Nahtfadens kann die gesamte Länge (L) des Festklemmelements 14 im Wesentlichen in dem in dem Basiselement 12 definierten Durchgang 20 angeordnet sein.
Diese zweite, Festklemmposition ist in 3 dargestellt. Die Translationsbewegung des Festklemmelements 14 in den in dem Basiselement 12 definierten Durchgang 20 wird den Nahtfaden 3 innerhalb des Basiselements 12 reibschlüssig einfangen, indem er zwischen einer peripheren Wand 36 des Durchgangs 20 und einer peripheren Wand 38 des Durchgangs 28 eingeklemmt wird. D. h., dass das Anordnen des Festklemmelements in dem Basiselement durch Zerreißen der zerbrechlichen Membrane das Nahtmaterial innerhalb der sich gemeinsam erstreckenden Durchgänge 20, 28 zwischen dem Festklemmelement und dem Basiselement reibschlüssig einfangen wird.
Hinsichtlich Ausführungsformen, bei denen die zerbrechliche Membrane 32 eine Reihe von verfeinerten Membranen aufweist (siehe 5), ist die Abmessung von vorne nach hinten jeder der Membranen ausreichend dick, so dass sie der Gegenkraft widerstehen kann, die erforderlich ist, um die Kraft des Drängens der Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung entlang des Nahtfadens/der Nahtfäden auszugleichen. Die Verbindung der zerbrechlichen Membrane 32 zwischen den Festklemm- und Basiselementen ist jedoch dünn genug, so dass, wenn das Basiselement voll mit dem Gewebe in Eingriff genommen ist, das Festklemmelement um seine lange Achse (B-B) gedreht werden kann, wie es durch den Pfeil F in 5 angegeben ist, um die Verbindungen abzureißen, wobei das Festklemmelement in dem Basiselement angeordnet und das Nahtmaterial zwischen den Basis- und Festklemmelementen eingebunden wird.
Ein vollständiges Verfahren, obwohl keineswegs das einzige Verfahren, zum Befestigen von weichem Gewebe am Knochen wird nachstehend mit Bezug auf die Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung und der in dem US-Patent 5 268 001 beschriebenen Knochenbefestigungsvorrichtung beschrieben. Um weiches Gewebe am Knochen zu befestigen, nimmt ein Chirurg das geschärfte proximale Ende eines K-Drahtes (beispielsweise von Kirschner Medical Company hergestellt) und durchbohrt das zu befestigende Gewebe. Das proximale Ende des K-Drahtes wird dann über der Knochenoberfläche an der ungefähren Befestigungsstelle angeordnet. Der K-Draht wird dann an dieser Stelle in den Knochen gebohrt. Wenn die Stelle dort ist, wo der Chirurg sie wünscht, dann fädelt der Chirurg einen kanülierten Bohrer der geeigneten Größe über den K-Draht. Ein Loch wird dann in den Knochen mittels des kanülierten Bohrers gebohrt. Dann wird der Bohrer entfernt, wobei der K-Draht an Ort und Stelle belassen wird. Die ein Nahtmaterial enthaltene Knochenbefestigungsvorrichtung wird dann in eine Instellungbringungsvorrichtung geladen (im US-Patent 5 268 001 beschrieben). Die ein Nahtmaterial enthaltende Befestigungsvorrichtung wird über den K-Draht geführt und die Befestigungsvorrichtung nach unten durch das Gewebe und in das Knochenloch gedrückt und in dem Knochenloch in Stellung gebracht. Wenn der Chirurg entscheidet, dass die Orientierung der Knochenbefestigungsvorrichtung und des weichen Gewebes korrekt ist, wird die Instellungbringungsvorrichtung ausgelöst, um die Knochenbefestigungsvorrichtung in dem Knochenloch einzurichten. Die Instellungbringungsvorrichtung und dann der K-Draht werden der Reihe nach entfernt. Andere Variationen dieses Verfahrens beinhalten, dass zuerst ein Knochenloch gebohrt und dann ein Loch durch das weiche Gewebe gestanzt wird. Das Gewebe wird dann beispielsweise mittels eines K-Drahtes oder einer Greifvorrichtung über dem Knochenloch bewegt. Der K-Draht wird in das Loch in dem weichen Gewebe und den Knochen eingeführt und dann die Instellungbringungsvorrichtung über dem K-Draht gefädelt.
Die Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung wird dann auf der/den von dem weichen Gewebe hervorstehenden Naht/Nahtfäden gefädelt, und der Nahtmaterialfestklemmmechanismus der vorliegenden Erfindung wird aktiviert, wie es beschrieben ist.
6 veranschaulicht einen schematischen Querschnitt, wobei die Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung 10 innerhalb eines Instellungbringungswerkzeugs 11 an Ort und Stelle angeordnet ist. Die distale Oberfläche 18 des Basiselements 12 wird mit dem Gewebe 4 in Eingriff genommen, und zwei Nahtfäden 3 ragen von dem Festklemmelement 14 hervor. Die Vorrichtung 10 ist innen ein hohler verlängerter Halter 50. Ein distales Ende 52 des Halters 50 weist einen oder mehrere Vorsprünge 54 auf, die mit der distalen Oberfläche 18 des Basiselements 12 in Eingriff genommen sind. In 6 umfasst die distale Oberfläche 18 eine oder mehrere Rasten 56, die sich mit ihren entsprechenden Vorsprüngen paaren, um die Vorrichtung 10 sicher in dem Halter zu halten. Der Halter 50 kann aus einem Metall oder Kunststoff hergestellt sein. Wenn er aus Kunststoff hergestellt ist, kann der Halter als eine einstückige Einheit zusammen mit der Vorrichtung 10 spritzgegossen werden. In diesem Fall kann die distale Befestigung des Halters 50 an dem Basiselement 12 mittels einer zerbrechlichen Membrane (nicht gezeigt) anstatt einer Reihe von Vorsprüngen 54 sein.
Ein Kolben 57 ist koaxial innerhalb des Halters 50 in Eingriff genommen. Ein Vorsprung 58 an dem distalen Ende 60 des Kolbens ist ausgestaltet, um sich mit dem proximalen Ende des Festklemmelements 14 zu paaren. Bei der dargestellten besonderen Ausführungsform nimmt das distale Ende 60 des Kolbens 56 die proximale Oberfläche 62 des Flanschs 40 an dem Festklemmelement in Eingriff (siehe ebenfalls 4). Die beiden Nahtfäden 3 werden durch die entsprechenden Öffnungen 64 in dem Halter 50 gefädelt. Alternativ können die beiden Nahtfäden 3 vollständig durch den Körper des Halters laufen. Im Gebrauch wird Druck an den Kolben in der Richtung des Pfeils A angelegt. Die zerbrechliche Membrane (nicht gezeigt), die die Basis- und Festklemmelemente verbindet, ist ausgestaltet, um genug Kraft zu widerstehen, so dass die Membrane bricht, während die Vorrichtung in dem Halter ist, womit die Nahtfäden in der Vorrichtung eingeklemmt werden, bevor die Vorrichtung von dem Halter freigegeben wird. Die Bewegung des Kolbens wird fortgesetzt, um die Vorrichtung von dem Halter freizugeben. Es wird für Fachleute offensichtlich sein, dass die Nettokraft auf das Gewebe ungefähr Null ist. Um einen vorzeitigen Einsatz der Vorrichtung zu vermeiden, werden der Halter 50 und die Vorrichtung 10 miteinander in Eingriff genommen, so dass jede Kraft, die erforderlich ist, um die Vorrichtung von dem Halter freizugeben, größer als die Kraft ist, die benötigt wird, um die die Basis- und Festklemmelemente verbindende zerbrechliche Membrane zu brechen. Auf diese Art und Weise wird die Vorrichtung von dem Halter nur freigegeben, nachdem das Festklemmelement in das Basiselement getrieben wird.
Die hier beschriebene Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung ist von besonderer Nützlichkeit bei der Reparatur und erneuten Befestigung von weichem Gewebe oder Knochen an einem Knochen. Insbesondere wurde die Reparatur des vorderen Kniekreuzbandes in der Vergangenheit durch Entfernen eines Teils der Patellasehne und eines Knochenblocks von der Patella und der Tibia erreicht. Der Knochenblock wird dann entsprechend bemessen, um in ein Blindloch im Kopf des Femurs und durch ein Loch im Kopf der Tibia zu passen, und wird in den Löchern typischerweise mit Schrauben befestigt. Bevor jedoch die Knochenblöcke in ihre jeweiligen Löchern eingepasst, werden Nahtmaterialien durch einen der Knochenblöcke angeordnet, der in die Tibia passen wird, und an der Tibia mittels Schrauben oder Klammern außerhalb des Loches in der Tibia befestigt. Die Nahtmaterialien legen Spannung an das Kreuzband an, während der Knochenblock in der Tibia mit Schrauben befestigt wird. Wenn der Knochenblock in der Tibia befestigt wird, werden die Nahtmaterialien nach Wahl des Chirurgen unter Spannung gehalten. Die Installation der Schraube veranlasst, dass sich der Tibia-Knochenblock mit Bezug auf die durch den Chirurgen erreichte vorgespannte Anordnung bewegt. Diese Bewegung veranlasst den Chirurgen, die Bewegung des Knochenblocks mit Bezug auf die Tibia über- oder unterzukompensieren.
Die hier beschriebene Nahtmaterialbefestigungsvorrichtung wird die Notwendigkeit für eine Schraube oder Klammer in dem Kopf der Tibia beseitigen, was eine bessere Anordnung des Knochenblocks in der Tibia ermöglicht. Er wird ebenfalls mit dem Tibia-Loch bündig bleiben, wobei irgendwelche Objekte unter der Haut beseitigt werden, die postoperativ wahrnehmbar sein könnten. Der von dem Kopf der Tibia ausgehende Nahtfaden kann zweckmäßiger Weise mittels der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eingeklemmt werden.
Äquivalente
Es ist ersichtlich, dass das Vorhergehende nur eine Beschreibung bestimmter bevorzugter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist. Es wird einem Fachmann ohne weiteres offensichtlich sein, dass verschiedene Modifikationen ohne Abweichen vom Schutzumfang der Erfindung durchgeführt werden können. Die Modifikationen sind daher innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung.

Claims

Vorrichtung (10) zum Festklemmen eines Nahtmaterials mit zwei Enden an einem Gewebe mit: einem Basiselement (12), z. B. in der Form einer Ringscheibe, mit einer proximalen Oberfläche (16) und einer distalen Oberfläche (18), wobei bei dem Basiselement (12) zwischen den distalen (18) und den proximalen Oberflächen (16) ein erster axialer Durchgang (20), z. B. von im Wesentlichen gleichförmigen Querschnitt, zum Aufnehmen eines Endes eines Nahtmaterials (3) definiert wird; und einem Festklemmelement (14) mit proximalen (22) und distalen (24) Enden, wobei das Festklemmelement (14) zur Bewegung von einer ersten Position angepasst ist, wobei sich das Festklemmelement (14) von der proximalen Oberfläche des Basiselements (12) erstreckt und an dem Basiselement (12) mittels einer zerbrechlichen Membrane (32) befestigt ist, die im Stande ist, gebrochen oder anderweitig auseinandergerissen zu werden, wenn das Festklemmelement von der ersten Position zu einer zweiten Position bewegt wird, wobei das Festklemmelement (14) innerhalb des ersten Durchgangs (22) angeordnet ist, um das Nahtmaterial (3) innerhalb des ersten Durchgangs (22) zwischen dem Festklemmelement (14) und dem Basiselement (12) zu fangen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der das Festklemmelement (14) ferner einen zweiten Durchgang (28) umfasst, der in einer peripheren Wand des Festklemmelements (14) definiert ist, wobei der zweite Durchgang (28) in Kommunikation mit dem ersten Durchgang (20) ist, um eine Translationsbewegung der Vorrichtung mit Bezug auf das Nahtmaterial zu ermöglichen, wenn das Festklemmelement (14) in der ersten Position ist, und bei der der zweite Durchgang beispielsweise in einer Öffnung endet, die in der peripheren Wand des Festklemmelements (14) definiert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der zweite Durchgang (28) an einem spitzen Winkel mit Bezug auf eine Längsachse des Festklemmelements (14) angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der sich entweder die zerbrechliche Membrane (32), die im Wesentlichen ringförmig in Form ist, vollständig um das distale Ende des Festklemmelements (14) erstreckt, oder die zerbrechliche Membrane (32) diskrete zerbrechliche Membranen umfasst, die durch nichtzerbrechliche Abschnitte getrennt sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der der erste Durchgang eine Tiefe aufweist, die gleich einer Länge des Festklemmelements (14) ist, so dass bei der zweiten Position das Festklemmelement (14) vollständig innerhalb des ersten Durchgangs (20) angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, bei der sich die Öffnung in der peripheren Wand des Festklemmelements (14) von der zerbrechlichen Membrane (32) zu einer Position erstreckt, die fern von dem proximalen Ende des Festklemmelements (14) ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der das Festklemmelement (14) im Wesentlichen orthogonal zu dem Basiselement (12) ist, und das Festklemmelement (14) optional zentral auf der proximalen Oberfläche des Basiselements (12) positioniert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der die zerbrechliche Membrane (32) angepasst ist, um zu brechen, wenn das Festklemmelement (14) von der ersten zu der zweiten Position durch eine Kraft bewegt wird, die im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse des Festklemmelements (14) und im Wesentlichen orthogonal zu einer radialen Achse des Basiselements (12) ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der das Festklemmelement (14) ferner einen Flansch (42) umfasst, der einstückig mit dem proximalen Ende des Festklemmelements (14) ist und sich radial nach außen davon erstreckt, wobei der Flansch (42) angeordnet ist, so dass, wenn das Festklemmelement (14) in der zweiten Position ist, der Flansch mit dem proximalen Ende des Basiselements (12) in Eingriff genommen wird, um die Bewegung des Basiselements (12) in einer Richtung proximal zu dem Gewebe zu verhindern, und der Flansch (42) optional ferner darin mindestens eine Rille (44) zum Empfangen des Nahtmaterials (3) definiert hat, und die Rille zum Beispiel in einen äußeren Rand des Flansches (42) definiert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, ferner mit: einem biegsamen Nahtmaterialfaden (3), der durch den ersten axialen Durchgang (20) angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, bei der: der axiale Durchgang ein interner Durchgang ist, der sich von der distalen Oberfläche durch die Basis zu der proximalen Oberfläche erstreckt, wobei der interne Durchgang eine Innenoberfläche aufweist; das Festklemmelement (14) Seiten aufweist, die die Enden verbinden; und die zerbrechliche Membrane (32) die proximale Oberfläche des Festklemmelements (14) mit der distalen Oberfläche des Basiselements (12) verbindet, wobei die zerbrechliche Membrane (32) mindestens eine Öffnung aufweist, durch die ein Nahtmaterial (3) laufen kann, wobei die Nahtmaterialhaltevorrichtung angeordnet und aufgebaut ist, so dass das Festklemmelement (14) von der ersten Position, bei der das Festklemmelement (14) über dem Durchgang des Basiselements (12) orientiert ist, und der zweiten Position, bei der das Festklemmelement (14) durch Reibung innerhalb des Durchgangs des Basiselements (12) in Eingriff genommen ist, bewegbar ist, wobei die Bewegung des Festklemmelements von der ersten Position zu der zweiten Position zu einem Bruch der zerbrechlichen Membrane (32) und Reibungseinfang (frictional trapping) zwischen den Seiten des Festklemmele ments (14) und der Innenoberfläche des Durchgangs von allen Nahtmaterialien führt, die durch die mindestens eine Öffnung in der zerbrechlichen Membrane (32) laufen.