DE60123678T2

DE60123678T2 - Verfahren und Vorrichtung zur Sterilisation von medizinischen Gegenständen

Info

Publication number: DE60123678T2
Application number: DE60123678T
Authority: DE
Inventors: Jr. James E. Marietta McGowan
Original assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Priority date: 2000-12-28
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2007-01-18
Anticipated expiration: 2021-12-29
Also published as: EP1347786B1; EP1347786A1; WO2002058746A1; DE60123470D1; CA2430616C; DE60123678D1; JP2004517689A; CA2430616A1; DE60123470T2; MXPA03005317A; US20020119074A1

Description

Wie hinlänglich bekannt ist, müssen zahlreiche medizinische Einweg- und Mehrweg-Artikel, die aus einem Gewebe hergestellt werden, vor ihrer Anwendung sterilisiert werden. Zahlreiche Sterilisationsverfahren stehen zur Verfügung, so unter anderem Sterilisation durch Bestrahlung, durch Dampf, durch Plasmaentladung und mittels Sterilisiergas. Hinsichtlich der Sterilisation mittels Sterilisiergas ist eines der herkömmlicheren Sterilisiergase Ethylenoxid. Zu den hinlänglich bekannten Sterilisationsverfahren, die Ethylenoxid nutzen, zählt das Kammersterilisationsverfahren.
Herkömmlicherweise umfasst das Kammersterilisationsverfahren vier Phasen: (i) Vorbehandlung, (ii) Sterilisation, (iii) Entgasen und (iv) Quarantänieren. In der Vorbehandlungsphase sind die zu sterilisierenden medizinischen Artikel bereits in ihrer endgültigen Verpackung versiegelt. Die medizinischen Artikel werden zunächst palettiert und danach in einen Vorbehandlungsraum gegeben. Die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit in diesem Vorbehandlungsraum werden normalerweise auf zwischen etwa 37,8 °C und 60 °C (etwa 100 °F und 140 °F) und zwischen etwa 40 und etwa 80 Prozent relative Luftfeuchte eingestellt. Diese Bedingungen werden durch die gesamte Vorbehandlungsphase hindurch aufrechterhalten, welche zwischen etwa 12 und etwa 72 Stunden dauern kann.
Die Sterilisationsphase umfasst im Allgemeinen die Übergabe der palettierten, vorbehandelten Artikel von dem Vorbehandlungsraum an eine Sterilisationskammer. Die Größe der Sterilisationskammer kann sich von einigen Kubikmetern bis 99,1 m³ (3500 Kubikfuß) oder mehr bewegen. Die Temperatur in einer abgedichteten Sterilisationskammer kann sich zwischen 37,8 °C und 60 °C (100 °F und 140 °F) bewegen. Zusätzlich können einige der Gase in der abgedichteten Sterilisationskammer abgesaugt werden, so dass der Druck in derselben auf etwa 30 bis etwa 650 Hektopascal Quecksilbersäule reduziert werden kann. Indem in der abgedichteten Sterilisationskammer ein Teilvakuum erzeugt wird, werden die Verdünnung des Ethylenoxids und die Brandgefahr durch Entzündung des Ethylenoxids reduziert.
Nach erfolgter Herstellung des Teilvakuums wird die relative Luftfeuchte in der Sterilisationskammer durch Einspritzen von Wasserdampf, im Allgemeinen in der Form von Niederdruckdampf bei weniger als 103 kPa (15 psi), zwischen etwa 30 und etwa 80 Prozent vorgehalten. Nach der Dampfeinspritzung und um sicherzustellen, dass alle Artikel in der abgedichteten Sterilisationskammer befeuchtet werden, wird ein Zeitraum, der im Allgemeinen als Verweilzeit bezeichnet wird, verstreichen gelassen.
Nachdem die Verweilzeit verstrichen ist, wird ein Sterilisiergas, wie zum Beispiel ein Gemisch aus Ethylenoxid und Stickstoff, in die Sterilisationskammer eingeleitet. Nach der Einleitung des Sterilisiergases kann das Druckniveau in der Kammer zwischen etwa 500 Hektopascal Quecksilbersäule und etwa 2300 Hektopascal Quecksilbersäule liegen. Die Konzentration des Ethylenoxids in der Kammer beträgt im Allgemeinen wenigstens 400 Milligramm pro Liter (mg/l) und kann bis 1500 mg/l oder höher liegen. Die Dauer der Exposition gegenüber Ethylenoxid kann von etwa 2 bis 12 Stunden oder länger betragen, in Abhängigkeit von mehreren Faktoren, wie unter anderem der Temperatur, dem Druck, der Luftfeuchtigkeit, dem speziellen verwendeten Sterilisationsmittelgemisch und den zu sterilisierenden Produkten.
Nachdem die Artikel über einen hinreichenden Zeitraum dem Sterilisiergas ausgesetzt worden sind, wird das Sterilisiergas über eine Reihe von Vakuen und Luft- oder Stickstoffspülungen aus der Kammer abgesaugt. Wenn Ethylenoxid verwendet wird, wird die Kammer aufgrund dessen potentieller Entflammbarkeit in Sauerstoff oder Luft normalerweise mit einem Inertgas, wie zum Beispiel Stickstoff, gespült.
Die Entgasungsphase folgt auf die Sterilisationsphase. Das Entgasen umfasst im Allgemeinen das Umsetzen der sterilisierten, palettierten Produkte von der Sterilisationskammer in einen Entgasungs- oder Belüftungsraum. Die Temperatur in dem Entgasungsraum wird im Allgemeinen zwischen etwa 32,2 °C und 60 °C (etwa 90 °F und etwa 140 °F) aufrechterhalten.
In der letzten Phase, der Quarantänephase, werden die aus dem Entgasungsraum ausgelagerten Artikel in einem Quarantänebereich eingelagert. Proben werden entnommen und Sterilität geprüft. Während das Ergebnis der Sterilitätsprüfung abgewar tet wird, kann zusätzliche Entgasung der Artikel auftreten. Das Quarantänieren und die Sterilitätsprüfung können zwischen zwei und 14 Tage in Anspruch nehmen. Somit kann das herkömmliche Kammersterilisationsverfahren ohne die Quarantänezeit für zahlreiche Artikel im Allgemeinen zwischen etwa 48 und etwa 72 Stunden dauern.
Wenngleich das oben beschriebene Verfahren für die Sterilisation von medizinischen Artikeln wirksam ist, weist das Verfahren mehrere Nachteile auf. Einer dieser Nachteile ist die Länge der Zeit, die für das Sterilisieren benötigt wird. Ein weiterer Nachteil ist die Konzentration des Ethylendioxids, das während der Sterilisationsphase verwendet wird. Bei einer Konzentration von Ethylendioxid von zwischen etwa 400 mg/l und etwa 1500 mg/l stellen Toxizität und Entflammbarkeit signifikante sicherheitstechnische Bedenken dar.
Als Reaktion auf diese Probleme ist ein Form-, Füll- und Siegelverfahren wie in US-A-5749203 offengelegt vorgeschlagen worden. In dem Form-, Füll- und Siegelverfahren wird ein zu sterilisierender Artikel in einem Gehäuse platziert, das teilweise durch eine vorgeformte untere Bahn gebildet wird, die dimensioniert ist, um den zu sterilisierenden Artikel zu stützen. Danach wird eine obere Bahn über dem Artikel und der vorgeformten unteren Bahn platziert. Zusammen bilden diese alle Seiten des Gehäuses in einer Sterilisations-Dichtungsstation, eine kalibrierte Düse wird zwischen der oberen Bahn und der unteren Bahn für selektive Bewegung von Gasen in das Gehäuse und aus dem Gehäuse angeordnet. Bei Absaugung von wenigstens einem Teil der Luft aus dem Gehäuse über die kalibrierte Düse wird Dampf durch die kalibrierte Düse in das Gehäuse eingeleitet.
Nachdem das Gehäuse hinreichend mit Dampf beaufschlagt worden ist, wird ein Sterilisiergas über die kalibrierte Düse eingeleitet. Bei hinreichender Beaufschlagung des Gehäuses mit Druck werden die berührend arbeitenden Abschnitte der oberen Bahn und der unteren Bahn durch ein Siegelungsverfahren miteinander versiegelt, wie zum Beispiel durch Heißsiegeln, wodurch das Gehäuse geschlossen wird.
Von der Form-, Füll- und Siegelvorrichtung werden die Artikel, die nunmehr in dem geschlossenen Gehäuse eingekapselt sind, von der Sterilisations-Dichtungsstation zu einem Erwärmungs- und Entgasungsbereich transportiert. Die Artikel werden in die sem Bereich wenigstens vier Stunden lang bei einer erhöhten Temperatur, zum Beispiel in dem Bereich von etwa 21 °C bis 71,1 °C (etwa 70 °F bis etwa 160 °F), vorgehalten. Durch das Lagern der Artikel kann sich Rest-Sterilisiergas in der Packung beziehungsweise in dem Gehäuse verteilen. Durch das Erwärmen der Artikel wird das Sterilisationsverfahren zum Abschluss gebracht. Die Wärme kann auch die Entgasung unterstützen.
Nachdem ein hinreichender Zeitraum verstrichen ist, werden die Artikel durch ein Fördersystem aus dem Erwärmungs- und Entgasungsbereich entfernt. Nachdem sie aus dem versiegelten Bereich entfernt worden sind, werden die Gehäuse in einem Quarantänebereich gelagert, bis sie geprüft werden, um die Sterilität der Artikel zu überprüfen und um die Menge von vorliegendem Rest-Sterilisiergas zu messen. Bei zufriedenstellender Durchführung der Überprüfung sind die verpackten Artikel für Verteilung geeignet.
Wenngleich das Form-, Füll- und Siegel-Verfahren Vorteile gegenüber dem Kammersterilisationsverfahren aufweist, bleibt dennoch Raum für Verbesserungen. In dem Form-, Füll- und Siegel-Verfahren wird Dampf in einen kalten Artikel eingespritzt. Der Dampf kann auf dem Artikel kondensieren, wodurch bei Trocknung Wassertropfen entstehen. Wenn die Dampfkondensation groß genug ist, kann sich die Packung mit Wasser füllen.
In dem Form-, Füll- und Siegel-Verfahren werden die Artikel in dem Entgasungsbereich und dem Quarantänebereich über recht lange Zeiträume gelagert. Diese lange Einlagerung ist zum Teil notwendig, um sicherzustellen, dass die medizinischen Artikel vollständig sterilisiert werden. Das heißt, die medizinischen Artikel werden gegebenenfalls in der Sterilisations-Dichtungsstation nicht vollständig sterilisiert. Die Sterilisation ist gegebenenfalls erst später vollständig abgeschlossen, wenn sich die Artikel in dem Quarantänebereich befinden. Leider erhöht die zusätzliche Zeit die Gesamtkosten des Sterilisationsverfahrens.
KURZFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Möglichkeit, eine vollständigere Sterilisation in der Form-, Füll- und Siegelvorrichtung zu erzielen, besteht darin, dass die Artikel über einen längeren Zeitraum in der Sterilisations-Dichtungsstation in der Form-, Füll- und Siegelvorrichtung verbleiben. Die Sterilisations-Dichtungsstation ist jedoch kostenintensiv. Daher können medizinische Artikel die Sterilisations-Dichtungsstation rasch durchlaufen. Die Erfinder haben festgestellt, dass die Sterilisationsgeschwindigkeit von der Temperatur des medizinischen Artikels abhängig ist. Um eine bessere Sterilisation zu erzielen, kann ein Aspekt der vorliegenden Erfindung die Erwärmung der medizinischen Artikel verbessern, während sich diese in der Sterilisations-Dichtstation der Form-, Füll- und Siegelvorrichtung befinden.
Als Reaktion auf den vorstehenden möglichen Bereich von Verbesserung werden ein verbessertes Form-, Füll- und Siegelverfahren und eine verbesserte Form-, Füll- und Siegelvorrichtung vorgeschlagen. Das Sterilisationsgerät für medizinische Artikel umfasst einen Vorbehandlungsbereich für medizinische Artikel, ein Gerät zum Ausbilden eines Gehäuses in einer ersten Bahn, eine Ladungsstation für Artikel, ein Ausrichtungsgerät und eine Sterilisations-Dichtungsstation. Der Vorbehandlungsbereich weist eine Wärmequelle auf, um die medizinischen Artikel zu erwärmen. An der Ladungsstation für Artikel wird ein in dem Vorbehandlungsbereich erwärmter medizinischer Artikel in das Gehäuse in der ersten Bahn geladen. Das Ausrichtungsgerät richtet eine zweite Bahn nach der ersten Bahn aus. An der Sterilisations-Dichtungsstation werden die erste Bahn und die zweite Bahn sterilisiert und dann werden die erste Bahn und die zweite Bahn miteinander abgedichtet, wobei der medizinische Artikel in dem Gehäuse geladen ist. An der Sterilisations-Dichtungsstation werden Gaseinblasungsstifte bereitgestellt, um Gas in das Gehäuse einzuspritzen, zwischen der ersten und der zweiten Bahn. Die Sterilisations-Dichtungsstation kann weiterhin eine Dampfquelle aufweisen, um Dampf in das Gehäuse einzuspritzen, zwischen der ersten und der zweiten Bahn. Weiterhin kann die Sterilisations-Dichtungsstation ein Vakuumsystem aufweisen, um Dampf aus dem Gehäuse abzusaugen, wenn dieses eingespritzt wird.
Alternativ dazu kann an der Sterilisations-Dichtungsstation im Wesentlichen keine Feuchtigkeit zu den medizinischen Artikeln zugeführt werden. In diesem Fall kann der Vorbehandlungsbereich eine Dampfquelle aufweisen, um Feuchtigkeit zu den medizinischen Artikeln zuzuführen. Eine Vakuumquelle und eine Steuereinheit können an der Sterilisations-Dichtungsstation bereitgestellt werden. Die Vakuumquelle saugt das Ge häuse ab, um Feuchtigkeit von den medizinischen Artikeln zu entfernen, und die Steuereinheit hält den Druck in dem Gehäuse aufrecht, um dadurch zu ermöglichen, dass etwas Feuchtigkeit bei den medizinischen Artikeln verbleibt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird durch Bezugnahme auf die folgende Beschreibung der Ausführungsbeispiele, die lediglich beispielhaft erläutert werden, sowie unter Bezugnahme auf die anhängenden Zeichnungen, bei denen gleiche Elemente mit gleichen Verweisziffern bezeichnet werden, besser verständlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen:
1 ist eine schematische Anordnungszeichnung der gesamten Form-, Füll- und Siegelvorrichtung, eines Entgasungsraums und zugehöriger Elemente.
2 ist eine schematische Anordnungszeichnung eines Vorbehandlungsbereiches, durch den Artikel durchlaufen können, bevor sie verpackt und sterilisiert werden.
3 ist eine Seitenansicht einer in 1 gezeigten Form-, Füll- und Siegelvorrichtung.
4 ist eine Draufsicht einer Sterilisations-Dichtungsstation, die in der in den 1 und 3 gezeigten Form-, Füll- und Siegelvorrichtung beinhaltet ist.
5A ist eine Schnittansicht der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie V-V von 4 und veranschaulicht die obere und die untere Bahn, die zusammengeklemmt, jedoch nicht gesiegelt sind.
5B ist eine Schnittansicht der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie V-V von 4 und veranschaulicht die obere und die untere Bahn, die zusammengeklemmt und gesiegelt sind.
5C ist eine Schnittansicht der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie V-V von 4 und veranschaulicht die obere und die untere Bahn, die aus der Sterilisations-Dichtungsstation freigegeben werden.
6 ist eine Draufsicht der oberen und der untern Bahn, zwischen denen Artikel verpackt und sterilisiert werden.
7A ist eine vergrößerte Schnittansicht eines Abschnittes der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie V-V von 4 und veranschaulicht Gaseinblasung.
7B ist eine vergrößerte Schnittansicht eines Abschnittes der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie VII BD-VII BD von 4 und veranschaulicht Gaseinblasung.
7C ist eine vergrößerte Schnittansicht eines Abschnittes der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie V-V von 4 und veranschaulicht einen Siegelungsvorgang.
7D ist eine vergrößerte Schnittansicht der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie VII BD-VII BD von 4 und veranschaulicht einen Siegelungsvorgang.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Die vorliegende Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf Ausführungsbeispiele und Beispiele, die lediglich beispielhaft und nicht einschränkend angeführt werden, beschrieben werden.
1 ist eine Anordnungszeichnung und zeigt die gesamte Form-, Füll- und Siegelvorrichtung, einen Entgasungsraum und zugehörige Elemente. Die Form-, Füll- und Siegelvorrichtung wird mit der Verweisziffer 110 bezeichnet und umfasst eine Ladungsstation 120 für Artikel, an der die Artikel in ein Gehäuse verpackt werden. In einem Bereich 130 werden die Artikel sterilisiert, und die Verpackung wird gesiegelt. Der Bereich 130 kann Sterilisiergas enthalten. Nachdem sie sterilisiert und gesiegelt wurden, werden die einzelnen Verpackungen durch Kisten-Packroboter 140 in Kisten verpackt. Alternativ dazu kann das Verpacken manuell erfolgen. Die Kisten, wie zum Beispiel Kartonagen, können durch einen Kistenfaltautomaten 160, der außerhalb des Bereiches 130 angeordnet ist, geformt werden. Alternativ dazu können die Kisten manuell innerhalb oder außerhalb des Bereiches gefaltet werden, oder die Kisten können außer Haus manuell oder automatisch gefaltet werden. Danach werden die Kisten durch Palettiereinrichtungen 150 auf Paletten aufgeladen. Auch dieser Arbeitsvorgang kann manuell ausgeführt werden. Von hier werden die Paletten 142 durch einen Eingang 172 in einen Entgasungsraum 170 transportiert. Die Paletten 142 werden über ein Fördersystem 174 durch den Entgasungsraum 170 umlaufen gelassen. Nach dem Abschluss des Entgasungsvorganges verlassen die Paletten den Entgasungsraum 170 durch einen Ausgang 176. Als Alternative zu dem Fördersystem können die Kisten satzweise in den Entgasungsraum geladen werden, wo sie ortsfest verbleiben, bis der Entgasungsvorgang abgeschlossen ist. Danach können alle Kisten aus dem Entgasungsraum 170 entfernt werden.
2 zeigt die Anordnung eines Vorbehandlungsbereiches 200, den die Artikel durchlaufen können, bevor sie verpackt und sterilisiert werden. Das heißt, die Artikel durchlaufen den Vorbehandlungsbereich 200, bevor sie durch die in 1 gezeigten Geräte gehandhabt werden. Der Vorbehandlungsbereich 200 kann einen Förderer 210 umfassen, der die Artikel von einem Eingang 220 zu einem Ausgang 230 fördert. Die Lufffeuchtigkeit in dem Vorbehandlungsbereich 200 wird durch einen Luftbefeuchter 240, zum Beispiel mit Dampf, erhöht, so dass die relative Luftfeuchte in dem Raum zwischen etwa 40% und etwa 80% liegt. Ein Heizgerät 250 erhöht die Temperatur des Vorbehandlungsbereiches 200, zum Beispiel auf zwischen 37,8 °C und 60 °C (etwa 100 und etwa 140 °F). Wenn Dampf für die Zuführung von Feuchtigkeit verwendet wird, kann der Dampf auch ausreichend Wärme zuführen, wodurch die Notwendigkeit des Heizgerätes 250 entfällt. Gegebenenfalls kann ein Luftumwälzungssystem 260 die warme, befeuchtete Luft umwälzen, um die konvektive Wärmeübertragung mit den Artikeln auf dem Förderer 210 zu erhöhen und um Wasser schneller in die Artikel einzuleiten. Kurzschlussläufer-Lüfter können als die Luftumwälzungsvorrichtung 260 verwendet werden. Der Förderer 210 kann ein langsam laufender Förderer sein, um die Artikel etwa 12 bis etwa 72 Stunden lang in dem Vorbehandlungsbereich 200 zu halten. Nachdem die Behandlung abgeschlossen ist, werden die Artikel durch den Ausgang 230 entfernt.
Feuchtigkeit und Wärme üben in dem Sterilisationsvorgang jeweilige wichtige Funktionen aus. Feuchtigkeit ermöglicht, dass das Sterilisiergas wirksam wirkt. Wärme ermöglicht, dass Sterilisation in ausreichendem Maß eintritt, während die medizinischen Artikel Spitzen-Sterilisiergaskonzentrationen ausgesetzt sind. Mit Erwärmung in der beschriebenen Art und Weise ist der beschränkende Faktor bei der Ermittlung der Entgasungs- und Quarantänezeit die Zeit, die das Sterilisiergas benötigt, um sich zu verteilen, nicht jedoch die Zeit, die benötigt wird, um die Sterilisation abzuschließen. Die Zeitdauer, die für den Entgasungsvorgang und den Quarantänevorgang benötigt wird, kann daher reduziert werden. Feuchtigkeit und Wärme können wie weiter oben beschrieben in dem Vorbehandlungsbereich 200 zugeführt werden. Feuchtigkeit und Wärme können auch zu einem späteren Zeitpunkt in dem Vorgang zugeführt werden. Wenn wesentliche Wärme nicht zu einem späteren Zeitpunkt in dem Vorgang zugeführt wird, müssen die medizinischen Artikel in dem Vorbehandlungsbereich 200 auf wenigstens 26,7 °C (80 °F) oder wenigstens 37,8 °C (100 °F) erwärmt werden.
3 ist eine schematische Seitenansicht der in 1 gezeigten Form-, Füll- und Siegelvorrichtung. In 3 wird eine untere Bahn 412 von einer Walze 314 bereitgestellt. Die untere Bahn 412 wird danach zu einem Vorwärmer 310 zugeführt. Der Vorwärmer 310 erweicht die untere Bahn 412, so dass sie danach geformt werden kann. Die Verweisziffer 320 bezeichnet eine Formmaschine. In dieser Maschine bilden Stempel 322 Vertiefungen 417 in der unteren Bahn 412 aus. Diese Vertiefungen 417 bilden Hohlräume für die medizinischen Artikel aus. Eine Öffnung 324 wird in der Formmaschine 320 bereitgestellt. Ein Vakuum wird durch die Öffnung 324 bereitgestellt und ermöglicht, dass die Vertiefungen 417 in der unteren Bahn 412 ausgebildet werden können. Das Vakuum von unten wirkt mit dem Druck von oben zusammen. Eine Vielzahl von Messern 326 wird auf einer Platte 323 oberhalb der Stempel bereitgestellt. Bei dieser Konfiguration durchstoßen die Messer 326 die untere Bahn 412, wenn sich die Stempel 322 in ihrer unteren Position befinden, um die Vertiefungen 417 auszubilden. Insbesondere bilden die Messer 326 kleine Schlitze in der unteren Bahn 412 aus, so dass Gaseinblasungsstifte (in 3 nicht gezeigt) durch diese hindurch eingepasst werden. In einem Ausführungsbeispiel werden diese Schlitze auf gegenüberliegenden Seiten der Gehäuse 417 ausgebildet.
In dem in 3 gezeigten Ausführungsbeispiel wird die untere Bahn 412 von einer Walze 314 zugeführt. Es ist jedoch auch möglich, das die Vertiefungen 417 in der unteren Bahn 412 vorgeformt werden. In diesem Fall sind der Vorwärmer 310 und die Formmaschine 320 nicht erforderlich. Wenn sie bereitgestellt wird, bildet die Formmaschine 320 gleichzeitig die Vertiefungen 417 und die Schlitze aus. Diese Schritte können jedoch auch aufeinanderfolgend ausgeführt werden, wobei entweder die Vertiefungen oder die Schlitze zuerst ausgebildet werden. Weiterhin ist es nicht notwendig, dass die Schlitze durch Durchstoßen ausgebildet werden, wie dies in 3 gezeigt wird. Zum Beispiel können die Schlitze ausgebildet werden, indem eine Walze nahe an der unteren Bahn 412 angeordnet wird. Wenn die Walze von dieser hervorstehende Körper aufweist, können diese Körper Schlitze in der unteren Bahn 412 ausbilden, wenn die Körper mit der unteren Bahn 412 in Berührung kommen.
Nachdem die untere Bahn 412 in der Formmaschine 320 ausgebildet worden ist, werden die medizinischen Artikel von dem Vorbehandlungsbereich in den in der unteren Bahn 412 ausgebildeten Vertiefungen 417 platziert. Da sich dieser Bereich der Form-, Füll- und Siegelvorrichtung außerhalb des Bereiches 130 befindet, können die Antikel von Hand in den Vertiefungen 417 platziert werden. Nachdem die Vertiefungen 417 gefüllt worden sind, bewegen sie sich zu dem Bereich 130.
Feuchtigkeit und Wärme können für den Sterilisationsvorgang wichtig sein. Feuchtigkeit und Wärme können während der Vorbehandlung oder während der nachfolgenden Verarbeitung oder während sowohl der Vorbehandlung als auch der nachfolgenden Verarbeitung zugeführt werden. Wenn Feuchtigkeit und Wärme nur während der Vorbehandlung zugeführt werden, kann es wichtig sein, dass die medizinischen Artikel kurz nachdem sie aus dem Vorbehandlungsbereich 200 entnommen wurden in die Vertiefungen 417 eingelegt werden. Dies ermöglicht, dass ausreichend Feuchtigkeit und Wärme in den medizinischen Artikeln verbleiben, während diese dem Sterilisiergas ausgesetzt sind. In einem Ausführungsbeispiel werden die medizinischen Artikel nicht länger als drei Stunden außerhalb des Vorbehandlungsbereiches belassen, und insbesondere nicht länger als eine Stunde, bevor sie in die Vertiefungen 417 eingelegt werden, in Abhängigkeit von der Wärmeübertragungsrate und der Feuchtigkeitsableitung von den medizinischen Artikeln bei Umgebungstemperatur und relativer Luftfeuchte. Dieser Zeitraum kann verlängert werden, wenn die medizinischen Artikel zwischen dem Vorbehandlungsbereich 200 und dem Einlegen in die Vertiefungen 417 bei hoher relativer Luftfeuchtigkeit und/oder hoher Lufttemperatur gelagert werden.
Eine obere Bahn 416 wird von einer Walze 330 zugeführt. Die obere Bahn 416 wird durch eine Vielzahl von Rollen 332 auf die untere Bahn 416* ausgerichtet. In einem besonderen Vorgang läuft die obere Bahn 416 unter einer Trommel 334 einer Flexodruckmaschine hindurch. Bei diesem Ausführungsbeispiel läuft die obere Bahn 416 zwischen einer Platte und der Trommel 334, so dass Produkt-Kennzeichnungsinformationen auf die obere Bahn 416 gedruckt werden können. In der Sterilisations-Dichtungsstation 140, die an späterer Stelle ausführlich beschrieben werden wird, werden die Artikel mit einem Sterilisiergas sterilisiert, und danach wird die obere Bahn 416 mit der unteren Bahn 412 versiegelt. Danach werden an einer Schneidstation 340 Gehäuse, die ausgebildet werden, wenn die obere Bahn 416 und die untere Bahn 412 gesiegelt werden, in einzelne sterilisierte und verpackte Produkte getrennt.
Geeignete Sterilisiergase sind wenigstens mit dem nicht sterilisierten Artikel und den Verarbeitungsparametern, wie zum Beispiel Temperatur und Druck, verträglich und können, wenn sie in ausreichender Menge vorliegen, die Sterilisation der Artikel über einen Zeitraum bewirken. Diese Verdünnungsgase reduzieren die Entflammbarkeit und die mit Ethylenoxid verbundenen inhärenten Gefahren. In einem Ausführungsbeispiel ist das Sterilisiergas ein Gemisch aus einem Verdünnungsgas und einem Sterilisiergas. Verdünnungsgase sind Gase, die wenigstens mit dem Sterilisiergas oder den Sterilisiergasen und dem zu sterilisierenden Artikel verträglich sind. Beispiele von Sterilisiergasen sind unter anderem Ethylenoxid, Ozon, Wasserstoffperoxiddampf und Plasma. Beispiele von Verdünnungsgasen sind unter anderem Stickstoff, Kohlenstoffdioxid und Fluorkohlenwasserstoffe. Wenn das Sterilisiergas als ein Gemisch aus Ethylenoxid und entweder Stickstoff oder Kohlenstoffdioxid zugeführt wird, kann der prozentuale Anteil von darin enthaltenem Ethylenoxid im Allgemeinen wenigstens etwa zwei Volumenprozent und vorzugsweise von etwa drei Volumenprozent bis etwa 25 Volumenprozent und stärker vorzugsweise von etwa fünf Volumenprozent bis etwa zehn Volumenprozent und am stärksten vorzugsweise von etwa sechs Volumenprozent bis etwa acht Volumenprozent betragen.
Geeignete Gasmischsysteme zum Mischen von Ethylenoxid mit entweder Stickstoff oder Kohlenstoff sind unter anderem diskontinuierlich und kontinuierlich arbeitende Systeme. In beiden Fällen kann flüssiges Ethylenoxid von einer Quelle über eine Leitung zu einem Verdampfer oder einem Wärmetauscher zugeführt werden. Der Verdampfer beziehungsweise der Wärmetauscher wandelt das flüssige Ethylenoxid in gasförmiges Ethylenoxid um.
Die obere Bahn 416 und die untere Bahn 412 können aus einer Vielzahl von Materialien ausgebildet werden. Beispiele von Materialien, die geeignet sind, um die obere Bahn 416 auszubilden, sind unter anderem Papier und Papier-Polyolefinfolie-Laminate, Kunststoff, Polyolefinfolien, Polyethylenfolien, Folien aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Laminate aus Folien aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Nylon 66 und Polyolefin-Faservlies. Beispiele von Materialien, die geeignet sind, um die untere Bahn 412 auszubilden, sind unter anderem koextrudiertes Ethylenvinylacetat, Ethylenvinylacetat, Ethylenvinylacetat-Laminate, insbesondere ein Ethylenvinylacetat/Ionomerharz/Ethylenvinylacetat-Laminat und Polyethylenfolie. Ionomerharze sind auch unter dem Warenzeichen SURLYN^® bekannt.
In einigen Fällen sind die Materialien, die die obere Bahn und die untere Bahn bilden, geeignet für Verbinden oder Wärmeschmelzen durch eine Wärmequelle, wie zum Beispiel einen Heizstab oder andere herkömmliche Verbindungs- oder Schmelz-Quellen. Weiterhin ermöglicht das Material, das die obere Bahn 416 und/oder die untere Bahn 412 bildet, in einigen Fällen, dass ausreichende Mengen von Sterilisiergas oder Sterilisiergasen in das Gehäuse eingeleitet werden, das durch die Vertiefungen 417 gebildet wird, und in die obere Bahn 416, die dadurch hindurchläuft (Entgasen). Auf diese Weise können die sterilisierten Artikel bei Abschluss des Sterilisationsvorganges aus dem Gehäuse entnommen werden, ohne dass eine Gefahr oder ein Risiko aufgrund von Restmengen von Sterilisiergas oder Sterilisiergasen besteht. Beim Schließen des Gehäuses, zum Beispiel durch Verbinden oder Schmelzen von Abschnitten der oberen Bahn 416 beziehungsweise der unteren Bahn 412, müssen sowohl die obere Bahn 416 als auch die untere Bahn 412 hinreichend undurchlässig gegenüber Schmutzstoffen, wie zum Beispiel Bakterien, Viren, Schmutz, Fluide und ähnliches, sein.
4 ist eine Draufsicht einer Sterilisations-Dichtungsstation, die in der in den 1 und 3 gezeigten Form-, Füll- und Siegelvorrichtung beinhaltet ist. Die 5A bis 5C sind Schnittansichten verschiedener Stadien des Sterilisationsvorganges. 5A ist eine Seitenansicht der Sterilisations-Dichtungsstation 410 und veranschaulicht die obere Bahn 416 und die untere Bahn 412, die zusammengeklemmt, jedoch nicht gesiegelt, sind. Wie in 5A gezeigt wird, umfasst die Sterilisations-Dichtungsstation 410 einen Deckel 418 mit einer oberen Gaseinlassöffnung 420 sowie sich nach unten erstreckende Seitenwände 421. Der untere Abschnitt der Seitenwände 421 ist mit einer durchgehenden Lippe zum Eingreifen in die Oberfläche der oberen Bahn 416 versehen. Dieser kann auf andere Weise angeordnet werden, um die gleiche Funktion zu erzielen.
Ein vertikal einstellbares Dichtstück 424 umfasst sich nach oben erstreckende Seitenwände 425 mit einer durchgehenden T-Gummi-Dichtung 426, die an dem oberen Abschnitt der Seitenwände 425 gesichert ist. Das Dichtstück 424 umfasst weiterhin einen unteren Gaseinlass 428 und eine mit einer Öffnung versehene Plattform 430. Der Deckel 418 und das Dichtstück 424 sind so dimensioniert, dass ein Abschnitt der Seitenwand 421 einen Abschnitt der T-Gummi-Dichtung 426 überlappt.
An einer mit einer Öffnung versehenen Plattform 432 in dem Deckel 418 ist ein Paar Zylinder 434 befestigt, von denen jeder einen Kolben 435 (5B) umfasst, der für vertikale Bewegung angepasst ist. Das obere Ende eines jeden Zylinders 434 ist an der Plattform 432 befestigt. Eine Heißsiegelvorrichtung 436, die eine horizontale Fläche 438 und sich nach unten erstreckende Seitenwände 440 aufweist, ist entlang der horizontalen Fläche 438 an einem jeden der Kolben 435 befestigt. Der untere Abschnitt der Seitenwände 440 ist mit einer Lippe 442 versehen. Die Lippe 442 der Wärmesiegelvorrichtung 436 und das Dichtstück 424 sind so dimensioniert, dass ein Abschnitt der Lippe 442 einen Abschnitt der T-Gummi-Dichtung 426 überlappt.
Für den Zweck der Gaseinblasung werden Stifte 600 in den Seitenwänden 425 des Dichtstückes 424 bereitgestellt. Die Seitenwände 425, die vor, hinter und links von der Sterilisations-Dichtungsstation 410 angeordnet sind, werden in verschiedenen Zeichnungen gezeigt. Um die vordere, die hintere, die linke und die rechte Seitenwand unterscheiden zu können, werden der Verweisziffer 425 die Buchstaben „F", „B", „L" beziehungsweise „R" nachgestellt. Die 7A bis 7D sind vergrößerte Schnittansichten und zeigen einen Abschnitt der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation 410. Insbesondere ist die 7A eine vergrößerte Schnittansicht der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation 410 entlang der Linie V-V von 4 und veranschaulicht Gaseinblasung. 7B ist eine vergrößerte Schnittansicht und zeigt einen Abschnitt der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation 410 entlang der Linie VII BD-VII BD von 4 und veranschaulicht Gaseinblasung. 7C ist eine vergrößerte Schnittansicht und zeigt einen Abschnitt der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie V-V von 4 und veranschaulicht einen Siegelvorgang. 7D ist eine vergrößerte Schnittdarstellung und zeigt einen Abschnitt der in den 1, 3 und 4 gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation entlang der Linie VII BD-VII BD von 4 und veranschaulicht einen Siegelvorgang.
Die Stifte 600 sind in den 7A bis 7D besser zu erkennen. 7A entspricht der 5A. Die Stifte 600 weisen an den oberen Enden derselben Gaseinblasungsöffnungen 610 auf, die durch die Schlitze 620 in der unteren Bahn 412 passen. Diese Schlitze 620 wurden vorher hergestellt, zum Beispiel durch die Messer 326 (siehe 3). Gas tritt von einem unteren Einlass 630 in die Stifte 600 ein. Eine Vielzahl von Stiften 600 wird um den Umfang der Sterilisations-Dichtungsstation 410 bereitgestellt. Für jede Verbindung mit einer Gaszuführung erstreckt sich ein Loch 640 durch die Seitenwand 425 des Stückes. In einigen Fällen ist es gegebenenfalls technisch nicht möglich, Gas einzeln zu einem jeden der Stifte 600 zuzuführen. Dementsprechend kann eine Leitung 650 in der Seitenwand 425 ausgebildet werden, um das Gas von einer einzelnen Zuführungsleitung zu einer Vielzahl von Stiften 600 zu verteilen. Das Dichtstück 424 kann einen quadratischen oder einen rechteckigen Umfang aufweisen. In diesem Fall können die Seitenwände 425 einfach von den Ecken her durchbohrt sein, um die Leitung 650 in den Seitenwänden 425 auszubilden, um vier Verbindungslöcher durch die Seitenwände 425 auszubilden.
Unter erneuter Bezugnahme auf 5A beginnt der Absaugvorgang mit der Positionierung einer geformten unteren Bahn 412, die einen medizinischen Artikel 4i4 trägt, und einer oberen Bahn 416 in der Sterilisations-Dichtungsstation 410. An diesem Punkt befinden sich die obere Bahn 416 und die untere Bahn 412 in losem Kontakt.
In der nächsten Ablauffolge des Absaugvorganges wird das Dichtstück 424 angehoben, so dass es in Kontakt mit Abschnitten der oberen Bahn 416 beziehungsweise der unteren Bahn 412 kommt und diese aneinander andrückt. 5A zeigt die Bahnen 416 und 412 in diesem zusammengedrückten Zustand, der durch die jeweiligen Kräfte erzeugt wird, die durch das Dichtstück 424 und den Deckel 418 gegen die untere Bahn 412 beziehungsweise gegen die obere Bahn 416 ausgeübt werden. Bei dieser Konfiguration der Sterilisations-Dichtungsstation ist das Gehäuse, das durch die Vertiefungen 417 und die obere Bahn 416 gebildet wird, teilweise geschlossen. Die untere Bahn 412 und die obere Bahn 416 stehen aufgrund des Deckels 418 und des Dichtungsstückes 424 in Druckkontakt an dem Außenumfang des Gehäuses. Die Bahnen 412 und 416 haften jedoch nicht aneinander.
6 ist eine Draufsicht und zeigt die relative Größe der unteren Bahn 412 und der oberen Bahn 416. 6 zeigt die Schlitze 620, die in der unteren Bahn 412 für Gaseinblasung durch die Stifte ausgebildet werden. 6 zeigt weiterhin die Vertiefungen 417, die in der unteren Bahn 412 ausgebildet werden. Wie zu erkennen ist, erstrecken sich die Schlitze 620 um die Vertiefungen 417 herum. Eine beliebige Konfiguration der Schlitze 620 liegt in dem Erfindungsbereich der vorliegenden Erfindung. Zum Beispiel können die Schlitze 620 nur entlang einer gegenüberliegenden Seite der Vertiefungen 417 positioniert werden oder nur an den Ecken der Vertiefungen 417 positioniert werden.
Wie in 6 ersichtlich ist, ist die obere Bahn 416 schmaler als die untere Bahn 412. Die reduzierte Breite der oberen Bahn 4i6 ist in den 4A und 6A nicht zu erkennen, da die 4A und 6A Schnittansichten entlang der Länge der oberen Bahn und der unteren Bahn 416, 412 sind. Das heißt, die 4A und 6A gehen durch die vordere und die hintere Seitenwand der Sterilisations-Dichtungsstation. Aus dieser Sicht scheinen die Bahnen 412, 416 in den Zeichnungen von rechts nach links durch die Sterilisations-Dichtungsstation zu laufen. 7B ist eine vergrößerte Vorderschnittansicht der in 5A gezeigten Sterilisations-Dichtungsstation 410. Während 7A eine Seitenschnittansicht durch die hintere Seitenwand 425B ist, ist 7B eine vordere Seitenschnittansicht durch die linke Seitenwand 425L. In 7B ist es daher möglich, die unterschiedlichen Breiten der oberen Bahn und der unteren Bahn 416, 412 zu erkennen. In Betrieb scheinen die obere Bahn und die untere Bahn 416, 412 in der Ebene von 7B laufen. Es ist zu beachten, dass die Sterilisations-Dichtungsstation 410 symmetrisch sein kann. In diesem Fall wäre eine Rückansicht durch die rechte Seitenwand symmetrisch mit 7B.
Wie oben bereits erwähnt wurde, weist die obere Bahn 416 eine Breite auf, die ausreichend ist, um die Stift-Gaseinblasungsöffnungen 610 in der unteren Bahn 412 abzudecken. 7B zeigt, dass die Breite der oberen Bahn 416 kleiner ist als die Breite der Sterilisations-Dichtungsstation 410. Auf diese Weise und wenn das Dichtstück 424 und der Deckel 418 zusammentreffen, wird nur die untere Bahn 412 links und rechts der Sterilisations-Dichtungsstation 410 geklemmt, wie in 7b gezeigt wird. Jedoch werden sowohl die untere Bahn als auch die obere Bahn 416, 412 an der Vorderseite und der Rückseite der Sterilisations-Dichtungsstation 410 geklemmt, wie in 5A gezeigt wird.
Wie bereits erwähnt wurde, können die Schlitze 620 nur auf der linken und rechten Seite der unteren Bahn 412 ausgebildet werden. Unter Bezugnahme auf 6 können die zwischen den Vertiefungen 417 angeordneten Schlitze 620 weggelassen werden. Analog dazu würden dann die Gaseinblasungsstifte 600 an der Vorderwand und der Rückwand 425F, 425B weggelassen werden. Bei diesem alternativen Ausführungsbeispiel sind die Gaseinblasungsstifte 600 und die Schlitze in den Ansichten der 5A bis 5C, 6A und 6C nicht zu erkennen. Die 6B und 6D zeigen Gaseinblasungsstifte 600, die in der linken Seitenwand 425L bereitgestellt werden. Die Ansichten der 6B und 6D wären bei dem alternativen Ausführungsbeispiel unverändert. Das heißt, auf der linken und der rechten Seite würden die Gaseinblasungsstifte 600 und die Schlitze 620 bleiben.
Ein Anheben des Dichtstückes 424, um in Kontakt mit dem Deckel 418 zu kommen, erzeugt drei Kammern innerhalb der Sterilisations-Dichtungsstation 410. Diese drei Kammern werden durch die Buchstaben A, B und C veranschaulicht. Die Kammer A wird durch die Innenfläche des Deckels 418 und die obere Oberfläche der oberen Bahn 416 gebildet. Die Kammer B wird durch die Vertiefung 417 und die darüber liegende o bere Bahn 416 gebildet. Die Kammer B wird in der vorliegenden Schrift auch als das „Gehäuse" bezeichnet. Die Kammer C wird durch den Innenbereich des Dichtstückes 424 und die untere Oberfläche der unteren Bahn 412 gebildet. Die Kammern A, B und C befinden sich nicht in einem vollständig abgedichteten Zustand, wenngleich die Kammer B zum Ende des Vorganges vollständig abgedichtet ist. Die Stift-Gasschlitze 620 in der unteren Bahn 412 legen eine gewisse Mindestverbindung zwischen den Kammern B und C fest. Die eingeengte Breite der oberen Bahn 416 stellt eine Gasverbindung zwischen den Kammern B und C bereit. Der obere Gaseinlass 420 führt Gas selektiv in die und aus der Kammer A. Die Gaseinblasungsstifte 600 führen Gas selektiv in die Kammer B. Der untere Gaseinlass 428 führt Gas selektiv in die und aus der Kammer C. In ausgewählten Ausführungsbeispielen kann das Sterilisiergas nur durch die Gaseinblasungsstifte 600 zugeführt werden.
Während des Absaugungsvorganges kann der Druck in der Sterilisations-Dichtungsstation 410 auf zwischen etwa 30 und etwa 650 Hektopascal Quecksilbersäule reduziert werden. Jedoch wird davon ausgegangen, dass Sterilisiergase, die Ethylenoxid enthalten, bei Vorliegen von Feuchtigkeit wirksamer sind. Feuchtigkeit kann in dem Vorbehandlungsbereich und/oder während des Siegelvorgangs zugeführt werden. Wenn Feuchtigkeit nur in dem Vorbehandlungsbereich zugeführt wird, wird der Absaugungsvorgang einen Teil dieser Feuchtigkeit entfernen. Es ist jedoch wichtig, dass ein Teil der Feuchtigkeit bei dem medizinischen Artikel verbleibt. Die Reduzierung des Druckes während des Absaugungsvorganges ist so zu steuern, dass dieses Ziel erreicht wird. In diesem Fall kann der Druck nach dem Absaugungsvorgang etwas höher sein als die weiter oben erwähnten 30 bis 650 Hektopascal Quecksilbersäule. In einem Ausführungsbeispiel muss der reduzierte Druck ermöglichen, dass die relative Luftfeuchtigkeit in der Kammer B wenigstens 40% beträgt.
Nach dem Absaugungsvorgang wird Gas eingeleitet. Während dieses Vorganges werden das oben beschriebene Sterilisiergas (allein oder zusammen mit Verdünnungsgas) und möglicherweise Dampf in die Kammer B eingeleitet. 5A sowie insbesondere die 6A und 6B zeigen, wie Gas (Sterilisiergas und/oder Dampf) von den Gaseinblasungsstiften 600 eingeblasen wird. Von dort wandert wenigstens ein Teil des Gases zwischen der oberen Bahn 416 und der unteren Bahn 412, um aus der Kammer B auszutreten. Ein Teil des Gases tritt in die Kammer C ein, indem es zwischen der un teren Bahn 412 und der T-Gummi-Dichtung 426 wandert. Es ist zu beachten, dass die vordere und die hintere Seitenwand 425F, 425B symmetrisch sein können und dass die linke und die rechte Seitenwand 425L, 425R symmetrisch sein können. 7A zeigt, was an der vorderen und der hinteren Seitenwand 425F, 425B geschieht, wo die obere Bahn und die untere Bahn 416, 412 zwischen dem Dichtstück 424 und dem Deckel 418 gefangen sind. In diesem Fall kann im Wesentlichen kein Gas aus den Gaseinblasungsstiften 600 in die Kammer A entweichen. Andererseits zeigt die 7B, was an der linken und der rechten Seitenwand 425L, 425R geschieht, wo nur die untere Bahn 412 zwischen dem Dichtstück 424 und dem Deckel 418 gefangen ist. Wie zu erkennen ist, kann Gas aus den Gaseinblasungsstiften 600 in die Kammer A eintreten. Das Gas wandert zwischen der oberen Bahn 416 und der Seitenwand 421 des Deckels 418.
Wenn Dampf während des Gaseinleitungszyklus zugeführt wird, kann der Dampf vor dem Sterilisiergas oder gleichzeitig mit dem Sterilisiergas eingeleitet werden. Wenn der Dampf und das Sterilisiergas aufeinanderfolgend eingeleitet werden, kann der Dampf zuerst durch die Gaseinbiasungsöffnungen 610 in die Kammer B zugeführt werden. Danach kann das Sterilisiergas ebenfalls durch die Gaseinblasungsöffnungen 610 eingeleitet werden. Dampf wird in die Kammer B eingeleitet, bis der Druck in der Kammer B von etwa 40 auf etwa 100 Hektopascal Quecksilbersäule ansteigt. Nachdem die Gaszuführung entfernt wird, wird das Sterilisiergas in die Kammer B eingeleitet, bis der Druck in der Kammer zwischen etwa 300 und etwa 700 Hektopascal Quecksilbersäule beträgt. Während dieses Gaseinleitungsvorganges kann notwendig erscheinen, das Vakuum teilweise aus der Kammer A und Kammer C abzuziehen, um ungleichmäßigen Druck zu verhindern und um zu verhindern, dass sich die Kammer B stark weitet. Das Vakuum wird durch Einspritzen von Dampf und Gas in die Kammer B entspannt. Es besteht ausreichende Verbindung zwischen den Kammern A, B und C, so dass das Gas (der Dampf) in die Kammern A und C abwandert. Es ist gegebenenfalls nicht notwendig, das Vakuum durch die Gaseinlässe 420 und 428 zu entspannen. Das Vakuum wird durch die Kammerverbindung entfernt, so dass sich der Druck in den Kammern A und C mit dem Druck in der Kammer B verändert, um während des Gaseinleitungsvorganges in den Kammern A, B und C im Wesentlichen gleich zu bleiben.
Feuchtigkeits- und Wärmequellen (möglicherweise beides durch Dampf) sind wichtig, (1) um es dem Sterilisiergas zu ermöglichen, Sterilisation zu bewirken, und (2) um sicherzustellen, dass ausreichend Sterilisation vorhanden ist, wenn die medizinischen Artikel den Spitzenkonzentrationen des Sterilisiergases ausgesetzt sind. Feuchtigkeit und Wärme, die während der Vorbehandlung zugeführt werden, möglicherweise als Dampf, sind eine Möglichkeit, diese Ziele zu erreichen. Zusätzlich oder als eine Alternative zu Feuchtigkeits- und Wärme-Vorbehandlung kann Dampf, der an der Sterilisations-Dichtungsstation 410 der Form-, Füll- und Siegelvorrichtung zugeführt wird, diese Ziele erreichen. In der herkömmlichen Vorrichtung wurde Dampf in der Sterilisations-Dichtungsstation 410 durch eine Düse zugegeben, an der Kondensation auftrat. Dieser Dampf kann ausreichend Feuchtigkeit zugeführt haben, um das Sterilisiergas in die Lage zu versetzen, Sterilisation zu bewirken. Jedoch hat dieser Dampf gegebenenfalls nicht ausreichend Wärme zugeführt, um die medizinischen Artikel zu erwärmen. Wenn kein Vorwärmen erfolgt, kann Dampf durch ein Dampfventil auf einen vorgegebenen Druck gepulst werden. Danach kann das Dampfventil geschlossen werden, und ein Vakuum kann durch die Gaseinlassöffnungen 420 und 428 angelegt werden, um einen Teil des Dampfes abzusaugen. Dieser Spül-/Puls-Vorgang wird fortgesetzt, bis das Produkt 410 auf eine gewünschte Temperatur erwärmt ist. In einem Ausführungsbeispiel wird die Kammer auf einen Druck von 6,77 kPa (zwei Zoll absolute Höhe Quecksilbersäule) abgesaugt. Danach wird Dampf bis zu einem Druck von 7,8 kPa (2,3 Zoll absolute Höhe Quecksilbersäule) zugeführt. Dieser Puls-/Spül-Vorgag wird fünf bis zehn Mal oder mehr wiederholt, um das Produkt auf mehr als 37,8 °C (100 °F) oder zum Beispiel auf zwischen 48,9 °C und 54,4 °C (etwa 120 °F und etwa 130 °F) zu erwärmen.
Als eine Alternative zu dem Puls-/Spülvorgang kann Hochdruckdampf eingeblasen werden. Nach dem Absaugen kann Dampf durch die Gaseinblasungsstifte 600 eingeblasen werden. Der Dampf kann bei einem Druck von 414 bis 689 kPa (60 bis 100 psia), insbesondere bei einem Druck zwischen 483 und 621 kPa (70 und 90 psia)zugeführt werden. Da die obere Bahn und die unter Bahn zu diesem Zeitpunkt des Verfahrens nicht gesiegelt sind, geht der Dampf von der Kammer B in die Kammern A und C über, bis ein Druckausgleich erfolgt. Dampf kann in die Kammer B eintreten, bis sich der Druck etwa mit dem Zuführdruck des Stromes ausgleicht. Die Menge von auf diese Weise der Kammer zugeführter Wärme basiert auf der Summe der Volumen für die Kammern A, B und C. Die Menge der zugegebenen Wärme beträgt 372 bis 1860 kJ/m³ (zehn bis 15 Btu pro Kubikfuß) und insbesondere 1302 bis 1674 kJ/m³ (35 bis 45 Btu pro Kubikfuß).
Nachdem die Kammer mit Dampf beaufschlagt worden ist, wird der Druck eine Verweilzeit lang vorgehalten, bis das Produkt ausreichend erwärmt ist. Wie weiter oben bereits erwähnt wurde, muss der medizinische Artikel auf wenigstens 26,7 °C (80 °F) beziehungsweise auf wenigstens 37,8 °C (100 °F) erwärmt werden. Um die medizinischen Artikel hinreichend zu erwärmen, kann eine Verweilzeit von einer Minute bis acht Minuten, vorzugsweise von zwei bis sieben Minuten und stärker vorzugsweise von 2,5 bis 6,5 Minuten verwendet werden.
Eine Alternative zu dem Puls-/Spül-Vorgang besteht darin, Dampf bis auf 7,8 kPa (2,3 Zoll absolute Höhe Quecksilbersäule) einzublasen, während gleichzeitig aus den Gaseinlässen 420 und 428 abgesaugt wird. Dampf wird gleichzeitig eingeleitet und entfernt, bis das Produkt auf die gewünschte Temperatur erwärmt ist. Jeder der oben genannten Vorgänge kann in weniger als 30 Sekunden abgeschlossen werden.
Wenn das Sterilisiergas gleichzeitig mit Dampf in die Kammer B eingeleitet wird, kann das Sterilisiergas entweder rein oder verdünnt sein. Wenn das Sterilisiergas zu 100% Ethylenoxid ist, kann der prozentuale Anteil von in der Kammer B vorliegendem Ethylenoxid und anderen Gasen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: Ethylenoxid zwischen etwa 2% und etwa 50%; Dampf zwischen etwa 2% und etwa 20% und Luft zwischen etwa 0% und etwa 78%. Wenn das in die Kammer B eingeleitete Sterilisiergas eine Kombination aus Ethylenoxid und einem Verdünnungsgas ist, kann der in der Kammer B vorliegende prozentuale Anteil dieser Gase und anderer Gase innerhalb der folgenden Bereiche liegen: Ethylenoxid zwischen etwa 2% und etwa 25%; Verdünnungsgas zwischen etwa 25% und etwa 96%; Dampf zwischen etwa 2% und etwa 20%; und Luft zwischen etwa 0% und etwa 30%. Wenn das Verdünnungsgas Stickstoff ist, kann dessen in der Kammer B vorliegende prozentuale Anteil zwischen etwa 25% und etwa 96% und vorzugsweise zwischen etwa 60% und etwa 90%, stärker vorzugsweise zwischen etwa 65% und etwa 85% und am stärksten vorzugsweise zwischen etwa 70% und etwa 80% liegen. Wenn das Verdünnungsgas Kohlenstoffdioxid ist, kann dessen in der Kammer B vorliegende prozentuale Anteil zwischen etwa 25% und etwa 96% und vorzugsweise zwischen etwa 60% und etwa 90%, stärker vorzugsweise zwischen etwa 75% und etwa 85% und am stärksten vorzugsweise zwischen etwa 70% und etwa 80% liegen.
Es ist weiterhin möglich, die Vorgänge der aufeinanderfolgenden und gleichzeitigen Einleitung von Dampf und Sterilisiergas zu kombinieren. Auf diese Weise kann Dampf zuerst eingeleitet werden. Danach können Dampf und das Sterilisiergas eingeleitet werden.
Bei dem herkömmlichen Kammersterilisationsverfahren gab es zahlreiche Parameter, die die Menge von Sterilisiergas, das nach dem Sterilisationsschritt in dem Gehäuse verblieb, kontrollierten. Mit der Form-, Füll- und Siegelvorrichtung kann die vorliegende Erfindung die Menge und die Konzentration von Rest-Sterilisiergas genau bestimmen. Die Ethylenoxidkonzentration wird auf der Grundlage der Differenz de Gesamtdruckes berechnet, die sich aus der Zugabe von Ethylenoxid plus Trägergas oder Verdünnungsgas ergibt, sowie auf der Grundlage der Temperatur der Sterilisations-Dichtungsstation 410. Die Differenz des Gesamtdruckes aufgrund der Zugabe von Ethylenoxid und Verdünnungsgas kann wie folgt ausgedrückt werden:
wobei P_BO und P_DG Teildrücke sind, die aus der Zugabe von Ethylenoxid beziehungsweise von Verdünnungsgas resultieren, n und v die Anzahl von Molen und das Volumen des zugegebenen Gases sind, R die Gaskonstante und T die absolute Temperatur des zugeführten Gases sind. Durch Umstellen des Idealen Gasgesetzes kann die Ethylenoxidkonzentration unabhängig von dem Verdünnungsgas unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet werden:
wobei K eine Konstante für ein gegebenes besonderes Sterilisiergas ist. Für Ethylenoxid wird K wie folgt definiert:
wobei M die relative Molekülmasse des Verdünnungsgases ist und E die Masseprozent von Ethylenoxid in der Gaskombination Verdünnungsgas/Sterilisiergas sind. Es ist zu beachten, dass in dem Nenner 44 die relative Molekülmasse des Ethylenoxids ist.
Die Konzentration von Rest-Sterilisiergas, wie zum Beispiel Ethylenoxid, in der Kammer B (dem Gehäuse) muss größer als 50 Milligramm pro Liter sein, wie zum Beispiel größer als 100 Milligramm pro Liter oder zum Beispiel in dem Bereich von 200 bis 400 Milligramm pro Liter liegen. Eine Konzentration, die diese Anforderungen erfüllt, kann erzielt werden, indem 8,6 Masseprozent Ethylenoxid und 91,4 Masseprozent HCFC-124 so eingeblasen werden, dass nach der Gaseinblasung der Druck um 20,5 Zoll absolute Höhe Quecksilbersäule erhöht wird. Wenn die Temperatur während des Einblasungsvorganges 55 °C war, gilt:

P = 20,5 inHg = 0,69 atm
T = 5 °C = 328 °K

Nach dem Gaseinblasungsvorgang werden die obere Bahn und die untere Bahn 416, 412 in einem Heißsiegelvorgang miteinander verbunden. 5B veranschaulicht den Heißsiegelvorgang. Bei diesem Vorgang wird die Zuführung von Gasen unterbrochen, und die bereits in die Kammer B eingeleiteten Gase werden darin eingefangen. Ein Heißsiegelgerät 436 wird durch das Ausfahren der Kolben 435 so nach unten zu dem Dichtstück 424 bewegt, dass eine Lippe 442 des Heißsiegelgerätes 436 mit der Oberfläche der oberen Bahn 416 in Kontakt kommt.
Die 6C und 6D sind vergrößerte Schnittansichten der in 5B gezeigten Vorrichtung. 7C ist eine Schnittansicht durch eine hintere Seitenwand 425B. 7D ist eine Vorderschnittansicht durch eine linke Seitenwand 425L. Wie in beiden Zeichnungen zu erkennen ist, sind die obere Bahn 416 und die untere Bahn 412 zwischen der Heißsiegelvorrichtung 436 und dem Dichtstück 424 gequetscht. In 7D ist jedoch nur die untere Bahn 412 zwischen der Seitenwand 421 des Deckels 418 und der T-Gummi-Dichtung 426 geklemmt.
Bei Aufbringen eines ausreichenden Druckes und ausreichender Wärme auf die obere Bahn 416 durch die Heißsiegelvorrichtung 436 und nach Verstreichen einer ausreichenden Zeit werden die obere Bahn und die untere Bahn 416 und 412 aneinander befestigt, zum Beispiel durch Kleben oder Verschmelzen. Dieser Vorgang schließt die Kammer B. Belüftung der Kammern A und C über die Öffnungen 420 beziehungsweise 428 beginnt, sobald die Siegelung ausgebildet ist, so dass Rest-Sterilisiergas aus den Kammern A und C ausgetrieben werden kann, nachdem die Kammer B in der Sterilisations-Dichtungsstation 410 geschlossen wird.
Unter Bezugnahme auf 5C ist die Heißsiegelvorrichtung 436 angehoben worden, indem die Kolben 435 (nicht gezeigt) eingefahren worden sind, so dass sich die Lippen 442 in einem Abstand von der oberen Bahn 416 befinden. Das Dichtstück 424 ist eingefahren worden, so dass sich die T-Gummi-Dichtungen 426 in einem Abstand von der unteren Bahn 412 befinden. Das geschlossene Gehäuse (Kammer B) wird nun durch ein Fördersystem vorgefahren, um aus der Sterilisations-Dichtungsstation 410 auszutreten. Im Allgemeinen und gleichzeitig mit dem Vorfahren des geschlossenen Gehäuses tritt eine Vertiefung 417, die einen medizinischen Artikel trägt, in die Sterilisations-Dichtungsstation 410 ein, und der Siegelzyklus wird wiederholt. Bevor der Deckel 418 und das Dichtstück 424 somit die Bahnen 416 und 412 wie in 5A gezeigt zusammenklemmen, werden der Deckel 418 und das Dichtstück 424 somit wie in 5C gezeigt getrennt, um den Eintritt der Vertiefung 417 und der oberen Bahn 416 zu ermöglichen.
Nachdem sie gesiegelt worden sind, werden die einzelnen Verpackungen durch Kisten-Packroboter 140 in die Kisten verpackt (siehe 1). Die Kisten werden danach durch die Palettiereinrichtung 150 zwecks Transport in einen Entgasungsraum 170 pa lettiert. Die einzelnen Verpackungen können nach dem Entgasen ebenso in Behälter gegeben und manuell in Kisten verpackt werden. Die Temperatur in dem Bereich 130 und insbesondere in dem Entgasungsraum 170 kann auf 21,1 °C bis 71,1 °C (etwa 70 °F bis etwa 160 °F) und vorzugsweise auf 32,2 °C bis 65,6 °C (etwa 90 °F bis etwa 150 °F) und stärker vorzugsweise auf 48,9 °C bis 60 °C (etwa 1290 °F bis etwa 140 °F) vorgehalten werden. Die Temperatur in dem Bereich 130 und in dem Entgasungsraum 170 kann oberhalb von 71,1 °C (160 °F) vorgehalten werden, insofern der zu sterilisierende Artikel und die Materialien, die die obere Bahn und die untere Bahn 416, 412 bilden, mit der erhöhten Temperatur kompatibel sind. Die palettierten Gehäuse verbleiben eine ausreichende Zeit, um Entgasen zu bewirken, in dem Entgasungsraum 170. Dieser Zeitraum beträgt im Allgemeinen wenigstens etwa vier Stunden und insbesondere von etwa vier Stunden bis etwa 48 Stunden.
Die Länge des Entgasungsvorganges kann auf der Grundlage der Menge an Rest-Sterilisiergas und der Diffusionsrate desselben aus dem Gehäuse (Kammer B) in die Umgebung ermittelt werden.
Es ist gegebenenfalls unerwünscht, das in dem Entgasungsraum 170 ausgetriebene Ethylenoxid direkt zu entlüften. Dementsprechend kann ein Ethylenoxid-Eliminierungssystem (nicht gezeigt) verwendet werden. Das Ethylenoxid-Eliminierungssystem kontrolliert den Ethylenoxidausstoß in die Luft. Solche Systeme verwenden im Allgemeinen katalytische Oxidationstechnologie, um Ethylenoxid in Kohlenstoffdioxid und Wasserdampf umzuwandeln. Ein solches Ethyienoxid-Eliminierungssystem, das ETO-Abator^TM, ist von der Donaldson Company, Inc. in Minneapolis, Minnesota, erhältlich.
Wenngleich die Erfindung in Bezug auf spezifische Ausführungsbeispiele derselben ausführlich beschrieben worden ist, wird der Durchschnittsfachmann, der sich ein Verständnis der Erfindung erarbeitet hat, ohne weiteres mögliche Änderungen, Variationen und gleichwertige Ausführungen erkennen. Dementsprechend wird der Erfindungsbereich der vorliegenden Erfindung in den anhängenden Patentansprüchen definiert.

Claims

Ein Sterilisationsgerät für medizinische Artikel, umfassend: Ein Gerät (320), um ein Gehäuse in einer ersten Bahn (412) zu bilden; eine Ladungsstation (120) für Artikel, in der ein medizinischer Artikel (414) in das Gehäuse in der ersten Bahn geladen wird; ein Ausrichtungsgerät (332), um eine zweite Bahn (416) nach der ersten Bahn (412) auszurichten; und eine Sterilisations-Dichtungsstation (410), in der die erste Bahn (412) und die zweite Bahn (416) sterilisiert und dann die erste und die zweite Bahn (412, 416) miteinander abgedichtet werden, wobei der medizinische Artikel in dem Gehäuse geladen ist, und wobei die Sterilisations-Dichtungsstation dadurch gekennzeichnet ist, dass sie Gaseinblasungsstifte (600) umfasst, um Gas in das Gehäuse einzublasen, zwischen der ersten und der zweiten Bahn (412, 416).
Ein Sterilisationsgerät für medizinische Artikel nach Anspruch 1, wobei die Sterilisations-Dichtungsstation zusätzlich eine Dampfquelle umfasst, um Dampf in das Gehäuse einzublasen, zwischen der ersten und der zweiten Bahn.
Ein Sterilisationsgerät für medizinische Artikel nach Anspruch 2, zusätzlich einen Vorbehandlungsbereich (200) für medizinische Artikel umfassend, wobei der Vorbehandlungsbereich eine Wärmequelle (250) aufweist, um die medizinischen Artikel zu erhitzen.
Ein Sterilisationsgerät für medizinische Artikel nach Anspruch 1, wobei die zweite Bahn (416) aus einem gasdurchlässigen Material besteht.
Ein Sterilisationsgerät für medizinische Artikel nach Anspruch 1, wobei: den medizinischen Artikeln (416) in der Sterilisations-Dichtungsstation im Wesentlichen keine Feuchtigkeit zugeführt wird, und das Sterilisationsgerät für medizinische Artikel zusätzlich einen Vorbehandlungsbereich umfasst, der eine Dampfquelle aufweist, um den medizinischen Artikeln Feuchtigkeit zuzuführen.
Ein Sterilisationsgerät für medizinische Artikel nach Anspruch 5, wobei: die Sterilisations-Dichtungsstation zusätzlich eine Vakuumquelle und eine Kontrolleinheit umfasst, die Vakuumquelle das Gehäuse absaugt, das Absaugen des Gehäuses Feuchtigkeit von den medizinischen Artikeln entfernt, und die Kontrolleinheit den Druck in dem Gehäuse aufrechterhält, um zu ermöglichen, dass etwas Feuchtigkeit bei den medizinischen Artikeln zurückbleibt.
Ein Sterilisationsgerät für medizinische Artikel nach Anspruch 6, wobei die Kontrolleinheit den Druck in dem Gehäuse aufrechterhält, so dass ermöglicht wird, dass die relative Humidität in dem Gehäuse mindestens 40% beträgt während der Einwirkung des Sterilisationsgases.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels, umfassend: Bilden eines Gehäuses in einer ersten Bahn (412); Laden des medizinischen Artikels (414) in das in der ersten Bahn (412) gebildete Gehäuse; Ausrichten einer zweiten Bahn (416) nach der ersten Bahn (412); Einblasen von Gas durch Gaseinblasungsstifte (600) in das Gehäuse zwischen der ersten und der zweiten Bahn (412, 416); Sterilisieren des medizinischen Artikels (414), der sich in dem Gehäuse zwischen der ersten und der zweiten Bahn (412, 416) befindet; Abdichten der ersten Bahn (412) mit der zweiten Bahn (416), wobei der medizinische Artikel (414) sich in dem Gehäuse und zwischen der ersten und der zweiten Bahn (412, 416) befindet, nach dem Sterilisieren des medizinischen Artikels (414).
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 8, wobei Dampf durch Gaseinblasungsstifte in das Gehäuse zwischen der ersten und der zweiten Bahn eingeblasen wird.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 9, wobei der Dampf in das Gehäuse eingeblasen wird, um in dem Gehäuse einen Druck von 4,137·10⁵ kg/(s²m) bis 6,895·10⁵ kg/(s²m)(60 bis 100 psia) aufzubauen.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 10, wobei das Gehäuse abgesaugt wird, bevor mit Dampf Druck aufgebaut wird, und das Gehäuse abgesaugt wird, nachdem mit Dampf Druck aufgebaut wurde, und dann sterilisierendes Gas in das Gehäuse zugeführt wird.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 10, wobei das Gehäuse in einem Zustand von durch Dampf aufgebautem Druck für eine Zeitspanne von 1 bis 8 Minuten bleibt.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 10, wobei in dem Gehäuse mit Dampf ein Druck aufgebaut wird und sterilisierendes Gas in einem bildenden, füllenden und abdichtenden Gerät zugeführt wird, das eine Sterilisations-Dichtungsstation aufweist, die ein inneres Volumen besitzt, um das Gehäuse zu enthalten, und in dem Gehäuse mit Dampf ein Druck aufgebaut wird, um 1,055·10⁴ kg·m²/s² bis 5,275·10⁴ kg·m²/s² (10 bis 50 Btu) Wärme pro 2,83·10^–2 m³ (pro ft³) inneres Volumen zuzuführen.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 8, wobei die zweite Bahn aus einem gasdurchlässigen Material besteht.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 9, zusätzlich ein Vorerhitzen des medizinischen Artikels in einem Vorbehandlungsbereich umfassend.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 8, wobei: das Sterilisieren und das Abdichten in einer Sterilisations-Dichtungsstation ausgeführt werden, dem medizinischen Artikel in der Sterilisations-Dichtungsstation im Wesentlichen keine Feuchtigkeit zugeführt wird, und dem medizinischen Artikel in dem Vorbehandlungsbereich Feuchtigkeit in Form von Dampf zugeführt wird.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 16, zusätzlich folgende Schritte umfassend: Absaugen des Gehäuses in der Sterilisations-Dichtungsstation, um Feuchtigkeit von dem medizinischen Artikel zu entfernen, und Aufrechterhalten des Drucks in dem Gehäuse, um zu ermöglichen, dass etwas Feuchtigkeit bei dem medizinischen Artikel zurückbleibt.
Ein Verfahren zum Sterilisieren eines medizinischen Artikels nach Anspruch 17, wobei der Druck in dem Gehäuse aufrechterhalten wird, so dass ermöglicht wird, dass die relative Humidität in dem Gehäuse mindestens 40% beträgt während der Einwirkung des Sterilisationsgases.