DE69526233T2

DE69526233T2 - Verfahren zum verpacken eines medizinischen gegenstands

Info

Publication number: DE69526233T2
Application number: DE69526233T
Authority: DE
Inventors: Earl Mc Gowan
Original assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Priority date: 1994-09-23
Filing date: 1995-09-13
Publication date: 2002-12-12
Anticipated expiration: 2015-09-14
Also published as: AU3586895A; MX9702095A; US5749203A; CA2200779A1; ATE215472T1; SK36797A3; EP0782529B1; WO1996009210A1; EP0782529A1; JPH11500393A; DE69526233D1; KR970706173A; CA2200779C

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft Sterilisationsverfahren, die ein Sterilisationsgas nutzen. Genauer gesagt, die vorliegende Erfindung betrifft Sterilisationsverfahren mit dem Sterilisationsmittel Gas für das Sterilisieren von chirurgischen Artikeln, die aus Vliesstoffen hergestellt wurden, wie beispielsweise chirurgische Kittel und Tücher.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Wie es im allgemeinen bekannt ist, erfordern viele wegwerfbare und wiederverwendbare chirurgische Artikel, und insbesondere chirurgische Artikel, die aus einem Stoff hergestellt werden, und genauer gesagt chirurgische Bekleidungsstücke, eine Sterilisation vor ihrer Verwendung in der Chirurgie. Derartige chirurgische Bekleidungsstücke schließen beispielsweise chirurgische Tücher und chirurgische Bekleidung ein, wie beispielsweise chirurgische Kittel. Zahlreiche Sterilisationsverfahren stehen zur Verfügung und schließen Strahlung, Dampf, Plasmaentladung und Sterilisation mittels Sterilisationsgas ein. Mit Bezugnahme auf die Sterilisation mittels Sterilisationsgas ist eines der eingesetzten traditionelleren Sterilisationsgase Ethylenoxid. Zwei gut bekannte Sterilisationsverfahren, die Ethylenoxid nutzen, schließen (i) die Kammersterilisation und (ii) das Anderson Steri-JetTM Verfahren ein.
Traditionell schließt das Kammersterilisationsverfahren vier Phasen ein: (i) Vorkonditionieren, (ii) Sterilisation, (iii) Entgasen, und (iv) Isolieren. In der Phase des Vorkonditionierens werden die zu sterilisierenden medizinischen Artikel zuerst palettiert und danach in einem Vorkonditionierungsraum angeordnet. Die Temperatur und die Feuchtigkeit in dieser Kammer werden im allgemeinen auf zwischen 100º Fahrenheit (F) und 140ºF und eine relative Feuchtigkeit zwischen 40 und 80% eingestellt. Diese Bedingungen werden durchgängig in der Phase des Vorkonditionierens beibehalten, die im allgemeinen etwa 12 bis etwa 72 Stunden bis zur Fertigstellung in Anspruch nimmt.
Der Zweck der Phase des Vorkonditionierens ist, daß die Temperatur und die relative Feuchtigkeit der palettierten Artikel erhöht werden. Man glaubt, daß bei diesen erhöhten Temperaturen das Ethylenoxidgas molekular aktiver ist und daher als Sterilisationsmittel wirksamer funktioniert. Außerdem glaubt man, daß bei Vorhandensein höherer Niveaus der relativen Feuchtigkeit das Ethylenoxid freier durch die Verpackungszusammensetzungen und Materialien strömt, die bei der Herstellung der Artikel eingesetzt werden, die einer Sterilisation unterworfen werden.
Die Phase der Sterilisation schließt im allgemeinen das Überführen der palettierten vorkonditionierten Artikel aus dem Vorkonditionierungsraum in eine Sterilisationskammer ein. Die Größe der Sterilisationskammer kann sich von einigen Kubikfuß bis zu 3500 Kubikfuß oder mehr bewegen. Die Temperatur innerhalb der abgedichteten Sterilisationskammer kann sich von zwischen 100ºF bis zu 140ºF bewegen.
Zusätzlich kann etwas von den Gasen innerhalb der abgedichteten Sterilisationskammer evakuiert werden, so daß der Druck darin zwischen etwa 300 und etwa 900 Millibar sein kann. Durch Erzeugen eines Teilvakuums innerhalb der abgedichteten Sterilisationskammer wird die Verdünnung des Ethylenoxides verringert ebenso wie die Gefahr eines Feuers durch Zündung des Ethylenoxides.
Sobald ein Teilvakuum zu verzeichnen ist, wird die relative Feuchtigkeit innerhalb der Sterilisationskammer zwischen etwa 30 und 80 Prozent durch Einspritzen von Wasserdampf im allgemeinen in der Form von Niederdruckdampf von weniger als 15 psi beibehalten. Im Anschluß an das Einspritzen von Dampf, um die Befeuchtung aller Artikel innerhalb der abgedichteten Sterilisationskammer zu sichern, darf eine Zeitperiode verstreichen, auf die man sich im allgemeinen als "Verweilzeit" bezieht.
Sobald die Verweilzeit verstrichen ist, wird ein Sterilisationsgas in die Sterilisationskammer eingeführt. Im Anschluß an das Einführen des Sterilisationsgases, wie beispielsweise eine Mischung aus Ethylenoxid und Stickstoff, kann sich das Druckniveau innerhalb der Kammer von 500 Millibar bis zu 2300 Millibar bewegen. Die Konzentration des Ethylenoxides innerhalb der Kammer beträgt im allgemeinen mindestens 400 Milligramm pro Liter (mg/l) und kann bis zu 1500 mg/l oder mehr betragen. Die Dauer der Einwirkung des Ethylenoxides kann von zwischen 2 bis 12 Stunden oder länger in Abhängigkeit von mehreren Faktoren betragen, die die Temperatur, den Druck, die Feuchtigkeit, die zu verwendende spezifische Sterilisationsmittelmischung und die zu sterilisierenden Produkte einschließen.
Nachdem die Artikel dem Sterilisationsgas über eine ausreichende Zeit ausgesetzt wurden, wird das Sterilisationsgas aus der Kammer durch eine Reihe von Vakuen und Luft- oder Stickstoffspülungen evakuiert. Wenn Ethylenoxid verwendet wird, wird die Kammer infolge seiner potentiellen Entflammbarkeit in Sauerstoff oder Luft im allgemeinen mit einem inerten Gas gespült, wie beispielsweise Stickstoff.
Die Phase des Entgasens folgt der Phase der Sterilisation. Das Entgasen schließt im allgemeinen das Bewegen der sterilisierten, palettierten Produkte aus der Sterilisationskammer in einen Entgasungs- oder Belüftungsraum ein. Die Temperatur im Entgasungsraum wird im allgemeinen zwischen 90ºF und 140ºF gehalten.
In der letzten Phase, der Phase des Isolierens, werden die Artikel, die den Entgasungsraum verlassen, in einem Isolierungsbereich gelagert. Es werden Proben entnommen und hinsichtlich Sterilität geprüft. Während man auf die Bestätigung der Sterilität wartet, kann ein zusätzliches Entgasen der Artikel erfolgen. Das Isolieren und die Bestätigung der Sterilität können 3 bis 14 Tage in Anspruch nehmen. Als solcher kann im allgemeinen das traditionelle Kammersterilisationsverfahren, ausschließlich der Isolierungszeit, von zwischen 48 bis 72 Stunden für die meisten chirurgischen Artikel in Anspruch nehmen.
Das Anderson Steri-JetTM Verfahren (hierin nachfolgend das "Anderson-Verfahren") gleicht dem Kammerverfahren, außer daß die Produkte als einzelne Packungen bei Benutzung einer Steri-Jet-Anlage eher als einer Sterilisationskammer behandelt werden. Das Anderson-Verfahren schließt vier Phasen ein: das Vorkonditionieren, Sterilisieren, Entgasen und Isolieren.
Die Phase des Vorkonditionierens schließt das Anordnen der chirurgischen Artikel in speziellen vorgeformten Beuteln ein. Die chirurgischen Artikel werden über eine gleiche Zeit und unter gleichen Bedingungen wie bei der Phase des Vorkonditionierens beim vorangehend beschriebenen Kammersterilisationsverfahren vorkonditioniert.
Nachdem das Vorkonditionieren abgeschlossen ist, werden die Beutel und der Inhalt in einer Steri-Jet-Anlage positioniert. Die Steri-Jet-Anlage ist eine Stabheißverschweißvorrichtung für Packungen mit zurückziehbaren Rippen. Die Rippen werden in den Beutel zwischen den oberen und unteren Verschweißstäben vor dem Zuschweißen des Beutels eingesetzt. Die zurückziehbaren Rippen werden in das offene Ende des Beutels eingesetzt. Als nächstes verschließen die Verschweißstäbe das offene Ende des Beutels um die Rippen herum. Die verschlossenen Beutel werden durch Entfernen von etwas darin vorhandener Luft durch Kanäle in den zurückziehbaren Rippen evakuiert, so daß der Druck im Inneren der verschlossenen Beutel im allgemeinen zwischen etwa 500 und etwa 700 Millibar beträgt. Nachdem der Schritt des Evakuierens abgeschlossen ist, wird 100% Ethylenoxid in den Beutel über die Rippenkanäle eingespritzt. Im Anschluß an das Einspritzen von Ethylenoxid werden die Rippen zurückgezogen, und der Beutel wird verschlossen. Im allgemeinen liegt die Konzentration des Ethylenoxides innerhalb eines jeden dieser Beutel bei Abschluß des Einspritzens des Ethylenoxides bei etwa 400 mg/l bis etwa 1500 mg/l.
Die verschlossenen Beutel werden danach in einem Entgasungsbereich angeordnet. Auf diese Weise erfolgen die Sterilisation und das Entgasen gleichzeitig im Entgasungsraum. Im Anschluß an das Entgasen werden die Beutel zu einem Isolierungsbereich für die Bestätigung der Sterilität bewegt. Das Anderson-Verfahren kann ausschließlich der Phase des Isolierens 36 bis 48 Stunden in Anspruch nehmen.
Obgleich die vorangehend beschriebenen Verfahren für das Sterilisieren von chirurgischen Artikeln wirksam sind, zeigen beide Verfahren mehrere Nachteile. Ein derartiger Nachteil ist die Länge der Zeit, die für jedes dieser Verfahren erforderlich ist. Ein weiterer Nachteil ist die Konzentration des Ethylenoxides, das während der Phasen der Sterilisation verwendet wird. Bei diesen Konzentrationen des Ethylenoxides, die im allgemeinen bei zwischen etwa 400 mg/l und etwa 1500 mg/l liegen, treten immer Sicherheitsprobleme auf, die sowohl vom Problem der Giftigkeit als auch ebensogut der Entflammbarkeit herrühren.
Daher besteht eine Forderung beim Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, daß es in der Lage sein muß, einen chirurgischen Artikel in einer geringeren Zeit zu sterilisieren. Es besteht ebenfalls eine Forderung nach einem Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid mit verringertem Risiko betreffs Giftigkeit und Entflammbarkeit. Ein derartiges verbessertes Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid wird durch die vorliegende Erfindung bereitgestellt und bei einer weiteren Betrachtung der folgenden Patentbeschreibung und der Patentansprüche deutlicher werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Als Reaktion auf die vorangehenden Probleme, denen jene Fachleute begegneten, stellt die vorliegende Erfindung ein Verfahren für das Sterilisieren eines Artikels in weniger Zeit als die konventionellen Sterilisationsverfahren zur Verfügung. Außerdem stellen mehrere Ausführungen der vorliegenden Erfindung weiterhin ein Sterilisationsverfahren mit verringerten Gefahren eines Feuers durch Zünden des Sterilisationsmittels Gas zur Verfügung.
Das Sterilisationsverfahren der vorliegenden Erfindung nutzt ein Sterilisationsgas, wie beispielsweise Ethylenoxid. Dieses Verfahren schließt das Positionieren eines zu sterilisierenden Artikels in einem Gehäuse ein. Bei einer Ausführung kann ein geeignetes Gehäuse durch eine obere und eine untere Bahn gebildet werden, die für eine Verwendung in einem Form-Füll- und Verschweißverfahren geeignet sind. Es ist ebenfalls wünschenswert, daß das Material für das Formen der Bahn ausreichend durchlässig für das Sterilisationsgas ist, während es gleichzeitig ausreichend undurchlässig für Verunreinigungen ist. Auf diese Weise kann die gewünschte Konzentration des Sterilisationsgases innerhalb des Gehäuses über eine ausreichende Zeitdauer beibehalten werden, um die Sterilisation des Artikels zu bewirken, während gestattet wird, daß eine ausreichende Menge des Sterilisationsgases innerhalb einer vernünftigen Zeitdauer durch das Material, das die Bahn formt, nach außerhalb des Gehäuses entgast oder unschädlich gemacht wird.
Im Fall des Form-Füll-Verschweißverfahrens wird der zu sterilisierende Artikel in einem Gehäuse angeordnet, das durch eine untere vorgeformte Bahn, die für das Aufnehmen des zu sterilisierenden Artikels dimensioniert ist, und eine obere Bahn, die über dem Artikel und der vorgeformten unteren Bahn liegt, definiert wird. Eine Düse mit Anschlußöffnung ist zwischen der oberen und der unteren Bahn für die selektive Bewegung von Gasen in das und aus dem Gehäuse heraus positioniert. Bei dem Evakuieren von mindestens etwas Luft aus dem Gehäuse über die Düse mit Anschlußöffnung wird Dampf in das Gehäuse durch die Düse mit Anschlußöffnung eingeführt. Bei einer Ausführung liegt der Druck des Dampfes in der Düse mit Anschlußöffnung zwischen etwa mindestens 15 und etwa 80 Pfund pro Quadratzoll (psi) und insbesondere zwischen etwa 45 und etwa 60 psi. Dampf wird eingeführt, bis der Druck innerhalb des Gehäuses zwischen etwa 40 und etwa 100 Millibar liegt.
Nachdem das Gehäuse durch den Dampf ausreichend unter Druck gesetzt wurde, wird ein Sterilisationsgas über die Düse mit Anschlußöffnung in das Gehäuse eingeführt. Bei einer Ausführung kann eine Menge des im wesentlichen reinen Sterilisationsgases in das Gehäuse eingeführt werden, bis der Druck darin zwischen etwa 300 und etwa 700 Millibar beträgt. Ethylenoxid ist das Sterilisationsgas; der Volumenanteil des Ethylenoxides, der im Gehäuse bei Abschluß des Schrittes des Einführens des Sterilisationsgases vorhanden ist, bewegt sich zwischen etwa 5% und etwa 10% und noch genauer zwischen etwa 6% und etwa 8%.
Bei einer weiteren Ausführung kann das Sterilisationsgas eine Mischung von Ethylenoxid und einem Trägergas oder - gasen sein. Bei einer Ausführung kann das Trägergas Stickstoff sein. Bei einer anderen Ausführung kann das Trägergas Kohlendioxid sein. Ethylenoxid und das Trägergas werden in das Gehäuse eingeführt, bis der Druck innerhalb des Gehäuses zwischen etwa 300 und etwa 700 Millibar beträgt. Bei einer ausreichenden Druckerzeugung im Gehäuse wird die Düse mit Anschlußöffnung entfernt, und die sich berührenden Abschnitte der oberen und bzw. der unteren Bahn werden miteinander mittels irgendeines konventionellen Verschweißverfahrens, wie beispielsweise mittels des Heißverschweißens, verschweißt, wodurch das Gehäuse verschlossen wird. Wenn das Sterilisationsgas, das in das Gehäuse eingeführt wird, eine Mischung von Ethylenoxid und einem Trägergas ist, bewegt sich der Volumenanteil des Ethylenoxides innerhalb des Gehäuses bei Abschluß des Schrittes des Einführens des Sterilisationsgases zwischen etwa 5% und etwa 10% und noch genauer zwischen etwa 6% und etwa 8%.
Das verschlossene Gehäuse wird danach zu einem Entgasungsbereich befördert. Die Temperatur in diesem Bereich kann sich von etwa 70ºF bis etwa 160ºF bewegen. Das verschlossene Gehäuse wird in diesem Bereich über eine ausreichende Zeit gehalten, im allgemeinen mindestens etwa 4 Stunden, um das Entgasen des Gehäuses zu gestatten.
Beim Entgasen wird das Gehäuse in einen Isolierungsbereich für eine Bestätigung der Sterilität befördert. Mit Ausnahme des Schrittes des Isolierens werden die Kombination des Form-Füll-Verschweißverfahrens und des Entgasens im allgemeinen in weniger als etwa 18 Stunden abgeschlossen, was eine beträchtlich geringere Zeit ist als die 36 bis 72 Stunden, die bei konventionellen Sterilisationsverfahren erforderlich sind.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische Draufsicht einer Sterilisationsanlage mit Sterilisationsgas;
Fig. 2 eine schematische Darstellung eines diskontinuierlichen Ethylenoxid/Stickstoff-Mischsystems;
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines kontinuierlichen Ethylenoxid/Stickstoff-Mischsystems;
Fig. 4A-4F Schnittdarstellungen einer Verschweißstation, die die verschiedenen Stufen des Verschweißverfahrens veranschaulicht.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Wendet man sich jetzt den Zeichnungen zu und bezieht sich zuerst auf Fig. 1, so wird eine Sterilisationsanlage 10 mit Sterilisationsgas schematisch veranschaulicht. Die Anlage 10 schließt ein Förderersystem 12 für das Zuführen der nicht sterilisierten Artikel (nicht gezeigt) zu einem Paar Form- Füll- und Verschweißmaschinen 14 (hierin nachfolgend "FFS"- Maschinen) ein. Wie es nachfolgend detaillierter beschrieben wird, wird das Sterilisationsgas der FFS-Maschine direkt zugeführt. Beim Erfassen eines zu sterilisierenden Artikels in einem Gehäuse, das innerhalb der FFS-Maschine 14 gebildet wird, werden Dampf und Sterilisationsgas in das Gehäuse eingeführt. Nach der Einführung einer ausreichenden Menge von Dampf und Sterilisationsgas wird das Gehäuse verschlossen.
Die Einführung von sowohl Dampf als auch Sterilisationsgas und das Schließen der Gehäuse kann in einem abgeschlossenen Bereich 16 erfolgen. Innerhalb des abgeschlossenen Bereiches 16 werden die einzelnen Gehäuse in einem Behälterverpackungsbereich 18 in Behälter verpackt und palettiert. Die palettierten Gehäuse werden mittels eines Förderersystems 19 zu einem Entgasungsbereich 20 mittels eines automatischen Lagerungs- und Wiederauffindungssystems 22 (hierin nachfolgend "ASRS") befördert. Das ASRS 22 schließt einen Förderer 23 und Lagerungsgestelle 24 ein. Die Temperatur innerhalb des abgeschlossenen Bereiches 16 und insbesondere des Entgasungsbereiches 20 kann bei etwa 70ºF bis etwa 160ºF gehalten werden und insbesondere von etwa 90 ºF bis etwa 150ºF und noch genauer von etwa 120ºF bis etwa 140ºF. Die Temperatur innerhalb des abgeschlossenen Bereiches kann bei über 160ºF gehalten werden, vorausgesetzt, daß der zu sterilisierende Artikel und die Materialien, die das Gehäuse bilden, mit der erhöhten Temperatur kompatibel sind. Die palettierten Gehäuse verbleiben im Entgasungsbereich 20 über eine ausreichende Zeit, um die Entgasung zu bewirken. Diese Zeitdauer beträgt im allgemeinen mindestens etwa 4 Stunden und insbesondere von mindestens etwa 4 Stunden bis etwa 18 Stunden.
Nachdem eine ausreichende Zeit verstrichen ist, werden die palettierten Gehäuse aus dem abgeschlossenen Bereich 16 mittels eines Förderersystems 26 entnommen. Sobald sie aus dem abgeschlossenen Bereich 16 entnommen sind, werden die palettierten Gehäuse in einem Isolierungsbereich (nicht gezeigt) angeordnet, bis sie geprüft sind, um die Sterilität des Artikels zu bestätigen, und um das Niveau des restlichen vorhandenen Sterilisationsgases zu messen, wenn vorhanden. Werden diese Versuche und Bestätigungen zufriedenstellend erfüllt, sind die verpackten Artikel für eine Verteilung geeignet.
Nichtsterilisierte Artikel, die für eine Verwendung bei der vorliegenden Erfindung geeignet sind, schließen jene Artikel ein, die innerhalb eines Gehäuses eingeschlossen werden können, und noch genauer, die innerhalb eines Mittels einer FFS-Maschine gebildeten Gehäuses eingeschlossen werden können und mit dem Sterilisationsgas kompatibel sind. Noch genauer, derartige Artikel schließen sowohl wergwerfbare als auch wiederverwendbare chirurgische Artikel ein. Und noch genauer, derartige Artikel schließen chirurgische Artikel ein, die aus polymeren Materialien gebildet werden. Und noch genauer, chirurgische Artikel, wie beispielsweise chirurgische Bekleidungsstücke und Tücher, die aus polymeren Stoffen gebildet werden.
Wie er hierin verwendet wird, bedeutet der Begriff "polymeres Material" ein synthetisches oder natürliches polymeres Material, obgleich ersteres wahrscheinlicher bei der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird. Wie er hierin verwendet wird, bedeutet der Begriff "polymerer Stoff" einen Stoff, der aus einem polymeren Material hergestellt wird, das zu einem Stoff geformt werden kann.
Beispiele für natürliche polymere Materialien schließen ein: Baumwolle; Kautschuk; Seide; Wolle; und Cellulose, nur zur Veranschaulichung. Synthetische polymere Materialien können wiederum entweder duroplastische oder thermoplastische Materialien sein, wobei die thermoplastischen Materialien die üblicheren sind. Beispiele für duroplastische Polymere schließen nur zur Veranschaulichung ein: Alkydharze, wie beispielsweise Phthalsäureanhydrid-Glycerin-Harze, Maleinsäure-Glycerin-Harze, Adipinsäure-Glycerin-Harze und Phthalsäureanhydrid-Pentaerythritol-Harze; Allylharze, bei denen derartige Monomere wie Diallylphthalat, Diallylisophthalat, Diallylmaleat und Diallylchlorendat als nichtflüchtige Vernetzungsmittel in Polyesterverbindungen dienen; Aminoharze, wie beispielsweise Anilin-Formaldehyd- Harze, Ethylenharnstoff-Formaldehyd-Harze, Dicyandiamid- Formaldehyd-Harze, Melamin-Formaldehyd-Harze, Sulfonamid- Formaldehyd-Harze und Harnstoff-Formaldehyd-Harze; Epoxidharze, wie beispielsweise vernetzte Epichlorhydrin- Bisphenol A-Harze; Phenolharze, wie beispielsweise Phenol- Formaldehyd-Harze, die Novolacs und Resole einschließen; und duroplastische Polyester, Silicone und Urethane.
Beispiele für thermoplastische Polymere schließen nur zur Veranschaulichung ein: endverschlossene Polyacetale, wie beispielsweise Poly(oxymethylen) oder Polyformaldehyd, Poly(trichloracetaldehyd), Poly(n-valeraldehyd), Poly(acetaldehyd), Poly(propionaldehyd) und dergleichen; Acrylpolymere, wie beispielsweise Polyacrylamid, Poly(acrylsäure), Poly(methacrylsäure), Poly(ethylacrylat), Polymethylmethacrylat) und dergleichen; Fluorkohlenwasserstoffpolymere, wie beispielsweise Poly(tetrafluorethylen), perfluorierte Ethylen-Propylen- Copolymere, Ethylen-Tetrafluorethylen-Copolymere, Poly(chlortrifluorethylen), Ethylen-Chlortrifluorethylen- Copolymere, Poly(vinylidenfluorid), Poly(vinylfluorid) und dergleichen; Polyamide, wie beispielsweise Poly(6- aminocapronsäure) oder Poly(&epsi;-caprolactam), Poly(hexamethylenadipinsäureamid), Poly(hexamethylensebacinsäureamid), Poly(11- aminoundecansäure) und dergleichen; Polyaramide, wie beispielsweise Poly(imino-1,3-phenyleniminisophthaloyl) oder Poly(m-phenylenisophthalamid) und dergleichen; Parylene, wie beispielsweise Polyp-xylylen, Polychlor-p-xylylen) und dergleichen; Polyarylether, wie beispielsweise Poly(oxy-2,6- dimethyl-1,4-phenylen) oder Polyp-phenylenoxid) und dergleichen; Polyarylsulfone, wie beispielsweise Poly(oxy- 1,4-phenylensulfonyl-1,4-phenylenoxy-1,4-phenylen- isopropyliden-1,4-phenylen), Poly(sulfonyl-1,4-phenylenoxy- 1,4-phenylensulfonyl-4,4'-biphenylen) und dergleichen; Polycarbonate, wie beispielsweise Poly(bisphenol A) oder Poly(carbonyldioxy-1,4-phenylenisopropyliden-1,4-phenylen) und dergleichen; Polyester, wie beispielsweise Poly(ethylenterephthalat), Poly(tetramethylenterephthalat), Poly(cyclohexylen-1,4-dimethylenterephthalat) oder Poly(oxymethylen-1,4-cyclohexylenmethylenoxyterephthaloyl) und dergleichen; Polyarylsulfide, wie beispielsweise Poly(pphenylensulfid) oder Poly(thio-1,4-phenylen) und dergleichen; Polyimide, wie beispielsweise Poly(pyromellitimido-1,4-phenylen) und dergleichen; Polyolefine, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Poly(1-buten), Poly(2-buten), Poly(1-penten), Poly(2- penten), Poly(3-methyl-1-penten), Poly(4-methyl-1-penten), 1,2-Poly-1,3-butadien, 1,4-Poly-1,3-butadien, Polyisopren, Polychlorpren, Polyacrylnitril, Poly(vinylacetat), Poly(vynilidenchlorid), Polystyrol und dergleichen; Copolymere der Vorangegangenen, wie beispielsweise Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Copolymere und dergleichen; und dergleichen. Bei bestimmten Ausführungen wird der polymere Stoff aus einem Polyolefin hergestellt. Bei anderen Ausführungen wird das Polyolefin Polypropylen sein.
Der Begriff "Stoff" wird hierin in breitem Umfang verwendet, um irgendein Fasermaterial zu kennzeichnen, das zu einer Schicht oder Bahn geformt wurde. Das heißt, der Stoff besteht zumindestens teilweise aus Fasern irgendeiner Länge. Daher kann der Stoff ein Gewebe oder ein Vliesstoff oder eine Vliesstoffbahn sein, die alle ohne weiteres nach Verfahren hergestellt werden, die jenen Fachleuten gut bekannt sind. Beispielsweise werden Vliesstoffbahnen mittels derartiger Verfahren wie Schmelzblasen, Zusammenformen, Spinnvliesbilden, Kardieren, Luftlegen und Naßlegen hergestellt. Außerdem kann der Stoff aus einer einzelnen Lage oder mehreren Lagen bestehen. Zusätzlich kann ein mehrlagiger Stoff Folien, lockeres Gelege und andere nichtfaserige Materialien einschließen.
Es wurde ermittelt, daß Vliesstoffbahnen, die aus Fasern auf Polyolefinbasis gebildet werden, für eine Verwendung bei der vorliegenden Erfindung besonders gut geeignet sind. Beispiele für derartige Vliesstoffbahnen sind Polypropylenyliesstoffe, die vom Erwerber des Dokumentes, der Kimberly-Clark Corporation, hergestellt werden. Eine derartige mehrlagige Vliesstoffbahn, eine Spinnvlies- Schmelzblas-Spinnvlies(SMS)-Vliessstoffbahn wird von der Kimberly-Clark-Corporation hergestellt.
Dieser Spinnvlies-Schmelzblas-Spinnvliesstoff kann aus drei separaten Lagen hergestellt werden, die aufeinander laminiert werden. Ein derartiges Verfahren zur Herstellung dieses laminierten Stoffes wird im üblich abgetretenen U. S. Patent Nr. 4041203 an Brock und Mitarbeiter beschrieben, auf das man sich hierin in seiner Gesamtheit bezieht. Alternativ kann der Spinnvlies-Schmelzblas-Spinnvliesstoff hergestellt werden, indem zuerst ein Spinnvlies- Schmelzblaslaminat gebildet wird. Das Spinnvlies- Schmelzblaslaminat wird durch Aufbringen einer Lage des schmelzgeblasenen Vlieses auf eine Lage eines Spinnvlieses gebildet. Die zweite Lage des Spinnvlieses wird danach auf die Schmelzblasseite des vorhergebildeten Spinnvlies- Schmelzblaslaminates aufgebracht. Im allgemeinen liefern die zwei äußeren Lagen die Festigkeit des Vliesstoffes, während die innere Lage Sperreigenschaften mit sich bringt. Einschließlich des vorangehend Beschriebenen, können die SMS-Vliesstoffbahn, weitere Vliesstoffbahnen ebenso wie weitere Materialien, die Gewebe, Folien, Schaumstoff/Folie- Laminate und deren Kombinationen einschließen, verwendet werden, um Stoffe zu konstruieren, die für eine Verwendung bei der vorliegenden Erfindung gut geeignet sind.
Geeignete Sterilisationsgase sind jene Gase, die zumindestens mit dem nichtsterilisierten Artikel und den Behandlungsparametern, wie beispielsweise Temperatur und Druck, kompatibel sind, und die, wenn sie in einer ausreichenden Menge vorhanden sind, die Sterilisation des Artikels über eine Zeitdauer bewirken können. Bei einer Ausführung ist das Sterilisationsgas eine Mischung eines Trägergases und eines Sterilisationsgases. Trägergase sind jene Gase, die zumindestens mit sowohl dem Sterilisationsgas oder Sterilisationsgasen als auch dem zu sterilisierenden Artikel kompatibel sind. Das Sterilisationsgas schließt Ethylenoxid ein. Beispiele für Trägergase schließen Stickstoff, Kohlendioxid und Freon ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Wenn das Sterilisationsgas eine Mischung von Ethylenoxid und entweder Stickstofffoder Kohlendioxid einschließt, beträgt der Volumenanteil des darin vorhandenen Ethylenoxides von etwa 5% bis zu etwa 10% und noch genauer von etwa 6% bis etwa 8%.
Geeignete Gasmischsysteme für das Mischen von Ethylenoxid mit entweder Stickstoff oder Kohlendioxid werden in Fig. 2 und 3 veranschaulicht. Diese Systeme schließen sowohl diskontinuierliche als auch kontinuierliche Zuführverfahren ein. Ein Beispiel für ein diskontinuierliches Mischsystem 208 für das Mischen von Ethylenoxid und Stickstoff wird in Fig. 2 veranschaulicht. Das diskontinuierliche Mischsystem 208 schließt eine Zuführvorrichtung 210 für Stickstoffgas ein, die zu einem Paar Quellen 212 des flüssigen Ethylenoxides mit Öffnungen geführt wird. Die Gaszuführvorrichtug 210 unterstützt die Aufrechterhaltung des Druckes in den Quellen 212 des Ethylenoxides, indem unter Druck stehendes Stickstoffgas, im allgemeinen mit etwa 70 psi, den Quellen 212 des Ethylenoxides zugeführt wird. Zusätzlich unterstützt das Stickstoffgas über dem flüssigen Ethylenoxid dabei, daß die Möglichkeit der Zündung des Ethylenoxides in den Quellen 212 des Ethylenoxides verringert wird.
Die Quellen 212 des flüssigen Ethylenoxides sind mittels eines Leitungsnetzes, das nachfolgend detaillierter beschrieben wird, mit einem Paar Mischbehältern 214 verbunden. Flüssiges Ethylenoxid wird von den Quellen 212 mittels einer Leitung 216 zu einem Verdampfer oder Wärmetauscher 218 befördert. Der Wärmetauscher 218 wandelt das flüssige Ethylenoxid in gasförmiges Ethylenoxid um. Das gasförmige Ethylenoxid wird vom Tauscher 218 mittels der Leitung 220 zu Mischbehältern 214 befördert. Stickstoffgas von einer Stickstoffgasquelle 222, wie beispielsweise einem Stickstoffmembransystem, wird zu den Mischbehältern 214 mittels einer Leitung 224 befördert. Die Konzentration des Ethylenoxides wird durch ein automatisches Steuersystem (nicht gezeigt) überwacht und gesteuert, das Armaturen, Computer-Hardware und Software einschließt, was alles jenen Fachleuten gut bekannt ist. Der Ausgang von einem Gasanalysator 226, wie beispielsweise einem Infrarotanalysator, der mit den Mischbehältern 214 verbunden ist, liefert eine Eingabe zum automatischen Steuersystem. Von den Mischbehältern 214 wird die Gasmischung mittels einer Leitung 228 zu den FFS-Maschinen übertragen.
Ein Beispiel für ein kontinuierliches Gasmischsystem 308 wird in Fig. 3 veranschaulicht und schließt ein: eine Stickstoffquelle 314, die flüssigen oder gasförmigen Stickstoff liefern kann; und eine Zuführvorrichtung 310 für Stickstoffgas, die zu einem Paar Quellen 312 des flüssigen Ethylenoxides geführt wird. Stickstoffgas von der Stickstoffquelle 314, wie beispielsweise einer Tieftemperaturstickstoffquelle (eine Quelle des flüssigen Stickstoffes) oder eine Stickstoffmembranquelle (eine Quelle des gasförmigen Stickstoffes), gelangt mittels einer Leitung 316 zu einem Wärmetauscher 318. Vom Wärmetauscher 318 gelangt der Stickstoff in einen thermisch gesteuerten Verarbeitungsbehälter 320. Flüssiges Ethylenoxid von der Quelle 312 des Ethylenoxides gelangt mittels der Leitung 322 durch einen Wärmetauscher 324 und tritt in den Verarbeitungsbehälter 320 als Flüssigkeit ein. Innerhalb des Verarbeitungsbehälters 320 steigt der gasförmige Stickstoff in Blassen durch das flüssige Ethylenoxid auf. Durch Steuern der Temperatur und des Druckes des Dampfes (eine Mischung von Ethylenoxid und Stickstoff) im oberen Abschnitt des Behälters 320 kann der Prozentanteil des Ethylenoxides und des Stickstoffes in dem Dampf, der den Verarbeitungsbehälter 320 mittels der Leitung 326 verläßt, gesteuert werden. Diese Gasmischung wird mittels einer Leitung 326 durch einen weiteren Wärmetauscher 328 und schließlich zu einem Beruhigungsbehälter 330 befördert. Sobald es sich im Beruhigungsbehälter 330 befindet, kann das Gas mittels eines Gasanalysators 332 analysiert werden, wie beispielsweise eines Infrarotanalysators. Daten vom Gasanalysator 332 können in das automatische Steuersystem (nicht gezeigt) eingegeben werden, das dem vorangehend Beschriebenen für das Steuern der Mischung von Gasen in der Gasmischung gleicht. Vom Beruhigungsbehälter 330 wird die Gasmischung mittels der Leitung 334 zu den FFS-Maschinen übertragen.
Ein weiteres Beispiel für eine Sterilisationsgasmischung, die für eine Verwendung bei der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist eine Ethylenoxid/Kohlendioxid-Mischung. Ethylenoxid/Kohlendioxid-Mischungen können vorgemischt werden, und die vorgemischten Gase können direkt zur FFS- Maschine für ein Einspritzen in die FFS-Gehäuse befördert werden. Wenn sie vorgemischt sind, beträgt der Volumenanteil des Kohlendioxides zum Ethylenoxid etwa 91,5% Kohlendioxid und etwa 8,5% Ethylenoxid. Bei diesen Konzentrationen wird die vorgemischte Mischung von Ethylenoxid/Kohlendioxid im allgemeinen als nicht entflammbar betrachtet. Als solche liefert die vorgemischte Ethylenoxid/Kohlendioxid-Mischung einen nicht entflammbaren kontinuierlichen Gasstrom alternativ zu anderen Mischverfahren von Ethylenoxid, die die Lagerung und Handhabung von konzentriertem Ethylenoxid erfordern.
Bei einer Ausführung (nicht veranschaulicht) kann das vorgemischte Ethylenoxid/Kohlendioxid verflüssigt werden. Zylinder einer derartigen verflüssigten Mischung können mittels einer Rohrverzweigung miteinander verbunden werden. Die verflüssigte Mischung würde durch einen Verdampfer geführt werden, und die resultierende Gasmischung würde in einem Vorratsbehälter gespeichert werden. Die gasförmige Mischung kann danach vom Vorratsbehälter zur FFS-Maschine befördert werden. Im allgemeinen sollte der Druck der gasförmigen Mischung in der FFS-Maschine bei mindestens etwa 20 psi und insbesondere bei zwischen etwa 40 und etwa 45 psi liegen. In bestimmten Fällen kann infolge des Joule-Thomson Koeffizienten des Kohlendioxides die Anwendung von Wärme bei der Gasleitung erforderlich sein, während das Gas den Vorratsbehälter verläßt.
Die Anlage 10 kann außerdem ein Eliminierungssystem für Ethylenoxid (nicht gezeigt) einschließen. Derartige Systeme sind jenen Fachleuten gut bekannt. Das Eliminierungssystem für Ethylenoxid funktioniert, um die Emission von Ethylenoxid in die Atmosphäre zu steuern oder zu eliminieren. Derartige Systeme wenden im allgemeinen die katalytische Oxydationstechnologie an, um Ethylenoxid in Kohlendioxid und Wasserdampf umzuwandeln. Ein derartiges Eliminierungssystem für Ethylenoxid, der ETO-AbatorTM, ist von der Donaldson Company, Inc. of Minneapolis, MN, erhältlich.
Mit Bezugnahme auf Fig. 4A-4F wird eine Verschweißkammer oder Verschweißstation 410 veranschaulicht. Die Verschweißstation 410 ist eine von vielen Stationen in der FFS-Fertigungslinie der vorliegenden Erfindung. Beispiele für weitere Stationen und Systeme (nicht gezeigt) in der FFS-Fertigungslinie schließen ein: Stationen für die untere und obere Bahn; eine Artikelausgabestation; ein Förderersystem; und eine Behälterverpackungs- und/oder Palettierstation.
Die Station für die untere Bahn erweicht und formt ausreichend die untere Bahn 412 für das Aufnehmen eines Artikels 414 (Fig. 4A). Die Station für die obere Bahn (nicht gezeigt) richtet die obere Bahn 416 (Fig. 4A) mit Bezugnahme auf die untere Bahn 412 aus. Die obere Bahnstation kann ebenfalls eine informative oder instruktive Schrift auf die obere Bahn 416 aufdrucken oder anderweitig daran befestigen. Die Ausrichtung der oberen Bahn 416 und der unteren Bahn 412 innerhalb der Verschweißkammer bildet ein Gehäuse 417 (Fig. 4A).
Die obere und die untere Bahn 416 und 412 können aus einer Vielzahl von Materialien gebildet werden. Beispiele für Materialien, die für das Bilden der oberen Bahn geeignet sind, schließen ein: Papier und Papier-Polyolefinfolie- Laminate; Kunststoff; Polyolefinfolien; Polyethylenfolien; Folien aus Polyethylen hoher Dichte und Laminate aus Polyethylenfolie hoher Dichte; Nylon 66; und Polyolefinfasern für Vliesstoffe, sind aber nicht darauf beschränkt. Beispiele für Materialien, die für das Formen der unteren Bahn geeignet sind, schließen ein: coextrudiertes Ethylen-Vinylacetat; Ethylen-Vinylacetat; Ethylen-Vinylacetat-Laminate, insbesondere ein Ethylen- Vinylacetat/Ionomerharz/Ethylen-Vinylacetat-Laminat; und Polyethylenfolie. Ionomerharze sind ebenfalls durch den Markennamen SURLYN® bekannt.
Es ist wünschenswert, daß die Materialien für das Formen der oberen und der unteren Bahn für das Miteinanderverbinden oder Miteinanderverschmelzen von deren Abschnitten mittels einer Wärmequelle geeignet sind, wie beispielsweise mittels eines Heizstabes oder anderen konventionellen Bindungs- oder Schmelzquellen. Außerdem ist es wünschenswert, daß das Material, das die obere Bahn 416 und/oder die untere Bahn 412 formt, so geformt wird, daß ausreichende Mengen von Sterilisationsgas oder -gasen, die in das Gehäuse 417 eingeführt werden, hindurchgehen (entgasen). Auf diese Weise können bei Abschluß des Sterilisationsvorganges die sterilisierten Artikel aus dem Gehäuse 417 entnommen werden, ohne daß die Gefahr oder das Risiko von Restniveaus des Sterilisationsgases oder -gasen besteht. Es ist außerdem wünschenswert, daß beim Verschließen des Gehäuses 417, wie beispielsweise durch Verbinden oder Verschmelzen von Abschnitten der oberen und bzw. der unteren Bahn, 416 und 412, sowohl die obere Bahn 416 als auch die untere Bahn 412 ausreichend undurchlässig gegen verunreinigende Mittel sind, wie beispielsweise Bakterien, Viren, Schmutz, Fluids und dergleichen.
Die Artikelausgabestation 410 ordnet die zu sterilisierenden Artikel 414 in der geformten unteren Bahn 412 richtig an. Das Förderersystem ordnet die Bahnen längs der Fertigungslinie der Form-Füll- und Verschweißanlage richtig an und transportiert sie weiter. Die Behälterverpackungsstation ordnet eine vorgegebene Anzahl von verschlossenen Gehäusen, die die Verschweißstation 410 verlassen, in einer Packung an. Die Palettierstation ordnet eine vorgegebene Anzahl von Packungen auf einer Palette an.
Es gibt mehrere Vorgänge, die aufeinanderfolgend innerhalb der Verschweißstation 410 auftreten. Diese Vorgänge schließen einen Evakuierungsablauf, einen Gaseinführungsablauf und einen Verschweißablauf ein. Wie es nachfolgend detaillierter beschrieben wird, veranschaulichen Fig. 4A-4C den Evakuierungsablauf, Fig. 4D den Gaseinführungsablauf und Fig. 4E den Verschweißablauf.
Mit Bezugnahme auf Fig. 4A schließt die Verschweißstation 410 einen Deckel 418 mit einer Gasanschlußöffnung 420 und sich nach unten erstreckende Seitenwände 421 ein. Der unterste Abschnitt der Seitenwände 421 ist mit einem kontinuierlichen Rand 422 für einen Eingriff mit der oberen Fläche der oberen Bahn 416 versehen.
Ein vertikal regulierbares Schweißwerkzeug 424 schließt sich nach oben erstreckende Seitenwände 425 mit einer kontinuierlichen Dichtung 426 ein, die am obersten Abschnitt der Seitenwände 425 gesichert ist. Das Schweißwerkzeug schließt außerdem eine Gasanschlußöffnung 428 und eine mit Öffnungen versehene Plattform 430 ein. Der Deckel 418 und das Schweißwerkzeug 424 sind so bemessen, daß ein Abschnitt des Randes 422 über einem Abschnitt des T-Gummis 426 liegt.
An einer mit Öffnungen versehenen Plattform 432 innerhalb des Deckels 418 ist ein Paar Zylinder 434 gesichert, von denen ein jeder einen Kolben 435 enthält (Fig. 4E), der für eine vertikale Bewegung angepaßt ist. Das obere Ende eines jeden Zylinders 434 ist an der Plattform 432 gesichert. Eine Heißverschweißvorrichtung 436 mit einer horizontalen Fläche 438 und sich nach unten erstreckenden Seitenwänden 440 ist längs der Fläche 438 an jedem der Kolben 435 gesichert. Der unterste Abschnitt der Seitenwände 440 ist mit einem Rand 442 versehen. Der Rand 442 der Heißverschweißvorrichtung 436 und das Schweißwerkzeug 424 sind so bemessen, daß ein Abschnitt des Randes 442 über einem Abschnitt des T-Gummis 426 liegt.
Die Verschweißstation 410 schließt außerdem eine zurückziehbare Gasdüse 446 ein. Die Gasdüse 446 ist mit einer Anschlußöffnung 448 versehen. Die Gasdüse 446 ist zwischen der oberen und bzw. der unteren Bahn 416 und 412 so positioniert, daß mindestens etwas von den Gasen innerhalb des Gehäuses 417 evakuiert werden kann, und das Sterilisationsgas von einer Sterilisationsgaszuführung, wie es vorangehend beschrieben wird, mittels der Düse 446 in das Gehäuse 417 befördert werden kann.
Der Evakuierungsvorgang beginnt mit dem Positionieren einer geformten Bahn 412, die den Artikel 414 aufnimmt, und der oberen Bahn 416 innerhalb der Verschweißkammer 410, wie in Fig. 4A veranschaulicht wird. An dieser Stelle sind die obere und bzw. die untere Bahn 416 und 412 in losem Kontakt. Die Düse 446 wird zwischen der oberen und bzw. der unteren Bahn 416 und 412 eingesetzt.
Beim nächsten Ablauf des Evakuierungsvorganges, wie in Fig. 4B veranschaulicht wird, wird das Schweißwerkzeug 424 so angehoben, daß es Abschnitte der oberen und bzw. der unteren Bahn 416 und 412 miteinander in Berührung bringt und zusammendrückt. Das Anheben des Schweißwerkzeuges 424 schließt ebenfalls den Mündungsabschnitt der Gasdüse 446 zwischen der oberen und bzw. der unteren Bahn 416 und 412 ein. Eine Dichtung zwischen der oberen und bzw. der unteren Bahn 416 und 412 wird durch entsprechende Kräfte bewirkt, die durch das Schweißwerkzeug 424 und den Deckel 418 gegen die untere und bzw. die obere Bahn 412 und 416 ausgeübt werden. Bei dieser Konfiguration der Verschweißkammer wird das Gehäuse teilweise verschlossen. Die untere und bzw. die obere Bahn 412 und 416 sind in Druckkontakt, sind aber nicht miteinander gesichert oder verschmolzen, und die Anschlußöffnung 448 liefert eine Einrichtung für die selektive Bewegung der Gase in das Gehäuse 417 hinein und heraus.
Zusätzlich zum teilweisen Schließen des Gehäuses 417 erzeugt das Anheben durch das Schweißwerkzeug 424 bei diesem Ablauf drei separate Kammern innerhalb der Verschweißstation 410. Diese drei Kammern werden durch die Buchstaben A, B und C in Fig. 4 veranschaulicht. Die Kammer A wird durch die Innenfläche des Deckels 418 und die obere Fläche der oberen Bahn 416 definiert. Die Gasanschlußöffnung 420 liefert eine Einrichtung für das selektive Übertragen von Gasen in die Kammer A und aus dieser heraus. Die Kammer B wird durch das Innere des Gehäuses 417 definiert. Die Anschlußöffnung 448 liefert eine Einrichtung für die selektive Bewegung der Gase mittels der Düse 446 in die Kammer B hinein und aus dieser heraus. Die Kammer C wird durch die Innenfläche des Schweißwerkzeuges 424 und die untere Fläche der unteren Bahn 412 definiert. Die Anschlußöffnung 428 liefert eine Einrichtung für die selektive Bewegung der Gase in die Kammer C hinein und aus dieser heraus.
Fig. 4C veranschaulicht den letzten Ablauf beim Evakuierungsvorgang. Die Pfeile veranschaulichen die Bewegung der Gase innerhalb der Kammern A, B und C. Bei diesem Ablauf wird ein Teilvakuum durch eine geeignete Armaturen- und Pumpenkonfiguration (nicht gezeigt) in den Kammern A, B und C erzeugt. Im allgemeinen kann der Druck innerhalb der drei Kammern A, B und C auf zwischen etwa 30 und etwa 100 Millibar verringert werden. Auf diese Weise können ein Teil der Luft in der Kammer B und der Artikel 414 mittels der Anschlußöffnung 448 entfernt werden.
Fig. 4D veranschaulicht den Ablauf der Gaseinführung. Das Vakuum wird aus den Kammern A und C entfernt. Die Kammern A und C werden mittels der Gasanschlußöffnungen 420 und bzw. 428 entlüftet. Während der Entlüftung der Kammern A und C oder kurz danach, werden Gase in die Kammer B mittels der Öffnung 448 eingeführt.
Bei einer Ausführung ist eines der Gase, die in die Kammer B eingeführt werden, Dampf. Der Dampfdruck in der Düse 446 kann zwischen etwa 15 und etwa 80 psi liegen und genauer zwischen etwa 45 und etwa 60 psi. Ein weiteres Gas, das in die Kammer B eingeführt wird, ist das Sterilisationsgas, wie es vorangehend beschrieben wird. Der Dampf und das Sterilisationsgas können in die Kammer B aufeinanderfolgend oder gleichzeitig eingeführt werden. Wenn der Dampf und das Sterilisationsgas aufeinanderfolgend eingeführt werden, kann der Dampf zuerst eingeführt werden, gefolgt vom Sterilisationsgas. In diesem Fall wird der Dampf in die Kammer B eingeführt, bis der Druck in der Kammer B zwischen etwa 40 und etwa 100 Millibar mißt. Nachdem die Zuführung von Dampf abgestellt wird, wird das Sterilisationsgas in die Kammer B eingeführt, bis der Druck in der Kammer B zwischen etwa 300 und etwa 700 Millibar mißt. Wenn das Sterilisationsgas zuerst eingeführt wird, gefolgt vom Dampf, kann das Sterilisationsgas in die Kammer B eingeführt werden, bis der Druck in der Kammer B zwischen etwa 290 und etwa 630 Millibar mißt. Dampf kann danach in die Kammer B eingeführt werden, bis der Druck in der Kammer B mindestens zwischen etwa 300 und 700 Millibar liegt. Wenn der Dampf und das Sterilisationsgas gleichzeitig in die Kammer 8 eingeführt werden, werden diese Gase in die Kammer B eingeführt, bis der Druck darin zwischen etwa 300 und etwa 700 Millibar liegt.
Wenn das Sterilisationsgas, das in die Kammer B eingeführt wird, etwa 100% Ethylenoxid ist, können die Volumenanteile des Ethylenoxides und der anderen Gase in der Kammer B innerhalb der folgenden Bereiche vorhanden sein: Ethylenoxid - zwischen etwa 2% und etwa 50%; Dampf - zwischen etwa 2% und etwa 20%; und Luft - zwischen etwa 0% und etwa 78%.
Wenn das Sterilisationsgas, das in die Kammer B eingeführt wird, eine Kombination von Ethylenoxid und einem Trägergas ist, können die Volumenanteile dieser Gase und anderer Gase in der Kammer B innerhalb der folgenden Bereiche vorhanden sein: Ethylenoxid - zwischen etwa 2% und etwa 25%; Trägergas - zwischen etwa 25% und etwa 96%; Dampf - zwischen etwa 2% und etwa 20%; und Luft - zwischen etwa 0 % und etwa 30%. Wenn das Trägergas Stickstoff ist, kann dessen Volumenanteil in der Kammer B von zwischen etwa 25% bis zu etwa 96% und speziell von zwischen etwa 60% bis zu etwa 90% und genauer von zwischen etwa 65% bis zu etwa 85 % und noch genauer von zwischen etwa 70% bis zu etwa 80% betragen. Wenn das Trägergas Kohlendioxid ist, kann dessen Volumenanteil in der Kammer B von zwischen etwa 25% bis zu etwa 96% und speziell von zwischen etwa 60% bis zu etwa 90 % und genauer von zwischen etwa 75% bis zu etwa 85% und noch genauer von zwischen etwa 70% bis zu etwa 80% betragen.
Fig. 4E veranschaulicht den Ablauf beim Verschweißen. Bei diesem Ablauf wird die Zuführung von Gasen zur Düse 446 abgestellt, und die vorher in die Kammer A eingeführten Gase werden darin eingeschlossen. Die Heißverschweißvorrichtung 436 wird durch die Verlängerung der Kolben 435 so positioniert, daß der Rand 442 des Schweißwerkzeuges 436 die obere Fläche der oberen Bahn 416 berührt. Bei Anwendung von ausreichendem Druck und Temperatur durch das Schweißwerkzeug 436 auf die obere Bahn 416 und das Verstreichen einer ausreichenden Zeit werden die obere und bzw. die untere Bahn 416 und 412 miteinander gesichert, wie beispielsweise durch Verbinden oder Verschmelzen, wodurch das Gehäuse 417 verschlossen wird. Die Entlüftung der Kammern A und C mittels der Anschlußöffnungen 420 und bzw. 428 setzt sich während dieser Zeit fort, so daß das restliche Sterilisationsgas aus diesen Kammern entfernt werden kann, während das Gehäuse 417 innerhalb der abgeschlossenen Verschweißstation 410 verschlossen wird.
Mit Bezugnahme auf Fig. 4F wurde die Heißverschweißvorrichtung 436 durch Zurückziehen der Kolben 435 (nicht gezeigt) angehoben, so daß die Ränder 442 von der oberen Bahn 416 mit Abstand angeordnet sind. Das Schweißwerkzeug wurde zurückgezogen, so daß die T-Gummis 426 einen Abstand von der unteren Bahn 412 aufweisen, und die Gasdüse wurde weggelassen, damit die Veranschaulichung deutlich wird. Das verschlossene Gehäuse 417 wird jetzt mittels des Förderersystems zur Behälterverpackungs/Palettierstation für das Entgasen transportiert. Im allgemeinen gelangt gleichzeitig mit dem Transport des verschlossenen Gehäuses 417 ein weiteres Gehäuse, das einen Artikel aufnimmt, in die Verschweißstation 410, und der Ablauf in der Verschweißstation wird wiederholt.
Die vorliegende Erfindung wird weiter mittels der folgenden Beispiele beschrieben. Derartige Beispiele sollen jedoch nicht so aufgefaßt werden, daß sie in irgendeiner Weise entweder das Wesen oder den Bereich der vorliegenden Erfindung einschränken.

BEISPIEL 1

Verfahrensweise: Ein zu sterilisierender Artikel wurde in einer offenen vorgeformten unteren Bahn angeordnet. Der Artikel war ein gefalteter wegwerfbarer chirurgischer Kittel. Der Kittelstoff war ein 3-lagiger Polypropylenyliesstoff, der als SMS bekannt ist. SMS ist ein Kurzwort für Spinnvlies-, Schmelzblas-, Spinnvlies-Verfahren - das Verfahren, mittels dem die drei Lagen aufgebaut und danach miteinander laminiert werden. Siehe beispielsweise U. S. Patent Nr. 4041203 an Brock und Mitarbeiter.
Spordex-Sporenstreifen, ein Produkt der AMSCO American Sterilizer Co., Erie, PA, wurden an verschiedenen Stellen innerhalb des Gehäuses und des gefalteten Artikels angeordnet. Spordex-Sporenstreifen sind biologische Indikatoren für das Überwachen der trockenen Wärme oder der Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid. Für die in den Tabellen I-IV vorgelegten Versuchsdaten wurden die Sporenstreifen an drei Stellen innerhalb des Gehäuses angeordnet. Ein Sporenstreifen wurde oben auf dem gefalteten Kittel angeordnet, ein zweiter Sporenstreifen wurde im Inneren des gefalteten Kittels angeordnet, und der dritte Sporenstreifen wurde zwischen dem Kittel und der Unterseite des Gehäuses angeordnet.
Für die in den Tabellen VI-VIII vorgelegten Versuchsdaten wurden die Sporenstreifen an fünf Stellen innerhalb des Gehäuses angeordnet. Ein Sporenstreifen wurde oben auf dem gefalteten Kittel angeordnet, ein zweiter Sporenstreifen wurde zwischen dem gefalteten Kittel und der Unterseite des Gehäuses angeordnet, ein dritter Sporenstreifen wurde im Kittel an einer Stelle auf halbem Weg zwischen dem ersten und dem zweiten Sporenstreifen angeordnet, ein vierter Sporenstreifen wurde im Kittel an einer Stelle auf halbem Weg zwischen dem ersten und dem dritten Sporenstreifen angeordnet, und ein fünfter Sporenstreifen wurde auf halbem Weg zwischen dem dritten und dem zweiten Sporenstreifen angeordnet.
Ein positives Vorzeichen, "+", wird verwendet, um eine biologische Aktivität auf dem Sporenstreifen anzuzeigen oder einen nichtsterilen Zustand. Ein negatives Vorzeichen, "-" wird verwendet, um eine biologische Inaktivität oder einen sterilen Zustand anzuzeigen. Damit der Artikel als sterilisiert betrachtet wird, sollte die Analyse aller Sporenstreifen innerhalb eines Gehäuses eine biologische Inaktivität zeigen.
Das Gehäuse, einschließlich des Inhaltes, wurde in einer Multivac AGW Kammermaschine angeordnet, ein Produkt der Sepp Haggenmuller KG, 8941 Wolferschwenden, Deutschland. Das offene Ende des Gehäuses wurde zwischen den Heißverschweißstäben innerhalb der Kammermaschine angeordnet. Der Deckel der Kammermaschine wurde geschlossen und mindestens einiges von den Gasen innerhalb der Kammer und des Gehäuses wurde evakuiert.
Dampf mit zwischen 45 psi und 65 psi wurde zuerst in die geschlossene Kammermaschine eingeführt. Das Sterilisationsgas, eine Mischung von entweder Ethylenoxid/Kohlendioxid oder Ethylenoxid/Stickstoff mit einem Druck von zwischen 35 psi und 60 psi wurde danach in die geschlossene Kammermaschine eingeführt. Nach dem Verstreichen einer ausreichenden Zeitdauer, damit die eingeführten Gase gleichmäßig innerhalb der geschlossenen Kammermaschine und des offenen Gehäuses verteilt werden, wurde das Gehäuse durch Heißverschweißen verschlossen.
Die Kammermaschine wurde danach mit Luft gespült. Sobald der Luftdruck innerhalb der Kammermaschine erreicht wurde, wurde der Deckel der Kammermaschine geöffnet, und das geschlossene Gehäuse wurde entfernt. Das geschlossene Gehäuse wurde danach in einem belüfteten Ofen angeordnet, der bei zwischen 130ºF und 140ºF gehalten wurde, und zwischen 4 und 24 Stunden entgast.
Für die Tabellen I, II, IV-IX wurden die Sporenstreifen unmittelbar nach der Entgasungsperiode analysiert. Für die Tabelle III wurden die Sporenstreifen etwa 3 Tage nach der Entgasungsperiode analysiert.

ERGEBNISSE

Die Tabellen I-V legen die Versuchsparameter und die Sterilitätsergebnisse für eine Sterilisationsgasmischung von Ethylenoxid/Kohlendioxid vor. Mit Bezugnahme auf die Tabellen I und II wurde die Sterilität im allgemeinen in der kürzesten Zeit erreicht, nach etwa 6 Stunden Entgasen, wenn der Druck bei Abschluß der Einführung von Ethylenoxid mindestens 500 Millibar betrug und der Prozentanteil des Ethylenoxides bei Abschluß von dessen Einführung in das Gehäuse etwa 7,3% bis etwa 7,4% oder etwa 58 mg/l Ethylenoxid betrug. Eine Sterilität wurde ebenfalls bei niedrigeren Konzentrationen von Ethylenoxid (etwa 6,9% Ethylenoxid bei Abschluß von dessen Einführung in das Gehäuse oder etwa 55 mg/l Ethylenoxid) erreicht, wenn der Druck bei Abschluß der Einführung des Ethylenoxides mindestens 500 Millibar und die Entgasungsperiode etwa 16 Stunden betrugen.
Mit Bezugnahme auf Tabelle III wurde eine Sterilität bis mindestens zum 7. Tag nach dem Entgasen erreicht. In den Packungen 1-3 und 5-9 lag der Prozentanteil des Ethylenoxides, das bei Abschluß von dessen Einführung in das Gehäuse vorhanden war, bei zwischen etwa 6,8% und etwa 7, 8 % oder zwischen etwa 60 mg/l und etwa 81 mg/l Ethylenoxid. Der nichtsterile Zustand der Packung 4 nach dieser Zeitdauer war aller Wahrscheinlichkeit nach auf das Fehlen einer vollständigen Umhüllung der Packung durch Heißverschweißen zurückzuführen.
Mit Bezugnahme auf die Tabellen IV und V wurde eine Sterilität bei zwischen etwa 7,5 Stunden und etwa 9,5 Stunden Entgasen erreicht, wobei das Vakuumniveau innerhalb des Gehäuses mindestens 60 Millibar betrug, und wobei der Prozentanteil des Ethylenoxides, das bei Abschluß von dessen Einführung in das Gehäuse vorhanden war, bei zwischen etwa 6,9% und etwa 7,3% oder zwischen etwa 71 mg/l und etwa 81 mg/l lag. TABELLE I
Anmerkungen:
mb = Millibar Vakuum/Druck
CO&sub2; = Kohlendioxidgas
ETO = Ethylenoxidgas
Zusammensetzung des Verpackungsmaterials = Starflex-C, 6,25 mil/Phoenix EPPFF-B,
Papier-Polylaminat
Gastrommelmischung = 8,5% ETO/91,5% CO&sub2; TABELLE II TABELLE II (Fortsetzung) TABELLE II (Fortsetzung)
Anmerkungen:
mb = Millibar Vakuum/Druck
CO&sub2; = Kohlendioxidgas
ETO = Ethylenoxidgas
Zusammensetzung des Verpackungsmaterials = Starflex-C, 6,25 mil/Phoenix EPPFF-B,
Papier-Polylaminat
Gastrommelmischung = 8,5% ETO/91,5% CO&sub2; TABELLE III
* nur CO&sub2;, kein ETO TABELLE IV TABELLE V
Die Tabellen VI-IX legen die Versuchsparameter und die Steriliätsergebnisse für eine Sterilisationsgasmischung von Ethylenoxid/Stickstoff vor. Mit Bezugnahme auf die Tabellen VI-VIII wurde die Sterilität im allgemeinen nach einem Entgasen über etwa 5 Stunden ab Einführung des Ethylenoxides erreicht, wenn die Konzentration des Ethylenoxides im Gehäuse bei Abschluß von dessen Einführung etwa 13,7% betrug. Bei Konzentrationen des Ethylenoxides von etwa 11,4 % im Gehäuse bei Abschluß von dessen Einführung kam es zu einer Sterilisation nach einem Entgasen über etwa 12 Stunden ab Einführung des Ethylenoxides in das Gehäuse. Mit Bezugnahme auf Tabelle IX und insbesondere auf die Packungsnummern 11 und 12 wurde bei Konzentrationen des Ethylenoxides von etwa 3,9% eine Sterilität im allgemeinen nach einem Entgasen über etwa 22 Stunden ab Einführung des Ethylenoxides in das Gehäuse erreicht. TABELLE VI
Anmerkungen:
mb = Millibar Vakuum/Druck
Stickstoffgas
ETO = Ethylenoxidgas
Zusammensetzung des Verpackungsmaterials = Starflex-C, 6,25 mil/Phoenix EPPFF-B,
Papier-Polylaminat
Gastrommelmischung = 25,0% ETO/75,0% N&sub2;
Packungen #1-2, 88471-60; #3-5, 88726-60 TABELLE VII
Anmerkungen:
mb = Millibar Vakuum/Druck
N&sub2; = Stickstoffgas
ETO = Ethylenoxidgas
Zusammensetzung des Verpackungsmaterials = Starflex-C, 6,25 mil/Phoenix EPPFF-B,
Papier-Polylaminat
Gastrommelmischung = 15,87% ETO/84,13% N&sub2; TABELLE VIII
Anmerkungen:
mb = Millibar Vakuum/Druck
N&sub2; = Stickstoffgas
ETO = Ethylenoxidgas
Zusammensetzung des Verpackungsmaterials = Starflex-C, 6,25 mil/Phoenix EPPFF-B,
Papier-Polylaminat
Gastrommelmischung = Packungsnummer 1-3, 16% ETO/84% N&sub2;, alle weiteren
15,87% ETO/84,13% N&sub2; TABELLE IX TABELLE IX (Fortsetzung)
Während die Erfindung detailliert mit Bezugnahme auf deren spezifischen Ausführungen beschrieben wurde, wird man erkennen, daß jene Fachleute, wenn sie das Vorangegangene verstanden haben, sich ohne weiteres Abwandlungen und Veränderungen dieser Ausführungen und Äquivalente dazu vorstellen können. Dementsprechend sollte der Bereich der vorliegenden Erfindung als jener der als Anhang beigefügten Patentansprüche und jeglicher Äquivalente dazu beurteilt werden.

Claims

1. Verfahren zum Verpacken eines Artikels, umfassend:

Einbringen des Artikels in ein Gehäuse;

Evakuieren von wenigstens einem Teil der Gase in dem Gehäuse;

Einführen von Dampf und einem Sterilisationsgas in das Gehäuse nach dem Schritt des Evakuierens; wobei das Sterilisationsgas Ethylenoxid oder ein Gemisch aus Ethylenoxid und einem Trägergas ist, und

Schließen des Gehäuses, wobei der Volumenanteil des Ethylenoxids in dem Gehäuse bei Abschluß des Einführungsschritts zwischen etwa 5 und etwa 10% liegt.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, ferner umfassend den Schritt des teilweisen Schließens des Gehäuses vor dem Schritt des Einführens.

3. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei der Volumenanteil des Ethylenoxids in dem Gehäuse bei Abschluß des Einführungsschritts zwischen etwa 6 und etwa 8% liegt.

4. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei der Dampf und das Sterilisationsgas gleichzeitig in das Gehäuse eingeführt werden.

5. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei der Druck des Dampfes am Einführungspunkt in das Gehäuse zwischen etwa 103 kPa (15 psi) und etwa 552 kPa (80 psi) liegt.

6. Verfahren gemäß Anspruch 1, ferner umfassend den Schritt des Erwärmens des geschlossenen Gehäuses auf zwischen etwa 66ºC (etwa 120º Fahrenheit) und etwa 77ºC (etwa 140º Fahrenheit) für wenigstens etwa vier Stunden.

7. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend die Schritte des:

teilweisen Schließens des Gehäuses; und

Bereitstellens einer Gasleitung zum Zuleiten von Gasen innerhalb des Gehäuses vor dem Schritt des Evakuierens; wobei

wenigstens einige der Gase innerhalb des Gehäuses durch die Gasleitung evakuiert werden, und wobei

Dampf und ein Sterilisationsgas durch die Gasleitung eingeführt werden, woraufhin

die Gasleitung von dem Gehäuse entfernt wird.

8. Verfahren gemäß Anspruch 7, wobei der Artikel ein Vliesartikel ist.

9. Verfahren gemäß Anspruch 7, wobei der Druck innerhalb des Gehäuses bei Abschluß des Evakuierungsschrittes zwischen etwa 30 und etwa 100 Millibar liegt.

10. Verfahren gemäß Anspruch 7, wobei der Volumenanteil des in dem Gehäuse vorhandenen Ethylenoxids bei Abschluß des Einführungsschrittes zwischen etwa 6 und etwa 8% liegt.

11. Verfahren gemäß Anspruch 7, wobei die Gasleitung eine Gasdüse ist, und wobei das Gehäuse aus einer geformten unteren Bahn und einer oberen Bahn besteht, wobei der Artikel in die geformte untere Bahn gelegt ist; und

das Gehäuse durch Überlagern der geformten unteren Bahn mit der oberen Bahn gebildet ist;

und Erwärmen des geschlossenen Gehäuses auf zwischen etwa 66ºC (etwa 120º Fahrenheit) und etwa 77ºC (etwa 140º Fahrenheit) für wenigstens etwa vier Stunden.

12. Verfahren gemäß Anspruch 10 und/oder 11, wobei das Trägergas ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Kohlendioxid und Stickstoff.